Aktif maddeler: Brimonidin
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyon
Brimonidin neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonu, gözdeki basıncı azaltarak etki gösteren brimonidin tartrat içerir.
Göz damlaları, glokomlu veya oküler hipertansiyonlu yetişkinlerde, sıvı birikmesinin neden olduğu gözdeki basınç artışını azaltmak için kullanılır. Göz damlası tek başına veya göz küresi içindeki basıncı azaltan diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Brimonidin kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası kullanmayınız, solüsyon:
- Bebekler ve çocuklar için (doğumdan 2 yaşına kadar).
- Brimonidin tartarat veya Brimonidine Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyonun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, solüsyon (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Belirli antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO ve diğer antidepresanlar) ile tedavi ediliyorsanız).
- Herhangi bir antidepresan ilaç alıyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
Kullanım Önlemleri Brimonidin - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyonu kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Depresyon geçirdiyseniz veya depresyon geçirdiyseniz;
- zihinsel kapasiteniz azalmışsa;
- kalp problemleriniz varsa;
- beyne giden kan akışınızda azalma varsa;
- uzuvlara kan akışını azalttıysanız;
- Özellikle ayağa kalkarken düşük tansiyon şikayetleriniz varsa;
- Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız;
- yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız (bkz. bölüm 3);
- Eğer ilacı 2 yaşından büyük bir çocuğa verecekseniz, Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonunun bu yaştaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Brimonidin - Jenerik ilaç etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söylemelisiniz:
- ağrı kesiciler, sakinleştiriciler, opiyatlar, barbitüratlar veya düzenli olarak alkol kullananlar
- anestezikler
- kalp hastalığını tedavi etmek veya kan basıncını düşürmek için
- bir sinir sistemi bozukluğunun tedavisi (klorpromazin, metilfenidat ve reserpin)
- Brimonidin ile aynı reseptör üzerinde hareket eden, örneğin izoprenalin ve prazosin
- monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ve diğer antidepresanlar
- göz problemlerinizle ilgili olmasa bile başka herhangi bir durum için ilaçlar
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, alkollü solüsyon
Düzenli olarak alkol alıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa, Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonunu sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanmalısınız.
Emziriyorsanız bu göz damlasını kullanmayın.
Araç ve makine kullanma
Bu göz damlası bulanık veya anormal görüşe neden olabilir. Bu etki gece veya düşük ışık koşullarında daha da kötüleşebilir. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonu da bazı hastalarda uyuşukluğa veya yorgunluğa neden olabilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, semptomlar kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyon benzalkonyum klorür içerir
Bu göz damlalarındaki bir koruyucu (benzalkonyum klorür) göz tahrişine neden olabilir. Bu bileşenin yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilindiği için yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, takmadan önce bunları çıkarın ve yeniden uygulamadan önce kullanımdan sonra en az 15 dakika bekleyin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Brimonidin nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonunu her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Dozaj ve uygulama sıklığı
1 damla Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonunu günde iki kez etkilenen göze(ler)e yaklaşık 12 saat arayla uygulayın.Başka göz damlaları ile kullanıyorsanız, ikinci göz damlasını uygulamadan önce 5-15 dakika bekleyin.
Etkili olması için bu göz damlası her gün kullanılmalıdır.
12 yaşından küçük çocuklar
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, 2 yaşın altındaki çocuklara solüsyon verilmemelidir.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası kullanımı, çocuklarda (2 yaşından 12 yaşına kadar) önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyon oküler kullanım içindir.
Reçetenizdeki talimatları dikkatlice izleyin ve anlamadığınız herhangi bir şeyi doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklamasını isteyin.
Göz damlasını uygulamadan önce daima ellerinizi yıkayın. Aşağıdaki talimatları izleyerek göz damlasını uygulayın:
- Başını arkaya koy ve yukarı bak.
- Küçük bir cep oluşturmak için alt kapağınızı yavaşça aşağı çekin.
- Şişeyi ters çevirin ve göze bir damla damla damlatmak için hafif basınç uygulayın.
