Aktif maddeler: Alendronik asit
Bonasol 70mg Haftalık oral solüsyon
Bonasol neden kullanılır? Bu ne için?
Bonasol oral solüsyonu, bifosfonatlar adı verilen bir grup hormonal olmayan ilaca aittir. Bonasol oral solüsyonu aşağıdakiler için kullanılır:
- Menopoz sonrası kadınlarda oluşan kemik kaybını (osteoporoz) önler ve kemiğin yeniden yapılanmasına yardımcı olur.
- Omurga ve kalça kırığı riskini azaltın.
Doktorunuz, osteoporozunuzu tedavi etmek ve omurga ve kalça kırığı riskini azaltmak için Bonasol oral solüsyonu reçete etmiştir.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin incelmesi ve zayıflamasıdır.Menopozdan sonra kadınlarda sık görülür.Menopozla birlikte yumurtalıklar, kadın iskeletlerinin sağlıklı kalmasına yardımcı olan kadınlık hormonu östrojeni üretmeyi durdurur. Bunun sonucunda kemik kaybı meydana gelir ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza ne kadar erken girerse, osteoporoz riski o kadar artar.
Osteoporoz genellikle başlangıçta hiçbir belirti göstermez. Ancak tedavi edilmezse kemik kırılmalarına neden olabilir. Bu tür kırıklar genellikle ağrı oluştursa da, omurga kırıkları da boyda azalmaya neden olana kadar fark edilmeyebilir. Kemik kırıkları, ağırlık kaldırmak gibi normal günlük aktiviteler sırasında veya genellikle normal kemiklerde kırılmaya neden olmayan küçük yaralanmaların sonucu olarak ortaya çıkabilir. Kemik kırıkları genellikle kalçada, omurgada veya el bileğinde meydana gelir ve sadece ağrılı olmakla kalmaz, aynı zamanda sırtta eğilme (kambur) ve hareket kısıtlılığı gibi önemli sorunlara da yol açabilir.
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için asla geç değildir.Alendronat sadece kemik kaybını önlemekle kalmaz, aynı zamanda kaybedilen kemik dokusunun yeniden oluşturulmasına yardımcı olur ve vertebra ve kemik kırıkları riskini azaltır.
Bonasol Oral Solution ile tedaviye ek olarak, doktorunuz yaşam tarzınızı kendi iyiliğiniz için değiştirmenizi önerebilir, örneğin:
Sigarayı bırakmak. Sigara içmek kemik kaybı oranını artırıyor gibi görünüyor ve sonuç olarak kırık riskini artırabilir.
Egzersiz yapmak.Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalmaları için egzersize ihtiyaçları vardır.Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışın.
Dengeli bir diyet benimseyerek. Doktorunuz size doğru beslenme konusunda tavsiyelerde bulunabilir veya herhangi bir takviye (özellikle kalsiyum ve D vitamini) almanız gerekip gerekmediğini söyleyebilir.
Kontrendikasyonlar Bonasol ne zaman kullanılmamalıdır?
Bonasol oral solüsyonu almayın:
- Alendronata veya Bonasol 70 mg Oral Solüsyonun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa Bakınız bölüm 6: Daha fazla bilgi.
- Sıvıları yutmada zorluk veya daralma gibi yemek borunuzla (ağzınızı midenize bağlayan tüp) sorunlarınız varsa
- Doktorunuz size düşük kan kalsiyumunuz olduğunu söylediyse
- En az 30 dakika ayakta duramıyor veya oturamıyorsanız, bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, solüsyonu almayın. Önce doktorunuzla konuşun ve talimatlarını izleyin.
Kullanım Önlemleri Bonasol almadan önce bilmeniz gerekenler
Bonasol oral solüsyona özellikle dikkat edin
Bonasol Oral Solution'ı almadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söylemeniz önemlidir:
- herhangi bir böbrek probleminiz var
- herhangi bir alerjiden muzdarip
- yutma veya sindirim sorunları var
- Doktorunuz size Barrett özofagusunuz olduğunu söyledi (alt yemek borusunu kaplayan hücrelerdeki değişikliklerle ilişkili bir bozukluk)
- kanda düşük kalsiyum seviyeleri var
- diş eti hastalığı var
- "diş çekimi" planladı
Bonasol oral solüsyonu ile tedaviden önce, aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa diş muayenesi düşünülmelidir:
- kanser olmak
- kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız
- o steroid tedavisi görüyor
- rutin diş bakımı yaptırmaz
- diş eti hastalığından muzdarip
Tedavi sırasında diş hekiminin talimatlarına göre koruyucu diş bakımı yapılmalıdır.
