Aktif maddeler: Kanrenoat (potasyum kanrenoat)
Kanrenol 25 mg tabletler
Kanrenol 100 mg tabletler
Kanrenol 200 mg film kaplı tabletler
Kanrenol 200 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Kanrenol neden kullanılır? Bu ne için?
Kanrenol, vücuttaki sodyum, potasyum seviyelerini ve sıvı hacmini düzenleyen aldosteron adı verilen bir hormonun aktivitesini önleyerek idrar üretimini (diüretik etki) destekleyen bir madde olan aktif bileşen potasyum canrenoat içerir.
Kanrenol şu durumlarda kullanılır:
- aldosteron hormonunun artan üretimine bağlı hastalık (birincil hiperaldosteronizm)
- ikincil aldosteronizmden kaynaklanan sıvı birikimine (ödem) bağlı şişme, örn. Kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı (asitik fazda karaciğer sirozu), böbrek hastalıkları (nefrotik sendrom) durumunda
- Diğer tedaviler yeterince etkili olmadığında veya tolere edilmediğinde, nedeni bilinmeyen yüksek tansiyon.
Kontrendikasyonlar Kanrenol ne zaman kullanılmamalıdır?
KANRENOL KULLANMAYINIZ
- Potasyum kanrenoata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Akut ve kronik böbrek yetmezliğiniz varsa
- İdrar yapamıyorsanız (anüri)
- Kanınızda yüksek düzeyde potasyum varsa
- Kanda sodyum düzeyiniz düşükse
Kullanım Önlemleri Kanrenol almadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar ve Önlemler
Kanrenol'ü kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Tedavi sırasında kan potasyum düzeylerinde artış, kan sodyum düzeylerinde düşüş, kan azot düzeylerinde artış (azotemi) ve aşırı asit üretimi olabileceğinden, doktorunuz size sıklıkla kan testleri yaptıracaktır. metabolizma (metabolik asidoz durumları). Ameliyat durumunda, doktorunuz ameliyattan önce bu testleri yaptırmanızı isteyecektir.
- Doktorunuz kanınızdaki sodyum ve potasyum değerlerine göre tedaviyi bırakmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
Çocuklar
Çok erken çocukluk döneminde bu ilaç yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Spor yapanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kanrenol'ün etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Kanrenol
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kanrenol, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
- antihipertansif ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır),
- ganglionik ilaçlar (gangliaları, yani periferik sinir merkezlerini bloke eder).
Bu durumlarda doktor Kanrenol dozunu değiştirebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, Kanrenol'ün diüretik (idrar üreten) aktivitesini azaltır:
- asetilsalisilik asit,
- asetilsalisilik asit türevleri.
Kanrenol'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tedavi sırasında potasyumdan zengin bir diyetten kaçınmalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, ilaç yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve sizin için faydaların fetus için risklerden daha ağır basıp basmadığını değerlendirecek olan doktorunuzun doğrudan gözetimi altında reçete edilecektir.
Bu ilaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Kanrenol'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Kanrenol tabletleri laktoz, sodyum ve hint yağı içerir
Kanrenol 25 mg ve 100 mg tabletler laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Kanrenol 25 mg ve 100 mg tabletler, tablet başına 2 mmol sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Kanrenol 25mg ve 100mg tabletler, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hint yağı içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kanrenol nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kanrenol 25 mg ve 100 mg tabletler
Önerilen doz, hastalığın tipine ve şiddetine bağlı olarak günde 50-200 mg'dır. Doktorunuzun reçetesine uyun.
Kanrenol 200 mg film kaplı tabletler
Önerilen doz, hastalığın tipine ve şiddetine bağlı olarak günde 50-200 mg'dır. Doktorunuzun reçetesine uyun.
Kanrenol 200 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Önerilen doz günde 200-600 mg'dır (1-3 flakon) yavaş yavaş damar içine veya damla yoluyla uygulanır.
- Hazırlama sırasında ve kullanmadan önce iyice çalkalayın;
- 800 mg günlük dozu aşmayın;
- bir seferde 400 mg'dan fazla enjekte etmeyin.
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda doz, dozda olası bir azalmayı değerlendirecek olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Doz aşımı Çok fazla Kanrenol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Kanrenol kullandıysanız
Kanrenol'ün kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
KANRENOL'ü kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Kanrenol almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Kanrenol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Nadiren meydana gelen yan etkiler (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- mide bulantısı
- kramp benzeri karın ağrısı
- uyuşukluk
Bazen potasyum kanrenoata benzer maddeler içeren ilaçların kullanımıyla aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- alerjik kökenli deri döküntüleri
- ateş
- hareket koordinasyonu kaybı (ataksi eğilimi)
- erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)
- hafif androjenik etkiler örn. aşırı saç büyümesi (hirsutizm)
- geçici cinsel istek bozukluğu
- düzensiz adet döngüsü
Bunların hepsi genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Yukarıda listelenen yan etkilerin kesin sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kanrenol'ün içeriği
Kanrenol 25 mg tabletler
- Aktif bileşen potasyum kanrenoattır. Her tablet 25 mg potasyum kanrenoat içerir.
