Aktif maddeler: Nifedipin, Lidokain
ANTROLIN %0,3 + %1,5 rektal krem
Antrolin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Lokal olarak kullanıldığında periferik düz kas üzerinde rahatlatıcı bir etkiye sahip olan ve dahili anal sfinkterin tonunu azaltabilen, kalsiyum-antagonist etkili dihidropiridin ve nifedipin içeren tıbbi ürün. Nifedipinin etkisi, lokal bir yüzey anestetik olan lidokain mevcudiyeti ile ürüne entegre edilir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Genellikle anal sfinkter hipertonusu ile ilişkili anal fissür ve proktalji tedavisi.
Kontrendikasyonlar Antrolin ne zaman kullanılmamalıdır?
Aktif bileşenlere ve özellikle lidokaine (ve amid tipinde benzer yapıya sahip diğer lokal anesteziklere) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bilinen veya şüphelenilen hamilelik ve emzirme (ayrıca bkz. "Özel uyarılar").
Şiddetli hipotansif durumlar ve kardiyovasküler yetmezlik.
Kullanım önlemleri Antrolin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Klinik deneme sırasında, ilacın olası sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan hiçbir istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Bununla birlikte, ANTROLIN rektal krem, tedavi edilecek bölgede mukoza zarında ciddi hasar ve iltihaplanma olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu gibi durumlarda aktif bileşenlerin aşırı emilimi olabilir. Ayrıca, ilaç diyabetik hastalarda veya şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
ANTROLIN rektal krem ile tedavi, çok yaşlı hastalarda, ayrıca 18 yaşın altındakilerde ve beta bloker veya antihipertansif ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Tedavinin başında ve tedavi sırasında periyodik olarak kan basıncının kontrol edilmesi önerilir.Tedavinin başarısız olması durumunda (semptomların düzelmemesi veya kötüleşmesi) tedaviye ara verilmesi ve diğer önlemler için doktora başvurulması gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antrolin'in etkisini değiştirebilir
Nifedipin varlığı nedeniyle, ANTROLIN rektal krem kullanımı ile antihipertansif ilaçların etkisi arttırılabilir. Propanolol lidokainin plazma yarı ömrünü uzatır ve nifedipin plazma düzeylerini artırır Simetidin, lidokain ve nifedipin plazma düzeylerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlacın aşırı dozlarda ve/veya uzun süre topikal olarak uygulanması, duyarlılaşma fenomenlerine ve tedaviye ara verildiğinde kaybolan lokal hiperemi ve kanama reaksiyonlarına yol açabilir.
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
Nifedipin ve lidokain plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, nifedipinin teratojenik etkilere neden olduğu gösterilmiştir. Lidokain, fetüs için herhangi bir riski vurgulamadı. Ancak hamile ve emzikli kadınlarda ürünün kullanılmaması önerilir.
Tıbbi üründe bulunan bazı yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
ANTROLIN rektal krem, gecikmiş bile olsa alerjik reaksiyonlara neden olabilen sodyum metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat içerir. Ayrıca ANTROLIN rektal krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen propilen glikol ve setostearil alkol içerir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Dozaj ve kullanım yöntemi Antrolin nasıl kullanılır: Dozaj
Endorektal ve perianal uygulamalar için.
Kremayı en az üç hafta boyunca günde 2 kez uygulayın.
Uygulama yöntemi
- Sol taraftaki yatağa uzanın;
- kapağı tüpten sökün ve kanülü içine vidalayın, kanülü yağlamak ve anüse yerleştirmek için az miktarda krem bırakın;
- tüpün ucuna bastırın, tüpün yaklaşık bir santimetresinde bulunan kremayı bırakın (tüpün bir santimetresi yaklaşık 2,5 - 3 g krem içerir).
Aşırı dozda Antrolin aldıysanız ne yapmalısınız?
ANTROLIN rektal kremin topikal uygulamasından sonra doz aşımından kaynaklanan sistemik toksisite vakası bildirilmemiştir.Ürünün topikal uygulamasından sonra intoksikasyon olması durumunda, sistemik etkiler, diğer uygulama yollarıyla aktif bileşenlerin neden olduğu etkilere benzer olmalıdır.
Şiddetli Nifedipin intoksikasyonu durumlarında komaya varan bilinç bozuklukları, kan basıncında düşme ve kalp ritminde değişiklik ve kardiyojenik şok meydana gelebilir. Tedaviye gelince, beta-sempatomimetikler bradikardik kalp ritmi bozuklukları için ve şiddetli hipotansiyon durumunda, kalsiyum glukonat (yavaş yavaş intravenöz olarak 10-20 ml %10'luk çözelti) ve muhtemelen dopamin veya noradrenalin için kullanılabilir.