- Gözü kapalı tutarken, parmağınızı kapalı gözün köşesine (gözün burunla birleştiği kısım) bastırın ve bir dakika bekleyin.
Şişenin ucunu gözünüze veya başka bir şeye değdirmeyin.Kullandıktan hemen sonra kapağı tekrar takın.
Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, bu göz damlasını kullanmadan önce çıkarın ve damlaları tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin. Bu göz damlalarındaki koruyucunun yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir.
Brimonidina Sandoz 2mg/ml göz damlası kullanmayı unutursanız, solüsyon
Bu ilacı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda uygulayınız.
Bir sonraki dozu uygulama zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız dozu atlayın ve normal zamanınıza kadar bekleyin ve normal rutininize devam edin.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz uygulamayın.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası almayı bırakırsanız, solüsyon
Brimonidina Sandoz'un etkili olabilmesi için 2 mg/ml göz damlası solüsyonu her gün kullanılmalıdır. Doktorunuz size söyleyene kadar tedaviyi bırakmayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Brimonidin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
yetişkinler
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml göz damlası çözeltisinin aşırı dozda yetişkinlerde sınırlı deneyim vardır.Göz damlası olarak uygulandığında olası değildir.Alınan vakalarda, bildirilen olaylar genellikle zaten advers reaksiyonlar olarak listelenmiştir.
Yanlışlıkla brimonidin alan yetişkinler, kan basıncında bir düşüş yaşadı, bunu bazı hastalarda kan basıncında bir artış izledi.
Çocuklar
Glokomun ilaç tedavisinin bir parçası olarak Brimonidine Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyon alan çocuklarda birkaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir.Semptomlar geri dönüşümlü koma veya bilinç kaybı, yorgunluk, uyku hali, halsizlik, yavaş kalp hızını içerir. , düşük vücut ısısı, solgunluk ve nefes almada zorluk. Bu olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Yetişkinler ve çocuklar
Brimonidinin de ait olduğu bir ilaç grubu olan diğer alfa-2-agonistler için, oral aşırı dozların düşük kan basıncı, bayılma hissi, kusma, uyuşukluk, sedasyon, yavaş kalp hızı, kalp hızı düzensizliği, kasılma gibi semptomlara neden olduğu bildirilmiştir. göz bebekleri, halsizlik, düşük vücut ısısı, nefes almada zorluk ve kramplar.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, çözelti benzer şekilde hareket edebilir. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyon sadece göze uygulama içindir.Siz veya çocuğunuz yanlışlıkla bu damlaları yutarsa veya gereğinden fazla kullanırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Yan Etkiler Brimonidin - Jenerik ilaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, herkeste görülmese de solüsyon yan etkilere neden olabilir.
Göz(ler)inizdeki bazı etkiler, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjiye bağlı olabilir (bkz. bölüm 2 ve bölüm 6). Aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:
- gözde alerjik reaksiyon
- konjonktivadaki foliküller veya beyaz noktalar (göz kapaklarının dış yüzeyini kaplayan zar)
- bulanık görme
- göz kızarıklığı
- yanma, karıncalanma, gözde bir şey hissi
- kaşıntı
- baş ağrısı
- yorgunluk / uyku hali
- kuru ağız
- göz yüzeyindeki değişiklikler
- göz kapaklarının iltihabı
- konjonktiva iltihabı
- görme bozuklukları
- yapışkan gözler
- göz kapağı veya konjonktiva şişmesi
- ışığa duyarlılık
- tahriş
- göz kapaklarının kızarıklığı
- gözlerde ağrı
- kuru gözler
- göz yüzeyi erozyonu ve lekelenmesi
- göz yaşları
- konjonktiva beyazlatma
- baş dönmesi
- gastrointestinal semptomlar
- grip benzeri semptomlar
- Genel zayıflık
- genel alerjik reaksiyonlar
- depresyon
- çarpıntı
- kalp atış hızındaki değişiklikler
- burun kuruluğu
- boğaz ağrısı
- mide bulantısı
- tat bozuklukları
- döküntülü deri iltihabı
- susuzluk
- nefes darlığı
- mevsimsel alerji
- yüksek veya düşük tansiyon
- ses bozukluğu
- öksürük
- burun tıkanıklığı
- kuru boğaz
- göz iltihabı
- öğrenci boyutunda azalma
- bayılma
- uykusuzluk hastalığı
- ağrı ve kızarıklığa neden olan gözün iç kısımlarının iltihabı
- kaşıntılı göz kapağı
- ciltte kızarıklık, yüzde şişme, kaşıntı, döküntü, vazodilatasyon dahil cilt reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonunu karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlk açıldıktan sonra: 28 gün içinde kullanın.
