Aktif maddeler: Flutikazon (flutikazon propiyonat)
Fluspiral 100 mcg İnhalasyon için toz
Fluspiral 250 mcg İnhalasyon tozu
Fluspiral 500 mcg İnhalasyon için toz
Paket boyutları için Fluspiral paket ekleri mevcuttur: - FLUSPIRAL 50 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- Fluspiral 125 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, Fluspiral 250 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu
- Fluspiral 100 mcg İnhalasyon tozu, Fluspiral 250 mcg İnhalasyon tozu, Fluspiral 500 mcg İnhalasyon tozu,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Nebulize edilecek süspansiyon - Nebules
Endikasyonları Fluspiral neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan flutikazon propiyonat etken maddesini, inhalasyon yoluyla anti-astım (astım, "alt solunum yollarının geri dönüşümlü tıkanması ile karakterize inflamatuar bir hastalığı tedavi etmek için) olarak kullanılan ilaçları içerir.
Flutikazon propiyonat, akciğerlerdeki şişmeyi ve iltihabı azaltır (anti-inflamatuar etki).
Bu ilaç, astım hastalığının ve bronkostenoz durumlarının (bronş çapının azalması) kontrolünde endikedir.
Kontrendikasyonlar Fluspiral kullanılmamalıdır
Fluspiral'i kullanmayınız.
- Flutikazon propiyonata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Fluspiral kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Fluspiral'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurunuz:
- aktif veya sessiz tüberküloza sahipseniz (TB, bir bakterinin neden olduğu bulaşıcı hastalık)
- diyabet hastasıdır
- Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir solunum hastalığınız varsa
- oral steroid tedavisinden inhale flutikazon tedavisine geçer. Bu durumda, adrenal fonksiyonunuzu düzenli olarak izlemesi ve inhalasyon tedavisine başlandıktan sonra oral tedaviyi kademeli olarak kesmesi gerekecek olan doktorunuz tarafından özel bir özenle tedavi edilmelidir.Bu nedenle tedaviye ihtiyacınız olabileceğini gösteren bir etiket taşımanız tavsiye edilir. stres zamanlarında kortikosteroidlerle.
Fluspiral kullanımı sonucunda nefesiniz zorlanırsa (dispnenin artmasıyla birlikte bronkospazm) ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
Etkileşimler Fluspiral'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- 'proteaz inhibitörü' olarak bilinen bir tür antiviral ilaç olan ritonavir;
- mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan ketokonazol;
Fluspiral'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Fluspiral'i günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhale kortikosteroidlerle değiştirilmesi alerjik hastalıkları tetikleyebilir.
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; tedaviye yanıtınız doktorunuz tarafından hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Astım semptomlarını kontrol altına almak için daha sık ilaçlara başvurma ihtiyacı, hastalığın kontrolünün kötüleştiğini gösterir, bu durumda tedavi planınız doktorunuz tarafından değiştirilmelidir.
Astımın ani alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve bu durumda doktor kortikosteroid dozunu artırmayı düşünmelidir.
Flutikazon propiyonat ile tedaviyi aniden kesmeyin.
İnhale glukokortikoidlerin (flutikazon propiyonat gibi) kullanımı ile, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik (tüm organizma) etkiler meydana gelebilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral glukokortikoid tedavisine göre daha az olasıdır.
Olası sistemik etkiler arasında Cushing hastalığı (kandaki aşırı glukokortikoidlerin obeziteye yol açması, yüzde ifade eksikliği, kırmızı deri, geniş çatlaklar ve özellikle yüzde kalın saçlar ile karakterize klinik bir durum), cushingoid görünüm (insanlara özgü) yer alır. Cushing hastalığından etkilenir), adrenal baskılanma (azalmış adrenal fonksiyon), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt (göz içindeki merceğin bulanıklaşması), glokom (şiddetli göz hastalığı) ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, sinirlilik, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya davranış bozuklukları (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere psikolojik veya davranışsal etkilerin tedavisinde (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler") Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun en düşük düzeyde olması önemlidir. birlikte verildiği olası doz astımın etkin kontrolü sağlandı. İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Bazı insanlar inhale kortikosteroidlerin etkilerine çoğu hastadan daha duyarlı olabilir.
Uzun süreler boyunca (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (günde yaklaşık 1.000 mikrogram) maruz kalan çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Fluspiral'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluspiral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacın etki göstermesi 4-7 gün sürer ve düzenli kullanmanız çok önemlidir.
Bu ilaçla tedavinin koruyucu amaçlı olduğu konusunda bilgilendirilmeli ve semptom olmasa bile ilacın düzenli olarak alınması gerekmektedir.
Doktorunuz astımınızın ciddiyetini ve bireysel yanıtınızı değerlendirdikten sonra bu ilaç için uygun pozolojiyi reçete edecektir.Solunumunuz stabilize ise doktorunuz dozunuzu kademeli olarak azaltabilir.
