Aktif maddeler: Tramadol (tramadol hidroklorür)
CONTRAMAL 150 mg uzatılmış salımlı tabletler
CONTRAMAL 200 mg uzatılmış salımlı tabletler
Paket boyutları için kontramal paket ekleri mevcuttur: - CONTRAMAL 50 mg sert kapsül
- CONTRAMAL 100 mg uzatılmış salımlı tabletler
- CONTRAMAL 150 mg uzatılmış salımlı tabletler, CONTRAMAL 200 mg uzatılmış salımlı tabletler
- CONTRAMAL 100 mg/ml oral damla, damlalıklı solüsyon
- CONTRAMAL 100 mg/ml dispenserli oral solüsyon CONTRAMAL 30ml dispenserli şişe
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Contramal neden kullanılır? Bu ne için?
Contramal'in aktif maddesi olan Tramadol, opioid sınıfına ait bir analjeziktir, merkezi sinir sistemi üzerinde etkilidir. Omurilik ve beyindeki belirli sinir hücrelerine etki ederek ağrıyı azaltır. Kontramal, orta ila şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Contramal kullanılmamalıdır
Contramal'i almayın
- Tramadol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- alkol, uyku ilaçları, ağrı kesiciler veya diğer psikotrop ilaçlar (ruh halini ve duyguları etkileyen ilaçlar) ile akut zehirlenmelerde;
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) da alıyorsanız veya bunları Contramal ile tedaviden önceki son 14 gün içinde aldıysanız
- Epilepsi hastasıysanız ve nöbetleriniz tedaviyle yeterince kontrol altına alınamıyorsa;
- ilaç detoks tedavisinde bir yedek olarak.
Kullanım Önlemleri Contramal almadan önce bilmeniz gerekenler
Contramal'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Diğer ağrı kesicileri (opioidler) aşırı kullandığınızı düşünüyorsanız;
- Bilinç bozukluklarınız varsa (baygınlık hissediyorsanız);
- Şok durumundaysanız (soğuk terleme bunun işareti olabilir);
- Beyninizde basınç artışı varsa (kafa travması veya beyin hastalığından sonra olabilir);
- nefes almakta zorluk çekiyorsanız;
- Nöbet geçirme riskiniz artabileceğinden epilepsi veya nöbet geçirme eğiliminiz varsa;
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Contramal'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Contramal, MAO inhibitörleri (depresyon için kullanılan bazı ilaçlar) ile birlikte alınmamalıdır.
içeren ilaçlar alıyorsanız, Contramal'in analjezik etkisinin yoğunluğu ve süresi azalabilir.
- karbamazepin (nöbetler için);
- ondansetron (mide bulantısını önlemek için).
Doktorunuz, Contramal'i almanız gerekip gerekmediğini ve hangi dozlarda kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
Yan etki riski artar,
- Sakinleştiriciler, uyku ilaçları, morfin ve kodein gibi diğer ağrı kesiciler (öksürük için alındığında dahil) ve Contramal ile birlikte alkol alıyorsanız Uyuşukluk veya baygınlık hissedebilirsiniz.Bu durumlarda doktorunuza danışın.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi nöbetlere (nöbetlere) neden olabilecek ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçları Contramal ile birlikte alıyorsanız, nöbet riski artabilir. Contramal'in sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar alıyorsanız. Contramal bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve gözlerin hareketini kontrol eden kaslar da dahil olmak üzere kasların istemsiz ritmik kasılmaları, ajitasyon, aşırı terleme, titreme, abartılı refleksler, kas gerginliğinde artış, 38°'nin üzerinde vücut ısısı gibi semptomlar yaşayabilir. C.
- Kontramal ile birlikte varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kanı incelten ilaçlar) alıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkisi etkilenebilir ve kanama meydana gelebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Önerilen dozlarda tramadol alan hastalarda nöbetler bildirilmiştir. Tramadol dozları, önerilen günlük 400 mg sınır dozunu aştığında risk artabilir.
