Sprycel nedir?
Sprycel, aktif madde dasatinib içeren bir ilaçtır. Beyaz tabletler şeklinde gelir (yuvarlak: 20 ve 70 mg; oval: 50 ve 100 mg).
Sprycel ne için kullanılır?
Sprycel bir antikanser ilacıdır. Lösemili (beyaz kan hücresi kanseri) yetişkinlerin tedavisi için endikedir:
- Granülositlerin (bir tür beyaz kan hücresi) hastalığın tüm aşamalarında (kronik, hızlanmış ve patlama) kontrolden çıktığı bir lösemi türü olan kronik miyeloid lösemide (KML) kullanılır. Sprycel, imatinib (başka bir antikanser ilacı);
- aynı zamanda, lenfositlerin (başka bir beyaz kan hücresi türü) çok hızlı çoğaldığı bir lösemi türü olan akut lenfoblastik lösemide (ALL) veya hastalar "Philadelphia kromozomu pozitif" (Ph +) olduğunda patlama fazı KML'de kullanılır. Bu, bazı genlerinin kendilerini Philadelphia kromozomu adı verilen özel bir kromozom oluşturacak şekilde yeniden düzenledikleri anlamına gelir. Bu kromozom, lösemi gelişimine yol açan bir enzim üretir. Sprycel, hastalar hoşgörüsüz olduğunda veya hastalıkları diğer tedavilere yanıt vermediğinde kullanılır.
Bu iki lösemi türüne sahip hasta sayısı düşük olduğundan, hastalıklar "nadir" olarak kabul edilir ve Sprycel 23 Aralık 2005'te "yetim ilaç" (yani nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Sprycel nasıl kullanılır?
Sprycel tedavisi, lösemi tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Sprycel, düzenli olarak sabah veya akşam olmak üzere günde bir kez alınır. Kronik faz KML için başlangıç dozu 100 mg'dır. İleri faz KML (hızlandırılmış veya blast) ve Ph + ALL için 140 mg'dır. Hastanın ilaca verdiği cevaba göre doz arttırılıp azaltılabilir. Tedavi, hastalık kötüleşene veya hasta ilaca karşı toleranssız hale gelene kadar sürdürülmelidir.
Bu değerler değişirse veya bazı yan etkiler görülürse, doktorlar daha düşük bir doz veya tedaviye ara verilmesini önerebilir. Sprycel yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir, ancak tabletler bütün olarak yutulmalıdır. ayrıntılar için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Sprycel nasıl çalışır?
Sprycel'deki aktif madde olan Dasatinib, "protein kinaz inhibitörleri" adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Bu bileşikler, protein kinazlar olarak bilinen bir enzim sınıfını inhibe ederek çalışır. Dasatinib esas olarak "BCR-ABL" kinaz adı verilen protein kinazı inhibe ederek çalışır. Bu enzim lösemi hücreleri tarafından üretilir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalmalarına neden olur. Sprycel, diğer kinazlarla birlikte BCR-ABL kinazını inhibe ederek lösemi hücrelerinin çoğalmasını kontrol etmeye yardımcı olur.
Sprycel nasıl çalışılmıştır?
Günde iki kez alınan Sprycel'in beş ana çalışması, her biri daha önce imatinib ile tedavi görmüş, işe yaramayan veya direnç geliştirdiği 515 hastayı içeriyordu. Bu çalışmaların hiçbiri Sprycel ile başka bir ilaç arasında bire bir karşılaştırma içermiyordu. Kronik faz KML'de (198 ve 36 hasta), biri akselere faz KML'de (120 hasta), biri blast miyeloid faz KML'de (80 hasta) ve biri lenfoid blast faz KML ve Ph + ALL'de (81 hasta) olmak üzere iki çalışma yapılmıştır. ).
Başka iki çalışmada, biri kronik faz KML'li 670 hastada ve diğeri ileri faz KML veya Ph + ALL'li 611 hastada olmak üzere günde bir veya iki kez alınan Sprycel'in etkileri karşılaştırıldı.
Bu çalışmaların tümü, normal seviyelere dönüp dönmediklerini görmek için beyaz kan hücrelerinin ve kan trombositlerinin miktarını ölçerek ve azalmış olup olmadığını görmek için Philadelphia kromozomunu içeren beyaz kan hücrelerinin sayısını ölçerek hastaların yanıtlarını değerlendirdi.
Sprycel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kronik faz KML hastalarına ilişkin daha büyük pivot çalışmada, hastaların %90'ı tedaviye yanıt vermiş ve kan trombosit ve beyaz kan hücresi seviyeleri önceden tanımlanmış normal değerlere dönmüştür. Diğer evrelerde (hızlanmış, miyeloid patlama ve lenfoid patlama) ve ALL'de KML'li hastalarda, hastaların dörtte biri ile üçte biri arasında tam bir yanıt gözlendi. Ek olarak, beş ana çalışmadaki hastaların üçte biri ile üçte ikisi arasında Philadelphia kromozomunu içeren beyaz kan hücrelerinin sayısında bir azalma görülmüştür. Daha sonraki çalışmalarda, günde bir veya iki kez alınan Sprycel aynı etki oranını ortaya çıkardı, ancak günlük tek doz daha az yan etkiye neden oldu.
Sprycel ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalar sırasında Sprycel ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görüldü): enfeksiyon, baş ağrısı, kanama, plevral efüzyon (akciğer çevresinde sıvı), dispne (nefes almada zorluk), öksürük, ishal, Kusma, bulantı (hastalık hissi), karın ağrısı, döküntü, kas-iskelet ağrısı (eklemlerde ve kaslarda ağrı), sıvı tutulması, yorgunluk, yüzeysel ödem (şişme), ateş (ateş), nötropeni (düşük nötrofil sayısı), trombositopeni (düşük trombosit sayısı) ve anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı). Sprycel ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sprycel, dasatinib veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı potansiyel olarak aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Sprycel neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Sprycel'in yararlarının kronik, hızlandırılmış veya patlama fazı KML'li yetişkinlerin tedavisinde ve Ph + ALL ve patlamaya dirençli lenfoid KML'li yetişkinlerin tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. veya önceki tedavilere karşı toleranssız. Komite bu nedenle Sprycel için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Sprycel ile ilgili diğer bilgiler:
20 Kasım 2006'da Avrupa Komisyonu, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG'ye Sprycel için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Sprycel hakkındaki görüşlerinin özetleri mevcuttur. Burada (KML) e Burada (LLA).
Sprycel'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Sprycel - dasatinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
