Aktif maddeler: Dimethindene (dimethindene maleate)
Fenistil 1 mg/ml oral damla, solüsyon
Fenistil 1 mg kaplı tabletler
Fenistil neden kullanılır? Bu ne için?
Fenistil, "antihistaminikler" olarak bilinen ilaç grubuna ait olan ve çeşitli kökenlerden alerjiler ve kaşıntı için kullanılan dimethindene maleat etken maddesini içerir.
Fenistil tedavi için endikedir:
- çeşitli kökenlerden kaşıntı
- ilaç ve gıdaların neden olduğu alerjiler.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Fenistil'in kullanılmaması gereken durumlar
Fenistil'i kullanmayınız.
- Dimethindene maleate veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Gözde "yüksek basınç" (glokom) ile karakterize bir hastalığınız varsa
- Prostat büyümesi (prostat hipertrofisi) varsa
- Mesane sorunlarınız varsa (mesane boynu tıkanıklıkları)
- Mide veya bağırsakların bir kısmında daralma varsa (örneğin pilor veya oniki parmak bağırsağı)
- Üriner veya genital sistemde daralma varsa
- astımınız varsa
- Bronşların tıkanması ile karakterize bir akciğer hastalığınız varsa (kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
- Kalp ve kan damarı sorunlarınız varsa
- yüksek tansiyonunuz varsa
- Aşırı aktif tiroid beziniz varsa (hipertiroidizm)
- epilepsiniz varsa
- Örneğin depresyon ve Parkinson tedavisi için (monoamin oksidaz inhibitörleri) başka ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Fenistil, özellikle erken doğmuşsa, 1 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Fenistil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Fenistil'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle dikkat edin:
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa
- güneş ışığında veya güneş lambalarında. Fenistil'i aldıktan sonra kendinizi güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz bırakmamalısınız, çünkü antihistaminikler ciltte lekelere veya kızarıklığa neden olabilir.
Çocuklar
Fenistil, özellikle erken doğmuşsa, 1 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Fenistil, 1 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü antihistaminin yatıştırıcı etkisi uyku sırasında solunumun durmasıyla ilişkilendirilebilir.
Fenistil, 12 yaşın altındaki çocuklarda sadece kesinlikle gerekli olduğunda ve doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır.
Küçük çocuklarda Fenistil gibi antihistaminikler uyarılabilirliğe neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fenistil'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Örneğin depresyon ve Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri sınıfından ilaçlar
- sakinleştiriciler veya anksiyolitikler (anksiyete için kullanılan ilaçlar)
- opioid analjezikler (ağrıyı azaltan ilaçlar)
- antikonvülsanlar (epilepsi için kullanılan ilaçlar)
- antihistaminikler (alerji ilaçları)
- antiemetikler (kusmayı önlemek ve bastırmak için kullanılan ilaçlar)
- antipsikotikler (ağır psikiyatrik bozukluklarda kullanılan ilaçlar)
- hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar)
- skopolamin (mide, bağırsaklar, idrar yolları veya cinsel organlarda ağrılı kramplar ile karakterize durumların tedavisinde kullanılan ilaç)
- trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Bronkodilatörler (astım ve bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- gastrointestinal antispazmodikler (mide ve karın spazmları için kullanılan ilaçlar)
- midriatikler (göz bebeklerini genişletmek için kullanılan ilaçlar)
- ürolojik antimuskarinikler (aşırı aktif mesaneyi tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
- prokarbazin (bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan ilaç, örneğin Hodgkin lenfoma)
- antibiyotikler. Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerden kaynaklanan kulak hasarının erken belirtilerini maskeleyebilir.
- oral antikoagülanlar (ağızdan alınan kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar).
Alkollü Fenistil
Fenistil ile tedavi edilirken alkol almayınız çünkü hayatı tehdit edici yan etkilere neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Fenistil hamilelik sırasında veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya şüpheleniyorsanız kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Fenistil emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Fenistil uyuşukluğa ve reflekslerin yavaşlamasına neden olabilir, bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneğini azaltabilir.