Kontramal, fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabilir. Contramal uzun süre uygulandığında etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar verilmelidir (tolerans gelişimi). Uyuşturucuya eğilimi olan veya uyuşturucu bağımlısı olan hastalarda, Contramal sadece kısa süreler için ve yakın tıbbi gözetim altında alınmalıdır.
Bu sorunlardan herhangi biri Contramal tedavisi sırasında veya daha önce meydana geldiyse doktorunuza söyleyiniz.
CONTRAMAL yiyecek ve alkol ile
Etkisi artabileceğinden, Contramal kullanırken alkol almayınız.
Gıda alımı Contramal'in etkisini etkilemez.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda tramadolün güvenliği hakkında çok az bilgi vardır. Bu nedenle, hamileyseniz Contramal almamalısınız. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğanda yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
Genellikle emzirme döneminde tramadol kullanımı önerilmez. Anne sütüne az miktarda tramadol salgılanır. Genellikle tek bir uygulamadan sonra emzirmeyi kesmeye gerek yoktur.
İnsanlardaki klinik deneyimler, tramadolün erkek veya kadın doğurganlığını etkilemediğini göstermektedir.
Araç ve makine kullanma
Contramal uyuşukluğa, baş dönmesine ve görme sorunlarına (bulanık görme) neden olabilir ve bu nedenle tepkilerinizi etkileyebilir. Tepki verme yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız, araba veya diğer araçları sürmeyin, elektrikli aletler veya makineler kullanmayın ve güvenli destek olmadan çalışmayın.
Contramal laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, laktoz içeren bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Contramal nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun talimatlarına uyarak kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dozaj, ağrının yoğunluğuna ve ağrıya karşı kişisel hassasiyetinize göre seçilmelidir.
En düşük ağrı azaltıcı doz genellikle alınmalıdır. Doktorunuz aksini söylemedikçe günde 400 mg'dan fazla tramadol hidroklorür almayınız. Aksi belirtilmedikçe normal doz:
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
Tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez bir Contramal 150 mg uzatılmış salımlı tablet (günlük 300 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer)
Tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez bir 200 mg Contramal uzatılmış salımlı tablet (günlük 400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer)
Gerekirse doktorunuz farklı ve daha uygun bir Contramal dozu reçete edebilir.
Gerekirse doz günde iki kez 150 mg veya 200 mg'a kadar artırılabilir (günde 300 - 400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer)
Aksi belirtilmedikçe günde 400 mg'dan fazla tramadol hidroklorür almayınız.
Çocuklar
Contramal uzatılmış salımlı tabletler 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılar
Yaşlılarda (75 yaş üstü) tramadolün eliminasyonu daha yavaş olabilir.Bu sizin için geçerliyse doktorunuz dozlar arasındaki süreyi artırmanızı tavsiye edebilir.
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği / diyaliz hastaları
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar Contramal almamalıdır. Hafif veya orta derecede yetersizlik durumunda doktorunuz dozlar arasındaki süreyi artırmanızı önerebilir.
Contramal'i nasıl ve ne zaman almalısınız?
Kontramal uzatılmış salımlı tabletler ağız yoluyla alınmalıdır. Contramal uzatılmış salımlı tabletleri her zaman bütün olarak, bölünmeden veya çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile birlikte, tercihen sabah ve akşam yutunuz.Tabletleri yemekle birlikte ve yemeksiz olarak alabilirsiniz.
Contramal'i ne kadar süre kullanmalısınız?
Contramal'i gereğinden uzun süre kullanmayınız. Tedaviye uzun süre devam etmeniz gerekiyorsa, doktorunuz tedaviye devam etmeniz gerekip gerekmediğini ve hangi dozda devam edeceğinizi belirlemek için kısa ve düzenli aralıklarla (gerekirse tedaviyi geçici olarak durdurarak) sizi kontrol edecektir.
Contramal'in analjezik etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz aşımı Çok fazla Contramal aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Contramal kullandıysanız
Yanlışlıkla fazladan bir doz aldıysanız, bunun herhangi bir yan etkisi olmamalıdır. İlacı reçete edildiği şekilde almaya devam edebilirsiniz.
