Aktif maddeler: bromazepam
Lexotan 1.5 mg sert kapsüller Lexotan 3 mg sert kapsüller Lexotan 2.5 mg / ml oral damla solüsyonu Lexotan 1.5 mg tabletler Lexotan 3 mg tabletler
Endikasyonları Lexotan neden kullanılır? Bu ne için?
Lexotan, benzodiazepin sınıfına ait bir anksiyolitiktir.
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Lexotan ne zaman kullanılmamalıdır?
Bromazepam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği (benzodiazepinler, ensefalopatiye neden olabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir). Uyku apnesi sendromu.
Dar açılı glokom.
Alkol, hipnotik, analjezik veya psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler, antidepresanlar, lityum) akut zehirlenme.
Kullanım Önlemleri Lexotan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel önlemler
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Bu nedenle, depresif bozukluk belirti ve semptomları veya intihar eğilimi olan hastalarda bromazepam dikkatli kullanılmalı ve reçetesi sınırlı olmalıdır. .
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Etkileşimler).
Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı
Olası derin sedasyon ve klinik olarak anlamlı solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere bromazepamın klinik etkilerini artırabileceğinden, Lexotan'ın alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesine sahip ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Etkileşimler).
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Tedavinin erken evrelerinde, minimum etkili doz ve uygulama sıklığını belirlemek ve tedavi süresince doz aşımını önlemek için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri bileşiklerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, ilaç kötüye kullanımı veya alkol öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Bu nedenle benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Kısa süreli tedavi ile Lexotan uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır.
Yoksunluk belirtileri
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, ishal, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa devre kaybı - süreli bellek, hipertermi.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Aniden sonra yoksunluk veya rebound semptomları daha fazladır. Tedavinin kesilmesi, dozajda kademeli bir azalma yapılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve süresi) ancak uykusuzluk için dört haftayı ve bir süre kademeli olarak kesilme dahil olmak üzere anksiyete için sekiz / on iki haftayı geçmemelidir. bu dönemler klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleşmemelidir. Tedavinin başlangıcında, tedavinin ne zaman sınırlı süreceğini hastaya bildirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların birkaç saat kesintisiz uyuması sağlanmalıdır (bkz. Yan Etkiler).
Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Anterograd amnezi, en yüksek terapötik dozlarda ortaya çıkabilir (6 mg ile belgelenmiştir): risk daha yüksek dozlarda daha yüksektir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri ve davranışla ilgili diğer olumsuz etkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar organik beyin sendromu olan hastalarda olduğu kadar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Şu an için, akut endojen psikozlu hastalarda, özellikle şiddetli depresif durumlarda, Lexotan kullanımı ile semptomların şiddetlenmesi olasılığı göz ardı edilemez.Bu nedenle, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmemektedir.Depresyon varlığı Semptomlar da farklı şekilde maskelendiğinden ve altta yatan hastalığın neden olduğu riskler her zaman mevcut olduğundan (örneğin intihar eğilimleri) özellikle ilk ve sabah uyku bozukluklarında her zaman dışlanmalıdır.
Belirli hasta grupları
Pediyatrik Hastalar: Benzodiazepinler, "gerçek tedavi ihtiyacının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi" yapılmadan 18 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı hastalar: Benzodiazepin kullanımı, ataksi, kas zayıflığı, baş dönmesi, uyuklama, yorgunluk, yorgunluk gibi istenmeyen etkiler nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle yaşlı hastaların dikkatle tedavi edilmesi önerilir. Dikkat, azaltılmış bir doz alın (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
Kronik solunum yetmezliği olan hastalar: Benzer şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar: Benzodiazepinler, hepatik ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için bu hastalarda endike değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Lexotan böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Lexotan tedavisi sırasında (diğer benzodiazepinler ve diğer ajanlar gibi) düzenli olarak izlenmesi gereken kalp yetmezliği ve düşük kan basıncı olan hastalar için aynı ihtiyatlı önlemler alınmalıdır.
