Aktif maddeler: Hidrokortizon (Hidrokortizon asetat), Amilin, Benzokain, Aesculin, Benzalkonyum klorür
Proktosedil rektal krem
Paket boyutları için proktosedyl prospektüsleri mevcuttur:- proktosedil fitiller
- Proktosedil rektal krem
Proktosedil neden kullanılır? Bu ne için?
Proktosedil, kortikosteroidlere (anti-inflamatuar ilaçlar grubu) dayanan lokal kullanım için bir antihemoroiddir.
Proktosedil, özellikle inflamatuar evrelerde, iç veya dış hemoroid semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Anal kaşıntı.
Kontrendikasyonlar Proctosedil kullanılmamalıdır
Proctosedil'i kullanmayınız.
- hidrokortizon asetat, amilin, benzokain, aeskülin, benzalkonyum klorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- benzokaine benzer kimyasal yapıya sahip diğer anesteziklere ve para grubunu içeren maddelere (sülfonamidler, prometazin vb.) alerjiniz varsa.
- Tedavi edilecek bölgede tüberküloz ve viral enfeksiyonlarınız varsa.
Kullanım Önlemleri Proctosedil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Proctosedil'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aktif bileşenlerin aşırı emilimine neden olabilecek mukoza zarı hasarlı kişilerde uygun dikkatle kullanın.
Kortikosteroidler enfekte bölgelere ancak öncesinde veya "uygun bir antibakteriyel veya antifungal tedavi" eşlik ediyorsa uygulanabilir.Tedavinin başarısız olması durumunda, tedaviyi askıya almak ve enfeksiyonu diğer önlemlerle yeterince tedavi etmek gerekir.
Uyarı: En düşük etkili dozu kullanın.
Klinik vakalar, benzokain içeren ürünlerin uygulanmasının, özellikle çocuklarda ve yaşlılarda aşırı benzokain emilimine işaret eden methemoglobinemiye (kandaki methemoglobin seviyesinin artması) neden olabileceğini düşündürmektedir. Tedavi sırasında ortaya çıkan siyanoz (ciltte, dudaklarda ve tırnaklarda solukluk, grimsi veya mavimsi renk değişikliği), baş ağrısı, sersemlik, dispne (nefes almada zorluk), yorgunluk ve taşikardi gibi semptomlar potansiyel olarak tehlikeli methemoglobinemiye işaret edebilir. hastanın hayatı (ayrıca bakınız " Kullanmanız gerekenden daha fazla Proctosedil kullandıysanız"). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Kortizon ilaçlarının aşırı dozlarda ve uzun süreli lokal olarak uygulanması, sistemik absorpsiyondan genel reaksiyonlara neden olabilir (Cushing sendromu, hipofiz-adrenal eksenin inhibisyonu [adrenal bez, süspansiyon sırasında geçici olarak yeterli miktarda kortizol üretemeyebilir] ]). Bu nedenle, olumlu bir klinik etki elde edildikten sonra, uygulama sıklığını ve dozu en aza indirmek, ürünü mümkün olan en kısa sürede kesmek gerekir. Her durumda, steroidlerin lokal kullanımını kısa sürelerle sınırlamak gereklidir.
Anti-doping testi
Spor yapanlar için: İlacın tıbbi bir zorunluluk olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve pozitif bir doping testi belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Proctosedil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İlacın etkisini değiştirebilecek bilinen bir ilaç yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik veya emzirme döneminde Proctosedil sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Proktosedil propilen glikol içerir
İlaç, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Proctosedil nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Proktosedil krem, endorektal ve perianal uygulamalar için kullanılır.
Hafif bir masaj eşliğinde az miktarda ürünü yayın. Gerekirse aplikatörü dahili kullanım için kullanın: kapağı çıkarın, aplikatörü tüpe vidalayın ve anüse yerleştirin.Yeterli miktarda krem bırakmak için tüpü sıkın.Kullandıktan sonra aplikatörü temizleyin ve başlıkla kapatın. .
