Aktif maddeler: L-asetilkarnitin
Branigen 500 mg mideye dayanıklı tabletler
Oral çözelti için Branigen 500 mg granüller
Branigen 308 mg / ml oral solüsyon için toz
Paket boyutları için Branigen paket ekleri mevcuttur: - Branigen 500 mg mideye dayanıklı tabletler, Branigen 500 mg oral solüsyon için granüller, Branigen 308 mg / ml oral solüsyon için toz
- Branigen 500 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Endikasyonları Branigen neden kullanılır? Bu ne için?
Branigen, aktif bileşen L-asetilkarnitin içerir. L-asetilkarnitin, beyin, omurilik ve periferik sinir hücrelerine karşı koruyucu, besleyici ve antioksidan etkiye sahiptir.
Branigen, mekanik nedenler veya inflamatuar süreçler nedeniyle periferik sinir lezyonlarının (trunkal ve radiküler lezyonlar) tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Branigen ne zaman kullanılmamalıdır?
L-asetilkarnitine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Branigen'i kullanmayın.
Kullanım Önlemleri Branigen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Branigen'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Oral uygulama özel önlemler gerektirmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Branigen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bugüne kadar, Branigen'in diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığı bilinen bir etkileşim yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, özellikle hamileliğinizin ilk üç ayında veya emziriyorsanız, Branigen'i reçete etmeden önce doktorunuz size sağlayacağı yararların fetüs/bebeğe yönelik risklerden açıkça daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Branigen araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Oral solüsyon için Branigen tozu, metil p-hidroksibenzoat ve propil phidroksibenzoat içerir.
Metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Branigen nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, doktor reçetesine göre 2 veya 3 doza bölünerek günde 500 mg -1.500 mg'dır.
Oral solüsyon için Branigen granülleri oral solüsyon nasıl alınır
- Her poşetin içeriğini yarım bardak suda eritin ve için.
Oral solüsyon için Branigen tozu.
- Şişeyi açmak için kapağa basın ve aynı anda gösterildiği gibi çevirin.
- Çözeltiyi hazırlamak için şişeye etiketteki kırmızı çizgiye kadar su ekleyin (toplam hacim 33 mL).
- İyi davran.
- Özel şırınga ile 250 veya 500 mg L-asetilkarnitine eşit miktarda solüsyon çekebilirsiniz.Doktorunuz tarafından reçete edilen doza karşılık gelen miktarı alınız.
- Toplanan çözeltiyi yarım bardak su ile seyreltin.
- Çözelti buzdolabında 25 gün saklanabilir.
Branigen'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Branigen'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Branigen aldıysanız ne yapmalısınız?
Branigen'in kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bugüne kadar, aşırı dozda Branigen'in kazara yutulduğuna dair bir rapor bulunmamaktadır.
Yan Etkiler Branigen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sporadik hafif uyarılma vakaları rapor edilmiştir ve doz azalmasıyla hızla geriler.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Poşetlerde oral çözelti için Branigen tabletleri ve granülleri
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Oral solüsyon için Branigen tozu
Oral solüsyon için sulandırılmış Branigen tozu 25 gün buzdolabında saklanabilir.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Branigen'in içeriği
Branigen mideye dayanıklı tabletler
- Aktif bileşen L-asetilkarnitindir. Her tablet, 500 mg iç tuza eşit 590.0 mg L-asetilkarnitin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler polivinilpirolidon, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, selüloz asetoftalat, dietilftalat, dimetikondur.
Oral solüsyon için Branigen granülleri
- Aktif bileşen L-asetilkarnitindir. Her poşet, 500 mg dahili tuza eşit 590.0 mg L-asetilkarnitin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler çökeltilmiş silika, sodyum sakarin, hidroksipropilselüloz, tonik su (1 x 1000), mannitoldür.
Oral solüsyon için Branigen tozu
- Aktif bileşen L-asetilkarnitindir. Her şişe, 10.17 g dahili tuza eşit 12,0 g L-asetilkarnitin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirrolidondur.
Branigen'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Branigen mideye dayanıklı tabletler
Her paket, blister ambalajlarda 500 mg'lık 30 tablet içerir.
Poşetlerde oral çözelti için Branigen granülleri
Her paket oral solüsyon için 20 poşet 500 mg toz içerir.
