Aktif maddeler: Makrogol
Paxabel 4 g, oral süspansiyon için toz
Paket boyutları için Paxabel paket ekleri mevcuttur:- Paxabel 10g Macrogol 4000 poşetleri
- Paxabel 4 g, oral süspansiyon için toz
Endikasyonlar Paxabel neden kullanılır? Bu ne için?
Paxabel, ozmotik laksatifler adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan Macrogol 4000 etkin maddesini içerir. Çok yavaş bağırsak hareketlerinin neden olduğu sorunların üstesinden gelmeye yardımcı olan dışkıya su ekleyerek çalışır. Paxabel dolaşım sistemine emilmez veya vücutta metabolize edilmez.
Paxabel, 6 ay ile 8 yaş arasındaki çocuklarda kabızlığın semptomatik tedavisinde kullanılır. Bu ilaç bir bardak suda eritilip içilecek bir tozdan oluşur PAXABEL'in etkisi, uygulandıktan sonra 24-48 saat içinde ortaya çıkar.
Kabızlığın herhangi bir tıbbi ürünle tedavisi, uygun bir yaşam tarzına ve sağlıklı bir diyete yardımcı olarak düşünülmelidir.
Kontrendikasyonlar Paxabel ne zaman kullanılmamalıdır?
Paxabel'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Çocuğunuz makrogole (polietilen glikol) veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa
- Çocuğunuzun şiddetli bağırsak hastalığı gibi mevcut bir hastalığı varsa:
- inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı, bağırsağın anormal genişlemesi gibi)
- perforasyon veya bağırsak perforasyonu riski
- ileus veya şüpheli bağırsak tıkanıklığı
- Belirsiz nedenlere bağlı karın ağrısı
Çocuğunuz yukarıda sıralanan durumlardan herhangi birine sahipse bu ilacı çocuğunuza vermeyin. Emin değilseniz, ilacı vermeden önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Paxabel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Makrogol (polietilen glikol) içeren ürünleri aldıktan sonra yetişkinlerde deri döküntüsü ve yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.Zayıflık, çökme veya nefes alma güçlüğü ve genel halsizlik ile karakterize ciddi alerjik reaksiyonların izole vakaları .
Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, lütfen hemen doktorunuza başvurun.
Tedaviye başlamadan önce organik bir bozukluk ekarte edilmelidir. Bu ilacı vermeden önce eczacınız veya doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilaç bazen ishale neden olabilir, aşağıdaki durumlarda ilacı vermeden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonundan muzdarip
- Kandaki sodyum (tuz) veya potasyumda azalma riski olduğundan diüretik (idrar tabletleri) alıyorsanız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Paxabel'in etkisini değiştirebilir?
Çocuğunuz, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsa veya yakın zamanda aldıysa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Paxabel hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
İlgili değil
Paxabel'in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler
Doktorunuz size bebeğinizin "bazı şekerlere (sorbitol) karşı intoleransı" olduğunu söylediyse, bu ilacı vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç, fruktoza dönüştürülen sorbitol adı verilen az miktarda şeker içerir.
Sülfür dioksitin varlığı nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.
Bununla birlikte, Paxabel diyabetli çocuklarda veya galaktozsuz diyette kullanılabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Paxabel nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz çocuğun yaşına göre değişir.
- 6 aydan 1 yıla kadar: günde 1 poşet.
- 1 ila 4 yaş arası: Günde 1 - 2 poşet.
- 4 ila 8 yaş arası: Günde 2 - 4 poşet.
Poşet içeriğini kullanımdan hemen önce bir bardak suda (en az 50ml) eritin ve çocuğunuza içirin.Doz günde bir saşe ise sabah verin. bir. günde bir poşet ilacı sabah ve akşam uygulayın.
1 yaşın üzerindeki çocuklarda günlük doz, elde edilen klinik etkiye göre ayarlanabilir.
Şunu bilmek önemlidir:
- Paxabel'in harekete geçmesi 24 ila 48 saat sürer
- Çocuklarda tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir.
- Paxabel kullanımıyla elde edilen bağırsak hareketlerinin sıklığındaki iyileşme, sağlıklı bir yaşam tarzı ve doğru beslenme ile korunabilir.
- Belirtileriniz kötüleşirse veya düzelmezse doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Paxabel'i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozunuzu fark ettiğiniz anda verin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz vermeyin.
Aşırı doz Paxabel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Paxabel'i çok fazla almak ishale, mide ağrısına ve kusmaya neden olabilir. İshal genellikle tedavi durdurulduğunda veya doz azaltıldığında kaybolur.