Özellikle hastalar Bonasol aldıktan sonra sırt üstü yatarlarsa, genellikle göğüs ağrısı, mide ekşimesi veya yutma güçlüğü veya ağrı gibi semptomlarla birlikte yemek borusunda (ağzı mideye bağlayan tüp) tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon meydana gelebilir. oral solüsyon Hastalar bu semptomları yaşadıktan sonra Bonasol oral solüsyonu almaya devam ederse bu yan etkiler ağırlaşabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bonasol'ün etkisini değiştirebilir?
Kalsiyum takviyeleri, antasitler ve bazı oral ilaçlar, aynı anda alındığında Bonasol Oral Solüsyonun emilimini engelleyebilir.
Bu nedenle 3. bölümde verilen talimatları takip etmek önemlidir. BONASOL ORAL ÇÖZELTİ NASIL KULLANILIR.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bonasol oral solüsyonunun yiyecek ve içecek ile alınması
İlaçla birlikte alındığında, yiyecek ve içeceklerin (maden suyu dahil) Bonasol oral solüsyonunun etkinliğini etkilemesi muhtemeldir. Bu nedenle 3. bölümde verilen talimatları takip etmek önemlidir. BONASOL ORAL ÇÖZELTİ NASIL KULLANILIR.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bonasol oral solüsyon çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme
Bonasol oral solüsyonu sadece menopoz sonrası kadınlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, Bonasol oral solüsyonu almamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Alendronat kullanımıyla araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve kemik, kas veya eklem ağrısı, hatta şiddetli dahil) bildirilmiştir. . OLASI YAN ETKİLER).
Bonasol oral solüsyonun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç hacimce %0,15 etanol (alkol) içerir, yani doz başına 115 mg'a kadar, doz başına 3 ml bira ve 1,3 ml şaraba eşdeğerdir.
Ayrıca, alerjik reaksiyonlara (bazen gecikmeli) neden olabilen Sunset Yellow (E110), metil- ve propil-parahidroksibenzoatlar (E218, E216) içerir. Aspirine alerjisi olan kişilerde alerji daha sık görülür. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Bonasol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bonasol oral solüsyonunu her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Olağan doz, haftada bir 70 mg doz birimidir (100 ml).
Bonasol oral solüsyonundan en iyi şekilde faydalandığınızdan emin olmak için lütfen bu talimatları dikkatlice izleyin.
Programlarınıza göre size en uygun haftanın gününü seçin. Bonasol oral solüsyonunu haftada bir kez seçtiğiniz günde alın.
Bonasol oral solüsyonunun midenize mümkün olduğunca çabuk ulaşmasını sağlamak ve yemek borusunu (ağzınız ile mideniz arasındaki kanal) tahriş etme olasılığını en aza indirmek için aşağıdaki talimatları izlemeniz çok önemlidir.
- Sabah kalktıktan sonra herhangi bir yiyecek, içecek veya başka bir ilaç almadan önce Bonasol Oral Solution alınız.
- Bir şişenin tüm içeriğini, ardından en az 30 ml (bir bardağın altıda biri) musluk suyunu alın.Daha fazla musluk suyu içebilirsiniz.
- Maden suyu (hareketsiz veya gazlı), kahve, çay, meyve suyu veya süt ile birlikte almayınız.
- Solüsyonu aldıktan sonra uzanmayın, gövdenizi en az 30 dakika dik tutun (oturma, ayakta durma veya yürüme). Günün ilk yemeğini alana kadar uzanmayın.
- Bonasol oral solüsyonunu yatmadan önce veya sabah kalkmadan önce almayın.
- Yutkunmada zorluk veya ağrı, yeni başlayan göğüs ağrısı veya mide ekşimesi veya önceden var olan bir mide ekşimesinin şiddetlenmesi durumunda doktorunuzla konuşun.
- Bonasol oral solüsyonunu aldıktan sonra, antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere ilk yemeğinizi, ilk içeceğinizi veya günün ilk ilacını almadan önce en az 30 dakika bekleyin. Bonasol oral solüsyonu sadece aç karnına etkilidir.
Bonasol oral solüsyonu almayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz günün sabahı alınız.Aynı gün iki doz almayınız.Başlangıç programınıza göre seçtiğiniz günde haftalık bir doz almaya devam ediniz.
Bonasol oral solüsyonu almayı bırakırsanız
Doktorunuz size söylediği sürece Bonasol oral solüsyonu almaya devam etmeniz önemlidir. Bonasol oral solüsyonu, ancak ilacı almaya devam ederseniz osteoporozunuzu tedavi edebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Bonasol aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla Solüsyon alırsanız, bir bardak süt içiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz. Kusmaya zorlamayın ve yatmayın.
