Aktif maddeler: Loteprednol (Loteprednol Etabonat)
LOTEMAX %0.5 Göz Damlası, Süspansiyon
Lotemax neden kullanılır? Bu ne için?
Lotemax bir göz damlasıdır, süspansiyondur. Lotemax, gözün ameliyat sonrası iltihaplanmasını tedavi etmek için kullanılır.
Bazen göz iltihaplanabilir (kırmızı ve ağrılı).Loteprednol etabonat, kortikosteroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir.İltihabı azaltarak ve semptomları hafifleterek çalışır. Küçük dozlarda direkt olarak etkilenen kısım üzerinde kullanıldığı için etkisi uygulama alanı ile sınırlıdır.
Kontrendikasyonlar Lotemax ne zaman kullanılmamalıdır
LOTEMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye (loteprednolol) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
- Herhangi bir kortikosteroide alerjiniz varsa.
- Herpes simpleks, aşı döküntüsü ve su çiçeği gibi virüslerin neden olduğu göz hastalıklarınız varsa.
- Mikobakteri veya mantarların neden olduğu göz hastalıklarınız varsa.
- eğer emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Lotemax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Glokomunuz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Ağrınız olursa veya kızarıklık, kaşıntı veya iltihaplanma kötüleşirse doktorunuza söyleyin.
Belirtileriniz ilk iki gün içinde düzelmezse doktorunuza danışın.
Durumunuzu tekrar kontrol etmek isteyebilir.
Doktorunuz göz tansiyonunuzu kontrol etmedikçe, Lotemax'ı on günden fazla kullanmamalısınız.
Lotemax veya diğer steroid içeren göz damlalarının uzun süreli kullanımı, glokoma neden olabilir veya optik sinirde hasar, görme sorunları ve katarakt ile göz basıncını artırabilir.
Lotemax veya diğer steroid içeren göz damlalarının uzun süreli kullanımı enfeksiyona karşı direnci azaltabilir ve herpes simpleks dahil olmak üzere göz enfeksiyonlarına yakalanma olasılığını artırabilir.
Lotemax gibi steroid göz damlalarının kullanılması viral göz hastalıklarının ömrünü kötüleştirebilir ve uzatabilir.
Kontak lens
Katarakt ameliyatından sonra kontakt lens kullanımı önerilmemektedir.
Normalde kontakt lens kullanıyorsanız, doktorunuz katarakt ameliyatından sonra belirli bir süre gözlük takmanızı önerecektir. Bu ameliyattan sonra gözlerinizin iyileşmesini sağlamak içindir.Doktorunuz kontakt lens kullanmaya ne zaman başlayabileceğinizi size bildirecektir (ayrıca bakınız "Lotemax benzalkonyum klorür içerir").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lotemax'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Antikolinerjikler olarak bilinen ilaçlar (karın krampları, kas spazmları, idrar kaçırma veya astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılır)
- Gözdeki yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan göz damlası.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lotemax'ın sizin için hala reçete edilmesi mümkündür, ancak bir alternatifin kullanılması da mümkündür.
Lotemax emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Göz damlaları görüşünüzü bulanıklaştırabilir. Bu genellikle çabuk geçer. Görüşünüz normale dönene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Lotemax, benzalkonyum klorür içerir
Koruyucu Benzalkonyum Klorür göz tahrişine neden olabilir.
Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının.
Takmadan önce kontak lensleri çıkarın ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Lotemax Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Yetişkinlerde ve yaşlılarda önerilen doz günde dört kez 1-2 damladır. Lotemax tedavisi normalde ameliyattan 24 saat sonra başlar ve iki hafta devam eder.
Yetişkinlerde kullanım
- Kullanmadan önce Lotemax şişesini iyice çalkalayın.
- Yukarıya bakın ve etkilenen gözün alt kapağını dikkatlice aşağı çekin
- Günde dört kez veya bir doktorun önerdiği şekilde, göz küresi ile göz kapağı arasındaki alana bir ila iki damla Lotemax damlatın.
