Aktif maddeler: Budesonid
AIRCORT 0.25 mg/ml nebulize edilecek süspansiyon
AIRCORT 0,5 mg / ml süspansiyon nebulize edilecek
Paket boyutları için Aircort paket ekleri mevcuttur: - AIRCORT 0,25 mg/ml nebulizasyon süspansiyonu, AIRCORT 0,5 mg/ml nebulizasyon süspansiyonu
- AIRCORT 100 mikrogram Burun Spreyi, süspansiyon, AIRCORT 50 mikrogram Burun Spreyi, süspansiyon
- AIRCORT 200 mikrogram / hareket, Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, AIRCORT 400 mikrogram / hareket, Basınçlı soluma süspansiyonu
Aircort neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Solunan astımlılar - glukokortikoidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu bronşiyal astım tedavisinde endikedir.
Nebulizasyon için AIRCORT süspansiyonu, hastaneye yatmanın endike olduğu çok şiddetli subglottik larenjit (psödokrup) tedavisinde de endikedir.
Aircort ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Aircort'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
AIRCORT Nebulizatör Süspansiyonu, kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım ataklarının hızlı iyileşmesi için tasarlanmamıştır.
Kısa etkili bronkodilatör kullanımından fayda görmeyen veya normale göre inhalasyon sayısını artıran hastaları hekim dikkatle değerlendirmelidir. Bu durumlarda, doktor, örneğin inhale budesonid dozunu artırarak veya bir oral glukokortikosteroid tedavisi kürü başlatarak, anti-inflamatuar ilaçlarla artan tedavi ihtiyacını değerlendirmelidir.
Adrenal bozulma riski uzun süre kalabileceğinden, hastaların oral steroid tedavisinden transferine özel dikkat gösterilmelidir. Yüksek doz kortikosteroidlerle acil tedavi veya yüksek doz inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gerektiren hastalar da risk altında olabilir. Bu tür hastalar şiddetli strese maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları gösterebilirler. Stres zamanlarında veya elektif cerrahi durumunda, sistemik kortikosteroidlerle ek kapsama düşünülmelidir.
Sistemik glukokortikosteroid tedavisinin baskılama fazı sırasında bazı hastalar kas ve eklem ağrısı gibi genel halsizlik yaşayabilir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların başladığı nadir durumlarda genel glukokortikosteroid yetmezliğinden şüphelenilmelidir. Bu durumlarda, bazen oral glukokortikosteroid dozunda geçici bir artış gerekli olabilir.
Bazı hastalar, oral steroid tedavisinin kesilmesi sırasında akciğer fonksiyonunun korunmasına ve hatta iyileştirilmesine rağmen eklem ve/veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon gibi sistemik glukokortikosteroid supresyonu semptomları yaşayabilir. Bu tür hastalar, AIRCORT Nebulizatör Süspansiyonu ile tedaviye devam etmeleri için teşvik edilmelidir, ancak adrenal yetmezliğin objektif belirtileri açısından izlenmelidir. Adrenal yetmezlik kanıtı olması durumunda, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak arttırılmalı ve AIRCORT Nebulizer Suspension'a geçiş daha sonra, daha yavaş bir şekilde devam ettirilebilir. Stres zamanlarında veya şiddetli astım krizi sırasında, sistemik steroid tedavisini inhale tedaviyle değiştiren hastaların ek sistemik kortikosteroid tedavisine ihtiyacı olabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle değiştirilmesi, bazen daha önce sistemik steroid tedavisi ile kontrol edilen rinit ve egzama gibi alerjiler gösterebilir. Bu alerjik belirtiler, antihistaminik ilaçlar ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak kontrol edilmelidir.
Azalmış karaciğer fonksiyonu, glukokortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler, bu da daha düşük bir eliminasyon oranı ve daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Bu, ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik olarak anlamlı olabilir.
Olası sistemik yan etkilerin farkında olmanız gerekir. Ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır (ayrıca bkz. "Etkileşimler").
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu olan hastalarda ve solunum yollarında mantar veya viral enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.AIRCORT mantar ve viral enfeksiyonları olan hastalarda (kızamık ve su çiçeği gibi) ve glokom ve kataraktı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında oral kandidiyaz oluşabilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir (ayrıca bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
Yüksek dozlarda Aircort ile uzun süreli tedavide, insanlarda lokal ve sistemik etkiler meydana gelebilir.İnhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler, oral kortikosteroidlere göre daha az sıklıkla meydana gelir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az olasıdır. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom bulunur.
Nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler ortaya çıkabilir.
Bu nedenle, yukarıdakilere dayanarak, astım kontrolü bir kez sağlandığında, idame tedavisinde kullanılacak doz en az etkili olmalıdır.
Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir.
İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız. AIRCORT çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda inhale budesonid derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının periyodik olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, inhale kortikosteroid dozunu azaltmak için tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Kortikosteroid tedavisinin faydaları ve olası büyüme baskılanması riski dikkatle değerlendirilmelidir. düşünülmeli ve hastanın bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir.
Etkileşimler Aircort'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonid arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom p450 izoenzimi olan CYP3A4 aracılık eder. Bu nedenle, ketokonazol ve itrakonazol gibi bu enzimin inhibitörleri, budesonide sistemik maruziyeti birkaç kat artırabilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Bir doz önerisini destekleyecek hiçbir veri bulunmadığından, bu ilaçların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasında mümkün olan en uzun süre geçmelidir ve budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan yüksek doz budesonid için bu etkileşime ilişkin sınırlı miktarda veriye dayanarak, günde bir kez 200 mg itrakonazol uygulandığında plazma düzeylerinde önemli artışlar (ortalama dört kat) meydana gelebilir. 1000 µg'ye eşit doz).
Östrojen ve kontraseptif steroidlerle de tedavi edilen kadınlarda plazma konsantrasyonlarında artış ve kortikosteroidlerin artmış etkileri gözlenirken, budesonid kullanımı ve düşük doz oral kontraseptiflerin eş zamanlı alımında herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal bezlerin işlevi engellenebildiğinden, "hipofiz yetmezliği yanlış sonuçlar verebilir (düşük değerler)" teşhisi için bir ACTH stimülasyon testi.
Önerilen dozlarda simetidin, klinik olarak anlamlı olmayan oral yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği üzerinde hafif bir etkiye sahiptir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Büyük prospektif epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimler, hamilelik sırasında inhale budesonid kullanımı ile fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemektedir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında budesonid uygulanırken anne için beklenen yararlar ile fetüse yönelik riskler tartılmalıdır.
Budesonid anne sütüne geçer. Bununla birlikte, AIRCORT'un terapötik dozlarında, emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziren astımlı kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi, emzirilen bebeklerde budesonide ihmal edilebilir sistemik maruziyet ile sonuçlanır.
Bir farmakokinetik çalışmada, bebek için tahmini günlük doz, her iki doz düzeyi için de anne tarafından alınan günlük dozun %0,3'ü kadardır ve bebekteki ortalama plazma konsantrasyonlarının, anne plazmasında gözlenen konsantrasyonların 1/600'ü olduğu tahmin edilmiştir, bebek için tam oral biyoyararlanım varsayarsak. Bebek plazma örneklerinde bulunan budesonid konsantrasyonlarının her zaman kantifikasyon limitinin altında olduğu bulunmuştur.
İnhale budesonid kullanımı ile elde edilen verilere ve budesonidin terapötik dozlarda nazal, inhale, oral ve rektal uygulamayı takiben terapötik doz aralığında lineer bir farmakokinetik profil sergilediği gerçeğine dayanarak, bebek maruziyeti muhtemelen düşüktür.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
AIRCORT Nebulizatör Süspansiyonu araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi gerekliliği olmaksızın ilacın kullanımı doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aircort nasıl kullanılır: Dozaj
Bronşiyal astım
İlk doz: Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunun dozu kişiye özeldir.
Önerilen başlangıç dozu:
6 aydan 12 yaşına kadar olan ÇOCUKLAR: toplam günlük doz 0.25 - 0.5 mg. Oral steroid tedavisi gören hastalarda, örneğin 1 mg gibi daha yüksek bir başlangıç toplam günlük dozu ile başlamak mümkündür. Daha yüksek doz (günde 2 mg) sadece şiddetli astımı olan çocuklarda ve sınırlı süreler için düşünülmelidir.
YETİŞKİNLER VE YAŞLILAR: Günde iki kez 0,5-1 mg. Gerekirse, doz daha da arttırılabilir.