Yan Etkiler Bonasol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Bonasol oral solüsyon herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bildirilen istenmeyen etkilerin sıklıklarını tanımlamak için aşağıdaki terimler kullanılır:
Çok yaygın (tedavi edilen her 10 hastadan en az 1'inde görülür)
- Yaygın (tedavi edilen 100 hastada 1'den fazla ve tedavi edilen 10 hastada 1'den az)
- Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hastada 1'den fazla ve tedavi edilen 100 hastada 1'den az)
- Seyrek (tedavi edilen 10.000 hastada 1'den fazla ve 1000 hastada 1'den az görülür)
- Çok seyrek (tedavi edilen 10.000'den az hastada görülür)
Yaygın:
- göğüste ağrılı yanma hissi; yutmada zorluk veya ağrı; Göğüs ağrısına, yanmaya veya yutma güçlüğüne veya ağrıya neden olabilen yemek borusu ülserleri (ağız ile mide arasındaki kanal)
- kemik, kas ve/veya eklem ağrısı
- karın ağrısı; yemeklerden sonra mide rahatsızlığı veya geğirme; kabızlık; midede dolgunluk veya şişkinlik hissi; ishal; gaz;
- baş ağrısı
- disguzi
Yaygın olmayan:
- mide bulantısı; öğürdü
- yemek borusunun tahrişi veya iltihabı (ağız ve mide arasındaki kanal)
- karanlık veya katran görünümlü tabureler
- döküntü; kaşıntı; cilt kızarıklığı
- alopesi
Nadir:
- kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar; Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağız çevresinde karıncalanma gibi düşük serum kalsiyum düzeylerinin belirtileri
- mide veya peptik ülserler (bazen şiddetli veya kanamanın eşlik ettiği)
- yemek borusunun daralması (ağız ile mide arasındaki kanal)
- Genellikle diş çekimini takiben gecikmiş iyileşme ve enfeksiyonla ilişkili çene problemleri
- görsel bulanıklık, göz ağrısı veya kızarıklık
- ışıkla şiddetlenen döküntü
- şiddetli kemik, kas ve/veya eklem ağrısı
- tabletleri çiğnedikten veya emdikten sonra ağızda ülserasyonlar
- Özellikle tedavinin başlangıcında bazen ateşin eşlik ettiği kas ağrısı, genel halsizlik gibi geçici grip benzeri semptomlar
Çok nadir:
- şiddetli cilt reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor):
- baş dönmesi
- Alendronat ile uzun süre tedavi edilen hastalarda eklem şişmesi, kalça kırığı Kalça ağrısı, halsizlik veya rahatsızlık hissi, olası bir kalça kırığının erken belirtisi olabilir.
- yorgunluk, ellerin veya bacakların şişmesi
Laboratuvar incelemeleri:
Çok yaygın: Serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinde genellikle normal değerler aralığında hafif ve geçici düşüşler.
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir hastalığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur kırığı.
Bunları veya diğer olağan dışı semptomları derhal doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Ortaya çıkan semptomu, ne zaman ortaya çıktığını ve süresini not etmek faydalı olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Bonasol oral solüsyonunu karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (exp.) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin altında saklayın
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Bonasol oral solüsyonu ne içerir?
Aktif prensip
Etkin madde alendronat sodyum trihidrattır: Her 100 ml çözelti, alendronat sodyum trihidrat formunda 70 mg alendronik asit içerir.
Yardımcı maddeler
- Ksantan sakızı (E415),
- Sodyum siklamat (E952),
- Sukraloz (E955),
- Gün Batımı Sarı FCF (E110),
- Metil parahidroksibenzoat (E218),
- Propil parahidroksibenzoat (E216)
- Etanol ve bütillenmiş hidroksianisol içeren portakal aroması,
- Arıtılmış su.
Bonasol oral solüsyonu neye benziyor ve paketin içeriği
Bonasol 70mg Oral Solution turuncu renkli bir solüsyondur.
1, 2, 4 ve 12 şişelik paketlerde kurcalanmaya karşı korumalı şeffaf polietilen tereftalat (PET) şişelerde gelir.
Her şişe 100 ml solüsyon içerir ve sadece tek kullanımlıktır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
BONASOL 70 MG HAFTALIK SÖZLÜ ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her 100 ml'lik tek doz 70 mg alendronat (91.35 mg alendronat sodyum trihidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir doz (100 ml) 80 mg metil parahidroksibenzoat (E218), 20 mg propil parahidroksibenzoat (E216) ve 6 mg Sunset Yellow (E110) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Ağızdan çözüm.
Turuncu yanardöner çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi.
Alendronat, omur ve kalça kırığı riskini azaltır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Oral uygulama için.
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg'lık (100 ml) bir birim dozdur.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, tedavinin yararları ve potansiyel risklerine göre her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Bonasol 70 mg Oral Solüsyon haftalık, özellikle 5 yıl veya daha fazla kullanımdan sonra.