- İlaç kontamine olabileceğinden, şişenin ağzının herhangi bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
- Kullanımdan hemen sonra şişeyi kapatın
Doktorunuz Lotemax ile tedavi süresi hakkında tavsiyede bulunacaktır.
Önce doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyin.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Lotemax, yeni veriler elde edilene kadar çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Lotemax'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki uygulamaya kadar bekleyin ve normal şekilde devam edin.
Lotemax almayı bırakırsanız
Bu ilacı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. İlk önce doktorunuzla konuşmadan Lotemax'ı kullanmayı bırakmayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Lotemax aldıysanız ne yapmalısınız?
Lotemax'ı beklenenden fazla kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan Etkiler Lotemax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız: Gözün beyaz kısmını ve/veya göz kapak(lar)ını kaplayan zarda kızarıklık, kaşıntı veya şişme veya nefes almada zorluk, yutma güçlüğü, gözde kızarıklık veya kızarıklık gibi genel semptomlar Yüzde şişlik ve yüzde şişme varsa veya bu ilacı kullanmayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız.
Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabileceğinden, aşağıdaki advers olaylardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- özellikle parlak ışığa maruz kalındığında göz ağrısının kötüleşmesi ve ilacı kullanırken göz kızarıklığı Bu, gözün iritis adı verilen renkli kısmının iltihaplanmasına bağlı olabilir - yaygın olmayan yan etki (100 kişiden 1'inde ortaya çıkabilir)
- memenin bir bölgesinde yumru veya kalınlaşma, memede boyut, şekil veya hassasiyet değişikliği, koltuk altında şişlik veya yumru veya meme ucunun şeklinde değişiklik Bunlar nadir görülen meme kanseri belirtileri olabilir. yan etki (1000 kişide 1'e kadar görülebilir)
- istemsiz kas kasılması (kas sinirliliği) - seyrek yan etki (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- sinirlilik - seyrek yan etki (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kulaklarda gürültü (çınlama) (kulak çınlaması) - seyrek yan etki (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- göğüs ağrısı - seyrek yan etki (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir). Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıda listelenen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Oküler yan etkiler: kornea kusurları, göz akıntısı, gözde rahatsızlık, göz kuruluğu, yaşarma, gözde yabancı cisim hissi, göz kızarıklığı, göz kaşıntısı, damlatma yerinde yanma hissi ve göz içi basıncının artması. Damlatma bölgesinde yanma hissi ve artan göz içi basıncı.
Genel yan etkiler: baş ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Oküler yan etkiler: anormal görme, bulanık görme, konjonktiva şişmesi, konjonktivit, göz tahrişi, göz ağrısı, konjonktivanın hafif kalkması, ışığa duyarlılık, göz iltihabı, kornea ve konjonktiva iltihabı, göz enfeksiyonu ve lenslerde bulanıklık .
Genel yan etkiler: yorgunluk, burun akıntısı ve boğaz ağrısı.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Genel yan etkiler: baş ağrısı, tat bozukluğu, baş dönmesi, uyuşukluk, üşüme hissi, ateş ve ağrı, öksürük, idrar yolu enfeksiyonu veya iltihabı, kurdeşen, kızarıklık, kuru cilt, egzama, ishal, mide bulantısı ve kusma, kilo artışı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresinden de bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kabı dik olarak saklayın.
25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.
Bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Ürünü açtıktan 28 gün sonra atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KORUYUCU MÜHÜR EKSİK DEĞİLSE KULLANMAYIN
Diğer bilgiler
Lotemax'ın içeriği
- Aktif bileşen Loteprednonol etabonattır. Her ml'de 5 mg (%0,5) Loteprednol etabonat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Disodyum Edetat, Gliserol, Povidon, Arıtılmış Su ve Tyloxapol.
- Koruyucu olarak Benzalkonyum Klorür (%0.01) eklenir.
- pH'ı ayarlamak için sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit eklenir.
Lotemax'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Lotemax, sütlü bir süspansiyon göz damlasıdır. Lotemax, 2.5ml, 5ml veya 10ml'lik şişelerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOTEMAX %0.5 GÖZ DAMLALARI, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Süspansiyon, %0.5 a/h Loteprednol Etabonat (5mg/ml) içerir. Her damla 0.19 mg Loteprednol Etabonat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: Benzalkonium Chloride (%0.01).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon.
