Aktif maddeler: Doksisiklin (doksisiklin hyclate)
Bassado 100 mg tabletler
Bassado neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antibakteriyeller
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Tetrasiklinlere duyarlı Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroplarla enfeksiyonlar.
Kontrendikasyonlar Bassado kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, tetrasiklinlere veya "Bileşim" bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Daralma veya akalazya gibi özofagusun obstrüktif bozuklukları.
Ürün hamile ve emzikli kadınlarda ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda kontrendikedir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Bassado'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Doksisiklin alan tüm hastaların:
- Tedavi sırasında güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçının ve fototoksik reaksiyonlar (örneğin deri döküntüleri) meydana gelirse tedaviyi bırakın.Kısmi veya tam güneş koruyucu kullanın.
- Özofagus tahrişi ve ülser riskini azaltmak için bol su ile doksisiklin alın.
- Bizmut subsalisilat da alındığında tetrasiklinlerin emiliminin azaldığını bilin.
- Doksisiklin tedavisinin vajinal kandidiyaz insidansını artırabileceğini bilmek.
Karaciğer yetmezliği
Doksisiklin'in yüksek dozlarda ve iki haftadan uzun sürelerle uygulanması, karaciğer fonksiyonunda bozukluklara neden olabilir ve bu nedenle anormal reaksiyonlar olması durumunda tedavi kesilerek izlenmesi gerekir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doksisiklin atılımı değişmez; ancak bu hastalarda doz miktarını azaltarak dikkatli olunması tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan kişilerde, normal dozlarda tetrasiklin bile, olası karaciğer hasarı ile dolaşımda bir birikime neden olabilir; Bu durumlarda, böbrek fonksiyonunun derecesine göre dozun alınması, gerekirse kan seviyelerinin (asla 15 mcg / ml'yi geçmemesi gerekir) ve karaciğer fonksiyonunun kontrollerine başvurulması gerekir. Tetrasiklinlerin, böbrek yetmezliği durumlarını ağırlaştırabilecek bir "antianabolik etki" sergiledikleri de akılda tutulmalıdır.
özofajit
Bazen şiddetli olan özofajit ve özofagus ülseri vakaları bildirilmiştir. Hastalara ilacı yemek sırasında dahi bol su ile almaları, ilacı aldıktan sonra en az bir saat dik durmaları ve yatmadan önce ilacı almamaları tavsiye edilir.
Tedavi sırasında yutma güçlüğü veya retrosternal ağrı gibi semptomlar ortaya çıkarsa, ilaç derhal kesilmeli ve enstrümantal incelemeler yapma fırsatı için ilgili doktorla değerlendirilmelidir.
Yerleşik özofagus reflüsü olan hastaların tedavisinde diğer tedavi alternatifleri de düşünülmelidir.
Gonokokal enfeksiyonlar
Gonokokal enfeksiyonların tedavisinde, eşlik eden sifiliz belirtilerini maskeleme riskine dikkat edilmelidir; bu durumlarda en az 4 ay serolojik kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Miyasteni Mezarı
Doksisiklin, myastenia gravisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süreli tedavi döngüleri, kan sayımının ve böbrek ve karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrollerini gerektirir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bassado'nun etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tetrasiklinlerin oral absorpsiyonu şu şekilde azalır:
- alüminyum, kalsiyum ve magnezyum içeren antasit müstahzarları,
- süt veya süt bazlı gıdalar,
- oral olarak demir tuzları ve çinko ve bizmut içeren müstahzarlar içeren ürünler.
Bu nedenle, eşzamanlı alımlardan kaçınılması ve yukarıda bahsedilen ürünlerin uygulanmasının tetrasiklinlerinkinden (mümkünse en az 2 saat) uzak tutulması tavsiye edilir. Literatürde, tetrasiklinlerin eşzamanlı uygulamasını takiben lityum, metotreksat, digoksin ve ergot türevlerinin plazma konsantrasyonlarının arttığına dair nadir raporlar bulunmaktadır.
Oral antikoagülanlar
Varfarin ve doksisiklin alan hastalarda protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Tetrasiklinler protrombin aktivitesini baskılayabildiğinden, aynı anda alınan antikoagülanların dozlarının azaltılması gerekebilir.
penisilinler
Doksisiklin dahil olmak üzere tetrasiklinlerin, ilgili antibakteriyel aktiviteleri arasında olası etkileşim oluşumu nedeniyle penisilinlerle ilişkisinden kaçınılmalıdır.