Proctosedil rektal kremi günde 2 kez akut formda uygulamanız gerekir. Semptomlar iyileşir iyileşmez uygulamaları uzaklaştırabilir.
Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın
Doz aşımı: Çok fazla Proctosedil aldıysanız ne yapmalısınız?
Proctosedil'in kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı kortikosteroidlere bağlı semptomlar, asteni (zayıflık), adinami (güç eksikliği), yüksek tansiyon, ödem, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi (kanda potasyum eksikliği), metabolik alkaloz (kalpte yüksek oranda bikarbonat varlığı) ile karakterizedir. kan).
Klinik vakalar, benzokain içeren ürünlerin uygulanmasının methemoglobinemiye (kanda artan methemoglobin seviyesi) neden olabileceğini düşündürmektedir. Tedavi sırasında ortaya çıkan siyanoz (ciltte, dudaklarda ve tırnaklarda solukluk, grimsi veya mavimsi renk değişikliği), baş ağrısı, sersemlik, dispne (nefes almada zorluk), yorgunluk ve taşikardi gibi semptomlar potansiyel olarak tehlikeli methemoglobinemiye işaret edebilir ve hastanın yaşamını acil tıbbi yardım.
Destekleyici tedaviye ek olarak, önerilen tedavi metilen mavisinin intravenöz infüzyonunu içerir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Proctosedil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bu etkiler genellikle kısa bir süre sonra kaybolur, ancak aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurmalısınız: - ödem, kızarıklık ve kaşıntı ile seyreden lokal alerjik reaksiyonlar
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Proktosedil ne içerir?
100 g rektal krem şunları içerir:
- Aktif bileşenler şunlardır: 1 gr hidrokortizon asetat, 1 gr amilin, 1 gr benzokain, 1 gr aesculin, 5 mg benzalkonyum klorür.
- Diğer bileşenler şunlardır: kolesterol, sıvı parafin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polisorbat 80, propilen glikol, talk, beyaz vazelin, arıtılmış su.
Proctosedil'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Proctosedil krem, rektal kullanım için bir krem şeklinde gelir. Tüpün içeriği 20 g'dır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
proktosedil
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Proktosedil rektal krem
100 gr rektal krem şunları içerir: 1 gr hidrokortizon asetat, 1 gr amilin, 1 gr benzokain, 1 gr aesculin, 5 mg benzalkonyum klorür.
proktosedil fitiller
Her fitil şunları içerir: 5 mg hidrokortizon asetat, 50 mg benzokain, 10 mg aesculin, 0.1 mg benzalkonyum klorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Rektal krem.
Fitil.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle inflamatuar fazlarda, dahili veya harici hemoroidlerin semptomatik tedavisi. Anal kaşıntı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
rektal krem
Endorektal ve perianal uygulamalar için. Merhemi günde 2 kez akut formlarda uygulayın; daha sonra semptomların gelişimine göre uygulamaları boşaltın.
fitiller
Günde 1-2 fitil.
Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşenlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve özellikle benzokain (ve benzer kimyasal yapıya sahip diğer anestezikler) ve para grubunu içeren maddelere (sülfonamidler, prometazin, vb.) karşı aşırı duyarlılık; tedavi edilecek bölgenin tüberküloz ve viral enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
En düşük etkili dozu kullanın. Klinik vakalar, benzokain içeren ürünlerin uygulanmasının, özellikle çocuklarda ve yaşlılarda aşırı benzokain emilimine bağlı methemoglobinemiye neden olabileceğini düşündürmektedir. Tedavi sırasında ortaya çıkan siyanoz (ciltte, dudaklarda ve tırnak yatağında solukluk, grimsi veya mavimsi renk değişikliği), baş ağrısı, sersemlik, nefes darlığı (hırıltı), yorgunluk ve taşikardi gibi semptomlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden methemoglobinemiye işaret edebilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir. dikkat edin (bkz. bölüm 4.9).
