Aktif maddeler: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml intravenöz kullanım ve infüzyon için enjeksiyonluk çözelti
Ebrantil neden kullanılır? Bu ne için?
EBRANTIL, urapidil bazlı bir tansiyon düşürücü ilaçtır.
Yetişkinlerde hipertansif acil durumları ve acil durumları tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Ebrantil ne zaman kullanılmamalıdır?
EBRANTIL verilmeyecek
- urapidile veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız (bkz. Bölüm 2 "Hamilelik ve emzirme").
- Vücuttaki en büyük atardamar olan aortta daralma varsa (istmusun aort darlığı) veya bir atardamar ile toplardamar (arteriyovenöz şant) arasında iletişim varsa.
Kullanım Önlemleri Ebrantil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
EBRANTİL almadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Kan basıncınızı düşürmek için daha önce başka bir ilaç verildiyse ve etkinin ortaya çıkması için yeterli zaman yoksa,
- Mekanik orijinli fonksiyonel hasar (örneğin aort veya mitral kapak stenozu) nedeniyle kalp aktivitesinde zayıflama varsa, "pulmoner arter tıkanıklığı" varsa, kanı kalpten akciğerlere taşıyan damarınız varsa (embolizm akciğeri) veya kalbi kaplayan kese hastalığı (perikard)
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Orta ila şiddetli böbrek hastalığınız varsa
- eğer yaşlı bir insansan
- Mide lezyonlarını tedavi etmek için bir ilaç olan simetidin kullanıyorsanız (ülserler için "Diğer ilaçlar ve EBRANTIL" bölümüne bakınız)
- Kafanıza bir darbe aldıysanız (kafa travması)
Çocuklar ve ergenler
EBRANTIL, çocuklara ve ergenlere dikkatle uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ebrantil'in etkisini değiştirebilir?
Özellikle:
- Yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar (alfa-adrenerjik reseptör blokerleri, vazodilatörler, aynı anda verilen diğer antihipertansif ilaçlar, ACE inhibitörleri)
- Simetidin, ülser tedavisi için bir ilaç.
EBRANTIL ile alkol
Alkol ile birlikte kullanımı EBRANTIL'in antihipertansif etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı vermeden önce doktorunuza danışınız. EBRANTIL, insanlarda yeterli deneyim bulunmadığından, yalnızca hamilelikte kesinlikle gerekli olduğunda uygulanacaktır.
EBRANTIL emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
EBRANTIL araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, ürün değiştirilirken veya alkolle birlikte alındığında geçerlidir (bkz. bölüm 2 EBRANTIL'in alkolle birlikte).
EBRANTIL sodyum ve propilen glikol içerir
EBRANTIL, flakon başına 4.358 mg sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
EBRANTIL propilen glikol içerir. Alkolün neden olduğu belirtilere benzer semptomlara neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ebrantil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilaç size sıkı tıbbi gözetim altında damar içine (damardan) verilecektir. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Ameliyat sırasında ve sonrasında kontrollü kan basıncını düşürme dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tedavi maksimum 7 gün sürecektir. Bu süreden sonra doktorunuz ağızdan almak üzere kan basıncınızı düşürecek ilaçlar reçete edebilir.
Yaşlılar
Yaşlıysanız, doktorunuz en azından tedavinin başlangıcında size daha düşük dozlar verecektir.
Böbrek ve/veya karaciğer hastalığı olan hastalar
Böbrek ve/veya karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz size daha düşük dozlar verebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
EBRANTIL genellikle çocuklara ve ergenlere verilmez. Gerekirse ameliyat sırasında ve sonrasında tansiyonun kontrollü düşürülmesi için doz doktor tarafından belirlenir.
EBRANTİL almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorun.
Aşırı doz Ebrantil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
EBRANTIL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda, doktor en uygun tedaviyi uygulayacaktır.
Size yüksek dozda EBRANTIL verildiyse, şunları yaşayabilirsiniz:
- baş dönmesi,
- ayakta dururken düşük tansiyon,
- bayılma,
- yorgunluk ve düşük reaksiyon hızı.
Yan Etkiler Ebrantil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu kan basıncındaki ani düşüşten kaynaklanır, ancak hızlı infüzyon sırasında bile birkaç dakika içinde deneyim ortadan kalkar. Bununla birlikte, istenmeyen etkilerin ciddiyetine bağlı olarak, tedavinin kesilmesi de düşünülmelidir.
