Aktif maddeler: Aseklofenak
Airtal 100 mg kaplı tabletler
Oral süspansiyon için Airtal 100 mg toz
Endikasyonları Airtal neden kullanılır? Bu ne için?
Steroid olmayan antiinflamatuar ve antiromatizmal bir ilaçtır.
Airtal şurada belirtilmiştir:
- artroz, romatoid artrit, ankilozan spondilit ve periartrit, bursit, tendinit, entezit gibi eklem dışı romatizma gibi enflamatuar romatizmal hastalıkların tedavisi.
- siyatik, lumbago, miyalji, primer dismenore, çeşitli travma türlerinden kaynaklanan ağrı, odontalji gibi farklı etiyolojilerin akut ağrılı durumlarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Airtal ne zaman kullanılmamalıdır
Airtal'i kullanmayın
Aseklofenak veya asetilsalisilik asit dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlara veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler, astım atakları veya diğer alerjik reaksiyonlar (ürtiker, rinit, ödem, döküntü, bronkospazm).
Kalp ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin kalp krizi, felç, mini felç (TIA) veya kalp veya beyindeki kan damarlarının tıkanması veya bu tıkanıklıkları gidermek için ameliyat veya baypas geçirdiyseniz.
Kan dolaşımı sorunlarınız (periferik arter hastalığı) varsa veya olduysa.
Airtal, gastrointestinal sistemde aktif gastroduodenal ülser veya kanama varlığında ve aktif kanama ve kanama bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir. Airtal, önceki tedavilerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) olan hastalarda kontrendikedir.
Airtal, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
İlaç çocuklarda kullanılmamalıdır.
Airtal ayrıca hamilelikte, özellikle üçüncü trimesterde ve emzirmek için geçerli nedenler olmadıkça kontrendikedir.Bu durumda en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
Kullanım Önlemleri Airtal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Airta'yı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte Airtal kullanımından kaçınılmalıdır.
Size aseklofenak reçete edilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
- sigara içiyorsan
- şeker hastalığınız varsa
- Anjina, kan pıhtıları, yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya yüksek trigliseritleriniz varsa
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 3 "AİRTAL nasıl kullanılır").
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 3 "Airtal nasıl kullanılır").
Mide bağırsak sistemi. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse (bkz. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlara ihtiyaç duyan hastalarda gastroprotektif ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. "Diğer ilaçlar ve AIRTAL").
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya "aspirin" gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır ("Diğer ilaçlar ve Airtal" bölümüne bakınız).
Airtal alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAİİ'ler, üst veya alt gastrointestinal sistemle ilgili gastrointestinal hastalığı düşündüren semptomları olan hastalarda, gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, ülseratif kolit, Crohn hastalığı veya hematolojik değişiklikler öyküsü olan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar şiddetlenebilir (bkz. Olası yan etkiler").
Kardiyovasküler ve serebrovasküler sistem: Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Airtal gibi ilaçlarla artan kalp krizi (miyokard enfarktüsü) riski ilişkilendirilebilir. Yan etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın. Aseklofenak, serebrovasküler kanama öyküsü olan hastalarda dikkatle ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve cilt reaksiyonları. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, tıbbi ürüne daha önce maruz kalmamış olsa bile, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar mümkündür.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "Olası Yan Etkiler"). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Airtal kesilmelidir.
İstisnai olarak, su çiçeği ciddi bulaşıcı cilt ve yumuşak doku komplikasyonlarına neden olabilir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir, bu nedenle su çiçeği durumunda aseklofenak kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Böbrek fonksiyonu. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden izlenmelidir.Bu tür deneklerde etkili en düşük doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Bir NSAID uygulaması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini ağırlaştırabilir.Prostaglandinlerin böbrek kan akışını düzenlemedeki önemi, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi edilenlerde her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. diüretikler ile ve majör cerrahi geçirenlerde ve yaşlılarda Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkiler genellikle aseklofenak kesildiğinde geri dönüşümlüdür.
Karaciğer fonksiyonu. Kalıcı anormallikler veya karaciğer fonksiyon testlerinde kötüleşme olması durumunda veya karaciğer hastalığının tipik belirti veya semptomlarının ortaya çıkması veya diğer belirtilerin (eozinofili, döküntü) varlığında aseklofenak kesilmelidir. Hepatit, uyarı işaretleri olmadan ortaya çıkabilir.Hepatik porfirisi olan kişilerde aseklofenak kullanımı bir atağa neden olabilir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için yakın tıbbi gözetim gereklidir.
hematolojik. Aseklofenak "trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe edebilir (bkz. "Diğer ilaçlar ve Airtal").
