Aktif maddeler: Fenofibrat
Fulcrosupra 160 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Fulcrosupra paket ekleri mevcuttur:- Fulcrosupra 145 mg film kaplı tabletler
- Fulcrosupra 160 mg film kaplı tabletler
Fulcrosupra neden kullanılır? Bu ne için?
Fulcrosupra, yaygın olarak fibratlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar kandaki yağ (lipit) seviyesini düşürmek için kullanılır. Örneğin, trigliseritler olarak bilinen yağlar.
Fulcrosupra, düşük yağlı bir diyet ve egzersiz ve kilo kaybı gibi diğer tıbbi olmayan tedavilerle birlikte kan yağ seviyelerini azaltmak için kullanılır.
Fulcrosupra, kan yağ düzeylerinin tek başına bir statin ile kontrol edilmediği belirli durumlarda diğer ilaçlara (statinler) ek olarak kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Fulcrosupra kullanılmamalıdır
Fulcrosupra'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fenofibrat veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (ayrıntılı bilgi bölümünde listelenmiştir)
- yer fıstığına veya yer fıstığı yağına veya soya lesitini veya ilgili ürünlere alerjiniz varsa
- Diğer ilaçları alırken güneş ışığı veya UV ışığı nedeniyle alerjik reaksiyon veya cilt hasarı yaşadıysanız (bu ilaçlar diğer fibratları veya 'Ketoprofen' adı verilen bir anti-inflamatuar ilacı içerir)
- ciddi karaciğer, böbrek veya safra kesesi problemleriniz varsa
- Kandaki yüksek yağ seviyelerinin neden olmadığı pankreatit (karın ağrısına neden olan iltihaplı pankreas) varsa
Yukarıdaki bilgilerden herhangi biri sizin için geçerliyse Fulcrosupra'yı kullanmayınız. Emin değilseniz Fulcrosupra'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Fulcrosupra'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Fulcrosupra'yı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- herhangi bir böbrek veya karaciğer probleminiz varsa
- Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) olabilir - belirtiler arasında deride ve göz beyazlarında sararma (sarılık), karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde gösterilir) mide ağrısı ve kaşıntı bulunur
- Yetersiz tiroid beziniz varsa (hipotiroidizm)
Yukarıdaki bilgilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Fulcrosupra'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Kaslar üzerindeki etkileri:
Bu ilacı kullanırken açıklanamayan kramplar veya kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük yaşarsanız, Fulcrosupra'yı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
- Bunun nedeni, bu ilacın ciddi olabilen kas sorunlarına neden olabilmesidir.
- Bu problemler nadirdir ancak iltihaplanma ve kas bozulmasını içerir. Bu, böbrek hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.
Bazı hastalarda kas yıkımı riski çok daha yüksektir. Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- 70 yaşın üzerinde
- böbrek sorunları var
- tiroid problemleri var
- Siz veya yakın bir aile üyesi kalıtsal kas problemleriniz varsa
- çok miktarda alkol içer
- Simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin veya fluvastatin gibi statin adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlar alıyorsanız
- Statinler veya fibratlarla (fenofibrat, bezafibrat veya gemfibrozil gibi) tedavi edilirken kas problemleri yaşadıysanız
Yukarıdaki bilgilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Fulcrosupra'yı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fulcrosupra'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- kanı inceltmek için antikoagülanlar (varfarin gibi)
- kandaki yağ seviyelerini kontrol etmek için kullanılan diğer ilaçlar (statinler veya fibratlar gibi). Fulcrosupra ile aynı anda statin almak kas problemleri riskini artırabilir
- diyabet tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç sınıfı (rosiglitazon veya pioglitazon gibi)
- siklosporin (bir immünosupresan)
Yukarıdaki bilgilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Fulcrosupra'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Fulcrosupra'nın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Tablet, günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
- Hamileyseniz, şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Fulcrosupra'nın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin klinik deneyim yetersiz olduğundan, Fulcrosupra'yı yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli gördüğü durumlarda kullanmalısınız.