Kortikosteroidlerin aşırı dozlarda ve uzun süreli topikal uygulaması, sistemik absorpsiyona karşı genel reaksiyonlara yol açabilir (Cushing sendromu, hipofiz-adrenal eksenin inhibisyonu).
Bu nedenle, olumlu bir klinik etki elde edildikten sonra, uygulama sıklığını ve dozu en aza indirmek, ürünü mümkün olan en kısa sürede kesmek gerekir. Her durumda, topikal steroidlerin kullanımını kısa sürelerle sınırlamak gereklidir.
Ayrıca aktif bileşenlerin aşırı emilimine neden olabilecek mukoza zarı hasarlı kişilerde de uygun dikkatle kullanın.
Kortikosteroidler enfekte bölgelere ancak uygun bir antibakteriyel veya antifungal tedavi öncesinde veya eşlik ediyorsa uygulanabilir.Tedavinin başarısız olması durumunda tedaviyi askıya almak ve enfeksiyonu diğer önlemlerle yeterince tedavi etmek gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve/veya emzirme döneminde, ilaç ancak fetüs için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra gerektiğinde kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Proktosedyl, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Olumsuz etkiler MedDRA Sistem ve Organ terminolojisine göre kategorilere ayrılır.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Ödem, kızarıklık, kaşıntı ile aşırı duyarlılık reaksiyonları lokal olarak ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı .
Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Aşırı kortikosteroid fenomeni, asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, ödem, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik alkaloz ile karakterizedir.
Klinik vakalar, benzokain içeren ürünlerin uygulanmasının methemoglobinemiye neden olabileceğini düşündürmektedir.
Tedavi sırasında ortaya çıkan siyanoz (ciltte, dudaklarda ve tırnak yatağında solukluk, grimsi veya mavimsi renk değişikliği), baş ağrısı, sersemlik, nefes darlığı (hırıltı), yorgunluk ve taşikardi gibi semptomlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden methemoglobinemiye işaret edebilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir. dikkat.
Destekleyici tedaviye ek olarak, önerilen tedavi metilen mavisinin intravenöz infüzyonunu içerir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antihemoroidler; kortikosteroid bazlı ürün.
ATC kodu: C05AA.
Proctosedil, anti-inflamatuar ve vazokonstriktif aktiviteye sahip bir kortikosteroid olan hidrokortizon asetat içerir. Kortikosteroidler hem damar geçirgenliğini ve ödemi azaltarak hem de inflamatuar reaksiyona katılan kimyasal aracılara ve hücrelere karmaşık bir şekilde müdahale ederek inflamasyonu azaltır.
Proktolojik alanda, özellikle ağrı, kaşıntı ve diğer lokal semptomlar üzerinde yatıştırıcı bir etki belirledikleri hemoroidlerin enflamatuar komplikasyonlarının tedavisinde faydalı kullanım bulurlar.
Hidrokortizonun etkisi, lokal anestezik ve eskülin ürünündeki mevcudiyet ile bütünleşir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Rektal absorpsiyon değişkendir, ancak iltihaplı veya ciddi şekilde hasar görmüş müköz membranların varlığında belirginleşebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde henüz rapor edilmemiş, klinik öncesi verilerden hekim için önemli olan hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
rektal krem
kolesterin, sıvı parafin, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbat 80, propilen glikol, talk, beyaz vazelin, arıtılmış su.
fitiller
orta zincirli gliseritler, katı yarı sentetik gliseritler (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Krem:
24 ay.
İlk açılıştan sonra: 4 hafta.
fitiller:
24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
rektal krem
Karton kutuda 20 gr alüminyum tüp.
fitiller
Karton kutuda opak beyaz PVC şerit.
6 fitil paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Rektal krem" tüp 20 g AIC n ° 013868031
"Fiiller" 6 fitil AIC n ° 013868043
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 1-Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA tespiti: Temmuz 2015