Aktif maddeler: Alprostadil
Caverject 5 mikrogram / ml TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
Caverject 10 mikrogram / ml TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
Caverject 20 mikrogram / ml TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
Endikasyonlar Caverject neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Erkek cinsel iktidarsızlığında ereksiyon mekanizmasındaki değişikliklerin tedavisi için ilaç
TERAPÖTİK TALİMATLAR
Erektil disfonksiyon tedavisi (tatmin edici bir ereksiyona ulaşmada ve/veya bunu sürdürmede zorluk) Caverject pediatrik kullanım için tasarlanmamıştır (bkz. Özel Uyarılar).
Kontrendikasyonlar Caverject kullanılmamalıdır
Etkin maddeye ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar veya orak hücreli anemi veya orak hücreli anemi, multipl miyelom veya lösemi taşıyıcıları veya anatomik malformasyonları olan hastalar gibi priapizm için predispozan koşulları olan hastalar. açılama, corpora cavernosa fibrozu veya Peyronie hastalığı gibi penis Penil implantları olan hastalar Caverject ile tedavi edilmemelidir.
Cinsel aktivite önerilmeyen veya kontrendike olmayan erkeklere Caverject verilmemelidir.
Bu ilaç prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemelidir (bkz. Özel Uyarılar).
Kullanım Önlemleri Caverject'i almadan önce bilmeniz gerekenler
- Caverject ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışın.
- Caverject ile tedaviye başlamadan önce erektil disfonksiyona neden olan ve tedavi edilebilen altta yatan klinik nedenler teşhis edilmeli ve tedavi edilmelidir.
- Caverject kullanımıyla ilgili herhangi bir sorununuz veya endişeniz varsa, doktorunuza danışın.
- Alprostadil de dahil olmak üzere kan damarları üzerinde etkili olan maddelerin doğrudan korpus kavernozum içine uygulanmasının, uzun süreli ereksiyonların ve/veya priapizmin başlamasına neden olabileceği bilinmektedir. Bu nedenle aşırı uzun süreli (4 saat ve üzeri) bir ereksiyon durumunda doktora haber verilmeli veya mümkün değilse tıbbi yardım alınmalıdır.
- Penisin anatomik malformasyonları (angulasyon, fimozis, kavernöz fibrozis, Peyronie hastalığı, plaklar) olan hastalarda ağrılı ereksiyonlar daha kolay ortaya çıkabilir. Bu nedenle Caverject bu hastalarda kullanılmamalıdır.
- Angulasyon, corpora cavernosum fibrozu, fibröz nodüller ve Peyronie hastalığını içeren penil fibroz, Caverject'in intrakavernöz uygulamasından sonra ortaya çıkabilir. İlaç kullanım süresinin artmasıyla fibrozis oluşumu artabilir.
- Penil fibrozis veya Peyronie hastalığının başlangıcını saptamak için penisin dikkatli bir şekilde incelenmesiyle birlikte düzenli tıbbi muayeneler tavsiye edilir.Penil açılanma, korpora kavernozum fibrozu veya Peyronie hastalığı gelişirse Caverject ile tedavi kesilmelidir.
- Caverject kullanımı, edinilmiş immün yetmezlik sendromu (HIV enfeksiyonu) dahil olmak üzere cinsel hastalıkların bulaşmasına karşı koruma sağlamaz.Caverject enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde küçük kanamalara neden olabilir. Kan yoluyla bulaşan hastalığı olan hastalarda bu, hastalığı partnerine geçirme riskini artırabilir.
- Varfarin veya heparin gibi antikoagülanlarla tedavi edilen hastalar, intrakavernöz enjeksiyondan sonra kanamaya daha yatkın olabilir. erektil disfonksiyon tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte (ayrıca bkz. ETKİLEŞİMLER).
- Önceden psikiyatrik bozuklukları veya uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda Caverject'in kötüye kullanılma potansiyeli akılda tutulmalıdır.
- Kalp pili ve cinsel ilişki, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya akciğer hastalığı olan hastalarda kardiyak ve pulmoner etkilere neden olabilir. Caverject ile tedavi sırasında, bu hastalar cinsel ilişkiye girerken dikkatli olmalıdırlar.
- Caverject'in sulandırılmış çözümleri tek kullanımlıktır. Şırınga ve kullanılmayan içerikler uygun şekilde atılmalıdır.