Solunum bozuklukları. NSAID'ler bronkospazmı şiddetlendirebileceğinden, bronşiyal astımı olan veya astımı olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedaviler. Önleyici bir önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören denekler, kan hücresi sayımları ve böbrek ve karaciğer fonksiyon parametreleri açısından izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Airtal'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diüretikler: Aseklofenak, diğer NSAID'ler gibi diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir.Bendrofluazid ile birlikte uygulandığında kan basıncı kontrolü üzerinde herhangi bir etki gözlenmemesine rağmen, diğer diüretiklerle etkileşimler göz ardı edilemez. , serum potasyumu izlenmelidir.
Antihipertansifler. NSAİİ'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile NSAİİ'lerin birlikte uygulanması, genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği riskini artırabilir. AIRTAL'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Antikoagülanlar. Diğer NSAİİ'ler gibi, aseklofenak da varfarin gibi antikoagülan ilaçların aktivitesini artırabilir (bkz. "Varfarin") ve bu nedenle kombinasyon tedavisi gören hastalar yakından izlenmelidir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar). NSAID'lerle birlikte kullanım, gastrointestinal kanama riskini artırabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Antidiyabetikler. Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermektedir. İzole hipoglisemik ve hiperglisemik etki vakaları bildirilmiştir: bu nedenle, aseklofenak ile birlikte hipoglisemik doz ayarlaması olasılığının düşünülmesi tavsiye edilir.
Metotreksat. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düşük doz metotreksat uygulandığında NSAID'ler ile metotreksat arasındaki olası etkileşim de akılda tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisi uygulanacağı zaman böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Antitümör ajanın plazma konsantrasyonlarında bir artış, ikincisinin toksisitesinde bir artış ile belirlenebileceğinden, NSAID'leri ve metotreksatı 24 saatlik bir süre boyunca birlikte uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
Lityum ve digoksin. Birkaç NSAID, lityum ve digoksinin renal klirensini inhibe ederek plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Bu nedenle, lityum ve digoksin düzeylerinin sık sık izlenmesi mümkün olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Diğer NSAID'ler. Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin birlikte kullanımı yan etkilerin sıklığını artırabilir.
Siklosporin, takrolimus. NSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulanmasının, böbrekte azalmış prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riskini artırabileceğine inanılmaktadır.Bu nedenle kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önemlidir.
Zidovudin. NSAID'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde kan toksisitesi riski artar; zidovudin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi alan HIV (+) hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair belirtiler vardır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Aseklofenakın gebelikte kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp ve damar malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. doz ve tedavi süresi Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetüs ölümlerinde artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kesinlikle gerekli olmadıkça aseklofenak uygulanmamalıdır. Gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlara aseklofenak verilecekse, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi uzaması ve antiplatelet etki;
- Gecikmiş ve uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, aseklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz.
Besleme zamanı
Aseklofenakın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve emziren sıçanların sütünde etiketli aseklofenak (C14) geçişi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, hamilelik ve emzirme döneminde aseklofenak kullanımından kaçınılmalıdır, bu nedenle anneye yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik olası riskten daha ağır basmadığı sürece, ürünün emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
NSAİİ'ler doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda aseklofenak kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Diğer NSAID'lerde ve özellikle yatkın hastalarda olduğu gibi, aseklofenak uygulaması baş dönmesi, vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açabilir; Dikkat bütünlüğü gerektiren bir araç veya makine kullanan kişiler bu konuda bilgilendirilmelidir.
Airtal oral süspansiyon sorbitol içerir
Poşetler sorbitol (E420) içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Airtal oral süspansiyon aspartam içerir
Poşetler fenilalanin kaynağı olarak aspartam (E951) içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalar için tehlikeli olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Airtal nasıl kullanılır: Dozaj
Kaplamalı tabletler
yetişkinler
Önerilen günlük doz günde 2 tablet (200 mg/gün), 12 saatte bir 1 tablettir.
Kaplanmış tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Oral süspansiyon için toz
Günlük doz günde 2 poşet (200 mg/gün), 12 saatte bir 1 poşettir.
Bir poşetin içeriğini bir bardak suda eritin ve hemen yutun. Hem kaplanmış tabletler hem de oral süspansiyon tozu yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Airtal aldıysanız ne yapmalısınız?