İlk kullanımdan önce şişe üzerindeki güvenlik mührü kırılmışsa ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Brimonidina Sandoz 2mg / ml göz damlası solüsyonu ne içerir
- Aktif madde: brimonidin tartrat. 1 ml çözelti, 1.3 mg brimonidine eşdeğer 2 mg brimonidin tartrat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: benzalkonyum klorür, polivinil alkol, sodyum klorür, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, arıtılmış su ve pH ayarlaması için sodyum hidroksit ve hidroklorik asit.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, solüsyonun görünümü ve paketin içeriği
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası, berrak, hafif yeşilimsi sarı bir çözeltidir.
Göz damlaları 5 ml'lik şişelerde damlalıklı 1, 3 veya 6'lı paketlerde ve 10 ml'lik damlalıklı şişelerde 1 veya 3'lü paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİMONİDİN SANDOZ 2 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ml çözelti, 1.3 mg brimonidine eşdeğer 2 mg brimonidin tartrat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): benzalkonyum klorür 0,05 mg / ml
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gözyaşı.
Berrak, hafif yeşilimsi sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan erişkinlerde yüksek göz içi basıncının (GİB) azaltılması.
• Beta blokerlerle topikal tedavinin kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak.
• İstenen GİB'ye tek bir ajanla ulaşılamadığında göz içi basıncını düşüren diğer tıbbi ürünlere ek tedavi olarak (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinlerde önerilen doz (yaşlı hastalar dahil)
Önerilen doz, yaklaşık 12 saat arayla günde iki kez etkilenen göz(ler)e bir damla Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlasıdır. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda brimonidin kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Ergenlerde (12 ila 17 yaş) hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonunun kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir ve yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaşından küçük - bakınız bölüm 4.3, 4.4, 4.8 ve 4.9) kontrendikedir. bebeklerde ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir Brimonidinin bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Tüm göz damlalarında olduğu gibi olası sistemik absorpsiyonu azaltmak için lakrimal kesenin medial kantusta (pineal oklüzyon) 1 dakika süreyle sıkıştırılması önerilir. Bu, her damla uygulandıktan hemen sonra yapılmalıdır.
Diğer topikal oftalmik ürünlerin birlikte uygulanması durumunda, bunlar 5-15 dakika arayla damlatılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Yenidoğanlar ve 2 yaşından küçük bebekler (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8) Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile eşzamanlı tedavi
• Noradrenerjik iletimi etkileyen antidepresanlarla eşzamanlı tedavi (örn. trisiklik antidepresanlar ve mianserin).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şiddetli veya stabil olmayan ve kontrol edilemeyen kardiyovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalarda bazı hastalar (%12.7) alerjik tipte oküler reaksiyon geliştirmiştir (daha fazla ayrıntı için bkz. bölüm 4.8). Alerjik reaksiyonlar gözlenirse, Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlası ile tedavi kesilmelidir.
Brimonidin %0.2 ile gecikmiş oküler hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir, bunların bazılarının GİB'de artış ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.
Brimonidin Sandoz 2 mg/ml göz damlası solüsyonu depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya obliteran trombangit olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Brimonidin, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır; bu tür hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Potansiyel merkezi sinir sistemi (CNS) depresyonu nedeniyle 2 yaşın üzerindeki çocuklarda bromidin göz damlası önerilmez (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml göz damlasının içerdiği koruyucu madde, solüsyon (benzalkonyum klorür) göz tahrişine neden olabilir.
Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Damlatmadan önce kontak lensleri çıkarın ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika bekleyin.Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Brimonidin Sandoz 2 mg/ml göz damlası, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri alan hastalarda ve noradrenerjik bulaşmayı etkileyen antidepresanlar (örn. trisiklik antidepresanlar ve mianserin) alan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Brimonidin ile spesifik bir ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiş olmasına rağmen, merkezi sinir sistemi depresanları (alkol, barbitüratlar, opioidler, sedatifler veya anestezikler) ile birlikte alımının aditif veya anestezik etkiye neden olabileceği düşünülmelidir.
Brimonidin uygulamasından sonra dolaşımdaki katekolaminlerin düzeyi hakkında veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, klorpromazin, metilfenidat, reserpin gibi dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını değiştirebilen ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Alfa agonistleri, bir sınıf olarak nabzı ve kan basıncını azaltabilir. Antihipertansif ve/veya kardiyak glikozitlerin birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Alfa-adrenerjik agonistler ile etkileşime girebilecek veya bunların aktivitesine müdahale edebilecek sistemik ajanlarla (farmasötik formuna bakılmaksızın) eşzamanlı tedavinin başlangıcında (veya herhangi bir olası doz modifikasyonu sırasında) dikkatli olunması önerilir. adrenerjik reseptörler (örneğin izoprenalin, prazosin).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Brimonidin'in hamile kadınlarda kullanımının güvenliği ile ilgili yeterli veri yoktur Hayvan çalışmalarında brimonidin tartrat teratojenik etkilere neden olmamıştır.
Tavşanlarda, insanlarda tedavi sırasında elde edilenden daha yüksek plazma seviyelerinde brimonidin tartrat uygulaması, preimplantasyon kaybında bir artışa ve doğum sonrası gelişimde bir azalmaya neden olmuştur Brimonidin, yalnızca anneye yönelik potansiyel yararı, anneye yönelik potansiyel riski aşması durumunda kullanılmalıdır. fetüs.
Besleme zamanı
Brimonidinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, brimonidinin sıçan sütüne geçtiğini göstermiştir Brimonidin, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Brimonidinin topikal oküler uygulamasının doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Brimonidin göz damlası, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek yorgunluk ve/veya uyuşukluğa neden olabilir. Brimonidin, özellikle gece veya düşük ışık koşullarında araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilecek bulanıklığa ve/veya anormal görüşe neden olabilir. Tehlikeli faaliyetlerde bulunan hastalar, zihinsel uyanıklığın azalması olasılığı konusunda uyarılmalıdır. Hasta, araç veya makine kullanmadan önce bu semptomların geçmesini beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar ağız kuruluğu, oküler hiperemi ve gözlerde yanma/batma olup, bunların tümü hastaların %22-25'inde meydana gelmiştir. Genellikle geçicidirler ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli değildirler.
Klinik çalışmalar sırasında, hastaların %12.7'sinde (vakaların %11,5'inde tedavinin kesilmesine neden olan) oküler alerjik reaksiyon semptomları ortaya çıkmıştır: hastaların çoğunda, başlangıç 3. ve 9. aylar arasında meydana gelmiştir.
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
%0.2 brimonidin içeren referans ürünün pazarlama sonrası döneminde klinik uygulamada aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiklerinden, sıklıkları tahmin edilemez.
Bilinmeyen:
Göz bozuklukları
iridosiklit (ön üveit)
kaşıntılı göz kapağı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
eritem, yüzde ödem, kaşıntı, döküntü ve vazodilatasyon dahil cilt reaksiyonları
Pediatrik popülasyon
Konjenital glokomun tıbbi tedavisinin bir parçası olarak brimonidinin kullanıldığı durumlarda, brimonidin alan bebeklerde ve çocuklarda bilinç kaybı, uyuşukluk, uyuklama, hipotansiyon, hipotoni gibi brimonidin doz aşımı semptomları bildirilmiştir. bradikardi, hipotermi , siyanoz, solukluk, solunum depresyonu ve apne (bkz. bölüm 4.3).