Bu ilacın kullanımı
yetişkinler
Standart doz, her biri 100 mikrogramlık iki doza bölünmüş, günde 200 mikrogramdır. Dozaj günde 400 mikrograma kadar arttırılabilir.
Başlangıç dozu daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya bireysel cevaba göre en düşük etkili doza düşürülebilir.
Şiddetli formlarda, günde maksimum 2000 mikrogram doz, oral steroid kullanımını azaltarak yeterli hastalık kontrolüne izin verebilir.
Alevlenmeler sırasında, bazı durumlarda günde 2000 mikrogramlık dozlar oral steroid kürlerinin yerini alabilir.
4 yaşından büyük çocuklar
Standart doz, her biri 50 mikrogramlık iki doza bölünmüş, günde 100 mikrogramdır. Fluspiral inhalasyon tozu bu dozun uygulanması için uygun değildir.
Doz günde iki kez 200 mikrograma kadar artırılabilir.
Fluspiral Diskus 250 mikrogram ve Fluspiral Diskus 500 mikrogram 1 ila 4 yaş arası çocuklar için önerilmez.
Fluspiral inhalasyon tozu da dahil olmak üzere steroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının doktorları tarafından düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız, örneğin araba kazası gibi stresli durumlarda veya ameliyattan önce ekstra steroid dozları kullanmak gerekebilir. Doktorunuz bu süre zarfında bir steroid takviyesi reçete etmeye karar verebilir.
Uzun süre Fluspiral inhalasyon tozu da dahil olmak üzere yüksek doz steroid tedavisi gören hastalar, doktorlarına haber vermeden ilacı aniden kesmemelidir. Tedaviyi aniden durdurmak, halsizlik ve kusma, uyku hali, mide bulantısı, baş ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, düşük kan şekeri (hipoglisemi) ve kilo değişiklikleri gibi semptomlara neden olabilir.
İnhalasyon için fluspiral toz, 28 veya 60 blisterin düzenlendiği bir şerit şerit içeren kalıplanmış plastik malzemede Diskus adı verilen özel bir inhaler aracılığıyla yalnızca inhalasyon yoluyla uygulanmalıdır.
İnhalerin nasıl kullanılacağına ilişkin talimatlar, adım adım kılavuz olarak sağlanmaktadır.
Her bir blister 100, 250 veya 500 mikrogram aktif madde flutikazon propiyonat içerir.
Fluspiral üç farklı güçte mevcuttur. Doktorunuz ihtiyacınız olan doza karar verecektir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Kullanım için talimatlar
- Doktorunuz veya eczacınız size inhaleri nasıl kullanacağınızı göstermelidir.Fluspiral Diskus'un doğru şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanılmaması, ilacın astımı gerektiği gibi gidermemesine neden olabilir.
- Diskus kapalı bir kutuda sağlanır. Kılıf neme karşı korur ve sadece ilk kez kullanmaya hazır olduğunuzda açılmalıdır. Ambalaj açıldıktan sonra atılmalıdır.
- İlaç, ağızlıklı plastik bir kutuya yerleştirilmiş basınçlı bir kutuda bulunur.
- Diskus cihazı, toz şeklinde Fluspiral ile doldurulmuş kabarcıklar içerir.
- Diskus'un üst kısmındaki bir doz sayacı, kalan doz sayısını gösterir. 0'a kadar geri sayar. 5'ten 0'a kadar olan sayılar, yalnızca birkaç doz kaldığında sizi uyarmak için kırmızı renkte görünür. Sayaç 0 gösterdiğinde inhaler boş olacaktır.
İnhaleri doktorunuzun söylediğinden daha sık kullanmayınız.İlaç her zamanki kadar iyi çalışmıyorsa doktorunuza söyleyiniz çünkü göğüs problemleriniz kötüleşebilir ve farklı bir ilaca ihtiyacınız olabilir.
Doktorunuz, acil tedavi olarak, hırıltı ve solunumunuzun kötüleşmesi durumunda dozu artırmanızı söylemiş olabilir. Kaç tane kabarcık almanız ve inhaleri ne sıklıkta kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip etmeniz önemlidir.
inhaleri kullanma
- Kutuda Diskus, sızdırmaz bir laminat kutu içinde sağlanır. Bu ambalajı açmak için tırtıklı kenarını yırtın, ardından Diskus'u çıkarın ve ambalajı atın.Kağıdı yırtmakta zorlanıyorsanız, kendinize veya Diskus'a zarar verebilecek makas veya diğer keskin nesneleri kullanmayın.Birinden yardım isteyin. .
- Diskus'u açmak için bir elinizle dış kısmından tutun ve diğer elin başparmağını girintiye yerleştirin. Bir klik sesi duyana kadar cihazın içini döndürürken baş parmağınızla itin. Ağızlıkta küçük bir delik açılacaktır.
- Diskus'u ağızlık size doğru olacak şekilde tutun. Sol veya sağ elinde tutabilir. Kolu mümkün olduğu kadar ileri itin. Bir tıklama duyulur. Bu, ilacın bir dozunu ağızlığa yerleştirir. Kol her kaydırıldığında içeride bir kabarcık açılır ve toz inhalasyon için hazır hale getirilir. İlacı boşa harcamamak için kolu yalnızca ilacı solumanız gerektiğinde kullanın.