AIRTAL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Airtal'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Airtal ile doz aşımından kaynaklanan klinik tablo hakkında şu anda yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Bu nedenle oral aseklofenak ile akut zehirlenme durumunda alınacak terapötik önlemler, akut NSAID zehirlenmesi durumunda yaygın olarak kullanılanlardır:
- gastrik lavaj ve aktif kömür tedavisi ile mümkün olan en kısa sürede absorpsiyon önlenmelidir;
- Komplikasyonlar (hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu) durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler kullanılmalıdır;
- Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, plazma proteinlerine bağlanma yüzdesinin yüksek olması ve bunların önemli metabolizmaları nedeniyle, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına izin vermez.
Yan Etkiler Airtal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal rahatsızlıktır. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. "Uyarılar ve Önlemler"). Aseklofenak uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Dermatolojik bozukluklar, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) bildirilmiştir.
İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi enfeksiyöz cilt ve yumuşak doku komplikasyonları bildirilmiştir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Aseklofenak yapısal olarak ilişkilidir ve artan bir trombotik olay (örn. miyokard enfarktüsü veya felç) riskini gösteren çok sayıda klinik ve epidemiyolojik çalışmanın mevcut olduğu diklofenak ile benzer bir metabolizmaya sahiptir. Epidemiyolojik veriler ayrıca aseklofenak kullanımını takiben akut koroner sendrom ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü riskinde artış olduğunu göstermiştir (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Aşağıdaki tabloda, klinik araştırmalar sırasında ve Airtal ile kayıt sonrası deneyimden bildirilen advers reaksiyonlar sunulmakta ve sistemik ve organ sınıfına (SOC) ve sıklığa göre gruplandırılmıştır. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
"Uyarılar ve önlemler" ve "Diğer ilaçlar ve Airtal" bölümüne bakın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Bu ilacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Airtal 100 mg kaplı tabletler: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Oral süspansiyon için Airtal 100 mg toz: özel saklama önlemi yoktur.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Airtal 100 mg kaplı tabletler neler içerir:
Bir kaplanmış tablet 100 mg aseklofenak içerir
Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, gliseril palmitostearat, povidon, hipromelloz, polioksietilen stearat, titanyum dioksit.
Oral süspansiyon için Airtal 100 mg tozunun içeriği:
Bir poşet 100 mg aseklofenak içerir.
Yardımcı maddeler:
sorbitol (E420), sodyum sakarin, karamel aroması, krem aroması, süt aroması, susuz kolloidal silika, aspartam (E951), hipromelloz, titanyum dioksit (E171).
Airtal'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Kaplamalı tabletler
Oral süspansiyon için toz
Airtal 100 mg kaplı tabletler: 40 tablet
Airtal 100 mg kaplı tabletler: 10 tablet
Oral süspansiyon için Airtal 100 mg toz: 30 poşet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AIRTAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
AIRTAL 100 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: aseklofenak 100 mg.
AIRTAL 100 mg oral süspansiyon için toz
Her poşet şunları içerir:
Aktif madde: aseklofenak 100 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
Oral süspansiyon için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aseklofenak, fenilasetik asit analog sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit gibi kronik osteo-artiküler hastalıkların ve periartrit, tendinit, bursit, entezit gibi eklem dışı romatizmanın tedavisi.
Siyatik, bel ağrısı, miyalji, primer dismenore, çeşitli travma türlerinden kaynaklanan ağrılar, odontalji gibi farklı etiyolojilerin akut ağrılı durumlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
AIRTAL 100 mg kaplı tabletler
yetişkinler
Önerilen günlük doz günde 2 kaplı tablet (200 mg/gün), her 12 saatte bir kaplı tablettir.
Kaplanmış tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
AIRTAL 100 mg oral süspansiyon için toz
Günlük doz günde 2 poşet (200 mg/gün) 12 saatte bir 1 poşettir. Poşetler 40-60 ml su içinde çözülmeli ve hemen yutulmalıdır.