Antikonvülzanlar
Barbitüratlar (fenobarbital, primidon), karbamazepin ve fenitoin, doksisiklinin yarı ömrünü azaltır.
Alkollü içecekler
Doksisiklinin yarı ömrü, aynı anda alkollü içeceklerin alınmasıyla kısaltılabilir.
Oral kontraseptifler
Tetrasiklin almak oral kontraseptif tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Bazı gebelik veya intermenstrüel kan kaybı vakaları, tetrasiklinlerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanılmasına bağlanmıştır.
siklosporin
Doksisiklin, siklosporin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Bu nedenle, herhangi bir birlikte uygulama dikkatle izlenmelidir.
Diğer tıbbi ürünlerle ilgili etkileşimler
Eşzamanlı kullanım önerilmez:
sistemik retinoidler
Tetrasiklinlerle birlikte uygulama, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (kafa içi basıncında geri dönüşümlü bir artış) gelişme riskini artırır.
metoksifluran
Tetrasiklinlerle birlikte uygulama, ölümcül nefrotoksisite vaka raporlarına neden olmuştur.
Laboratuvar araştırmalarıyla etkileşimler
Floresan testine müdahale nedeniyle idrar katekolamin seviyelerinde yanlış artışlar meydana gelebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
süperenfeksiyonlar
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tetrasiklinlerle tedavi, dirençli bakteriyel ajanlar veya mantarlar ile süperenfeksiyonlara neden olabilir. Dirençli stafilokokal enterokolit olasılığı akılda tutulmalıdır. Hastanın sürekli izlenmesi esastır. Dirençli bir organizma ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Clostridium difficile ilişkili diyare (CDAD)
Doksisiklin dahil hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) vakaları bildirilmiştir ve bunların şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilir.Antibiyotiklerle tedavi normal florayı değiştirir. zor.
C. difficile, ishal gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Aşırı toksin üreten C. difficile suşları, bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur. Antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda C. difficile ile ilişkili diyare olasılığı düşünülmelidir. Antibiyotik uygulamasından iki ay sonra bile C. difficile ile ilişkili diyare vakaları bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Pediatrik popülasyon
Doksisiklin, diğer tetrasiklinler gibi, oluşturan kemik dokusunda stabil bir kalsiyum kompleksi üretir. Altı saatte bir 25 mg/kg dozunda oral tetrasiklin verilen prematüre bebeklerde fibula büyüme hızında azalma gözlendi. Bu reaksiyonun, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olduğu kanıtlanmıştır.
Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı, yenidoğan dönemi ve 12 yaşına kadar erken çocukluk) tetrasiklinlerin kullanımı kalıcı diş pigmentasyonuna (sarı-kahverengi) neden olabilir; bu çoğunlukla bu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımından sonra ortaya çıkar, ancak kısa fakat tekrarlanan tedavi periyotlarından sonra da gözlenmiştir.Mine hipoplazisi de bildirilmiştir, bu nedenle bu hasta grubuna başka ilaçlar bulunmadıkça veya etkisiz olmadıkça veya kontrendike olmadıkça doksisiklin verilmemelidir.
Genel
Yenidoğanlarda kubbeli fontanel ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları, tam doz alımı ile bildirilmiştir. Bu etkiler, tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi.
Hamilelik ve emzirme:
Doksisiklin'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Hamile kadınlarda kullanımı kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Özel uyarılar": Pediatrik popülasyon).
Doksisiklin, doksisiklin dahil herhangi bir tetrasiklin ile emziren kadınların anne sütünde bulunduğundan emzirme döneminde alınmamalıdır.
Bassado'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İlaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç ve makine kullanma
Doksisiklinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Bassado nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavinin ilk gününde aynı anda iki tablet, sonraki günlerde bir tablet. Ciddi enfeksiyonlar durumunda, doktorun talimatlarına kesinlikle uyun.
Tüm A grubu beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedavi on günden az sürmemelidir.
Maksimum terapötik güvenliği elde etmek için, tedavi edilecek enfeksiyondan sorumlu izole mikroorganizmanın tetrasiklinlerin etkisine duyarlı olduğundan emin olmak için her durumda bir antibiyogram yapılması tavsiye edilir.
Her doz, yemek sırasında "çok miktarda" su (bir tam bardak) ile alınmalıdır. Hasta ilacı yatmadan en az bir saat önce dik pozisyonda almalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri" bölümü).
