Aktif maddeler: Gestodene, Etinilestradiol
ESTINETTE 75 mikrogram / 20 mikrogram kaplı tabletler
Estinette neden kullanılır? Bu ne için?
Estinette, kombine bir oral doğum kontrol hapıdır ve genellikle Hap olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Estinette iki tip hormon içerir: östrojen, etinilestradiol ve progestin, gestoden. Bu hormonlar yumurtalıkların her ay yumurta üretmesini (yumurtlama) engeller.Ayrıca serviksteki (serviks) sıvıyı (mukus) kalınlaştırarak temas eder. sperm ve yumurta arasında daha zor. Son olarak, döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini zorlaştırmak için rahmin astarını değiştirirler.
Tıbbi araştırmalar ve kapsamlı deneyimler, doğru alındığında, Hapın etkili ve geri dönüşümlü bir doğum kontrol yöntemi olduğunu göstermektedir.Estinette gibi kombine oral doğum kontrol haplarının cinsel yolla bulaşan hastalıklara (AIDS gibi) karşı koruma sağlamadığını, yalnızca kondomun koruyabileceğini lütfen unutmayın. bu hastalıklardan korunmanıza yardımcı olur.
SEN VE HAP
Vücudunuz hamileliğe nasıl hazırlanır (adet döngüsü).
Genellikle adet görmeye başladığınız andan (bu genellikle ergenlik döneminde olur), adet görmeyi bırakana kadar (yani menopoza girdiğiniz zaman) hamile kalabilirsiniz (yani gebe kalabilirsiniz).Her adet döngüsü yaklaşık 28 gün sürer ve yaklaşık olarak ortası bu döngüde yumurtalıklardan biri, iki fallop tüpünden birine geçen bir yumurta üretir. Bu işleme yumurtlama denir.
Yumurta tüpten rahme doğru ilerler.İlişkiye girdiğiniz zaman partnerinizin penisinden milyonlarca sperm çıkar.Vajinadan bu spermler rahimden geçerek fallop tüplerine ve eğer bir tüpte bir yumurta ve bir sperm varsa ulaşırsa hamile kalabilirsiniz. Bu sürece "gebe kalma" denir. Döllendikten sonra, yumurta rahmin iç tabakasına yerleşir ve dokuz ay içinde bir bebeğe dönüşür. Yumurtalar iki güne kadar, spermler ise beş güne kadar yaşayabildiğinden, yumurtlamadan önce beş güne kadar ve yumurtlamadan bir süre sonra cinsel ilişkiye girerek hamile kalabilirsiniz. Yumurta bir sperm tarafından döllenmezse, adet döngüsünün sonunda vücut onu rahim zarıyla birlikte "menstrüasyon" ile ortadan kaldırır.
Doğal hormonlar nasıl çalışır?
Adet döngünüz, yumurtalıklar tarafından üretilen iki cinsiyet hormonu tarafından kontrol edilir: östrojen ve progesteron (bir progestin).Östrojen seviyeleri, adet döngüsünün ilk yarısında yükselir ve rahmin kalın, giyilmeye hazır bir astar üretmesine neden olur. gebe kalırsa yumurta.Progesteron adet döngüsü sırasında daha sonra etki eder ve rahmin astarını hamileliğe hazırlamak için değiştirir.
Eğer hamile kalmazsa bu hormonlardan daha az üretecek ve rahmin iç tabakası bozulacaktır.Yukarıda bahsedildiği gibi rahmin iç tabakası adet kanaması ile vücuttan temizlenir (fetüsün rahme bağlı kalmasını sağlar). ve onu besler) yumurtalıkların daha fazla yumurta salgılamasını önlemek için progesteron ve östrojen üretmeye devam eder. Başka bir deyişle, hamileyken yumurtlayamaz veya adet göremezsiniz.
Hap nasıl çalışır?
Estinette gibi kombine doğum kontrol hapları, vücudunuz tarafından üretilenlere (östrojen ve progestin) benzer hormonlar içerir. Bu hormonlar hamile kalmamasına yardımcı olur, tıpkı doğal hormonlarının hamileyken tekrar hamile kalmasını engellemesi gibi.
Kombine doğum kontrol hapı sizi olası bir hamilelikten üç şekilde korur.
- Spermden döllenebilir yumurta olmayacaktır.
- Rahim ağzındaki sıvı kalınlaşır ve spermin nüfuz etmesini zorlaştırır.
- Rahim astarı, yumurtanın büyümesine izin verecek kadar kalınlaşmaz.
Kontrendikasyonlar Estinette ne zaman kullanılmamalıdır?
Estinette'i almayın
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinden şikayetçiyseniz Estinette'i kullanmayınız. Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuza söylemelisiniz, o da Estinette'in sizin için uygun olmadığına karar verebilir ve başka bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
doktoruna söyle
- Daha önce tromboz adı verilen bir kan dolaşımı bozukluğu yaşadıysanız (örneğin bacaklarda, akciğerlerde, kalpte, beyinde, gözlerde veya vücudun diğer bölümlerinde kan pıhtıları varsa);
- Daha önce kalp krizi veya anjina (göğüste şiddetli ağrı) veya felç (örneğin, vücudun sadece bir tarafında ani bir güçsüzlük veya karıncalanma) geçirdiyseniz;
- Sizde veya yakın bir aile üyenizde kan pıhtılaşması riskini artıran bir tıbbi durumunuz varsa ("Hap ve Tromboz" bölümüne de bakın);
- vasküler bozuklukları olan şeker hastalığınız varsa;
- Dolaşım hastalığı nedeniyle göz rahatsızlığınız olduysa veya daha önce yaşadıysanız;
- Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon);
- Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce yaşadıysanız;
- Karaciğer kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- Göğüs kanseriniz veya yumurtalık, serviks veya rahim gibi diğer kanserleriniz varsa;
- Vajinadan olağandışı kanamanız varsa;
- Migreniniz varsa veya daha önce yaşadıysanız;
- gestoden, etinil estradiol veya Estinette'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
Estinette kullanırken bunlardan herhangi birini yaşarsanız, hapları almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin. Bu arada, prezervatif veya diyafram artı sperm öldürücü gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Kullanım Önlemleri Estinette'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Düzenli kontroller
Estinette'i almaya başlamadan önce doktorunuzun size tıbbi geçmişiniz hakkında sorular sorması ve kendiniz ve ailenizin diğer üyeleri hakkında birkaç soru sorması gerekecektir. Ayrıca doktorunuz tansiyonunuzu ölçecek ve hamile olduğunuzu ekarte edecektir. Doktorunuz sizi muayene de edebilir. Estinette almaya başladığınızda, daha fazla hap paketi talep etmek için doktorunuzu ziyaret ettiğinizde gerçekleşecek olan düzenli kontroller için tekrar doktorunuza gitmeniz gerekecektir.
Estinette kullanırken bu tıbbi muayeneyi yılda en az bir kez tekrarlamanız tavsiye edilir.
İlk takip ziyareti Estinette reçetesinden 3 ay sonra yapılmalıdır. Her yıllık ziyarette, gözden geçirme, yukarıda açıklandığı gibi ilk ziyarette gerçekleştirilen prosedürleri içermelidir.
Hemen doktorunuza söyleyiniz...
Estinette'i alırken aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız. Ayrıca, doktorunuzla konuşmadan önce başka hap almayınız. Bu arada, prezervatif veya diyafram artı sperm öldürücü gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
İlk kez migren çekiyorsanız veya geçmişte migreniniz varsa ancak şimdi ataklar eskisinden daha güçlü veya daha sıksa.
Kan pıhtısı belirtileri yaşarsanız ("Hap ve Tromboz" bölümüne de bakın). Bu semptomlar şunları içerir:
- olağandışı bacak ağrısı veya şişmesi;
- sol kola yayılabilen göğüste ani şiddetli ağrı;
- ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk;
- belirgin bir sebep olmaksızın ani öksürük nöbeti;
- olağandışı, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı;
- görmede herhangi bir ani değişiklik (görme kaybı veya bulanık görme gibi);
- belirsiz kelimeler veya konuşmada başka herhangi bir zorluk;
- baş dönmesi (dönme hissi);
- baş dönmesi, bayılma veya kasılmalar;
- vücudun sadece bir tarafında ani zayıflık veya uyuşukluk;
- hareket zorluğu (motor rahatsızlıklar da denir) veya
- şiddetli karın ağrısı (akut karın da denir).
Ameliyat veya hastanede yatış süresi (her zamanki gibi hareket edememe). Planlanmış büyük bir ameliyattan (örneğin bir "mide ameliyatı) veya bacak ameliyatı durumunda en az dört hafta önce Estinette almayı bırakmalısınız. Ayrıca uzun süre yatakta kalmanız gerekiyorsa (örneğin doğumdan sonra) Estinette almayı bırakmalısınız. bir kaza veya ameliyat veya bacağınız alçıdaysa.) Tam hareket kabiliyetinden sonra 2 hafta boyunca hapı almaya devam edilmemelidir. Doktorunuz Estinette'i tekrar ne zaman almaya başlayacağınızı size söyleyecektir.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
Estinette almaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz...
Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız.Bu durumda, ilacı aldığınızda bu sorunlar daha da kötüleşebileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. Bu koşullardan herhangi biri kötüleşirse veya ilk kez ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin. Doktorunuz Estinette'i kullanmayı bırakmanızı ve başka bir doğum kontrol yöntemi önermenizi isteyebilir.
Sizde veya ailenizden birinde, hipertrigliseridemi adı verilen kan yağı (lipit) bozukluğunuz varsa, bu durum pankreatit adı verilen pankreas hastalığı riskini artırabilir.
Şunlardan muzdaripseniz:
- yüksek tansiyon (hipertansiyon);
- cildin sararması (sarılık);
- vücudun her yerinde kaşıntı;
- safra taşları;
- porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık;
- sistemik lupus eritematozus - SLE (cilt, eklemler ve iç organlar dahil olmak üzere vücudun çeşitli kısımlarını etkileyebilen inflamatuar bir hastalık);
- hemolitik üremik sendrom - HUS (kan pıhtılarının böbrek yetmezliğine neden olduğu) adı verilen bir kan hastalığı;
- Sydenham koresi adı verilen bir hareket bozukluğu;
- gestasyonel uçuk adı verilen döküntü;
- otoskleroz adı verilen sağırlığın kalıtsal formu;
- karaciğer fonksiyon bozuklukları;
- şeker hastalığı;
- depresyon;
- Crohn hastalığı veya ülseratif kolit (her ikisi de kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları);
- yüz ve vücuttaki koyu lekeler (kloazma), kendinizi güneşe maruz bırakmamak ve şezlong veya güneş lambası kullanmamakla hafifletilebilir
hap ve tromboz
Bazı araştırmalar, çeşitli dolaşım bozuklukları için kombinasyon hapları kullanan kadınlar için, bu hapları almayan kadınlara göre biraz daha yüksek bir risk önermiştir. Bu bozukluklar, bir kan damarını tıkayabilecek bir kan pıhtısının görünümü olan tromboza yol açabilir. Damarda (venöz tromboz) veya atardamarda (arteriyel tromboz) pıhtı oluşması mümkündür.Pıhtıların çoğu uzun vadeli bir tehlike olmaksızın tedavi edilebilir, ancak bir tromboz ciddi kalıcı sakatlığa veya ölüme neden olabilir - bu olmasına rağmen çok nadir durumlarda.
Bazen bacakların derin damarlarında kan pıhtıları oluşur (derin ven trombozu). Pıhtı daha sonra oluştuğu damarlardan ayrılırsa, akciğer atardamarlarına giderek onları tıkayabilir ve "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
Çok nadir durumlarda, kalbin kan damarlarında da (kalp krizi ile sonuçlanan) veya beyinde (inme ile sonuçlanan) kan pıhtıları oluşur.Çok nadir durumlarda vücudun diğer bölgelerinde kan pıhtıları oluşabilir, karaciğer, bağırsaklar, böbrekler veya gözler gibi.
Hap almayan kadınlarda ve hamile kaldıklarında da kan pıhtıları oluşabilir. Hap alan kadınlarda risk, almayanlara göre daha yüksektir, ancak yine de hamilelik sırasındaki riskten daha düşüktür. Kombine doğum kontrol hapları almanın ilk yılında trombozun ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Estinette alan kadınlar arasında, her yıl 100.000 kadın başına yaklaşık 30 ila 40 tromboz vakası vardır.
Hamile kadınlar arasında her 100.000 hamilelik için her yıl yaklaşık 60 tromboz vakası vardır. Kan pıhtısı oluşumunun belirtileri "Eğer varsa hemen doktorunuza söyleyiniz..." bölümünde listelenmiştir.
Olası bir tromboz belirtileri fark ederseniz, hapı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bu arada, prezervatif veya diyafram artı sperm öldürücü gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Ayrıca bazı faktörlerin tromboz riskini artırabileceğini unutmayın. Bu faktörler şunları içerir:
- yaş (kalp krizi veya felç riski yaşla birlikte artar);
- sigara içmek (çok sigara içerseniz ve ayrıca ilerleyen yaşlanmayla birlikte tromboz riski artar). Hap kullanıyorsanız, özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz sigarayı bırakın;
- kan pıhtıları veya kalp krizi veya felç nedeniyle yakın bir aile üyesinin maruz kaldığı bir hastalık;
- çok kiloluysanız (obez);
- Kandaki yağların (lipidler) metabolizmasında bozukluk veya çok nadir görülen diğer kan bozukluklarınız varsa;
- Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon);
- Kardiyovalvüler bozukluğunuz veya belirli bir kalp ritmi bozukluğunuz varsa;
- Yakın zamanda bebeğiniz olduysa (doğumdan sonra tromboz riski artar);
- şeker hastalığınız varsa;
- Sistemik lupus eritematozus - SLE (cilt, eklemler ve iç organlar dahil olmak üzere vücudun çeşitli bölümlerini etkileyebilen iltihabi bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendrom - HUS (kan pıhtılarının böbrek yetmezliğine neden olduğu) adı verilen bir kan hastalığınız varsa;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz varsa (her ikisi de kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları);
- orak hücreli aneminiz (Akdeniz anemisi) varsa;
- ilk kez migren çekiyorsanız veya geçmişte yaşadığınız migren daha da kötüleşiyorsa veya eskisinden daha sık oluyorsa;
- Büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, bacaklarınızda herhangi bir ameliyat varsa veya normal hareket edemiyorsanız.
Derin ven trombozu riski, ameliyattan sonra veya serbestçe hareket edemediğinizde (örneğin, bir veya iki bacağınız alçıda veya ateldeyse) geçici olarak artar. Hapı alırsanız, risk daha yüksek olabilir. Doktorunuza, hastaneye yatmayı veya ameliyat olmayı planlamadan çok önce hap aldığınızı söyleyin. Doktorunuz ameliyattan birkaç hafta önce veya sonra hapı almayı bırakmanızı isteyebilir.Bunu yapmak için zamanınız yoksa doktorunuz size tromboz riskini azaltmak için bir ilaç verebilir.Doktorunuz ayrıca ne zaman başlayacağınızı da söyleyecektir. gücünü geri kazandığında hapı almak için.
hap ve kanser
Bazı araştırmalar, hapın uzun süreli kullanımıyla rahim ağzı kanseri riskinde olası bir artış bulmuştur.Bu artan risk, haptan değil, cinsel davranış ve diğer koşulların etkilerine bağlı olabilir.
Hapı almasalar bile tüm kadınlar meme kanseri riski altındadır. Bu kanser, 40 yaşın altındaki kadınları nadiren etkiler ve Hapı alan kadınlarda, almayan akranlarına göre biraz daha fazla bulunmuştur. Hapı bırakırsanız bu risk azalır ve hapı bıraktıktan 10 yıl sonra hapı alan ve hiç almayan kadınlar arasında meme kanseri görülme sıklığı eşittir. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir görüldüğünden, hap alan ve geçmişte almış kadınlarda meme kanseri tanılı vaka sayısındaki artış meme kanseri riskine göre düşüktür. tüm yaşam boyunca.
Nadir durumlarda, Hapın kullanımı sarılık ve iyi huylu karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalığına neden olmuştur.Çok nadir durumlarda Hap, uzun süre kullanan kadınlarda bazı kötü huylu karaciğer tümörleri (kanser) formları ile ilişkilendirilmiştir. karaciğer tümörleri hayatı tehdit eden karın içi kanamalara (karın içine kanama) neden olabilir. Üst karın bölgesinde kısa sürede düzelmeyen ağrı hissederseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz.Ayrıca ciltte sararma (sarılık) fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Estinette'in etkisini değiştirebilir?
Estinette'i diğer ilaçlarla birlikte almak
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar Estinette'in işleyişini etkileyebilir. veya size antibiyotik verilmişse diş hekiminiz.) Doktorunuz (veya diş hekiminiz) ek doğum kontrol önlemleri kullanmanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyebilir.
Estinette'in çalışma şeklini bazen etkileyebilecek ilaçlar şunlardır:
- antibiyotikler (ampisilin, tetrasiklin ve rifampisin gibi);
- primidon, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, topiramat, hidantoinler veya barbitüratlar (fenobarbiton gibi) gibi epilepsi veya diğer sinir sistemi hastalıkları için ilaçlar;
- HIV enfeksiyonu için kullanılan ritonavir ve nevirapin ilaçları);
- griseofulvin (mantar enfeksiyonları (mikoz) için reçete edilen bir ilaç);
- İltihap tedavisi için ilaçlar (fenilbutazon, deksametazon, felbamat); yaygın olarak sarı kantaron (Hypericum perforatum) olarak adlandırılan bitkisel ilaç.