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- mide bulantısı,
- baş dönmesi,
- baş ağrısı
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- kişinin kalp atışını hissetme hissi (çarpıntı),
- hızlı kalp atışları (taşikardi),
- yavaş kalp atışları (bradikardi),
- göğüste baskı veya ağrı hissi (anjina pektorise benzer semptomlar) ve nefes darlığı (dispne),
- öğürdü,
- yorgunluk, halsizlik (asteni),
- düzensiz kalp atışları,
- artan terleme,
- duruş değiştirerek kan basıncında azalma, örn. ayağa kalkma (ortostatik düzensizlik)
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- kalıcı ve ağrılı ereksiyon (priapizm),
- burun tıkanıklığı (burun tıkanıklığı),
- kaşıntı, ciltte kızarıklık, püstüllü deri döküntüsü, su toplaması ve su toplaması (döküntü) gibi alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- kandaki trombosit sayısında azalma,
- çalkalama,
- uyku bozuklukları,
- İdrar yapma isteğinde artış veya idrar tutamama (idrar kaçırma), yatak ıslatma (uyku sırasında idrar kaybı)
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- yüz, ağız, dil, boğazın yanı sıra diğer mukoz zarların şişmesi (anjiyoödem)
- kaşıntılı deri döküntüsü (kurdeşen)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı ışıktan korumak için ampulleri dış kartonda saklayın.
Sürekli intravenöz infüzyon için solüsyonlar kullanım sırasında hazırlanmalıdır. Herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
EBRANTİL ne içerir?
- Aktif madde urapidildir. Her flakon 50 mg urapidil içerir.
- Diğer bileşenler propilen glikol, monobazik sodyum fosfat dihidrat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, enjeksiyonluk sudur (bakınız bölüm 2 "EBRANTİL sodyum ve propilen glikol içerir).
EBRANTIL'in görünüşü ve paketin içeriği
EBRANTIL, intravenöz kullanım ve infüzyon için enjeksiyonluk bir solüsyon olarak sunulmaktadır.
10 ml'lik 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
EBRANTİL.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir 10 ml'lik ampul şunları içerir: (etkin bileşen) 54.70 mg urapidil hidroklorür (50 mg urapidile eşdeğer).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
İntravenöz kullanım ve infüzyon için enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hipertansif acil durumlar ve acil durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Enjeksiyonluk Ebrantil çözeltisi, sırtüstü yatan hastada intravenöz olarak bolus veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.
Bir doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, önerilen endikasyonlarda hem tekli hem de tekrarlayan bolus uygulaması ve sürekli intravenöz infüzyon mümkündür.Akut parenteral tedaviden oral hipotansif ajanlarla idame tedavisine geçmek mümkündür.
İçin "intravenöz bolus enjeksiyon 10-50 mg Ebrantil uygulanabilir. Hipotansif etki genellikle 5-10 dakika içinde ortaya çıkar.
İçin "sürekli intravenöz infüzyon 200-250 mg Ebrantil'i (4-5 ampul Ebrantil 50mg / 10ml enjeksiyonluk çözelti) 500ml uyumlu bir infüzyon solüsyonunda seyreltin: fizyolojik salin, %5 veya %10 glukoz solüsyonu, %5 levuloz solüsyonu, %0.9'lu dekstran 40 solüsyonu sodyum klorit. Ebrantil'in ml başına maksimum uyumlu konsantrasyonu 4 mg'dır.
Başlangıç dozunun infüzyon hızı 2 mg/dk'yı geçmemelidir. İdame dozu (ortalama 9 mg/saat) ve infüzyon süresi (en fazla 7 gün) kan basıncı yanıtına uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Kan basıncındaki azalmanın boyutu, ilk 15 dakika boyunca verilen doz ile belirlenir.Daha sonra, önemli ölçüde daha düşük dozlarla kan basıncının stabilizasyonu sağlanabilir.
Bolus enjeksiyon ile elde edilen kan basıncı seviyesini korumak için infüzyon solüsyonu aşağıdaki gibi hazırlanır. 500 ml uygun infüzyon çözeltisinde: fizyolojik çözelti, %5 veya %10 glukoz çözeltisi, %5 levuloz çözeltisi, %0.9 sodyum klorürlü dekstran 40 çözeltisi, genellikle 100-200 mg Ebrantil (2-4 ampul Ebrantil) ile seyreltilir. 50mg / 10ml enjeksiyonluk çözelti).
Maksimum uyumlu konsantrasyon, infüzyonluk çözeltinin ml'si başına 4 mg Ebrantil'dir. Perfüzör idame dozunu uygulamak için kullanıldığında, 100 mg aktif bileşene eşit 20 ml Ebrantil bir perfüzör şırıngasına yerleştirilir ve uygun bir infüzyon çözeltisi ile 50 ml hacme seyreltilir (yukarıya bakın).
Hipertansif hastalarda ameliyat sırasında ve sonrasında kontrollü kan basıncı düşüşü:
Tedavi süresi: 7 günden fazla değil.