Psikozlu hastalar: Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Hem tabletler hem de kapsüller laktoz içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lexotan'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
farmakodinamik etkileşimler
Alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte uygulandığında benzodiazepinlerin etkileri artabilir. Eş zamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Sedatif etki, tıbbi ürün alkol veya diğer merkezi sinir sistemini baskılayan maddelerle birlikte uygulandığında artabilir.Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler (araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler).
Bromazepam, diğer CNS depresan ilaçlarla kombinasyon halinde dikkatle uygulanmalıdır. Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, bazı antidepresan ajanlar, opioidler, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanıldığında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öfori artışına neden olabilir.
Bromazepam, özellikle yaşlı hastalarda opioidler (analjezikler, antitussifler, replasman tedavileri) gibi solunum fonksiyonlarını baskılayan ilaçlarla birlikte uygulandığında özellikle dikkatli olunmalıdır.
farmakokinetik etkileşimler
Sitokrom P450 inhibitörleri
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Bromazepam, hepatik sitokrom P3A4 enzimini inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir ve bu da plazma bromazepam düzeylerinin artmasına neden olur.
Bromazepamın güçlü sitokrom P3A4 inhibitörleri (örn., azol antifungalleri, proteaz inhibitörleri veya bazı makrolidler) ile birlikte uygulanması, önemli bir doz azaltılması düşünülerek dikkatle yapılmalıdır. Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıktaki bir artışla bağlantılı olarak öforide bir artış da meydana gelebilir.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama, bromazepamın eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRME
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hasta, ilacın askıya alınmasını değerlendirmek için hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa doktorunu bilgilendirmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerden dolayı, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında düşük dozlarda uygulanırsa, yenidoğanda aksiyal hipotoni ve emmede problemlerle karakterize "sarkık bebek" sendromu oluşabilir. belirtiler tersine çevrilebilir ancak ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta arasında sürebilir. Yenidoğanlarda yüksek dozlarda solunum depresyonu veya apne ve hipotermi oluşabilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve "sendrom" yokluğunda bile hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor gibi postnatal yoksunluk semptomları geliştirme riski olabilir. sarkık çocuk ".
Bu veriler dikkate alındığında, terapötik endikasyonlara ve pozolojiye kesinlikle uyulması durumunda hamilelik sırasında bromazepam kullanımı düşünülebilir.
Gebeliğin son trimesterinde bromazepam tedavisi gerekliyse, yüksek dozlardan kaçınılmalı ve yoksunluk semptomları ve/veya infantil sendromdan kaçınmak için bebekler izlenmelidir.
Gebelik
Bromazepam anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Araç kullanma ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Lexotan, araç veya makine kullanma yeteneğini bozar. Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Eşzamanlı alkol alımı bu etkiyi şiddetlendirebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. Etkileşimler).
Bazı Yardımcı Maddeler Hakkında Önemli Bilgiler
Lexotan kapsülleri ve tabletleri laktoz içerir, şekere karşı intoleransınız varsa ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lexotan nasıl kullanılır: Dozaj
Bireysel yanıtların değişkenliği nedeniyle, dozaj duruma göre ayarlanmalıdır: günde 2-3 kez ortalama 1.5-3 mg (1-2 kapsül veya 1-2 tablet 1.5 mg, günde 2-3 kez veya Günde 2-3 kez 1 kapsül veya 1 tablet 3 mg veya günde 2-3 kez 15-30 damla).
Yaşlı hastaların veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8/12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Aşırı dozda Lexotan aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle somnolans, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur.
Bromazepam doz aşımı nadiren yaşamı tehdit eder ancak dizartri, arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya yol açabilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Benzodiazepin doz aşımı genellikle somnolanstan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer, ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir. Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir.
Tedavi
Hastanın yaşamsal bulguları izlenmeli ve hastanın klinik tablosuna göre destekleyici önlemler alınmalıdır. Özellikle kardiyorespiratuar etkiler veya merkezi sinir sistemi etkileri için semptomatik tedavi gerekebilir.