İnsanlarda lokal anesteziklere ve lidokaine karşı toksik reaksiyonların çoğu CNS'yi etkiler; genellikle akomodasyon güçlükleri ve kulak çınlaması gibi görsel ve işitsel rahatsızlıkların izlediği bir "sersemlik" ve baş dönmesi hissi vardır ve en şiddetli vakalarda, CNS depresyonu ve konvülsiyonlar Tedavi semptomatiktir.
Yan Etkiler Antrolin'in yan etkileri nelerdir?
Lokal olarak ağrı, yanma, kaşıntı, hiperemi ve kanama gibi reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bu etkiler tedavinin kesilmesinden sonra azalır.
Çok nadir durumlarda, lidokain preparatlarının lokal olarak uygulanması alerjik reaksiyonlara (ağır vakalarda anafilaktik şok) neden olmuştur.
Klinik deneme aşamasında, iki aktif bileşenin (baş ağrısı, baş dönmesi, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon, baş dönmesi ve titreme) olası sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan istenmeyen etkiler vurgulanmamıştır.
Burada tarif edilmeyen veya açıklanamayan istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin
Sıkıca kapatılmış bir pakette saklayın; 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Ürünün ilk açıldıktan sonraki geçerlilik süresi 30 gündür (ilk açılma tarihini tüp üzerinde bulunan boşluğa yazınız)
UYARI: Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden ve ilk açılışından itibaren 30 gün geçtikten sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 gr krema şunları içerir:
Aktif maddeler: Nifedipin g 0.3 - Lidokain hidroklorür g 1.5 -
Yardımcı maddeler: Beyaz Vazelin Propilen glikol, Sıvı yarı sentetik gliseritler, Polietilen glikolstearat, Cetostearil alkol, Gliseril monostearat, Metil p-hidroksibenzoat sodyum, Propil p-hidroksibenzoat, Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Rektal krem. 30 g alüminyum tüp, kanüllü, karton kutuda.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
antrolin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Nifedipin 0.3 g
Lidokain hidroklorür 1.5 g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
rektal krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Genellikle anal sfinkter hipertonusu ile ilişkili anal fissür ve proktalji tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Endorektal ve perianal uygulamalar için. Kremayı en az üç hafta boyunca günde iki kez uygulayın (bkz. Bölüm 6.6).
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşenlere ve özellikle lidokaine (ve amid tipinde benzer yapıya sahip diğer lokal anesteziklere) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bilinen veya şüphelenilen gebelik ve emzirme (bkz. Bölüm 4.6).
Şiddetli hipotansif durumlar ve kardiyovasküler yetmezlik.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlacın aşırı dozlarda ve/veya uzun süre topikal olarak uygulanması, duyarlılaşma fenomenlerine ve tedaviye ara verildiğinde kaybolan lokal hiperemi ve kanama reaksiyonlarına yol açabilir.
Klinik deneme sırasında, ilacın olası sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan hiçbir istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Bununla birlikte, ANTROLIN rektal krem, tedavi edilecek bölgede mukoza zarında ciddi hasar ve iltihaplanma olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu gibi durumlarda aktif bileşenlerin aşırı emilimi meydana gelebilir.
Ayrıca, ilaç diyabetik hastalarda veya şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
ANTROLIN rektal krem ile tedavi, çok yaşlı hastalarda, ayrıca 18 yaşın altındakilerde ve beta bloker veya antihipertansif ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Tedavi başarısızlığı (semptomların düzelmemesi veya kötüleşmesi) durumunda tedaviye ara verilmesi ve diğer önlemler için doktora başvurulması gerekir.
Uyarı: ANTROLIN rektal krem, gecikmiş de olsa alerjik reaksiyonlara neden olabilen sodyum metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat içerir. Ayrıca ANTROLIN rektal krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen propilen glikol ve setostearil alkol içerir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nifedipin varlığı nedeniyle, ANTROLIN rektal krem kullanımı ile antihipertansif ilaçların etkisi arttırılabilir. Propanolol lidokainin plazma yarı ömrünü uzatır ve nifedipin plazma düzeylerini artırır Simetidin, lidokain ve nifedipin plazma düzeylerini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Nifedipin ve lidokain plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, nifedipinin teratojenik etkilere neden olduğu gösterilmiştir. Lidokain, fetüs için herhangi bir riski vurgulamadı. Ancak hamile ve emzikli kadınlarda ürünün kullanılmaması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nifedipin, alkollü içeceklerle aynı anda ağızdan alınırsa, tepki verme yeteneğini azaltabilir. ANTROLIN rektal krem söz konusu olduğunda, ürünün lokal olarak uygulanması ve etki etmesi amaçlanmıştır. Bu nedenle, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek etkiler öngörülemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Lokal olarak ağrı, yanma, kaşıntı, hiperemi ve kanama gibi reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu etkiler tedavinin kesilmesinden sonra azalır.