Çok yüksek dozlar alındıktan sonra aşağıdakiler meydana gelebilir: göz bebeklerinde sıkışma, kusma, kan basıncında düşme, hızlı kalp atışı, çökme, komaya kadar giden bilinç bozuklukları (derin bilinç kaybı), sara nöbetleri ve duruncaya kadar nefes almada zorluk. hemen bir doktor çağırın!
Contramal'i kullanmayı unutursanız
Tabletleri almayı unutursanız, ağrının geri gelmesi muhtemeldir. Bu unutkanlığı telafi etmek için dozu ikiye katlamayın, tabletleri eskisi gibi almaya devam edin.
Contramal almayı bırakırsanız
Tedaviyi çok erken durdurur veya durdurursanız, ağrının geri gelmesi muhtemeldir. Yan etkiler nedeniyle tedaviyi durdurmak isterseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
Yan Etkiler Contramal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen ile birlikte nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemen bir doktora başvurun.
Contramal ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler, 10 kişiden 1'inden fazlasında bulantı ve baş dönmesidir.
Contramal ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler, 10 kişiden 1'inden fazlasında bulantı ve baş dönmesidir.
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
- baş dönmesi
- mide bulantısı
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- baş ağrısı, uyuşukluk
- yorgunluk hissi
- kabızlık, ağız kuruluğu, kusma
- terleme (hiperhidroz)
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- kalp ve kan dolaşımı üzerindeki etkiler (çarpıntı, hızlı kalp atışı, bayılma veya çökme hissi). Bu yan etkiler, özellikle ayakta duran veya fiziksel efor sarf eden hastalarda ortaya çıkabilir.
- öğürme, mide rahatsızlığı (kilo hissi, şişkinlik), ishal
- cilt reaksiyonları (örneğin: kaşıntı, döküntü).
Seyrek: 1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- Alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, cildin şişmesi) ve şok (kan basıncında ani düşüş)
- yavaş kalp atışı
- artan kan basıncı
- olağandışı duyumlar (kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, yavaş nefes alma, nöbetler, kas spazmları, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları.
- Nöbetler, esas olarak yüksek doz tramadol uygulamasından sonra veya nöbetlere yatkınlık oluşturan ilaçlarla eşzamanlı tedaviden sonra meydana geldi.
- iştah değişiklikleri
- halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabuslar.
- Contramal ile tedaviden sonra psikolojik rahatsızlıklar ortaya çıkabilir. Yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapi süresine bağlı olarak). Ruh halinde bir değişiklik (genellikle öfori, nadiren tahriş), aktivite (genellikle azalma, nadiren artış) ve duyusal ve bilişsel algılarda azalma (değerlendirme hatalarına yol açabilen duyularda ve ayırt etme yeteneğinde değişiklikler) olarak ortaya çıkabilirler.
- Bağımlılık görünebilir.
- bulanık görme, göz bebeklerinin aşırı genişlemesi (midriyazis), göz bebeğinin daralması (miyozis)
- yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)
- Bronşiyal astımda kötüleşme gözlenmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp kaynaklanmadığı belirlenmemiştir.Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan diğer ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.
- Kas Güçsüzlüğü
- idrar yapmada zorluk veya ağrı, idrar miktarında azalma (dizüri).
Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir
- karaciğer enzim değerlerinde artış.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- kan şekeri seviyesinde azalma.
Risk çok düşük olmasına rağmen, Contramal uzun süre uygulandığında bağımlılık oluşabilir. Tedavi aniden kesildiğinde, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir ("Contramal almayı bırakırsanız" bölümüne bakınız).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Contramal'i karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür. Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Contramal'ın içeriği
Aktif bileşen tramadol hidroklorürdür.
Kontramal uzatılmış salımlı tabletler 150 mg
Her tablet 150 mg tramadol hidroklorür içerir. Diğer bileşenler - çekirdek: mikrokristalin selüloz, hipromelloz 100.000 mPa s, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika; - kaplama: hipromelloz 6 mPa s, laktoz monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E104), kırmızı demir oksit (E172).