- Diskus'u ağzınızdan uzak tutun, rahatlayana kadar nefes verin. Diskus'a asla üflemiyorsun. Henüz nefes almayın.
- Ağızlığı dudaklarınızın arasına koyun; burnunuzdan değil, ağzınızla Diskus'tan düzenli ve derin nefes alın. Diskus'u ağzınızdan çıkarın. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahat hissedene kadar tutun. Yavaşça nefes verin.
- Diskus'u kapatmak için başparmağınızı girintiye yerleştirin ve gidebildiği kadar geriye doğru kaydırın.Klik sesi duyacaksınız Kol eski konumuna dönecektir Diskus artık tekrar kullanıma hazırdır.
Fluspiral'i kullanmayı unutursanız
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Fluspiral almayı bırakırsanız
- Doktorunuz size söylemediği sürece, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi bırakmayınız. Eğer öyleyse, Fluspiral'i aniden durdurmayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Fluspiral aldıysanız ne yapmalısınız?
Fluspiral'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Fluspiral'in önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir (semptomlar için "Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
Adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale döndüğü için acil müdahale yapılmasına gerek yoktur.
Bununla birlikte, uzun süreler için önerilenden daha yüksek dozlar kullanılırsa, bir dereceye kadar adrenal supresyon meydana gelebilir. Doktorunuz, adrenal bezinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için testler isteyebilir.
Yan Etkiler Fluspiral'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Fluspiral'i aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- deri döküntüleri ile karakterize alerjik reaksiyonlar (cilt aşırı duyarlılığı);
- yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme (anjiyoödem);
- solunum güçlükleri (dispne ve/veya bronkospazm, paradoksal bronkospazm).
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- ağızda ve boğazda pamukçuk (ağrılı, kremsi sarı kabarık yamalar).
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- çürükler
- boğuk ses (ses kısıklığı).
Ağız ve boğaz sorunları, dozun solunmasından hemen sonra dişlerin fırçalanması veya ağzın suyla çalkalanması gibi bazı özel önlemlerle azaltılabilir.Ayrıca, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda pnömoni bildirilmiştir. enfeksiyon).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- yemek borusunda pamukçuk (kandidiyaz);
- hiperaktivite ve sinirlilik dahil anksiyete, uyku bozuklukları ve davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda);
- kanda artan şeker (glikoz) içeriği (hiperglisemi);
- gençlerde büyümede yavaşlama;
- Cushing sendromu, kan dolaşımında aşırı miktarda steroid hormonu ile karakterize edilen ve yüzün yuvarlak görünmesine neden olan bir durum; kemiklerin incelmesi; katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) ve glokom (göz içinde artan basınç) gibi göz problemleri; adrenal bez (böbreğin yanında bulunan küçük bir bez) üzerindeki etkiler.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- depresyon, saldırganlık. Bu etkilerin çocuklarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Nemden korumak için bu ilacı kuru bir yerde saklayın.
- Diskus'u ilk kullanıma hazır olana kadar laminat poşetinde tutunuz.Açıldıktan sonra laminat poşet atılmalıdır.
- Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Fluspiral'in içeriği nedir?
- Aktif bileşen flutikazon propiyonattır.
- Diğer bileşen laktozdur.
Fluspiral inhalasyon tozu neye benziyor ve paketin içeriği
Fluspiral inhalasyon tozu sadece Diskus adı verilen özel bir inhaler kullanılarak inhalasyon yoluyla uygulanmalıdır. Diskus koruyucu bir kapakla kapatılmıştır. Diskus, flutikazon propiyonat ve laktoz içeren kabarcıklı bant şeritleri içerir. Kabarcıklar, soluma tozunu atmosferin etkilerinden korur.
Her bir blister 100 mikrogram, 250 mikrogram veya 500 mikrogram flutikazon propiyonat ve bir "taşıyıcı" olarak görev yapan laktoz içerir.
100, 250 veya 500 mikrogramlık fluspiral paketler 60 kabarcık içerir.
Diskus, halen mevcut olan doz sayısını gösteren bir doz sayacına sahiptir. 60'tan 0'a geri sayar. Sayaç 0 gösterdiğinde inhaler boştur ve atılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUSPİRAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FLUSPIRAL 125 mcg- İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
120 nefeslik basınçlı bir kap şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (hareket başına 125 mcg) 15.00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Solunum için basınçlı süspansiyon
120 nefeslik basınçlı bir kap şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (arz başına 250 mcg) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
120 nefeslik basınçlı bir kap şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (hareket başına 50 mcg) 6.00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz şeritli DISKUS inhaler içinde
Bir porsiyon şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat 250 mcg
Yardımcı maddeler: laktoz
FLUSPIRAL 500 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz şeritli DISKUS inhaler içinde
Bir porsiyon şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat 500 mcg
Yardımcı maddeler: laktoz
FLUSPIRAL 100 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz şeritli DISKUS inhaler içinde
Bir porsiyon şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat 100 mcg
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solunum için basınçlı süspansiyon.
inhalasyon için toz
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astımlı hastalık ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Flutikazon propiyonat sadece oral inhalasyon yoluyla uygulanmalıdır.
