Aktif maddeler: Nimodipin
NIMOTOP 10 mg / 50 mL intravenöz infüzyon için solüsyon
Paket boyutları için Nimotop paket ekleri mevcuttur:- NIMOTOP 30 mg kaplı tabletler, NIMOTOP 30 mg / 0.75 mL oral damla, solüsyon
- NIMOTOP 10 mg / 50 mL intravenöz infüzyon için solüsyon
Endikasyonları Nimotop neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Ağırlıklı olarak vasküler etkiye sahip seçici kalsiyum kanal blokeri, dihidropiridin türevi
Tedavi endikasyonları
Anevrizmal orijinli subaraknoid kanamanın neden olduğu serebral vazospazmdan kaynaklanan iskemik nörolojik defisitlerin profilaksisi ve tedavisi.
Kontrendikasyonlar Nimotop ne zaman kullanılmamalıdır?
Nimotop infüzyonluk çözelti, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Nimotop'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Nimotop infüzyon çözeltisinde bulunan aktif bileşen iyi bir stabiliteye sahiptir, ancak belirli bir ışığa duyarlılığı vardır.
Nimodipin ışığa biraz duyarlıdır; kullanım sırasında doğrudan güneş ışığına maruz kalmasından kaçınılmalıdır.
Bu kaçınılmazsa, siyah, kahverengi, kırmızı veya sarı şırıngalar ve setler kullanın veya opak kalkanlarla onarın.
Dağınık veya yapay gün ışığı ile 10 saate kadar özel önlem alınmasına gerek yoktur.
Nimodipin polivinil klorür (PVC) tarafından absorbe edildiğinden sadece polietilen (PE) setleri kullanılmalıdır.
Şişe kapağına düzgün bir şekilde nüfuz etmek için ince enjeksiyon iğnelerinin kullanılması tavsiye edilir. İnfüzyon iğnelerini KULLANMAYIN çünkü daha büyük bir çapa sahip olduklarından kapağı kırabilir veya parçalayabilirler ve kapak şişenin içine itilebilir.
Nimotop infüzyon solüsyonu ile tedavinin kafa içi basınç artışı ile ilişkili olduğuna dair bir kanıt olmamasına rağmen, subaraknoid kanamanın (aSAH) neden olduğu serebral vazospazm ile ilgili iskemik nörolojik defisit vakalarında veya su artışı ile karakterize durumlarda dikkatli izleme önerilir. beyin dokusunun içeriği (genel beyin ödemi).
Nimotop infüzyon solüsyonu hipotansif hastalarda (sistolik kan basıncı 100 mmHg'den düşük) dikkatle kullanılmalıdır.
Stabil olmayan anjinalı hastalarda veya akut miyokard enfarktüsünden sonraki ilk 4 hafta içinde doktor, beklenen yararla (iyileştirilmiş serebral perfüzyon) ilişkili olarak potansiyel riski (azalmış koroner perfüzyon ve miyokard iskemisi) değerlendirmelidir.
Etkileşimler Nimotop'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarı: nimodipin, hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 sistemi aracılığıyla metabolize edilir. Bu enzim sistemini hem inhibe eden hem de indükleyen ilaçlar, ilk geçiş etkisini (oral uygulamadan sonra) veya nimodipinin klerensini değiştirebilir.
Diğer ilaçların nimodipin üzerindeki etkisi
fluoksetin
Nimodipinin kararlı durumda antidepresan fluoksetiyle birlikte uygulanması, nimodipinin plazma seviyelerinde yaklaşık %50'lik bir artışa neden oldu Fluoksetinin konsantrasyonu belirgin şekilde azalırken, aktif metaboliti norfluoksetinin konsantrasyonu etkilenmedi.
kuzeytriptilin
Kararlı durumda nimodipin ve nortriptilinin birlikte kullanımı, nortriptilinin plazma seviyelerini etkilemeden nimodipin konsantrasyonunda mütevazı bir azalmaya yol açmıştır.
Simetidin veya valproik asit ile eşzamanlı tedavi, nimodipinin plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir.
Nimodipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Antihipertansif ilaçlar
Nimodipin, birlikte uygulanan antihipertansif ilaçların hipotansif etkisini artırabilir, örneğin:
- diüretikler
- β-blokerler
- ACE inhibitörleri
- A1 antagonistleri
- diğer kalsiyum kanal blokerleri
- α-blokerler
- PDE5 inhibitörleri
- a-metildopa
Bununla birlikte, birlikteliğin gerekli olduğu düşünülüyorsa, hasta dikkatli bir gözetime tabi tutulmalıdır.
İntravenöz beta-blokerlerin eşzamanlı uygulanması ayrıca "negatif inotropik etkinin karşılıklı olarak yoğunlaşmasına ve muhtemelen" kalp yetmezliğine neden olabilir.
Potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla (örn. aminoglikozitler, sefalosporinler, furosemid) eşzamanlı tedavi böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir.
Bu, zaten bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi önerilir. Kötüleşme durumunda, tedaviyi bırakma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. "Özel uyarılar").