Daha büyük bir terapötik etkinin gerekli olduğu durumlarda, nebulize edilmek üzere daha yüksek dozlarda AIRCORT süspansiyonu uygulamak mümkündür; aslında sistemik etki riskleri, oral steroidlerle kombinasyon halinde bir tedaviyi takiben saptanabilenlerle karşılaştırıldığında düşüktür.
Bakım dozu: idame dozu bireyseldir. İstenen klinik sonuçlara ulaşıldığında, idame dozu, semptomları kontrol etmek için gereken minimum miktar elde edilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Etki başlangıcı: Astım kontrolünde ve AIRCORT inhale nebülizör süspansiyonunun uygulanmasından sonra iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki üç gün içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 2 - 4 hafta sonra elde edilir.
Oral steroidlerle tedavi edilen hastalar (ayrıca bkz. Kullanım Önlemleri)
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu, astım kontrolünü sürdürerek oral steroid dozunun değiştirilmesine veya önemli ölçüde azaltılmasına izin verebilir.
Oral kortikosteroid tedavisinden AIRCORT Nebulizatör Süspansiyonuna geçiş başlatılırken hasta nispeten stabil bir fazda olmalıdır. Daha sonra yaklaşık 10 gün boyunca daha önce kullanılan oral dozla kombinasyon halinde yüksek dozda AIRCORT uygulanır. Bundan sonra, gerekli minimum miktara ulaşılana kadar oral steroid dozu kademeli olarak azaltılır. Oral steroid tedavisinden AIRCORT nebülizör süspansiyonuna yavaş geçiş önerilir. Çoğu durumda, oral steroidi nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu ile tamamen değiştirmek mümkündür.
Dozu bölme ve karıştırma
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu %0,9 fizyolojik solüsyon ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratropium bromür nebulizasyon solüsyonları ile karıştırılabilir.
Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk kabın içeriği, dozaj ayarlamasına izin vermek için bölünebilir.
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunun tek dozluk kapları üzerinde bir çizgi açıkça görülmektedir. Tek dozluk kap ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir. Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı yüzeyi belirtilen çizgiye ulaşana kadar tek dozluk kabın içeriğini boşaltın.
Kalan sıvıyı kullanmadan önce içindekileri döndürme hareketiyle dikkatlice sallayın.
DOZAJ TABLOSU
* 2 ml hacme ulaşmak için ürün %0,9 fizyolojik solüsyon ile karıştırılmalıdır.
subglottik larenjit: Subglottik larenjitli bebeklerde ve çocuklarda olağan doz, tek bir uygulama olarak veya 30 dakika arayla iki 1 mg uygulama ile verilebilen 2 mg nebulizasyon için AIRCORT süspansiyonudur. 36 saate kadar veya klinik iyileşme sağlanana kadar 12 saatte bir tekrarlanır. .
Not:
Nebulizasyon süresi ve bir nebulizatör tarafından verilen ilaç miktarı, kompresörün akış hızına ve dolum hacmine bağlıdır.
İn vitro olarak, nebulizatör tarafından verilen budesonid miktarı, kullanılan nebulizatör ve kompresör tipine bağlı olarak nominal dozun %30-70'i arasında değişir ve tüm nebulizatörler ve kompresörler, nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunun kullanımı için uygun değildir.
Maksimum budesonid dağıtımını elde etmek için, 5 ila 8 l / dak akış ve 2-4 ml dolum hacmini garanti eden bir kompresör gereklidir. İn vivo olarak yapılan çalışmalar, hastalara uygulanan nebulize budesonid dozunun nominal dozun %11 ila 22'si arasında değiştiğini göstermiştir.
Çocuklar için, uygulanan budesonid dozunu optimize edebilen, tamamen sıkı ve tam oturan bir yüz maskesinin kullanılmasını öneriyoruz.
Verilen budesonid miktarının az olması nedeniyle, nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunu uygulamak için ultrasonik nebülizörler kullanılmamalıdır.
Kullanım için talimatlar
Tek dozluk kabı döndürme hareketiyle hafifçe sallayın.
Tek dozluk kabı dik tutun ve kap açılıncaya kadar kapağı çevirerek açın.
Tek dozluk kabın açık ucunu nebulizatör tankına iyice yerleştirin ve yavaşça bastırın.
Not: Orofaringeal pamukçuk görünümünü azaltmak için her uygulamadan sonra ağzı suyla çalkalayın.
