Aktif maddeler: Finasterid
PROPECIA 1 mg film kaplı tabletler
Propecia neden kullanılır? Bu ne için?
Propecia sadece erkeklerde kullanım içindir ve kadınlar veya çocuklar tarafından alınmamalıdır.
Propecia, finasterid adı verilen bir ilaç içerir.
Propecia, erkek saç dökülmesinin (androgenetik alopesi olarak da bilinir) tedavisi için kullanılır. Bu broşürü okuduktan sonra erkeklerde saç dökülmesi ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Erkeklerde saç dökülmesi, genetik faktörlerin ve dihidrotestosteron (DHT) adı verilen özel bir hormonun kombinasyonunun neden olduğuna inanılan yaygın bir durumdur. DHT, saç büyüme evresini azaltmaya ve saçı incelmeye yardımcı olur.
Propecia, kafa derisinde, testosteronu DHT'ye dönüştüren bir enzimi (tip II 5-α redüktaz) bloke ederek DHT düzeylerini spesifik olarak düşürür. Sadece hafif ila orta derecede ancak tam olmayan saç dökülmesi olan erkekler Propecia kullanımından fayda bekleyebilir.5 yıl boyunca Propecia ile tedavi edilen çoğu erkekte saç dökülmesindeki ilerleme yavaşlamış ve bu erkeklerin en az yarısında bir tür iyileşme de olmuştur. saç büyümesinde.
Kontrendikasyonlar Propecia kullanılmamalıdır
Propecia'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- kadınsanız (çünkü bu ilaç erkekler içindir, bkz. Hamilelik). Klinik çalışmalarda, saç dökülmesi olan kadınlarda Propecia'nın işe yaramadığı gösterilmiştir.
- finasteride veya diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanım Önlemleri Propecia'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Propecia'ya özellikle dikkat edin
- Propecia çocuklar tarafından alınmamalıdır.
- Herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya yaşadıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin ve alerjiler hakkında bilgi verin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Propecia'nın etkisini değiştirebilir
Propecia'yı diğer ilaçlarla birlikte almak
Propecia genellikle diğer ilaçlarla birlikte alınabilir. Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Propecia'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Propecia'yı yemek olsun veya olmasın alabilirsin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Propecia sadece erkeklerde erkek tipi saç dökülmesinin tedavisi için kullanılır.
- Kadınlar gebelik riskinden dolayı Propecia kullanmamalıdır.
- Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa, ufalanmış veya kırılmış Propecia tabletlerine dokunmayın.
- Propecia'daki aktif bileşen, erkek çocuğa hamile bir kadın tarafından oral kullanımdan sonra veya deri yoluyla emilirse, bu, erkek çocuğun cinsel organ anormallikleri ile doğmasına neden olabilir.
- Hamile bir kadın Propecia'nın etken maddesiyle temas ederse bir doktora danışmalıdır.
- Propecia tabletleri, normal kullanım sırasında etken madde ile teması önlemek için kaplanmıştır.
Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Propecia'nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi değiştirdiğini gösteren hiçbir veri yoktur.
Propecia'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Propecia, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Propecia Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Propecia'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Bu ilacı almak
- Normal doz günde bir tablettir.
- Tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
- Propecia, günde bir defadan fazla alındığında daha hızlı veya daha iyi çalışmaz.
Doktorunuz, Propecia'nın sizin için etkili olup olmadığını değerlendirmenize yardımcı olabilir. Propecia'yı doktorunuzun belirlediği süre boyunca almanız önemlidir. Propecia, ancak sürekli kullanıldığında uzun vadede çalışabilir.
Aşırı doz Propecia'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Propecia kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Propecia'yı kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayın.
- Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Propecia'yı almayı bırakırsanız
Tam etkinin gelişmesi 3 ila 6 ay sürebilir.Propecia'yı doktorunuzun size söylediği süre boyunca almanız önemlidir.Propecia'yı kullanmayı bırakırsanız, saçlarınızı kaybetmeniz olasıdır.Bir süre sonra yeniden uzar. 9 ila 12 ay arasındaki süre.