Kontramal uzatılmış salımlı tabletler 200 mg
Her tablet 200 mg tramadol hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: çekirdek: mikrokristalin selüloz, hipromelloz 100.000 mPa s, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika; - kaplama: hipromelloz 6 mPa s, laktoz monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), kuinolin sarısı (E104), kırmızı demir oksit (E172), kahverengi demir oksit (E172).
Contramal, paketin görünümü ve içeriği
Contramal 150 mg uzatılmış salımlı tabletler, yuvarlak, bikonveks, açık turuncu renkli, bir tarafında T2, diğer tarafında logo oyulmuş.
Contramal 200 mg uzatılmış salımlı tabletler yuvarlak, bikonveks koyu turuncu renklidir, bir tarafında T3 baş harfleri ve diğer tarafında logo kazınmıştır.
Contramal, kabarcıklar içinde paketlenmiştir ve 10 tabletlik kutularda satılmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONTRAMAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif madde: tramadol hidroklorür
1 uzatılmış salımlı tablet 150, 150 mg tramadol hidroklorür içerir.
1 uzatılmış salımlı tablet 200, 200 mg tramadol hidroklorür içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 2.5 mg laktoz monohidrat içerir (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
Yuvarlak, bikonveks, bir tarafında üreticinin işareti bulunan film kaplı.
Diğer yüzünde T2 bulunan 150 mg açık turuncu renkli tabletler.
Diğer tarafında T3 ile oyulmuş 200 mg koyu turuncu tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orta veya şiddetli şiddetli ağrı tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz, ağrının yoğunluğuna ve hastanın bireysel duyarlılığına göre ayarlanmalıdır.Genel olarak, minimum etkili doz seçilmelidir.Özel klinik durumlar dışında toplam günlük doz 400 mg tramadol hidroklorürü geçmemelidir.
Aksi belirtilmedikçe, Contramal aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
Başlangıç dozu genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez 100 mg'dır. Ağrı kesici yeterli değilse, doz günde iki kez 1 tablet 150 mg veya 200 mg'a yükseltilebilir.
Contramal kesinlikle gerekenden daha uzun süre verilmemelidir. Hastalığın tipine ve ciddiyetine bağlı olarak, Contramal ile uzun süreli analjezik tedavisi gerekiyorsa, devam etmenin gerekli olup olmadığını ve ne ölçüde devam edeceğini belirlemek için dikkatli ve düzenli kontroller (gerekirse tedaviyi geçici olarak keserek) yapılmalıdır. tedavi..
Pediatrik popülasyon
Contramal uzatılmış salımlı tabletler 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılar
Klinik olarak belirgin karaciğer veya böbrek yetmezliği olmayan 75 yaşına kadar olan hastalarda genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üstü yaşlılarda ilaç eliminasyonu daha yavaş olabilir, bu nedenle gerekirse doz aralığı hastanın ihtiyacına göre arttırılmalıdır.
Böbrek yetmezliği / diyaliz ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikmektedir.Bu hastalarda, hastanın ihtiyaçları göz önünde bulundurularak doz aralıklarının uzatılması dikkatle düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Contramal uzatılmış salımlı tabletlerin uygulanması önerilmez.
Uygulama yöntemi
Tabletler, öğünlerden bağımsız olarak yeterli miktarda sıvı ile bölünmeden veya çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kontramal kontrendikedir
• etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta.
• alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya diğer psikotropiklerle akut zehirlenmede.
• MAO inhibitörleri alan veya bunları son 14 gün içinde almış olan hastalarda (bkz. bölüm 4.5).
• tedavi ile yeterince kontrol altına alınamayan epilepsili hastalarda.
• ilaç bırakma tedavisi olarak kullanımda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Contramal sadece opioid bağımlılığı olan hastalarda, kafa travması, şok, şüpheli kaynaklı bilinç bozuklukları, solunum merkezi veya solunum fonksiyonu bozuklukları, kafa içi basınç artışı durumunda özel dikkatle kullanılmalıdır.
Opioid duyarlı hastalarda kontramal dikkatli kullanılmalıdır.