Hem kaplanmış tabletler hem de poşetler tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Çocuklar
Pediatride ilacın kullanımına ilişkin klinik veriler şu anda mevcut değildir, bu nedenle uygulanması önerilmez.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda aseklofenakın farmakokinetik profili değiştirilmemiştir, bu nedenle pozolojinin değiştirilmesi gerekli görülmemektedir. Bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, kardiyovasküler değişiklikleri olan veya diğer farmakolojik tedavilerle birlikte tedavi gören yaşlı hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, doz azaltılmasını indüklemek için hiçbir klinik kanıt ortaya çıkmamış olsa bile ilaç dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun günde 100 mg'a düşürülmesi tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya asetilsalisilik asit dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar gibi, asetilsalisilik asit veya diğer ilaçları aldıktan sonra aseklofenak da ortaya çıkan hastalarda kontrendikedir. NSAID'ler, astım atakları veya diğer alerjik reaksiyonlar (ürtiker, akut rinit, ödem, döküntü, bronkospazm).
Ürün, gastro-duodenal ülser veya gastrointestinal kanalda kanama durumlarında ve aktif kanama veya kanama bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.
AIRTAL, önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan veya tekrarlayan peptik kanama / ülser öyküsü / aktif fazı (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) olan hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca, ilaç şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. veya böbrek yetmezliği ve aşikar konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vasküler hastalığı olan hastalarda.
AIRTAL ayrıca hamilelikte, özellikle son 3 ayda ve laktasyon döneminde, alınması için geçerli nedenler olmadıkça kontrendikedir.Bu durumda en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte AIRTAL kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Yaşlılar. Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Mide bağırsak sistemi
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlara ihtiyaç duyan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
AIRTAL alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, üst veya alt bağırsak gastrointestinal hastalığı, gastrointestinal ülser öyküsü, kanama veya perforasyon, ülseratif kolit, Crohn hastalığı ve hematolojik anormallikleri düşündüren semptomları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler sistem
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I) olan hastalar ve kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra aseklofenak ile tedavi edilmelidir.
Aseklofenakın kardiyovasküler riskleri doz ve maruziyet süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır.Hastanın tedaviye yanıtı ve semptomlarda düzelme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Aseklofenak, serebrovasküler kanama öyküsü olan hastalarda dikkatle ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
karaciğer fonksiyonu
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için yakın tıbbi gözetim gereklidir. Kalıcı anormallikler veya karaciğer fonksiyon testlerinde kötüleşme olması durumunda veya karaciğer hastalığının tipik belirti veya semptomlarının ortaya çıkması veya diğer belirtilerin (eozinofili, döküntü) varlığında aseklofenak kesilmelidir. Hepatit prodromal belirtiler olmadan ortaya çıkabilir. Hepatik porfirili hastalarda aseklofenak kullanımı bir atağa neden olabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve cilt reaksiyonları
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, tıbbi ürüne daha önce maruz kalmamış olsa bile, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar mümkündür. Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. AIRTAL, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
İstisnai olarak, su çiçeği ciddi bulaşıcı cilt ve yumuşak doku komplikasyonlarına neden olabilir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir, bu nedenle su çiçeği durumunda aseklofenak kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Önlemler :
Böbrek fonksiyonu
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden izlenmelidir.Bu tür deneklerde etkili en düşük doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Bir NSAID uygulaması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini ağırlaştırabilir.Prostaglandinlerin böbrek kan akışını düzenlemedeki önemi, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi edilenlerde her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. diüretikler ile ve majör cerrahi geçirenlerde ve yaşlılarda Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkiler genellikle aseklofenak kesildiğinde geri dönüşümlüdür.
hematolojik
Aseklofenak trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe edebilir (bkz. bölüm 4.5'teki antikoagülanlar).
Solunum patolojileri
NSAID'ler bronkospazmı şiddetlendirebileceğinden, bronşiyal astımı olan veya astımı olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedaviler
Önleyici bir önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören denekler, kan hücresi sayımları ve böbrek ve karaciğer fonksiyon parametreleri açısından izlenmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Poşetler sorbitol (E420) içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Poşetler fenilalanin kaynağı olarak aspartam (E951) içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalar için tehlikeli olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diüretikler: Aseklofenak, diğer NSAID'ler gibi diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir.
