Aktif maddeler: Diosmektit
DİOSMEKTAL 3 g oral süspansiyon için toz
Endikasyonları Diosmektal neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bağırsak adsorbanları: antasit, peptik ülser, antiteorik, ishal önleyici.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- özofagus reflü ve komplikasyonları (özofajit), hiatus hernisi, gastrit, gastroduodenal ülser, bulbit, kolit, fonksiyonel kolopatiler, meteorizm gibi özofagogastro-intestinal hastalıkların ağrılı semptomlarının oral semptomatik tedavisi.
- Çocuklarda (bebekler dahil) ve yetişkinlerde akut ve kronik ishalin tedavisine ek olarak, rehidre edici salin solüsyonları ile tedaviler.
Kontrendikasyonlar Diosmektal kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Kullanım Önlemleri Diosmektal almadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli kronik kabızlığı olan yetişkinlerde dikkatli kullanın.
Çocuklarda akut diyare tedavisi, dehidrasyonu önlemek için mineral tuzların (oral tuz takviyeleri) erken uygulanmasıyla ilişkilendirilmelidir.
Yetişkinlerde, gerekli görüldüğünde Diosmectal ile tedavi rehidrasyondan muaf değildir.
Mineral tuzlarla entegrasyonun ve muhtemelen venöz yolla da rehidrasyonun kapsamı, diyarenin ciddiyetine ve hastanın yaşına ve klinik tablosuna göre uyarlanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diosmektal'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yüksek adsorpsiyon gücü nedeniyle, DİOSMEKTAL diğer oral ilaçların emilimini engelleyebilir, bu nedenle diğer oral ilaçlar DİOSMECTAL'den belirli bir mesafede alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer oral ilaçları DIOSMECTAL alımından uzakta uygulayın.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Diosmektal emilmez. Bu nedenle, yukarıda belirtilen koşullarda kullanım sınırlamaları sunmaz.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Ürün glikoz içerir, şekere karşı intoleransı tespit edilirse ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Diosmektal nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
Akut ishal tedavisi:
Çocuklar ve bebekler:
- 1 yaşın altında: 3 gün boyunca günde 2 poşet, daha sonra ishal tamamen geçene kadar günde 1 poşet, maksimum 14 günlük tedavi süresi için; 7 günlük tedaviden sonra akut ishal epizodu düzelmezse, doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
- 1 yıldan fazla: 3 gün boyunca günde 4 poşet, daha sonra ishal tamamen geçene kadar günde 2 poşet, maksimum 14 günlük tedavi süresi için; 7 günlük tedaviden sonra akut ishal epizodu düzelmezse, doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Yetişkinler:
önerilen günlük doz günde 6 poşettir
Diğer endikasyonların tedavisi:
Çocuklar ve bebekler:
- 1 yaş altı: 1 poşet / gün
- 1 ila 2 yıl arası: 1-2 poşet / gün
- 2 yıldan fazla: 2-3 poşet / gün
Yetişkinler:
- günde ortalama 3 poşet
Uygulama yöntemi:
Poşet içeriği kullanımdan hemen önce süspansiyon halinde dağıtılmalıdır.
Özofajitte tercihen yemeklerden sonra, diğer endikasyonlarda ise yemeklerden sonra uygulanması tavsiye edilir.
Çocuklar ve bebekler:
Poşet içeriği, 50 ml su içinde şişede süspansiyon halinde dağıtılabilir ve gün içinde 2-3 doza bölünebilir veya başka herhangi bir içecek veya yarı sıvı gıda ile karıştırılabilir.
yetişkinler:
Homojen bir süspansiyon elde etmek için tozu yarım bardak suya yavaş yavaş dökün ve karıştırın.
Doz aşımı Çok fazla Diosmectal aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı veya zehirlenme vakası bildirilmemiştir.
DİOSMEKTAL KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHEİNİZ OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Diosmektal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Diosmektal yan etkilere neden olabilir.
Klinik araştırmalar sırasında aşağıdaki sıklıklarda bildirilen yan etkiler her zaman hafif ve geçici olmuş ve gastrointestinal sistemi etkilemiştir:
- Yaygın olmayan (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): kabızlık nöbetleri.
Bu bölümler, bireysel doz ayarlamalarından sonra düzeldi.
Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen ek bilgiler, ürtiker, döküntü, kaşıntı veya anjiyoödem dahil olmak üzere çok nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları vakalarını (sıklığı bilinmiyor) içerir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Süspansiyon için bir 3.760 g'lık toz poşeti şunları içerir:
aktif madde: diosmektit 3 g
yardımcı maddeler: sodyum sakarin, glikoz monohidrat, vanilya aroması, portakal aroması.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
oral süspansiyon için toz - 30 poşet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN DİOSMEKTAL 3 G TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir poşet şunları içerir:
aktif madde: diosmektit 3 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve çocuklarda diosmektit ile yürütülen çok sayıda klinik deneyim vardır:
• esas olarak işlevsel veya iyatrojenik olan üst sindirim sistemi: gastroduodenal mukoza, gastroözofageal ve / veya duodeno-gastrik reflü, diskinezilerin azaltılmış koruyucu aktivitesi ile ilişkili asit hipersekresyonu, mukoza zarlarına potansiyel olarak zarar veren ilaçların alımı;
• esas olarak bulaşıcı olan alt sindirim sistemi: saprofitik bakteri florasının virülantasyonu ve/veya patojenler tarafından kolonizasyon.