Uygulama yöntemi
Alendronatın yeterli emilimini sağlamak için.
Bonasol 70 mg haftalık oral solüsyon günün herhangi bir yiyecek, içecek veya ilacını almadan en az 30 dakika önce sadece musluk suyu eşliğinde alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), yiyecekler ve ilaçların alendronat emilimini azaltması muhtemeldir (bkz. bölüm 4.5).
Midede geçişi kolaylaştırmak, böylece lokal ve özofagus tahrişi olasılığını ve istenmeyen etkileri azaltmak (bkz. bölüm 4.4)
• Hastalar, solüsyonu aldıktan sonra en az 30 dakika olan bir şey yiyene kadar uzanmamalıdır.
• Hastalar ilacı aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmamalıdır. Bonasol 70 mg haftalık oral solüsyon.
• Bonasol 70 mg haftalık oral solüsyon sabahları yataktan kalkarken tek doz 100 ml (flakonun tüm içeriği) ve ardından en az 30 ml çeşme suyu şeklinde yutulmalıdır. Daha fazla musluk suyu almasına izin verilir.
• Bonasol 70 mg haftalık oral solüsyon yatmadan veya sabah kalkmadan önce alınmamalıdır.
Diyet alımı yetersizse hastalar kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlı hastalarda kullanım: Klinik çalışmalar alendronatın etkililik veya güvenlilik profillerinde yaşa bağlı herhangi bir farklılık göstermemiştir, bu nedenle yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek hasarı varlığında kullanın: Glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 35 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bu konuda deneyim eksikliği nedeniyle GFR 35 ml/dk'nın altında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronat uygulaması önerilmemektedir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Pediyatrik osteoporoz ile ilişkili durumlarda güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alendronat kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Alendronat, glukokortikoid kaynaklı osteoporoz tedavisi ile ilgili olarak çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Yemek borusu patolojileri ve yemek borusunun boşalmasını geciktiren darlık ve akalazya gibi diğer faktörler
• En az 30 dakika ayakta duramama veya dik oturamama
• Alendronat veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Hipokalsemi
• Sıvıları yutmakta güçlük çeken hastalar
• Aspirasyon riski taşıyan hastalar
Ayrıca 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Üst gastrointestinal sistemi etkileyen advers reaksiyonlar
Bonasol haftalık oral solüsyon, üst gastrointestinal mukozanın lokal tahrişine neden olabilir. Altta yatan hastalığın alevlenme potansiyeli mevcut olduğundan, disfaji, özofagus hastalığı, gastrit, duodenit veya ülser gibi üst sindirim sistemi sorunları olan hastalara veya yakın geçmişte (son bir hafta içinde) Bonasol uygulanırken dikkatli olunmalıdır. yılı) peptik ülser veya aktif gastrointestinal kanama gibi majör sindirim sistemi hastalığı olanlar veya üst sindirim sistemi ameliyatı geçirmiş olanlar (piloroplasti hariç) (bkz. bölüm 4.3) Barrett's özofagusu olan hastalar için, reçeteyi yazanlar ilacın potansiyel yararlarını ve risklerini tartmalıdır. bireysel bazda alendronat.
Alendronat alan hastalarda özofajit, ülser ve özofagus erozyonları gibi özofagus reaksiyonları (bazen şiddetli ve hastaneye yatış gerektiren) ve nadiren özofagus darlığının takip ettiği bildirilmiştir. Bu nedenle, doktor, olası bir özofagus reaksiyonunu gösteren herhangi bir belirti veya semptomun ortaya çıkmasına özellikle dikkat etmeli ve hastaya, yutma sırasında ağrı veya yutma sırasında ağrı veya yutma sırasında ağrı veya retrosternal ağrı veya yeni veya kötüleşen mide ekşimesi.
Alendronatı uygun şekilde almayan ve/veya özofagus tahrişini düşündüren semptomlar geliştirdikten sonra alendronat almaya devam eden hastalarda ciddi özofagus yan etkileri riski daha fazladır. Hastanın tıbbi ürünü nasıl alacağını iyi bilmesi ve anlaması çok önemlidir (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli") Hastalara bu talimatlara uyulmamasının özofagus sorunları riskini artırabileceği konusunda bilgi verilmelidir.
Büyük klinik çalışmalarda risk artışı gözlenmemesine rağmen, bazıları ciddi ve komplikasyonlarla ilişkili olan nadir (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülseri vakaları bildirilmiştir.
Mandibula / maksilla osteonekrozu
Çoğunlukla intravenöz olarak uygulanan bifosfonatları içeren terapötik rejimlerle tedavi edilen kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu vakaları gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidlerle tedavi edildi. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene osteonekrozu da bildirilmiştir.
