Aktif maddeler: asetilsalisilik asit
ASPİRİN 325 mg tabletler
Aspirin prospektüsleri paket boyutları için mevcuttur:- ASPİRİN 325 mg tabletler
- ASPİRİN 400 mg C vitamini içeren efervesan granüller
- ASPİRİN 500 mg tabletler
- ASPİRİN 500 mg asetilsalisilik asit granülleri
- ASPIRIN hızlı 500 mg çiğnenebilir tabletler
Aspirin neden kullanılır? Bu ne için?
Aspirin 325 mg analjeziktir (ağrı kesici: ağrıyı azaltır), antienflamatuar ve antipiretiktir (ateş düşürücü: ateşi düşürür).
Aspirin 325 mg, baş ağrısı ve diş ağrısı, nevralji, menstrüel ağrı, romatizmal ve kas ağrılarının semptomatik tedavisinde ve ateşli durumlar ile grip ve soğuk algınlığı sendromlarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Aspirin ne zaman kullanılmamalıdır?
- aktif maddeye (asetilsalisilik asit) veya diğer analjeziklere (ağrı kesiciler) / ateş düşürücülere (ateş düşürücüler) / steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- gastroduodenal ülser;
- hemorajik diyatezi;
- şiddetli böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği;
- glukoz-6 fosfat dehidrojenaz eksikliği (yokluğu, genetik olarak belirlenen, kırmızı kan hücrelerinin hayatta kalmasının azalmasıyla karakterize bir hastalığa yol açan bir enzim);
- metotreksat (15 mg/hafta veya daha fazla dozlarda) veya varfarin ile eşzamanlı tedavi (bakınız: Etkileşimler);
- salisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü;
- hamileliğin ve emzirmenin son üç ayı (bkz: Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler)
- 16 yaşın altındaki çocuklar ve gençler.
Kullanım Önlemleri Aspirin almadan önce bilmeniz gerekenler
Herhangi bir ilacı uygulamadan önce, istenmeyen reaksiyonları önlemek için gerekli tüm önlemler alınmalıdır:
- Bu veya diğer ilaçlara karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığını ekarte edin
- sizi potansiyel olarak ciddi yan etki riskine maruz bırakabilecek diğer kontrendikasyonların veya koşulların varlığını hariç tutun.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Ürün tok karnına alınmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aspirinin etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Aspirin 325 mg bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bakınız: Ne zaman kullanılmamalıdır):
- Metotreksat (haftada 15 mg veya daha büyük dozlar);
- varfarin
Aspirin 325 mg bu ilaçlarla birlikte sadece reçeteyle ve tıbbi gözetim altında kullanılabilir:
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar)
As inhibitörleri;
asetazolamid;
Valproik asit;
Diğer NSAID'ler (topikal kullanım için olanlar hariç);
antasitler;
Antiplatelet ajanlar;
Oral veya parenteral trombolitikler veya antikoagülanlar;
Antidiyabetikler (örn. insülin ve oral hipoglisemik ajanlar);
digoksin;
diüretikler;
fenitoin;
Kortikosteroidler (topikal kullanım için olanlar ve adrenokortikal yetmezlikte yerine koyma tedavisinde kullanılanlar hariç);
metoklopramid;
Metotreksat (haftada 15 mg'ın altındaki dozlar);
Ürikosurikler (örn. probenesid, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg, tiroid hormonu Levotiroksin'in etkilerini azaltabilecek bir tampon sistemi içerir.Başka bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alkol
Alkol ve asetilsalisilik asidin etkilerinin toplamı, gastrointestinal kanama riskinin artmasına neden olur.
Ancak ürünü kullandıktan sonra 1-2 saat içinde başka ilaçların ağızdan verilmemesi tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürünün kullanımı sadece yetişkin hastalar için ayrılmıştır.
Asetilsalisilik asidi başka bir NSAID ile birlikte kullanmayın veya her durumda aynı anda birden fazla NSAID kullanmayın.
Doğurganlık
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi asetilsalisilik asit kullanımı doğurganlığı etkileyebilir ve doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlar bunun farkında olmalıdır.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (astım atakları, rinit, anjiyoödem veya ürtiker dahil) neden olabilir.
Bu tür bir ilacın kullanımından sonra geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan kişilerde (bkz: Ne zaman kullanılmamalıdır) ve diğer maddelere karşı alerjik reaksiyonları olan kişilerde (örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı) risk daha fazladır. , kovanlar).
Astımlı ve/veya rinitli (nazal polipozisli veya polipozisiz) ve/veya ürtikerli hastalarda reaksiyonlar daha sık ve şiddetli olabilir.
Geriatrik yaş (özellikle 75 yaş üstü)
Geriatrik yaştaki kişilerde ciddi yan etki riski daha fazladır.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söylemelisiniz:
Ameliyat öncesi kullanım intraoperatif hemostazı engelleyebileceğinden, ameliyat olmanız gerekir [diş çekimi gibi küçük olanlar bile].
Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanamaya neden olabileceğinden, gizli kan aranması gerektiğinde göz önünde bulundurulmalıdır.Sadece doktora danıştıktan sonra kullanılabilir. risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra:
Artmış aşırı duyarlılık reaksiyonları riskiniz var:
- Astım ve/veya rinit (burun polipozili veya polipozisiz) ve/veya kurdeşen rahatsızlığınız varsa;
Gastrointestinal yaralanma riskiniz artar:
- asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler ciddi gastrointestinal yan etkilere (kanama, ülser, perforasyon) neden olabilir, bu nedenle bu ilaçlar geçmişte gastrointestinal ülser veya gastrointestinal kanamadan muzdarip olan veya bundan muzdarip olan hastalarda kullanılmamalıdır;
- çok miktarda alkol kullanıyorsanız;
- Daha yüksek dozlarda asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (doza bağlı etki);
Kanın pıhtılaşma bozukluğu olan veya pıhtılaşma önleyici ilaçlar alan bir kişiyseniz
- Böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan bir kişiyseniz
- astım hastasısın
- Hiperürisemi / gut hastasıysanız
- Tavsiye edilmeyen veya özel önlem veya doz ayarlaması gerektiren ilaç kombinasyonları (bakınız: Hangi ilaçlar veya gıdalar ilacın etkisini değiştirebilir).
16 yaşından küçük çocuklar ve gençler (bakınız: Ne zaman kullanılmamalıdır).
70 yaşın üzerindeki bireyler, özellikle birlikte tedavilerin varlığında, Aspirin 325 mg'ı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Hamileliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
Düşük sodyum diyetindeki hastalar.
Bu rahatsızlıkların geçmişte de meydana geldiği durumlarda dahi doktora danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Aspirin 325 mg, gebeliğin son trimesterinde ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde Aspirin 325 mg ancak doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Aspirin 325 mg emzirme döneminde kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
Olası bir baş ağrısı veya baş dönmesi başlangıcı nedeniyle, bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Sodyum
Bu tıbbi ürün sodyum içerir: Düşük sodyum diyeti uygulaması gereken kişiler için uygun olmayabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aspirin nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
1 veya 2 tablet Aspirin 325 mg tek doz, gerekirse 4-8 saat aralıklarla günde 2-3 defaya kadar doz tekrarlanır.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Ürün tok karnına, tercihen ana yemeklerden sonra alınmalıdır.Her zaman minimum etkili dozu kullanın ve sadece semptomları (ağrı ve ateş) gidermeye yetmiyorsa artırın.Ciddi yan etki riskine en fazla maruz kalan denekler, ilacı ancak doktoru tarafından reçete edildiği takdirde kullanabilenler, talimatlarına kesinlikle uymalıdır.
İlacı mümkün olan en kısa süre için kullanın. Ürünü doktor tavsiyesi olmadan 3-5 günden fazla almayınız. Belirtiler devam ederse doktorunuza görünün.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Aspirin 325 mg tablet su ile alınmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Aspirin aldıysanız ne yapmalısınız?
Aspirin 325 mg'ın kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Salisilat toksisitesi (birbirini takip eden 2 gün boyunca 100 mg/kg/gün'den daha büyük bir doz, toksisiteye neden olabilir), "kronik aşırı doz veya akut doz aşımı, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ve aynı zamanda "çocuklarda kazara yutmayı da içeren" bir sonucu olabilir.
Belirti ve semptomlar spesifik olmadığı için kronik salisilat zehirlenmesi sinsi olabilir. Hafif kronik salisilat zehirlenmesi veya salisilik, genellikle sadece yüksek dozların tekrar tekrar kullanılmasından sonra ortaya çıkar. Semptomlar baş dönmesi, baş dönmesi, kulak çınlaması, sağırlık, terleme, mide bulantısı ve kusma, baş ağrısını içerir. ve kafa karışıklığı Bu semptomlar doz azaltılarak kontrol altına alınabilir.Çınlama 150 ile 300 mikrogram/ml arasındaki plazma konsantrasyonlarında meydana gelebilirken, 300 mikrogram/ml üzerindeki konsantrasyonlarda daha ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Akut intoksikasyonun temel özelliği, yaş ve zehirlenmenin şiddetine göre değişebilen asit-baz dengesinin ciddi şekilde değişmesidir; Çocuklarda en sık görülen prezentasyon metabolik asidozdur.Zehirlenmenin şiddetini tek başına plazma konsantrasyonundan tahmin etmek mümkün değildir; Asetilsalisilik asit absorpsiyonu, mide boşalmasının azalması, midede konkresyon oluşumu veya gastro-dirençli preparatların yutulması nedeniyle gecikebilir. ikincisi ve geleneksel zehirlenme yönetimi tekniklerine göre uygulanmalıdır. Alınması gereken başlıca önlemler, ilacın atılımını "hızlandırmak" ve elektrolit ve asit-baz metabolizmasını eski haline getirmekten ibarettir.