Terapi süresi, enfeksiyonun gelişimine bağlı olacaktır; bununla birlikte, ateş ve klinik semptomlar ortadan kalkana kadar tedaviye ara verilmemesi tavsiye edilir.
Aşırı doz Çok fazla Bassado aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı durumunda, gastroluzi uygulayın. İlacın kanda kalma süresini değiştirmediği için doz aşımı durumunda hemodiyaliz endike değildir.
İlacın kullanımına ilişkin herhangi bir uygun açıklama için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Bassado'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de BASSADO yan etkilere neden olabilir.
Doksisiklin dahil tetrasiklin alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
CIOMS III sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥ 1/10 (≥ %10), Yaygın ≥ 1/100 a
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: doksisiklin hyclate 115.4 mg, 100 mg doksisiklin susuz bazına eşdeğer
Yardımcı maddeler: nişasta, sodyum lauril sülfat, laktoz, aljinik asit, magnezyum stearat
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
tabletler
100 mg'lık 10 tabletlik paket
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BASSADO 100 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: doksisiklin hyclate 115.4 mg, doksisiklin susuz baz 100 mg'a karşılık gelir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tetrasiklinlere duyarlı Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroplarla enfeksiyonlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tedavinin ilk gününde aynı anda iki tablet; sonraki günlerde bir tablet.
Ciddi enfeksiyonlar durumunda, doktorun talimatlarına kesinlikle uyun.
Tüm A grubu beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedavi on günden az sürmemelidir.
Maksimum terapötik güvenliği elde etmek için, her durumda, tedavi edilecek enfeksiyondan sorumlu izole edilmiş mikrogranizmanın tetrasiklinlerin etkisine duyarlı olduğundan emin olmak için bir antibiyogram yapılması tavsiye edilecektir.
Uygulama yöntemi
Her doz, yemek sırasında "çok miktarda" su (bir tam bardak) ile alınmalıdır.
Hastaya ilacı dik pozisyonda alması ve ilacı aldıktan sonra en az bir saat yatmaması tavsiye edilmelidir.
Terapi süresi, enfeksiyonun gelişimine bağlı olacaktır; bununla birlikte, ateş ve klinik semptomlar ortadan kalkana kadar tedaviye ara verilmemesi tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye, tetrasiklinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Daralma veya akalazya gibi özofagusun obstrüktif bozuklukları.
• Ürün hamile ve emziren kadınlarda ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Pediatrik popülasyon
Doksisiklin, diğer tetrasiklinler gibi, oluşturan kemik dokusunda stabil bir kalsiyum kompleksi üretir. Altı saatte bir 25 mg/kg dozunda oral tetrasiklin verilen prematüre bebeklerde fibula büyüme hızında azalma gözlendi. Bu reaksiyonun, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olduğu kanıtlanmıştır.
Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı, yenidoğan dönemi ve 12 yaşına kadar erken çocukluk) tetrasiklinlerin kullanımı kalıcı diş pigmentasyonuna (sarı-kahverengi) neden olabilir; bu, esas olarak bu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımından sonra ortaya çıkar, ancak kısa fakat tekrarlanan tedavi periyotlarından sonra da gözlenmiştir. Mine hipoplazisi de bildirilmiştir, bu nedenle bu hasta grubuna başka ilaçlar bulunmadıkça veya etkisiz olmadıkça veya kontrendike olmadıkça doksisiklin verilmemelidir.
Genel
Yenidoğanlarda kubbeli fontanel ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları, tam doz alımı ile bildirilmiştir. Bu etkiler, tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi.
ile ilişkili ishal Clostridium difficile (CDAD)
Doksisiklin dahil hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) vakaları bildirilmiştir ve bunların şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilir.Antibiyotiklerle tedavi normal florayı değiştirir, kolonun aşırı büyümesine neden olur. C.zor.
NS C. zor ishal gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. suşları C. zor Bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, aşırı toksin üreten enfeksiyonlar artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur.