- Fulcrosupra'nın aktif maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız Fulcrosupra'yı almamalısınız.
Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Fulcrosupra, laktoz ve sakaroz (şeker türleri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa) bu ilacı almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
Fulcrosupra soya lesitini içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fulcrosupra nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilaç nasıl alınır
- Tableti bir bardak su ile yutunuz.
- Tableti ezmeyin veya çiğnemeyin
Ne kadar ilaç alınmalı
Önerilen doz günde bir tablettir.
200 mg fenofibrat kapsülü alıyorsanız, bir tablet Fulcrosupra 160 mg'a geçebilirsiniz.
Böbrek sorunları olan insanlar
Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük bir doz almanızı söyleyebilir. Tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Fulcrosupra'nın 18 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Aşırı doz Fulcrosupra'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fulcrosupra kullandıysanız
Fulcrosupra'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya biri ilacınızı kullanmışsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastane ile irtibata geçiniz.
Fulcrosupra'yı kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde almanız yeterlidir.
- Ardından tabletinizi normal saatinde alın.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Endişeniz varsa, doktorunuzla iletişime geçin.
Fulcrosupra'yı kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz söylemedikçe veya tabletler sizi hasta hissettirmedikçe Fulcrosupra'yı bırakmayınız.Bunun nedeni kandaki anormal yağ seviyelerinin uzun süre tedavi edilmesi gerekmesidir.Unutmayın ki Fulcrosupra almaya ek olarak önemli olan:
- az yağlı bir diyet uygulayın
- düzenli egzersiz yapın.
Doktorunuz tedaviyi durdurursa, doktorunuz söylemedikçe kalan tabletleri almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorun.
Yan Etkiler Fulcrosupra'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz Fulcrosupra'yı kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora görünün - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- alerjik reaksiyon - belirtiler, nefes almada zorluğa neden olabilen yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesini içerebilir
- kas krampları veya ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük - bunlar böbrek hasarına ve hatta ölüme neden olabilen kas iltihabı veya bozulması belirtileri olabilir
- mide ağrısı - bu pankreasınızın iltihaplandığının bir işareti olabilir (pankreatit)
- göğüs ağrısı ve nefes darlığı - bunlar akciğerde kan pıhtısı belirtileri olabilir (pulmoner emboli)
- bacaklarda ağrı, kızarıklık veya şişlik - bunlar bacakta kan pıhtısı belirtileri olabilir (derin ven trombozu)
- ciltte ve göz beyazlarında sararma (sarılık) veya karaciğer enzimlerinde artış - bunlar karaciğer iltihabının (hepatit) belirtileri olabilir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Fulcrosupra'yı kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora görünün.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- ishal
- karın ağrısı
- şişkinlik
- hasta hissetmek (mide bulantısı)
- hasta olmak (kusma)
- kanda artan karaciğer enzim seviyeleri - testlerde gösterilir
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- baş ağrısı
- safra taşları
- azaltılmış cinsel istek
- ciltte kızarıklık, kaşıntı veya kırmızı lekeler
- artan kreatinin (böbrekler tarafından üretilir) - analizlerde gösterilir
- pankreatit (karın ağrısına neden olan pankreas iltihabı)
- tromboembolizm: pulmoner emboli (akciğerde göğüs ağrısına ve nefessizliğe neden olan kan pıhtısı), derin ven trombozu (bacakta ağrıya, kızarıklığa veya bacaklarda şişmeye neden olan kan pıhtısı)
- kas ağrısı, kas iltihabı, kas krampları ve halsizlik
Seyrek (1000 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- saç kaybı
- baş dönmesi hissetmek (vertigo)
- bitkin hissetmek (yorgunluk)
- artan üre (böbrekler tarafından üretilen madde) - analizlerde gösterilir
- cildinizin güneş ışığına, güneş lambalarına ve şezlonglara karşı artan hassasiyeti
- düşük hemoglobin (kanda oksijen taşıyan) ve beyaz kan hücrelerinin seviyeleri - testlerde gösterilir
- Belirtileri hafif sarılık (cildin ve göz aklarının sararması), mide ağrısı ve kaşıntı olabilen hepatit (karaciğer iltihabı)
- aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
Oluşma olasılığı bilinmeyen yan etkiler
- Ciddi yanıklara benzeyen deride kızarıklık, soyulma ve şişme ile seyreden şiddetli döküntü şekli
- uzun süreli akciğer hastalığı
- kas bozulması
- safra taşı komplikasyonları
- Herhangi bir olağandışı solunum bozukluğu yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.30°C'nin üzerinde saklamayınız.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Fulcrosupra'nın içeriği
- Aktif bileşen fenofibrattır. Her Fulcrosupra 160 mg tablet, 160 miligram (mg) fenofibrat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, sodyum lauril sülfat, povidon, krospovidon, mikrokristalin selüloz, koloidal susuz silika ve sodyum stearil fumarat.