- Diğer bileşenler amberlit (metakrilik asit-divinilbenzen kopolimerinin potasyum tuzu), mikrokristal selüloz, propilen glikol, gomalak, hidroksipropilmetilselüloz (E 464), laktoz, magnezyum stearat, hidrojene hint yağı, çökeltilmiş silika, sodyum bikarbonat, titanyum dioksittir.
Kanrenol 100 mg tabletler
- Aktif bileşen potasyum kanrenoattır. Her tablet 100 mg potasyum kanrenoat içerir.
- Diğer bileşenler amberlit (metakrilik asit-divinilbenzen kopolimerinin potasyum tuzu), mikrokristal selüloz, propilen glikol, gomalak, hidroksipropilmetilselüloz (E 464), laktoz, magnezyum stearat, hidrojene hint yağı, çökeltilmiş silika, sodyum bikarbonat, titanyum dioksittir.
Kanrenol 200 mg film kaplı tabletler
- Aktif bileşen potasyum kanrenoattır. Her tablet 200 mg potasyum kanrenoat içerir.
- Diğer bileşenler mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, povidon, metakrilik asit tip C kopolimer, trietil sitrat, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, simetikon, talktır.
Kanrenol 200 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Toz flakon
- Aktif bileşen potasyum kanrenoattır. Her bir toz şişesi 200 mg potasyum kanrenoat içerir.
- Diğer bileşenler tris (hidroksimetil) aminometandır.
çözücü şişesi
Her bir çözücü şişesi, enjeksiyonlar için 2 ml su içerir.
Kanrenol neye benziyor ve paketin içeriği
Kanrenol 25 mg tabletler
Her pakette 20 tabletlik bir blister bulunur.
Kanrenol 100 mg tabletler
Her pakette 20 tabletlik bir blister bulunur.
Kanrenol 200 mg film kaplı tabletler
Her pakette 20 tabletlik bir blister bulunur.
Kanrenol 200 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her pakette 6 flakon toz + 6 flakon 2 ml solvent bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KANRENOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• KANRENOL 200 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip:
Potasyum kanrenoat 200.0 mg
• KANRENOL 25 Tablet
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Potasyum kanrenoat 25.0 mg
• KANRENOL 100 Tablet
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Potasyum kanrenoat 100.0 mg
• KANRENOL 200 Tablet
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Potasyum kanrenoat 200.0 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Primer hiperaldosteronizm, sekonder hiperaldosteronizm (konjestif kalp yetmezliği, asit fazında karaciğer sirozu, nefrotik sendrom) nedeniyle ödemli durumlar ve diğer tedavilerin yeterince etkili olmadığı veya tolere edilmediği esansiyel arteriyel hipertansiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
- Tabletler: Tıbbi görüşe göre, hastalığın tipine ve şiddetine bağlı olarak günde 50 - 200 mg.
- Toz flakonu: Diğer parenteral ürünler eklemeden, yavaş intravenöz yolla veya %5'lik fizyolojik veya glukoz solüsyonu damlatılarak günde 200-600 mg (1-3 flakon)
Hazırlama sırasında ve kullanmadan önce iyice çalkalayın.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Akut ve kronik böbrek yetmezliği, anüri, hiperkalemi, hiponatremi.
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi sırasında hiperkalemi, hiponatremi, azotemik artışlar, metabolik asidoz durumları oluşabileceğinden, kandaki sodyum, potasyum, klor ve alkali rezerv düzeylerinin sık sık kontrol edilmesi gerekir.
Ameliyat durumunda bu kontroller ameliyattan önce yapılmalıdır.
126 mEq/l'nin altındaki sodyum seviyeleri ve 5.5 mEq/l'nin üzerindeki potasyum seviyeleri varlığında tedavi kesilmelidir.
Tedavi sırasında potasyumdan zengin bir diyetten kaçınılmalıdır. Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Spor yapanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
KANRENOL 25 mg ve 100 mg laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antihipertansif ilaçlar, özellikle gangliyonik ise, ürünün eş zamanlı uygulanması ile dozun ayarlanmasını gerekli kılacak şekilde güçlenebilir.
Asetilsalisilik asit ve/veya türevlerinin aynı anda uygulanması, ürünün diüretik aktivitesini azaltır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Ürün emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren bulantı, kramp benzeri karın ağrısı, uyuşukluk.
