Aktif maddeler: Flavoxate, Propifenazone
CISTALGAN 200 mg + 250 mg kaplı tabletler
Cistalgan neden kullanılır? Bu ne için?
AKTİVİTELER
Cistalgan, genitoüriner bölgede yoğun bir antispazmodik aktiviteye sahip olan Flavoxate'in özelliklerini, dikkate değer bir analjezik ve anti-inflamatuar etkiye sahip bir madde olan Propifenazon'un özellikleriyle birleştirir.
BELİRTEÇLER
- Semptomların tedavisi: dizüri, sıkışma, noktüri, suprapubik ağrı, mesanede inkontinans ve sistit, sistalji, prostatit, üretrit, üretrosistit, üretrotrigonit gibi prostat rahatsızlıkları.
- Böbrek ve üreter taşlarının analjezik-antispastik tedavisinde ve kateterizasyon ve sistoskopiden kaynaklanan üriner spastik aljik bozuklukların tedavisinde yardımcıdır. Alt üriner sistem cerrahisinin sekelleri.
- Pelvik ağrı, dismenore, hipertoni, uterus diskinezileri gibi kadın genital sisteminin spastik-ağrılı durumlarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Cistalgan ne zaman kullanılmamalıdır?
Pilorik veya duodenal obstrüksiyon, obstrüktif bağırsak lezyonları veya ileus, akalazya, gastrointestinal kanama.
Alt üriner sistemin dekompanse obstrüktif üropatileri.
Pirazolonlara alerji, granülositopeni, akut aralıklı porfiri, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği.
Kullanım Önlemleri Cistalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürün "kayda değer bir antikolinerjik etki göstermese de, glokomlu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cistalgan'ın etkisini değiştirebilir?
Pirazolon türevleri, alkolün etkilerini vurgulayabilir ve bazı oral hipoglisemik ajanlar (tolbutamid, klorpropamid, asetoheksamid) ve antikoagülanlar (Warfarin) ile fenitoin ile etkileşime girebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürün "kayda değer bir antikolinerjik etki göstermese de, glokomlu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Propifenazon içeriğinden dolayı, Cistalgan, yüksek ve uzun süreli dozlarda, bazen cilt ve mukoz membran değişiklikleri şeklinde kendini gösterebilen aşırı duyarlılık fenomenlerine, ayrıca kandaki lökosit sayısında azalmaya ve agranülositozun çok nadir vakaları.
Olağandışı disestezi veya ciltte veya mukoza zarlarında değişiklik olması durumunda, hazırlığı askıya almak ve doktora danışmak gerekir.
Tedavi sırasında idrarda görülen herhangi bir kırmızı renk, pirazolon türevlerinin zararsız bir metaboliti olan rubazonik asidin ortadan kaldırılmasına bağlı olabilir ve patolojik değildir.
Araba kullananlar, makinelerde çalışanlar veya uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunan kişiler, uyuşukluk, bulanık görme gibi olası yan etkilere karşı uyarılmalıdır.
Aminofenazon ve türevlerine aşırı duyarlı kişilerde, ürünün yüksek ve uzun süreli dozları kanda hasara neden olabilir.
Pirazolon türevleri, aynı anda uygulanması tavsiye edilmeyen ve bazı oral hipoglisemik ajanlar (tolbutamid, klorpropamid, asetoheksamid) ve antikoagülanlar (Warfarin) ile fenitoin ile etkileşime girebilen alkolün etkilerini vurgulayabilir.
Hayvan testleri fetüs üzerinde zararlı etkiler göstermemesine rağmen, hamilelikte, özellikle ilk trimesterde dikkatli olunmalıdır.Pyrazolon türevleri, normal dozda, anne sütüne sadece minimum miktarlarda geçer.Emzirmede dikkatli olun.
Dozaj ve kullanım şekli Cistalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Ürünün kullanımı yetişkinlerle sınırlıdır.
Genellikle 1 tablet Cistalgan ağrılı semptomların yoğunluğuna bağlı olarak düzenli aralıklarla günde 2-3 kez.
Oral preparat tok karnına alınmalıdır.
Doktorunuza danışmadan belirtilen dozları ve tedavi sürelerini aşmayınız.
Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Cistalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı vakası bildirilmedi
Yan Etkiler Cistalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Nadiren bazı hastalarda bulantı veya kusmaya (ürünün tok karnına alınmasıyla azalır) veya hafif uyuşukluğa (dozların daha da uzaklaştırılmasıyla azalır), ağız kuruluğuna, görme veya barınma bozukluklarına, oküler tansiyon artışına, dizüriye neden olabilir. , taşikardi, çarpıntı.
Propifenazon varlığı nedeniyle, gastrointestinal bozukluklar, kanı etkileyen aşırı duyarlılık olayları (lökopeni, nadiren agranülositoz), cildi ve mukoza zarlarını etkileyen aşırı duyarlılık olayları (deri döküntüleri vb.) ve ayrıca çok nadir durumlarda anafilaktik olaylar mümkündür. .
BU PAKET BÖLÜMÜNDE TANIMLANMAYAN HERHANGİ BİR İSTENMEYEN ETKİYİ DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BİLDİRİN.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin
Bu tarihten sonra ilacı almayınız.
DEPOLAMA ÖNLEMLERİ
Hiçbiri
Kompozisyon ve farmasötik form
Kaplamalı tabletler:
Her tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Flavoksat 200 mg
Propifenazon 250 mg
Yardımcı maddeler:
Karboksimetil nişasta, polivinilpirolidon, mikrokristal selüloz, talk, magnezyum stearat, gomalak, hint yağı, jelatin, arap zamkı, çökeltilmiş silika, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, spermaceti, sukroz.
SUNUMLAR
30 tabletlik kutu içeriği: Flavoxate 200 mg + Propifenazon 250 mg
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CISTALGAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kaplamalı tabletler.
Her tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Flavoksat 200 mg.
Propifenazon 250 mg.
fitiller:
Her fitil şunları içerir:
Aktif ilkeler:
flavoksat 200 mg,
Propifenazon 1000 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler. fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Semptomların tedavisi: dizüri, sıkışma, noktüri, suprapubik ağrı, mesanede inkontinans ve sistit, sistalji, prostatit, üretrit, üretrosistit, üretrotrigonit gibi prostat rahatsızlıkları. Böbrek ve üreter taşlarının analjezik-antispastik tedavisinde ve kateterizasyon ve sistoskopiden kaynaklanan idrar algic-spastik bozukluklarında adjuvan. Alt üriner sistem cerrahisinin sekelleri.Pelvik ağrı, dismenore, hipertoni, uterus diskinezileri gibi kadın genital sisteminin spastik-ağrılı durumlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ürünün kullanımı yetişkinlerle sınırlıdır.Genellikle ağrılı semptomların yoğunluğuna bağlı olarak düzenli aralıklarla günde 2-3 kez 1 Cistalgan tablet veya 1-2 kez Cistalgan fitili. Oral preparat tok karnına alınmalıdır.Doktora danışmadan belirtilen dozları ve tedavi sürelerini aşmayınız.Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Yukarıda belirtilen dozajlar. .
04.3 Kontrendikasyonlar
Pilorik veya duodenal obstrüksiyon, obstrüktif bağırsak lezyonları veya ileus, akalazya, gastrointestinal kanama. Alt üriner sistemin dekompanse obstrüktif üropatileri. Pirazolonlara alerji, granülositopeni, akut aralıklı porfir, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Propifenazon içeriğinden dolayı, Cistalgan, yüksek ve uzun süreli dozlarda, bazen cilt ve mukoza zarı değişiklikleri şeklinde kendini gösterebilen aşırı duyarlılık fenomenlerine, ayrıca kandaki lökosit sayısında azalmaya ve agranülositozun çok nadir vakaları. Olağandışı disestezi veya ciltte veya mukoza zarlarında değişiklik olması durumunda, hazırlığı askıya almak ve doktora danışmak gerekir. Tedavi sırasında idrarda görülen herhangi bir kırmızı renk, pirazolon türevlerinin zararsız bir metaboliti olan rubazonik asidin eliminasyonundan kaynaklanabilir ve patolojik bir özelliği yoktur.Aminofenazon ve türevlerine aşırı duyarlı olan kişilerde, ürünün yüksek ve uzun süreli dozları kana zarar verebilir. Ürün "kayda değer bir antikolinerjik etki göstermese de, glokomlu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pirazolon türevleri, alkolün etkilerini vurgulayabilir ve bazı oral hipoglisemik ajanlar (tolbutamid, klorpropamid, asetoheksamid) ve antikoagülanlar (Warfarin) ile fenitoin ile etkileşime girebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan testleri fetüs üzerinde zararlı etkiler göstermemesine rağmen, hamilelikte, özellikle ilk trimesterde dikkatli olunmalıdır.Pyrazolon türevleri, normal dozda, anne sütüne sadece minimum miktarlarda geçer.Emzirmede dikkatli olun.