Salisilat zehirlenmesiyle ilişkili karmaşık patofizyolojik etkiler nedeniyle, biyokimyasal ve enstrümantal araştırmaların belirti ve semptomları/sonuçları şunları içerebilir:
Hafif / orta doz aşımı belirtileri ve semptomları: takipne, hiperventilasyon, solunumsal alkaloz, terleme, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi.
Orta / şiddetli doz aşımı belirtileri ve semptomları: kompansatuar metabolik asidozlu respiratuar alkaloz, ateş, hiperventilasyon, pulmoner ödem, solunum yetmezliği, asfiksi, aritmiler, hipotansiyon, kardiyovasküler arrest, dehidratasyon, oligüriden böbrek yetmezliğine kadar, ketozis, hiperglisemi, şiddetli hipoglisemi, kulak çınlaması, sağırlık, gastrointestinal kanama, ülser letarji ve konfüzyondan koma ve konvülsiyonlara, serebral ödem, karaciğer hasarına kadar değişen belirtilerle mide, koagülopati, ensefalopati ve CNS depresyonu.
Yüksek dozlarda aşağıdakiler de görünebilir:
Demir eksikliği anemisi (sadece uzun süreli tedaviden sonra).
Tat değişiklikleri.
Deri döküntüleri (akneiform, eritemli, kızıl benzeri, egzamatoid, deskuamatif, büllöz, purpurik), kaşıntı.
Diğerleri:
Konjonktivit, iştahsızlık, görme keskinliğinde azalma, somnolans.
Nadiren: aplastik anemi, agranülositoz, yaygın damar içi pıhtılaşma, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, eozinopeni, purpura, ilaca bağlı hepatotoksisite ile ilişkili eozinofili, nefrotoksisite (alerjik tübülointerstisyel nefrit), idrarda hematüri (varlığı).
Asetilsalisik asit alımını takiben oluşan akut alerjik reaksiyonlar, gerekirse adrenalin, kortikosteroidler ve bir antihistamin uygulaması ile tedavi edilebilir.
Acil durumda ve kontrendikasyon yokluğunda (örneğin: solunum yollarında koruyucu reflekslerin azalması/yokluğu veya bilincin azalması veya gastrointestinal kanama veya perforasyon riski taşıyan deneklerin veya aynı anda aşındırıcıların alınması durumunda) aktif kömür veya gastrik lavaj uygulayarak oral yoldan alınan asetilsalisilik asidin eliminasyonunu teşvik etmeye çalışmak Sıvı ve elektrolit yönetimi ve zorlu alkali diürez gerekli olabilir.
Asetilsalisilik asit diyaliz edilebilir.
Bir veya daha fazla doz almayı unuttuysanız ne yapmalısınız?
Önerilen doza göre tedaviye devam edin.
Tedavinin kesilmesine bağlı etkiler
Etkisi yok.
Aspirin 325 mg kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Aspirinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
En sık gözlenen istenmeyen etkiler gastrointestinal sistem ile ilgilidir. Bu rahatsızlıklar ilacı tok karnına alarak kısmen hafifletilebilir. İstenmeyen etkilerin çoğu hem doza hem de tedavi süresine bağlıdır. Asetilsalisilik asit ile gözlenen istenmeyen etkiler, genellikle diğer NSAID'ler için ortaktır.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadir durumlarda uzamış kanama süresi, gastrointestinal kanama anemisi, trombositlerde azalma (trombositopeni). Kanamayı takiben, laboratuvar parametrelerinin göreceli değişiklikleri ve asteni, solgunluk ve hipoperfüzyon gibi göreceli klinik belirti ve semptomlarla birlikte akut ve kronik kanama sonrası / demir eksikliği anemisi (örneğin gizli mikro kanamalara bağlı olarak) ortaya çıkabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş ağrısı, baş dönmesi.
Nadiren: Reye sendromu (*)
Nadiren ila çok nadiren: özellikle kontrolsüz hipertansiyonu olan ve/veya antikoagülan tedavi alan hastalarda, izole vakalarda yaşamı tehdit edebilen serebral kanama.
Kulak ve labirent bozuklukları
Tinnitus (uğultu, hışırtı, çınlama, ıslık).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Astım sendromu, rinit (aşırı rinore), burun tıkanıklığı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Kardiyak patolojiler
Kardiyorespiratuar sıkıntı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Göz bozuklukları
Konjonktivit (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal kanama (gizli), mide rahatsızlığı, mide ekşimesi, gastrointestinal ağrı, gingivorrhagia.