Opadry® tablet kaplaması aşağıdaki aktif olmayan bileşenlerden oluşur: polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, soya lesitini, ksantan zamkı.
Fulcrosupra'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Fulcrosupra 160 mg beyaz, film kaplı tabletlerdir.
Film kaplı tabletler 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300'lük kabarcıklar halinde paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FULCROSUPRA 160 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet 160 mg fenofibrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde "160" ve diğer yüzünde "Fournier logosu" bulunan beyaz, dikdörtgen, film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fulcrosupra 160 mg, aşağıdakiler için diyet ve diğer ilaç dışı tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) ek olarak endikedir:
• Düşük HDL kolesterol düzeyleri olsun veya olmasın şiddetli hipertrigliserideminin tedavisi.
• Bir statin kontrendike olduğunda veya tolere edilmediğinde mikst hiperlipidemi.
• Trigliserit ve HDL kolesterol düzeyleri yeterince kontrol edilmediğinde, bir statine ek olarak yüksek kardiyovasküler risk altındaki hastalarda karma hiperlipidemi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj:
yetişkinler: Önerilen doz, günde bir kez 160 mg fenofibrat içeren bir tablettir.
Bir kapsül 200 mg fenofibrat alan hastalar, daha fazla doz ayarlaması yapılmadan bir 165 mg tablet ile tedaviye değiştirilebilir.
Yaşlı hastalar: Yetişkin hastalar için önerilen doz önerilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekir.
Bu hastalarda daha düşük aktif bileşen dozları (67 mg mikronize fenofibrat içeren kapsüller veya 100 mg standart fenofibrat içeren kapsüller) içeren farmasötik formların kullanılması önerilir.
Karaciğer hastalığı: Karaciğer hastalığı olan hastalar çalışılmamıştır.
Pediatrik popülasyon: 160 mg dozunun kullanımı çocuklarda kontrendikedir.
Tedaviden önce başlatılan diyet önlemlerine devam edilmelidir.
Fenofibrat ile birkaç aylık tedaviden sonra (örn. 3 ay) serum lipid seviyeleri tatmin edici bir şekilde azalmadıysa, tamamlayıcı veya farklı tedaviler düşünülmelidir.
Uygulama yöntemi
Tabletler yemekle birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Karaciğer yetmezliği (biliyer siroz ve belirsiz bir yapıya sahip kalıcı karaciğer fonksiyon anormallikleri, örneğin transaminazların kalıcı yükselmesi dahil);
• böbrek yetmezliği;
• çocuklar (18 yaş altı);
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• fibratlar veya ketoprofen ile tedavi sırasında bilinen fotoalerji veya fototoksik reaksiyon;
• Safrakesesi rahatsızlığı;
• şiddetli hipertrigliseridemiye bağlı akut pankreatit dışında akut veya kronik pankreatit.
FULCROSUPRA 160 mg film kaplı tabletler, aşırı duyarlılık reaksiyonları riskinden dolayı yer fıstığı veya yer fıstığı yağı veya soya lesitini veya ilgili ürünlere alerjisi olan hastalar tarafından alınmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
karaciğer fonksiyonu: Diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, bazı hastalarda transaminaz düzeylerinde artışlar bildirilmiştir.