Solunum depresyonu olan hastaların tedavisinde, CNS depresan ilaçlar eşzamanlı olarak uygulandığında (bkz. Bölüm 4.5) veya önerilen dozlar önemli ölçüde aşıldığında (bkz. dışlanmak.
Önerilen dozlarda tramadol ile tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Tramadol hidroklorür dozları önerilen maksimum günlük dozu (400 mg) aştığında nöbet riski artabilir. Ayrıca tramadol, nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda nöbet riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.5). Epilepsisi olan veya nöbet riski taşıyan hastalar, yalnızca klinik koşullar gerektirdiğinde tramadol ile tedavi edilmelidir.
Tramadol, düşük bir bağımlılık potansiyeline sahiptir. Uzun süreli tedavi durumunda tolerans, psişik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Uyuşturucu kötüye kullanımı veya uyuşturucu bağımlılığı eğilimi olan hastalarda, Contramal sıkı tıbbi gözetim altında yalnızca kısa süreler için uygulanmalıdır.
Tramadol uyuşturucu bağımlılarında ikame tedavisi olarak kullanıma uygun değildir.Bir opioid agonisti olmasına rağmen tramadol morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Contramal uzatılmış salımlı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Contramal, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Opioid petidin uygulamasından 14 gün önce MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon düzeyinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir.MAO inhibitörleri ve Contramal.
Contramal'in alkol de dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresan ilaçlarla birlikte uygulanması CNS etkilerini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.8).
Şimdiye kadar mevcut olan farmakokinetik çalışmaların sonuçları, simetidin (enzim inhibitörü) ile birlikte veya daha önce uygulanması durumunda klinik olarak anlamlı etkileşimlerin olası olmadığını göstermektedir. Karbamazepinin (enzim indükleyici) eşzamanlı veya daha önce uygulanması, analjezik etkiyi azaltabilir ve tramadolün etki süresini kısaltabilir.
Tramadol, nöbetleri indükleyebilir ve seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar), serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar), trisiklik antidepresanların, antipsikotiklerin ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçların (bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol gibi) etkisini güçlendirebilir.
Tramadolün seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler), MAO inhibitörleri (bkz. bölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin gibi serotonerjik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımı serotonin toksisitesine neden olabilir. olmak:
• spontan klonlama
- ajitasyon veya terleme durumu ile indüklenebilir veya oküler klonus
• titreme ve hiperrefleksi
• indüklenebilir veya oküler klonus ile hipertoni ve 38 °C'nin üzerinde vücut ısısı.
Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşme ile sonuçlanır. Tedavi semptomların tipine ve şiddetine bağlıdır.
Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşme ile sonuçlanır. Tedavi semptomların tipine ve şiddetine bağlıdır.
Bazı hastalarda majör kanama ve morarma ile birlikte artan INR raporları nedeniyle tramadol ve kumarin türevleri (örn. varfarin) ile eşzamanlı tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen diğer ilaçlar, tramadolün (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-desmetil metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu etkileşimin klinik önemi henüz kesin olarak araştırılmamıştır (bkz. bölüm 4.8).
Sınırlı sayıda çalışmada, 5-HT3 antagonisti olan antiemetik ondansetron'un ameliyat öncesi ve sonrası uygulaması, ameliyat sonrası ağrısı olan hastalarda tramadol talebini artırmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tramadolün çok yüksek dozlarda organ gelişimi, kemikleşme ve neonatal mortalite üzerinde etkiler oluşturduğunu ortaya koymuştur.Teratojenik etki gözlenmemiştir.Tramadol plasenta bariyerini geçer.Tramadolün gebelik sırasındaki güvenliliği hakkında hala yeterli veri yoktur.Bu nedenle kontramal böyle bir durumda kullanılmamalıdır.
Doğumdan önce veya doğum sırasında uygulanan Tramadol, uterus kontraktilitesini değiştirmez. Yenidoğanlarda solunum hızında genellikle klinik olarak anlamlı olmayan değişikliklere neden olabilir. Hamilelik sırasında kronik kullanım yenidoğan yoksunluk sendromuna yol açabilir.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde anneye verilen dozun yaklaşık %0,1'i süte geçer.Emziren kadınlarda kontramal önerilmez.Genellikle tedavi tek doz tramadol verilmesinden ibaretse tedaviye ara verilmesi gerekmez.Emzirme.