Propecia'nın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Propecia'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Propecia da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkiler genellikle tedaviye devam edildiğinde geçiciydi veya tedavinin kesilmesiyle düzeldi.
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den azını etkiler):
- cinsel istek azalması
- ereksiyon elde etmede zorluk
- Serbest bırakılan meni miktarında azalma gibi boşalma ile ilgili sorunlar
- depresyon hali.
Frekans bilinmiyor:
- Döküntü, kaşıntı, cildinizin altında şişme (kurdeşen) ve anjiyoödem (dudak, dil, boğaz ve yüz şişmesi dahil) gibi alerjik reaksiyonlar
- memenin şişmesi veya hassasiyeti
- testislerde ağrı
- hızlı kalp atımı
- tedaviyi bıraktıktan sonra ereksiyon olmada sürekli zorluk
- tedaviyi bıraktıktan sonra cinsel dürtüde kalıcı azalma
- tedaviyi bıraktıktan sonra kalıcı boşalma sorunları
- Uzun süre finasterid alan ve doğurganlığı etkileyebilecek başka risk faktörlerine sahip erkeklerde kısırlık bildirilmiştir. Finasterid tedavisinin kesilmesinden sonra semen kalitesinde normalleşme veya iyileşme bildirilmiştir.Finasteridin fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin uzun süreli klinik çalışmalar insanlarda yapılmamıştır.
- yüksek karaciğer enzimleri
Meme dokusunda şişlik, ağrı, meme dokusunda büyüme veya meme başı akıntısı gibi değişiklikleri derhal doktorunuza bildirmelisiniz, çünkü bu değişiklikler meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz Propecia'yı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla konuşun:
- yüzünüzün, dilinizin veya boğazınızın şişmesi
- yutma zorluğu
- cildinizin altında topaklar (kurdeşen)
- nefes almakta zorlanma.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Propecia'yı kartonun üzerinde "EXP" yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. İlk iki sayı ayı gösterir; son dört rakam yılı, son kullanma tarihi ise ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Propecia'nın içeriği
- Propecia tabletlerindeki aktif bileşen finasteriddir. Her tablet 1 mg finasterid içerir.
- Diğer yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet içeriği: Laktoz monohidrat 110.4 mg, mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, sodyum dokusat, magnezyum stearat.
Kaplama: Talk, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit (renk E171), sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit (renk E172).
Propecia'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
- Propecia film kaplı tabletler, blister ambalajlarda sunulmaktadır.
- Tabletler film kaplı, dışbükey, kırmızımsı kahverengi, sekizgen, bir tarafında "P" ve diğer tarafında "PROPECIA" kabartması vardır.
- Paket boyutları: 7, 28, 30, 84 veya 98 tablet.
- Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROPECIA 1 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 1 mg finasterid içerir. Her tablet 110.4 mg laktoz monohidrat içerir. Bu tıbbi ürün tablet başına 1 mmol'den daha az sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Bir tarafında "P" ve diğer tarafında "PROPECIA" logosu bulunan bordo, sekizgen, dışbükey, film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erkeklerde androgenetik alopesinin erken durumları. PROPECIA, 18 ila 41 yaş arasındaki erkeklerde androgenetik alopesi sürecini stabilize eder. Bitemporal durgunluk ve son dönem saç dökülmesinde etkinliği belirlenmemiştir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bir tablet (1 mg) / gün, yemekle birlikte veya yemeksiz.
Dozajdaki bir artışın etkinlikte bir artışa yol açtığına dair bir kanıt yoktur.