Yüz maskesi kullanılıyorsa, püskürtme sırasında maskenin iyi yapışmasına dikkat edilmelidir. Yüz maskesini kullandıktan sonra tahrişi önlemek için yüzünüzü suyla yıkayın.
Temizlik: Nebulizatör haznesi her uygulamadan sonra temizlenmelidir. Nebulizatör haznesini ve ağızlığı veya yüz maskesini hafif bir deterjan kullanarak ılık musluk suyunda yıkayın veya üreticinin talimatlarını izleyin. İyice durulayın ve kompresörü ve inhaleri yeniden birleştirerek hazneyi kurutun.
Aşırı doz Çok fazla Aircort aldıysanız ne yapmalısınız?
Nebulizasyon için AIRCORT süspansiyonu ile akut doz aşımı, yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olmamalıdır. AIRCORT dozunun kazara alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
AIRCORT SÜSPANSİYONUNUN NEBULİZE İÇİN KULLANILMASI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Aircort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AIRCORT herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Klinik araştırmalar, literatür ve pazarlama deneyimi, aşağıdaki advers reaksiyonların meydana gelebileceğini göstermektedir.Aşağıdaki tanımlar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığına atıfta bulunmaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila 1.000 ila 1 / 10.000 ila
* Seçilmiş advers reaksiyonların açıklamasına bakın; yüz cilt tahrişi, aşağıda listelenmiştir
** Lütfen aşağıdaki "Pediatrik Popülasyon" bölümüne bakınız.
Nadiren, bilinmeyen mekanizmalar için inhalasyon yoluyla verilen ilaçlar bronkospazma neden olabilir.
Glukokortikosteroidlerin inhalasyon yoluyla uygulanmasıyla, muhtemelen doza, maruz kalma süresine, eşzamanlı ve önceki steroid tedavisine ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak, adrenal hipofonksiyonellik ve büyüme hızında azalma dahil olmak üzere sistemik glukokortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Nebulizasyon için yüz maskesinin kullanılmasından sonra bazı yüz cilt tahrişi vakaları gözlenmiştir Tahrişi önlemek için yüz maskesi kullanıldıktan sonra yüz derisi yıkanmalıdır.
Yakın zamanda kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) teşhisi konan ve inhale kortikosteroidlerle tedaviye başlayan hastalarda pnömoni gelişme riski yüksektir. Bununla birlikte, KOAH'lı ve budesonid ile tedavi edilen 4643 hastada ve inhale kortikosteroid içermeyen tedavilere randomize edilen 3643 hastada yürütülen 8 havuzlanmış klinik çalışmanın ağırlıklı bir değerlendirmesi, pnömoni gelişme riskinde herhangi bir artış göstermedi. Bu 8 klinik çalışmanın ilk 7'sinin sonuçları bir meta-analizde yayınlandı.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme "Kullanım önlemleri" bölümünde açıklandığı şekilde izlenmelidir.
NS kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, uygun şekilde saklandığı anlamına gelir.
Uyarı: Belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma kuralları
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra tek dozluk kaplar 3 ay geçerlidir.Bu süreden sonra kalan ürün elimine edilmelidir.
Folyo poşet açıldıktan sonra, kullanılmamış tek dozluk kaplar ışıktan korunarak poşette saklanmalıdır.
Açılmış tek dozluk kap 12 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra artık ürün elimine edilmelidir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
AIRCORT 0.25 mg/ml nebulize edilecek süspansiyon
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif madde: budesonid 0,5 mg
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat; sodyum klorit; polisorbat 80; susuz sitrik asit; sodyum sitrat; enjeksiyonlar için su.
AIRCORT 0,5 mg / ml süspansiyon nebulize edilecek
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif madde: budesonid 1 mg
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat; sodyum klorit; polisorbat 80; susuz sitrik asit; sodyum sitrat; enjeksiyonlar için su.
Farmasötik form ve içerik
Püskürtülecek süspansiyon.
Her paket, bir alüminyum torbada bulunan 5 birimlik şeritlere bölünmüş 20 adet tek dozluk kap içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AIRCORT süspansiyonu püskürtülecek
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml nebulizasyon için süspansiyon
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif prensip: budesonid 0,5 mg
AIRCORT nebulizasyon için 1 mg / 2 ml süspansiyon
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif prensip: budesonid 1 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek süspansiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu bronşiyal astım tedavisinde endikedir.
