Zykadia - Ceritinib nedir ve ne için kullanılır?
Zykadia, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir tür akciğer kanserine sahip yetişkinlerin, hastalık ilerlemiş ve hastalar zaten Xalkori. (crizotinib) adlı başka bir antikanser ilacı ile tedavi edilmişse tedavisi için endikedir. İlaç sadece NSCLC 'ALK için pozitif' ise, yani kanser hücreleri, ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adı verilen bir proteini kodlayan geni etkileyen belirli kusurlar gösteriyorsa kullanılır.
Zykadia, seritinib etkin maddesini içerir.
Zykadia - Ceritinib nasıl kullanılır?
Zykadia sadece reçete ile alınabilir ve tedavi antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.ALK'yi etkileyen genetik kusurların varlığı (bu durumda pozitif "ALK" den bahsediyoruz) tedaviden önce uygun yöntemlerle doğrulanmalıdır.İlaç kapsüller (150 mg) şeklinde mevcuttur.Tavsiye edilen doz 750 mg'dır. (5 kapsül) günde bir kez, aç karnına verilir, dozun alınmasından 2 saat önce ve 2 saat sonra herhangi bir yiyecek alınmamalıdır. Yan etkilerin ortaya çıkması durumunda, doktor dozu azaltmaya veya tedaviyi geçici olarak durdurmaya karar verebilir. Bazı durumlarda, tedavinin kalıcı olarak kesilmesi gerekir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Zykadia - Ceritinib nasıl çalışır?
ALK, hücre büyümesinde ve dolaşımını sağlayan yeni kan damarlarının oluşumunda rol oynayan tirozin kinaz reseptörleri (RTK'ler) adı verilen bir protein ailesine aittir. ALK pozitif NSCLC hastalarında, kanser hücrelerini bölünmeye ve kontrolsüz bir şekilde büyümeye teşvik eden anormal bir ALK formu üretilir.Zykadia'daki aktif bileşen olan seritinib, ALK'nın aktivitesini bloke ederek, böylece büyümeyi ve büyümeyi azaltarak çalışır. tümör.
Zykadia - Ceritinib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zykadia, önceki krizotinib (Xalkori) tedavisine rağmen hastalığı ilerleyen toplam 303 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. diğer tedavi Tedaviye yanıt, görüntüleme ve katı tümörlerin tedavisinde kullanılan standartlaştırılmış kriterler kullanılarak değerlendirildi; tümörün varlığına dair daha fazla belirti göstermeyen hastaların yanıtı tam olarak kabul edildi. Bir çalışmada, tedavi eden doktorlar, Zykadia ile tedavi edilen hastaların %56'sının (163 kişiden 92'si) analiz anında tedaviye tam veya kısmi yanıt verdiğini buldu. Ortalama yanıt süresi 8.3 aydı. İkinci çalışmada, analiz sırasındaki genel yanıt oranı %37 (140 hastanın 52'si) iken, ortalama yanıt süresi 9.2 aydı. Toplanan sonuçlar, daha önce krizotinib veya benzeri tıbbi ürünlerle tedavi edilmemiş hastalarda da sunuldu. Ancak, sunulan kanıtlar bu hastalarda Zykadia kullanımını haklı çıkarmak için yeterli değildi.
Zykadia - Ceritinib ile ilişkili risk nedir?
Zykadia'nın (10 kişide 1 veya daha fazlasını etkileyebilen) en sık görülen yan etkileri ishal, bulantı, kusma, yorgunluk, anormal karaciğer laboratuvar testleri, karın ağrısı (mide ağrısı), iştah azalması, kabızlık, döküntü, kan düzeylerinde yükselmedir. kreatinin (böbrek problemlerinin potansiyel bir işareti), yemek borusu bozuklukları (yemek borusunu, ağız ile mide arasındaki organı etkileyen problemler) ve anemi (düşük kırmızı kan hücresi seviyeleri) adı verilen bir atık madde. 20 kişiden 1 veya daha fazlası) anormal karaciğer testleri, yorgunluk, ishal, mide bulantısı ve hiperglisemi (artmış kan şekeri seviyeleri) Zykadia ile belirtilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zykadia - Ceritinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zykadia'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Karşılanmayan klinik ihtiyaç Şu anda mevcut olan kanıtlar, bu koşullarda Zykadia'nın fayda sağlayabileceğini göstermek için yeterlidir, ancak daha fazla veri beklenebilir Doğrulama Güvenlikle ilgili olarak, Zykadia ile görülen yan etkiler genellikle yönetilebilirdi.
Zykadia'ya "şartlı onay" verilmiştir. Bu, şirketin sağlaması gereken ilaç hakkında gelecekte daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet, güncellendi. sonuç.
Zykadia - Ceritinib için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Zykadia için bir "şartlı onay" verildiğinden, Zykadia'yı pazarlayan şirket, "pazarlama iznini" desteklemek için kullanılan devam eden ikinci çalışmanın nihai sonuçlarını ve Zykadia'yı diğerleriyle karşılaştıran ek bir çalışmanın sonuçlarını sağlayacaktır. Daha önce krizotinib ile tedavi edilen ALK-pozitif KHDAK hastalarında antikanser ilaçları (kemoterapi).
Zykadia - Ceritinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zykadia'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Zykadia için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Zykadia - Ceritinib hakkında daha fazla bilgi
6 Mayıs 2015'te Avrupa Komisyonu, Zykadia için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Zykadia tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2015.
Bu sayfada yayınlanan Zykadia - Ceritinib ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