Sütlü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Göz ameliyatı sonrası postoperatif inflamasyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve yaşlılar
Günde dört kez 1-2 damla, ameliyattan 24 saat sonra başlar ve ameliyat sonrası dönem boyunca devam eder.
Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
LOTEMAX, daha fazla veri elde edilene kadar pediyatrik deneklerde kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Oftalmik kullanım için.
Göz damlasını kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın.
Ürün paketlendiği andan itibaren sterildir. Hastalara, süspansiyonu kontamine edebileceğinden, şişenin ağzının herhangi bir yüzeye temas etmemesi gerektiği söylenmelidir.
Kullanımdan hemen sonra şişe kapatılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
LOTEMAX, herpes simpleks epitelyal keratit (dendritik keratit), aşı döküntüsü, su çiçeği gibi kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğunda ve ayrıca gözün mikobakteriyel enfeksiyonlarında, oküler yapıların mantar hastalıklarında, pürülan enfeksiyonlarda kontrendikedir. diğer bulaşıcı hastalıklara benzer şekilde, kortikoidler tarafından maskelenebilen ve ağırlaştırılabilen akut tedavi edilmeyen, tanısı bilinmeyen "kırmızı göz" ve amipin neden olduğu enfeksiyon.
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinirde hasar, görme keskinliğinde ve görme alanında azalma ve arka subkapsüler katarakt oluşumuyla birlikte oküler hipertansiyon veya glokoma neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı bağışıklık tepkisini baskılayabilir ve ikincil oküler enfeksiyon olasılığını artırabilir.Kornea veya sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal steroid kullanımına bağlı perforasyonlar bulunmuştur. Gözün akut pürülan durumlarında, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut herhangi bir enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Kortikosteroidlerle devam eden tedavi mantar enfeksiyonlarına neden olabilir. Kornea ülserinin sebat etmesi durumunda ayırıcı tanıda mantar enfeksiyonu düşünülmelidir.
LOTEMAX, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir.
Genellikle hastalar, doktorları tarafından kullanımları belirtilmedikçe katarakt ameliyatından sonra kontakt lens kullanmamalıdır.
Yumuşak kontakt lens kullanımından kaçınılmalıdır.Hastalara kontakt lensleri takmadan önce çıkarmaları ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilmelidir. Yumuşak kontakt lens bulanıklığı bilinmektedir.
İki gün sonra belirti ve semptomlar düzelmezse hasta tekrar kontrol edilmelidir. Ürün 10 gün veya daha uzun süre kullanıldıysa göz içi basıncı izlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lotemax'ın topikal uygulamasını takiben plazmada loteprednol etabonat saptanmadığından, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, Loteprednol Etabonat bazlı göz damlalarının göz içi basıncını artırma olasılığının düşük olması, antikolinerjik ilaçların sistemik uygulamasından olumsuz etkilenebilir.
Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi uygulanan hastalarda loteprednolol etabonat uygulaması göz içi basıncını artırabilir ve bu ilaçların görünür oküler hipotansif etkisini azaltabilir.
Sikloplejiklerin birlikte uygulanması göz içi basıncının yükselmesi riskini artırabilir.
Kobisistat içeren tıbbi ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırdığı düşünülmektedir. Yarar, kortikosteroidlere bağlı artan sistemik yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda hastalar, kortikosteroidlere bağlı sistemik yan etkilerin olmaması açısından izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
LOTEMAX'ın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir ve LOTEMAX hamilelikte doktorunuz gerekli görmedikçe kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Loteprednol Etabonate'in insan sütüne olası atılımı hakkında bilgi yoktur. Loteprednol Etabonat'ın anne sütüne geçmesi hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda incelenmemiştir, bu nedenle Loteprednol Etabonat'ın emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin özel bir çalışma yapılmamıştır.
