Aktif maddeler: Psyllium
AGIOLAX GRANÜLAT 100g
5g AGIOLAX ŞİŞELERİ
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
AGIOLAX GRANÜLAT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 g granül içerir
Aktif ilkeler:
- muz tohumları 54.2 g
• sinameki meyveleri 6,74 - 13,15 g, sennozid B olarak hesaplanan 0,3 g sennoside eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
5 gr poşet
Bir poşet içerir
Aktif ilkeler: - muz tohumları 2.71 gr.
• sinameki meyveleri 0,33 - 0,65 g, sennozid B olarak hesaplanan 0,015 g sennoside eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
granül.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.
Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir.
Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
100g, 250g, 400g kavanoz
Yetişkinler:
1-2 çay kaşığı sabah kahvaltıdan önce ve akşam yemekten sonra kişinin ihtiyacına göre. İnatçı durumlarda 1-3 gün boyunca 6 saatte bir 2 çay kaşığı.
10 yaşından büyük çocuklar:
günde 1 çay kaşığı
5 gr poşet
Yetişkinler:
Sabah kahvaltıdan önce ve akşam yemekten sonra bireysel ihtiyaçlara göre 1-2 poşet. İnatçı durumlarda 1-3 gün boyunca 6 saatte bir 2 poşet.
10 yaşından büyük çocuklar:
Günde 1 poşet.
Tercihen akşamları alın.
Yatmadan hemen önce ilacı almamaya dikkat edin; yuttuktan sonra, yatmadan önce en az bir saat bekleyin.
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile birlikte yutunuz.
Granüller çiğnenmemeli veya çözülmemeli, dil üzerine konulmalı ve ardından her doz için bir bardak su içilerek yutulmalıdır: bu son tavsiyenin ihmal edilmesi sorunlara neden olabilir.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut karın ağrısı veya nedeni bilinmeyen, bulantı veya kusma, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon olan hastalarda laksatifler kontrendikedir.
Yutma güçlüğü olan veya yetersizlik riskini içeren patolojileri (örneğin hiatal herni) veya durumları (örneğin yatağa bağlı güçten düşmüş kişiler) olan kişilerde kontrendikedir.
Kolon veya fekaloma atonisi varlığında kontrendikedir.
10 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarılar
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler işlev bozukluklarına neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Kullanım için önlemler
12 yaşın altındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
Tedavi sırasında, bağırsak tıkanıklığının başlamasını önlemek için çok miktarda su (6-8 bardak) alın.
İlaç sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İlacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı hakkında yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Nadiren: Şiddetli kabızlık vakalarında daha sık izole kramp ağrıları veya abdominal kolik.
Ürünün kullanımı ile idrar bazen hafif sarı-kahverengi veya kırmızıya döner.Bu renklenme sadece idrarda sinameki bileşenlerinin varlığından kaynaklanır ve klinik olarak önemli değildir.
Nadiren şişkinlik, abdominal distansiyon, gastrointestinal obstrüksiyon, fekaloma.
Çok nadiren yemek borusunun tıkanması meydana gelebilir.
Aşağıdaki tabloda, her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
04.9 Doz aşımı -
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir, ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kaybı yerine konulmalıdır. Bu durumda dozun azaltılması önerilir.
Ayrıca laksatiflerin kötüye kullanımı hakkında "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" paragrafındaki bilgilere bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Bağırsak fonksiyonunun değişmesi genellikle peristaltizm yetmezliği ile bağlantılıdır ve bazen bağırsak içeriğinin hacminde bir azalma eşlik eder. AGIOLAX'ın aktif bileşenleri, sinerjik etki ile bu ikili eksikliğin üstesinden gelebilir.
Muz tohumları, yüksek hidrofilikliği sayesinde, bağırsak içeriğinin hacmini arttırır, böylece bağırsak duvarında basınçta bir artışa neden olur ve sonuç olarak peristaltizmde bir artışa neden olur.
Antrakinon glikozitler açısından zengin olan sinameki, bağırsak salgısında artışa ve peristaltizmde artışa neden olur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Senna meyvelerinin antrakinon glikozitleri, hidrolizden sonra ince bağırsakta emilir ve tekrar kolonda salınır.
Atılım, dışkı yoluyla olduğu kadar idrar yoluyla da gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Sıçan SD os> 5 g/kg, Sıçan SD ip> 0,5 g/kg.
Uzun süreli uygulama için toksisite
Laboratuvar hayvanlarında (sıçan, tavşan, köpek) yapılan testler 1 g/kg/gün os doza kadar toksik etki göstermemiştir.
teratogenez
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki bulunmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Talk, arap zamkı, kimyon özü, adaçayı özü, nane özü, sıvı parafin, katı parafin, E 172, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin altında saklayınız, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
100g, 250g, 400g kavanoz:
Vidalı kapaklı ve polipropilen alt kapaklı, ısı yalıtımlı vernikle kaplanmış, içten alüminyumla kaplanmış karton kavanoz. Paket broşürü, kapak ile alt başlık arasına yerleştirilir.
5 gr poşet:
Polilaminat Kağıt / Alüminyum / PE - Karton kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AGIOLAX granülleri - 100 g kavanoz AIC n. 023714025
AGIOLAX granülleri - 250 g kavanoz AIC n. 023714013
AGIOLAX granülleri - 400 g kavanoz AIC n. 023714037
AGIOLAX granülleri - 6 poşet g AIC n. 023714049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Kasım 2014