- Caverject toz ve enjeksiyonluk çözelti, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen benzil alkol içerir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Caverject'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Caverject başka herhangi bir madde ile karıştırılmamalı veya birlikte verilmemelidir.Caverject ile tedavi edilirken doktorunuzla birlikte başka ilaçlar (hem reçeteli hem de kendi kendine ilaç) ve alkol almayı düşünün.
Alprostadil'in erektil disfonksiyon tedavisi için diğer ilaçlarla (örn. sildenafil) veya ereksiyona neden olan diğer ilaçlarla (örn. papaverin) kombinasyonlarının etkileri resmi olarak araştırılmamıştır. uzun süreli ereksiyonları indükleme potansiyel riski.
Sempatomimetik ilaçlar alprostadilin etkisini azaltabilir.Alprostadil, antihipertansif ilaçların, vazodilatörlerin, antikoagülanların ve trombosit agregasyon inhibitörlerinin etkilerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Antikoagülan ilaçlarla (varfarin, heparin) tedavi edilen hastalar intrakavernöz enjeksiyondan sonra kanamaya daha yatkındır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Benzil alkol:
Caverject tozu ve enjeksiyonluk çözelti çözücü, koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol kullanımı, pediatrik hastalarda nefes darlığı sendromu ve ölüm dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Toksisitenin meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisitesi riski, uygulanan miktara ve karaciğerin maddeyi elimine etme kapasitesine bağlıdır. Prematüre ve düşük kilolu bebeklerde toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir.
Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sodyum:
Caverject tozu ve enjeksiyonluk çözelti için çözücü, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Hamilelik ve emzirme
İlgili değil
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Caverject araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Caverject nasıl kullanılır: Dozaj
Yalnızca sağlanan solventi kullanarak enjeksiyonluk çözeltiyi sulandırın.
Caverject, aşağıda tarif edildiği gibi doğrudan intrakavernöz enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Genel olarak 27-30 G x ½" (12 mm) ölçü iğne kullanılması tavsiye edilir.
Doktor muayenehanesinde yapılacak ilk doz tanımlaması
Erektil cevaba bağlı olarak aşağıda verilen dozaj programını, cinsel ilişkiye izin vermeye yetecek, ancak 60 dakikayı geçmeyen bir ereksiyona neden olan dozaj belirlenene kadar takip edin. 1 saat içinde uygulanır.Yanıt varsa, bir sonraki uygulamaya geçmeden önce en az 1 gün ara verilmelidir.Hasta tam detümesaniye kadar muayenehanede kalmalıdır.
Her bir hasta için uygun doz doktor tarafından belirlenecektir. Hasta, öngörülenden daha büyük veya daha küçük hacimlerde Caverject enjekte etmemelidir. Elde edilen ereksiyon tatmin edici değilse veya çok kısa veya çok uzun sürerse doktorunuzu bilgilendirin.
Reçete edilen dozu kendiniz değiştirmeyin. Caverject cinsel ilişkiden yaklaşık 5-10 dakika önce uygulanmalıdır.
Genel olarak önerilen maksimum uygulama sıklığı, her uygulama arasında en az 24 saat ara ile günde bir enjeksiyondan ve haftada üç defadan fazla değildir.
İlk enjeksiyonlar tıbbi personel tarafından yapılmalıdır ve ancak uygun eğitim ve talimatlardan sonra Caverject doğrudan hasta tarafından enjekte edilebilir.
Kendi kendine uygulama tedavisi sırasında, hastanın her 3 ayda bir doktorunu ziyaret etmesi önerilir.
Kendi kendine uygulama için seçilen doz, hastanın normal cinsel ilişkiye girmesine izin verirken 1 saati geçmeyen bir ereksiyon süresi sağlamalıdır. 60 mikrogram alprostadilin üzerindeki dozlar önerilmez.
YÖNETİM YÖNTEMİ
1) Çözeltiyi sulandırmak için 22 G x 1½" (38 mm) ölçü iğnesi kullanılması önerilir.
2) Çözücüyü şişeden alın ve şişeye aktarın.
Kullanıma hazır şırınga durumunda:
a) şırınganın beyaz contasının üst kısmını conta kırılana kadar döndürün;
b) 22 G x 1½"(38 mm) ölçüsündeki en uzun iğneyi uygulayın ve şırınganın boynuna çevirerek sabitleyin.
c) iğneden kılıfı çıkarın ve çözücüyü doğrudan şişeye aktarın
Şırıngayı şişe kapağında tutarak toz tamamen eriyene kadar hafifçe sallayın.