Hastalara, inhale flutikazon propiyonat tedavisinin profilaktik doğası ve semptomlar düzeldikten sonra bile düzenli olarak kullanılması gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
Hastalar, ilacın etkinliğinin hemen olmadığı ve bu nedenle düzenli olarak alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir; terapötik etkinin başlangıcı 4 ila 7 gün arasındadır, ancak bazı durumlarda hastalarda ilk 24 saat içinde bir iyileşme meydana gelebilir. Daha önce inhale steroidlerle tedavi edilmemiş.
Hasta, hızlı etkili beta2-agonistlerin etkinliğinde bir azalma veya kullanım sıklığının daha yüksek olduğunu fark ederse, tıbbi yardım alması gerekir.
Flutikazon propiyonat dozu, astımın şiddeti ve tedavi aşamasına göre hastaya göre ayarlanmalıdır.
Hastanın solunum fonksiyonu stabilize olduğunda, minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar günlük doz bireysel cevaba göre kademeli olarak azaltılmalıdır.
Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyon yoluyla, dozlanmış bir aerosol vasıtasıyla, dozun iki inhalasyon halinde alınması tavsiye edilir.
Hareket koordinasyonu zayıf olan hastalarda uygun spacer cihazları kullanılabilir.
FLUSPIRAL - Soluma için toz
Her dozun içeriği, basınçlı bir aerosolü doğru şekilde kullanamayan hastalarda bile ilacın solunmasına izin veren özel multidoz inhalerden (DISKUS) doğrudan inhale edilir.
yetişkinler
Orası standart doz günde 200 mcg'dir, her biri 100 mcg'lik iki doza bölünmüştür.
Dozaj günde 400 mcg'ye kadar arttırılabilir.
Başlangıç dozu daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya bireysel cevaba göre en düşük etkili doza düşürülebilir.
Reçete yazan hekim, flutikazon propiyonatın günlük yaklaşık yarım mcg dozunda diğer inhale steroidler kadar etkili olduğunu bilmelidir. Örneğin, 100 mcg flutikazon propiyonat, yaklaşık olarak 200 mcg beklometazon dipropionat (CFC içeren formülasyonlarda) veya budesonide eşdeğerdir.
Flutikazon propiyonatın etkinlik ve tolere edilebilirlik profili, sıklıkla oral steroid tedavisine başvurmak zorunda kalan şiddetli formları olan hastaların bile bu inhale steroid ile tedavi edilmesine olanak sağlar.Bu hastalarda flutikazon propiyonat günde maksimum 2000 mcg dozunda yeterli hastalık kontrolüne izin verebilir. oral steroidlerin kullanımını büyük ölçüde azaltarak.
Alevlenmeler sırasında, günde 2000 mcg flutikazon propiyonat dozları bazı durumlarda oral steroid kürlerinin yerini alabilir.
4 yaşından büyük çocuklar
Orası standart doz günde 100 mcg'dir, her biri 50 mcg'lik iki doza bölünmüştür.
Dozaj günde 200 mcg'ye kadar arttırılabilir.
Astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalar için doz günde iki kez 200 mikrograma kadar artırılarak ek bir fayda sağlanabilir.
Tedavi, hastalığın şiddetine uygun bir dozda başlatılmalıdır.
Doz daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya bireysel cevaba göre en düşük etkili doza düşürülebilir.
Bu dozun uygulanması için sadece 50 mcg basınçlı inhalasyon süspansiyonunun uygun olduğuna dikkat edilmelidir.
Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, gerekli pediatrik dozun uygulanmasına izin vermeyebilir; eğer öyleyse, DISKUS inhaler yoluyla inhalasyon yoluyla toz flutikazon propiyonat vermeyi düşünün.
1 ila 4 yaş arası çocuklar
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
100 mcg günde iki kez yüz maskesi ile donatılmış bir ayırıcı cihaz (pediatrik kullanım için ayırıcı cihaz) aracılığıyla uygulanır.
Flutikazon propiyonatın küçük çocuklara uygulanması, sık ve kalıcı astım semptomlarının kontrolünde faydalıdır ve yalnızca semptomlar günde bir kez beta agonist tedavisi ile yeterince kontrol altına alınamadığında endikedir.
Çocuklarda izin verilen maksimum doz günde iki kez 200 mcg'dir.
1-4 yaş arası çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar, günde iki kez 100 mikrogram uygulanmasıyla astım semptomlarının optimal kontrolünün sağlandığını göstermiştir.
Küçük çocuklarda, hava yollarının daha küçük kalibresinden kaynaklanan ilaç dağıtım etkinliğinin azalması, bir spacer cihazı kullanma ihtiyacı ve nazal inhalasyon miktarının artması nedeniyle daha büyük çocuklara göre daha yüksek dozlar gerekir.