Kusma, ishal, mide bulantısı, kramplı karın ağrısı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Nadiren: gastrointestinal inflamasyon, gastrointestinal erozyon, gastrointestinal ülserasyon, hematemez (kan veya "kahve" materyalinin kusması), melaena (siyah dışkı, pislik emisyonu), özofajit.
Çok seyrek: Hemorajik gastrointestinal ülser ve/veya ilgili klinik belirti ve semptomlar ve laboratuvar parametrelerindeki değişikliklerle birlikte gastrointestinal perforasyon.
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadiren: transaminazlarda bir artış ile kendini gösteren hepatoksisite (genellikle hafif ve asemptomatik hepatosellüler hasar).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, ödem, ürtiker, kaşıntı, eritem, anjiyoödem (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Böbrek ve idrar bozuklukları
Değişen böbrek fonksiyonu (bozulmuş böbrek hemodinamiği koşullarının varlığında), ürogenital kanama.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Perioperatif kanamalar, hematomlar.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadiren: laboratuvar parametrelerinde ve klinik belirtilerde ilgili değişikliklerle birlikte anafilaktik şok.
(*) Reye Sendromu (SDR)
SdR başlangıçta kusma (sürekli veya tekrarlayan) ve çeşitli varlıkların beyin ağrısının diğer belirtileri ile kendini gösterir: halsizlik, uyuşukluk veya kişilik değişikliklerinden (sinirlilik veya saldırganlık), oryantasyon bozukluğuna, kafa karışıklığına veya deliryuma, konvülsiyonlara veya bilinç kaybına kadar. Klinik tablonun değişkenliği akılda tutulmalıdır: kusma da olmayabilir veya diyare ile yer değiştirebilir.
Bu semptomlar, asetilsalisilik asit veya diğer salisilat içeren tıbbi ürünlerin uygulandığı bir grip epizodunu (veya grip benzeri veya su çiçeği veya başka bir viral enfeksiyonu) hemen takip eden günlerde ortaya çıkarsa, doktorun dikkati derhal bu olasılığa yönlendirilmelidir. bir SDR'nin.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon
Bir tablet şunları içerir: aktif madde: asetilsalisilik asit 325 mg, yardımcı maddeler: magnezyum hidroksit 100 mg, dihidroksialüminyumaminoasetat 50 mg, mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum
Nasıl görünüyor
Aspirin 325 mg tablet şeklinde gelir.
Paket içeriği 4, 10 ve 20 tablettir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASPİRİNA 325 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
aktif prensip:
asetilsalisilik asit 325.0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Baş ağrısı, nevralji, diş ağrısı, adet ağrısı, romatizmal ve kas ağrılarının semptomatik tedavisi.
Ateşli hallerin ve grip ve soğuk algınlığı sendromlarının semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
1-2 tablet tek doz olarak, gerekirse 4-8 saat aralıklarla günde 2-3 defaya kadar doz tekrarlanır.
Ürünün kullanımı sadece yetişkin hastalar için ayrılmıştır.
Daima en düşük etkili dozu kullanın ve yalnızca semptomları (ağrı ve ateş) hafifletmeye yetmiyorsa artırın.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Ciddi yan etki riski altında olan ve ilacı ancak doktor tarafından reçete edildiği takdirde kullanabilenler, ilacın talimatlarına kesinlikle uymalıdır (bkz. bölüm 4.4).
İlacı mümkün olan en kısa süre için kullanın. Ürünü doktor tavsiyesi olmadan 3-5 günden fazla almayınız. Belirtiler devam ederse doktorunuza danışın.
İlacı tercihen ana yemeklerden sonra veya her durumda tok karnına alınız.
Pediatrik popülasyon
Aspirin 325 mg tabletler pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Aspirin 325 mg aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- aktif maddeye (asetilsalisilik asit), diğer analjeziklere (ağrı kesiciler) / ateş düşürücülere (ateş düşürücüler) / steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlara (NSAID'ler) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- gastroduodenal ülser;
- hemorajik diyatezi;
- Şiddetli böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği;
- glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (G6PD / favizm);
- metotreksat (15 mg/hafta veya daha fazla dozlarda) veya varfarin ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5);
- salisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü;
- hamileliğin ve emzirmenin son üç ayı (bkz. bölüm 4.6);
- 16 yaşın altındaki çocuklar ve gençler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (astım atakları, rinit, anjiyoödem veya ürtiker dahil) neden olabilir.
Bu tür bir ilacın kullanımından sonra geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşamış olan kişilerde (bkz. bölüm 4.3) ve diğer maddelere karşı alerjik reaksiyonları olan kişilerde (örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen) risk daha fazladır.
Astımlı ve/veya rinitli (nazal polipozisli veya polipozisiz) ve/veya ürtikerli hastalarda reaksiyonlar daha sık ve şiddetli olabilir.
Nadir durumlarda, reaksiyonlar çok ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olabilir.
