Aktif maddeler: Flurazepam (flurazepam monohidroklorür)
Flunox® 15 mg sert kapsüller
Flunox® 30 mg sert kapsüller
Endikasyonlar Flunox neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Hipnotik, yatıştırıcı.
Belirteçler
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Flunox ne zaman kullanılmamalıdır?
Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık.
Flurazepam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Flunox kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Tolerans - Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık - Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır. gelişmişse, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler. Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi - Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilacın kesilmesinden sonra bu semptomlarla ilgili endişenin en aza indirilmesi önemlidir.Kısa etki süreli benzodiazepinler söz konusu olduğunda, tahmin edilmesi gereken unsurlar vardır. Özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk belirtileri oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Amnezi - Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar - Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir.
Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Spesifik Hasta Grupları - Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlı insanlar azaltılmış doz almalıdır (bkz. pozoloji).
Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda). Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flunox'un etkisini değiştirebilir?
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler. Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık. Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
İlacı hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. İlerleyen dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır. Kadın, hem hamile kalmayı planlıyorsa, hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruna başvurmalıdır; ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Özel uyarılar - Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
Flunox laktoz içerir: şekerlere karşı toleranssızlık tespit edilirse ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Flunox nasıl kullanılır: Dozaj
Normal yetişkin dozu, akşam yatmadan önce 1 kapsül 15 mg'dır.
İnatçı durumlarda 1 kapsül 30 mg ile başlayın ve mümkünse daha düşük dozla devam edin. Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Tedavi süresi genellikle birkaç gün ila birkaç gün arasında değişir. iki hafta, kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere en fazla dört hafta.
Bazı durumlarda maksimum tedavi süresinin ötesine uzatılması gerekebilir, eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.Maksimum doz aşılmamalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Flunox aldıysanız ne yapmalısınız?
Şu anda flurazepam ile aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Yanlış veya kazara kullanım durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulayın. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça, aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır. Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, mental konfüzyon ve letarjiyi içerir. ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Yan Etkiler Flunox'un yan etkileri nelerdir?
Terapötik dozlarda, Flunox genellikle iyi tolere edilir. Bununla birlikte, dozaj bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda aşırı sedasyona bağlı bazı yan etkiler görülebilir, örneğin: gün içinde uyuşukluk, duyguların azalması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas tonusunda azalma, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.Daha nadiren, benzodiazepinlerin kullanımı ile, mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar, libido değişiklikleri, çarpıntı, deri döküntüleri gibi diğer advers reaksiyonlar gözlemlenebilir.
Amnezi - Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Depresyon - Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benziodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. oldukça şiddetli olabilirler ve çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık - Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkilerde doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Son Kullanma ve Saklama
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İLAÇLAR ÇOCUKLARIN ULAŞABİLECEĞİ YERLERDE TUTULMAMALI
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Flunox 15 mg sert kapsüller
1 kapsül şunları içerir:
- Aktif madde: flurazepam monohidroklorür 15 mg.
- Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz, talk, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.
Flunox 30 mg sert kapsüller
1 kapsül şunları içerir:
- Aktif madde: flurazepam monohidroklorür 30 mg.
- Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz, talk, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri:
- Flunox 15 mg sert kapsüller: jelatin, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, siyah demir oksit.
- Flunox 30 mg sert kapsüller: jelatin, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit.
Farmasötik Form ve İçerik
Oral kullanım için Flunox 15 mg sert kapsüller: 30 kapsüllük kutu.
Oral kullanım için Flunox 30 mg sert kapsüller: 20 kapsüllük kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FLUNOX SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Flunox 15 mg sert kapsüller. Her kapsül içerir:
Aktif madde: flurazepam monohidroklorür 15 mg.
Flunox 30 mg sert kapsüller. Her kapsül içerir:
Aktif madde: flurazepam monohidroklorür 30 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral kullanım için sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, hastayı devre dışı bıraktığında veya ciddi sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Normal yetişkin dozu akşam yatmadan önce 1 kapsül 15 mg'dır, inatçı durumlarda 1 kapsül 30 mg ile başlayın ve mümkünse daha düşük dozla devam edin.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık. Flurazepam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hata payı.
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık.
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve ruhsal bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, madde veya alkol kullanım öyküsü olan hastalarda daha fazladır. Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine, baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk semptomları eşlik eder. Şiddetli vakalarda aşağıdakiler ortaya çıkabilir. semptomlar: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler Uykusuzluk ve geri tepme anksiyetesi: benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom. Ruh hali değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi.
Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. pozoloji): Uykusuzluk durumunda, kademeli bir bırakma süresi dahil dört haftayı geçmemelidir. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürelerin ötesine uzatmak yapılmamalıdır.Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, "hastayı, yoksunluk belirtileri oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir."
Amnezi.
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar.
Benzodiazepin kullanırken huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların görülebileceği bilinmektedir.Bunun ortaya çıkması durumunda ilacın kesilmesi gerekir. Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları.
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz. pozoloji).Aynı şekilde, hastalar için daha düşük doz önerilir. solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği ile. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda). Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.CNS depresanları ile birliktelik: merkezi depresif etki; antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım vakaları. Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İlacı hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. İlerleyen dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki kadın, hem hamile kalmayı planlıyorsa, hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa, ilacın kesilmesi konusunda doktoruna başvurmalıdır; Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Gebeliğin son döneminde kronik olarak benzodiazepin alan annelerin çocukları fiziksel bağımlılık geliştirebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski taşıyabilir.Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
Kullanım şekline, doza ve bireysel hassasiyete bağlı olarak Flunox, hipnotik etkiye sahip diğer ilaçlar gibi dikkat süresini etkileyebilir: özellikle dikkat ve dikkat gerektiren araç veya makine kullananlar.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Terapötik dozlarda Flunox genellikle iyi tolere edilir.
Bununla birlikte, dozaj bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda aşırı sedasyona bağlı bazı yan etkiler görülebilir, örneğin: gün içinde uyuşukluk, duyguların azalması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas tonusunda azalma, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.Daha nadiren, benzodiazepinlerin kullanımı ile, mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar, libido değişiklikleri, çarpıntı, deri döküntüleri gibi başka advers reaksiyonlar da gözlenebilir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (kullanım için özel uyarılara ve önlemlere bakın).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benziodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (kullanım için özel uyarılar ve önlemlere bakınız). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı -
Şu anda flurazepam ile aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Yanlış veya kazara kullanım durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulayın.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça, aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Oral benzodiazepin doz aşımından sonra, hasta bilinçli ise kusturulmalı (bir saat içinde), bilinci kapalı ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.Mide boşalması ile düzelme görülür, emilimini azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.Benzodiazepinlerin aşırı dozu genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.
Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: hipnotikler ve yatıştırıcılar, ATC kodu: N05 CD01
Flunox'un aktif bileşeni, belirli hipno-indükleyici özelliklerle karakterize edilen bir benzodiazepin türevi olan flurazepam monohidroklorürdür. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Flunox'un aktif maddesinin amigdala ve hipotalamusun uyarılabilirlik eşiğini yükselttiğini ve hipotalamusun elektriksel uyarımına verilen basınç tepkisini azalttığını göstermiştir.
İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalar, elektroensefalografik, elektrookülografik ve elektromiyografik ölçümlerin gösterdiği gibi, Flunox'un tüm evrelerinde tipik fizyolojik eğilimi yeniden üreten bir uyku oluşturduğunu göstermiştir.
Özellikle uykuya dalma süresini ve gece uyanma sıklığını azaltır ve uyku süresini uzatır.
İlaç iyi bir tolere edilebilirliğe sahiptir ve bağımlılık yapmaz; tedavinin kesilmesi yoksunluk bozukluklarına neden olmaz.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Flurazepam, bağırsak yolundan hızla neredeyse tamamen emilir, hızla metabolize olur ve idrar yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite (LD50)
fare os 770 mg/kg, fare, ip 300 mg/kg, sıçan os 1260 mg/kg, sıçan ip 190 mg/kg.
Tekrarlanan doz toksisitesi
sıçan os (120 gün) 70 mg / kg güne kadar toksisite yok
sıçan im (120 gün) 40 mg / kg güne kadar toksisite yok
dog os (120 gün) 40 mg / kg'a kadar toksisite yok
dog im (120 gün) 15 mg / kg'a kadar toksisite yok
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mısır nişastası, laktoz, talk, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri:
Flunox 15 mg sert kapsüller: jelatin, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, siyah demir oksit.
Flunox 30 mg sert kapsüller: jelatin, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Kapsüller, opak PVC/alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Flunox 15 mg sert kapsüller: 10 kapsül içeren üç kabarcık, ambalaj prospektüsüyle birlikte litografili bir karton kutuya yerleştirilir.
Flunox 30 mg sert kapsüller: 10 kapsül içeren iki blister, kullanma talimatı ile birlikte litografili bir karton kutuya yerleştirilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
30 mg sert kapsül 20 Kapsül AIC n ° 022867016
15 mg sert kapsül 30 Kapsül AIC n ° 022867028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Aralık 2011