Ara sıra, yapısal olarak ilişkili ilaçların kullanımı ile, alerjik döküntü, sıcaklık yükselmeleri, ataksiye eğilim, jinekomasti, hafif androjenik etkiler (hirsutizm), geçici libido bozuklukları, adet düzensizlikleri gibi diğer semptomlar rapor edilmiştir, bunlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir. .
04.9 Doz aşımı
Damardan ve damla yoluyla günlük 800 mg dozun aşılmaması tavsiye edilir ve her durumda bir seferde 400 mg'dan fazla enjekte edilmemesi tercih edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Potasyum kanrenoat, spironolaktonların bir türevidir ve kimyasal olarak potasyum 3-(3-okso-17-beta-hidroksi-4,6-androstadien-17alfa-il) propiyonata karşılık gelir. Madde, potasyum dağıtma etkilerinin yokluğunda Na + ve Cl-ed'in yeniden emilmesinin inhibisyonu ile distal kıvrımlı tübül ve toplama kanalı seviyesinde rekabetçi bir mekanizma ile aldosteron ve mineralokortikoidleri antagonize ederek diüretik aktivite gösterir. canrenoate of potasyum suda çözünürdür ve aynı dozlarda daha uygun ve daha hazır bir aktivite ile donatılmıştır. Biyoyararlanımın belirli özelliklerinden dolayı, uzun süreli tedaviler sırasında özellikle avantajlı bir özellik olan yan etkilerde bir azalma ile daha düşük dozajlar kullanmak mümkündür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, potasyum kanrenoat, spironolakton ile karşılaştırıldığında, her iki maddenin de aktif metaboliti olan kanrenonun plazma seviyelerini belirgin şekilde daha yüksek indükler. Bu metabolit insanda üçüncü-dördüncü saatte yüksek bir kan zirvesi gösterir, onikinci saatte hala çok yüksek düzeyler ve birkaç saatlik yarılanma ömrü Ana eliminasyon yolları böbrek ve safradır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrasında LD50 olarak ifade edilen akut toksisite değerleri sırasıyla 1498 mg/kg ve 1656 mg/kg'a eşit olmuştur. Bu çalışmalar, ilacın, terapötik kullanım için beklenen ortalama dozajın, fareler için yaklaşık 360-1000 katı ve sıçanlar için 480-1200 katına karşılık gelen minimum ve maksimum dozajlarda uygulanmasıyla gerçekleştirilmiştir. farede 135 mg/kg, sıçanda iv ile 110 mg/kg, tavşanda iv ile 51 ile 75 mg/kg arasındadır.
Sıçanlarda ve köpeklerde yürütülen kronik toksisite testleri, çeşitli organları etkileyen herhangi bir özel değişiklik ya da herhangi bir kanserojen aktivite ortaya koymamıştır.
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ilacın ne mutajenik ne de teratojenik olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• KANRENOL 200 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Tris (hidroksimetil) aminometan. Bir şişe solvent şunları içerir:: enjeksiyonluk su.
• KANRENOL Tabletler (25 ve 100 mg)
Amberlit (metakrilik asit-divinilbenzen kopolimerinin potasyum tuzu), mikrokristal selüloz, propilen glikol, gomalak, hidroksipropilmetilselüloz (E464), laktoz, magnezyum stearat, hidrojene hint yağı, çökeltilmiş silika, sodyum bikarbonat, titanyum dioksit.
• KANRENOL 200 Tablet
Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, povidon, C tipi metakrilik asit kopolimeri, trietil sitrat, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, simetikon, talk.
06.2 Uyumsuzluk
- Enjekte Edilebilir KANRENOL: Ürün olduğu gibi veya %5'lik fizyolojik veya glikoz solüsyonu damlatılarak, başka parenteral ürünler eklenmeden enjekte edilmelidir.
- KANRENOL tabletleri: bilinen herhangi bir kimyasal veya fiziko-kimyasal uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
6 şişe (nötr cam) + 6 şişe (nötr cam) 2 ml solvent içeren karton
- tabletler
Blister ambalajlarda (alüminyum / alüminyum) 25 mg'lık 20 tablet içeren karton
Blister ambalajlarda (alüminyum / alüminyum) 20 tablet 100 mg içeren karton
20 tablet 200 mg blister ambalajlarda (alüminyum / alüminyum) içeren karton
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- 6 toz şişesi + 2 ml'lik 6 çözücü şişesi - A.I.C.: n. 023745019
- 25 mg'lık 20 tablet - A.I.C.: n. 023745096
- 100 mg'lık 20 tablet - A.I.C.: n. 023745072
- 200 mg'lık 20 tablet - A.I.C.: n. 023745108
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
- 6 toz flakon + 2 ml'lik 6 solvent flakon: 11.10.1978
- 25 mg'lık 20 tablet: 03.02.1982
- 100 mg'lık 20 tablet: 03.02.1982
- 200 mg'lık 20 tablet: 28.03.2001
Yetki yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2011