Aşağıdaki durumlarda, ilacın uygulanması, risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları riski yüksek olan kişiler (yukarıya bakın)
- Gastrointestinal lezyon riski yüksek olan denekler
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ'ler ciddi gastrointestinal yan etkilere (kanama, ülser, perforasyon) neden olabilir. Bu nedenle bu ilaçlar gastrointestinal ülser veya gastrointestinal kanaması olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Onlardan kaçınmaları ihtiyatlıdır ". Ben de kullanıyorum. Geçmişte gastrointestinal ülser veya gastrointestinal kanamadan muzdarip olanlar. Gastrointestinal lezyon riski doza bağlı bir etkidir, çünkü daha yüksek dozlarda asetilsalisilik asit kullanan hastalarda mide hasarı daha fazladır.
Çok miktarda alkol içme alışkanlığı olan denekler bile gastrointestinal lezyon (özellikle kanama) riskine daha fazla maruz kalır (bkz. bölüm 4.5).
- Pıhtılaşma kusurları olan veya antikoagülanlarla tedavi edilen denekler
Pıhtılaşma kusurları olan veya antikoagülanlarla tedavi edilen kişilerde asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler hemostatik kapasitede ciddi bir azalmaya neden olarak onları kanama riskine maruz bırakabilir.
- Bozulmuş böbrek veya kalp veya karaciğer fonksiyonu olan denekler
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler böbrek fonksiyonunda ve su tutulmasında kritik bir azalmaya neden olabilir, diüretiklerle tedavi edilen hastalarda risk daha fazladır.Bu özellikle yaşlılar ve böbrek veya kardiyak veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için tehlikeli olabilir.
- Astımlı insanlar
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler astımın alevlenmesine neden olabilir.
- Geriatrik yaş (özellikle 75 yaş üstü)
Geriatrik yaştaki kişilerde ciddi yan etki riski daha fazladır.
70 yaş üstü kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında, sadece doktorlarına danıştıktan sonra Aspirin 325 mg kullanmalıdır.
Pediyatrik popülasyonda aspirin 325 mg kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Asetilsalisilik asit içeren ürünler, ateşi olup olmadığına bakılmaksızın viral enfeksiyonlu 16 yaş altı çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Özellikle influenza A, influenza B ve su çiçeği gibi bazı viral hastalıklarda, çok nadir görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren yaşamı tehdit eden bir hastalık olan Reye Sendromu riski vardır. Nedensel bir ilişki gösterilememiş olmasına rağmen, asetilsalisilik asit ile birlikte alınması durumunda risk artabilir. Bu hastalıkları olan hastalarda sürekli kusma, Reye Sendromunun bir işareti olabilir.
- Hiperürisemi / gut hastaları
Asetilsalisilik asit, ürik asidin eliminasyonunu engelleyebilir: yüksek dozlar ürikozürik etkiye sahipken (çok) düşük dozlar atılımını azaltabilir. Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ'lerin tanıyı geciktirerek gut semptomlarını maskeleyebileceği de göz önünde bulundurulmalıdır.Ürikozürik ilaçlarla antagonistik bir etki de mümkündür (bkz. bölüm 4.5).
- Tavsiye edilmeyen veya özel önlem veya doz ayarlaması gerektirmeyen ilaçların kombinasyonu
Asetilsalisilik asidin bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ciddi yan etki riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.5).
Asetilsalisilik asidi başka bir NSAID ile birlikte kullanmayın veya her durumda aynı anda birden fazla NSAID kullanmayın.
Doğurganlık
Asetilsalisilik asidin yanı sıra prostaglandinlerin ve siklooksijenazın sentezini engelleyen herhangi bir ilacın kullanımı doğurganlığı etkileyebilir; kadın denekler bu konuda ve özellikle doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık hakkında araştırma yapan kadınlar hakkında bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.6). ).
Sodyum
Bu ilaç sodyum içerir: Düşük sodyum diyetini takip etmesi gereken kişiler için uygun olmayabilir.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa (küçük bile olsa, örneğin diş çekimi) ve önceki günlerde asetilsalisilik asit veya başka bir NSAID kullandıysanız, pıhtılaşma üzerindeki olası etkiler konusunda cerrahı bilgilendirmelisiniz.
Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanamaya neden olabileceğinden, gizli kan aranması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
Herhangi bir ilacı uygulamadan önce, istenmeyen reaksiyonları önlemek için gerekli tüm önlemler alınmalıdır; özellikle önemli olan, bu veya diğer tıbbi ürünlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ve sizi yukarıda listelenen potansiyel olarak ciddi yan etki riskine maruz bırakabilecek diğer kontrendikasyonların veya durumların hariç tutulmasıdır. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ürün tok karnına alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike kombinasyonlar (eş zamanlı kullanımdan kaçının - bkz. bölüm 4.3)
Metotreksat (haftada 15 mg veya daha büyük dozlar): artan plazma seviyeleri ve metotreksat toksisitesi; böbrek fonksiyonu bozulursa toksik etki riski daha fazladır.
varfarin: pıhtılaşma önleyici etkinin artması nedeniyle kanama riskinde ciddi artış.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar (iki ilacın birlikte kullanımı, risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra doktor reçetesini gerektirir - bkz. bölüm 4.4)
antiplatelet ajanlar: antiplatelet etkinin toplamından dolayı artan kanama riski.