Spesifik hasta grupları
Yaşlı hastalarda, antihipertansif ilaçlar dikkatle ve başlangıçta daha düşük dozlarda kullanılmalıdır, çünkü bu hastalarda bu tür preparatlara karşı duyarlılık sıklıkla değişir.Ebrantil enjeksiyonluk çözeltinin intravenöz kullanım için pediyatrik endikasyonları son derece nadirdir ve bu nedenle Bu konudaki davalar hala sınırlıdır.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Ebrantil kontrendikedir:
- etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda;
- hamilelikte ve emzirme döneminde, erkekte şimdiye kadar yeterli deneyim olmadığı için (bkz. nokta 4.6 "Hamilelik ve emzirme');
- İstmus aort darlığı veya arteriyovenöz şantı olan hastalarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Halihazırda başka bir antihipertansif ilaç uygulanmışsa, daha önce uygulanan ilaç(lar)ın etkili olması için yeterli zaman geçene kadar Ebrantil kullanılmamalıdır. Ebrantil dozu bu nedenle uygun şekilde azaltılmalıdır.
Kan basıncındaki aşırı hızlı düşüş bradikardi veya kalp durmasına neden olabilir.
Ebrantil aşağıdaki durumlarda kullanıldığında özellikle dikkatli olunmalıdır:
• mekanik orijinli fonksiyonel hasarın neden olduğu kalp yetmezliği (örneğin aort veya mitral kapak darlığı), pulmoner emboli veya perikardiyal hastalık nedeniyle kalp hareketinin zayıflaması;
• bu popülasyonda yeterli deneyim bulunmadığından çocuklarda;
• karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar;
• orta ila şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar;
• yaşlı hastalar;
• simetidin ile eşzamanlı tedavi gören hastalar ("Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" bölümüne bakınız).
TBI'lı iki hastada hipertansiyon tedavisi için urapidil uygulamasını takiben intrakraniyal basınçta bir artış tarif edilmiştir.Daha ileri çalışmalara ihtiyaç duyulmasına rağmen, TBI'lı hastalarda urapidil kullanımında dikkatli olunması önerilir. Ürün flakon başına 4.358 mg sodyum içerir: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan hastalarda bu akılda tutulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Ebrantil'in antihipertansif etkisi, alfa-adrenerjik reseptör blokerleri, vazodilatörler, aynı anda uygulanan diğer antihipertansif ilaçların alımı, hacim azalması (ishal, kusma) ve alkol alımı ile arttırılabilir.
Simetidin eşzamanlı kullanımı, urapidil düzeylerini %15 oranında artırabilir.
Aynı anda uygulanan narkotikler, kardiyoaktifler, sedatifler, antikoagülanlar, diüretikler, hipoglisemik ve antilipidemikler ile herhangi bir etkileşim tanımlanmamıştır.
ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımı hakkında henüz yeterli bilgi bulunmadığından, bu tedavi şu anda önerilmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Ebrantil, insanlarda yeterli deneyim bulunmadığından, hamilelik sırasında sadece kesinlikle gerekli olduğunda uygulanmalıdır.Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar embriyoya herhangi bir zarar vermemiştir.
Ebrantil emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Farklı bireysel tepkiler nedeniyle, verilen talimatlara göre kullanıldığında bile Ebrantil, araç kullanma, makine kullanma ve dengesiz yüzeylerde çalışma yeteneğini etkileyebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, ürün değiştirilirken veya alkolle birlikte alındığında geçerlidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu kan basıncındaki ani düşüşten kaynaklanır, ancak hızlı infüzyon sırasında bile birkaç dakika içinde deneyim ortadan kalkar. Bununla birlikte, istenmeyen etkilerin ciddiyetine bağlı olarak, tedavinin kesilmesi de düşünülmelidir. Sıklık. Yaygın: ≥1 / 100 -
Kardiyak patolojiler.
Yaygın olmayan: çarpıntı, taşikardi, bradikardi, göğüs basıncı ve dispne.
Gastrointestinal bozukluklar.
Yaygın: mide bulantısı;
Yaygın olmayan: kusma.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları.
Yaygın olmayan: yorgunluk, asteni
Teşhis testleri.
Yaygın olmayan: düzensiz kalp atışları;
çok seyrek: urapidil tedavisi ile nedensel bir bağlantı kurulamamasına rağmen, urapidilin oral uygulamasını takiben trombosit sayısında bir azalma gözlemlenmiştir. immünohematolojik testler yoluyla.
Sinir sistemi bozuklukları.
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Psikolojik bozukluklar.
Çok seyrek: ajitasyon, uyku bozuklukları.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları.
Seyrek: priapizm.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar.
Seyrek: burun tıkanıklığı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları.
Yaygın olmayan: artan terleme;
Seyrek: Kaşıntı, cilt kızarıklığı, döküntü gibi alerjik reaksiyonlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları.
Çok seyrek: gece enürezisi.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı belirtileri dolaşım (baş dönmesi, azalmış ortostatik basınç, çökme) veya CNS ile ilgili (yorgunluk ve düşük reaksiyon hızı) olabilir.