3) Şişeyi ters çevirin ve doktor tarafından belirtilen Caverject hacmini çekin.
4) İntrakavernöz enjeksiyon yapmak için iğneyi daha kısa olan, 27-30 G x ½" (12 mm) ile değiştirin.
5) Caverject, penisin "korpus kavernozum" adı verilen iki bölgesinden birine enjekte edilmelidir. Corpora cavernosa, her iki tarafta penis boyunca düzenlenmiştir.
6) Caverject'in uygun şekilde kendi kendine enjeksiyonunu sağlamak için aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyin:
a) Enjeksiyon dik veya hafif eğik pozisyonda yapılmalıdır.Her enjeksiyonda bölgeyi değiştirin (bir taraf bir enjeksiyon için, diğer taraf bir sonraki enjeksiyon için). Her alan içinde, enjeksiyon noktası her seferinde değiştirilmelidir;
b) Başparmak ve işaret parmağı arasında penisin başını kavrayın.Penisi gerin ve enjeksiyon sırasında tutamaktan kaymaması için uyluğa sabitleyin. Sünnetsiz erkeklerde, uygun enjeksiyon yerleşimine izin vermek için sünnet derisi geri çekilmelidir;
c) Başparmağınızı şırınga pistonuna koymaktan kaçınarak ve doktor tarafından zaten benimsenen tekniği izleyerek, sürekli ve sıkı hareketlerle iğneyi enjeksiyon noktasına ve 90 ° açıyla sokun.Görünür kan damarlarından kaçının;
d) pistona bastırarak, şırınganın içeriğini yavaş ve sağlam bir hareketle enjekte edin
e) iğneyi çıkarın ve penisin her iki tarafını sıkarak, bir pamuk topunu veya alkole veya dezenfektan solüsyonuna batırılmış bir çubuğu enjeksiyon bölgesine yaklaşık 3 dakika boyunca bastırın.
Kanama olursa, duruncaya kadar basın.
Doz aşımı Çok fazla Caverject aldıysanız ne yapmalısınız?
Caverject ile doz aşımından kaynaklanan en sık görülen etkiler, uzun süreli ereksiyon (6 saat veya daha fazla) ve ağrılı ereksiyondur.
Bu tür olaylar meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın.
Caverject'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Caverject'in KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Caverject'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Caverject de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
En sık bildirilen yan etki (hastaların %30'u) peniste hafif veya orta derecede ağrıydı.
Penil açılanma, fibröz nodüller ve Peyronie hastalığı dahil olmak üzere penil fibrozis vakaların %3'ünde bildirilmiştir.
Daha az sıklıkla (%3), enjeksiyon bölgesinde hematomlar oluşur, ancak alprostadilin etkilerinden çok enjeksiyon tekniği ile ilişkilidir.
Uzamış ereksiyonlar (4-6 saat süren ereksiyonlar olarak tanımlanır) nadiren (%4) ve daha az sıklıkla (%0.4) priapizm bildirilmiştir. Vakaların çoğunda, spontan detümesans meydana geldi.
Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında rapor edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda listelenmiştir, sıklıklar: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 100,
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
UYARILAR
- Sulandırılmış Caverject şişesi, öngörülen dozda tek bir tedavi için kullanılmalıdır. Kalan miktar kullanılmamalıdır.
- Her enjeksiyondan sonra, bir şırınganın kullanılmayan içeriği, orijinal sulandırılmış çözelti şişesine iade edilmemelidir.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
a) 5 mikrogramlık her şişe şunları içerir: 6.15 mikrogram alprostadil. Yardımcı maddeler: laktoz (susuz), sodyum sitrat (susuz), hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
Her 10 mikrogram şişe şunları içerir: 11.9 mikrogram alprostadil. Yardımcı maddeler: laktoz (susuz), sodyum sitrat (susuz), hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
Her 20 mikrogram şişe şunları içerir: 23.2 mikrogram alprostadil. Yardımcı maddeler: laktoz (susuz), sodyum sitrat (susuz), hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
b) Her flakon ve önceden doldurulmuş her bir solvent şırıngası şunları içerir: benzil alkol, enjeksiyonluk su.
c) Sulandırıldıktan ve karıştırıldıktan sonra 1 ml şunları içerir:
Caverject 5 mikrogram/ml: alprostadil 5 mikrogram. Yardımcı maddeler: laktoz, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, benzil alkol, enjeksiyonluk su.