Emilimi azaltmak için aktif kömürle (1-2 saat içinde) muamele etmek gibi uygun bir yöntem kullanılarak daha fazla absorpsiyon önlenmelidir. Bilinci kapalı hastalarda aktif karbon kullanılması durumunda solunum yollarının korunması esastır. Karma yutulması durumunda mide yıkaması düşünülmeli, ancak rutin bir tedavi olarak düşünülmemelidir.
Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara, acil tedavide ise merkezi sinir sistemine özellikle dikkat edilmelidir.
CNS depresyonu şiddetliyse, bir panzehir olarak faydalı olabilecek bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil uygulaması düşünülmelidir.
Benzodiazepinlerle tedavi edilen epilepsi hastalarında flumazenil kullanımı endike değildir.Bu hastalarda antagonistik etki nöbetleri tetikleyebilir.
Flumazenil yalnızca yakından izlenen koşullar altında uygulanmalıdır. Flumazenil'in kısa bir "yarı ömrü (yaklaşık bir" saat) vardır, bu nedenle verilen hastalar etkileri geçtikten sonra izlenmelidir. Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örn. trisiklik antidepresanlar) varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ilacın doğru kullanımı hakkında daha fazla bilgi için flumazenil kullanma talimatına bakınız Lexotan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Lexotan'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lexotan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Lexotan yan etkilere neden olabilir.
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas tonusunda azalma, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100; <1/10)
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000; <1/100)
Seyrek (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
* Bu yan etkiler fenomeni esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
** Kullanım Önlemleri paragrafına bakın
*** Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) alan hastalarda ve yaşlı hastalarda düşme ve kırık riski artar.
Ek olarak, benzodiazepinlerle nadiren aşağıdakileri içeren diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: artan bilirubin, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, SIADH (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu).
BENZODİAZEPİN SINIFININ (BDZ) İSTENMEYEN ETKİLERİ
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de görülebilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda diğer hastalara göre daha olasıdır.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepin tedavisini takiben ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan uykusuzluk gibi geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra rebound / yoksunluk fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.Bu semptomların neden olduğu anksiyeteyi en aza indirmek için hasta rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. benzodiazepinler durdurulduğunda ortaya çıkabilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. Kullanım Önlemleri). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Lexotan 1.5 mg sert kapsüller
Lexotan 3 mg sert kapsüller
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
İlk açıldıktan sonra paketin son kullanma tarihi:
oral damla solüsyonu: 16 gün
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEXOTAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Lexotan 1.5 mg sert kapsüller
bir kapsül içerir:
aktif prensip: bromazepam 1.5 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.
Lexotan 3 mg sert kapsüller
bir kapsül şunları içerir:
aktif prensip: bromazepam 3 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.
Lexotan 6 mg sert kapsüller
bir kapsül içerir:
aktif prensip: bromazepam 6 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.
Lexotan 2.5 mg / ml oral damla solüsyonu
1 ml çözelti şunları içerir:
aktif prensip: bromazepam 2.5 mg.
Lexotan 1.5 mg tabletler
bir tablet şunları içerir:
aktif prensip: bromazepam 1.5 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.
Lexotan 3 mg tabletler
bir tablet şunları içerir:
aktif prensip: bromazepam 3 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Lexotan, sert kapsüller, tabletler ve oral solüsyon damlaları halinde mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
sözlükçe
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Lexotan 6 mg sert kapsüller
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bireysel yanıtların değişkenliği nedeniyle, pozoloji duruma göre ayarlanmalıdır.
sözlükçe: ortalama olarak günde 2-3 kez 1.5 ila 3 mg, (1-2 kapsül veya 1-2 tablet 1.5 mg, günde 2-3 kez veya 1 kapsül veya 1 tablet 3 mg, günde 2-3 kez, veya günde 2-3 kez 15-30 damla).