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araba kullananlar, makinelerde çalışanlar veya uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunan kişiler, uyuşukluk, bulanık görme gibi olası yan etkilere karşı uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren bazı hastalarda bulantı veya kusmaya (ürünün tok karnına alınmasıyla azalır) veya hafif uyuşukluğa (dozların daha da uzaklaştırılmasıyla azalır), ağız kuruluğuna, görmede veya akomodasyonda bozulmaya, oküler tansiyon artışına, dizüriye neden olabilir. , taşikardi, çarpıntı Propifenazon varlığı nedeniyle, gastrointestinal bozukluklar, kanı etkileyen aşırı duyarlılık olayları (lökopeni, nadiren agranülositoz), cildi ve mukoza zarlarını etkileyen aşırı duyarlılık olayları (deri döküntüleri vb.) ve çok nadir olarak mümkündür. durumlarda, anafilaktik fenomenler Fitiller, hemoroidal kişilerde kısa süreli bir lokal yanma hissi üretebilir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Flavoxate, genitoüriner sistem üzerinde belirli bir şekilde yer alan düz kaslar üzerinde doğrudan spazmolitik etkiye sahiptir. Bu etki, diğer bölgelerin düz kas yapılarında aktif olmadığı tespit edilen plazma konsantrasyonlarında meydana gelir. Deneysel araştırmalar, Flavoxate'in myolitik etkisinin, fosfodiesterazların ve Ca-antagonizminin inhibisyonu mekanizmasına atıfta bulunduğunu göstermektedir.Flavoxate, myolitik anlamda aktif dozlarda, parasempatik sistemi etkilemez ve vagolitik etkilere neden olmaz.İçerdiği propifenazon esas olarak prostaglandinlerin biyosentezinin inhibisyonu yoluyla ifade edilen bir analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik etki.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulanan flavoxate, tam biyoyararlanıma sahiptir. Oral uygulamadan sonra plazma zirvesine 2 saatten daha kısa sürede ulaşılır. Dokularda hızla ac'ye metabolize olur. 3-metilfla avon-8-karboksilik (MFCA) ve ikincisi idrarda yaklaşık %50 serbest olarak atılır ve glukuronid olarak konjuge olur.Uygulamadan sonra 4-6 saat içinde idrarla atılım gerçekleşir. Rektal olarak, Flavoxate'in kinetiği, oral yoldankine benzer.
Propifenazon, oral veya rektal yoldan kolayca emilir; ana metaboliti kanda bulunur, N, 2-dimetil propifenazonun enol-glukuronid'i, uygulamadan sonraki 1.2 saat içinde zaten maksimum seviyelere sahiptir.Atılım esas olarak idrar yoluyla gerçekleşir ve bazı durumlarda, pirazolon türevlerinin zararsız bir metaboliti olan rubazonik asidin mevcudiyeti Propifenazon, Flavoxate'in kinetiğine müdahale etmez, aksine, Flavoxate ile senkronize bir kinetiğe sahiptir, tekrarlanan uygulama sırasında, olasılığı dışlama avantajını sunar. biriktirme ve optimal dozaj programını sürdürmek.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler:
Karboksimetil nişasta, polivinilpirolidon, mikrokristal selüloz, talk, magnezyum stearat, gomalak, hint yağı, jelatin, arap zamkı, çökeltilmiş silika, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, spermaceti, sukroz.
Her fitil şunları içerir:
Yardımcı maddeler:
Ketokain hidroklorür, yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Vurgulanmadı.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: 60 ay. fitiller: 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplamalı tabletler: PVC ve alüminyum kabarcıklar. 30 tabletlik kutu. fitiller: termokaynaklı PVC vanalar. 6 fitil kutusu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kaplamalı tabletler: 30 tablet AIC n. 022228074 fitiller: 6 fitil AIC n. 022228086
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 25.01.1989
Yetkinin yenilenmesi: 31.05.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/08/2006