İlişkili diyare olasılığı düşünülmelidir C. zor antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda. İlişkili diyare vakaları nedeniyle dikkatli bir tıbbi öykü de gereklidir. C. zor ayrıca antibiyotik uygulamasından iki ay sonra rapor edilmiştir.
süperenfeksiyonlar
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tetrasiklinlerle tedavi, dirençli bakteriyel ajanlar veya mantarlar ile süperenfeksiyonlara neden olabilir. Dirençli stafilokokal enterokolit olasılığı düşünülmelidir. Hastanın sürekli izlenmesi esastır. Dirençli bir organizma ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
özofajit
Bazen şiddetli olan özofajit ve özofagus ülseri vakaları bildirilmiştir. Hastalara ilacı yemekle birlikte olmak üzere bol su ile almaları, ilacı aldıktan sonra en az bir saat dik durmaları ve yatmadan önce ilacı almamaları tavsiye edilmelidir.
Disfaji veya retrosternal ağrı gibi semptomlar ortaya çıkarsa, ilaç derhal durdurulmalı ve enstrümantal incelemeler yapma fırsatı değerlendirilmelidir.
Yerleşik özofagus reflüsü olan hastaların tedavisinde diğer tedavi alternatifleri de düşünülmelidir.
Fotosensitizasyon
Güneş ışığına ve ultraviyole ışınlarına karşı abartılı bir cilt reaksiyonu ile kanıtlanan ışığa duyarlılık reaksiyonları, yatkın kişilerde tedavi sırasında ortaya çıkabilir: doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınarak ve eritem ortaya çıkar çıkmaz tedaviyi durdurarak bu olasılığın akılda tutulması tavsiye edilir. . kutanöz.
Karaciğer yetmezliği
Doksisiklin'in yüksek dozlarda ve iki haftadan uzun sürelerle uygulanması, karaciğer fonksiyonunda bozukluklara neden olabilir ve bu nedenle anormal reaksiyonlar olması durumunda tedavi kesilerek izlenmesi gerekir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doksisiklin atılımı değişmez; ancak bu hastalarda doz miktarını azaltarak dikkatli olunması tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan kişilerde, normal dozlarda tetrasiklinler bile, olası karaciğer hasarı ile dolaşımda bir birikime neden olabilir; bu durumlarda pozolojiyi böbrek fonksiyonunun derecesine uyarlamak, gerekirse kan seviyeleri (asla 15 mcg / ml'yi geçmemelidir) ve karaciğer fonksiyonu kontrollerine başvurmak gerekir.
Tetrasiklinlerin, böbrek yetmezliği durumlarını ağırlaştırabilecek bir "antianabolik etki" sergiledikleri de akılda tutulmalıdır.
Gonokokal enfeksiyonlar
Gonokokal enfeksiyonların tedavisinde, eşlik eden sifiliz belirtilerini maskeleme riskine dikkat edilmelidir: bu durumlarda en az 4 ay boyunca serolojik kontroller yapılmalıdır.
Uzun süreli tedavi döngüleri, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun periyodik kontrollerini gerektirir.
Miyasteni Mezarı
Doksisiklin, miyastenia gravisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Vajinal kandidiyaz
Doksisiklin kullanımı vajinal kandidiyaz insidansını artırabilir.
İlaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tetrasiklinlerin oral absorpsiyonu şu şekilde azalır::
• alüminyum, kalsiyum ve magnezyum içeren antasit müstahzarları,
• süt veya süt ürünlerine dayalı gıdalar,
• demir tuzları içeren ürünler ve ağızdan çinko ve bizmut içeren müstahzarlar
Bu nedenle, eşzamanlı alımlardan kaçınılması ve yukarıda bahsedilen ürünlerin uygulanmasının tetrasiklinlerinkinden (mümkünse en az 2 saat) uzak tutulması tavsiye edilir.
Literatürde, tetrasiklinlerin eşzamanlı uygulamasını takiben lityum, metotreksat, digoksin ve ergot türevlerinin plazma konsantrasyonlarının arttığına dair nadir raporlar bulunmaktadır.
Oral antikoagülanlar
Varfarin ve doksisiklin alan hastalarda protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Tetrasiklinler protrombin aktivitesini baskılayabildiğinden, aynı anda alınan antikoagülanların dozlarının azaltılması gerekebilir.
penisilinler
Doksisiklin dahil olmak üzere tetrasiklinlerin, ilgili antibakteriyel aktiviteleri arasında olası etkileşim oluşumu nedeniyle penisilinlerle ilişkisinden kaçınılmalıdır.
Antikonvülzanlar
Barbitüratlar (fenobarbital, primidon), karbamazepin ve fenitoin, doksisiklinin yarı ömrünü azaltır.
Alkollü içecekler
Doksisiklinin yarı ömrü, aynı anda alkollü içeceklerin alınmasıyla kısaltılabilir.