Trombolitikler veya oral veya parenteral antikoagülanlar: farmakolojik etkinin artması nedeniyle artan kanama riski.
NSAID'ler (topikal kullanım hariç): ciddi yan etki riskinde artış.
Metotreksat (15 mg/hafta altındaki dozlar): Düşük doz metotreksat tedavisi için artan toksik etki riski (yukarıya bakınız) da dikkate alınmalıdır.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar):
olası bir sinerjik etki nedeniyle üst gastrointestinal kanama riskinde artış.
Özel önlemler veya doz ayarlaması gerektiren kombinasyonlar (iki ilacın birlikte kullanımı, yarar / risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra doktor reçetesi gerektirir - bkz. 4.4)
ACE inhibitörleri: azaltılmış hipotansif etki; böbrek fonksiyon bozukluğu riskinde artış.
Valproik asit: valproik asidin artan etkisi (toksisite riski).
antasitler: diğer ilaçlarla aynı anda alınan antasitler emilimini azaltabilir; alkalize idrarda asetilsalisilik asit atılımı artar.
Antidiyabetikler (örn. insülin ve oral hipoglisemik ajanlar): artan hipoglisemik etki; antidiyabetiklerle tedavi edilen hastalarda asetilsalisilik asit kullanımı, hipoglisemi indükleme riskini hesaba katmalıdır.
Digoksin: böbrek eliminasyonundaki azalmaya bağlı olarak digoksinin plazma konsantrasyonunda artış.
diüretikler: asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin nefrotoksisite riskinde artış; diüretiklerin etkisinin azalması.
asetazolamid: asetazolamidin azaltılmış eliminasyonu (toksisite riski).
fenitoin: fenitoinin artan etkisi.
Kortikosteroidler (topikal kullanım için olanlar ve adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılanlar hariç):
a) gastrointestinal lezyon riskinde artış;
b) Kortikosteroidler tarafından indüklenen salisilatların artan eliminasyonu nedeniyle, plazma salisilat seviyelerinde bir azalma vardır.Öte yandan, kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra aşırı dozda salisilat meydana gelebilir.
metoklopramid: absorpsiyon oranını artırarak asetilsalisilik asidin etkisinde artış.
Ürikosurikler (örn: probenesid, benzbromaron): azalmış ürikozürik etki.
Zafirlukast: artan zafirlukast plazma konsantrasyonu.
Aspirin 325 mg, tiroid hormonu Levotiroksin'in etkilerini azaltabilecek bir tampon sistemi içerir.
Alkol (bkz. bölüm 4.4)
Alkol ve asetilsalisilik asidin etkilerinin toplamı, gastrointestinal mukozada hasarın artmasına ve kanama süresinin uzamasına neden olur.
Ancak ürünü kullandıktan sonra 1-2 saat içinde başka ilaçların ağızdan verilmemesi tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Asetilsalisilik asidin yanı sıra prostaglandinlerin ve siklooksijenazın sentezini engelleyen herhangi bir ilacın kullanımı doğurganlığı etkileyebilir; kadın denekler bu konuda ve özellikle doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık hakkında araştırma yapan kadınlar hakkında bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). )
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.
Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükseltildi. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı tahmin edilmektedir.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede bir artışa neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekmedikçe asetilsalisilik asit verilmemelidir.Gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde asetilsalisilik asit içeren ilaçlar kullanılıyorsa, gebelik tedavisi aşağıdaki gibi olmalıdır. mümkün olduğunca kısa ve doz mümkün olduğunca düşük.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
& bul; anne ve doğmamış çocuk, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Aspirin 325 mg emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş ağrısı veya baş dönmesinin olası başlangıcı nedeniyle, bu ilaç
araç ve makine kullanma yeteneğini bozar.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen istenmeyen etkiler gastrointestinal sistemle ilgilidir ve analjezik-antipiretik olarak asetilsalisilik asit alan deneklerin yaklaşık %4'ünde meydana gelebilir. Bu yüzde, gastrointestinal rahatsızlık riski taşıyan kişilerde önemli ölçüde artar.
Bu rahatsızlıklar ilacı tok karnına alarak kısmen hafifletilebilir. İstenmeyen etkilerin çoğu hem doza hem de tedavi süresine bağlıdır.