Vakaların çoğunda bu yükselmeler geçici, hafif ve asemptomatikti. Transaminaz düzeylerinin tedavinin ilk 12 ayı boyunca her 3 ayda bir ve sonrasında periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Yüksek transaminaz seviyeleri gelişen hastalarda dikkatli olunmalı ve ASAT (SGOT) ve ALAT (SGPT) seviyeleri normal aralığın üst sınırının üç katından fazla yükselirse tedavi kesilmelidir. Hepatite işaret eden semptomların (örn. sarılık, kaşıntı) varlığında laboratuvar testleri yapılmalı ve fenofibrat tedavisinin kesilmesi düşünülebilir.
Pankreas: Fenofibrat alan hastalarda pankreatit bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8). Bu, şiddetli hipertrigliseridemisi olan hastalarda bir etkinlik eksikliğini, doğrudan bir ilaç etkisini veya safra taşlarının mevcudiyetinin aracılık ettiği ikincil bir fenomeni veya ana safra kanalının tıkanması ile yoğun kitlelerin oluşumunu temsil edebilir.
KasFibratların ve diğer lipid düşürücü ajanların uygulanmasının ardından çok nadir rabdomiyoliz vakaları dahil olmak üzere kas toksisitesi bildirilmiştir.
Kişisel hipoalbüminemi ve böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda miyotoksisite insidansı daha yüksektir.
Yaygın miyalji, miyozit, kas krampları ve güçsüzlük ve/veya CPK'de belirgin artışlar (normal aralığın üst sınırının 5 katının üzerindeki düzeyler) ile başvuran hastalarda kas toksisitesinden şüphelenilmelidir.Bu durumlarda fenofibrat tedavisi kesilmelidir.
Miyopati ve/veya rabdomiyoliz için predispozan faktörleri olan hastalar, aşağıdakileri içeren rabdomiyoliz gelişme riski altında olabilir: 70 yaşın üzerinde, kişisel veya ailede kalıtsal kas bozuklukları öyküsü; böbrek yetmezliği; hipoalbüminemi; hipotiroidizm; yüksek alkol tüketimi. Bu hastalar için fenofibrat tedavisinin potansiyel yararları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.
İlaç başka bir fibrat veya bir HMG-CoA redüktaz (statin) inhibitörü ile birlikte verilirse, özellikle önceden var olan kas hastalığı durumlarında, kas toksisitesi riski artabilir. Sonuç olarak, bir statin ile birlikte fenofibrat reçetesi, kas hastalığı öyküsü olmayan ciddi kombine dislipidemi ve yüksek kardiyovasküler riski olan hastalarda saklanmalıdır.
Bu kombinasyon tedavisi dikkatle kullanılmalı ve hastalar kas toksisitesi belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Böbrek fonksiyonu: Kreatinin seviyeleri %50'nin ve normalin üst sınırının (ULN) üzerine çıkarsa tedavi durdurulmalıdır. Tedavinin başlangıcından sonraki ilk üç ay ve sonrasında periyodik olarak kreatinin izlenmesi önerilir (doz önerileri için bkz. bölüm 4.2).
Bu ilaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
FULCROSUPRA 160 mg film kaplı tabletler, aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirme riski nedeniyle soya lesitini veya ilgili maddelere alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral antikoagülanlar: fenofibrat oral antikoagülanların etkisini arttırır ve kanama riskini artırabilir.Tedavinin başlangıcında antikoagülan dozunun yaklaşık üçte bir oranında azaltılması ve ardından gerekirse INR'nin izlenmesine dayalı olarak kademeli olarak ayarlanması önerilir (Uluslararası normalleştirilmiş oran). Bu nedenle, bu kombinasyon önerilmez.
siklosporin: Fenofibrat ve siklosporinin birlikte uygulanması sırasında bazı ciddi geri dönüşümlü böbrek fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle bu hastaların böbrek fonksiyonları yakından izlenmeli ve laboratuvar parametrelerinde ciddi değişiklikler olması durumunda fenofibrat tedavisi kesilmelidir.