Görme üzerinde herhangi bir geçici etki meydana gelirse, hastaya araç veya makine kullanmadan önce bu etkinin geçmesini beklemesi tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Steroidlere duyarlı hastalarda, optik sinir hasarı ile ilişkili olabilen yüksek oküler basınçta, görme keskinliğinde ve görme alanında azalma, arka subkapsüler katarakt oluşumu, patojenik nedenli sekonder göz enfeksiyonlarında oftalmik steroid kullanımına bağlı reaksiyonlar beklenebilir. herpes simpleks, kornea veya sklera incelmesinde göz küresinin delinmesi gibi faktörler.
Klinik çalışmalar, Loteprednol Etabonate oftalmik süspansiyon ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkileri göstermiştir.
Tüm istenmeyen etkiler, çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Göz bozuklukları
Yaygın: Kornea defekti, oküler akıntı, oküler bozukluk, kuru göz, epifora, gözde yabancı cisim hissi, konjonktival hiperemi ve oküler kaşıntı.
Yaygın olmayan: Anormal görme, bulanık görme, kemozis, konjonktivit, iritis, göz tahrişi, göz ağrısı, konjonktival papilla, fotofobi ve üveit.
Uygulama ve damlatma yerindeki reaksiyonlar
Yaygın: Damlatma sırasında yanma
Yaygın olmayan: Keratokonjonktivit
Yukarıda bahsedilen etkilerin bazıları, çalışılan oküler patolojinin varlığına atfedilebilir.
Hastalarda tedaviyle ilgili olduğu düşünülen oküler olmayan olaylar şunları içerir:
Sinir Sistemi Patolojileri
Yaygın: Baş ağrısı
Seyrek: Migren, tat bozukluğu, vertigo, parestezi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Göğüs ağrısı, üşüme, ateş ve ağrı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Rinit
Seyrek: Öksürük
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Farenjit
Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonları ve üretrit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Yüzde ödem, kurdeşen, kızarıklık, kuru cilt ve egzama
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: İshal, bulantı ve kusma
tanı testleri
Seyrek: Kilo alımı
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: Tinnitus
Neoplazm iyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış (kistler ve polipler dahil)
Seyrek: meme kanseri
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: Kas spazmı
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: Sinirlilik
28 gün veya daha uzun süre Loteprednol Etabonat ile tedavi edilen hastalarda yürütülen çoklu randomize kontrollü çalışmalardan, Loteprednol etabonat uygulanan hastalarda göz içi basıncında (≥10 mmHg) anlamlı bir artış insidansı %2 (15/901) olmuştur, 7 % 1 Prednisolone Asetat uygulananlar arasında % (11/164) ve plasebo ile tedavi edilenler arasında % 0.5 (3/583).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir aşırı doz vakası belgelenmemiştir. & EGRAVE; Oftalmik yoldan akut doz aşımı meydana gelmesi olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, ATC kodu: S01BA14
Hareket mekanizması.
Kortikosteroidler, mekanik, kimyasal veya immünolojik yapıdaki ajanları uyararak inflamatuar yanıtı baskılar. Bu steroid özelliği için evrensel olarak kabul edilmiş bir açıklama yapılmamıştır.
farmakodinamik etkiler
Loteprednol Etabonate, damlatma alanında aktif olmak üzere tasarlanmış, güçlü bir anti-inflamatuar etki ile karakterize edilen yeni bir kortikosteroid sınıfını oluşturur. Bu anti-inflamatuar etki, oftalmolojide kullanılan daha güçlü steroidinkine benzer, ancak daha düşük göz içi basıncına sahiptir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Loteprednolol'ün steroid reseptörlerine deksametazondan 4,3 kat daha fazla bağlanma afinitesine sahip olduğunu göstermiştir.Bu yeni steroid sınıfı, dönüşümü olan biyoaktif moleküllerden oluşur. canlıda toksik olmayan maddelerde, kimyasal bileşimlerine ve organizmadaki enzimatik yolaklara ilişkin bilgilere dayanarak varsayılabilir.Kortenoik asit, hidrokortizonun inaktif bir metabolitidir ve bu asidin analoglarının kortikosteroid aktivitesi yoktur.Loteprednolol Etabonat bir esterdir. yukarıdaki analoglardan birinden türetilmiştir, etabonat kortenoik asit.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Plasebo kontrollü çalışmalar, LOTEMAX'ın dış göz iltihabı tedavisinde plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğunu göstermiştir.