Çocuğunuzda şiddetli ishal veya kusma varsa, kaybedilen sıvılarla tuz (elektrolit) kaybını önlemek için tedavi gerekebileceğinden, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Yan Etkiler Paxabel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve şunları içerir:
Çocuklarda:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Karın ağrısı (mide ağrısı)
- Rektumda (anüs) kramplara neden olabilen ishal
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Mide bulantısı (hastalık hissi) veya kusma
- Karın (göbek) şişmesi
Bilinmiyor (mevcut verilerden elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, yüzde ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, halsizlik veya çökme).
Yetişkinlerde ek yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Tuvalete gitme aciliyeti
- fekal inkontinans
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Kandaki düşük potasyum seviyeleri, kas zayıflığına, titremelere ve kalp ritminin değişmesine neden olabilir.
- Yorgunluğa ve kafa karışıklığına, kas spazmlarına, kasılmalara ve komaya yol açabilen düşük sodyum seviyeleri
- Özellikle yaşlılarda şiddetli ishalin neden olduğu dehidrasyon
- Cildin kızarıklığı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Paxabel herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Paxabel'in içeriği
- Aktif bileşen, her poşet için 4.00 g macrogol 4000'dir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Sakarin sodyum (E954), portakal ve greyfurt yağları içeren portakal-greyfurt aroması, konsantre portakal suyu, sitral, asetaldehit, linalool, etilbutirat, alfaterpineol, oktanal, beta ve gama heksenol, maltodekstrin, arabika zamkı, sorbitol (E420 ), BHA (E320) ve kükürt dioksit (E220)
Paxabel'in görünüşü ve paketin içeriği
Paxabel, bir sıvıya karıştırılmak üzere portakal-greyfurt kokusu ve tadı olan beyazımsı bir tozdur. Paxabel, 10, 20, 30 ve 50'lik paketlerde bulunan tek dozluk poşetlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAXABEL 4G
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip:
Her poşet 4 g macrogol 4000 içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Poşetlerde oral çözelti için toz.
Portakal-greyfurt kokusu ve tadı olan beyazımsı toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
6 aydan 8 yaşına kadar olan çocuklarda kabızlığın semptomatik tedavisi.
Özellikle 2 yaşından küçük çocuklarda tedaviye başlamadan önce doktor tarafından organik bir bozukluk olup olmadığı ekarte edilmelidir.
PAXABEL 4 g, maksimum 3 aylık tedavi süresiyle, kabızlığa uygun bir yaşam tarzı ve diyet rejimi ile ilişkilendirilecek geçici bir adjuvan tedavi olarak düşünülmelidir.
İlişkili diyet önlemlerine rağmen semptomlar devam ederse, önceden var olan hastalıktan şüphelenilmeli ve tedavi edilmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için
6 aydan 1 yıla kadar: günde 1 poşet.
1 ila 4 yaş arası: Günde 1 - 2 poşet.
4 ila 8 yaş arası: Günde 2 - 4 poşet.
Her poşetin içeriği kullanımdan hemen önce yaklaşık 50 ml su içinde çözülmelidir.
Günde 1 poşet alacaksanız sabah alın, daha fazla poşet alacaksanız sabah ve akşam arasında bölmeniz gerekir.
PAXABEL'in etkisi, uygulandıktan 24-48 saat sonra kendini gösterir.
Çocuklarda, ürünün 3 aydan daha uzun süre kullanımına ilişkin klinik veri bulunmadığından, tedavi 3 ayı geçmemelidir.Tedavinin neden olduğu bağırsak hareketliliğinin düzenlenmesi, yaşam tarzı ve diyet önlemleri ile sürdürülmelidir.
Günlük doz, elde edilen klinik etkiye göre ayarlanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kolonun ciddi organik enflamatuar hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi), toksik megakolon.
Gastrointestinal perforasyon veya gastrointestinal perforasyon riski.
- İleus veya bağırsak tıkanıklığı veya semptomatik darlık şüphesi.
Belirsiz nedenlerle karın ağrısı.
- Makrogol (polietilen glikol) veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
2 yaşından küçük çocuklarda etkililik verileri azdır.
Kabızlığın herhangi bir tıbbi ürünle tedavisi, uygun bir yaşam tarzına ve sağlıklı bir diyete yardımcı olarak düşünülmelidir:
diyette bitkisel liflerin ve sıvıların artması,
uygun fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin yeniden eğitimi.
Tedaviye başlamadan önce herhangi bir organik bozukluk ekarte edilmelidir.
Üç aylık tedaviden sonra kabızlığın tam bir klinik değerlendirmesi yapılmalıdır.
Kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar Paxabel almamalıdır.