HMG-CoA redüktaz ve diğer fibratların inhibitörleri: Bir fibrat, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya diğer fibratlarla birlikte kullanıldığında ciddi kas toksisitesi riski artar.
Bu kombinasyon tedavisi dikkatle kullanılmalı ve hastalar kas toksisitesi belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Sitokrom P450 enzimleri: Eğitim laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomları ile fenofibrat ve fenofibrik asidin, terapötik konsantrasyonlarda sitokrom (CYP) P 450 izoformları CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2'nin inhibitörleri olmadığını gösterir.
Fenofibrat ve CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçları eşzamanlı alan ve terapötik indeksi dar olan hastalar yakından izlenmeli ve gerekirse bu ilaçların doz ayarlamaları önerilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda fenofibrat kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik etki göstermemiştir Annede toksisite ile sonuçlanan dozlarda embriyotoksik etkiler görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle FULCROSUPRA 160 mg film kaplı tabletler hamilelikte ancak dikkatli bir "fayda/risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Fenofibrat ve/veya metabolitlerinin insan sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur, bu nedenle FULCROSUPRA 160 mg film kaplı tabletler emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FULCROSUPRA 160 mg film kaplı tabletler, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Fenofibrat tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar sindirim, mide veya bağırsak rahatsızlıklarıdır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (n = 2344) aşağıda listelenen sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
* Tip 2 diabetes mellituslu 9795 hastada yapılan randomize, plasebo kontrollü bir çalışma olan FIELD çalışmasında, plasebo alanlara kıyasla fenofibrat alan hastalarda pankreatit vakalarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir (%0,5'e karşı %0,8; p = 0,031) . Aynı çalışmada, pulmoner emboli insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış (plasebo grubunda %0.7'ye karşı fenofibrat grubunda %1.1; p = 0.022) ve istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artış bildirilmiştir. derin ven trombozu (plasebo: %1.0 [48/4900 hasta] ile fenofibrat %1.4 [67/4895 hasta]; p = 0.074).
a Klinik çalışmalarda bildirilen olaylara ek olarak, Fulcrosupra'nın pazarlanması sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler kendiliğinden rapor edilmiştir. Mevcut verilerden, bu nedenle "bilinmiyor" olarak kabul edilecek kesin bir sıklığı tahmin etmek mümkün değildir;
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: İnterstisyel akciğer hastalığı
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Rabdomiyoliz
04.9 Doz aşımı
Sadece fenofibrat ile aşırı dozda anekdot vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, aşırı doz belirtileri bildirilmemiştir.
Spesifik bir panzehir bilinmemektedir. Doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik tedavi aranmalı ve uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.
Fenofibrat hemodiyaliz ile elimine edilemez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: lipid düşürücü / kolesterol düşürücü ve hipotigliserit düşürücü / fibrat maddeler.
ATC kodu: C10AB05.
Fenofibrat, insanda rapor edilen lipid yapısının modifikasyonu üzerindeki etkilerine, peroksizomların proliferasyonunu aktive eden alfa reseptörünün aktivasyonunun aracılık ettiği bir fibrik asit türevidir (Peroxisome Proliferator Activated Reseptör tipi alfa veya PPARa).
PPARa'nın aktivasyonu yoluyla fenofibrat, lipolizi ve trigliseridler açısından zengin aterojenik partiküllerin plazmadan eliminasyonunu arttırır, lipoprotein lipazı aktive eder ve apoprotein CIII üretimini azaltır. PPARa'nın aktivasyonu ayrıca apoprotein AI ve AII'nin sentezinde bir artışa neden olur.
Fenofibatın lipoproteinler üzerindeki yukarıda açıklanan etkisi, apoprotein B içeren çok düşük ve düşük yoğunluklu fraksiyonlarda (VLDL ve LDL) bir azalmaya ve apoprotein Al ve AII içeren yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) fraksiyonlarında bir artışa yol açar.