Çenede osteonekroz gelişme riskini bireysel olarak değerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:
• bifosfonatın gücü (zoledronik asit için maksimum), uygulama yolu (yukarıya bakın) ve kümülatif doz
• kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, sigara
• diş hastalığı öyküsü, kötü ağız hijyeni, periodontal hastalık, invaziv diş prosedürleri ve uygun olmayan takma dişler
Diş sağlığı kötü olan hastalarda oral bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesi ihtiyacı düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkün olduğu kadar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumlarını kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltabileceğini gösteren hiçbir veri yoktur.Doktorun klinik kararı her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir. bireysel risk değerlendirmesi temelinde / fayda oranı.
Bifosfonat tedavisi sırasında tüm hastalar iyi ağız hijyeni sağlamaya, periyodik diş kontrollerinden geçmeye ve hareketlilik, ağrı veya diş şişmesi gibi her türlü oral semptomu bildirmeye teşvik edilmelidir.
kas-iskelet ağrısı
Bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda kemiklerde, eklemlerde ve kaslarda ağrı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya engelleyici olmuştur (bkz. bölüm "4.8). Semptomların başlama süresi, tedavinin başlamasından sonraki bir gün ile birkaç ay arasında değişmekteydi. Çoğu hasta, ilacın kesilmesinden sonra semptomların düzeldiğini bildirdi. .
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar spontan olarak veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda stres kırıklarının başlamasından haftalar veya aylar önce stres kırığına ilişkin görüntüleme bulguları ve radyografik kanıtlarla ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür Tam bir femur kırığı. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında, hastalara uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları sergileyen herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı olup olmadığı açısından değerlendirilmelidir.
Cilt reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimlerde, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, nadiren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Kaçırılan doz
Hastalara, bir dozu atlarlarsa, Bonasol 70 mg Oral Solüsyonunuttuklarını fark ettikleri günün ertesi sabahı tek bir ünite doz (100 ml) almalıdırlar. Aynı günde iki doz almamalılar, ancak başlangıçta planlandığı gibi, seçilen günde haftada tek bir birim doz almaya devam etmelidirler.
Böbrek hasarı
GFR'si 35 ml/dk'nın altında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronat kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.2).
Kemik ve mineral metabolizması
Östrojen eksikliği ve yaş dışında diğer osteoporoz nedenleri de düşünülmelidir.
Alendronat tedavisine başlamadan önce hipokalsemi düzeltilmelidir (bkz. Bölüm 4.3) Diğer mineral metabolizması bozuklukları (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) de etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu klinik durumları olan hastalar izlenmelidir. haftalık Bonasol tedavisi sırasında hipokalsemi.
Alendronatın kemik mineralizasyonunu artırmadaki olumlu etkileri nedeniyle, özellikle glukokortikoid kullanan hastalarda kalsiyum emiliminin azaltılabileceği serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde azalma meydana gelebilir. Genellikle, bu azalmalar mütevazı ve asemptomatiktir. Bununla birlikte, predispozan koşullara (hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum emilim bozukluğu gibi) sahip bireylerde meydana gelen, bazen şiddetli olabilen semptomatik hipokalsemiye ilişkin bazı nadir raporlar olmuştur. Glukokortikoid tedavisi gören hastalarda yeterli kalsiyum ve D vitamini alımının sağlanması özellikle önemlidir.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün hacimce %0,15 etanol (alkol) içerir, yani doz başına 115 mg'a kadar, doz başına 3 ml bira veya 1,3 ml şaraba eşdeğerdir. Alkolikler için zararlıdır. Karaciğer hastalığı veya epilepsi hastası gibi yüksek risk grupları için bu akılda tutulmalıdır.
Bonasol 70 mg haftalık oral solüsyon alerjik reaksiyonlara neden olabilen Sunset Yellow (E110), metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Aynı zamanda alındığında, yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum takviyeleri, antasitler ve diğer ağızdan alınan ilaçlar muhtemelen alendronatın emilimini engelleyebilir.Bu nedenle, hastalar alendronat aldıktan sonra başka herhangi bir tıbbi ürünü ağızdan almadan önce en az 30 dakika geçmesine izin vermelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Klinik öneme sahip tıbbi ürünlerle başka hiçbir etkileşim öngörülmemektedir. Klinik çalışmalarda, bazı hastalar alendronat alırken östrojen (vajinal, transdermal veya oral) ile tedavi edilmiştir. Bu ilaçların eşzamanlı kullanımına atfedilebilecek herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
NSAID'lerin kullanımı gastrointestinal tahriş ile ilişkili olduğundan, bu tıbbi ürünler alendronat ile birlikte alındığında özel dikkat gösterilmelidir.