Nebulizasyon için AIRCORT süspansiyonu ayrıca akut laringotrakeobronşit (krup) tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bronşiyal astım:
İlk doz
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunun dozu bireyseldir.
Başlangıç dozu şöyle olmalıdır:
3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklar:
Günde iki kez 0.25-0.5 mg. Bazı durumlarda doz günde iki kez 1 mg'a kadar artırılabilir.
Yetişkinler ve yaşlılar:
Günde iki kez 0,5-1 mg. Gerekirse, doz daha da arttırılabilir.
Daha büyük bir terapötik etkinin gerekli olduğu durumlarda, nebulize edilmek üzere daha yüksek dozlarda AIRCORT süspansiyonu uygulamak mümkündür; aslında sistemik etki riskleri, oral glukokortikosteroidlerle kombinasyon halinde bir tedaviyi takiben saptanabilenlerle karşılaştırıldığında düşüktür.
Bakım dozu:
Bakım dozu bireyseldir.
İstenen klinik sonuçlara ulaşıldığında, idame dozu, semptomları kontrol etmek için gereken minimum miktar elde edilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Etki başlangıcı:
Astım kontrolünde ve AIRCORT inhale nebülizör süspansiyonunun uygulanmasından sonra iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki üç gün içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 2 - 4 hafta sonra elde edilir.
Oral steroidlerle tedavi edilen hastalar:
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu, astım kontrolünü sürdürerek veya iyileştirerek oral steroid dozunun değiştirilmesine veya önemli ölçüde azaltılmasına izin verebilir.
Başlangıçta, AIRCORT Nebulizer Süspansiyon, hastanın oral steroidin olağan idame dozu ile birlikte uygulanmalıdır.
Yaklaşık bir hafta sonra, oral steroid dozu, gereken minimum miktara ulaşılana kadar kademeli olarak azaltılır. Oral steroid tedavisinden AIRCORT nebülizör süspansiyonuna yavaş geçiş önerilir. Çoğu durumda, oral steroidi nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu ile tamamen değiştirmek mümkündür.
Dozu bölme ve karıştırma
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonu %0,9 fizyolojik solüsyon ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratropium bromür nebulizasyon solüsyonları ile karıştırılabilir.
Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk kabın içeriği, dozaj ayarlamasına izin vermek için bölünebilir.
Nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunun tek dozluk kapları üzerinde bir çizgi açıkça görülmektedir. Tek dozluk kap ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir. Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı yüzeyi belirtilen çizgiye ulaşana kadar tek dozluk kabın içeriğini boşaltın.
Kalan sıvıyı kullanmadan önce içindekileri döndürme hareketiyle dikkatlice sallayın.
Dozaj tablosu
* 2 ml hacme ulaşmak için ürün %0,9 fizyolojik solüsyon ile karıştırılmalıdır.
Laringotrakeobronşit:
Bebeklerde ve çocuklarda olağan doz, nebulize edilecek 2 mg AIRCORT süspansiyonudur; bu, tek bir uygulama olarak veya 30 dakika arayla iki 1 mg'lık dozla verilebilir.
Not:
Nebulizasyon süresi ve bir nebulizatör tarafından verilen ilaç miktarı, kompresörün akış hızına ve dolum hacmine bağlıdır.
İn vitro olarak, nebulizatör tarafından verilen budesonid miktarı, kullanılan nebulizatör ve kompresör tipine bağlı olarak nominal dozun %30-70'i arasında değişir ve tüm nebulizatörler ve kompresörler, nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunun kullanımı için uygun değildir.
Maksimum budesonid dağıtımını elde etmek için, 5 ila 8 l / dak akış ve 2-4 ml dolum hacmini garanti eden bir kompresör gereklidir.
İn vivo olarak yapılan çalışmalar, hastalara uygulanan nebulize budesonid dozunun nominal dozun %11 ila 22'si arasında değiştiğini göstermiştir.
Çocuklar için, uygulanan budesonid dozunu optimize edebilen, tamamen sıkı ve tam oturan bir yüz maskesinin kullanılmasını öneriyoruz.
Verilen budesonid miktarının az olması nedeniyle, nebulize edilecek AIRCORT süspansiyonunu uygulamak için ultrasonik nebülizörler kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
AIRCORT Nebulizatör Süspansiyonu, kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım ataklarının hızlı iyileşmesi için tasarlanmamıştır.