Fenistil 1 mg kaplı tabletler laktoz, sukroz ve buğday nişastası içerir.
Fenistil 1 mg kaplı tabletler laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fenistil 1 mg kaplı tabletler buğday nişastası içerir. Bu ilaç çölyak hastalığı olan kişilere verilebilir. Buğday alerjisi (çölyak hastalığı dışında) olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fenistil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen dozları aşmayın. Fenistil'i uzun süre kullanmayınız. Ayrıca çocuklarda ve yaşlılarda dozu belirlerken özel dikkat gösterin.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız, rahatsızlık tekrarlanıyorsa veya son zamanlarda özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuzla konuşun.
12 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda kullanım
Önerilen günlük doz, 3 doza bölünmüş günde 3-6 mg Fenistil'dir, yani:
- Günde 3 defa 20-40 damla veya
- Günde 3 defa 1-2 kaplı tablet.
Kaplanmış tabletler, bir miktar su veya başka bir sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Uyuşukluk çekiyorsanız, akşam yatmadan önce 2 kaplı tablet (veya alternatif olarak 40 damla) ve kahvaltı sırasında 1 kaplı tablet (veya alternatif olarak 20 damla) almanız önerilir.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanım
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanın.
Önerilen günlük doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 0.1 mg'dır; bu, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 2 damlaya tekabül eder ve günde üç doza bölünür.
Fenistil oral damlaları yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın: Fenistil oral damlaları küçük bir çocuğa vermeniz gerekiyorsa, damlaları şişeye yalnızca içerik sıcakken ekleyin.
Çocuk kaşıkla yemek yiyebiliyorsa, seyreltilmemiş damlaları bir kahve kaşığına koyun.
Damlalar hoş bir tada sahiptir.
Yaşlılarda kullanın
Fenistil'in güvenliliği ve etkililiği doğru bir şekilde değerlendirilmediğinden yaşlılarda (65 yaş üstü) Fenistil dozu dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Fenistil oral damla şişesi nasıl açılır ve kapatılır
AÇILIŞ: Kapağı tutarken saat yönünün tersine çevirin
KAPATMA: Kapağı saat yönünde çevirerek tamamen vidalayın.
Aşırı doz Fenistil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fenistil kullandıysanız
Fenistil'in kazara aşırı dozda yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı dozda Fenistil kullandıysanız, şunları yaşayabilirsiniz: uyuşukluk (esas olarak yetişkinlerde), merkezi sinir sisteminin heyecanla uyarılması (özellikle çocuklarda), hareket koordinasyonu kaybı (ataksi), halüsinasyonlar, titreme, kasılmalar, kas seğirmesi, göz bebeğinin genişlemesi (midriyazis), ağız kuruluğu, yüzde kızarma, idrar retansiyonu, ateş.Ayrıca düşük tansiyon da yaşayabilirsiniz.
Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak aşırı dozda Fenistil alımını tedavi edecektir.
Fenistil'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Fenistil'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fenistil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- tükenmişlik
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- uyuşukluk
- sinirlilik
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- çalkalama
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- mide ve/veya bağırsak rahatsızlıkları
- mide bulantısı
- ağız ve boğaz kuruluğu
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Deri döküntüleri
- güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kaldıktan sonra ciltte leke veya kızarıklık görünümü
- Yüzün, boğazın şişmesi (ödem) ve nefes almada zorluk (dispne) dahil ilk alımdan sonra bile şiddetli alerjik reaksiyonlar
- uyarılma belirtileri, örneğin öfori, titreme, uykusuzluk, kasılmalar
- sedasyon
- zayıflık (asteni)
- koordinasyon bozuklukları
- görme bozuklukları
- burun kuruluğu
- bronş salgısının azalması ve kalınlaşması nedeniyle göğüste sıkışma ve nefes almada zorluk
- iştahsızlık (anoreksi)
- öğürdü
- ishal veya kabızlık
- idrar yapma zorluğu ve idrar retansiyonu
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- ödem (sıvı birikiminden kaynaklanan şişlik)
- ciltte kızarıklık
- kas spazmları
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Fenistil 1 mg kaplı tabletler
Orijinal ambalajında saklayın.