Caverject 10 mikrogram/ml: alprostadil 10 mikrogram. Yardımcı maddeler: laktoz, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, benzil alkol, enjeksiyonluk su.
Caverject 20 mikrogram/ml: alprostadil 20 mikrogram. Yardımcı maddeler: laktoz, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, benzil alkol, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
Caverject 5 mikrogram:
- 5 şişe toz + 5 ampul 1 ml.
- 1 şişe toz + 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör + 2 iğne + 2 dezenfektan swab. C.
Caverject 10 mikrogram:
- 5 şişe toz + 5 ampul 1 ml.
- 1 şişe toz + 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör + 2 iğne + 2 dezenfektan swab.
Caverject 20 mikrogram:
- 5 şişe toz + 5 ampul 1 ml.
- 1 şişe toz + 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör + 2 iğne + 2 dezenfektan swab
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 0,5 ml'lik kartuş, maksimum 10 mcg alprostadil dozu sağlar.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz liyofilize toz ve sulandırma için solvent içeren çift bölmeli cam kartuş.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Caverject, nörolojik, vasküler, psikojenik veya karışık etiyolojiye bağlı yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisi için endikedir.
Caverject, erektil disfonksiyonun teşhisinde diğer teşhis testlerine faydalı bir tamamlayıcı olabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
18 yaşın altındaki veya 75 yaşın üzerindeki hastalarda hiçbir resmi klinik çalışma yapılmamıştır.
Genel Bilgiler
Caverject 10 mcg, toz ve solvent, çift kamara, paket içeriğinde bulunan 29 G x ½"(12 mm) gauge iğne kullanılarak direkt intrakavernöz enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Normal enjeksiyon yeri, penisin proksimal üçte birinin dorsolateral yönü boyuncadır.
Görünür damarlardan kaçının. Her enjeksiyon arasında penisin hem yanı hem de enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
Caverject'in ilk enjeksiyonları eğitimli sağlık uzmanları tarafından yapılmalıdır ve uygun hazırlıktan sonra alprostadil evde enjekte edilebilir. Özellikle kendi kendine uygulama tedavisinin başlangıç aşamalarında, doz ayarlamalarının gerekli olabileceği durumlarda, hastaların düzenli olarak (örn. 3 ayda bir) izlenmesi önerilir.
Caverject dozu, tıbbi gözetim altında dikkatli bir titrasyon ile her hasta için belirlenmelidir. Hastanın cinsel ilişki için tatmin edici bir ereksiyona sahip olmasını sağlayan en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Uygulanan dozun bir "saati aşmayan bir ereksiyon süresi ile sonuçlanması önerilir. Süre daha uzunsa, doz olmalıdır Çoğu hasta elde eder. 5 ila 20 mikrogram arasındaki dozlarda tatmin edici bir yanıt.
Uygulama cihazı, nominal dozun %25'lik artışlarla ayarlanabilen tek bir doz vermek üzere tasarlanmıştır.
Genellikle 40 mikrogramın üzerindeki alprostadil dozları doğrulanmaz.Caverject 10 mcg, toz ve solvent, çift kamara kullanılarak aşağıdaki dozlar uygulanabilir: Paket
Caverject 10 mcg, toz ve solvent, çift odacıklı
Mevcut doz 2.5; 5; 7.5; 10 mikrogram
Bir tedavi
Vasküler, psikojenik veya karışık etiyolojinin erektil disfonksiyonu için alprostadilin başlangıç dozu 2.5 mcg'dir. İkinci doz kısmi yanıt varsa 5 mcg, yanıt yoksa 7,5 mcg olmalıdır. Optimal doza ulaşılana kadar müteakip 5-10 mcg'lik kademeli artışlar uygulanmalıdır. Uygulanan doza yanıt alınmazsa, bir sonraki yüksek doz bir saat içinde verilebilir.Yanıt varsa bir sonraki doz uygulanmadan önce bir gün ara verilmelidir.
2.5 mcg'nin altında dozlar gerektiren nörolojik kökenli erektil disfonksiyonu olan hastalar için, Caverject ile dozun belirlenmesi olasılığı düşünülmelidir. Enjekte Edilebilir Toz. 1.25 mcg'lik bir dozla başlanır, bu herhangi bir yanıta neden olmazsa ikinci doz 2.5 mcg olmalıdır. Başlangıç dozu dışında Caverject 10 mcg, toz ve solvent, çift odacık veya Caverject ile dozu belirlemek mümkündür.
