Jinarc - Tolvaptan

Jinarc-Tolvaptan nedir ve ne için kullanılır?

Jinarc, otozomal dominant polikistik böbrek hastalarında kullanılan bir ilaçtır. Böbreklerde böbrek fonksiyonunu tehlikeye atan ve böbrek yetmezliğine neden olabilen çok sayıda sıvı dolu kistin büyümesi ile karakterize kalıtsal bir hastalıktır. Jinarc, Jinarc ile tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu normal veya orta derecede azalmış ve hastalığı hızla ilerleyen hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Jinarc aktif madde tolvaptan içerir.

Jinarc-Tolvaptan nasıl kullanılır?

Jinarc sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, otozomal dominant polikistik böbrek tedavisinde deneyimli ve Jinarc tedavisinin risklerini bilen hekimlerin gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. Jinarc tabletler (15, 30, 45, 60 ve 90 mg) olarak mevcuttur ve günde iki kez iki farklı dozda uygulanmalıdır. Başlangıç ​​dozu sabah 45 mg ve akşam 15 mg (45 + 15 mg) olmalı ve daha sonra tolere edilebilirliğe bağlı olarak 60 + 30 mg veya 90 + 30 mg'a yükseltilmelidir. Sabah dozu kahvaltıdan en az 30 dakika önce, akşam dozu ise aç veya tok karnına alınabilir. Diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dozların azaltılması gerekebilir. Hastalar tedavi sırasında bol su içmelidir.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Jinarc-Tolvaptan nasıl çalışır?

Jinarc'daki aktif madde, tolvaptan, bir vazopressin V2 reseptör antagonistidir: vazopressin hormonunun bağlandığı böbrek reseptörlerini bloke ederek çalışır.Vazopressin vücuttaki su ve sodyum seviyesini düzenler.Otozomal dominant polikistik böbrekte böbrek hücreleri vazopressine normal tepki vermediği ve sıvı dolu kistlerin oluşmasına neden olduğu düşünülür. Jinarc, böbreklerdeki vazopressin reseptörlerini bloke ederek kist oluşumunu yavaşlatabilir.

Jinarc-Tolvaptan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Hızla ilerleyen otozomal dominant polikistik böbreği olan, ancak böbrek fonksiyonu normal veya orta derecede azalmış olan 1.445 yetişkini içeren bir ana çalışmada, Jinarc'ın kist oluşumunu yavaşlatmada etkili olduğu gösterilmiştir.Çalışmada Jinarc, plasebo (kukla tedavi) ve ana etkililik ölçüsü, üç yıllık tedaviden sonra böbrek boyutundaki değişiklikti (kist oluşumunun neden olduğu genişlemeyi ölçmenin bir yolu). Genel böbrek boyutu, plasebo ile tedavi edilen hastalarda %18,8 artarken, Jinarc ile tedavi edilen hastalarda artış %9,6 olmuştur.Tedavi etkileri en yüksek ilk yıl boyunca olmuştur.

Jinarc-Tolvaptan ile ilişkili risk nedir?

Jinarc'ın (10 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri susuzluk, poliüri (artan idrar çıkışı), noktüri (gece idrara çıkma ihtiyacı) ve pollakiüri (gün içinde artan idrara çıkma ihtiyacı) 'dir. Jinarc, kandaki bazı karaciğer enzimlerinde bir artışla ilişkilendirilmiştir (olası karaciğer problemlerinin bir işareti). Jinarc ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Jinarc, kanında karaciğer enzimleri yüksek olan veya karaciğer hasarının belirti ve semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Jinarc ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra 18 ay boyunca her ay ve daha sonra üç ayda bir tekrarlayın.Hastaların karaciğer hasarı semptomları (iştahsızlık, bulantı ve kusma, kaşıntı, yorgunluk gibi) açısından izlenmesi de önerilir. ve sağ üst karın bölgesinde ağrı) tedavi sırasında Jinarc, hipovolemisi (vücutta sıvı azalması) olan hastalarda ve susuzluğu hissedemeyen veya susuzluğa yanıt veremeyen hastalarda kullanılmamalıdır. Hipernatremisi (kanda sodyum seviyesinin yükselmesi) olan hastalarda, hamile ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Jinarc -Tolvaptan neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Jinarc'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Otozomal dominant polikistik böbrek tedavisi için karşılanmamış ihtiyacı kaydetti ve Jinarc'ın Daha fazla uzun vadeli veri beklenmesine rağmen, hastalığı olan hastalarda kist oluşumunu yavaşlatma ve muhtemelen böbrek fonksiyonunun bozulmasında etkilidir.Güvenlik ile ilgili olarak, en yaygın yan etkiler yönetilebilir, komite hepatotoksisiteyi hastalıkla ilişkili en önemli risk olarak belirlemiştir. riskleri en aza indirmek için çeşitli önlemler uygulanarak ele alınan Jinarc'ın kullanımı (aşağıya bakınız).

Jinarc-Tolvaptan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Jinarc'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Jinarc için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Jinarc'ı pazarlayan şirket, ilaç kullanacak hastalara ve doktorlara hepatotoksisite riski ve tedavi sırasında gebelikten kaçınmanın önemi hakkında bilgi verecek, ayrıca ilacın güvenliğini daha fazla araştırmak için bir çalışma yapacak. , hepatotoksisite riski dahil, ilacın uzun süreli etkililiği üzerine bir çalışma ve ciddi derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda bir etkililik çalışması Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde mevcuttur.

Jinarc-Tolvaptan hakkında daha fazla bilgi

27 Mayıs 2015'te Avrupa Komisyonu, Jinarc için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Jinarc tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2015.

Bu sayfada yayınlanan Jinarc-Tolvaptan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.