Fenistil 1 mg/ml oral damla, solüsyon
25 °C'nin altında saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için şişeyi orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü 2 yıldır.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Fenistil'in içeriği
Fenistil 1 mg kaplı tabletler
- Aktif bileşen dimetinden maleattır. Her tablet 1 mg dimetinden maleat (0,72 mg dimetindene eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler laktoz, buğday nişastası, magnezyum stearat, talk, sakaroz, kalsiyum karbonat, arap zamkı, titanyum dioksit, makrogoldur.
Fenistil 1 mg/ml oral damla, solüsyon
- Aktif bileşen dimetinden maleattır. 1 ml çözelti, 1 mg dimetinden maleat içerir.
- Diğer bileşenler disodyum fosfat dodekahidrat, propilen glikol, benzoik asit, disodyum edetat, sitrik asit monohidrat, sodyum sakarin, arıtılmış sudur.
Fenistil'in görünüşü ve paketin içeriği
Fenistil 1 mg kaplı tabletler
Her bir Fenistil 1 mg kaplı tablet paketi, kabarcıklar içinde paketlenmiş 30 kaplı tablet içerir.
Fenistil 1 mg/ml oral damla, solüsyon
Her bir Fenistil 1 mg/ml oral damla solüsyonu, bir damlalık ile donatılmış bir şişe 20 ml solüsyon içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENISTIL 1 MG/ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Fenistil oral damla, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir: aktif bileşen dimetinden maleat 1 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Fenistil kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir: aktif bileşen dimetinden maleat 1 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, sukroz, buğday nişastası.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti
Kaplamalı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Çeşitli kökenlerden kaşıntıların semptomatik tedavisi
- Tıbbi ve gıda alerjilerinin semptomatik tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Olağan günlük doz, günde üç doza bölünmüş 3-6 mg dimetinden maleattır.
Bu, aşağıdakilerin yönetimine karşılık gelir:
- 1 mg/ml damla: Günde 3 defa 20-40 damla
- 1 mg kaplı tabletler: Günde 3 defa 1-2 kaplı tablet
Uyuşukluk eğilimi olan hastalarda akşam yatmadan önce 2 kaplı tablet (veya 40 damla) ve kahvaltı sırasında 1 kaplı tablet (veya 20 damla) reçete edilir.
Ağır vakalarda bu doz günde 3 defa 1 tablete yükseltilebilir.
Çocuklar
12 yaşın altındaki çocuklarda ilacı sadece reçeteyle kullanın.
Günlük doz yaklaşık 0.1 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bu nedenle, 1 ay ila 12 yaş arasındaki çocuklar için olağan doz, günde 3 doza bölünmüş olarak aşağıdaki gibidir:
20 damla = 1 ml = 1 mg dimetinden maleat.
Fenistil damlaları yüksek sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır: Damlaları, içindekiler sıcakken son anda şişeye ekleyin.Çocuk kaşıkla yemek yiyebiliyorsa, damlaları seyreltilmeden bir kahve kaşığında verin.Tadı hoştur. .
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. bölüm 6.1) veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Glokom, prostat hipertrofisi, mesane boynu tıkanıklıkları, pilorik, duodenal veya gastrointestinal ve ürogenital yolların diğer yolları Astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı Kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyon Hipertiroidizm Epilepsi Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte tedavi Hamilelik ve emzirme Bebekler 1 aylıktan küçük 12 yaşın altındaki çocuklarda ilacı sadece reçeteyle kullanın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanın.