Nörolojik olmayan erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılanlara benzer artışlarla enjekte edilebilir toz.
Önerilen maksimum enjeksiyon sıklığı günde bir defadan ve haftada üç defadan fazla değildir.
B Etiyolojik tanıya entegrasyon
Nörolojik fonksiyon bozukluğu kanıtı olmayan denekler: 10-20 mcg alprostadil corpora cavernosa'ya enjekte edilecek ve penis boyunca masaj yapılacak. Deneklerin %80'inden fazlasının tek doz 20 mikrogram alprostadil'e yanıt vermesi beklenebilir.
Nörolojik disfonksiyon kanıtı olan denekler: Bu hastaların daha düşük dozlarda alprostadil'e yanıt vermesi beklenebilir. Nörolojik hastalık/travma nedeniyle hafif erektil disfonksiyonu veya erektil disfonksiyonu olan bireylerde, tanısal test dozu 10 mcg'yi geçmemelidir ve 5 mcg'lik bir başlangıç dozu endikedir.
"Alprostadil enjeksiyonunu takiben bir ereksiyon" bir saatten fazla sürerse, hasta klinikten ayrılmadan önce priapizm riskini önlemek için detümesan tedavi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.9 - Aşırı doz). tamamen durmuş ve penis tamamen sarkık durumda olmalıdır.
Titrasyon aşamasında ereksiyona yanıt alınmazsa, hastalar olası sistemik advers reaksiyonların başlangıcına karşı izlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Caverject, alprostadil veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, orak hücreli anemi, multipl miyelom veya lösemi gibi kendilerini priapizme yatkın hale getirebilecek durumları olan hastalarda; veya angulasyon, kavernöz fibroz, fimosis veya Peyronie hastalığı gibi penisin anatomik deformasyonu olan hastalarda. Penil implantlı hastalar Caverject ile tedavi edilmemelidir.
Caverject, cinsel aktivitenin tavsiye edilmediği veya kontrendike olduğu erkeklerde (örn. şiddetli kalp hastalığı olan hastalarda) kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süreli ereksiyon ve/veya priapizm oluşabilir. Hastadan 4 saat ve üzeri gibi uzun süren sertleşme durumlarını doktoruna bildirmesi istenmelidir. Priapizm tedavisi 6 saatten fazla geciktirilmemelidir (bkz. Bölüm 4.9 - Doz aşımı).
Angulasyon, fimozis, kavernöz fibrozis, Peyronie hastalığı veya plakları gibi penisin anatomik deformasyonu olan hastalarda ağrılı bir "ereksiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Angulasyon, fibröz nodüller ve Peyronie hastalığını içeren penil fibrozis intrakavernöz sonrası ortaya çıkabilir. Caverject uygulaması İlacın kullanım süresi arttıkça fibrozis görünümü artabilir Hastaların düzenli olarak takip edilmesi, penisin dikkatlice incelenmesi, penil fibrozis veya Peyronie hastalığı belirtileri açısından Caverject tedavisinin kesilmesi şiddetle tavsiye edilir. penil açılanma, kavernöz fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalar.
Varfarin veya heparin gibi antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda intrakavernöz enjeksiyondan sonra kanama eğilimi artabilir.
Bazı hastalarda Caverject enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde küçük bir kanamaya neden olabilir. Kan yoluyla bulaşan hastalıkları olan hastalarda, bu, hastalığın eşlerine geçme riskini artırabilir.
Caverject, geçici iskemik atak öyküsü olan hastalarda veya stabil olmayan kardiyovasküler bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Caverject, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmak üzere tasarlanmamıştır (ayrıca bkz. 4.5 - Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Psikiyatrik bozukluk veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda Caverject'in kötüye kullanılma potansiyeli akılda tutulmalıdır.
Kalp pili ve cinsel ilişki, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya akciğer hastalığı olan hastalarda kardiyak ve pulmoner etkilere neden olabilir.
Caverject bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Caverject'in sulandırılmış çözümleri tek kullanımlıktır.
Şırınganın kullanılmayan içeriğini atın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen bir etkileşim yok.
Sempatomimetik ilaçlar alprostadilin etkisini azaltabilir.
Alprostadil, antihipertansif ilaçların, vazodilatörlerin, antikoagülanların ve trombosit agregasyon inhibitörlerinin etkilerini artırabilir.