Astım tanı ve tedavisi sürekli izlenmelidir.
FLUSPIRAL - Soluma için toz
İnhalasyon tozu farmasötik formu 1 ila 4 yaş arası çocuklar için uygun değildir; Bu yaş grubundaki ilacın dozu ile ilgili olarak, FLUSPIRAL Basınçlı inhalasyon süspansiyonu için bildirilenlere bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; Hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de varsa solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Hızlı etkili inhale beta2-agonistlerine daha sık ihtiyaç duyulması, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid dozunun artırılmasına dikkat edilmelidir. Risk altında olduğu düşünülen hastalarda günlük pik akım takibi önerilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az olasıdır. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Uzun süreler boyunca önerilenden daha yüksek dozlara (basınçlı süspansiyon ile inhalasyon veya eşdeğer dozlarda diğer inhale kortikosteroidler veya diğer flutikazon propiyonat formları ile uygulandığında yaklaşık 1000 mcg/gün) maruz kalan erkek çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur. (birkaç ay veya yıl) (bkz. bölüm 4.8).
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Yetersiz adrenal yanıt olasılığı nedeniyle, daha önce oral steroidlerle tedavi edilen ve inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçen hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmeli, adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmeli, sistemik steroid tedavisinin kademeli olarak kesilmesi ve hastalara tavsiye edilmelidir. stres zamanlarında ek kortikosteroid tedavisi gerektirebileceklerini gösteren bir işaret taşımak.
Acil durumlarda (cerrahi müdahaleler dahil) ve ayrıca strese neden olabilecek elektif müdahalelerde yetersiz adrenal yanıt olasılığı, özellikle uzun süre yüksek doz alan hastalarda her zaman akılda tutulmalıdır. Klinik duruma uygun ek kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.9).
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, daha önce sistemik ilaçlar tarafından maskelenen alerjik rinit veya egzama gibi alerjileri ortaya çıkarabilir.
Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Kan glukoz seviyelerinde çok nadir artış raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.8) ve bu, diyabetes mellitus öyküsü olan hastalara ilaç reçete edilirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, akciğer tüberkülozunun aktif veya uyku halindeki formları olan hastalarda özel bakım gereklidir.
Flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan, pazarlama sonrası kullanım sırasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir. hastaya yararı, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin ortaya çıkma riskinden daha ağır basarsa (bkz. bölüm 4.5).
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, ilacı aldıktan hemen sonra artan dispne ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.Bu durumda, hemen hızlı etkili bir bronkodilatör alın, flutikazon propiyonat tedavisini hemen bırakın, hastayı yeniden değerlendirin ve gerekirse alternatif tedavi uygulayın (bkz. bölüm 4.8).
500 mcg flutikazon propiyonat alan KOAH hastaları üzerinde yapılan çalışmalarda pnömoni raporlarında artış olmuştur (bkz. bölüm 4.8).
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
Basınçlı süspansiyon kullanılıyorsa, ilacın akciğerlere en uygun şekilde verilmesini sağlamak için inhalerin aktivasyonunun inspirasyonla senkronize olduğundan emin olmak için hastanın inhalasyon tekniği doğrulanmalıdır.
İlacın sistemik absorpsiyonu akciğer yoluyla gerçekleştiğinden, spacer kullanımı ilacın akciğerdeki konsantrasyonunu ve dolayısıyla sistemik advers reaksiyon riskini artırabilir.
FLUSPIRAL - Soluma için toz
Fluspiral inhalasyon tozu laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Laktoz eksipiyanı süt proteinleri içerir, bu nedenle süt proteinlerine karşı intoleransı olan kişiler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Normal koşullar altında, geniş ilk geçiş metabolizması ve bağırsakta ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale uygulamadan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilir.Bu nedenle etkileşimler olası değildir.flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışması, ritonavirin (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabildiğini ve bunun sonucunda serum kortizol konsantrasyonlarını önemli ölçüde düşürebildiğini göstermiştir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yarar sistemik kortikosteroid yan etkilerinin risklerinden daha fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlar ürettiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmadığını göstermiştir.Ancak, güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (örn. Ketokonazol) olduğunda dikkatli olunması önerilir. ) flutikazon propiyonata potansiyel olarak artan sistemik maruziyet meydana gelebileceğinden, eşzamanlı olarak uygulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı hakkında veri yoktur. Hayvanlarda flutikazon ile yapılan çalışmalar, erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Flutikazon propiyonatın üreme işlevi üzerindeki herhangi bir etkileşimini değerlendirmek için yapılan hayvan çalışmaları, önerilen terapötik inhale dozda gözlenenden çok daha fazla sistemik maruziyet seviyelerinde sadece glukokortikoidlerin karakteristik etkilerini göstermiştir.
Gebelik
Hamile kadınlarla ilgili sınırlı veri vardır. Hamilelik sırasında flutikazon propiyonat uygulaması, ancak anne için beklenen yararlar, fetüse yönelik olası risklerden daha ağır basıyorsa düşünülmelidir.