Oral solüsyon için Branigen tozu
Her paket, oral solüsyon için 1 şişe 10.17 g toz içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRANİJEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
500 mg mideye dayanıklı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip
L-asetilkarnitin HCl: 590.0 mg
500 mg iç tuza eşittir
Oral solüsyon için 308 mg / ml toz
Bir 12.316g şişe şunları içerir:
Aktif prensip
L-asetilkarnitin HCl: 12.00 g
10.17 g iç tuza eşittir
Oral solüsyon için 500 mg toz
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
L-asetilkarnitin HCl: 590.0 mg
500 mg iç tuza eşittir
500 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip
L-asetilkarnitin: 500 mg
Bir solvent şişesi şunları içerir:
Su p.p.i.: 4 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dirençli tabletler, şişede oral solüsyon için toz, poşette oral solüsyon için toz, enjeksiyonluk solüsyon için toz ve solvent.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Periferik sinirin mekanik ve inflamatuar gövde ve radiküler lezyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıbbi reçeteye göre 2-3 uygulamada günde 0,5 - 1,5 gr.
Enjekte edilebilir form hem intramüsküler hem de intravenöz olarak uygulanabilir.
Oral solüsyonun hazırlanması
Şişenin içeriğini etikette gösterilen kılavuza kadar musluk suyuyla seyreltin.
Sulandırılmış çözelti 33 ml hacme sahiptir ve buzdolabında 25 gün saklanabilir.
Her ml çözelti 308 mg L-asetilkarnitin iç tuzu içerir.
Poşetler yarım bardak su içinde çözülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç, bağımlılık veya bağımlılık riski taşımaz.
BRANIGEN'in oral uygulaması özel bir kullanım önlemi gerektirmez, intravenöz uygulama yavaş yapılmalıdır.Bu uygulama şeklinde yüzde ısı hissi ile kızarıklık mümkündür.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla bilinen olumsuz bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki gözlemlenmemesine rağmen, gebeliğin ilk trimesterindeki ve emzirme dönemindeki kadınlarda, ilacın doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanması tavsiye edilecektir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
L-asetilkarnitin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Azalan pozoloji ile hemen gerileyen sporadik hafif uyarılma vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: merkezi ve periferik sinir sisteminin nöronlarında antioksidan aktiviteye sahip mitokondriyal fonksiyon, büyüme ve onarıcı faktörlerin (NGF) agonisti.
ATC kodu: N06BX12
L-asetilkarnitin (gama-trimetil-beta-asetil-butiro-betain) fizyolojik koşullar altında beyin dahil çeşitli organlarda bulunan bir maddenin doğal izomeridir.Karnitin'den mitokondriyal düzeyde l"Asetil yoluyla geri dönüşümlü asetilasyon ile sentezlenir. -L-Karnitin Transferaz Enzim. Yapısal olarak Asetilkolin'e benzeyen L-asetilkarnitin, CNS düzeyinde doğru hücresel ve iletici enerji metabolizması için vazgeçilmez bir rol oynar. Aslında L-asetilkarnitin, Krebs döngüsünü tetiklemek için gerekli olan Koenzim A ile ilişkilendirilebilen ve böylece hem yağ asitlerinin hem de karbonhidratların metabolizmasına müdahale eden asetil gruplarının bir depolama biçimini temsil eder. Patoloji durumlarında, L-asetilkarnitinin hem hücre hem de organelleri, özellikle mitokondri için bir nöro-koruyucu faktör olarak ve hücresel bütünlüğün restorasyonu için bir trofik faktör olarak aktif olduğu gösterilmiştir.
Özellikle sinir sisteminde, hem merkezi hem de periferik, hipoksi, yaşlanma, toksik (alkol, MPTP, MAM), sinirin rezeksiyonu veya ezilmesi, aloksan veya streptozosin nedeniyle diyabet nedeniyle hakaret durumunda, L-asetilkarnitin vardır. hücre ölümüne yol açan olaylar dizisine müdahale ederek bir nöroproteksiyon aktivitesi göstermiştir:
- serbest radikallerin oluşumu; intramitokondriyal kalsiyumdaki patolojik artıştan sorumlu lipidlerin birikmesi (zarların yıkımından);
- mitokondriyal solunum komplekslerinin azaltılmış aktivitesi;
- azaltılmış DNA transkriptaz aktivitesi nedeniyle azaltılmış mitokondriyal RNA oluşumu.