Bazı ilaçlar kandaki etinilestradiol düzeylerini etkileyebilir:
- Atorvastatin (kandaki yüksek yağ düzeylerini tedavi eden ilaç)
- C vitamini
Ayrıca bu ilaçları alırken ve almayı bıraktıktan sonraki yedi gün boyunca prezervatif gibi alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz bu ek önlemleri daha uzun süre kullanmanızı önerebilir.
Antibiyotik alıyorsanız, ek önlemlere gerek olup olmadığı konusunda daima doktorunuzdan tavsiye isteyin. Herhangi bir ilaç reçete edildiğinde her zaman kombine hapı aldığınızı söyleyin.
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) adı verilen bitkisel ilaç, oral kontraseptiflerin etkisini etkileyebilir ve bu ilaçla aynı anda alınmamalıdır.. Zaten sarı kantaron bazlı bir preparat kullanıyorsanız, almayı bırakın ve doktorunuza söyleyin. Bir sonraki ziyarette doktor.
Estinette, siklosporin ve lamotrijin gibi diğer ilaçların etkilerini etkileyebilir; bu durumlarda doktorunuza danışınız.
Estinette'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek alımının hapın kontraseptif etkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, Estinette'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuzla konuşana kadar, prezervatif veya diyafram artı sperm öldürücü gibi farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanın. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
Estinette'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emzirirken Estinette almayınız.
Araç ve makine kullanma
Estinette'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
Estinette'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Estinette laktoz ve sukroz içerir.
Doktorunuzun görüşüne göre "bazı şekerlere karşı intoleransınız" varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Kan testi yaptırmadan önce
Oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap aldığınızı söyleyin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Estinette nasıl kullanılır: Pozoloji
Estinette'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa doktorunuza danışmalısınız.
Bu paket, haplarınızı almayı hatırlamanıza yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
İlk pakete nasıl başlanır
İlk hapı adetinizin ilk gününde alırsınız. Bu, adet kanamanızın başladığı ilk gün.
Hapı adetinizin 2. günü ile 5. günü arasında başlatırsanız, hapı kullandıktan sonraki ilk 7 gün boyunca prezervatif gibi ikinci bir doğum kontrol yöntemi de kullanın. Ancak bu sadece ilk paket için geçerlidir.
Hapı istediğiniz zaman alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte alabilirsiniz. Belki yatmadan önce veya sabah uyandığınızda almanız daha kolay olacaktır.
21 haplık paketin tamamı bitene kadar, pakette belirtilen sıraya göre her gün bir hap alın.
21 hapın hepsini aldıktan sonra yedi gün ara verin. Muhtemelen bu yedi günün bazılarında kanamanız olacaktır.
Hapı almadığınız 7 gün içinde 21 hapı doğru bir şekilde aldığınız ve bir sonraki pakete vakit kaybetmeden başladığınız sürece başka herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur.
Bir sonraki pakete geç
Yedi gün sonra herhangi bir hap almadan sonraki pakete başlayın. Kanama henüz durmamış olsa bile bunu yapın. Yeni bir paket her zaman haftanın aynı gününde başlatılmalıdır.
Başka bir kombine hormonal kontraseptiften Estinette'e nasıl geçilir?
Mevcut paketten son tableti aldıktan sonraki gün (veya mevcut paket aynı zamanda aktif olmayan tabletler içeriyorsa son aktif tableti aldıktan sonraki gün), ancak normal tabletsiz dönemden en fazla bir gün sonra Estinette almaya başlayın, veya önceki hapla birlikte aktif olmayan tablet alma döneminden sonra.
Yalnızca progestojen içeren bir üründen Estinette'e nasıl geçilir (yalnızca progestojen içeren haplar, enjeksiyon, implant)
Sadece progestojen içeren hapları (KOK) istediğiniz zaman bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte Estinette'e başlayabilirsiniz. Ancak, enjeksiyonlardan Estinette'e geçiş yaparken, bir sonraki enjeksiyonu yapmanız gereken gün Estinette'i almaya başlayın.Kontraseptif implanttan Estinette'e geçiş yaparken, Estinette'i implantın çıkarıldığı gün başlatın. Tüm bu durumlarda, hapları aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde ek bir doğum kontrol yöntemi bariyeri kullanın.
Doğumdan sonra veya spontan veya cerrahi kürtajdan sonra nasıl başlanır?
Doğumdan sonra veya cerrahi veya spontan kürtajdan sonra, doktor hap kullanımının uygunluğunu tavsiye edecektir.
Hamileliğin ilk üç ayında meydana gelen bir düşük veya cerrahi kürtajdan hemen sonra Estinette almaya başlayabilirsiniz. Bu durumda, ek bir doğum kontrol önlemi alınmasına gerek yoktur.
Gebeliğin ikinci trimesterinde doğum veya kürtaj durumunda Estinette kullanımına 21-28 gün sonra başlanabilir.Emzirirken kombinasyon hapı alınması sütü azaltabileceğinden önerilmez. Hapı aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde farklı bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanın. Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz, adetiniz başlayana kadar veya hamilelik ekarte edilene kadar Estinette almaya başlamayınız.Estinette'in doğumdan sonra veya kürtajdan sonra kullanımından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı dozda Estinette aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Estinette kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla Estinette alırsanız, size zarar vermesi olası değildir, ancak mide bulantısı hissedebilir, kusmanız veya vajinal kanamanız olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini alırsanız, herhangi bir şey yapılması gerekip gerekmediğini size söyleyebilecek olan doktorunuzla konuşun.
Estinette'i kullanmayı unutursanız
Bir hap almayı unutursanız, lütfen aşağıdaki talimatları izleyin.
12 saat veya daha kısa süreyle hap almayı unuttuysanız
Unutulan hapı hemen alır ve ardından her zamanki gibi bir sonraki hapı almaya devam ederseniz, doğum kontrol koruması azalmamalıdır. Bu, aynı gün iki hap almak anlamına gelebilir.
12 saatten uzun süre hap almayı unuttuysanız veya birden fazla hapı unuttuysanız
12 saatten fazla hap almayı unuttuysanız veya birden fazla hapı unuttuysanız, doğum kontrol korumanız azalabilir ve ek koruma kullanmanız gerekebilir. Ne kadar çok hap atlarsanız, risk altındaki kontraseptif koruma riski o kadar artar. Bu durumda, günlük kullanım talimatlarını izleyin:
İlk hafta hap almayı unutursanız ne yapmalısınız?
En son unuttuğunuz hapı hatırladığınız anda alın, bu birlikte 2 hap almak anlamına gelse bile.Daha sonra hapları normal zamanında almaya devam edin.Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bariyer bir doğum kontrol yöntemi kullanın. son 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız. Hapları ne kadar çok unutursanız ve bırakma dönemine ne kadar yaklaşırsanız, hamilelik riski o kadar yüksek olur.
İkinci hafta hap almayı unutursanız ne yapmalısınız?
2 hapı birlikte almak anlamına gelse bile, hatırladığınız anda en son unutulan hapı alınız.Daha sonra hapları normal zamanında almaya devam ediniz.Hapları unuttuğunuz haptan önceki 7 gün içinde doğru şekilde almışsanız, almayınız. Ek doğum kontrol önlemleri kullanmanız gerekecektir. Aksi takdirde veya 1 haptan fazlasını kaçırdıysanız, 7 gün boyunca başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Üçüncü haftada bir hapı kaçırırsanız ne yapmalısınız?
Yaklaşan tabletsiz dönem nedeniyle, kaçırılan kontraseptif koruma riski daha fazladır. Bununla birlikte, aşağıdaki iki alternatiften biri izlenerek azaltılmış kontraseptif koruma önlenebilir. Tüm tabletler ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol önlemlerinin alınmasına gerek yoktur.
Bununla birlikte, Estinette ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru şekilde alınmadıysa, iki alternatiften ilkini takip edin ve sonraki 7 gün boyunca bir bariyer yöntemi (prezervatif gibi) kullanın.
- 2 hapı birlikte almak anlamına gelse bile, hatırladığınız anda en son unuttuğunuz hapı alınız.Hapları normal zamanında almaya devam ediniz.Bir sonraki pakete, mevcut paketteki son hapı aldıktan hemen sonra, yani arada herhangi bir aralık bırakmadan başlayınız. İkinci paketi bitirmeden önce çekilme kanamanız olması olası değildir, ancak hapları aldığınız günlerde birkaç damla kan veya kanama fark edebilirsiniz.
- Mevcut paketteki hapları almayı bırakın. Bundan sonra, bir sonraki pakete devam etmeden önce, hapların unutulanlar da dahil olmak üzere 7 günlük tabletsiz bir süre gözlemlenmelidir.
Herhangi bir hapı atladıysanız ve ilk normal hap kesme aralığında çekilme kanaması başlamadıysa, hamilelik olasılığını düşünün.
Bir hap (veya birkaç hap) almayı unuttuysanız ve korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik mümkündür. Acil kontrasepsiyon hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Estinette'i kullanmayı bırakırsanız
Estinette almayı bırakırsanız hamile kalabilirsiniz. Hamile kalmaktan kaçınmak için doktorunuzla diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışın.