Bendrofluazid ile birlikte uygulandığında kan basıncı kontrolü üzerinde herhangi bir etki gözlenmemesine rağmen, diğer diüretiklerle etkileşimler göz ardı edilemez. Potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı uygulama durumunda, serum potasyumu izlenmelidir.
antihipertansifler
NSAİİ'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile NSAİİ'lerin birlikte uygulanması, genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği riskini artırabilir. AIRTAL'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: Diğer NSAID'ler gibi, aseklofenak, varfarin gibi antikoagülan ilaçların aktivitesini artırabilir (bkz. bölüm 4.4) ve bu nedenle kombinasyon tedavisi gören hastalar yakından izlenmelidir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): NSAID'lerle birlikte kullanım gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermektedir. İzole hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir: bu nedenle hipoglisemik ajanların aseklofenak ile birlikte doz ayarlaması olasılığının düşünülmesi önerilir.
metotreksat: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, düşük doz metotreksat uygulandığında bile NSAID'ler ile metotreksat arasındaki olası etkileşim akılda tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisi uygulanacağı zaman böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Antitümör ajanın plazma konsantrasyonlarında bir artış, ikincisinin toksisitesinde bir artış ile belirlenebileceğinden, NSAID'leri ve metotreksatı 24 saatlik bir süre boyunca eşzamanlı olarak uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
Lityum ve digoksin: birkaç NSAID, lityum ve digoksinin renal klirensini inhibe ederek plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Bu nedenle, lityum ve digoksin düzeylerinin sık sık izlenmesi mümkün olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Diğer NSAID'ler: Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin birlikte kullanımı yan etkilerin sıklığını artırabilir.
Siklosporin, takrolimus: inanılıyor LNSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulanması, böbrekte prostasiklin sentezinin azalması nedeniyle nefrotoksisite riskini artırabilir. Bu nedenle kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önemlidir.
Zidovudin: NSAID'ler zidovudin ile birlikte uygulandığında kan toksisitesi riski artar; zidovudin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi alan HIV (+) hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair belirtiler vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
GEBELİK
Aseklofenakın gebelikte kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1,5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal ölüm kayıplarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kesinlikle gerekli olmadıkça aseklofenak uygulanmamalıdır. Gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlara aseklofenak verilecekse, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (uterusta arteriyel kanalın erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, aseklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebelik
Aseklofenakın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve emziren sıçanların sütünde etiketli aseklofenak (C14) geçişi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüse yönelik olası riskinden daha fazla olmadıkça, hamilelik ve emzirme döneminde aseklofenak kullanımından kaçınılmalıdır.
DOĞURGANLIK
NSAID'ler doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda aseklofenak uygulamasının askıya alınması düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ve özellikle yatkın hastalarda, aseklofenak uygulaması baş dönmesi, vertigo veya diğer merkezi sinir bozukluklarına yol açabilir: derece bütünlüğü gerektiren bir araç veya makine kullanan kişiler bu konuda bilgilendirilmelidir. .
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal rahatsızlıktır. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Aseklofenak uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Dermatolojik bozukluklar, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) bildirilmiştir. İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi enfeksiyöz cilt ve yumuşak doku komplikasyonları bildirilmiştir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Aseklofenak yapısal olarak ilişkilidir ve genel arteriyel trombotik olaylar (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide miyokard enfarktüsü veya felç) riskinin arttığını gösteren daha fazla klinik ve epidemiyolojik veri bulunan diklofenak ile benzer bir metabolizmaya sahiptir. Epidemiyolojik veriler ayrıca aseklofenak kullanımını takiben akut koroner sendrom ve miyokard enfarktüsü riskinde artış olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4 Kontrendikasyonlar ve Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler).
Aşağıdaki tabloda, AIRTAL ile klinik çalışmalar sırasında ve kayıt sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar sunulmakta ve sistemik ve organ sınıfına (SOC) ve sıklığa göre gruplandırılmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir. , web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
AIRTAL ile doz aşımından kaynaklanan klinik tablo hakkında şu anda yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Bu nedenle oral aseklofenak ile akut zehirlenme durumunda alınacak terapötik önlemler, akut NSAID zehirlenmesi durumunda yaygın olarak kullanılanlardır:
- gastrik lavaj ve aktif kömür ile tedavi ile absorpsiyon en kısa sürede önlenmelidir;
- Komplikasyonlar (hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu) durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulanmalıdır;
- Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, plazma proteinlerine bağlanma yüzdesinin yüksek olması ve bunların önemli metabolizmaları nedeniyle, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına izin vermez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaç.
ATC kodu M01AB16.
Aseklofenak, fenilasetik asit analog sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Farklı hayvan türleri üzerinde yapılan çalışmalarda, aseklofenak, akut ve kronik enflamasyonun deneysel modellerinde, hem terapötik hem de profilaksi açısından indometasin ve diklofenakınkine benzer bir "analjezik ve anti-inflamatuar aktivite" göstermiştir.