Alprostadil'in erektil disfonksiyon tedavisi için diğer ilaçlarla (örn. sildenafil) veya ereksiyona neden olan diğer ilaçlarla (örn. papaverin) kombinasyonlarının etkileri resmi olarak araştırılmamıştır. uzun süreli ereksiyonlara neden olma potansiyel riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Uygulanmaz.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uygulanmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
İntrakavernöz uygulamadan sonra en sık görülen advers reaksiyon peniste ağrıydı. Hastaların %30'u en az bir kez ağrı bildirmiştir.
Ağrı, uygulanan enjeksiyonların %11'i ile ilişkilendirilmiştir.Çoğu durumda, ağrı hafif veya orta olarak derecelendirilmiştir.
Hastaların %3'ü ağrı nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.
Penil açılanma, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil olmak üzere penil fibrozis, klinik çalışmalara katılan tüm hastaların %3'ünde rapor edilmiştir.Kullanım süresinin 18 aya kadar olduğu kendi kendine uygulanan bir çalışmada, penil fibrozis insidansı daha yüksekti. , yaklaşık %8.
Alprostadil'in etkilerinden ziyade enjeksiyon tekniğine bağlı hematom ve enjeksiyon yerinde morarma sırasıyla hastaların %3'ünde ve %2'sinde meydana geldi.
Hastaların %4'ünde uzamış bir ereksiyon (4 ila 6 saat süren bir ereksiyon olarak tanımlanır) bildirilmiştir. Priapizm (altı saat veya daha uzun süren ağrılı ereksiyon) %0.4 oranında meydana geldi. Vakaların çoğunda, spontan detümesans meydana geldi.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda listelenmiştir:
Kalp rahatsızlıkları:
Yaygın olmayan: supraventriküler ektopik atımlar
Oftalmolojik bozukluklar:
Yaygın olmayan: midriyazis
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: mide bulantısı, ağız kuruluğu
Genel ve enjeksiyon bölgesi bozuklukları:
Yaygın: hematom; morarma
Yaygın olmayan: hematom; kanama; kaşıntı; iltihap; tahriş;
şişme; ödem; enjeksiyon bölgesinde uyuşma ve hassasiyet; peniste ısı hissi; venöz kanama; asteni.
sınavlar:
Yaygın olmayan: üretral kanama; hematüri; kan basıncında azalma; kalp atış hızında artış; yüksek kan kreatinin değerleri.
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve: kemik:
Yaygın: Bağ dokusu bozuklukları (penil fibrozis, açılanma ve fibröz nodüller dahil)
Yaygın olmayan: Bacak krampları
Enfeksiyonlar ve istilalar:
Yaygın olmayan: mantar enfeksiyonları; soğuk algınlığı belirtileri.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: vazovagal reaksiyonlar; hipoestezi
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Yaygın olmayan>: bozulmuş idrara çıkma; artan idrar sıklığı; idrar aciliyeti.
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları:
Çok yaygın: peniste ağrı
Yaygın: uzun süreli ereksiyon; Peyronie hastalığı.
Yaygın olmayan: balanit; priapizm; fimozis; ağrılı ereksiyon; anormal boşalma; testislerde, skrotumda ve pelvik bölgede ağrı; testislerin ve skrotumun ödemi; spermatosel; testis bozuklukları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü; yerel kaşıntı ve tahriş; skrotumun eritemi; terleme; testislerde kalınlaşma.
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: semptomatik hipotansiyon; hipotansiyon, vazodilatasyon; periferik vasküler bozukluklar.
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥ 1/1000,
Benzil alkol aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Alprostadil ile yapılan klinik çalışmalarda hiçbir doz aşımı vakası gözlenmemiştir. Caverject'in intrakavernozal yoldan aşırı dozda uygulanması durumunda, hasta, sistemik etkiler ortadan kalkana veya penisin şişmesi oluşana kadar tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Herhangi bir sistemik semptomun semptomatik tedavisi uygundur.