Ayrıca, VLDL fraksiyonlarının sentezini ve katabolizmasını modüle ederek fenofibrat, LDL klirensini arttırır ve seviyeleri aterojenik lipoproteinlerin fenotipinde yükselen küçük ve yoğun LDL'leri azaltır, bu "koroner kalp hastalığı riski olan hastalarda yaygın bir değişikliktir.
Fenofibrat ile yapılan klinik deneyler sırasında toplam kolesterol ve trigliseritler sırasıyla %20-25 ve %40-55 oranında azaldı ve HDL kolesterol %10-30 oranında arttı.
LDL kolesterol düzeylerinin %20-35 oranında azaldığı hiperkolesterolemik hastalarda, kolesterol üzerindeki genel etki, toplam kolesterolün HDL kolesterol, LDL kolesterol ve HDL kolesterol veya Apo B ve Apo AI oranında bir azalma ile sonuçlanır. aterojenik risk belirteçleridir.
LDL kolesterol ve trigliseritler üzerindeki etkisinden dolayı, fenofibrat ile tedavi, tip 2 diyabette olduğu gibi sekonder hiperlipoproteinemi dahil olmak üzere hipertrigliseridemisi olan veya olmayan hiperkolesterolemik hastalarda faydalı olabilir.
Fibrat tedavisinin koroner kalp hastalığı olaylarını azaltabileceğine dair kanıtlar vardır, ancak fibratların kardiyovasküler hastalığın birincil veya ikincil önlenmesinde tüm nedenlere bağlı ölümleri azalttığı gösterilmemiştir.
Diyabette Kardiyovasküler Riski Kontrol Etme Eylemi (ACCORD) lipid klinik çalışması, simvastatine ek olarak fenofibrat ile tedavi edilen tip 2 diyabetli 5518 hastayı kapsayan randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Fenofibrat artı simvastatin tedavisi, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölümden oluşan birincil sonuç açısından simvastatin monoterapisinden anlamlı bir fark göstermedi (tehlike oranı [HR] 0.92, %95 GA 0 , 79-1.08, p = 0.32). ; mutlak risk azalması: %0.74) HDL-C'nin en düşük tertilinde (≤34 mg / dl veya 0.88 mmol / L) ve TG'nin en yüksek tertilinde (≥ ≥) hastalar olarak tanımlanan, önceden belirlenmiş dislipidemili hasta alt grubunda Başlangıçta 204 mg/dL veya 2.3 mmol/L), fenofibrat artı simvastatin tedavisi, bileşik birincil sonuç için (tehlike oranı [HR] 0.69, %95 CI 0.49-0.97, p = 0.03; mutlak risk azalması: %4.95) Önceden belirlenmiş başka bir alt grubun analizi, istatistiksel olarak anlamlı bir "cinsiyete göre tedavi etkileşimi (p = 0.01) belirledi, bu da tr'nin olası bir faydasını gösterir. erkeklerde kombinasyon tedavisinin performansı (p = 0.037), ancak kombinasyon tedavisi alan kadınlarda birincil sonuç için potansiyel olarak simvastatin monoterapisinden daha yüksek risk (p = 0.069). Bu, yukarıda bahsedilen dislipidemili hasta alt grubunda gözlenmedi, ancak fenofibrat artı simvastatin ile tedavi edilen dislipidemili kadınlarda da fayda olduğuna dair net bir kanıt yoktu ve bu alt grupta olası bir zararlı etki göz ardı edilemedi.
Ekstravasküler kolesterol birikintileri (tendon ve tüberöz ksantomlar) fenofibrat tedavisi sırasında belirgin şekilde azaltılabilir veya tamamen ortadan kaldırılabilir.
Fenofibrat ile tedavi edilen artmış fibrinojen düzeyleri olan hastalar, artmış Lp (a) düzeyleri olanlarda olduğu gibi bu parametrede önemli düşüşler göstermiştir.