Kısa etkili bronkodilatör kullanımından fayda görmeyen veya normale göre inhalasyon sayısını artıran hastaları hekim dikkatle değerlendirmelidir. Bu durumlarda, doktor, örneğin inhale budesonid dozunu artırarak veya bir oral glukokortikosteroid tedavisi kürü başlatarak, anti-inflamatuar ilaçlarla artan tedavi ihtiyacını değerlendirmelidir.
Adrenal bozulma riski uzun süre kalabileceğinden, hastaların oral steroid tedavisinden transferine özel dikkat gösterilmelidir. Yüksek doz kortikosteroidlerle acil tedavi veya yüksek doz inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gerektiren hastalar da risk altında olabilir. Hasta örtüleri şiddetli strese maruz kaldığında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları gösterebilir. Stres zamanlarında veya elektif cerrahi durumunda, sistemik kortikosteroidlerle ek kapsama düşünülmelidir.
Sistemik glukokortikosteroid tedavisinin baskılama fazı sırasında bazı hastalar kas ve eklem ağrısı gibi genel halsizlik yaşayabilir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların başladığı nadir durumlarda genel glukokortikosteroid yetmezliğinden şüphelenilmelidir.
Bazı hastalar, oral steroid tedavisinin kesilmesi sırasında akciğer fonksiyonunun korunmasına ve hatta iyileştirilmesine rağmen eklem ve/veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon gibi sistemik glukokortikosteroid supresyonu semptomları yaşayabilir.Bu tür hastalar, AIRCORT Nebulizatör Süspansiyonu ile tedaviye devam etmeleri için teşvik edilmelidir, ancak adrenal yetmezliğin objektif belirtileri açısından izlenmelidir. Adrenal yetmezlik kanıtı olması durumunda, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak arttırılmalı ve AIRCORT Nebulizer Suspension'a geçiş daha sonra, daha yavaş bir şekilde devam ettirilebilir. Stres zamanlarında veya şiddetli astım krizi sırasında, sistemik steroid tedavisini inhale tedaviyle değiştiren hastaların ek sistemik kortikosteroid tedavisine ihtiyacı olabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle değiştirilmesi, bazen daha önce sistemik steroid tedavisi ile kontrol edilen rinit ve egzama gibi alerjiler gösterebilir. Bu alerjik belirtiler, antihistaminik ilaçlar ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak kontrol edilmelidir.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, glukokortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyebilir; bu, ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik olarak anlamlı olabilir.
İn vivo çalışmalar, ketokonazol ve itrakonazolün (karaciğer ve bağırsak mukozasında bilinen CYP3A4 aktivitesinin inhibitörleri - ayrıca bkz. Etkileşimler) oral uygulamasının budesonide sistemik maruziyeti artırabileceğini göstermiştir. Bu, kısa süreli tedavi durumunda (1 - 2 hafta) sınırlı klinik öneme sahiptir, ancak uzun süreli tedavide dikkate alınmalıdır.
Akciğer tüberkülozu olan hastalarda özel hususlara ihtiyaç vardır.
AIRCORT mantar ve viral enfeksiyonları olan hastalarda (kızamık ve su çiçeği gibi) ve glokom ve kataraktı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
AIRCORT Nebulizatör Süspansiyonu ile insanlarda uzun süreli tedavinin lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir.Astım kontrolü sağlandığında, idame tedavisinde kullanılacak doz en az etkili olmalıdır. AIRCORT çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorlar, herhangi bir uygulama yolu ile kortikosteroid alan çocukların ve ergenlerin büyümesini dikkatle izlemeli ve büyüme baskılanması olasılığına karşı kortikosteroid tedavisinin ve astım kontrolünün yararlarını değerlendirmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonid arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom p450 izoenzimi olan CYP3A4 aracılık eder. Bu nedenle, ketokonazol ve itrakonazol gibi bu enzimin inhibitörleri, budesonide sistemik maruziyeti artırabilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Önerilen dozlarda simetidin, klinik olarak anlamlı olmayan oral yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği üzerinde hafif bir etkiye sahiptir.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doktorun doğrudan gözetimi altında, fetüs veya bebek için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı dikkatlice değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
AIRCORT Nebulizatör süspansiyonu araç ve makine kullanma yeteneğini kısıtlamaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar, literatür ve pazarlama deneyimi, aşağıdaki advers reaksiyonların meydana gelebileceğini göstermektedir:
Nadiren, bilinmeyen mekanizmalar için inhalasyon yoluyla verilen ilaçlar bronkospazma neden olabilir.