Priapizm tedavisi (uzun süreli ereksiyon) 6 saatten fazla geciktirilmemelidir. Başlangıç tedavisi penil aspirasyon ile yapılmalıdır. Aseptik teknik kullanarak korpus kavernozuma 19-21 G kelebek iğne sokun ve penisin şişmesine neden olabilecek 20-50 ml kan aspire edin. Gerekirse, toplam maksimum 100 ml kan aspire edilinceye kadar işlem penisin karşı tarafında tekrarlanabilir. Bu manevra yetersiz kalırsa, bir alfa-adrenerjik ilacın intrakavernöz enjeksiyonu önerilir.Bir vazokonstriktörün intrapenik uygulanmasına yönelik olağan kontrendikasyonlar priapizm tedavisi için geçerli olmasa da, bu işlemi gerçekleştirirken dikkatli olunması önerilir. işlem sırasında sürekli izlenmelidir.Koroner kalp hastalığı, kontrolsüz hipertansiyon, serebral iskemi olan hastalarda ve monoamin oksidaz inhibitörleri (anti-MAO) alan kişilerde çok dikkatli olunmalıdır. İkinci durumda, hipertansif krizi tedavi etmek için önlemler mevcut olmalıdır.200 mcg / ml konsantrasyonda bir fenilefrin çözeltisi hazırlayın ve her 5-10 dakikada bir 0,5 ila 1,0 ml çözelti enjekte edin. Alternatif olarak, 20 mcg / ml'lik bir çözelti kullanın. ml adrenalin solüsyonu Gerekirse, bunu aynı kelebek iğneden bir kan aspirasyonu takip edebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg, adrenalin dozu 100 mcg (çözeltiden 5 ml) olmalıdır. Alternatif olarak metaraminol kullanılabilir, ancak yaşamı tehdit eden hipertansif krizlerin bildirildiği akılda tutulmalıdır. Bu önlem bile priapizmi çözemezse, hasta, gerekirse şant cerrahisini de içerebilecek daha ileri tedavi için acilen cerraha sevk edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar
ATC kodu: G04B E01
Alprostadil, prostaglandin E1'in (PGE1) doğal şeklidir. Alprostadil geniş ölçüde çeşitlendirilmiş bir farmakolojik profile sahiptir; en önemli etkilerinden bazıları şunlardır: vazodilatasyon ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu İncelenen hayvan türlerinin çoğunda alprostadil penisin retraktör kasının ve üretranın korpus kavernozumunun gevşemesine neden olmuştur. laboratuvar ortamında. Alprostadil ayrıca insan korpus kavernozum ve spongiozumun izole preparatlarının yanı sıra fenilefrin veya PGF2á ile kasılan kavernöz arter segmentlerinin gevşemesine neden oldu. laboratuvar ortamında. "Saç kuyruğu" maymunlarında (Maçaca nemestrina), alprostadil kavernöz arteriyel kan akışını arttırdı canlılarda. Bu hayvan modelinde kavernöz düz kas gevşemesinin derecesi ve süresi doza bağımlıydı. Alprostadil, trabeküler düz kasları gevşeterek ve kavernöz arterleri genişleterek ereksiyona neden olur, bu da laküner boşlukların genişlemesine ve venleri tunika albugineaya karşı sıkıştırarak kanın sıkışmasına neden olur, buna "veno-body tıkayıcı" denir. Genellikle enjeksiyondan 5-15 dakika sonra ereksiyon oluşur.Süresi doza bağlıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Caverject 10 mcg, toz ve solvent, çift bölmeli alfadex ile bir kompleks içinde aktif bileşen olarak alprostadil içerir.
Sulandırıldıktan sonra kompleks hemen alprostadil ve alfadex'e ayrışır.
Bu nedenle Caverject 10 mcg, toz ve solvent, çift hazneli alprostadilin farmakokinetiği Caverject'e kıyasla değişmez.
ADME
absorpsiyon: Erektil disfonksiyon tedavisi için alprostadil corpora cavernosa'ya enjeksiyon yoluyla verilir.
Dağıtım: 20 mikrogram alprostadilin intrakavernöz enjeksiyonundan sonra, alprostadilin ortalama plazma konsantrasyonları, enjeksiyondan yaklaşık 5 dakika sonra bazal endojen seviyelerden 22 kat arttı Alprostadil konsantrasyonları, enjeksiyondan 2 saat sonra endojen seviyelere döndü.Plazmada alprostadil esas olarak albümine (%81 bağlı) ve daha az ölçüde alfa-globulinin IV-4 fraksiyonuna (%55 bağlı) bağlanır Eritrositlere veya kan lökositlerine önemli bir bağlanma gözlenmedi.
Metabolizma: alprostadil hızla, atılmadan önce metabolize olan bileşiklere dönüştürülür İntravenöz uygulamadan sonra, dolaşımdaki alprostadilin yaklaşık %80'i, esas olarak beta ve omega oksidasyonu ile akciğerlerden 1 geçişte metabolize edilir.