Asetilsalisilik asit ile görülen yan etkiler genellikle diğer NSAID'lerde yaygındır.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadir durumlarda uzamış kanama süresi, gastrointestinal kanama anemisi, trombositlerde azalma (trombositopeni). Kanamayı takiben, laboratuvar parametrelerinin göreceli değişiklikleri ve asteni, solgunluk ve hipoperfüzyon gibi göreceli klinik belirti ve semptomlarla birlikte akut ve kronik kanama sonrası / demir eksikliği anemisi (örneğin gizli mikro kanamalara bağlı olarak) ortaya çıkabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş ağrısı, baş dönmesi.
Nadiren: Reye sendromu (*)
Nadiren ila çok nadiren: özellikle kontrolsüz hipertansiyonu olan ve/veya antikoagülan tedavi alan hastalarda, izole vakalarda yaşamı tehdit edebilen serebral kanama.
Kulak ve labirent bozuklukları
Tinnitus (uğultu / hışırtı / çınlama / kulaklarda çınlama).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Astım sendromu, rinit (aşırı rinore), burun tıkanıklığı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Epistaksis.
Kardiyak patolojiler
Kardiyorespiratuar sıkıntı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Göz bozuklukları
Konjonktivit (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal kanama (gizli), mide rahatsızlığı, mide ekşimesi, gastrointestinal ağrı, gingivorrhagia.
Kusma, ishal, mide bulantısı, kramplı karın ağrısı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Nadiren: gastrointestinal inflamasyon, gastrointestinal erozyon, gastrointestinal ülserasyon, hematemez (kan veya "kahve" materyalinin kusması), melaena (siyah dışkı, pise emisyonu), özofajit.
Çok seyrek: Hemorajik gastrointestinal ülser ve/veya ilgili klinik belirti ve semptomlar ve laboratuvar parametrelerindeki değişikliklerle birlikte gastrointestinal perforasyon.
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadiren: transaminazlarda bir artış ile kendini gösteren hepatotoksisite (genellikle hafif ve asemptomatik hepatosellüler hasar).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, ödem, ürtiker, kaşıntı, eritem, anjiyoödem (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Böbrek ve idrar bozuklukları
Değişen böbrek fonksiyonu (bozulmuş böbrek hemodinamiği koşullarının varlığında), ürogenital kanama.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Perioperatif kanamalar, hematomlar.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadiren: laboratuvar parametrelerinde ve klinik belirtilerde ilgili değişikliklerle birlikte anafilaktik şok.
(*) Reye Sendromu (SdR)
SdR başlangıçta kusma (sürekli veya tekrarlayan) ve çeşitli varlıkların beyin ağrısının diğer belirtileri ile kendini gösterir: halsizlik, uyuşukluk veya kişilik değişikliklerinden (sinirlilik veya saldırganlık), oryantasyon bozukluğuna, kafa karışıklığına veya deliryuma, konvülsiyonlara veya bilinç kaybına kadar. Klinik tablonun değişkenliği akılda tutulmalıdır: kusma da olmayabilir veya diyare ile yer değiştirebilir.
Bu semptomlar, asetilsalisilik asit veya diğer salisilat içeren tıbbi ürünlerin uygulandığı bir grip (veya grip benzeri veya su çiçeği veya "diğer viral enfeksiyon) epizodunu hemen takip eden günlerde ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardıma başvurulmalıdır. bir SDR'nin.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı .
web sitesi: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Salisilat toksisitesi (birbirini takip eden 2 gün boyunca 100 mg/kg/gün'den daha yüksek bir doz toksisiteye neden olabilir) "kronik olarak aşırı doz alımının veya potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ve aynı zamanda kazara yutulmayı içeren akut aşırı dozun" sonucu olabilir. çocuklarda.
Belirti ve semptomlar spesifik olmadığı için kronik salisilat zehirlenmesi sinsi olabilir. Hafif kronik salisilat zehirlenmesi veya salisilik, genellikle sadece yüksek dozların tekrar tekrar kullanılmasından sonra ortaya çıkar. Semptomlar baş dönmesi, baş dönmesi, kulak çınlaması, sağırlık, terleme, mide bulantısı ve kusma, baş ağrısını içerir. ve kafa karışıklığı Bu semptomlar doz azaltılarak kontrol altına alınabilir.Çınlama 150 ile 300 mikrogram/ml arasındaki plazma konsantrasyonlarında meydana gelebilirken, 300 mikrogram/ml üzerindeki konsantrasyonlarda daha ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Akut intoksikasyonun temel özelliği, yaş ve zehirlenmenin şiddetine göre değişebilen asit-baz dengesinin ciddi şekilde değişmesidir; Çocuklarda en sık görülen prezentasyon metabolik asidozdur.Zehirlenmenin şiddetini tek başına plazma konsantrasyonundan tahmin etmek mümkün değildir; Asetilsalisilik asidin emilimi, mide boşalmasının azalması, midede konkrementlerin oluşması veya mideye dirençli preparatların yutulmasının bir sonucu olarak gecikebilir.Bir "asetilsalisilik asit intoksikasyonunun yönetimi, "ikincisinin varlığı, evresi ve klinik semptomları" tarafından belirlenir ve geleneksel zehirlenme yönetim tekniklerine göre uygulanmalıdır. Alınacak ana önlemler, "atılımının" hızlandırılmasıdır. ilaç ve elektrolit ve asit-baz metabolizmasının restorasyonunda.