Retrospektif bir epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, tek başına ve salmeterol ile birlikte flutikazon propiyonata maruz kalmayı takiben majör konjenital malformasyonların (MCM'ler) riskinin, gebeliğin ilk üç ayında diğer inhale kortikosteroidlere maruz kalmayı takiben bulunandan daha büyük olmadığını göstermektedir (bkz. bölüm 5.1 Klinik Çalışmalar).
Besleme zamanı
Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Sıçanlarda subkutan uygulamayı takiben flutikazon propiyonatın anne sütünde ölçülebilir plazma konsantrasyonlarında bulunduğu bulundu. Bununla birlikte, önerilen inhale dozlarda flutikazon propiyonat alan hastalarda plazma düzeylerinin düşük olması muhtemeldir.
Emzirme döneminde uygulama, ancak anne için beklenen yararlar, fetüs için olası risklerden daha ağır basıyorsa düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluspiral araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis
Bazı hastalarda orofaringeal kandidiyazis (pamukçuk) oluşabilir. Bu tür hastalar ilacı aldıktan sonra ağızlarını suyla çalkalamaktan fayda görebilirler Semptomatik kandidiyaz, flutikazon propiyonat kullanımını durdurmadan topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Yaygın: pnömoni (KOAH hastalarında)
Çok seyrek: Özofagus kandidiyazisi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdaki gibi ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir:
Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Anjiyoödem (esas olarak yüzde ve orofarenkste ödem), solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.
endokrin patolojiler
Olası sistemik etkiler şunları içerir (bkz. bölüm 4.4):
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hiperglisemi.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve psikomotor hiperaktivite ve irritabilite dahil davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Bilinmiyor: Depresyon ve saldırganlık (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: ses kısıklığı
Bazı hastalarda ses kısıklığı oluşabilir; bu durumlarda bile inhalasyondan hemen sonra ağzı suyla çalkalamak avantajlı olabilir.
Çok seyrek: paradoksal bronkospazm (bkz. bölüm 4.4).
Bilinmiyor: epistaksis
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: morluklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
İlacın önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu, hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Adrenal fonksiyon tipik olarak birkaç gün içinde normale döndüğünden, bu normalde acil müdahale kurumunu gerektirmez.
Onaylananlardan daha yüksek dozlar uzun süre kullanılırsa, önemli adrenal baskılanma meydana gelebilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir.
Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (tipik olarak 1000 mcg/gün ve üzeri) maruz kalan çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur; gözlemlenen belirtiler arasında hipoglisemi ve bilinç azalması ve/veya kasılmaların sekelleri yer alır).
Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travmaya, ameliyata, enfeksiyona veya dozajda herhangi bir hızlı azalmaya maruz kalma yer alır.
Tedavi
Onaylanandan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - inhale glukokortikoidler.
ATC kodu: R03BA05
Hareket mekanizması
Önerilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, akciğerlerde güçlü bir anti-inflamatuar aktivite uygulayarak astım alevlenmesi semptomlarını ve ataklarını azaltır.
Klinik çalışmalar
Astımlı gebe kadınlarda flutikazon propiyonat içeren ilaçlar
Gebeliğin ilk üç ayında inhale flutikazon propiyonat ve salmeterol-flutikazon propiyonat kombinasyonuna ve flutikazon propiyonat içermeyen inhale kortikosteroidlere maruz kaldıktan sonra MCM riskini değerlendirmek için Birleşik Krallık'tan elektronik sağlık kayıtları kullanılarak bir epidemiyolojik gözlemsel retrospektif kohort çalışması yürütülmüştür. bu çalışmada yapılmıştır.
İlk trimesterde inhale kortikosteroidlere maruz kalan astımlı 5,362 gebe kadından oluşan kohortta, bir yıl içinde 131 MCM tanısı belirlendi; 1,612'si (%30) flutikazon propiyonat veya salmeterol-flutikazon propiyonata maruz kalmış, 42'sine MCM tanısı konmuştur. Bir yıl boyunca MCM tanıları için ayarlanmış olasılık oranı, flutikazon propiyonat içermeyen kortikosteroidlere karşı maruz kalan orta derecede astımı olan kadınlar için 1,1 (%95 GA: 0,5 - 2,3) ve 1, 2 (%95 GA: 0,7 - 2.0) önemli ila şiddetli astımı olan kadınlar için Flutikazon propiyonata ilk trimester maruziyetinden sonra salmeterol-flutikazon propiyonat kombinasyonuna karşı MCM riskinde hiçbir fark tanımlanmamıştır. Farklı astım şiddeti aralıklarında MCM'nin mutlak riski, flutikazon propiyonata maruz kalan 100 gebelikte 2.0 ila 2.9 arasında değişmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Flutikazon propiyonatın her bir inhalasyon regülatörü türü için mutlak biyoyararlanımı, her bir bireysel çalışmada ve çalışmalar arasında inhale ile intravenöz uygulamanın farmakokinetik verileri karşılaştırılarak değerlendirilmiştir. Sağlıklı yetişkin deneklerde, sırasıyla flutikazon propiyonat inhaler tozu Diskus (%7.8) ve flutikazon propiyonat inhalasyon basınçlı süspansiyonunun (%10.9) mutlak biyoyararlanımı değerlendirildi. Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda inhale flutikazon propiyonata daha düşük bir sistemik maruziyet seviyesi gözlenmiştir. Sistemik absorpsiyon esas olarak akciğerler yoluyla gerçekleşir ve başlangıçta hızlıdır, daha sonra uzar.Solunan dozun geri kalanı yutulabilir, ancak düşük sulu çözünürlük ve sistem öncesi metabolizma nedeniyle sistemik maruz kalmaya ihmal edilebilir düzeyde katkıda bulunur.Oral kullanılabilirliği %1'den azdır. solunan dozdaki artışa bağlı olarak sistemik maruziyette doğrusal bir artıştır.