Deneysel olarak farklı tipteki uyaranlarla indüklenen ağrılı durumlar üzerinde değerlendirilen analjezik gücün, indometasin ve diklofenak ile karşılaştırılabilir olduğu bulundu.
Aseklofenak, kullanılan deneysel modellerde de antipiretik aktiviteye sahipti.
Kardiyovasküler, solunum ve merkezi sinir sistemlerinde herhangi bir fonksiyonel değişiklik bulunmadı. Böbrek üzerindeki etkiler, diğer NSAID'lerin neden olduğu etkilerle karşılaştırılabilir.
Hareket mekanizması
Aseklofenakın, araşidonik asidin prostaglandinler ve tromboksanın öncülerine dönüşümünü katalize eden bir enzim olan siklooksijenazın güçlü bir inhibitörü olduğu bulunmuştur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, köpek ve maymun) yürütülen farmakokinetik çalışmalar, oral ve intramüsküler olarak uygulanan aseklofenak'ın değişmemiş ilaç şeklinde hızla emildiğini göstermektedir.
Dağıtım
İlacın oral uygulamasından yaklaşık 2 saat sonra (tmax) doruk plazmaya (Cmax) ulaşılır Biyoyararlanımı %100'e yakındır Plazma yarı ömrü 4 saattir. Tekrarlanan uygulamadan sonra plazma bölmesinde birikme gözlenmedi.
Aseklofenak, konsantrasyonların plazma seviyelerinin yaklaşık %57'sine ulaştığı sinovyal sıvıya elektif olarak nüfuz eder.
Metabolizma
Aseklofenak ve metabolitleri "plazma proteinleri için yüksek afiniteye (> %99) sahiptir.
Aseklofenak esas olarak dolaşımda değişmemiş bir ilaç olarak bulunur.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık üçte ikisi, esas olarak hidroksimetabolitler şeklinde idrar yoluyla atılır.
Aseklofenakın farmakokinetik profili yetişkinlerde ve yaşlılarda karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Aseklofenak ile yürütülen klinik öncesi çalışmaların sonuçları, NSAID'lerin sonuçlarıyla uyumludur. Birincil hedef organ gastrointestinal sistemdir.
Aseklofenakın toksisitesi, farklı uygulama yolları kullanılarak ve tek ve tekrarlanan tedavi rejimleri benimsenerek farklı hayvan türlerinde (fare, sıçan, maymun) değerlendirildi.
Akut toksisite (LD50): fare i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; sıçan i.v. 94-137 mg/kg (erkek-dişi).
Tekrarlanan uygulamadan sonra toksisite (p.o.): sıçan 4 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok.
Tekrarlanan tedaviden sonra sadece en yüksek dozlarda gastrointestinal toksisite kanıtı vardı, bu da maymunda insanlarda terapötik dozdan 5-10 kat daha yüksek farelerde 3-6 kez sonuçlandı.Bu toksik etkiler her iki türde de geri dönüşümlüydü.
Aseklofenak mutajenik veya kanserojen aktivite göstermedi.
Hayvan çalışmaları, sistemik maruziyetin düşük olmasına rağmen sıçanlarda ve tavşanlarda; aseklofenak (10 mg/kg/gün) ile tedavi bazı fetüslerde bir takım morfolojik değişikliklere neden oldu.
Bu KÜB'de başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında prostaglandin sentezi inhibitörlerinin klinik öncesi verileri hakkında daha fazla bilgi yoktur (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplamalı tabletler:
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, gliseril palmitostearat, povidon, hipromelloz, polioksietilen stearat, titanyum dioksit.
Oral süspansiyon için toz:
sorbitol (E420), sodyum sakarin, karamel aroması, krem aroması, süt aroması, susuz kolloidal silika, aspartam (E951), hipromelloz, titanyum dioksit (E171).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: 3 yıl.
Oral süspansiyon için toz: 4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kaplamalı tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Oral süspansiyon için toz
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
AIRTAL 100 mg kaplı tabletler - 40 tablet: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg kaplı tabletler - 10 tablet: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg oral süspansiyon için toz - 30 poşet: alüminyum / polietilen kağıt poşetler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - C Kulesi
20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
40 kaplı tablet 100 mg AIC n° 032773020
10 kaplı tablet 100 mg AIC n° 032773069
100 mg AIC n° 032773032 oral süspansiyon için 30 poşet toz
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
26 Temmuz 2000 / son yenileme 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2014