Antihistaminikler ışığa duyarlılaşmaya neden olabilir: ilacı uyguladıktan sonra güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve yaşlılarda dozun belirlenmesine özellikle dikkat edilmelidir. 12 yaşın altındaki çocuklarda ilacı sadece reçeteyle kullanın. 1 yaşın altındaki çocuklara herhangi bir antihistamin verilirken dikkatli olunması önerilir: yatıştırıcı etki uyku apnesi atakları ile ilişkili olabilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Yardımcı maddeler hakkında bilgi:
Fenistil tabletleri şunları içerir:
- laktoz: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
- sakaroz: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Fenistil tabletleri buğday nişastası içerir (glüten içerebilir, ancak sadece eser miktarlarda): Bu ilaç çölyak hastalığı olan kişilere verilebilir. Buğday alerjisi (çölyak hastalığı dışında) olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CNS depresanlarının (örneğin sakinleştiriciler, opioid analjezikler, antikonvülsanlar, antihistaminikler, antiemetikler, antipsikotikler, anksiyolitikler, hipnotikler ve alkol gibi) CNS etkisi dimetinden maleat tarafından arttırılabilir. Hayat tehlikede.
Trisiklik antidepresanlar ve antikolinerjikler, antihistaminiklerinkine ek bir antimuskarinik etki göstererek glokomun kötüleşmesi veya idrar retansiyonu riskini artırabilir.
CNS depresyonunu ve olası güçlenmeyi en aza indirmek için prokarbazin ve antihistaminiklerin birlikte uygulanması dikkatle kullanılmalıdır.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin erken ototoksisite belirtilerini maskeleyebilir ve oral antikoagülanların etki süresini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında kullanım güvenliği insanlarda değerlendirilmemiştir. Fenistil hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Yaygın terapötik dozlarda, en sık görülen istenmeyen etki, uyuşukluğa neden olabilen sedasyon olup, araç kullananların veya dikkatlilik derecesi gerektiren operasyonlara katılanların uyarılması gerekir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler arasında özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluk bulunur.Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
İzole ödem vakaları, deri döküntüsü.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Adale spazmı.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Döküntü, ışığa duyarlılık, anafilaktoid reaksiyonlar (yüz ödemi, faringeal ödem ve dispne dahil).
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: ajitasyon
Çok seyrek: Uyarılma belirtileri (öfori, titreme, uykusuzluk, kasılmalar gibi).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: yorgunluk
Yaygın: somnolans, sinirlilik
Seyrek: baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: sedasyon, asteni, koordinasyon bozuklukları, görme bozuklukları.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: Burunda kuruluk, göğüste sıkışma hissi ve nefes almada zorluk ile birlikte bronş salgısında azalma ve kalınlaşma.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlıklar, bulantı, ağız ve boğaz kuruluğu
Çok seyrek: anoreksi, kusma, ishal veya kabızlık.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: İdrar yapmada zorluk ve idrar retansiyonu.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, diğer H1 antihistaminiklerinde olduğu gibi, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: uyuşukluk ile merkezi sinir sisteminin depresyonu (özellikle yetişkinlerde), merkezi sinir sisteminin uyarılması ve antikolinerjik etkiler (özellikle çocuklarda) heyecanlanma, ataksi, halüsinasyonlar, tonik-klonik spazmlar, midriyazis, ağız kuruluğu, yüzde kızarma, idrar retansiyonu ve ateş. Hipotansiyon da görünebilir. Terminal fazda, kardiyorespiratuar kollaps ve ölümle birlikte kötüleşen koma olabilir.
Fenistil'in aşırı dozunu takiben ölümcül bir sonuç bildirilmemiştir.
Aşırı dozda antihistaminik durumunda spesifik bir panzehir yoktur; olağan acil önlemler uygulanmalıdır: kusturma, kusturmak mümkün olmadıysa mide yıkama, aktif kömür uygulaması, salin laksatifler ve olağan kardiyo-solunum destek önlemleri. Uyarıcı uygulamayın; hipotansiyon tedavisinde vazopressör ilaçlar kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antihistaminikler.
ATC kodu: R06AB03.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Bir feninden türevi olan dimetinden maleat, H1 reseptör seviyesinde bir histamin antagonistidir ve bu reseptörlere bağlanma afinitesi yüksektir.
İn vitro çalışmalar, sıçanın peritoneal mast hücreleri tarafından bir yandan inhibisyonu ve diğer yandan histamin salınımının indüklenmesini belirleyen dimetinden konsantrasyonları arasında olumlu bir ilişki olduğunu göstermiştir.