Dağıtım
Flutikazon propiyonat, büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir (yaklaşık 300 l). Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (%91).
biyotransformasyon
Flutikazon propiyonat, esas olarak CYP3A4 enzim sisteminin sitokrom P450 tarafından inaktif bir karboksilik asit bileşiğine metabolize edilerek sistemik dolaşımdan çok hızlı bir şekilde temizlenir. Flutikazon propiyonata sistemik maruziyette artış potansiyeli bulunduğundan, CYP3A4 enzim sistemini inhibe ettiği bilinen ilaçlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Eliminasyon
Flutikazon propiyonatın eliminasyonu, "yüksek plazma klerensi (1150 ml/dak) ve" yaklaşık 8 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile karakterize edilir. Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir (%0.2'den az) ve 5'ten azdır. % metabolit olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, terapötik kullanım için önerilenlerden daha yüksek dozlarda, yüksek potensli bir kortikosteroid için tipik olan tek etki sınıfını göstermiştir.
Kronik toksisite çalışmaları, üreme toksikolojisi ve teratogenez çalışmalarının yanı sıra farklı bir yapıdaki etkileri ortaya çıkarmamıştır.
Flutikazon propiyonatın in vitro ve in vivo mutajenik olmadığı ve kemirgenlerde onkojenik olmadığı bulundu.
Hayvan modellerinde flutikazon propiyonatın tahriş edici ve hassaslaştırıcı olmadığı bulunmuştur.
CFC değil, HFA 134a itici gazın, iki yıllık süreler boyunca itici gaza günlük olarak maruz kalan birçok hayvan türünde, hastaların maruz kalacağından çok daha yüksek, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında toksik etkilere neden olmadığı gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Solunum için basınçlı süspansiyon
İtici gaz HFA 134a.
inhalasyon için toz
Laktoz (süt proteinleri içerir).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon: 2 yıl.
FLUSPIRAL 100mcg İnhalasyon için toz: 2 yıl; FLUSPIRAL 250mcg İnhalasyon için toz, FLUSPIRAL 500mcg İnhalasyon için toz: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Solunum için basınçlı süspansiyon
Klik sesini duyana kadar inhaler kapağını sıkıca yerine takın.
Paketler güneş ışığından uzak tutulmalı ve donmaya karşı korunmalıdır.
Basınçlı ölçülü aerosol ilaçların çoğunda olduğu gibi, basınçlı kap soğuksa terapötik etki daha az olabilir.
Basınçlı kaplar, görünüşte boş olsalar bile kırılmamalı, delinmemeli veya yakılmamalıdır.
inhalasyon için toz
Kuru bir yerde saklayın.
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Diskus, yalnızca tıbbi ürün ilk kez kullanıldığında açılması gereken koruyucu bir laminat örtü ile kapatılmıştır. Koruyucu laminat zarf açıldıktan sonra atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ölçüm valfi ve ilgili inhaler ile alüminyum basınçlı kap içeren kartonlar.
FLUSPIRAL 125 mcg - Solunum için basınçlı süspansiyon
- her biri 125 mcg'lik 120 sprey içeren basınçlı kap
FLUSPIRAL 250 mcg - Solunum için basınçlı süspansiyon
- her biri 250 mcg'lik 120 puf içeren basınçlı kap
FLUSPIRAL 50 mcg - İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- her biri 50 mcg'lik 120 sprey içeren basınçlı kap
Kalıplanmış plastik malzemeden (DISKUS) çok dozlu inhalatörler, her biri, her biri bir doz (100 - 250 - 500 mcg) laktoz içinde dağılmış flutikazon inhalasyon tozu içeren bireysel kabarcıkların düzenlendiği bir şerit şerit içerir.
FLUSPIRAL 250 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz 250 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde
FLUSPIRAL 500 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz 500 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde
FLUSPIRAL 100 mcg - İnhalasyon için toz
60 dozluk 100 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce veya bir hafta boyunca kullanılmadığında, koruyucu kapağı kenarlarından hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın, inhaleri kuvvetlice sallayın ve ardından emin olmak için havaya bir doz püskürtün. işe yarıyor.
inhalerin kullanımı.