Doğurganlık
Pazarlama sonrası veriler, tramadolün doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları, tramadolün doğurganlık üzerinde bir etkisi olduğunu göstermez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Contramal, talimatlara uygun olarak alınsa bile, uyuşukluk veya baş dönmesi gibi etkilere neden olabilir ve sonuç olarak araç ve makine kullananların tepkilerini etkileyebilir. Bu, özellikle alkol veya diğer psikotrop maddelerle birliktelik durumunda geçerlidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers olaylar, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında meydana gelen bulantı ve baş dönmesidir.
Frekans aşağıdaki gibi tanımlanır:
Çok yaygın: ≥1/10
Yaygın: ≥1 / 100 e
Yaygın olmayan: ≥1 / 1000 ve
Seyrek: ≥1 / 10.000 e
Çok nadir:
Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: alerjik reaksiyonlar (örn. dispne, bronkospazm, hırıltılı solunum, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler düzenlemeye bağlıdır (çarpıntı, taşikardi). Bu yan etkiler esas olarak intravenöz uygulama sırasında ve fiziksel stres koşulları altındaki hastalarda ortaya çıkabilir.
Seyrek: bradikardi
tanı testleri
Seyrek: kan basıncında artış
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler düzenlemeye bağlıdır (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu yan etkiler esas olarak intravenöz uygulama sırasında ve fiziksel stres koşulları altındaki hastalarda ortaya çıkabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: baş dönmesi
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Seyrek: Parestezi, titreme, istemsiz kas kasılmaları, motor koordinasyon bozukluğu, senkop, konuşma bozuklukları.
Nöbetler, esas olarak yüksek doz tramadol uygulamasından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçlarla eşzamanlı tedaviden sonra ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Seyrek: iştahta değişiklik.
Frekans bilinmiyor: hipoglisemi
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabuslar. Contramal uygulamasını takiben ortaya çıkabilecek psikiyatrik yan etkiler, kişiden kişiye tip ve şiddete (kişilik ve tedavi süresine bağlı olarak) göre değişiklik gösterebilir. Bunlar, ruh halindeki değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitedeki değişiklikleri (genellikle azalır, bazen artar) ve bilişsel ve duyusal yeteneklerdeki değişiklikleri (örneğin karar verme davranışında, algı bozukluklarını) içerir.Bağımlılık meydana gelebilir.Opioid yoksunluğuna benzer yoksunluk semptomları şu şekilde ortaya çıkabilir: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar. Tramadolün kesilmesinden sonra çok nadiren görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, parestezi, kulak çınlaması ve olağandışı CNS semptomları (konfüzyon, halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, algı bozuklukları, paranoya gibi).
Göz bozuklukları
Seyrek: Miosis, bulanık görme, midriyazis.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: solunum depresyonu, dispne. Önerilen dozlar önemli ölçüde aşılırsa ve aynı zamanda diğer merkezi depresan maddeler uygulanırsa (bkz. bölüm 4.5), solunum depresyonu meydana gelebilir. Nedensel bir ilişki kurulmamasına rağmen astımda kötüleşme gözlenmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Kabızlık, ağız kuruluğu, kusma.
Yaygın olmayan: öğürme, gastrointestinal tahriş (midede gerginlik hissi, şişkinlik), ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: hiperhidroz
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü, ürtiker).
Kas-iskelet sistemi bozuklukları
Seyrek: kas zayıflığı.
Hepatobiliyer bozukluklar
Birkaç izole vakada, tramadolün terapötik kullanımı ile zamansal ilişkide karaciğer enzim değerlerinde bir artış gözlendi.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: idrara çıkma bozuklukları (dizüri ve idrar retansiyonu).