Lexotan 6 mg sert kapsüller: günde ortalama 6-12 mg 2-3 kez.
Yaşlı hastaların veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde: pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatlice belirlenmelidir.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
(Lexotan 6 mg sert kapsüller için geçerli değildir)
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bromazepam aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
• Bromazepam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Benzodiazepinlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Miyastenia gravis.
• Şiddetli solunum yetmezliği.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği (benzodiazepinler, ensefalopatiye neden olabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir).
• Uyku apne sendromu.
• Dar açılı glokom.
• Alkol, hipnotik, analjezik veya psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler, antidepresanlar, lityum) akut zehirlenme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel önlemler
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Bu nedenle, depresif bozukluk belirti ve semptomları veya intihar eğilimi olan hastalarda bromazepam dikkatli kullanılmalı ve reçetesi sınırlı olmalıdır. .
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı
Olası derin sedasyon ve klinik olarak anlamlı solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere bromazepamın klinik etkilerini artırabileceğinden, Lexotan'ın alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. paragraf 4.5).
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Tedavinin erken evrelerinde, minimum etkili doz ve uygulama sıklığını belirlemek ve tedavi süresince doz aşımını önlemek için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri bileşiklerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, ilaç kötüye kullanımı veya alkol öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Bu nedenle benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Kısa süreli tedavi ile Lexotan uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır.
Yoksunluk belirtileri
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, ishal, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler. Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa devre kaybı - süreli bellek, hipertermi.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Aniden sonra yoksunluk veya rebound semptomları daha fazladır. Tedavinin kesilmesi, dozajda kademeli bir azalma yapılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2) ve uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir.Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedavinin başlangıcında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek (bkz. Bölüm 4.2) ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların birkaç saat kesintisiz uyuması sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Anterograd amnezi, en yüksek terapötik dozlarda ortaya çıkabilir (6 mg ile belgelenmiştir): risk daha yüksek dozlarda daha yüksektir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri ve davranışla ilgili diğer olumsuz etkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar organik beyin sendromu olan hastalarda olduğu kadar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Şu an için, akut endojen psikozlu hastalarda, özellikle şiddetli depresif durumlarda, Lexotan kullanımı ile semptomların şiddetlenmesi olasılığı göz ardı edilemez.Bu nedenle, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmemektedir.Depresyon varlığı Semptomlar da farklı şekilde maskelendiğinden ve altta yatan hastalığın neden olduğu riskler her zaman mevcut olduğundan (örneğin intihar eğilimleri) özellikle ilk ve sabah uyku bozukluklarında her zaman dışlanmalıdır.
Belirli hasta grupları
Pediyatrik Hastalar: Benzodiazepinler, "gerçek tedavi ihtiyacının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi" yapılmadan 18 yaşın altındaki hastalara uygulanmamalıdır; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı hastalar: Benzodiazepinlerin kullanımı, ataksi, kas zayıflığı, baş dönmesi, uyuklama, yorgunluk, halsizlik gibi istenmeyen etkiler nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle yaşlı hastaların dikkatli bir şekilde tedavi edilmesi önerilir. dikkatle tedavi edin, azaltılmış bir doz alın (bkz. 4.2).
Kronik solunum yetmezliği olan hastalar: Benzer şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar: Benzodiazepinler, hepatik ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için bu hastalarda endike değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Lexotan böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Lexotan tedavisi sırasında (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi) düzenli olarak izlenmesi gereken kalp yetmezliği ve düşük kan basıncı olan hastalar için aynı ihtiyatlı önlemler alınmalıdır.
Psikozlu hastalar: Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Hem tabletler hem de kapsüller laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler
Alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte uygulandığında benzodiazepinlerin etkileri artabilir. Eş zamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Sedatif etki, tıbbi ürün alkol ile birlikte uygulandığında artabilir.Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler (bkz. bölüm 4.7).
