Aktif maddeler: Amoksisilin
Sievert 1g çözünür tabletler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SIEVERT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her çözünür tablet şunları içerir:
Amoksisilin trihidrat 1.148 g, Amoksisilin 1 g'a eşittir
Yardımcı maddeler için par. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Çözünür tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Amoksisiline duyarlı mikroplardan kaynaklanan enfeksiyonlar: akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonları, KBB ve stomatolojik enfeksiyonlar, ürogenital sistem enfeksiyonları, enterik ve safra yolu enfeksiyonları; dermatolojik ve yumuşak doku enfeksiyonları; cerrahi ilgi enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Aksi belirtilmedikçe, önerilen ortalama dozlar aşağıdaki gibidir:
Yetişkinler: Günde 2 defa 1 tablet.
Yukarıda belirtilen dozlar doktorun görüşüne göre artırılabilir. Tedavinin süresi, enfeksiyöz formun evrimi ile ilgili olarak belirlenmelidir.
Tabletler yarım bardak suda çözüldükten sonra alınmalıdır, gerekirse su ile yutulabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Ayrıca penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlı ve alerjik hastalarda kontrendikedir.
Penisilinaz üreten mikroorganizmalar tarafından sürdürülen enfeksiyonlar.
Enfeksiyöz mononükleoz (cilt reaksiyonları riskinde artış vardır).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Amoksisilin tedavisine başlamadan önce, özellikle buna veya diğer ilaçlara (özellikle diğer antibiyotiklere) karşı olası aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşumuna ilişkin hastanın öyküsünün doğru bir şekilde toplanması dahil olmak üzere istenmeyen reaksiyonları önlemek için önlemler alınmalıdır. farklı beta-laktam antibiyotikler arasında kısmi çapraz alerjenitenin klinik ve laboratuvar göstergeleri olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.Amoksisilin ile uzun süreli tedavi sırasında, özellikle karaciğer fonksiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda periyodik hematolojik, renal ve hepatik kontroller yapılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz hastalarının çok yüksek bir yüzdesi, aminopenisilinlerin uygulanmasından sonra bir döküntü yaşadığından, bu hastalarda amoksisilin kullanılmamalıdır.
Antibiyotik tedavisi sırasında veya kesilmesinden kısa bir süre sonra ortaya çıkan diyarenin ayırıcı tanısında psödomembranöz kolit düşünülmelidir.Özellikle uzun süreli veya yüksek doz tedavi durumlarında hastalar dirençli organizmalarla (örn. vajinal kandidiyaz).
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Penisilin G ve sefalosporinlerle çapraz alerji mümkündür. Allopurinolün eşzamanlı alımı deri döküntülerinin sıklığını artırır. Oral kontraseptiflerin eşzamanlı kullanımı, ikincisinin emilimini azaltır.Yarı sentetik penisilinler ve aminoglikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir.Probenesid, eş zamanlı olarak, böbrekte penisilinlerle rekabet ederek kan seviyelerini uzatır.Asit asetilsalisilik, fenilbutazon veya penisilinlerle birlikte uygulanan büyük dozlardaki diğer anti-enflamatuar ilaçlar, plazma seviyelerini ve yarı ömürlerini arttırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Amoksisilin, araç ve makine kullanma yeteneği ile herhangi bir etkileşim göstermedi.
04.8 İstenmeyen etkiler -
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri
Nadiren deri döküntüsü (ürtiker veya eritematöz, makülopapüler, morbilliform); nadiren anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eritema multiforme; Stevens-Johnson sendromunun izole vakaları.
Kan
Sıklıkla eozinofili; nadiren hemolitik anemi ve pozitif direkt Coombs testi.
Genel
Nadiren karakteristik semptomları olan anafilaktik reaksiyonlar: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı ve yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes alma veya yutma güçlüğü, özellikle ayak ve avuç tabanlarında yaygın kaşıntı ellerde, anjiyoödemli veya anjioödemsiz kurdeşen (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde bulunan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), özellikle kulak çevresinde ciltte kızarıklık, morarma, aşırı terleme, mide bulantısı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal; serum hastalığına benzer reaksiyonlar (artrit, artralji, kas ağrısı ve ateşin eşlik ettiği kurdeşen veya döküntü).