Kusma veya ishal durumunda yapılması gerekenler
Hapı aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma veya ishal olursa, içerdiği etken maddeler vücut tarafından tam olarak emilmeyebilir. Bu durumda, unutulan tabletlerle ilgili yukarıdaki tavsiyelere uyun. Kusma veya ishal durumunda, mide ağrısı çeken tüm cinsel ilişkilerde ve sonraki yedi gün boyunca prezervatif gibi ekstra doğum kontrol önlemleri kullanın.
Adetinizi geciktirmek veya ertelemek istiyorsanız ne yapmalısınız?
Adetinizi geciktirmek veya değiştirmek istiyorsanız, tavsiye için doktorunuza başvurun.
Menstrüasyonu geciktirmek istiyorsanız
Mevcut paketteki son tableti aldıktan sonra bir sonraki Estinette paketine ara vermeden devam edin. Bir sonraki paketten ikinci blisterin sonuna kadar istediğiniz sayıda tablet alabilirsiniz. İkinci paketi kullanırken kanama veya birkaç damla kan görebilirsiniz. Her zamanki 7 günlük alımsız aralığın sonunda, Estinette'i tekrar normal şekilde almaya başlarsınız.
Adetinizi haftanın farklı bir gününe taşımak istiyorsanız
Estinette doğru bir şekilde alınırsa, adetiniz her zaman ayın aynı gününde gerçekleşir. Bunları mevcut hap alımına alıştığınız gün yerine haftanın başka bir gününe taşımak isterseniz, yaklaşan tabletsiz aralığı istediğiniz gün sayısı kadar kısaltabilirsiniz (ama asla uzatamazsınız). Örneğin, adetiniz normalde Cuma günü başlıyorsa ve onu Salı günü (yani üç gün önce) istiyorsanız, bir sonraki Estinette paketine üç gün erken başlayın. Tabletsiz geçen süre ne kadar kısaysa, ikinci paket sırasında çekilme kanamasının yanı sıra kanama veya birkaç damla kan yaşamanız da o kadar olasıdır.
Yan Etkiler Estinette'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Estinette yan etkilere neden olabilir.
KOK kullanan kadınlar tarafından aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir - bkz. bölüm 2 "Hap ve Tromboz" ve "Hap ve Kanser".
- Venöz tromboembolizm (damarlarda kan pıhtısı varlığı)
- Arteriyel trombotik bozukluklar (bir "arter tıkanıklığı)
- Rahim ağzı kanseri (rahim ağzı kanseri)
EXTINETTE KULLANIMINI HEMEN DURDURMA NEDENLERİ
Estinette'i kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin. Bu arada, prezervatif gibi hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
- Migren daha önce hiç yaşamamış veya daha önce yaşadığınız migrenden daha sık veya daha güçlü ataklar geçirmiş
- Alışılmadık derecede şiddetli baş ağrısı veya öncekinden daha sık ortaya çıkan baş ağrısı
- Görmede ani değişiklikler veya görme sorunları veya konuşma zorluğu
- Bacaklarda olağandışı ağrı veya şişlik göğüste keskin sancılar veya ani nefes darlığı; göğüste çok şiddetli ağrı veya sıkışma; kalıcı öksürük veya kanlı öksürük
- Bir kol veya bacakta uyuşma
- Cildin sararması (sarılık)
- Kan basıncında önemli artış
- Kan lipid (yağ) seviyelerinde değişiklik
- Gebelik
- Önceki hamilelik sırasında veya geçmişte hapı aldığında kötüleşen rahatsızlıkların keskin bir şekilde kötüleşmesi
- Şiddetli karın ağrısı.
Bu yan etkiler, hapı alan kadınlar tarafından rapor edilmiştir ve Estinette kullanmaya başladıktan sonraki ilk birkaç ay içinde ortaya çıkabilir, ancak genellikle vücut hapa alıştıkça ortadan kalkar.Çok yaygın yan etkiler (10 kadında 1'den fazla) ) şunlardır: düzensiz adet görme ve baş ağrısı Yaygın (100'de 1 veya daha fazla kadında, ancak 100'de 10'dan az kadında): depresyon, sinirlilik, akne, adet görmeme veya azalmış adet görme, ağrılı adet görme, vajina iltihabı, sıvı tutulması, vücutta değişiklikler cinsiyete ilgi (artış veya azalma), sinirlilik, göz tahrişi, görme bozukluğu, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, aşırı duyarlı göğüsler, kilo değişikliği, vajinal salgılarda değişiklik ve migren.
Yaygın olmayan (1000 kadında 1 veya daha fazla, ancak 100 kadında 1'den az) ve seyrek (10.000 kadında 1 veya daha fazla, ancak 1000 kadında 1'den az): Yüz ve vücutta kahverengi lekelerin görünümü (kloazma) yüksek tansiyon, meme kanseri, rahim ağzı kanseri, kan pıhtısı, kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki folat seviyelerinde azalma, işitme sorunları (otoskleroz), kontakt lens intoleransı, karaciğer, sistemik lupus eritematozus (SLE, etkileyen bir hastalık) bağ dokusu, alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem), iştah değişiklikleri, şeker intoleransı (kan şekeri seviyesinin yükselmesi), mide krampları, aşırı kıllanma (örneğin göğüs, yüz ve omuzlarda), sarılık (cildin sararması ve vücutta beyazlık) gözler), cilt tahrişi, şişme, saç dökülmesi.
Çok nadir görülen kurdeşen vakaları ile birlikte çok şiddetli alerjik reaksiyonlar, cilt ve mukoz membranlarda ağrılı şişlik (anjiyoödem) ve solunum ve dolaşım semptomları olması durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek (10.000 kadında birden az): porfiri (vücudun hemoglobini gerektiği gibi parçalayamadığı kalıtsal hastalık), kore (bir motor hastalığı), göz bozuklukları (örneğin, göz damarlarında kan pıhtısı), varis toplardamarlar, pankreas iltihabı, bağırsak iltihabı, safra taşları, kolikist hastalığı, eritema multiforme (döküntü), hemolitik üremik sendrom (kan bozukluğu).
Bilinmiyor: İnflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı), ülseratif kolit (ülser oluşumunun eşlik ettiği bağırsak duvarlarının iltihabı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer hücre lezyonları.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Estinette'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
25 C'nin altında saklayın.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
EXP kısaltmasından sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Estinette'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Estinette'in içindekiler
Aktif maddeler şunlardır: Her bir kaplanmış tablette 75 mikrogram gestoden ve 20 mikrogram etinilestradiol.
Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet: Sodyum kalsiyum edetat, Magnezyum stearat, Silika kolloidal susuz, Povidon K-30, Mısır nişastası, Laktoz monohidrat
Kaplama: Kinolin Sarısı (E104), Povidon K-90, Titanyum Dioksit (E171), Macrogol 6000, Talk, Kalsiyum Karbonat (E170), Sükroz
Estinette'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Açık sarı, yuvarlak, bikonveks ve şeker kaplı tabletler, baskısız.
Ambalajlama:
Blister: PVC / PVDC / alüminyum.
Blister paketi: PETP / alüminyum / PE torbada PVC / PVDC / alüminyum.
Satış biçimleri: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6x21 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESTINETE GESTODENE 75 MCG / ETİNYLESTRADIOL 20 MCG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 75 mikrogram gestoden ve 20 mikrogram etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tablet.
Açık sarı, yuvarlak, bikonveks, baskısız şeker kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Estinette nasıl alınır
Tabletler, her gün ve yaklaşık olarak aynı saatte paket üzerinde belirtilen sırayla alınmalıdır.Ardışık 21 gün boyunca her gün bir tablet alınız.Her sonraki pakete 7 günlük tabletsiz dönemden sonra başlanır. çekilme kanaması meydana gelir Kanama genellikle son tableti aldıktan sonra 2. veya 3. günde başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmeyebilir.
Estinette almaya nasıl başlanır
Son bir ay içinde hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
Kadın ilk tableti normal adet döneminin 1. gününde (yani adetinin ilk gününde) almalıdır. Tabletleri adet döneminin 2. ve 5. günleri arasında da almaya başlamak mümkündür, ancak ilk döngü sırasında tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde ek bir bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması tavsiye edilir.
Daha önce başka bir kombine hormonal kontraseptif [COCJ] alıyorsanız
Kadın, önceki paketteki son aktif hormon tabletini "aldıktan" sonraki gün, ancak her durumda, normal aktif olmayan tablet aralığından veya önceki oral kontraseptif.
Daha önce yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yöntemi (yalnızca progestojen içeren haplar, enjeksiyon, implant) kullandıysanız
Kadın herhangi bir gün sadece progestojen içeren haplardan [POP] Estinette'e geçebilir. İlk tablet, POP hapları paketinden bir tablet alındıktan sonraki gün alınmalıdır.İmplanttan Estinette'e geçiş durumunda, implantın çıkarıldığı gün Estinette'e başlamalısınız. Enjeksiyonlardan Estinette'e geçiş durumunda, yeni enjeksiyonun yapılacağı tarihte Estinette'e başlamalısınız. Her durumda, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılması tavsiye edilir.