Tedavinin etkinliği ve süresi, tedaviyi yapan doktor tarafından sürekli olarak değerlendirilmelidir.Genellikle, saç dökülmesinin stabilizasyonunun beklenebilmesi için günde üç ila altı aylık bir tedavi gerekir.Devamlı kullanım önerilir. Tedavi durdurulursa, faydalı etkiler 6 ayda azalmaya başlar ve 9-12 ayda başlangıca döner.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kadınlarda kontrendikedir: bkz. 4.6 Hamilelik ve emzirme ve 5.1 Farmakodinamik özellikler.
Finasteride veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkinliğini veya güvenliğini gösteren hiçbir veri yoktur.
18 ila 41 yaş arası erkeklerde PROPECIA ile yapılan klinik çalışmalarda, ortalama serum prostat spesifik antijen (PSA) değeri başlangıçta 0,7 ng/mL'den 12. ayda 0,5 ng/mL'ye düşmüştür. PROPECIA alan erkeklerde, PSA değerlerinin iki katına çıkarılması düşünülmelidir.
İnsanlarda fertilite ile ilgili uzun vadeli veriler eksiktir ve düşük fertil erkeklerde spesifik çalışmalar yapılmamıştır.Baba olmayı planlayan erkek hastalar başlangıçta klinik deneylerin dışında tutulmuştur.Hayvan çalışmaları fertilite ile ilgili herhangi bir yan etki göstermemiş olsa da, spontan raporlar pazarlama sonrası kısırlık ve/veya düşük kaliteli meni alındı.Bu raporların bazılarında hastalarda kısırlığa katkıda bulunabilecek başka risk faktörleri de vardı. Finasterid tedavisinin kesilmesinden sonra semen kalitesinde normalleşme veya iyileşme bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliğinin finasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Pazarlama sonrası dönemde 1 mg finasterid alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Hekimler hastalarına meme dokusunda şişlik, ağrı, jinekomasti veya meme başı akıntısı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri konusunda talimat vermelidir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize edilir, ancak "aktivitesine" müdahale etmez. Finasterid'in diğer ilaçların farmakokinetiğini değiştirme riskinin düşük olduğu tahmin edilse de, sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin ve indükleyicilerinin finasteridin plazma konsantrasyonlarını değiştirmesi muhtemeldir. Ancak, belirlenmiş güvenlik sınırlarına dayanarak, bu inhibitörlerin birlikte kullanımına bağlı herhangi bir artışın klinik açıdan anlamlı olması muhtemel değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
PROPECIA'nın kullanımı, hamilelik riski nedeniyle kadınlarda kontrendikedir.Finasteridin, testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme yeteneği göz önüne alındığında, PROPECIA hamile bir kadına uygulandığında, fetüsün dış genital organlarının malformasyonlarına neden olabilir, erkek iseniz (bkz. 6.6 İmha ve diğer işlemler için özel önlemler).
Besleme zamanı:
Finasterid'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
PROPECIA'nın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonların sıklığı, spontan raporlardan geldiği için tahmin edilemez.
* Klinik çalışmalarda 12. ayda plasebodan farklılık olarak sunulan insidanslar.
** Bölüm 4.4'e bakın
† Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası sürveyansla belirlendi, ancak randomize, kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokoller 087, 089 ve 092) insidans finasterid ve plasebo arasında farklı değildi.
Cinsel uyuşturucuya bağlı istenmeyen etkiler, finasterid ile tedavi edilen erkekler arasında plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklık %3.8'di. vs sırasıyla %2.1. Bu etkilerin insidansı, finasterid ile tedavi edilen erkeklerde sonraki dört yıl içinde %0,6'ya düşmüştür.Her tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1'i, ilgili cinsel advers deneyimler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.ilaçla ilk 12 ayda meydana gelmiştir ve insidans sonrasında azaldı.
Ayrıca, pazarlama sonrası kullanım sırasında PROPECIA tedavisinin kesilmesinden sonra kalıcı cinsel işlev bozukluğu (düşük libido, erektil işlev bozukluğu ve boşalma bozuklukları) bildirilmiştir; erkeklerde meme kanseri (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
Klinik çalışmalarda, 400 mg'a kadar tek doz finasterid ve üç ay boyunca günde 80 mg'a kadar çoklu finasterid dozları (n = 71) doza bağlı istenmeyen etkilerle sonuçlanmamıştır.