C-reaktif protein gibi diğer inflamasyon belirteçleri fenofibrat tedavisi ile azaltılır.
Fenofibatın ürik asit düzeylerinde yaklaşık %25 azalmaya yol açan ürikozürik etkisi, hiperürisemili dislipidemik hastalarda ek bir fayda olarak kabul edilebilir.
Fenofibrat'ın hayvanlardaki trombositler üzerinde ve ADP, araşidonik asit ve epinefrin tarafından indüklenen trombosit agregasyonunda bir azalma gösteren bir klinik çalışmada trombositler üzerinde bir antiplatelet etkisi olduğu gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
FULCROSUPRA 160 mg film kaplı tabletler, 160 mg fenofibrat nanopartiküller içerir.
absorpsiyon: maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) oral uygulamadan 2 ila 4 saat sonra ortaya çıkar. Plazma konsantrasyonları, her bir bireyde devam eden tedavi sırasında sabit kalır.
Yemekle birlikte verildiğinde fenofibrat emilimi artar.
Dağıtım: fenofibrik asit, plazma albüminine güçlü bir şekilde bağlanır (% 99'dan fazla).
Plazma yarı ömrü: Fenofibrik asidin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 saattir.
Metabolizma ve atılım: Değişmemiş fenofibrat, ana metabolitinin fenofibrik asit olduğu plazmada tespit edilemez.İlaç esas olarak idrar yoluyla atılır.
Hemen hemen tüm ilaç 6 gün içinde elimine edilir. Fenofibrat esas olarak fenofibrik asit ve onun glukuronidlenmiş konjugatı şeklinde atılır.
Fenofibrik asidin görünen toplam plazma klirensi yaşlı hastalarda etkilenmez.
Tek doz uygulama ve devam eden tedaviden sonraki kinetik çalışmalar, ilacın birikmediğini göstermiştir. Fenofibrik asit hemodiyaliz ile elimine edilmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kronik toksisite çalışmaları, fenofibratın spesifik toksisitesi hakkında ilgili bilgiler sağlamamıştır.
Fenofibratın mutajenite çalışmaları negatifti.
Sıçanlarda ve farelerde, yüksek dozlarda peroksizom proliferasyonuna atfedilebilen karaciğer tümörleri bulundu.
Bu olaylar küçük kemirgenlere özgüdür ve diğer hayvan türlerinde gözlemlenmemiştir.
Bu, insanlarda terapötik kullanım için geçerli değildir.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda yapılan çalışmalar teratojenik etkiler göstermedi. Maternal toksisiteye neden olan dozlarda embriyotoksik etkiler gözlenmiştir.
Yüksek dozların uygulanmasından sonra gebelik süresinin uzaması ve doğum sırasında zorluklar gözlenmiştir.
Doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum lauril sülfat, laktoz monohidrat, povidon, krospovidon, mikrokristal selüloz, susuz kolloidal silika, sodyum stearil fumarat.
Kaplamanın bileşimi
Opadry: polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, soya lesitini, ksantan zamkı.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 10 veya 14 tabletlik termoform kabarcıklar (PVC / PE / PVDC'de).
10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 ve 100 tabletlik kutular.
Hastane paketleri: 280 (10x28) ve 300 (10x30) tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Abbott Ürünleri S.p.A. - Via della Libertà 30, 10095 Grugliasco (TO)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 tablet - AIC n. 035928011 / M
20 tablet - AIC n. 035928023 / M
28 tablet - AIC n. 035928047 / M
30 tablet - AIC n. 035928035 / M
50 tablet - AIC n. 035928050 / M
84 tablet - AIC n. 035928062 / M
90 tablet - AIC n. 035928074 / M
98 tablet - AIC n. 035928086 / M
100 tablet - AIC n. 035928098 / M
280 tablet - AIC n. 035928100 / M
300 tablet - AIC n. 035928112 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 12/07/2004
Yetkinin yenilenme tarihi: 4 Kasım 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2011