İlk trimesterde spontan veya sonradan gerçekleşen kürtajdan sonra
Kadın tabletleri hemen almaya başlayabilir. Bu durumda, ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.
Doğumdan sonra veya ikinci trimesterde spontan veya sonradan gerçekleşen kürtajdan sonra
Emziren kadınlar için bkz. bölüm 4.6.
Emzirmeyen, düşük veya ikinci trimesterde alınan kadınlarda doğumdan sonraki 21-28. günler arasında tablet almaya başlanması tavsiye edilir. tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde kontrasepsiyon yöntemi. Bununla birlikte, kadın daha önce cinsel ilişkiye girmişse, tabletleri almaya başlamadan önce hamileliği ekarte edin; alternatif olarak, ilk adet döngüsüne kadar beklemeniz gerekecektir.
Tabletleri almayı unutursanız
12 saatten daha az bir süre tablet almayı unutursa, doğum kontrol etkinliğinde bir azalma olmaz.Kadın tableti hatırladığı anda almalı, ardından diğer tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir.
Gecikme 12 saati aşarsa, kontraseptif etkinlik bozulabilir. Unutulan tabletleri almak için bu iki kurala güvenmek faydalı olabilir.
1. Tablet almayı 7 günden fazla geciktirmeyin.
2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması için tabletleri 7 gün boyunca sürekli olarak almak gerekir.
Yukarıdakilere dayanarak, aşağıdaki pratik öneri yapılabilir:
1. hafta
Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı, bundan sonra tabletleri her gün normal saatinde almaya devam etmesi gerekecektir. Kadının sonraki 7 gün boyunca prezervatif gibi ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanması gerekecektir. Kadın önceki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyse, hamilelik ekarte edilemez. Ne kadar çok tablet unutursanız ve aylık tabletsiz zaman aralığınıza ne kadar yaklaşırsanız, hamilelik riski o kadar yüksek olur.
Hafta 2
Kadının unuttuğu son tableti hatırladığı anda alması gerekecektir.
bu, aynı anda 2 tablet almak zorunda olduğunuz anlamına gelir. Bundan sonra, tabletleri her gün olağan zamanında almaya devam etmesi gerekecektir.Kadın, tabletleri unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru şekilde almışsa, ek kontraseptif önlemlere başvurmasına gerek kalmayacaktır. Aksi takdirde veya Kadın 1 tabletten fazlasını almayı unutursa, 7 günlük bir süre boyunca ek olarak bir doğum kontrol yöntemi kullanması önerilir.
3. Hafta
Tabletsiz dönem yaklaştıkça azaltılmış güvenlik riski kaçınılmaz hale gelir. Bununla birlikte, azaltılmış doğum kontrol korumasını, tabletlerin alımını ayarlayarak ayarlamak mümkündür, diğer bir deyişle, aşağıdaki iki alternatiften birine bağlı kalırsanız, tüm önlemleri aldığınız sürece ek doğum kontrol önlemleri almanıza gerek kalmaz. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletleri doğru bir şekilde kullanın.Değilse, kadına iki alternatiften ilkini önerin.Ayrıca, 7 gün boyunca aynı anda başka bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasını önerin.
1. Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı, daha sonra tabletleri her gün normal saatinde almaya devam etmelidir. Kadın, mevcut paketteki son tableti aldıktan hemen sonra, yani paketler arasında boşluk bırakmadan bir sonraki tablet paketine başlamalıdır.Kadının ikinci paketin tamamı alınana kadar adet görmesi olası değildir.Ancak, lekelenme fark edebilirsiniz. veya tabletleri aldığınız günlerde çekilme kanaması.
2. Kadına ayrıca mevcut paketteki tabletleri bırakması tavsiye edilebilir.Bu durumda, almayı unuttuğu günler de dahil olmak üzere tabletsiz 7 güne kadar bir süre gözlemlemesini isteyin ve ardından tedaviye devam etmesini isteyin. sonraki paket.
Kadın tablet almayı unuttuysa ve ilk normal tabletsiz dönemde adet görmüyorsa, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurun.
Kusma / ishal durumunda tavsiye
Kadın tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsa, tablet vücut tarafından tam olarak emilmemiş olabilir.Bu durumda, unutulan tabletler için yukarıdaki önlemleri uygulayın.İshal de etkinliği azaltabilir, toplam emilimini önleyebilir. doğum kontrol hapı. Kadın normal tablet alımını değiştirmek istemezse, gerekli tableti/tabletleri başka bir paketten alması gerekecektir.
Menstrüasyon nasıl tahmin edilir veya geciktirilir.
Sadece istisnai durumlarda menstrüasyonun aşağıda açıklanan şekilde geciktirilmesi mümkündür.
Adet dönemini geciktirmek için, kadının tabletsiz ara vermeden bir paketten diğerine geçerek Estinette'i almaya devam etmesi gerekecektir.İkinci paket bitene kadar, ancak en geç olmamak üzere, adetinizi istediğiniz gibi geciktirmeye devam edebilirsiniz. Bu süre boyunca kadında lekelenme veya çekilme kanaması olabilir. 7 günlük olağan dozsuz aralığın sonunda Estinette'e düzenli olarak devam edilmelidir.
Mevcut tabletlerle adetini beklenenden farklı bir güne kaydırmak için, kadına yaklaşan tabletsiz aralığı dilediği gibi kısaltması önerilebilir.Bu aralık ne kadar kısa olursa, adet görmeme riski o kadar artar. veya tabletleri bir sonraki pakette alırken lekelenme (aynı zamanda adet gecikmesi olduğunda da ortaya çıkar).
04.3 Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki koşulların varlığında kombine oral kontraseptif [COC] kullanmayın. Bu bozukluklardan herhangi biri ilk olarak CHC alırken ortaya çıkarsa, derhal almayı bırakın:
- Mevcut veya önceki venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, emboli
pulmoner), risk faktörleri olsun veya olmasın (bkz. bölüm 4.4)
- Mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm, özellikle miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler bozukluk (bkz. bölüm 4.4)
- Venöz veya arteriyel tromboz için önemli veya çoklu risk faktörleri (bkz. bölüm 4.4)
- Semptomlar Trombozun önceki prodromal semptomları (örn. geçici serebral iskemi, anjina pektoris)
- Kardiyovasküler bozukluklar, yani kalp hastalığı, valvülopati, aritmik bozukluklar
- Şiddetli hipertansiyon
- Mikro veya makro anjiyopati ile komplike diyabet
- Damar kaynaklı oküler bozukluk
- Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri
- Endometriyumu veya östrojene bağımlı diğer neoplastik bozuklukları içeren bilinen veya şüphelenilen malign neoplazmalar
- Karaciğer fonksiyon testleri normale getirilmezse, yakın zamanda veya ciddi karaciğer sorunları
- Mevcut veya önceki iyi huylu veya kötü huylu karaciğer neoplazmaları
- Teşhis edilmemiş vajinal kanama
- Fokal nörolojik semptomları olan migren
- Bilinen veya şüphelenilen gebelik (bkz. bölüm 4.6)
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Oral kontraseptif almadan önce değerlendirme ve fizik muayene
KOK ile tedaviye başlamadan veya tedaviye devam etmeden önce, tam bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alın ve mevcut bir gebelik olup olmadığını ekarte edin.Kan basıncını ölçün ve klinik olarak endikeyse kontrendikasyonlara dayalı olarak fizik muayene yapın (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bu bölümdeki "Uyarılar" başlığına bakın) Kadından prospektüsü dikkatlice okumasını ve içerdiği tavsiyelere uymasını isteyin. Daha sonraki periyodik kontrollerin sıklığını ve niteliğini yerleşik uygulamanın hatlar kılavuzuna dayandırın ve bunları bireye uyarlayın. hasta.
Uyarılar
Genel
Kadınları KOK'ların HIV (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlara (CYBE) karşı korumadığı konusunda bilgilendirin.
Sigara içmek, KOK kullanımı ile ciddi kardiyovasküler etki riskini artırır.Bu risk, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda, yaş ve içilen sigara sayısı ile artar. KOK kullanan tüm kadınlara sigarayı bırakmalarını şiddetle tavsiye edin. 35 yaşın üzerindeki sigara içenler için diğer doğum kontrol yöntemlerini düşünün.
Aşağıda listelenen risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında KOK kullanmanın avantajlarını olası risklere karşı vaka bazında değerlendirin.Oral kontraseptife başlamadan önce durumu kadınla tartışın. Semptomların kötüleşmesi veya yukarıda belirtilen rahatsızlıklardan veya risk faktörlerinden birinin ortaya çıkması durumunda, kadına KOK almayı bırakmanın uygun olup olmadığına karar verecek olan doktora başvurmasını tavsiye edin.