Fonksiyonel veya iyatrojenik patoloji erişkinlerde daha sık görülürken, çocukta enfeksiyöz patoloji baskındır.
Bu deneyimlerin sonuçları, "aynı endikasyona sahip aktif ilaçlarla tedavi edilen homojen karşılaştırma gruplarınınkine ve hepsinden önemlisi, ikili olarak tedavi edilenlere kıyasla, diosmektit ile elde edilen semptomlarda yüksek oranda iyileşme veya belirgin iyileşmeler" kabul etme konusunda uyum içindedir. plasebo ile kör.
• özofagus reflü ve komplikasyonları (özofajit), hiatus hernisi, gastrit, gastroduodenal ülser, bulbit, kolit, fonksiyonel kolopatiler, meteorizm gibi özofagus-mide-bağırsak hastalıklarının ağrılı semptomlarının oral semptomatik tedavisi.
• rehidre edici salin solüsyonları ile tedavilere ek olarak çocuklarda (bebekler dahil) ve yetişkinlerde akut ve kronik ishal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Akut ishal tedavisi:
Çocuklar ve bebekler:
• 1 yaşın altında: 3 gün boyunca günde 2 poşet, daha sonra ishal tamamen geçene kadar günde 1 poşet, maksimum 14 günlük tedavi süresi için; 7 günlük tedaviden sonra akut ishal epizodu düzelmezse, doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
• 1 yıldan fazla: 3 gün boyunca günde 4 poşet, daha sonra ishal tamamen geçene kadar günde 2 poşet, maksimum 14 günlük tedavi süresi için; 7 günlük tedaviden sonra akut ishal epizodu düzelmezse, doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
yetişkinler:
• önerilen günlük doz günde 6 poşettir
Diğer endikasyonların tedavisi:
Çocuklar ve bebekler:
• 1 yaşın altında: 1 poşet / gün
• 1 ila 2 yıl arası: 1-2 poşet / gün
• 2 yıldan fazla: 2-3 poşet / gün
yetişkinler:
• günde ortalama 3 poşet
Uygulama yöntemi :
Poşet içeriği kullanımdan hemen önce süspansiyon halinde dağıtılmalıdır.
Özofajitte tercihen yemeklerden sonra, diğer endikasyonlarda ise yemeklerden sonra uygulanması tavsiye edilir.
Çocuklar ve bebekler:
Poşet içeriği, 50 ml su içinde şişede süspansiyon halinde dağıtılabilir ve gün içinde 2-3 doza bölünebilir veya başka herhangi bir içecek veya yarı sıvı gıda ile karıştırılabilir.
yetişkinler:
Homojen bir süspansiyon elde etmek için tozu yarım bardak suya yavaş yavaş dökün ve karıştırın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer oral ilaçların uygulanması, DIOSMECTAL alımından uzakta yapılmalıdır.
Daha önce şiddetli kronik kabızlık öyküsü olan yetişkinlerde dikkatli kullanın.
Çocuklarda akut diyare tedavisi, dehidrasyonu önlemek için mineral tuzların (oral tuz takviyeleri) erken uygulanmasıyla ilişkilendirilmelidir.
Yetişkinlerde, gerekli görüldüğünde Diosmectal ile tedavi rehidrasyondan muaf değildir.
Mineral tuzlarla entegrasyonun ve muhtemelen venöz yolla da rehidrasyonun kapsamı, diyarenin ciddiyetine ve hastanın yaşına ve klinik tablosuna göre uyarlanmalıdır.
İlaç glukoz monohidrat içerir, bu nedenle nadir görülen glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yüksek adsorban gücü, oral yoldan verilen bazı ilaçların gastrointestinal absorpsiyonuna müdahale edebilir.Bu nedenle, diğer herhangi bir oral tedavi, DIOSMECTAL'den belirli bir mesafede alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Diosmektal emilmez. Bu nedenle, yukarıda belirtilen koşullarda kullanım sınırlaması yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar sırasında aşağıdaki sıklıklarda bildirilen yan etkiler her zaman hafif ve geçici olmuş ve gastrointestinal sistemi etkilemiştir:
• yaygın olmayan (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): kabızlık nöbetleri.
Bu bölümler, bireysel doz ayarlamalarından sonra düzeldi.
Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen ek bilgiler, ürtiker, döküntü, kaşıntı veya anjiyoödem dahil olmak üzere çok nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları vakalarını (sıklığı bilinmiyor) içerir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı veya zehirlenme vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: bağırsak adsorbanları, ATC kodu: A07BC05
DIOSMECTAL, gastroduodenal ülserin patogenezinde yer alan asit hipersekresyonuna karşı koruyucu fonksiyonları vurgulayacak şekilde fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirerek, gastroduodenal duvarı kaplayan mukus filminin glikoproteinleri ile etkileşime girdiği için gastroprotektif özelliklere sahiptir. , proteolitik enzimler, bazı gastroliz maddeleri ve patojenik mikroorganizmalar.
Aynı zamanda, ona yüksek bir adsorpsiyon gücü veren, üst üste binen lamellerdeki kristal yapısıyla bağlantılı olarak, anti-fermantatif aktivitelere de sahiptir. Bu güç nötr veya iyonize maddelere, flora ve mikrobiyal toksinlere, bağırsak gazına karşı uygulanır.
Son olarak, mukoza erozyonlarından veya ülserasyonlarından kanama durumunda lokal olarak faydalı olabilecek bazı pıhtılaşma faktörlerini (VII, VIII, XII) aktive etme özelliğine sahiptir.
Radyolüsenttir ve gastrointestinal geçiş süresini etkilemez.
Diosmektal veya plasebo ile birlikte oral salin takviyeleri verilen, yaşları 1 ila 36 ay arasında olan 602 çocuğu kapsayan randomize, çift kör, plasebo kontrollü iki klinik araştırmanın havuzlanmış verilerinin sonuçları, ilk 72'de önemli bir düşüş gösterdi. genel popülasyonda dışkı emisyonu saati: diosmektit ile tedavi edilen hasta grubunda ortalama 94,5 (standart sapma 74,4) g/kg iken, plasebo ile tedavi edilen hasta grubunda 104,1 g/kg (p = 0,0016). Rotavirüs pozitif alt popülasyonunda (n = 91), ortalama dışkı emisyonu (g / kg vücut ağırlığı), diosmektit ile tedavi edilen hasta grubunda 124,3'tür (standart sapma 98.3), plasebo grubunda 186.8'dir (p = 0.0005) .
2 ila 36 aylık akut sulu ishalli 243 çocukta disomektit ile oral salin takviyeleri ile tedavi edilen üçüncü bir çift kör, plasebo kontrollü çalışma, ortalama dışkı emisyonunda anlamlı bir fark göstermedi: ortalama miktar Kümülatif (± Standart Sapma) ilk 48 saat plasebo (NS) grubunda 112.1 ± 91.8 g/kg vücut ağırlığına kıyasla diosmektit grubunda 98.5 ± 78.0 g/kg vücut ağırlığı idi. diosmektit ile tedavi edilen grupta: diosmektit ile tedavi edilen grupta medyan [aralık] 43 saat (10-289), plaseboda 72 saat (12-287.5) (p = 0.0263).
Akut sulu ishali olan 329 yetişkin üzerinde yapılan çift kör, randomize bir çalışmanın sonuçları, diosmektit ile tedavi edilen hasta grubunda ishal süresinde (medyan 53.8 saat [3.7 "." 167.3]) plasebo ile tedavi edilen hasta grubu (ortanca 69 saat [2.2-165.2]), p = 0.029.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Deneysel ve klinik çalışmalar, gastrointestinal mukozada fonksiyonel ve yapısal değişiklikler olan hastalarda bile preparasyonun gastrointestinal bariyeri aşmadığını göstermiştir, bu da absorpsiyon üzerinde olumlu bir faktör olabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde bir yıllık bir süre boyunca yürütülen kronik toksisite çalışmaları, müstahzarın aktif bileşeninin, terapötik olandan 10-15 kat daha yüksek dozlarda bile, organlarda ve fonksiyonlarda spesifik değişikliklere ve değişikliklere neden olmadığını göstermektedir. emilmemesi de dikkate alınır. Bazı hayvanlarda lipid metabolizmasında değişiklikler, özellikle yüksek dozlarda trigliseridemide artış, makul bir açıklama bulamayan ancak hiçbir durumda doza bağımlı olmayan, sıklıkla zamanla gerileyen ve patolojik seviyelere ulaşmayan değişiklikler kaydedilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum sakarin, glikoz monohidrat, vanilya aroması, portakal aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Eşzamanlı olarak uygulanan diğer bazı ilaçlara göre emilim fazına müdahale dışında hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış ambalajında 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
3.760 g'lık 30 adet ısıyla kapatılmış poşet içeren karton kutu
3.760 g'lık ısıyla kapatılmış 20 poşet içeren karton kutu
3.760 g'lık 10 adet ısıyla kapatılmış poşet içeren karton kutu
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Homojen bir süspansiyon elde etmek için tozu yarım bardak suya yavaş yavaş dökün ve düzenli olarak karıştırın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Malesci Farmakobiyoloji Enstitüsü S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Lisans kapsamında: SCRAS S.A. - Paris, Fransa)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 028852010 (30 poşet)
AIC 028852034 (20 poşet)
AIC 028852022 (10 poşet)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi:
• 30 paket: 31.10.1995
• 10 ve 20 paket: 18.11.1999
Son yenileme tarihi: 31.10.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2011