PROPECIA ile doz aşımı durumunda özel bir tedavi önerilmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D11A X10.
Finasterid, insan Tip 1 5a-redüktazdan 100 kat daha fazla seçicilikle insan Tip 2 5a-redüktazını (saç köklerinde bulunur) inhibe eden ve testosteronun periferik olarak "androjen dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü bloke eden bir 4-azasteroid bileşiğidir. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkeklerde, saçsız kafa derisi minyatür saç köklerine ve artan miktarda DHT'ye sahiptir.Finasterid, kafa derisinin saç köklerinin minyatürleştirilmesinden sorumlu bir süreci engeller ve bu da kellik sürecini geri dönüşümlü hale getirebilir.
Erkeklerde yapılan çalışmalar:
PROPECIA'nın etkinliği, 18 ila 41 yaşları arasında hafif ila orta derecede ancak tam olmayan verteks saç dökülmesi ve orta / ön saç dökülmesi olan 1.879 erkeği kapsayan üç çalışmada gösterilmiştir. Bu çalışmalarda saç büyümesi, saç sayısı, kafanın fotoğrafik reprodüksiyonlarının bir uzmanlar panelinde sınıflandırılması, araştırmacılar tarafından değerlendirilmesi ve hastaların kendi kendini değerlendirmesi olmak üzere dört farklı değişken kullanılarak değerlendirildi.
Verteks saç dökülmesi olan erkeklerde yapılan iki çalışmada, PROPECIA tedavisi 5 yıl boyunca devam etmiştir ve bu süre zarfında hastalar hem başlangıçtan hem de plasebodan 3. aydan 6. aya kadar olan sürede iyileşme göstermiştir. PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde başlangıca göre saç iyileşmesi parametreleri genel olarak ikinci yılda zirveye ulaşırken ve daha sonra giderek azalırken (örn. başlangıçtan 5 yıla kadar), plasebo grubundaki saç dökülmesi başlangıca kıyasla giderek kötüleşti (iki yılda 50 saç telinde ve 5 yılda 239 saç telinde azalma). Bu nedenle, PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde başlangıca göre iyileşme ikinci yıldan sonra daha fazla artmamasına rağmen, tedavi grupları arasındaki fark beş yıllık çalışmanın tamamı boyunca artmaya devam etti.5 yıl boyunca PROPECIA ile tedavi artmaya devam etti. Erkeklerin %90'ı fotoğrafik görüntü değerlendirmesine göre ve %93'ü araştırmacıların değerlendirmesine göre ayrıca PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin %65'inde saç sayısına göre, %48'inde fotoğrafik görüntü değerlendirmesine göre ve 77'sinde saç uzamasında artış gözlemlendi. araştırmacı değerlendirmesine göre % Buna karşılık, plasebo grubunda, saç sayısına göre erkeklerin %100'ünde, fotoğrafik görüntülerin değerlendirilmesine göre %75'inde ve değerlendirme ve araştırmacılar. Ek olarak, hastanın kendi değerlendirmesi, PROPECIA ile 5 yıldan fazla tedaviden sonra saç yoğunluğunda önemli artışlar, saç dökülmesinde azalma ve saç görünümünde iyileşme olduğunu göstermiştir (aşağıdaki tabloya bakınız).
Değerlendirilen 4 parametrenin her biri için iyileşen hastaların yüzdesi
† Randomizasyon 1: 1 PROPECIA vs plasebo
†† 9: 1 PROPECIA randomizasyonu vs plasebo
Orta/ön bölgede saç dökülmesi olan erkeklerde 12 aylık bir çalışmada, 1 cm2'lik temsili bir alanda (vertex çalışmalarında örnek alanın yaklaşık 1/5'i) saç sayıları elde edilmiştir. 5,1 cm2 alan taban çizgisine göre 49 kıl (%5) ve plaseboya göre 59 kıl (%6) arttı. Bu çalışma aynı zamanda hastanın kendi kendini değerlendirmesi, araştırmacı değerlendirmesi ve uzman dermatologlardan oluşan bir panel tarafından başın fotoğraflarının puanlanmasında önemli bir gelişme göstermiştir.