Dolaşım bozuklukları
Herhangi bir KOK kullanımı, bu tip kontraseptif almayan kadınlara kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır.KOK almanın ilk yılında aşırı VTE riski pik yapar. Bu artan risk, 100.000 gebelikte 60 olduğu tahmin edilen gebelikle ilişkili VTE riskinden daha düşüktür. VTE vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.
Çok sayıda epidemiyolojik çalışma, 50 mikrogramdan daha az etinil estradiol ve levonorgestrel içeren kombine kontraseptifler alan hastalara kıyasla, özellikle 30 mikrogram dozlarda etinilestradiol ve ayrıca gestagen gibi bir progestin içeren kombine oral kontraseptifleri alan hastalarda VTE riskinin arttığını göstermektedir. progestin.
30 mcg etinilestradiol artı desogesrel veya gestoden içeren KOK'lar için, 50 mcg'den az etinilestradiol artı levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla VTE için 1.5 ile 2.0 arasında bir toplam rölatif risk hesaplanır. 50 mcg'den az levonorgestrel ve etinilestradiol içeren kombine oral kontraseptiflerin kombinasyonu ile VTE'nin yaklaşık sıklığı, 100.000 kadın / yıllık kullanım başına yaklaşık 20 vakadır.Estinette durumunda, bu sıklık 100.000 kadın için yaklaşık 30-40 vakadır. / kullanım yılı, yani 100.000 kadın başına 10-20 vaka artışı / kullanım yılı, KOK'yi ilk kez kullanan hastalar için, tedavinin ilk yılında, göreceli riskin ek vaka sayısı üzerindeki etkisi maksimuma ulaşacaktır. kullanımı veya herhangi bir kombine doğum kontrol hapı türü için VTE riski maksimuma ulaştığında.
Hepatik, mezenterik, renal veya retinal damarlar ve arterler gibi oral kontraseptif alan kadınlar arasında diğer damarları etkileyen çok nadir tromboz vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar ile KOK kullanımı arasındaki ilişki konusunda bir fikir birliği yoktur.
Venöz tromboembolizm riski şu durumlarda artar:
- İlerleyen yaş.
- Pozitif aile öyküsü (örn. kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta venöz tromboembolizm) Kalıtsal yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, oral kontraseptif kullanıp kullanmayacağına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir.
- Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2 üzeri).
- Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi, alt ekstremite cerrahi prosedürü veya majör travma. Bu durumlarda oral kontraseptifin durdurulması (planlı müdahalelerde, müdahale tarihinden en az 4 hafta önce) ve tam yürüyüşten 2 hafta sonrasına kadar devam edilmemesi tavsiye edilir.
- Venöz tromboemboli başlangıcında varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
Genel olarak, KOK kullanımı artmış miyokard enfarktüsü (MI) veya inme riski ile ilişkilendirilmiştir.Bu risk, diğer risk faktörlerinin (sigara, hipertansiyon, yaş gibi) varlığından güçlü bir şekilde etkilenir (ayrıca aşağıya bakınız). Bu olaylar nadirdir.
Arteriyel tromboembolik olay riski aşağıdakilerle artar:
- İlerleyen yaş
- Tütün kullanımı (ne kadar çok sigara içerseniz ve yaşınız ne kadar büyükse, özellikle 35 yaş üstü kadınlarda risk o kadar artar)
- Dislipoproteinemi
- Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2 üzeri)
- Hipertansiyon
- Valvülopati
- Atriyal fibrilasyon
- Pozitif aile öyküsü (örn. kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta arteriyel tromboembolizm) Kalıtsal yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, oral kontraseptif kullanıp kullanmayacağına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir.
Venöz veya arteriyel tromboz belirtileri şunları içerebilir:
- sadece bir alt ekstremitede ağrı ve/veya şişlik
- sol kola ışınlama olsun veya olmasın göğüste ani şiddetli ağrı
- ani nefes darlığı
- ani öksürük
- olağandışı, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı
- ani kısmi veya tam görme kaybı
- diplopi
- kelimelerin belirsiz telaffuzu veya afazi
- baş dönmesi
- fokal nöbetler olsun veya olmasın çöküş
- vücudun bir tarafını veya her iki tarafını aniden etkileyen çok belirgin güçsüzlük veya uyuşukluk
- motor bozukluklar
- "Akut karın.
Puerperal dönemde artan venöz tromboembolizm riskini göz önünde bulundurun.
Dolaşım bozuklukları ile ilgili diğer hastalıklar şunları içerir: diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi.
Oral kontraseptif alırken (belki de serebrovasküler bozuklukların bir prodromu) migrenin sıklığında veya şiddetinde bir artışla karşı karşıya kalındığında, oral kontraseptif kullanımının derhal durdurulup durdurulmamasına dikkat edilmelidir.
Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya kazanılmış yatkınlığın göstergesi olan biyokimyasal faktörler şunları içerir: aktive protein C (APC), faktör V Leiden mutasyonu, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein eksikliği S, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) ve dislipoproteinemi.
Risk/fayda oranını tartarken, doktor, bir bozukluğu uygun şekilde tedavi ederek trombozla ilişkili riski azaltmanın mümkün olabileceğini ve gebelik sırasında tromboz gelişme riskinin KOK kullanımıyla ilişkili riski aştığını düşünmelidir.
tümörler:
Rahim ağzı kanseri
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun vadede KOK kullanan kadınlarda rahim ağzı kanseri riskinin arttığını bildirmektedir, ancak bu bulgunun cinsel davranış ve papilloma virüsü gibi diğer faktörlerin etkilerinden ne ölçüde etkilenebileceği henüz yeterince açıklığa kavuşturulmamıştır. (HPV).
Meme kanseri
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, KOK alan kadınların göreceli meme kanseri riskinde biraz daha yüksek olduğunu göstermektedir (RR = 1.24). Bu artan risk, KOK'ların kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak azalır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadiren görüldüğünden, halihazırda KOK kullanan veya daha önce kullanmış kadınlarda meme kanseri tanısı konan vakalardaki artış, kadınlarda meme kanseri riskine göre düşüktür. tüm hayatın.
Bu çalışmalar herhangi bir nedensel ilişki göstermemektedir. Gözlenen yüksek risk paterni, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna atfedilebilir.
Karaciğer kanseri
KOK alan kadınlar arasında iyi huylu ve kötü huylu karaciğer neoplazmaları bildirilmiştir. İzole durumlarda, bu neoplazmalar potansiyel olarak ölümcül karın içi kanamaya yol açmıştır. Şiddetli üst karın ağrısı varlığında, hepatomegali durumunda veya KOK alan kadınlarda karın içi kanama belirtileri varlığında ayırıcı tanı olarak hepatik neoplazi olasılığını göz önünde bulundurun.
Diğer hastalık türleri
Hipertrigliseridemisi olan veya bu bozukluğun aile öyküsü olan kadınlar, KHK almaları durumunda pankreatit açısından yüksek risk altında olabilir.
Karaciğer fonksiyonunda akut veya kronik bozukluk olması durumunda, fonksiyonel testler normale dönene kadar Estinette'i kullanmayı bırakın. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda steroid hormonlarının yetersiz metabolizması olabilir.
KOK almaya karar veren hiperlipidemili kadınları yakından izleyin.
KHK kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak önemli artışlar nadirdir. KOK alırken kalıcı hipertansiyon oluşursa, bunları bırakın ve hipertansif durumu tedavi edin.İlgili olduğunda, antihipertansif tedavi ile normotansif değerler elde edildikten sonra KOK kullanımına devam etmek mümkün olacaktır.
Nedensel bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt olmamasına rağmen, hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı ile aşağıdaki bozukluklar veya bunların şiddetlenmesi bildirilmiştir: kolestaz, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik ile ilgili sarılık ve/veya kaşıntı üremik sendrom, Sydeham koresi, gestasyonel uçuk, otoskleroza bağlı işitme kaybı.
KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilir, bu nedenle KOK kullanırken diyabetik kadınları yakından takip edin.
Estinette laktoz ve sukroz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar ve ayrıca ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Kloazma, özellikle hamilelik sırasında kloazma öyküsü olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kloazmaya yatkın kadınlar, KOK alırken güneş ışığına veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
KOK kullanımı ile retina trombozu vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papilloödem veya retinayı etkileyen vasküler lezyonların varlığında bunların alımını bırakın.
KOK kullanımı sırasında şiddetli depresyon oluşursa, semptomların KOK kullanımına bağlı olup olmadığını belirlerken kadınlardan almayı bırakmalarını ve farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalarını isteyin.Kısa majör depresyon epizodları olan kadınları yakından izleyin ve KOK kullanımını bırakın. tekrarlayan depresif belirtiler.
içeren bitkisel ilaçlar almayın. hipericum perforatum (St. John's wort), Estinette için düşük plazma konsantrasyonları riski ve Estinette için tehlikeli klinik etkiler nedeniyle Estinette alırken (bkz. bölüm 4.5).
etkinlik bozukluğu
Tabletler unutulursa veya kusma meydana gelirse (bkz. bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında (bkz. bölüm 4.5) oral kontraseptiflerin etkinliği azalabilir.