Sistemik patolojiler
Yaygın: Yorgunluk hissi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Semptomlar: Temel olarak, tramadol ile zehirlenmelerde, diğer merkezi etkili analjezikler (opiatlar) ile gözlenene benzer bir semptomatoloji beklenir. Özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya kadar giden bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunum durmasına kadar solunum depresyonu içerir.
terapi: genel acil önlemler geçerlidir: solunum yolunu temiz tutun (aspirasyon), semptomlara göre kalp ve solunum fonksiyonlarını destekleyin Solunum depresyonunun panzehiri naloksondur. Hayvan deneylerinde, naloksonun nöbetler üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır; bu durumlarda intravenöz diazepam uygulayın.
Oral formülasyonlarla intoksikasyon durumunda, tramadol alımını takiben sadece 2 saat içinde aktif kömür veya gastrik lavaj ile eliminasyon önerilir. Daha sonraki bir zamanda gastrointestinal eliminasyon, istisnai olarak yüksek miktarlarda uzatılmış salım formülasyonları ile zehirlenme durumunda faydalı olabilir.
Tramadol hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile sadece küçük bir oranda elimine edilir. Bu nedenle, hemodiyaliz veya hemofiltrasyon tek başına akut Kontramal zehirlenme için uygun tedaviler değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: opioid analjezikler.
ATC kodu: N02AX02.
Tramadol, merkezi etkili bir opioid analjeziktir. µ, δ ve κ opioid reseptörlerinin seçici olmayan saf bir agonistidir ve µ reseptörleri için daha büyük afiniteye sahiptir. Analjezik etkisine katkıda bulunan diğer mekanizmalar, noradrenalinin nöronal geri alımının inhibisyonu ve serotonin salınımının artmasıdır.
Tramadol antitussif bir etkiye sahiptir. Morfinin aksine, tramadol analjezik doz aralığında uygulandığında solunum depresan etkisi göstermez Aynı şekilde gastrointestinal motiliteyi etkilemez Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler hafif olma eğilimindedir Tramadolun potensi 1/10 ila 1 1/ 6 morfin ile karşılaştırıldığında.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, Contramal uzatılmış salımlı tabletler %90'dan fazla emilir. Eşzamanlı gıda alımına bakılmaksızın ortalama mutlak biyoyararlanım yaklaşık %70'dir Emilen ve metabolize edilmeyen mevcut tramadol arasındaki fark muhtemelen azalmış ilk geçiş etkisinden kaynaklanmaktadır Oral uygulamadan sonra ilk geçiş etkisi maksimumdur.
Tramadol dokular için yüksek bir afiniteye sahiptir (Vd, β = 203 ± 40 L.) Plazma protein bağlanması yaklaşık %20'dir.
Contramal uzatılmış salımlı tabletler 100 mg ile, 141 ± 40 ng / ml'lik maksimum plazma konsantrasyonu Cmax'a uygulamadan 4.9 saat sonra ulaşılır; Contramal uzatılmış salımlı tabletler 200 mg ile 260 ± 62 ng / ml'lik Cmaks'a 4.8 saat sonra ulaşılır.
Tramadol kan-beyin ve plasenta bariyerini geçer. Çok küçük miktarlarda madde ve O-desmetil türevi anne sütünde bulunur (uygulanan dozun sırasıyla %0.1 ve %0.02'si).
Eliminasyon yarı ömrü t ½, β, uygulama yolundan bağımsız olarak yaklaşık 6 saattir.75 yaşın üzerindeki hastalarda, yaklaşık 1.4 kat artabilir.
İnsanlarda, tramadol esas olarak N ve O'ya demetilasyon ve O'daki demetilasyon ürünlerinin glukuronik asit ile konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-desmetiltramadol farmakolojik olarak aktiftir.Diğer metabolitler için, kantitatif bir bakış açısından, önemli kişiler arası farklılıklar vardır.İdrarda şimdiye kadar 11 metabolit bulunmuştur. Hayvanlar üzerinde yapılan testler, O-desmetiltramadolün ana maddeninkinden 2-4 kat daha yüksek bir güce sahip olduğunu göstermiştir.Yarı ömrü t½, β (6 sağlıklı gönüllüde) 7.9 saattir (9.6 saatte 5.4'ten) ve yaklaşık olarak eşittir tramadol için.