Glukokortikosteroidlerin inhalasyon yoluyla uygulanmasıyla, muhtemelen doza, maruz kalma süresine, eşzamanlı ve önceki steroid tedavisine ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak, adrenal hipofonksiyonellik ve büyüme hızında azalma dahil olmak üzere sistemik glukokortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.
Nebulizasyon için yüz maskesinin kullanılmasından sonra bazı yüz cilt tahrişi vakaları gözlenmiştir Tahrişi önlemek için yüz maskesi kullanıldıktan sonra yüz derisi yıkanmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Nebulizasyon için AIRCORT süspansiyonu ile akut doz aşımı, yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer anti-astım, inhaler, glukokortikoidler.
ATC kodu: R03BA
Lokal anti-inflamatuar aktivite
Astım tedavisinde glukokortikoidlerin tam etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. T hücrelerine, eozinofillere ve mast hücrelerine yönelik anti-inflamatuar aktivite, ayrıca inflamatuar mediatörlerin salınımının inhibisyonu ve sitokin aracılı immün yanıtın inhibisyonu muhtemelen önemlidir.Karşılaştırmalarda afinite olarak ölçülen budesonidin içsel gücü glukokortikoid reseptörleri, predmisolonunkinden yaklaşık 15 kat daha yüksektir.
Astımlı hastalarda yürütülen ve benzer plazma konsantrasyonlarında inhale budesonid uygulamasının ağız yoluyla uygulanmasının karşılaştırıldığı bir klinik çalışma, "plaseboya kıyasla inhale uygulamada anlamlı etkinlik kanıtı, ancak oral uygulamada değil. inhalasyon yoluyla uygulanan geleneksel sözde budesonidin etkisi, büyük ölçüde solunum yolundaki lokal etkiye atfedilebilir.
Hayvanlarda ve hastalarda yürütülen provokatif çalışmalarda, budesonidin, ani ve geç alerjik yanıtta bronş tıkanıklığının derecesini azaltması ile temsil edilen bir anti-anafilaktik ve anti-inflamatuar etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
Solunum Reaktivitesi:
Hiper-reaktif hastalarda, budesonidin hava yollarının histamin ve metakoline karşı reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Yetişkinlerde, budesonidin bir jet nebulizatör yoluyla nebulize edilecek süspansiyonun uygulanmasından sonra sistemik biyoyararlanımı, nominal dozun yaklaşık 155'i ve hastalara verilen dozun %40-70'i kadardır. İlacın sistemik kullanılabilirliğinin küçük bir kısmı, yutulan ilaçtan gelir. 2 mg'lık tek dozun uygulanmasından sonra, nebulizasyonun başlamasından yaklaşık 10-30 dakika sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 4 nmol / l'dir.
Dağıtım
Budesonid yaklaşık 3 l/kg dağılım hacmine sahiptir. Plazma protein bağlanması ortalama olarak %85-90'dır.
biyotransformasyon
İlk geçiş hepatik budesonid, zayıf glukokortikosteroid aktivitesi ile karakterize edilen metabolitlere yüksek oranda (> %90) hızla metabolize edilir. Ana metabolitler 6-β-hidroksibudesonid ve 16-alfa-hidroksiprednizolondur, glukokortikosteroid aktivitesi budesonide kıyasla %1'den azdır Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom p450'ye ait izoenzim CYP3A4 aracılık eder.
Eliminasyon
Budesonidin metabolitleri olduğu gibi veya konjuge formda, esas olarak böbrek tarafından atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz. Sağlıklı yetişkinlerde budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,2 l/dak) ve IV uygulamadan sonra terminal yarılanma ömrü ortalama olarak 2/3 saattir.
doğrusallık
Klinik olarak ilgili dozajlarda, budesonidin kinetik parametreleri doza bağlıdır.
Çocuklar
4-6 yaş arası astımlı çocuklarda nebulizatör süspansiyonunun uygulanmasından sonra, budesonidin sistemik biyoyararlanımı, nominal dozun yaklaşık %6'sı ve hastalara verilen dozun %26'sıdır. Çocuklarda sistemik biyoyararlanım, sağlıklı yetişkinlerde bulunanın yaklaşık yarısı kadardır. 4-6 yaşındaki astımlı çocuklarda 1 mg dozun uygulanmasından sonra, nebulizasyonun başlamasından yaklaşık 20 dakika sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu, yaklaşık 2.4 nmol / l'ye eşittir.