Döngü kontrolünün azaltılması
Özellikle kullanımın ilk aylarında herhangi bir kombine oral kontraseptif ile düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) mümkündür. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın ancak yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon periyodundan sonra değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Kalıcı düzensiz kanama varlığında, daha yüksek hormon içeriğine sahip KOK kullanımı düşünülmelidir.Önceki düzenli sikluslardan sonra düzensiz kanama meydana gelirse, hormonal olmayan nedenlerin olasılığını göz önünde bulundurun ve malign neoplazmları ekarte etmek için yeterli tanısal önlemleri alın. ya da hamilelik.
Bazen tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmaz.Ancak, tabletler bölüm 4.2'deki talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir.İlk atlanan çekilme kanamasından önce talimatlara göre meydana geldi, veya art arda iki çekilme kanaması kaçırılırsa, KOK almaya devam etmeden önce hamilelik olasılığını ekarte edin.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Seks hormonlarının klirensinin artmasına yol açan ilaç etkileşimleri, çekilme kanaması ve kontraseptif başarısızlığa neden olabilir. Bu etkileşimler hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin durumunda gösterilmiştir. KOK'ların etkinliğini azalttığından şüphelenilen diğer maddeler arasında oksikarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat ve ritonavir yer alır.Bu etkileşimin mekanizması, bu tıbbi ürünlerin hepatoenzimleri indükleyen özelliklerine dayalı gibi görünmektedir.Genellikle maksimum enzim indüksiyonu, tedaviden sadece 2-3 hafta sonra meydana gelir. dozun başlatılması, ancak daha sonra tedavinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir.
Ampisilin ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle de kontrasepsiyonun başarısız olduğu bildirilmiştir, ancak bu etki mekanizması henüz aydınlatılmamıştır.
Yukarıdaki gruplardan biri veya bireysel tıbbi ürünlerle kısa süreli tedavi gören kadınlar için, doğum kontrol haplarıyla eşzamanlı olarak, yani doğum kontrol hapı artı tıbbi ürün alma döneminde ve 7 için geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanılması gerekecektir. tıbbi ürünün kesilmesini takip eden günlerde. Rifampisin alan kadınlar, rifampisin alırken ve bıraktıktan sonra 28 gün boyunca kontraseptif ile birlikte bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Alınan veya birlikte verilen tıbbi ürünün doğum kontrol paketindeki tablet sayısını aşması durumunda, normal alım yapılmama aralığına dikkat etmeden bir sonraki hap paketine başlayın.
Uzun süreli hepatoenzim indükleyici ilaçlar kullanan kadınların durumunda, diğer doğum kontrol önlemlerinin kullanılmasını tavsiye edin.
Estinette alan hastalar, aşağıdakileri içeren homeopatik ürünleri / müstahzarları aynı anda kullanmamalıdır. hipericum perforatum (St. John's wort), kontraseptif etkinliğin kaybolma riski olduğundan, çekilme kanaması ve istenmeyen gebelik vakaları bildirilmiştir.
hipericum perforatum(St. John's wort), enzim indüksiyonu nedeniyle tıbbi ürünleri metabolize eden enzimlerin sayısını artırır.Bu indüksiyon etkisi, tedavinin kesilmesinden sonra en az 1-2 hafta devam edebilir. Hipericum.
KOK'ların Diğer Tıbbi Ürünler Üzerindeki Etkileri: Oral kontraseptifler, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyerek plazma ve doku konsantrasyonları (örn. siklosporin, lamotrijin) üzerinde bir etkiye neden olabilir.
Laboratuvar analizi
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu için biyokimyasal parametreler, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipidlerin/lipoproteinlerin fraksiyonları gibi plazma (taşıma) protein seviyeleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. karbonhidrat metabolizması ve pıhtılaşma ve fibrinoliz için olanlar Genellikle değişiklikler normal laboratuvar referans değerlerinin ötesine geçmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Estinette hamilelik sırasında endike değildir. Estinette kullanırken hamile kalırsanız, tedaviyi hemen durdurun.
Gestodene maruz kalan gebeliklere ilişkin veriler, gestodenin gebelik ve fetal veya yenidoğan sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında sonuçlar çıkarmak için yeterli değildir. Şu ana kadar ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Şimdiye kadar yürütülen epidemiyolojik çalışmaların çoğu, ne gebelikten önce KOK alımına bağlı konjenital defekt riskinde artış ne de gebeliğin erken döneminde yanlışlıkla KOK alımını takiben teratojenik etkiler göstermedi Aktif bileşenlerin hormonal etkisi, aktif bileşenlerin embriyo üzerindeki olumsuz etkisi. fetal gelişim tamamen dışlanamaz.
Doğum kontrol steroidlerinin kullanımı, anne sütünün hacmini azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için emzirmeyi etkileyebilir. Bu nedenle, bebek tamamen sütten kesilene kadar kontraseptif steroid kullanımı genellikle önerilmez.Düşük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir, ancak herhangi bir zararlı etki belirtisi yoktur. çocuk. Estinette'i emzirirken almayınız.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Estinette'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (> 1/10), düzensiz kanama, bulantı, kilo alma, meme hassasiyeti ve baş ağrısıdır. Bu reaksiyonlar ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve doğası gereği geçicidir.
KHK kullanan kadınlarda aşağıda listelenen ciddi yan etkiler - bkz. bölüm 4.3 ve 4.4.
• Venöz tromboembolizm, yani alt ekstremitelerin veya pelvisin derin damarlarını içeren tromboz ve pulmoner emboli
• Arteriyel tromboembolik bozukluklar
• Rahim ağzı kanseri
• Karaciğer tümörleri
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma
KOK alan kadınlar arasında meme kanseri teşhisi sıklığı biraz artmıştır. Bu kanserler 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğu için, meme kanserinin genel riski ile ilgili olarak fazla sayı mütevazıdır. KOK'larla nedensel ilişki bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı sonrasında herhangi bir ciddi veya tehlikeli etki bildirilmemiştir. Doz aşımı ile olası semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve vajinal kanama. Panzehir yoktur ve ileri tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler ATC kodu: G03 AA 10
Doğum kontrol haplarının kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve servikal sekresyonlardaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır. Hamileliğe karşı koruma sağlamanın yanı sıra, oral kontraseptifler, olumsuz yönlerine karşı tartıldığında, hangi doğum kontrol yönteminin kullanılacağına karar verirken bilinmesi yararlı olan sayısız faydalı niteliğe sahiptir. Doğum kontrol hapları, genellikle daha az ağrılı hale gelen adet döngüsünü düzenler ve akışın yoğunluğunu azaltır.Bu son özellik, daha az demir eksikliğine katkıda bulunabilir. Ayrıca yüksek doz doğum kontrol hapları (50 mcg etinilestradiol) almanın fibrokistik meme neoplazmaları, yumurtalık kistleri, adneksit, ektopik gebelikler ve endometriyal ve yumurtalık neoplazmaları riskini azalttığı gösterilmiştir.Bu faydaların sağlayıp sağlamadığını doğrulamak henüz mümkün olmamıştır. düşük dozlu doğum kontrol hapları ile de alınabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
gestoden
absorpsiyon
Ağızdan alınan gestoden emilimi hızlı ve tam olarak gerçekleşir.Tek bir dozu takiben yaklaşık bir saat içinde maksimum 4 ng/ml serum konsantrasyonuna ulaşılır. Biyoyararlanım yaklaşık %99'dur.
Dağıtım
Gestoden, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Serumdaki toplam hacmin sadece %1-2'si serbest steroid ile temsil edilirken %50-70'i spesifik olarak SHBG'ye bağlıdır.Etinilestradiolün neden olduğu SHBG'deki artış, serum proteinlerinin dağılımını etkiler ve SHBG'ye bağlı bir artışa neden olur. fraksiyon ve serum albümine bağlı fraksiyonda azalma Gestoden'in görünen dağılım hacmi 0.7 l / kg'dır.
Metabolizma
Gestoden, olağan steroid metabolizması mekanizmaları yoluyla tamamen metabolize edilir. Serumdan metabolik klirens oranı 0.8 ml/dak/kg'dır. Gestoden ve etinilestradiolün eşzamanlı alımı ile etkileşim yoktur.
Eliminasyon
Serumdaki gestoden seviyesi 2 farklı orana göre azalır, ikincisi "12-15 saatlik yarı ömür ile karakterize edilir. Gestoden atılıma tabi değildir. Metabolitleri idrarla 6:4 oranında atılır. ve safrada.
Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı hal
Gestodenin farmakokinetik özellikleri, etinilestradiol alımıyla üç katına çıkan serumda bulunan SHBG düzeylerinden etkilenir.Günlük alımla birlikte gestoden serum düzeyi, tek doz alımının değerinin yaklaşık dört katıdır ve kararlı hal tedavi kursunun ikinci yarısında.
etinilestradiol
absorpsiyon
Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Maksimum serum konsantrasyonuna, yani yaklaşık 80 pg/ml'ye 1-2 saat içinde ulaşılır.Tam biyoyararlanım, sistem öncesi konjugasyon ve ilk geçiş metabolizması ile mümkün, yaklaşık %60'tır.
Dağıtım
Etinilestradiol, spesifik olmayan bir şekilde ağırlıklı olarak albümine (yaklaşık 98,5) bağlanır ve serum SHBG konsantrasyonlarının artmasına neden olur.Görünür dağılım hacmi yaklaşık 5 l / kg'dır.
Metabolizma
Etinilestradiol, hem ince bağırsağın mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona tabidir. Metabolizması çoğunlukla aromatik hidroksilasyon yoluyla gerçekleşir, ancak serbest metabolitler ve glukuronid ve sülfat konjugatları olarak bulunan çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitlerin oluşumu vardır. Metabolik klirens hızı yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır.
Eliminasyon
Serumdaki etinilestradiol seviyesi 2 farklı orana göre azaltılır, ikincisi "24 saatlik yarı ömür" ile karakterize edilir. Etinilestradiol atılıma tabi değildir. Ancak metabolitleri idrar ve safra ile 4:6 oranında atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı hal
Tek dozdan %30-40 daha yüksek etinilestradiol serum seviyeleri ile 3-4 gün sonra kararlı duruma ulaşılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlardaki riski değerlendirmek için, ayrı ayrı veya kombinasyon halinde kullanılan hem aktif maddeler etinilestradiol hem de gestoden için laboratuvar hayvanları toksisite çalışmaları yapılmıştır.Sistemik tolerans çalışmaları, tekrarlanan varsayımın ardından insan için beklenmeyen risklere işaret edebilecek herhangi bir istenmeyen etkinin olmadığını ortaya koymaktadır. .
Karsinojenik aktivite riskini araştırmak için yürütülen daha uzun tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları, insanlar için ilgili bir risk ortaya koymamaktadır.Ancak, seks hormonlarının bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini teşvik edebileceğine dikkat edilmelidir.
Etinilestradiolün embriyotoksisitesi ve teratojenik potansiyeli üzerine yapılan çalışmalar ve kombinasyonun tedavi edilen yetişkin hayvanların doğurganlığı, fetüsün gelişimi, laktasyon ve üreme kapasitesi üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi, herhangi bir risk ortaya koymamaktadır. İstenmeyen etkilerin "insan" ile preparasyonun kullanılması tavsiye edilir.
Eğitim laboratuvar ortamında Ve canlıda mutajenite riski göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet:
sodyum kalsiyum edetat
Magnezyum stearat
susuz kolloidal silika
Povidon K-30
Mısır nişastası
laktoz monohidrat
kaplama:
Kinolin sarısı (E 104)
Povidon K-90
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol 6000
Talk
Kalsiyum karbonat (E170)
Sakaroz
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister: PVC / PVDC / alüminyum.
Blister paketler: PETP / AL / PE torbada PVC / PVDC / alüminyum.
Satış biçimleri: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6x21 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Effik Italia S.p.A.
Lincoln 7 / A aracılığıyla,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
25/04/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2010
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
Kombine Hormonal Kontraseptifler (KOK) ile ilgili herhangi bir danışma sırasında lütfen bu kontrol listesini Ürün Özellikleri Özeti ile birlikte kullanın.
• NS tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, kalp krizi ve felç) KOK kullanımıyla ilişkili önemli bir riski temsil eder.
• KHK ile tromboembolizm riski daha yüksektir:
- sırasında ilk yıl d "istihdam;
- o ayrıldığında kullanmaya devam et 4 veya daha fazla hafta alımında bir aradan sonra.
• ile kombinasyon halinde etinilestradiol içeren COC'ler levonorgestrel, norgestimate veya noretisteron sahip olmak daha düşük risk venöz troembolizme (VTE) neden olur.
• Bir kadın için risk aynı zamanda temel tromboembolizm riskine de bağlıdır. Bu nedenle, bir COC kullanma kararı aşağıdakileri dikkate almalıdır: kontrendikasyonlar ve bireysel risk faktörleri, özellikle tromboembolizm ile ilgili olanlar - aşağıdaki kutulara ve ilgili Ürün Özellikleri Özetine bakın.
• En düşük venöz tromboembolizm (VTE) riski taşıyan biri yerine herhangi bir KHK kullanma kararı, kadının aşağıdakileri anladığından emin olmak için ancak kadınla yapılan bir görüşmeden sonra verilmelidir:
- NS risk COC'si ile ilişkili tromboembolizm;
- etkisi herhangi bir risk faktörü tromboz riskinde doğal;
- özellikle dikkat edilmesi gereken Belirti ve bulgular bir tromboz.
Bir kadının risk faktörlerinin zamanla değişebileceğini unutmayın. Bu nedenle, her görüşmede bu kontrol listesinin kullanılması önemlidir.
→ Bu durumlarda, risk normale dönene kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmamayı yeniden düşünmek daha iyi olacaktır..
→ Bu gibi durumlarda, hastanız herhangi bir tromboemboli belirti ve semptomunu yakalamaya özellikle dikkat etmelidir..
Lütfen kadınları, dikkatle dikkat etmeleri gereken tromboz semptomları da dahil olmak üzere her bir KOK paketiyle birlikte verilen Kullanım Talimatını okumaya şiddetle teşvik edin.
Lütfen COC'den herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu, yürürlükteki mevzuatın gerektirdiği şekilde bölgesel olarak yetkili Farmakovijilans Bürolarına veya AIFA'ya bildirin.
Tüm kombine kontraseptifler kan pıhtılaşması riskini artırır. Kombine hormonal kontraseptif (COC) almaktan kaynaklanan bir kan pıhtısı genel riski küçüktür., ancak pıhtılar ciddi bir durumu temsil edebilir ve çok nadir durumlarda ölümcül bile olabilir.
Kan pıhtısı geliştirme riskinizin ne zaman daha yüksek olabileceğini, hangi belirti ve semptomlara dikkat etmeniz gerektiğini ve hangi işlemleri yapmanız gerektiğini bilmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kan pıhtılaşması riski daha yüksektir?
- KOK kullanımının ilk yılında (4 veya daha fazla haftalık bir aradan sonra kullanıma devam edilmesi dahil)
- fazla kilonuz varsa
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- nispeten genç yaşta kan pıhtısı olan bir aile üyeniz varsa (yani 50 yaşın altında)
- Son birkaç hafta içinde doğum yaptıysanız
öz sigara içiyor ve 35 yaşın üzerindeyse, sigarayı bırakması veya hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması şiddetle tavsiye edilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen bir doktora görünün:
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişlik Sarkıklık, sıcaklık veya solukluk, kızarıklık veya mavimsi renk görünümü gibi cilt rengindeki değişiklikler eşlik edebilir. Derin ven trombozu olabilir.
• Ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma başlangıcı; derin nefes alma ile artabilen şiddetli göğüs ağrısı; belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük (kan üretebilir). Pulmoner emboli denilen derin ven trombozunun ciddi bir komplikasyonu olabilir. Bu, kan pıhtısı bacaktan akciğere göç ederse oluşur.
• Göğüste genellikle keskin, ancak bazen ortaya çıkan bir ağrı halsizlik, basınç hissi, ağırlık, sırta, çeneye, boğaza, kola yayılan üst vücut rahatsızlığı gibi hazımsızlık veya boğulma, terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi ile ilişkili dolgunluk hissi. Kalp krizi olabilir.
• Yüz, kol veya bacakta uyuşma veya güçsüzlük hissiözellikle vücudun bir tarafında; konuşma veya anlamada zorluk; "ani kafa karışıklığı, ani görme kaybı veya bulanık görme; normalden daha yoğun ve daha kötü bir baş ağrısı / migren. Bu bir felç olabilir.
Özellikle aşağıdaki durumlarda kan pıhtısı belirtilerine dikkat edin:
• yeni ameliyat oldu
• uzun süre hareketsiz kaldınız (örneğin bir kaza veya hastalık nedeniyle veya bacağınızı alçıya almış olduğunuz için)
• uzun bir yol kat etti (4 saatten fazla)
Aşağıdaki durumlarda kombine hormonal kontraseptif kullandığınızı doktorunuza, hemşirenize veya cerrahınıza söylemeyi unutmayın:
• Ameliyat oldunuz veya olacaksanız
• Bir sağlık uzmanının size hangi ilaçları aldığınızı sorduğu herhangi bir durum var mı?
Daha fazla bilgi için lütfen ilaçla birlikte verilen kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz ve kombine hormonal kontraseptif kullanımına bağlı istenmeyen etkileri derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