Bu nedenle intrakavernöz enjeksiyondan sonra sistemik dolaşıma giren alprostadil hızla metabolize olur.Alprostadilin ana metabolitleri 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihidro-PGE1 ve 13,14-dihidro-PGE1'dir. Neredeyse tamamen biyolojik aktiviteden yoksun olan 15-keto-PGE1 ve 15-keto-13,14-dihidro-PGE1'in aksine, 13,14-dihidro-PGE1'in kan basıncını düşürdüğü ve kan basıncını engellediği gösterilmiştir." Trombosit agregasyonu Dolaşımdaki ana metabolitin (15-keto-13,14-dihidro-PGE1) plazma konsantrasyonları, enjeksiyondan 10 dakika sonra endojen başlangıç seviyelerinden 34 kat arttı ve enjeksiyondan 2 saat sonra başlangıç seviyelerine döndü.Plazma konsantrasyonları 13, 14-dihidro-PGE1, enjeksiyondan 20 dakika sonra 7 kat arttı.
Eliminasyon: Alprostadil metabolitleri esas olarak böbrek yoluyla atılır ve intravenöz dozun yaklaşık %90'ı 24 saat içinde idrarla atılır.Dozun geri kalanı feçesle atılır.
İntravenöz uygulamadan sonra alprostadil veya metabolitlerinin dokuda tutulduğuna dair bir kanıt yoktur. Sağlıklı gönüllülerde, alprostadilin %70-90'ı kapsamlı bir şekilde ekstrakte edildi ve akciğerlerden tek bir geçişte metabolize edildi ve bir dakikadan daha kısa kısa bir eliminasyon yarı ömrü ile sonuçlandı.
Alt popülasyonlarda farmakokinetik
Renal veya hepatik değişikliğin etkisi: Alprostadil'in sistemik eliminasyonunu etkileyen en önemli faktör pulmoner ilk geçiş metabolizmasıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda alprostadilin farmakokinetiği resmi olarak incelenmemiş olsa da, böbrek veya karaciğer fonksiyonundaki değişikliklerin alprostadilin farmakokinetiği üzerinde büyük bir etkisi olması beklenmemelidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlendi ve bu, klinik kullanımla çok az ilgili olduğunu gösteriyor.
0,2 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda subkutan olarak uygulanan Alprostadil, erkek sıçanlarda üreme fonksiyonu üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemiştir.
Standart bir genotoksisite çalışmaları dizisi, alprostadil veya alprostadil / alfadex'in herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Caverject çift odacıklı
Toz: laktoz monohidrat; sodyum sitrat dihidrat; alfadeks; hidroklorik asit; sodyum hidroksit.
Çözücü: benzil alkol; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Satış için ambalajlanmış tıbbi ürünün raf ömrü: 36 aydır.
Sulandırıldıktan sonra tıbbi ürünün raf ömrü
25 °C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İki adet şeffaf Tip 1 Farm borosilikat cam kartuş. Eur., İki bölmeye ayrılmıştır ve bir bromobütil kauçuk piston ile kapatılmıştır. Kartuş, bir bromobütil kauçuk disk içeren bir alüminyum kapakla kapatılmıştır.
İki adet 29G enjeksiyon iğnesi.
İzopropil alkol içeren iki temizleme çubuğu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için talimatlar
Sulandırma için, iğneyi cihazın ucuna bastırarak ve durana kadar saat yönünde çevirerek iğneyi cihaza bağlayın.
Dış koruyucu kapağı iğneden çıkarın.
Alprostadil tozunu yeniden oluşturmak için beyaz pistonu durana kadar saat yönünde çevirin.
Çözeltinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için cihazı iki kez ters çevirin. Çözüm açık olmalıdır. İç koruyucu kapağı dikkatlice iğneden çıkarın.Cihazı düz tutarak pistonu mümkün olduğunca bastırın.İğnenin ucunda birkaç damla belirecektir.
İstenilen dozu seçmek için pistonun ucunu saat yönünde çevirin.
Paket broşürü, sulandırma, enjeksiyon bölgesi temizliği ve nasıl enjekte edileceği hakkında eksiksiz talimatlar sağlar.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pharmacia Italia S.p.A., Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Caverject 10 mcg, toz ve solvent, çift odacıklı, 2 kartuş, AIC n. 029561139 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01/01/2002
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
14/04/2005