Tramadolün biyotransformasyonunda yer alan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinin birinin veya her ikisinin inhibisyonu, tramadolün veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu değiştirebilir Bugüne kadar klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Tramadol ve metabolitlerinin eliminasyonu neredeyse tamamen böbrek yoluyla olur.Kümülatif idrar atılımı, uygulanan dozun toplam radyoaktivitesinin %90'ıdır. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, yarı ömür biraz artabilir Eliminasyon yarı ömürleri 13,3 ± 4,9 saat (tramadol) ve 18,5 ± 9,4 saat (O-demetiltramadol), maksimum değer sırasıyla 22,3 saat ve 36 saattir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
Terapötik doz aralığında, tramadol lineer bir farmakokinetik profile sahiptir.
Serum konsantrasyonları ile analjezik etki arasındaki ilişki doza bağlıdır, ancak vakadan vakaya önemli farklılıklar vardır. 100-300 ng / mL'lik bir serum konsantrasyonu genellikle etkilidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlara ve köpeklere 6-26 hafta boyunca tekrarlayan oral ve parenteral tramadol uygulamalarından ve 12 ay boyunca köpeklere oral uygulamalardan sonra, hematolojik, klinik kimya ve histolojik testlerde ilaca bağlı herhangi bir değişiklik gösterilmemiştir. Sadece terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek olan yüksek dozlarda, merkezi sinir sistemini etkileyen semptomlar meydana geldi: ajitasyon, tükürük salgısı, konvülsiyonlar ve kilo alımında azalma Sıçanlar ve köpekler sırasıyla 20 mg/kg ve 10 mg/kg oral dozları tolere etti. vücut ağırlığı ve köpeklerin rektal dozları 20 mg/kg vücut ağırlığı, herhangi bir reaksiyon olmadan.
Sıçanlarda 50 mg/kg/gün'den başlayan tramadol dozları gebe dişilerde toksik etkilere ve yenidoğan ölümlerinde artışa neden olmuştur. Yavrularda kemikleşme değişiklikleri, vajina ve gözlerin açılmasında gecikme gibi büyüme gecikmeleri meydana geldi.Erkek ve dişilerin doğurganlığında herhangi bir değişiklik olmadı.Tavşanlarda 125 mg/kg'dan başlayarak hamile dişilerde toksik etkiler ve iskelet anormallikleri meydana geldi. yavrularda.
Bazı in vitro testlerde mutajenik etkiler gösterilmiştir. In vivo araştırmalar böyle bir etki göstermedi. Halihazırda mevcut bilgilere dayanarak, tramadol mutajenik olmayan bir madde olarak sınıflandırılabilir.
Sıçanlarda ve farelerde tramadol hidroklorürün kanserojen potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda yapılan çalışmada ilaca atfedilebilen tümörlerin insidansında herhangi bir artış görülmemiştir. kg) ve tüm doz gruplarında dişi hayvanlarda akciğer tümörlerinde artış (anlamlı, ancak doza bağlı değil).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kontramal uzatılmış salımlı tabletler 150 mg:
çekirdek: mikrokristalin selüloz, hipromelloz 100.000 mPa s, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
kaplama: hipromelloz 6 mPa s laktoz monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E104), kırmızı demir oksit (E172);
Kontramal uzatılmış salımlı tabletler 200 mg:
Çekirdek: mikrokristalin selüloz, hipromelloz 100.000 mPa s, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
Kaplama: hipromelloz 6 mPa s, laktoz monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), kuinolin sarısı (E104), kırmızı demir oksit (E172), kahverengi demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PP / Alüminyum veya PVC / PVDC / Alüminyum kabarcıklar.
Contramal 150: 10 tabletlik paket 150 mg uzatılmış salım
Contramal 200: 10 tabletlik paket 200 mg uzatılmış salım
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GR NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kontramal 150 - A.I.C. n. 028853075
Contramal 200 - A.I.C. n. 028853087
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk kayıt tarihi: 22 Mayıs 1996 (Almanya / RMS)
Son yenileme tarihi: 22 Mayıs 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
24 Nisan 2014