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, alendronat klinik çalışmalarda çok çeşitli yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde klinik olarak anlamlı advers etkilere ilişkin kanıtlara yol açmadan kullanılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Alendronatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir. Gebe sıçanlara uygulanan alendronat, barajlarda hipokalsemi ile ilişkili distosiye neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3).
Bonasol 70mg Haftalık Oral Solüsyon hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Alendronatın insanlarda insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Yenidoğan/bebek için risk göz ardı edilemez.Alendronat emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Bisfosfonatlar, yıllar içinde kademeli olarak salındıkları kemik matriksine dahil edilir. Erişkin kemiğe dahil edilen bifosfonatların miktarı ve dolayısıyla sistemik dolaşıma salınmak için mevcut olan miktar, bifosfonat kullanımının dozu ve süresi ile doğrudan ilişkilidir (bkz. Bölüm 5.2) İnsanda fetal risk hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, bir kadın bifosfonat tedavisini tamamladıktan sonra hamile kalırsa, teorik olarak başta iskelet olmak üzere fetal zarar riski vardır. Bifosfonat tedavisinin kesilmesinden gebe kalmaya kadar geçen süre, kullanılan bifosfonatın türü ve uygulama yolu (intravenöz veya oral) gibi değişkenlerin risk üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Alendronatın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir, ancak alendronat ile bildirilen bazı advers reaksiyonlar bazı hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bonasol haftalık oral solüsyona verilen bireysel reaksiyonlar farklı olabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Osteoporozlu postmenopozal kadınları içeren bir yıllık bir çalışmada, haftalık verilen alendronat tabletlerinin (n = 519) ve alendronatın 10 mg / gün (n = 370) genel güvenlilik profilleri benzer bulunmuştur.
Postmenopozal kadınlarda (alendronat 10 mg: n = 196; plasebo: n = 397) neredeyse aynı tasarıma sahip iki üç yıllık çalışmada, alendronat 10 mg / gün ve plasebo için genel güvenlik profilleri benzerdi.
Araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilaca bağlı olarak bildirilen advers olaylar, bir yıllık çalışmada her iki tedavi grubunda da ≥ %1'de meydana geldiğinde veya üç yıllık çalışmalarda meydana geldiğinde aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastalarda ≥ %1'de ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenenden daha yüksek sıklıkta:
Klinik araştırmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: [Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Seyrek: Semptomatik hipokalsemi, sıklıkla predispozan durumlarla ilişkilidir (bkz. bölüm 4.4).
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: baş ağrısı, baş dönmesi †
Yaygın olmayan: tat alma duyusu †
Göz bozuklukları:
Yaygın olmayan: göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit)
Kulak ve labirent bozuklukları:
Yaygın: baş dönmesi †
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, ishal, gaz, özofagus ülseri*, yutma güçlüğü*, karında şişkinlik, asit yetersizliği
Yaygın olmayan: mide bulantısı, kusma, gastrit, özofajit*, özofagus erozyonları*, melaena †
Seyrek: özofagus darlığı*, orofaringeal ülserasyon*, perforasyon, ülserasyon, üst gastrointestinal kanama (bkz. bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: Alopesi †, kaşıntı †
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem
Seyrek: Işığa duyarlı döküntü, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları ‡
Kas-iskelet sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: kas-iskelet ağrısı (kemik, kas veya eklem) † (bkz. bölüm 4.4)
Yaygın: eklem şişmesi †
Seyrek: Bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları bildirilmiştir. Bu raporların çoğu kanser hastalarıyla ilgilidir, ancak osteoporoz tedavisi gören hastalarda da vakalar görülmüştür. Genellikle, çene osteonekrozu diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser teşhisi, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroid tedavisi ve kötü ağız hijyeni de risk faktörleri olarak kabul edilir; şiddetli kas-iskelet ağrısı (kemik, kas veya eklem) (bkz. bölüm 4.4) Femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) || ve proksimal femur şaftının stres kırıkları (bkz. bölüm 4.4).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: asteni †, periferik ödem †
Yaygın olmayan: Akut faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, halsizlik ve nadiren ateş), tipik olarak tedavinin başlamasıyla birlikte †.
† Klinik araştırmalardaki sıklık, hem ilaç hem de plasebo gruplarında benzerdi.
* 4.2 ve 4.4 bölümlerine bakın
‡ Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası izleme yoluyla tespit edilmiştir. "Nadir" sıklığı, ilgili klinik çalışmalara dayalı olarak tahmin edilmiştir.
|| Pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Oral doz aşımı hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide rahatsızlığı, mide ekşimesi, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal yan etkilere yol açabilir.