L-asetilkarnitin ayrıca sinir sistemi üzerinde trofik bir etki göstererek lezyon sonrası iyileşmeyi şu yollarla destekler:
- NGF'nin (sinir büyüme faktörü) daha iyi hücresel kullanımı;
- zarların yapımı için fosfolipidlerin neosentezinde bir artış;
- onarıcı mekanizmaların gerçekleşemeyeceği enerji üretiminde (ATP) bir artış.
"Hayvanda", L-asetilkarnitinin nöroprotektif ve trofik etkisi, trofik (nöron sayısı) ve fonksiyonel durumun korunması ve / veya geri kazanılması ile vurgulandı: çeşitli modellerde daha iyi öğrenme, hafıza, hareket becerileri:
- yaşlanma;
- hipoksi;
- deneysel parkinson;
- mikrosefali;
- hem travmatik hem de disendokrin bazında periferik sinir lezyonları (diyabet).
İnsanlarda, çeşitli patolojilerde uzun süreli bile olsa kontrollü klinik deneyler yürütülmüştür:
- dejeneratif bir temelde evrimsel sendromlar;
- vasküler bazda evrimsel sendromlar;
- disendokrin bazında akut ve / veya kronik nöropatiler (diyabet).
05.2 Farmakokinetik özellikler
333 mg / kg'lık intravenöz sıçan kan seviyeleri 5 dakikada maksimumdur. (5,375 mikromol/l) ve uygulamayı takip eden altı saat içinde azalır (106 mikromol/l). Oral olarak 500 mg/kg'lık bir dozda, kan zirvesine uygulamadan 4 saat sonra, 8 saate kadar sabit kalan 40 mikromol/l seviyelerinde ulaşılır.İşaretli L-asetilkarnitin, büyük ölçüde değişmeden, aralarında serebral olanın bulunduğu çok sayıda dokuya ulaşır. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
Akut toksisite: farede LD50, i.m. i.p. ile 3.000 mg / kg'dan yüksektir. 3.600 mg / kg'dan yüksekse, i.v. 1.600 mg / kg'dan büyük, os başına 18.000 mg / kg'dan büyük; farede i.m. i.p. ile 3.000 mg / kg'dan yüksektir. i.v. ile 2.748 mg / kg'dır. 1.000 mg / kg, os başına 10.000 mg / kg'dan fazladır.
kronik toksisite: 26 hafta boyunca 250-500 mg / kg / gün dozlarda L-asetilkarnitin ile tedavi edilen mini domuzlar ve tavşanlar ve i.m. 50 mg/kg/gün dozları ile vücut ağırlığı, kan sayımı, karaciğer fonksiyonu, biyokimyasal kan testleri, idrar tahlili seyrinde önemli değişiklikler göstermediler. Ana organların makro-mikroskobik incelemesi herhangi bir patolojik değişiklik göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
500 mg mideye dayanıklı tabletler:
Polivinilpirrolidon, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, selüloz asetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
Oral solüsyon için 308 mg / ml toz:
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirrolidon.
Oral solüsyon için 500 mg toz:
Çökeltilmiş silika, sodyum sakarin, hidroksipropilselüloz, tonik su 1 x 1000, mannitol.
500 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Mannitol.
Bir solvent flakonu şunları içerir: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Stabilite, gastro-dirençli tabletler için 24 aydır, toz ve enjeksiyonluk solvent içeren poşet ve flakonlarda oral solüsyon için toz, şişede oral solüsyon için toz için 36 aydır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 2 °C ila 8 °C arasında buzdolabında saklayın.
Sulandırılmış çözelti buzdolabında 25 gün saklanabilir.
Tabletler - Poşetlerde oral çözelti için toz: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister ambalajlarda 500 mg'lık 30 mideye dayanıklı tabletlik kutu.
10.17 g aktif bileşen içeren oral çözelti için toz şişesi.
Oral solüsyon için 500 mg toz içeren 20 poşetlik kutu.
Enjeksiyon için 5 şişe 500 mg toz + enjekte edilebilir kullanım için 5 solvent ampul.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi".
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Enjeksiyonluk çözelti için 5 şişe 500 mg toz + 5 çözücü ampul - AIC 025368073
500 mg'lık 30 mideye dayanıklı tablet - AIC 025368046
10.17 g aktif bileşen içeren oral solüsyon için Facone tozu - AIC 025368061
500 mg oral solüsyon için 20 poşet toz - AIC 025368059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
yetki:
Poşetlerde oral solüsyon için mideye dayanıklı tabletler ve toz: Haziran 1984
Şişede oral solüsyon için toz: Kasım 1985
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: Mart 1993
yenileme:
Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2008