Ayrıca, dimetinden maleatın belirli bir antikininik aktivite ve mütevazı bir antikolinerjik aktivite sergilediği gösterilmiştir.
Ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına eşlik eden kılcal damarların aşırı geçirimsizliğini önemli ölçüde azaltır.
H2 tipi bir antihistamin ile kombinasyon halinde, histaminin dolaşım seviyesindeki hemen hemen tüm etkilerini bastırır.
Kabarıklık ve histamin eritem çalışmalarında, damla şeklinde 4 mg'lık tek bir dimetinden dozunun ortalama etki süresi yaklaşık 24 saatti; uzun etkili damlalar ve tabletler tarafından kabarıklık ve eritem alanlarının maksimum inhibisyonu karşılaştırılabilirdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Dimetinden damlalarının sistemik biyoyararlanımı yaklaşık %70'tir; 4 mg'lık tek bir dimetin dozunun damlalar halinde verilmesini takiben, maksimum serum konsantrasyonu yaklaşık 14 mg/mL idi ve plazma konsantrasyon eğrisi (AUC) altındaki alan yaklaşık 101 saat.ng.ml-1 idi.
T-maks, oral solüsyon veya kaplanmış tabletlerin uygulanmasından sonraki 2 saat içinde elde edilmiştir. Dimetinden'in görünen yarı ömrü yaklaşık 6 saattir.
0,2 ve 5 μM arasındaki konsantrasyonlarda, dimetinden yaklaşık %90'ı plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolik süreçler, bileşiğin hidroksilasyonunu ve metoksilasyonunu içerir Dimetinden ve metabolitleri hem safra hem de idrar yoluyla elimine edilir.
Uygulanan dimetinden dozunun %5-10'u idrarla değişmeden atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Dimetinden maleatın toksikolojisi, çeşitli uygulama yolları kullanılarak hem kemirgenlerde hem de kemirgen olmayanlarda doğru bir şekilde belirlenmiştir. LD50 sırasıyla sıçan ve farede oral yolla 800 ve 630 mg/kg, intraperitoneal yolla sıçan ve farede 110 ve 137 mg/kg ve yol ile sıçan ve köpekte 20 ve 40 mg/kg intravenöz olarak bulundu.
Sıçanlarda (her işletim sistemi için 12 ay) ve köpekte (her işletim sistemi için 6 ay) yürütülen kronik toksisite testleri sırasında, hiçbir özel toksik etki vurgulanmamıştır.
Tüm çalışmalar, dimetinden maleatın mutajenik potansiyele sahip olmadığını göstermiştir.
Preparatın güvenliğini değerlendirmeyi amaçlayan hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, embriyo ve/veya fetüsü etkileyen potansiyel bir teratojenik güç veya diğer istenmeyen etkileri ortaya çıkarmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Fenistil oral damlalar
Disodyum fosfat dodekahidrat; propilen glikol; benzoik asit; edetat disodyum; sitrik asit monohidrat; Sodyum sakarin; Arıtılmış su.
Fenistil kaplı tabletler
Laktoz, buğday nişastası, magnezyum stearat, talk, sakaroz, kalsiyum karbonat, arap zamkı, titanyum dioksit, makrogol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Oral damlalar, çözelti:
- bozulmamış ambalajda: 3 yıl
- ilk açılıştan sonra: 2 yıl
Kaplamalı tabletler: 5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Fenistil kaplı tabletler: orijinal ambalajında saklayınız.
Fenistil oral damlalar: 25 °C'nin altında saklayınız. Işıktan korumak için şişeyi kartonda saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral damlalar, çözelti
Emniyet kapaklı, koyu renkli camdan 20 ml'lik damlalıklı şişe.
Kaplamalı tabletler
Opak PVC blisterlerde 1 mg'lık 30 kaplı tabletlik karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar, eczanelerde uygun ilaç toplayıcılarına atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A., Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 ml oral damla, A.I.C. solüsyonu n. 020124020
30 kaplı tablet A.I.C. n. 020124018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 01.06. 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29.01.2011 AIFA tespiti