Önemli: 5, 6 ve 7. maddelerde belirtilen işlemleri aceleyle yapmayın. Nebulize materyalin inhalerin üstünden veya ağzın kenarlarından salınması, inhalasyonun doğru yapılmadığını gösterir; ardından işlemleri 2. noktadan itibaren tekrarlayın.
Doktorunuz inhaleri nasıl kullanacağınız konusunda size farklı bilgiler veriyorsa bunları dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Herhangi bir olası zorluk hakkında doktora bilgi verilmesi de tavsiye edilir.
Solunum cihazının temizlenmesi
İnhaler haftada en az bir kez temizlenmelidir.
1. Basınçlı kabı inhalerden çıkarın ve koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarın.
2. İnhaleri ve ağızlık koruyucu kapağını nemli bir bezle temizleyin.
3. Sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Aşırı ısıdan kaçının.
4. Basınçlı kutuyu inhalere ve koruyucu kapağı tekrar ağızlığa yerleştirin.
Kabı BASINÇ ALTINDA SUYA BATIRMAYIN
FLUSPIRAL - DISKUS inhaler içinde inhalasyon tozu
DİSK BİLGİLERİ
DISKUS, kutudan çıkarıldığında "kapalı" konumdadır.
DISKUS, bireysel olarak korunan 60 doz ilaç tozu içerir.
Her doz dikkatle ölçülür ve hijyenik olarak korunur. DISKUS bakım gerektirmez ve şarj edilemez.
DISKUS'un üst kısmındaki doz göstergesi, halen mevcut olan dozların sayısını gösterir.
5'ten 0'a kadar olan sayılar, yalnızca birkaç doz kaldığını belirtmek için KIRMIZI renktedir.
DISKUS'un kullanımı kolaydır.
İlacın bir dozunu almak için aşağıdaki dört basit adımı izleyin:
1. Açılış
2. Dozun hazırlanması
3. Soluma
4. Kapanış
DİSK NASIL ÇALIŞIR
DİSKUS'un kolu kaydırılarak ağızlıkta küçük bir delik açılır ve inhalasyona hazır bir doz hazırlanır. DISKUS kapatıldığında, kol otomatik olarak orijinal konumuna döner ve bir sonraki ilaç dozunu hazırlamaya hazırdır.
Dış kapak kullanılmadığında DISKUS'u korur.
1. Açılış
DISKUS'u açmak için bir elinizle dış kısmından tutun ve diğer elin başparmağını girintiye yerleştirin. Bir klik sesi duyana kadar cihazın içini döndürürken baş parmağınızla itin.
2. Dozun hazırlanması
DISKUS'u ağızlık kullanıcıya dönük olacak şekilde tutun.Bir tık sesi duyana kadar kolu ileri doğru kaydırın. DISKUS artık kullanıma hazırdır.
Kol her kaydırıldığında, doz göstergesinde gösterildiği gibi inhalasyon için bir doz hazır hale gelir.
Kolu, dozları boşa harcamamak için yalnızca ilacı solumanız gerektiğinde kullanın.
3. Soluma
Teneffüs etmeden önce bu bölümü dikkatlice okuyun.
DISKUS'u ağzınızdan uzak tutun. Mümkün olduğunca derin nefes verin. DISKUS'a asla üflemeyin.
Ağızlığı dudaklarınızın arasına koyun.
Burundan değil, DISKUS'tan derin ve düzenli bir şekilde nefes alın.
DISKUS'u ağzınızdan çıkarın.
Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya mümkün olduğunca uzun süre tutun.
Yavaşça nefes verin.
4. Kapanış
DISKUS'u kapatmak için başparmağınızı girintiye yerleştirin ve gidebildiği kadar geriye doğru kaydırın.
DISKUS kapatıldığında keskin bir kapanma sesi çıkarır. Bu, kolu otomatik olarak orijinal konumuna döndürür.
DISKUS artık tekrar kullanılmaya hazırdır.
İki inhalasyon reçete edilmişse, ilk inhalasyondan sonra DISKUS'u kapatmak ve ardından 1 ila 4 arasındaki adımları tekrarlamak gerekir.
DİKKAT
DISKUS'u kuru tutun.
Kullanılmadığı zaman DISKUS'u kapalı tutun.
DISKUS'a asla üflemeyin.
Kolu yalnızca ilacı almaya hazır olduğunuzda kaydırın.
DISKUS'tan sadece ağzınızla nefes alın.
Önerilen dozu aşmayınız.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Floransa
GlaxoSmithKline S.p.A tarafından lisanslanmıştır. - Verona
Satılık bayi:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FLUSPIRAL 125 mcg 120, 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120, 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 puf 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg İnhalasyon için toz
60 doz 250 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg İnhalasyon için toz
60 doz 500 mcg strip A.I.C ile DISKUS inhaler içinde: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg İnhalasyon için toz
60 doz 100 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde A.I.C.: 028675268
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2003 / Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2017
.jpg)
.jpg)