Kortikosteroidler hassas kişilerde göz içi basıncını yükseltebilir. Küçük bir çalışmada, LOTEMAX'ın Prednisolone Acetate tarafından üretilene kıyasla önemli ölçüde gecikmiş kan basıncı artışı ürettiği gösterildi. LOTEMAX ile tedavi edilen hastalarda göz içi basıncı yükselmesi ≥ 10 mm Hg olan toplam hasta sayısı daha düşüktü. LOTEMAX ile tedavi edilen birçok hastada göz içi basıncındaki en yüksek artış Prednisolone Acetate ile tedavi edilen hastalarda görülen seviyelere ulaşmamıştır. Klinik çalışmalarda, tüm hastaların sadece %2'sinde ≥ 10 mm Hg göz içi basıncı artışı görülmüştür. Göz içi basıncında önemli bir artış olan hastaların küçük bir yüzdesinde bu, ilacın kesilmesiyle hızla normal seviyelere döndü.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde LOTEMAX'ın oral ve oküler uygulamasından elde edilen sonuçlar, değişmemiş aktif madde veya metabolitin düşük veya ölçülemeyen konsantrasyonlarını göstermiştir. Bir biyoyararlanım çalışmasının sonuçları, 2 gün boyunca günde 8 kez veya 42 gün boyunca günde 4 kez LOTEMAX'ın göze bir damla oküler uygulamasını takiben Loteprednol etabonatın plazma konsantrasyonlarının ölçülebilir sınırların (1 ng/ml) altında olduğunu ve tüm örnekleme aşamalarında tespit limitleri (500 pg/ml). Aynı çalışmada, plazma kortizol konsantrasyonları ölçüldü ve adrenal korteksin baskılandığına dair hiçbir kanıt yoktu. Tüm kortizol değerleri normal sınırlar içindeydi. Çalışma, LOTEMAX'ın sistemik absorpsiyonunun sıfır değilse de sınırlı olduğunu ileri sürdü.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir özel riski vurgulamamaktadır.
Tavşanlarda (gecikmiş kemikleşme, yüksek meningosel insidansı, anormal sol karotid arter ve uzuvların kollapsı) yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, maksimum günlük klinik dozun 35 katı oral dozlar uygulandığında ve sıçanlarda (fetal ağırlık) embriyotoksisite ve teratojenik etkiler gözlenmiştir. maksimum günlük klinik dozun 60 katından fazla oral dozlar uygulandığında kayıp ve azalmış iskelet ossifikasyonu, kayıp anonim arter, palatal velum perforasyonu ve göbek fıtığı).
Tavşanlarda yapılan hem akut hem de tekrarlı doz çalışmalarında, hafif bir göz tahrişi şekli kaydedilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
disodyum edetat
gliserol
povidon
Arıtılmış su
Tiloksapol
Hidroklorik asit (pH düzenleyici)
Sodyum hidroksit (pH düzenleyici)
Benzalkonyum klorit
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl (kapalı).
Şişeyi ilk açtıktan 28 gün sonra ürünü kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° 'den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklayın. Dondurmayın.
Kabı dik olarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
LOTEMAX aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
2.5ml ve 5ml, beyaz damlalıklı ve pembe polipropilen kapaklı beyaz düşük yoğunluklu polietilen şişede (7.5ml) sağlanır
10 ml, beyaz damlalıklı ve pembe polipropilen kapaklı beyaz düşük yoğunluklu polietilen şişede (10 ml) tedarik edilir
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kabı dik olarak saklayın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LOTEMAX %0.5 süspansiyonlu göz damlası:
2.5 ml A.I.C. şişesi: 036668010
5 ml A.I.C. şişesi: 036668022
10 ml şişe A.I.C.: 036668034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Haziran 2005
En son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2017