"Yüksek uyuşukluk prevalansı (%55). "Çocukların %8'inde", ikincisi kendini şiddetli biçimde gösterdi ve vakaların %13'ünde tedavinin kesilmesiyle sonuçlandı. 7 yaşındaki yaş grubu (%25), ancak ağırlıktan daha fazla etkileniyordu, bu da ≤20 kg olan çocuklarda (%63), 20 kg'ın üzerindeki çocuklara (%25) göre daha sık görülüyordu.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Oftalmik doz aşımı (yetişkinler) :
Bu vakalarda, bildirilen olaylar genellikle halihazırda advers reaksiyonlar olarak listelenmiş olaylardır.
Kazara yutulmaya bağlı sistemik doz aşımı (yetişkinler) :
Erişkinlerde kazara brimonidinin yutulmasıyla ilgili çok sınırlı bilgi vardır.Bugüne kadar bildirilen tek yan etki hipotansiyon olmuştur.Hipotansif epizodu yaklaşık 8 saat sonra rebound hipotansiyonun takip ettiği bildirilmiştir.Her iki denek de 24 saat içinde tamamen iyileşmiştir. Bilinmeyen miktarda brimonidin de ağızdan alan üçüncü bir denekte, herhangi bir yan etki kaydedilmedi.
Oral doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici tedaviyi içerir; Hastanın hava yolu korunmalıdır.
Diğer alfa-2-antagonistlerinin oral doz aşımının hipotansiyon, asteni, kusma, uyuşukluk, sedasyon, bradikardi, aritmi, miyoz, apne, hipotoni, hipotermi, solunum depresyonu ve konvülsiyonlar gibi semptomlara neden olduğu bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik denekler tarafından kazara brimonidinin yutulmasına bağlı olarak yayınlanmış veya rapor edilmiş ciddi yan etkiler vakaları olmuştur Denekler, genellikle koma veya bilinç düzeyinde azalma, uyuşukluk, uyuşukluk, hipotoni, bradikardi, hipotermi, solgunluk gibi CNS depresyonu semptomları yaşamıştır. Belirtildiğinde entübasyonla yoğun bakıma başlanması gereken solunum depresyonu, siyanoz ve apne. Tüm denekler, genellikle 6-24 saat içinde tamamen iyileşti.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: glokom tedavisinde sempatomimetikler
ATC kodu: S01EA05.
Brimonidin, alfa-2'ye karşı alfa-1'den 1000 kat daha seçici bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir. Bu seçicilik, insan retinal ksenogreftiyle ilişkili mikrodamarlarda midriyazis veya vazokonstriksiyona neden olmaz. İnsanlarda, brimonidinin topikal uygulaması, kardiyovasküler veya pulmoner parametreler üzerinde minimal etkilerle göz içi basıncını (GİB) azaltır.
Bronşiyal astımlı hastalarda deneyim sınırlıdır, ancak bunlarda advers olaylar yaşanmamıştır.
Brimonidin göz damlaları, uygulamadan iki saat sonra saptanabilen bir tepe oküler hipotansif etkisi ile hızlı bir etki başlangıcına sahiptir.Bir yıllık iki çalışmada, brimonidin, göz içi basıncında yaklaşık olarak 4-6 mmHg'lik bir ortalama azalma ile sonuçlanmıştır.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartaratın ikili bir etki mekanizmasına sahip olduğunu göstermektedir. Brimonidinin, aköz hümör oluşumunu azaltarak ve uveoskleral çıkışı artırarak göz içi basıncını düşürdüğüne inanılmaktadır.
Klinik çalışmalar, brimonidin göz damlalarının topikal beta blokerlerle kombinasyon halinde etkili olduğunu göstermektedir.
Daha kısa süreli çalışmalar ayrıca bu göz damlalarının travoprost (6 hafta) ve latanoprost (3 ay) ile birlikte kullanıldığında klinik olarak anlamlı bir katkı etkisi olduğunu göstermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
On gün boyunca günde iki kez %0.2'lik bir çözeltinin oküler uygulamasını takiben, plazma konsantrasyonları düşüktü (ortalama Cmaks 0.06 ng/mL). Çoklu damlatmanın ardından (10 gün boyunca günde iki kez) kanda hafif bir birikim tespit edildi. Kararlı durumda (AUC0-12h) 12 saat boyunca plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altındaki alan, ilk dozdan sonraki değer olan 0,23 ng •saat/ml ile karşılaştırıldığında 0.31 ng • saat/ml olmuştur. sistemik dolaşım, topikal uygulamadan sonra saptanabilen ortalama görünür yarı ömür, yaklaşık 3 saat olmuştur.