Oral kontraseptifler
Tetrasiklin almak oral kontraseptif tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Bazı gebelik veya intermenstrüel kan kaybı vakaları, tetrasiklinlerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanılmasına bağlanmıştır.
siklosporin:
doksisiklin, siklosporinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Bu nedenle, herhangi bir birlikte uygulama dikkatle izlenmelidir.
Diğer tıbbi ürünlerle ilgili etkileşimler
Eşzamanlı kullanım önerilmez:
sistemik retinoidler:
tetrasiklinlerle birlikte uygulama, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (kafa içi basıncında geri dönüşümlü bir artış) gelişme riskini artırır.
metoksifluran:
tetrasiklinlerle birlikte uygulama, ölümcül nefrotoksisite vaka raporlarına neden olmuştur.
Laboratuvar araştırmalarıyla etkileşimler
Floresan testine müdahale nedeniyle idrar katekolamin seviyelerinde yanlış artışlar meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında doksisiklin kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Gebe kadınlarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4, Pediatrik popülasyon).
Hayvan çalışmaları, tetrasiklinlerin plasenta bariyerini geçtiğini, fetal dokulara ulaştığını ve gelişmekte olan fetüs üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir (genellikle gecikmiş iskelet gelişimi ile ilişkilidir). Gebeliğin erken evrelerinde tedavi edilen hayvanlarda da embriyotoksisite belirtileri kaydedilmiştir.
Besleme zamanı
Doksisiklin, doksisiklin dahil herhangi bir tetrasiklin ile emziren kadınların anne sütünde bulunduğundan emzirme döneminde alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Doksisiklinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Doksisiklin dahil tetrasiklin alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
CIOMS III sıklık kategorileri: çok yaygın ≥ 1/10 (≥ %10), yaygın ≥ 1/100 a
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, gastroluzi uygulayın. Ürünün serum yarı ömrünü değiştirmediği için doz aşımı durumunda hemodiyaliz endike değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel.
ATC kodu: J01AA02.
Doksisiklin, hem gram pozitif hem de bazı gram negatif mikropların yanı sıra riketsiya, mikoplazma, klamidya, bazı tipik mikobakteriler ve amipler üzerinde düşük konsantrasyonda aktif olan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Doksisiklin, yüksek bağırsak emilimi ve terapötik etkisinin dikkate değer süresi için diğer tetrasiklinlerden farklıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bassado, farklı farmakokinetik özellikleri bakımından farklılık gösterdiği oksitetrasikline yapısal olarak benzer geniş bir etki spektrumuna sahip bir antibiyotiktir. Bassado çok daha uzun bir yarı ömre sahiptir, kısmen renal tübüller tarafından geri emilir, böylece düşük dozlarda uygulanabilir.
Oral uygulamadan sonra doksisiklin emilimi neredeyse tamamlanmıştır ve diğer tetrasiklinlerinkinden yaklaşık 2-4 kat daha yüksektir; yemek sırasında uygulama emilim derecesini değiştirmez Uygulamadan bir saat sonra kan seviyelerine ulaşılır. ikinci ve dördüncü saatler. Yetişkinlerde, 200 mg'lık bir dozun oral yoldan alınmasından sonra, 3 mcg / ml'den daha büyük bir kan zirvesi, 24 saat sonra 1 mcg / ml'den daha büyük bir kalıntı konsantrasyonu, 16-22 saatlik bir kan yarı ömrü gözlendi. Protein bağlanması %82 ile %93 arasında değişir (zayıf bağlanma) Uygulanan dozun yaklaşık %60'ı feçesle atılır, kalanı idrarla.Böbrek yetmezliği durumunda böbrek atılımı azalır ve fekal olanı artar. Hemodiyaliz yarı ömrü değiştirmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde LD50, oral yoldan 1650 mg/kg'a ve endoperitoneal yolla 490 mg/kg'a eşitti; sıçanda oral yolla 2545 mg/kg ve endoperitoneal yolla 360 mg/kg. Sıçanlarda os başına 100 mg/kg/gün dozunda kronik uygulamada, Bassado herhangi bir toksik etki göstermedi.
Ayrıca, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki bulunmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Nişasta, sodyum lauril sülfat, laktoz, alginik asit, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
21 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC kabarcıklarda paketlenmiş 10 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Bassado 100 mg tabletler - 10 tablet A.I.C. n. 021635065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
29 Kasım 1969/31 Mayıs 2010