Tedavi
Alendronat ile doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik veriler mevcut değildir. Doz aşımı durumunda süt veya alendronata bağlanan antasitler verin Yemek borusunu tahriş etme riskinden dolayı kusturulmamalı ve hasta dik tutulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Kemik hastalıklarının tedavisi için tıbbi ürünler, bifosfonatlar.
ATC kodu: M05B A04.
Hareket mekanizması
Bonasol haftalık oral solüsyonundaki aktif madde, alendronat (alendronat trihidrat formunda), kemik oluşumu üzerinde doğrudan etkisi olmayan bir anti-osteoklastik bifosfonattır. Klinik öncesi çalışmalar, alendronatın tercihen aktif rezorbsiyon bölgelerine lokalize olduğunu göstermiştir Aktivite inhibe edilir, ancak osteoklastların alımı ve yapışması değişmez Alendronat ile tedavi sırasında oluşan kemik dokusu niteliksel olarak normaldir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi
Osteoporoz, normal bir genç popülasyondaki ortalama değerden 2.5 SD daha düşük olan omurga veya kalça BMD'si veya BMD'den bağımsız olarak önceki bir kırılganlık kırığı öyküsü olarak tanımlanır.
Haftada bir 70 mg alendronat (n = 519) ve 10 mg / gün alendronatın (n = 370) terapötik eşdeğerliği, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda bir yıllık çok merkezli bir çalışmada gösterilmiştir. haftada bir kez 70 mg grubunda taban %5.1 (%95 GA: %4.8, %5.4) ve 10 mg gün grubunda %5.4. (%95 GA: 5.0, %5.8) BMD'deki ortalama artışlar %2.3 ve Haftada bir kez 70 mg ve günde bir kez 10 mg gruplarında sırasıyla femur boynunda %2.9 ve kalça genelinde %2, %9 ve %3.1. İki grup, diğer kemik bölgelerindeki DMO değerlerindeki artışlar açısından da benzerdi.
Alendronatın postmenopozal kadınlarda kemik kütlesi ve kırık insidansı üzerindeki etkileri, aynı tasarıma sahip iki başlangıç etkililik çalışmasında (n = 994) ve Kırık Müdahale Çalışmasında (FIT: n = 6,459) incelenmiştir.
İlk etkililik çalışmalarında, üç yılda plaseboya kıyasla 10 mg/gün alendronat uygulamasını takiben kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) ortalama artışlar omurga, femur boynu ve trokanterde sırasıyla %8.8, %5.9 ve %7.8 olmuştur. . Tüm organizmanın BMD'si de önemli ölçüde artmıştır.Alendronat ile tedavi edilen hastaların sayısında, bir veya daha fazla vertebra kırığı olan hastaların sayısında, plasebo alanlara kıyasla %48'lik bir azalma (alendronat %3.2'ye karşı plasebo %6.2) gözlenmiştir.
Bu çalışmaların iki yıllık uzantısında, BMD omurga ve trokanterde artmaya devam etti ve bir bütün olarak femur boynunda ve vücutta sabit kaldı.
FIT, alendronat (iki yıl boyunca günde 5 mg ve ek bir veya iki yıl için günde 10 mg) kullanan iki plasebo kontrollü çalışmadan oluşuyordu:
• FIT 1: Başlangıçta en az bir vertebral (kompresyon) kırığı olan 2.027 hasta üzerinde yapılan üç yıllık bir çalışma.Bu çalışmada, günlük olarak uygulanan alendronat, ≥ 1 yeni vertebra kırığı insidansını %47 oranında azaltmıştır (alendronat %7.9'a karşı plasebo %15.0). Ek olarak, kalça kırığı insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gözlemlendi (%1.1'e karşı %2.2, %51'lik bir azalma).
• FIT 2: Düşük kemik kütlesi olan ancak başlangıçta vertebra kırığı olmayan 4.432 hasta üzerinde dört yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, osteoporozlu kadınların alt grup analizinde (yukarıda tanımlandığı gibi osteoporozlu küresel çalışma popülasyonunun %37'si) kalça kırığı insidansında (alendronat %1.0 ve plasebo %2.2, azalma 56) anlamlı bir fark gözlemlenmiştir. %) ve ≥ 1 vertebra kırığı insidansında (%2.9'a karşı %5.8, %50'lik bir azalma).