İnsanlarda, topikal uygulamadan sonra brimonidinin plazmadaki protein bağlanması yaklaşık %29'du.
Brimonidin geri dönüşümlü olarak bağlanır, laboratuvar ortamında Ve canlıda, oküler dokularda bulunan melanine. 2 haftalık oküler damlatmadan sonra, iris, siliyer cisim ve koroid-retinadaki brimonidin konsantrasyonları, tek bir dozdan sonra bulunan konsantrasyonlardan 3 ila 17 kat daha yüksekti.Birikim fenomeni, melanin yokluğunda meydana gelmez.
İnsanlarda melanin ile olan bağlantının önemi belirsizdir Ancak, bir yıla kadar brimonidin tartrat ile tedavi edilen hastaların gözlerinin biyomikroskopik incelemesi, hiçbir önemli advers reaksiyon göstermedi; ayrıca, önerilen brimonidin tartrat dozunun yaklaşık 4 katı ile tedavi edilen maymunlarda oküler güvenliği değerlendirmek için yapılan 1 yıllık bir çalışmada önemli bir oküler toksisite bulunmamıştır.
İnsanlarda oral uygulamayı takiben, brimonidin iyi emilir ve hızla elimine edilir Uygulanan dozun çoğu (yaklaşık %75) 5 gün içinde metabolitler olarak idrarla atılır; değişmemiş ilaç Çalışmaları laboratuvar ortamındahayvan ve insan karaciğeri üzerinde yürütülen , metabolizmanın büyük ölçüde aldehit oksidaz ve sitokrom P450 aracılık ettiğini gösterir.Bu nedenle, sistemik eliminasyonun esas olarak hepatik metabolizma düzeyinde gerçekleştiği görülmektedir.
kinetik profil
%0,08, %0,2 ve %0,5'lik dozların tek topikal uygulamasını takiben, plazma Cmax ve EAA için doz orantılılığından ilgili herhangi bir sapma gözlenmedi.
Hastalardaki özellikler
Yaşlı hastalardaki özellikler
Tek doz uygulamayı takiben, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) brimonidinin Cmaks, EAA ve görünen yarı ömrü genç erişkinlerdekine benzerdir: bu, sistemik absorpsiyon ve eliminasyonun yaşla değişmediğini gösterir. yaşlı hastaları içeren 3 aylık bir klinik çalışmada, brimonidinin sistemik maruziyeti çok düşüktü.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
benzalkonyum klorür polivinil alkol
sodyum klorit
sodyum sitrat
sitrik asit monohidrat arıtılmış su
hidroklorik asit (pH ayarı için)
sodyum hidroksit (pH ayarı için)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Açmadan önce: 2 yıl.
İlk açıldıktan sonra: 28 gün içinde kullanın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Yüksek yoğunluklu (HDPE) polietilen içinde, yaklaşık 35 mikrolitre şeffaf düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) damlalık uçlu ve beyaz renkli damlalıklı beyaz düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde bulunan 5 ml veya 10 ml çözelti.
Paket boyutları: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1x10ml, 3x10ml
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
2 mg/ml göz damlası solüsyonu 5 ml'lik 1 LDPE damlalık şişesi - AIC n. 039016011
2 mg/ml göz damlası solüsyonu 5 ml'lik 3 LDPE damlalık şişesi - AIC n. 039016023
2 mg/ml göz damlası solüsyonu 5 ml'lik 6 LDPE damlalık şişesi - AIC n. 039016035
2 mg/ml göz damlası solüsyonu 1 10 ml LDPE damlalıklı şişe - AIC n. 039016047
2 mg/ml göz damlası solüsyonu 3 adet 10 ml LDPE damlalıklı şişe - AIC n. 039016050
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
18 Haziran 2009