4-8 yaşındaki astımlı çocuklarda budesonidin sistemik klerensi yaklaşık 0,5 l/dk'dır.Kg olarak ifade edilen vücut ağırlığı ile ilgili olarak, çocukların yetişkinlerde bulunandan yaklaşık %50 daha yüksek bir klirensi3 vardır. Astımlı çocuklarda inhalasyondan sonra budesonidin terminal yarı ömrü yaklaşık 2.3 saattir Bu değer sağlıklı yetişkinlerde gözlenen değere benzer.
4-6 yaş arası çocuklarda, nebulizasyon yoluyla tek bir 1 mg dozun uygulanmasını takiben budesonide maruz kalma (Cmaks ve EAA), aynı nebulizasyon sistemi kullanılarak aynı dozla tedavi edilen sağlıklı yetişkinlerde gözlenenle karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları, budesonidin sistemik etkilerinin ya daha az şiddetli olduğunu ya da diğer glukokortikosteroidlerin uygulanmasından sonra gözlenenlere benzer olduğunu, örneğin kilo alımının azalması, lenfoid ve adrenal doku atrofisi olduğunu göstermektedir.
6 farklı test ile değerlendirilen budesonid, herhangi bir mutajenik veya klastojenik etki göstermedi.
Erkek sıçanlarda yürütülen bir karsinojenisite çalışmasında bulunan serebral glioma insidansındaki artış, aktif ilaçlarla (budesonid, prednizolon, triansinolon asetat) tedavi edilen gruplarda gözlenen glioma insidansının aşağıdaki 2 çalışmada doğrulanmamıştır. kontrol gruplarında gözlenene benzer.
Erkek sıçanlarda yürütülen karsinojenisite çalışmaları, hayvanların budesonid ve referans glukokortikosteroidlerle tedavi edilmesiyle başka bir çalışmada doğrulanan hepatik değişiklikleri (birincil hepatoselüler neoplazmalar) ortaya çıkardı. Bu belirtiler muhtemelen glukokortikosteroidlerin reseptör etkileriyle ilişkilidir ve terapötik sınıfa özgü bir etkiyi temsil eder.
Mevcut klinik deneyim, budesonid veya diğer glukokortikosteroidlerin insanlarda beyin gliomalarına veya primer hepatoselüler neoplazmalara neden olduğuna dair hiçbir kanıt olmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
Uyumlu ürünler için bkz. bölüm 4.2.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra tek dozluk kaplar 3 ay geçerlidir.Bu süreden sonra kalan ürün elimine edilmelidir.
Folyo poşet açıldıktan sonra, kullanılmamış tek dozluk kaplar ışıktan korunarak poşette saklanmalıdır.
Açılmış tek dozluk kap 12 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra artık ürün elimine edilmelidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2 ml süspansiyon içeren düşük yoğunluklu polietilende tek dozluk kap.
Her paket, bir alüminyum torbada bulunan 5 birimlik şeritlere bölünmüş 20 adet tek dozluk kap içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tek dozluk kabı döndürme hareketiyle hafifçe sallayın.
Tek dozluk kabı dik tutun ve kap açılıncaya kadar kapağı çevirerek açın.
Tek dozluk kabın açık ucunu nebulizatör tankına iyice yerleştirin ve yavaşça bastırın.
Not:
Her uygulamadan sonra ağzı suyla çalkalayın.
Yüz maskesi kullanılıyorsa, püskürtme sırasında maskenin iyi yapışmasına dikkat edilmelidir. Yüz maskesini kullandıktan sonra tahrişi önlemek için yüzünüzü suyla yıkayın.
Temizlik:
Nebulizatör odası her uygulamadan sonra temizlenmelidir. Nebulizatör haznesini ve ağızlığı veya yüz maskesini hafif bir deterjan kullanarak ılık musluk suyunda yıkayın veya üreticinin talimatlarını izleyin. İyice durulayın ve kompresörü ve inhaleri yeniden birleştirerek hazneyi kurutun.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml nebulizasyon için süspansiyon - 20 tek dozluk kap AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml nebulizasyon için süspansiyon - 20 tek dozluk kap AIC: 033736075
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2007
.jpg)