Kan
Aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bildirilenlere ek olarak, nadiren bulunabilir: anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, trombositopenik purpura, anormal trombosit agregasyonu, kanama süresinin uzaması veya aktive kısmi tromboplastin süresi.
Mide bağırsak sistemi
Ara sıra: ishal, kusma, iştahsızlık, epigastrik ağrı, gastrit; nadiren: glossit, stomatit, psödomembranöz kolit.
Böbrek
Nadiren akut interstisyel nefrit.
Karaciğer
Serum transaminazlarında nadiren orta derecede artış, diğer karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri (kolestatik, hepatoselüler, karışık kolestatik hepatoselüler).
Gergin sistem
Nadiren baş ağrısı, baş dönmesi.
Genel
Nadiren: Dirençli mikroorganizmalardan kaynaklanan süper enfeksiyonlar.
04.9 Doz aşımı -
Şimdiye kadar insanlarda aşırı doz belirtileri tanımlanmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antimikrobiyaller: geniş spektrumlu penisilinler
ATC: J01CA04
Amoksisilin, 6-amino penisilanik asitten türetilen yarı sentetik bir penisilindir. Etki mekanizması, tüm penisilinlerde olduğu gibi bakterisittir ve bakteri duvarının temel bir bileşeni olan peptidoglikan sentezini inhibe ederek gerçekleştirilir.Molekül, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans gibi çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizma üzerinde aktiftir. , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium türleri, Staphylococcus aureus (penisiline duyarlı), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella, türler.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Amoksisilin asidik bir ortamda stabildir.Ağızdan uygulamadan sonra, ilaç 1-2 saat içinde pik kan seviyeleri ile tatbik edilen dozun %74 ila %92'si tarafından emilir.8 saat sonra seviyeler hala terapötik olarak faydalıdır Emilim değil mi Midede eşzamanlı yiyecek varlığından etkilenir. Plazma protein bağlanması yaklaşık %20'dir. Dokulardaki dağılım, özellikle bronşiyal sekresyonlarda, özellikle mukus tipi ise, orta kulak ve paranazal sinüslerin eksüdalarında yüksek konsantrasyonlarda özellikle uygundur. BOS seviyeleri, meninksleri sağlam olan deneklerde serum seviyelerinin %5-10'una eşittir. Meningeal enflamasyon durumunda konsantrasyonlar daha yüksektir. L" eliminasyonu esas olarak böbrek yoluyla değişmemiş ve terapötik olarak aktif bir formda %70'in üzerinde gerçekleşir. Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir, böbrek yetmezliği durumlarında, kreatinin klerensi 10-30 ml / dakika olan hastalarda yarı ömür 5-7 saate ve 10-15'e kadar artar. anürik hastalarda saat. Hemodiyaliz hastalarında yarı ömür 3.5 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Amoksisilinin toksisitesi azalır ve yüksek dozlarda bile tedavi edilen hayvanlarda ölüme neden olmaz.LD50, farelerde endoperitoneal yolla 6 g/kg ve farelerde oral yolla 7 g/kg'dan daha yüksekti. Sıçanlarda ve köpeklerde 1.8 g/kg dozlarla gerçekleştirilen kronik tedavi genel olarak iyi tolere edildi Sıçanlarda ve farelerde gebelik sırasında yüksek dozlarda, hatta 1 g'da daha yüksek dozlarda gerçekleştirilen tedavi denemeleri, hiçbir yan etki göstermedi hamilelik sırasında veya gebe kalma ürünlerinde.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, sodyum sakarinat, çilek aroması.
06.2 Uyumsuzluk "-
Oral katı formlarda amoksisilin trihidrat için bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Açılmamış ambalajında 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Sağlanmadı.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Alüminyum / PVC / PVDC blister; 12 çözünür tabletlik kutu 1 g.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
PLIVA İlaç S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. n. 034981011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
03/11/2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01/05/2004