Salisilat zehirlenmesiyle ilişkili karmaşık patofizyolojik etkiler nedeniyle, biyokimyasal ve enstrümantal araştırmaların belirti ve semptomları/sonuçları şunları içerebilir:
Yüksek dozlarda aşağıdakiler de görünebilir:
Tat değişiklikleri.
Deri döküntüleri (akneiform, eritemli, kızıl benzeri, egzamatoid, deskuamatif, büllöz, purpurik), kaşıntı.
Diğerleri:
Konjonktivit, iştahsızlık, görme keskinliğinde azalma, somnolans.
Nadiren: aplastik anemi, agranülositoz, yaygın damar içi pıhtılaşma, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, eozinopeni, purpura, ilaca bağlı hepatotoksisite ile ilişkili eozinofili, nefrotoksisite (alerjik tübülointerstisyel nefrit), idrarda hematüri (varlığı).
Asetilsalisilik asit alımını takiben akut alerjik reaksiyonlar, gerekirse adrenalin, kortikosteroidler ve bir antihistamin uygulaması ile tedavi edilebilir.
Doz aşımı durumunda, hemen bir zehir kontrol merkezi veya en yakın hastane ile iletişime geçin.
Asetilsalisilik asit diyaliz edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezikler; diğer analjezikler (opioid olmayanlar) ve ateş düşürücüler; asetilsalisilik asit ve türevleri. ATC kodu: N02BA01.
Asetilsalisilik asit, analjezik, antipiretik ve antienflamatuar özelliklere sahip asidik steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar grubuna aittir.
Etki mekanizması, prostaglandinlerin sentezinde yer alan siklo-oksijenaz enziminin geri dönüşümsüz inhibisyonuna dayanır.0,3 ila 1,0 g arasında oral dozlarda asetilsalisilik asit genellikle genel olarak ağrıyı gidermek, vücut ısısını düşürmek ve vücut ısısını düşürmek için kullanılır. eklem ve kas ağrılarının giderilmesi.
ASPİRİN 325 mg hızlı bir ağrı giderici etki gösterir.
ASPIRIN 325 mg, gastro-duodenal mukozayı koruyan, lokal istenmeyen etkileri sınırlama eğiliminde olan magnezyum hidroksit ve alüminyum glisinattan oluşan "tampon sistemi" sayesinde iyi bir tolere edilebilirliğe sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra asetilsalisilik asit gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir.Emilme sırasında ve sonrasında asetilsalisilik asit ana metaboliti salisilik aside dönüştürülür. Asetilsalisilik asit için sırasıyla 10-20 dakika sonra ve salisilik asit için 0.3 - 2 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.
Hem asetilsalisilik asit hem de salisilik asit, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve vücutta hızla dağılır Salisilik asit anne sütüne geçer ve plasentayı geçer.
Salisilik asit esas olarak karaciğerde metabolizma ile elimine edilir; metabolitler arasında salisilik asit, salisilik fenolik glukuronid, salisilik asil glukuronid, gentisik asit ve gentisurik asit bulunur.
Metabolizma karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlandığından salisilik asidin eliminasyon kinetiği doza bağımlıdır, bu nedenle eliminasyon yarı ömrü düşük dozlardan sonra 2 - 3 saat ile yüksek dozlardan sonra yaklaşık 15 saat arasında değişir. Salisilik asit ve metabolitleri esas olarak böbrek yoluyla atılır.
ASPIRIN 325 mg formülasyonunda tampon maddelerin varlığı, asetilsalisilik asidin farmakokinetiğini değiştirir: bu maddeler aslında tabletin çözünme hızını arttırır, aktif maddeyi emilim için daha hızlı kullanılabilir hale getirir. Mide içeriğine uygulanan tamponlama etkisi midenin boşalmasını da kolaylaştırır.Sonuç olarak asetilsalisilik asit emilimi daha hızlı gerçekleşir ve daha yüksek plazma doruklarına ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler:
Magnezyum hidroksit 100.0 mg; dihidroksialüminyum aminoasetat 50.0 mg; mısır nişastası 54.0 mg; kroskarmeloz sodyum 11.0 mg.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Poliamid / Alüminyum / PVC / Alüminyum kabarcıklar
4 tablet 0.325 g
0.325 g'lık 10 tablet
0.325 g'lık 20 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
4 tablet - AIC: 004763241
10 tablet - AIC: 004763254
20 tablet - AIC: 004763266
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
4 tablet: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tablet: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tablet: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti: Ekim 2014