12 ve 24 hafta süren iki çalışma, önerilen dozun (finasterid 5 mg/gün) 5 katı bir dozun, plaseboya kıyasla ejakülat hacminde yaklaşık 0,5 ml (-%25) medyan bir azalma sağladığını göstermiştir. 48 haftalık bir çalışmada, finasterid, 1 mg/gün dozunda, plaseboda 0.2 ml (-%8) azalmaya kıyasla ejakülat hacminde ortalama 0.3 ml (-11 %) azalma sağlamıştır. Sperm sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde hiçbir etki gözlenmedi. Daha uzun dönemler için veri mevcut değildir. Doğurganlık üzerindeki olası olumsuz etkileri doğrudan netleştirebilecek klinik çalışmalar yapmak mümkün değildi. Ancak, bu tür etkilerin pek olası olmadığı düşünülmektedir (ayrıca bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Kadınlarda yapılan çalışmalar:
12 ay boyunca 1 mg finasterid ile tedavi edilen androgenetik alopesili postmenopozal kadınlarda etkinlik eksikliği gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
biyoyararlanım:
Oral uygulamadan sonra finasteridin biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir ve yiyeceklerden etkilenmez Finasterid'in maksimum plazma konsantrasyonlarına dozlamadan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır ve emilim 6-8 saat sonra tamamlanır.
Dağıtım:
Protein bağlanması yaklaşık %93'tür. Dağıtım hacmi yaklaşık 76 litredir (44-96 litre). 1 mg/gün dozundan sonra, kararlı durumda finasteridin maksimum plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng/ml olmuştur ve dozdan 1-2 saat sonra ulaşılmıştır; AUC (0-24 saat) 53 ng x saat / ml idi.
Finasterid BOS'ta saptandı, ancak ilaç tercihen BOS'ta konsantre görünmüyor. Finasterid ile tedavi edilen deneklerin sperminde de çok az miktarda finasterid tespit edildi. Rhesus maymunlarında yapılan çalışmalar, bu miktarın gelişmekte olan erkek fetüs için bir risk oluşturmadığını göstermiştir (bkz. 4.6 Hamilelik ve emzirme ve 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
biyotransformasyon:
Finasterid, "aktivitesini" etkilemeden öncelikle sitokrom P450 3A4 sistemi tarafından metabolize edilir. İnsanlarda, oral bir 14C-finasterid dozundan sonra, finasteridin iki metaboliti tanımlandı ve bu metabolitler, ikincisi ile ilişkili olarak, 5a-redüktaz üzerinde sadece küçük bir inhibitör aktiviteye sahiptir.
Eliminasyon:
İnsanlarda, oral bir 14C-finasterid dozunu takiben, dozun yaklaşık %39'u (%32-46) metabolitler olarak idrarla atılır, hemen hemen hiç değişmemiş ilaç idrarla atılmaz ve %57'si (%51-64) toplam dozun feçesle atıldı.
Plazma klirensi yaklaşık 165 mL/dk'dır (70-279 mL/dk).
Finasterid eliminasyon hızı yaşla birlikte biraz azalır.Ortalama terminal plazma yarı ömrü yaklaşık 5-6 saattir (3-14 saat) [70 yaş üstü erkeklerde 8 saat (6-15 saat)] Bu sonuçların klinik bir önemi yoktur ve bu nedenle dozda bir azalma vardır. yaşlılar haklı değil.
karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinin finasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 9 ila 55 mL/dak arasında değişen kronik böbrek yetmezliği hastalarında, tek bir 14C etiketli finasterid dozundan sonra değişmemiş finasteridin eğri altındaki alan, maksimum plazma konsantrasyonları, yarılanma ömrü ve proteine bağlanması, sağlıklı gönüllülerde elde edilen değerler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mutajenite / Kanserojenite
Genotoksisite ve karsinojenisite ile ilgili çalışmalar insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır.