Diyare durumunda, su ve elektrolit dengesinde bozulmaya yatkın hastalarda (yani karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya diüretik tedavisi gören hastalarda) özel önlemler alınmalı ve hastanın elektrolit tablosu kontrol edilmelidir.
Kullanım için önlemler
Makrogol (polietilen glikol) içeren ilaçlarla çok nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, ödem) bildirilmiştir. İstisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
PAXABEL 4 g, önemli miktarda şeker veya poliol içermediği için diyabetli veya galaktozsuz diyet yapan çocuklara da reçete edilebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlgili değil.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu tıbbi ürün, 6 ay ile 8 yaş arasındaki çocuklarda kabızlığın semptomatik tedavisinde endikedir.
Bununla birlikte, hamilelik veya emzirme döneminde macrogol 4000 kullanımı ile ilgili bilgiler ilginç kabul edilir:
Macrogol 4000, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik değildi.
PAXABEL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur, bu nedenle bu gibi durumlarda PAXABEL uygulaması dikkatli yapılmalıdır.
Besleme zamanı
Makrogol 4000'in anne sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur, ancak makrogol 4000 önemli ölçüde emilmediği için PAXABEL emzirme döneminde uygulanabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
6 ay ila 15 yaş arasındaki 147 çocukta yapılan klinik araştırmalar sırasında, aşağıda belirtilen sıklıkta istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler her zaman küçük ve geçici etkilerdi ve gastrointestinal sistemde bulundu.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler:
Yaygın (≥1/100, karın
Yaygın olmayan (≥1/1000, şişkinlik, kusma ve bulantı.
Pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ek bilgi yoktur: çocukta henüz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, yetişkinler için bildirildiği gibi bu tür reaksiyonlar meydana gelebilir.
Aşırı dozlar, genellikle doz azaltıldığında veya tedavi geçici olarak durdurulduğunda ortadan kalkan ishale neden olabilir.
İshal perianal ağrıya neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı, tedavinin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkan ishale neden olur.
İshal veya kusma nedeniyle aşırı sıvı kaybı, elektrolit bozukluklarının düzeltici önlemlerini gerektirebilir.
Yüksek hacimlerde polietilen glikol ve elektrolitlerin nazogastrik tüp uygulamasıyla bağlantılı olarak pulmoner aspirasyon vakaları bildirilmiştir.
Ağız motor disfonksiyonundan muzdarip nörolojik bozukluğu olan çocuklar özellikle pulmoner aspirasyon riski altındadır.
Hem kolonoskopi öncesi hazırlık hem de enkoprezis durumunda dışkı durgunluğunun giderilmesi için bağırsak yıkama için büyük hacimli makrogol çözeltilerinin (4 ila 11 litre) uygulanmasıyla bağlantılı olarak perianal düzeyde iltihaplanma ve ağrı vakaları bildirilmiştir. . . .
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ozmotik müshil
ATC kodu: A06AD15
Yüksek moleküler ağırlığa sahip Macrogol 4000, su moleküllerinin hidrojen bağları ile tutulduğu uzun doğrusal polimer zincirlerine sahiptir. Ağızdan alındığında bağırsak sıvılarının hacminde artışa neden olur. Çözeltinin müshil özelliklerinin kaynağı emilmeyen bağırsak sıvısının hacmidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik veriler, makrogol 4000'in oral alımdan sonra gastrointestinal yeniden emilim veya biyotransformasyona uğramadığını doğrulamaktadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Makrogol 4000 ile farklı hayvan türlerinde yapılan toksikoloji çalışmaları, sistemik veya lokal gastrointestinal toksisite belirtisi göstermedi. Macrogol 4000'in teratojenik, mutajenik ve hatta kanserojen etkileri yoktur. Bazı NSAID'ler, antikoagülanlar, mide antisekretörleri veya hipoglisemik sülfonamidler ile sıçanlarda gerçekleştirilen ilaç etkileşimi çalışmaları, PAXABEL'in bu bileşiklerin gastrointestinal absorpsiyonuna müdahale etmediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sakarin sodyum (E954), yapay aroma (portakal-greyfurt) **.
** Portakal-greyfurt yapay aromasının bileşimi: portakal ve greyfurt yağları, konsantre portakal suyu, sitral, asetaldehit, linalool, etilbutirat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammaheksenol, maltodekstrin, arap zamkı, sorbitol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Poşetler (kağıt / alüminyum / PE).
10, 20, 30 ve 50 saşelik paketlerde bulunan tek dozluk poşetler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 poşet 4 g AIC n. 036003046 / M
20 poşet 4 g AIC n. 036003059 / M
30 poşet 4 g AIC n. 036003061 / M
50 poşet 4 g AIC n. 036003073 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2009
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