Bromazepam, diğer CNS depresan ilaçlarla kombinasyon halinde dikkatle uygulanmalıdır. Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, bazı antidepresan ajanlar, opioidler, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanıldığında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öfori artışına neden olabilir.
Bromazepam, özellikle yaşlı hastalarda opioidler (analjezikler, antitussifler, replasman tedavileri) gibi solunum fonksiyonlarını baskılayan ilaçlarla birlikte uygulandığında özellikle dikkatli olunmalıdır.
farmakokinetik etkileşimler
Sitokrom P450 inhibitörleri
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Bromazepam, karaciğer enzimi CYP3A4'ü inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir ve bu da plazma bromazepam düzeylerinin artmasına neden olur.
Bromazepamın güçlü sitokrom P3A4 inhibitörleri (örn. azol antifungaller, proteaz inhibitörleri veya bazı makrolidler) ile birlikte uygulanması, potansiyel bir doz azaltma düşünülerek dikkatle yapılmalıdır. Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıktaki bir artışla bağlantılı olarak öforide bir artış da meydana gelebilir.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama, bromazepamın eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bromazepam'ın gebelikte kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir Advers ilaç olaylarının spontan raporlarının gözden geçirilmesi, benzer bir tedavi görmemiş popülasyonda beklenebilecek insidansla karşılaştırılabilir bir insidans göstermiştir. Spesifik klinik veri olmamasına rağmen, kohort çalışmalarından elde edilen birçok veri, gebeliğin ilk trimesterinde benzodiazepin maruziyetinin majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir.Ancak, bazı ön vaka kontrollü epidemiyolojik çalışmalar, oral enfeksiyon insidansında artış olduğunu göstermiştir. Yenidoğanlarda yarık riski. Veriler, anne tarafından benzodiazepinlere maruz kaldıktan sonra ağız yarığı olan bir çocuğun doğum riskinin, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000'e kıyasla 2/1000'den az olduğunu göstermektedir.
Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde yüksek dozlarda benzodiazepinlerle tedavi, aktif fetal hareketlerde bir azalma ve fetal kalp ritminde bir değişkenlik ortaya çıkardı.
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hasta hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruna bilgi vermelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerden dolayı, ürün hamileliğin son döneminde veya düşük dozlarda bile doğum sırasında uygulanırsa, yenidoğanda eksenel hipotoni ve emme sorunları ve buna bağlı olarak zayıf kilo ile karakterize "sarkık bebek" sendromu ortaya çıkabilir. Bu işaretler tersine çevrilebilir ancak ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta arasında sürebilir. Yenidoğanlarda yüksek dozlarda solunum depresyonu veya apne ve hipotermi oluşabilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğumdan birkaç gün sonra bile aşırı uyarılabilirlik, ajitasyon ve titreme gibi doğum sonrası yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. "sarkık bebek" sendromu.
Bu veriler dikkate alındığında, terapötik endikasyonlara ve pozolojiye sıkı sıkıya bağlı kalındığı takdirde, hamilelik sırasında bromazepam kullanımı düşünülebilir.
Gebeliğin son üç ayında bromazepam ile tedavi gerekliyse, yüksek dozlardan kaçınılmalı ve bebekler yoksunluk belirtileri ve/veya "sarkık bebek" sendromu açısından izlenmelidir.
Besleme zamanı
Bromazepam anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Eşzamanlı alkol alımı bu etkiyi şiddetlendirebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Lexotan uygulamasını takiben aşağıdaki yan etkilerin meydana geldiği rapor edilmiştir.
Katılım kategorileri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100;
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000;
Seyrek (≥1 / 10.000;
Çok nadir (
Bilinmeyen (frekans mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez)
* Bu yan etkiler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
** 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
*** Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) alan hastalarda ve yaşlılarda düşme ve kırık riski artar.
Ek olarak, benzodiazepinlerle nadiren aşağıdakileri içeren diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: artan bilirubin, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, SIADH (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu).