Doğurganlık dahil üreme üzerinde rahatsız edici etki
Sıçanlarda, tavşanlarda ve al yanaklı maymunlarda embriyonik ve fetal gelişim üzerindeki etkiler incelenmiştir. Klinik dozun 5-5.000 katı ile tedavi edilen sıçanlarda, erkek fetüslerde doza bağlı olarak hipospadias oluşumu gözlenmiştir. Rhesus maymunlarında bile, 2 mg / kg / gün oral dozlarla tedavi, dış genital organlarda anormalliklerle sonuçlandı. Rhesus maymunlarında günde 800 ng'ye kadar intravenöz dozlar erkek fetüslerde hiçbir etki göstermemiştir. Bu, günde 1 mg alan erkeklerin semen maruziyetinden hamile kadınlarda tahmin edilen maksimumdan en az 750 kat daha fazla finasteride maruziyeti temsil eder (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler). Tavşan çalışmasında, fetüsler, genital gelişim için kritik dönemde finasteride maruz bırakılmamıştır.
Tavşanlarda, 80 mg/kg/gün ile tedaviden sonra, diğer çalışmalarda yardımcı seks bezlerinin ağırlığını azaltmada belirgin bir etkisi olduğu gösterilen bir doz, ne ejakülat hacmi, ne sperm sayısı ne de doğurganlık değişmemiştir. 80 mg / kg / gün ile 6 ve 12 hafta (klinik maruziyetin yaklaşık 500 katı) doğurganlık üzerinde hiçbir etki gözlenmedi. 24-30 haftalık tedaviden sonra, doğurganlıkta bir miktar azalma ve prostat ve seminal veziküllerin ağırlığında belirgin bir azalma gözlemlendi. Tüm değişiklikler 6 haftalık bir süre içinde geri döndürülebilirdi. Azalan doğurganlığın, insanlarla ilgisi olmayan bir etki olan sperm sürüntü oluşumunun bozulmasından kaynaklandığı gösterildi.Bebeklerin gelişimi ve cinsel olgunlaşma çağında üreme kapasiteleri yorum yapılmadı. 36 hafta boyunca 80 mg/kg/gün ile tedavi edilen sıçanlardan alınan epididimal sperm ile dişi sıçanların tohumlanmasından sonra çok sayıda doğurganlık parametresi üzerinde hiçbir etki gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet İçeriği:
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, sodyum dokusat, magnezyum stearat.
sıkıştırılmış kaplama:
Talk, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit (renk E171), sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit (renk E172).
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem gerekli değildir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
7 tablet (1 x 7; PVC / alüminyum blister)
28 tablet (4 x 7; PVC / alüminyum blister)
30 tablet (3 x 10; PVC / alüminyum blister)
84 tablet (12 x 7; PVC / alüminyum blister)
98 tablet (14 x 7; PVC / alüminyum blister)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Finasteridin olası emilimi ve bunun sonucunda erkek fetüs üzerindeki potansiyel risk nedeniyle, hamile olan veya olma ihtimali olan kadınlar ezilmiş veya kırılmış PROPECIA tabletleri ile temas etmemelidir (bkz. 4.6 Hamilelik ve emzirme). PROPECIA tabletleri, tabletler kırılmadığı veya ezilmediği sürece normal kullanım sırasında aktif bileşenle teması önleyen bir kaplamaya sahiptir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
7 film kaplı tablet 034237014
28 film kaplı tablet 034237026
30 film kaplı tablet 034237038
84 film kaplı tablet 034237040
98 film kaplı tablet 034237053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2014