Çok nadir durumlarda, lidokain preparatlarının lokal olarak uygulanması alerjik reaksiyonlara (ağır vakalarda anafilaktik şok) neden olmuştur.
Klinik deneme aşamasında, iki aktif bileşenin (baş ağrısı, baş dönmesi, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon, baş dönmesi ve titreme) olası sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan istenmeyen etkiler vurgulanmamıştır.
04.9 Doz aşımı
ANTROLIN rektal krem ile doz aşımından kaynaklanan herhangi bir sistemik toksisite raporu bulunmamaktadır. Ürünün topikal uygulamasından sonra intoksikasyon olması durumunda, sistemik etkiler, genellikle diğer uygulama yollarıyla aktif bileşenlerin neden olduğu etkilere benzer olmalıdır.
Şiddetli Nifedipin intoksikasyonu durumlarında komaya varan bilinç bozuklukları, kan basıncında düşme, kalp ritminde değişiklik ve kardiyojenik şok meydana gelebilir. Tedavi ile ilgili olarak, bradikardik kalp ritmi bozuklukları için beta-sempatomimetik ilaçlar ve şiddetli hipotansiyon durumunda, kalsiyum glukonat (yavaş yavaş intravenöz olarak 10-20 ml %10'luk çözelti) ve muhtemelen dopamin veya noradrenalin kullanılabilir.
Lokal anesteziklere ve lidokaine verilen toksik reaksiyonların çoğu CNS'yi etkiler; "Baş dönmesi" ve baş dönmesi hissi vardır, bunu sıklıkla akomodasyon güçlükleri ve kulak çınlaması gibi görsel ve işitsel rahatsızlıklar izler. Şiddetli vakalarda, CNS depresyonu ve kasılmalar meydana gelebilir. Tedavi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ATC kodu C05AX - Topikal kullanım için diğer antihemoroidler.
ANTROLIN'in etki mekanizması sinerjiktir Kalsiyum-antagonist etkisi olan bir dihidropiridin olan Nifedipin, lokal olarak kullanıldığında periferik düz kaslar üzerinde rahatlatıcı bir etki gösterir. Dahili anal sfinkter kasının hipertonisitesini azaltarak çalışır.Nifedipinin etkisi, lokal bir yüzey anestetik olan lidokain varlığı ile ürüne entegre edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
ANTROLIN rektal kreminin farmakokinetik özellikleri sağlıklı gönüllülerde incelenmiştir. Kandaki aktif bileşenlerin, valide edilmiş bir analitik yöntemle gerçekleştirilen tayini, herhangi bir serumda nifedipin varlığı tespit edilmediğinden negatif sonuç verdi. Ayrıca, 12'den 2'sinde sadece minimal eser miktarda lidokain bulundu. Bu çok düşük konsantrasyonlar (yöntemin niceleme sınırlarının altında), her durumda, sistemik uygulamadan sonra bulunan terapötik olarak etkili olanlardan çok daha düşüktür. Bu nedenle, Antrolin'in lokal uygulamasının, aktif bileşenlerinin emiliminden kaynaklanan sistemik etkilerin ortaya çıkmasına neden olabileceğini hariç tutmak mantıklıdır. Bunu daha da doğrulamak için, klinik çalışmalar sırasında iki aktif bileşenin anorektal mukoza tarafından sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan hiçbir istenmeyen etki vurgulanmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda yapılan bir akut toksisite çalışması, tek terapötik dozun 50 katına kadar hiçbir toksik veya öldürücü etki göstermedi. Subakut toksisite testleri, Antrolin rektal kreminin tedavi edilen hayvanların kan kimyası parametrelerini önemli ölçüde değiştirmediğini ve iyi tolere edildiğini göstermiştir. İlacın tahriş edici potansiyeli üzerine tavşanlarda yürütülen bir çalışmada, Antrolin "tahriş edici olmayan" olarak sınıflandırılmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Beyaz petrol jölesi; Propilen glikol, sıvı yarı sentetik gliseritler; polietilen glikolstearat; setostearil alkol; gliseril monostearat; sodyum metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları yapılmadığından tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalaj: 3 yıl.
İlk açılıştan sonra: 30 gün
06.4 Depolama için özel önlemler
Sıkıca kapatılmış ambalajlarda, 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutuda, kanüllü 30 g kremadan oluşan alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Yatağın sol tarafına yatın, tüpün kapağını çevirerek çıkarın ve kanülü içine vidalayın, kanülü yağlamak için az miktarda krem bırakın ve anüse sokun.Tüpün ucuna bastırın, bırakın. krem yaklaşık bir santimetre tüpte bulunur (tüpün bir santimetresi yaklaşık 2.5 - 3 g krem içerir).
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
New.Fa.Dem srl Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I.'de kayıtlı ofisi ve üretim atölyesi ile ilaç ve kimyasallar. Giugliano, Campania NA'da
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
035396011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
-----
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
-----