BENZODİAZEPİN SINIFININ (BDZ) İSTENMEYEN ETKİLERİ
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de görülebilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda diğer hastalara göre daha olasıdır.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepin tedavisini takiben ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan uykusuzluk gibi geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra rebound / yoksunluk fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.Bu semptomların neden olduğu kaygıyı en aza indirmek için hasta, rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. benzodiazepinler durdurulduğunda ortaya çıkar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle somnolans, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur.
Bromazepam doz aşımı, ilaç tek başına alındığında nadiren yaşam için bir risk oluşturur, ancak dizartri, arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya yol açabilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Benzodiazepin doz aşımı genellikle somnolanstan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir. Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir.
Benzodiazepinler, alkol de dahil olmak üzere diğer CNS depresanlarının etkilerini güçlendirir.
Tedavi
Hastanın yaşamsal belirtileri izlenmeli ve hastanın klinik tablosuna göre destekleyici önlemler alınmalıdır. Özellikle kardiyorespiratuar etkiler veya merkezi sinir sistemi etkileri için semptomatik tedavi gerekebilir.
Emilimi azaltmak için aktif kömürle (1-2 saat içinde) muamele etmek gibi uygun bir yöntem kullanılarak daha fazla absorpsiyon önlenmelidir. Bilinci kapalı hastalarda aktif karbon kullanılması durumunda solunum yollarının korunması esastır. Karma yutulması durumunda mide yıkaması düşünülmeli, ancak rutin bir tedavi olarak düşünülmemelidir.
Acil tedavide solunum, kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemi fonksiyonlarına özellikle dikkat edilmelidir.
CNS depresyonu şiddetliyse, bir benzodiazepin antagonisti olan ve bir panzehir olarak yararlı olabilecek flumazenil uygulamasına dikkat edilmelidir.Flumazenil sadece yakından izlenen koşullar altında uygulanmalıdır.
Benzodiazepinlerle tedavi edilen epilepsi hastalarında flumazenil kullanımı endike değildir.Bu hastalarda antagonistik etki nöbetleri tetikleyebilir.
Flumazenil'in kısa bir "yarı ömrü (yaklaşık bir" saat) vardır, bu nedenle verilen hastalar etkileri geçtikten sonra izlenmelidir. Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örn. trisiklik antidepresanlar) varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürünün doğru kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen flumazenilin Kısa Ürün Bilgisine bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitik.
ATC kodu: N05BA08.
Bromazepam, benzodiazepin sakinleştiricilerin karakteristik farmakolojik özelliklerini sergiler. Özellikle laboratuvar hayvanlarında, klordiazepoksidinkilere göre sırasıyla yaklaşık 4, 10 ve 16 kat daha fazla evcilleştirici, kas gevşetici, antikonvülsan ve kondisyon giderici etkilere sahiptir.
Düşük dozlarda Lexotan, depresyonla ilişkili olan ya da olmayan gerginlik ya da kaygı durumlarını seçici olarak azaltır, duygusal dengesizliklerin (depresyonla ilişkili olan ya da olmayan gerilim, kaygı durumları) hızlı bir şekilde kontrol edilmesini ve sonuç olarak visseral ve genel olarak somatik bozuklukların normalleştirilmesini sağlar. bunların oluşumu veya her halükarda, konunun psiko-duygusal dengesinin bozulmasında tetikleyici veya ağırlaştırıcı bir katkıda bulunan neden.
Özellikle yüksek dozlarda, sakinleştirici ve kas gevşetici bir etki ortaya çıkar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Bromazepam oral uygulamadan sonra iyi emilir ve uygulamadan 1-2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Tabletlerin mutlak (i.v. solüsyona göre) ve bağıl (oral solüsyona göre) biyoyararlanımı sırasıyla %60 ve %100'dür.
Dağıtım
Bromazepamın plazma proteinlerine bağlanma oranı %70'dir. Dağıtım hacmi 50 litredir. Bromazepam, tek kompartman modeli ile tanımlanabilen bir benzodiazepindir.