Laboratuvar verileri
Klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %12 ve %3'üne kıyasla, 10 mg/gün alendronat alan hastaların sırasıyla yaklaşık %18 ve %10'unda serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinde asemptomatik, hafif ve geçici düşüşler bildirilmiştir. . Bununla birlikte, serum kalsiyum düşüşlerinin insidansları
Pediatrik popülasyon
Alendronat, osteogenezis imperfektalı 18 yaşın altındaki az sayıda hastada çalışılmıştır.Sonuçlar, osteogenezis imperfektalı pediyatrik hastalarda alendronat kullanımını desteklemek için yetersizdir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
İntravenöz referans dozu ile karşılaştırıldığında, alendronatın kadınlarda gece boyunca aç kaldıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan iki saat önce uygulanan 5 ila 70 mg arasındaki dozlar için ortalama oral biyoyararlanımı %0,64 olmuştur.Aynı şekilde biyoyararlanımı yaklaşık %0,46 ve %0,39'a düşmüştür. alendronatın uygulanmasından sonra standart bir kahvaltıdan bir "veya yarım saat" önce. Osteoporoz çalışmalarında, alendronat günün ilk yiyecek veya içeceğinden en az 30 dakika önce verildiğinde etkili olmuştur.
Alendronat standart bir kahvaltıyla birlikte veya iki saat içinde uygulandığında biyoyararlanım ihmal edilebilirdi Alendronat ile kahve veya portakal suyunun birlikte uygulanması biyoyararlanımını yaklaşık %60 oranında azalttı.
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulanan prednizon (beş gün boyunca günde 3 kez 20 mg), alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak önemli değişiklikler oluşturmadı (ortalama %20 ila %44 artış).
Dağıtım
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 1 mg/kg'lık intravenöz uygulamadan sonra, başlangıçta yumuşak dokularda dağılan alendronatın hızla kemiğe yeniden dağıldığını veya idrarla atıldığını göstermiştir.İnsanlarda, "kemik, en az 28 litredir.
Terapötik oral dozların uygulanmasından sonra tıbbi ürünün plazma konsantrasyonları, analitik olarak tespit edilemeyecek kadar düşüktür (plazma proteini yaklaşık %78'dir.
biyotransformasyon
Hem insanlarda hem de hayvanlarda alendronatın metabolize olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
[14C] etiketli alendronatın tek bir intravenöz dozundan sonra, emilen radyoaktivitenin yaklaşık %50'si 72 saat içinde idrarda elimine edildi ve feçeste çok az radyoaktivite bulundu veya hiç radyoaktivite bulunmadı. Tek bir 10 mg intravenöz dozun uygulanmasını takiben, alendronatın renal klerensi 71 ml/dk idi ve sistemik klerensi 200 ml/dk'yı geçmedi Plazma konsantrasyonları intravenöz uygulamadan sonraki altı saat içinde %95'ten fazla düştü. insanlarda yarı ömrün, alendronatın iskeletten salınımını yansıtacak şekilde on yıldan fazla olduğu tahmin edilmiştir.
Sıçanlarda, alendronatın renal atılımı asit-baz taşıma sistemleri yoluyla gerçekleşmez ve bu nedenle insanlarda diğer tıbbi ürünlerin eliminasyonunu bu düzeyde etkilemesi beklenmez.
Böbrek hasarı
Preklinik çalışmalar, kemiğe yerleşmeyen tıbbi ürünün idrarda hızla elimine edildiğini göstermektedir Hayvanlarda, 35 mg/kg'a kadar kümülatif dozların kronik uygulamasından sonra, herhangi bir klinik bilgi olmamasına rağmen, alım doygunluğuna dair bir kanıt bulunmamıştır. mevcutsa, hayvanlarda olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronatın böbrek yoluyla eliminasyonunun azalması muhtemeldir.Bu nedenle, alendronatın biraz daha fazla kemik birikmesi beklenebilir. böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik seviyesinde ( bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi").
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.Sıçanlarda yapılan çalışmalar, gebelik sırasında alendronat tedavisinin distosi ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda, en yüksek dozların verildiği sıçanlarda eksik fetal kemikleşme insidansı daha yüksekti.Bu gözlemlerin insanlarla ilgisi bilinmiyor.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Ksantan sakızı (E415),
sodyum siklamat (E952),
sukraloz (E955),
gün batımı sarı FCF (E110),
metil parahidroksibenzoat (E218),
propil parahidroksibenzoat (E216),
etanol ve bütillenmiş hidroksianisol içeren portakal aroması,
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
1,2, 4 ve 12 şişelik paketlerde, düşük yoğunluklu polietilen astarlı, kurcalanmaya karşı korumalı, şeffaf polietilen tereftalat (PET) şişe. Her şişe 100 ml çözelti içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Sadece tek kullanım içindir.
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
BONASOL 70 mg oral solüsyon - 1 PET şişe: 040622019
BONASOL 70 mg oral solüsyon - 2 PET şişe: 040622021
BONASOL 70 mg oral solüsyon - 4 PET şişe: 040622033
BONASOL 70 mg oral solüsyon - 12 PET şişe: 040622045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
26 Ağustos 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2016