Doz aşımı durumunda tedavi: Aşırı basınç düşüşü, hasta sırtüstü pozisyondayken bacaklarını kaldırarak veya kan hacmini düzelterek hafifletilebilir.Bu önlemler yetersizse, kan basıncını izleyerek damardan damar daraltıcı bir ilaç yavaş yavaş uygulanmalıdır.
Çok nadir durumlarda, katekolaminlerin intravenöz enjeksiyonu gereklidir (örneğin, izotonik salin ile 10 ml'ye seyreltilmiş adrenalin 0.5-1.0 mg).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Antihipertansifler - Periferik etkili adrenerjik maddeler - Alfaadrenerjik reseptör blokerleri.
ATC kodu: C02CA06.
Etki mekanizması: urapidil hem merkezi hem de periferik olarak etki eder Periferik düzeyde: urapidil esas olarak postsinaptik alfa-1 reseptörlerini bloke eder ve böylece katekolaminlerin vazokonstriktif etkisini inhibe eder. Merkezi düzeyde: urapidil, dolaşım düzenleme merkezlerinin aktivitesini modüle ederek sempatik sinir sisteminin tonunda bir refleks artışını veya sempatik tonusu azaltmayı önler.
Urapidil, periferik direnci azaltarak sistolik ve diyastolik basıncın düşmesine neden olur.
Nabız sabit kalır.
Kalp debisi değişmezken, art yükün artması nedeniyle azaldığı durumlarda artabilir.
Periferik düzeyde, arteriyel basınçtaki azalmaya rağmen, renal akışın yanı sıra glomerüler filtrasyon ve üriner atılımın sürdürülmesi veya artması ile renal ve splanknik vasküler dirençte önemli bir azalma vardır. Urapidil, plazma renin aktivitesini önemli ölçüde değiştirmez ve solunum yolları üzerinde etkisi yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
- Genel farmakokinetik
25 mg urapidilin intravenöz uygulamasından sonra, kandaki konsantrasyonunda iki fazlı bir eğilim vardır (dağılımın ilk fazı, eliminasyonun son fazı). Dağıtım aşaması yaklaşık 35 dakikalık bir yarı ömre sahiptir.Dağıtım hacmi 0,8 l/kg'dır (0,6-1,2 l/kg).
İntravenöz bolus uygulamasından sonra serum yarı ömrü 2,7 saattir (1,8-3,9 saat).
İnsan serumunda urapidilin in vitro plazma protein bağlanması %80'dir.urapidilin bu nispeten düşük plazma protein bağlanması, urapidil ile plazma proteinlerine güçlü bağlanan tıbbi ürünler arasında neden bilinen etkileşimler olmadığını açıklayabilir.
Urapidil kan-beyin bariyerini geçer ve plasentayı geçer.
- Metabolizma
Urapidil esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolit, kayda değer bir antihipertansif aktiviteye sahip olmayan, fenil halkasının 4. pozisyonunda hidroksillenmiş urapidildir.
O-demetillenmiş urapidil metaboliti, urapidil ile aynı biyolojik aktiviteye sahiptir, ancak sadece küçük miktarlarda bulunur.
Uygulanan dozun %15'i farmakolojik olarak aktif urapidil olan insanlarda urapidil ve metabolitlerinin %50-70'e kadar renal eliminasyonu; antihipertansif aktivitesi olmayan esas olarak p-hidroksillenmiş urapidilden oluşan geri kalanı fekal yolla atılır.
- Belirli hasta / gruplardaki özellikler
Yaşlı hastalarda ve belirgin karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dağılım ve klirens hacmi azalır ve plazma yarı ömrü daha uzundur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Farmakolojik güvenlik, akut ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesini değerlendirmek için geleneksel hayvan çalışmalarında elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Propilen glikol, monobazik sodyum fosfat dihidrat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ambalajda: 2 yıl.
Ebrantil ampullerinin bölüm 6.6'da belirtilen infüzyon çözeltileri ile karıştırılmasıyla elde edilen sürekli intravenöz infüzyon çözeltileri kullanım sırasında hazırlanmalıdır.
Herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlaç ısı kaynaklarına maruz bırakılmamalıdır.
İlacı ışıktan korumak için ampulleri dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
1. hidrolitik sınıfın beyaz cam şişeleri.
10 ml'lik 5 şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
İmha: özel talimat yok.
İşleme: " için çözümsürekli intravenöz infüzyon Ebrantil 50mg / 10ml enjeksiyonluk flakon solüsyonu ile fizyolojik solüsyon, %5 veya %10 glukoz solüsyonu, %5 levuloz solüsyonu, dekstran 40 solüsyonu %0.9 sodyum klorür ile karıştırılarak elde edilebilir.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC numarası 026563080.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2013.