Metabolizma ve eliminasyon
Bromazepam karaciğerde metabolize edilir. Kantitatif bir bakış açısından, iki baskın metabolit vardır: 3-hidroksibromazepam ve 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin. İdrarda, uygulanan doza kıyasla, bromazepamın %2'si olduğu gibi, %27'si glukurono-konjugat 3-hidroksibromazepam ve %40'ı 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin bulunur. Eliminasyon esas olarak renaldir ve yaklaşık 20.1 saatlik bir yarı ömre sahip lineer kinetiklere göre gerçekleşir Klirens 40 ml / dak.
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda eliminasyon yarı ömrü daha uzun olabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerdeki LD50, 2000 mg / kg p.o'ya eşittir.
kanserojenlik
Sıçanlarda yapılan karsinojenisite çalışmaları, bromazepamın herhangi bir karsinojenik potansiyelini ortaya koymamıştır.
mutajenite
Bromazepam testlerde genotoksik değildi laboratuvar ortamında Ve canlılarda.
Bozulmuş doğurganlık
Günlük oral bromazepam uygulamasının sıçanların doğurganlığı ve genel üreme kapasitesi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
teratojenite
Hamile sıçanlara bromazepam uygulandığında fetal mortalitede artışlar, ölü doğum oranında artış ve neonatal sağkalımda azalma gözlenmiştir. Embriyotoksisite/teratojenisite çalışmaları 125 mg/kg/gün dozuna kadar teratojenik etki göstermemiştir.
Gebe tavşanlara 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozların oral yoldan verilmesini takiben, maternal ağırlık artışında azalma, fetal ağırlıkta azalma ve rezorpsiyon insidansında artış gözlenmiştir.
kronik toksisite
Uzun süreli toksisite çalışmaları, karaciğer ağırlığında artış dışında normalden herhangi bir sapma göstermedi Histopatolojik inceleme, bromazepam tarafından enzim indüksiyonunun göstergesi olarak kabul edilen sentrilobüler hepatoselüler hipertrofiyi ortaya çıkardı.Yüksek dozların uygulanmasından sonra gözlenen yan etkiler sedasyon, ataksi, kısa izole nöbet belirtileri, serum alkalin fosfatazda ara sıra artış ve hafif ila orta SGPT'de (ALT) sınırda artış.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Lexotan 1.5 mg sert kapsüller
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172).
Lexotan 3 mg sert kapsüller
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172).
Lexotan 2.5 mg / ml oral damla solüsyonu
sakarin, sodyum edetat, böğürtlen aroması, tüm meyve aroması, arıtılmış su, propilen glikol.
Lexotan 6 mg sert kapsüller
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172).
Lexotan 1.5 mg tabletler
mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat.
Lexotan 3 mg tabletler
mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Doğru şekilde saklanan açılmamış paketin son kullanma tarihi:
kapsüller ve tabletler: 5 yıl.
oral damla solüsyonu: 3 yıl.
İlk açıldıktan sonra paketin son kullanma tarihi:
oral damla solüsyonu: 16 gün.
İlaç ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Lexotan 1.5 mg sert kapsüller
Lexotan 3 mg sert kapsüller
Lexotan 6 mg sert kapsüller
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Lexotan 2.5 mg / ml oral damla solüsyonu
Lexotan 1.5 mg tabletler
Lexotan 3 mg tabletler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lexotan oral damla solüsyonu, bir karton kutu içinde bir cam şişe içinde gelir.
Diğer formlar, açıklayıcı broşür ile birlikte bir karton kutu içinde birleştirilmiş alüminyum ve plastik malzemeden blister ambalajlarda sunulmaktadır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral damla solüsyonu 20 ml şişe AIC n ° 022905057
20 sert kapsül 1.5 mg AIC n° 022905119
20 sert kapsül 3 mg AIC n° 022905121
20 sert kapsül 6 mg AIC n ° 022905133
20 tablet 3 mg AIC n° 022905145
20 tablet 1.5 mg AIC n° 022905158
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2014