Zidovudin
Maymunlarda yapılan bir çalışmada, anti-HIV ilacı zidovudin ve bolus nimodipinin birlikte intravenöz uygulanması, zidovudinin EAA'sında önemli bir artış gösterirken, dağılım hacmi ve klerensi önemli ölçüde azalmıştır.
Diğer etkileşim biçimleri
Nimotop infüzyon solüsyonunun alkol içeriği (%23,7 hacim Alkol) göz önüne alındığında, alkolle uyumlu olmayan ilaçlarla etkileşimler dikkate alınmalıdır ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Bir etkileşimin vurgulanmadığı durumlar
haloperidol
Haloperidol ile bireysel uzun süreli tedavi gören hastalara kararlı durum nimodipinin birlikte uygulanması, karşılıklı etkileşim potansiyeli göstermedi.
Oral nimodipin ve diazepam, digoksin, glibenklamid, indometasin, ranitidin ve varfarinin birlikte uygulanması, herhangi bir potansiyel karşılıklı etkileşim göstermedi.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Nimotop infüzyonluk çözelti, günlük doz (250 mL) başına 50 g'a eşdeğer olan hacimce %23.7 etanol içerir. Bu durum, alkolizmden muzdarip veya alkol metabolizması bozukluğu olan kişiler için zararlı olabilir ve ayrıca hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve alkol metabolizması düşük gruplar tarafından da dikkate alınmalıdır ve ayrıca dikkate alınmalıdır. Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk grupları tarafından dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir (bkz. "Etkileşimler" ve "Doz, yöntem ve yönetim zamanı").
Bu ilaç 50 ml'lik şişe başına 1 mmol (23 mg) sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla (örn. aminoglikozitler, sefalosporinler, furosemid) eşzamanlı tedavi böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir.
Bu, zaten bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi önerilir. Kötüleşme durumunda, tedaviyi bırakma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli kontrollü çalışma yoktur.
Hamilelik sırasında infüzyon için Nimotop solüsyonunun uygulanmasının gerekli olduğu düşünülürse, klinik tablonun ciddiyetine bağlı olarak beklenen faydalar ve potansiyel riskler dikkatle değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Nimodipin ve metabolitlerinin anne sütüne anne plazmasında bulunanla aynı konsantrasyonda atıldığı gösterilmiştir Annelerin tıbbi ürünü alırken emzirmemeleri tavsiye edilir.
Doğurganlık
Bireysel in vitro fertilizasyon vakalarında, kalsiyum kanal blokerleri, sperm başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişkilendirilmiştir, bu da muhtemelen sperm fonksiyonunun bozulmasına neden olur. Bu bulgunun alaka düzeyi kısa süreli tedavide bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Prensip olarak, olası baş dönmesi oluşumu ile bağlantılı olarak araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir.
Nimodipin infüzyonluk çözelti uygulandığında bu etkinin pek önemi yoktur.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nimotop nasıl kullanılır: Dozaj
Özel popülasyonlar Nimotop'un 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozlar önerilir.
Sürekli intravenöz infüzyon
1 mg/saati geçmeyen dozlarla 2 saat tedaviye başlayın (= 5 mL Nimotop infüzyon solüsyonu, yaklaşık 15 µg/kg/saat'e eşittir).
İnfüzyon iyi tolere ediliyorsa ve hepsinden önemlisi, kan basıncında önemli bir düşüş yoksa, ikinci saatten sonra doz artırılmalı ve infüzyon hızı saatte 2 mg (= 10 mL Nimotop solüsyonu) içinde tutulmalıdır. infüzyon için, yaklaşık 30 ug / kg / saate eşittir).
Vücut ağırlığı 70 kg'ın çok altında olan ve/veya kan basıncı değişken olan hastalarda tedaviye 0,5 mg'lık bir dozla (= saatte 2.5 mL Nimotop infüzyon solüsyonu) başlanması önerilir. Advers reaksiyonların meydana gelmesi durumunda, gerekirse pozoloji azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının varlığında ve özellikle sirozlu hastalarda, bileşiğin yüksek bir biyoyararlanımı olabilir ve bunun sonucunda kan basıncında bir azalma gibi arzu edilen ve istenmeyen farmakodinamik etkilerde artış olabilir. durumlarda, kan basıncı değerlerine göre gerekirse doz azaltılmalı, gerekirse tedavi kesilmelidir. Tedavi sırasında hemodinamik izleme gereklidir.
intrasisternal damlatma
Ameliyat sırasında, vücut sıcaklığında tutulan ve kullanımdan hemen önce hazırlanan seyreltilmiş bir Nimotop infüzyon solüsyonu (1 mL Nimotop infüzyon solüsyonu ve 19 mL Ringer solüsyonu) intrasisternal olarak damlatılabilir.
Uygulama yöntemi
Sürekli intravenöz infüzyon için Nimotop solüsyonu, %5 glukoz solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, laktatlı Ringer solüsyonu, Ringer's magnezyumlu laktat, dekstran 40 ile birlikte merkezi bir kateter, bir infüzyon pompası ve üç yollu bir düzenleyici valf aracılığıyla yavaşça uygulanır. veya yaklaşık 1: 4 oranında HAES (%6 polioksi-2-hidroksietil nişasta çözeltisi) (infüzyon için Nimotop çözeltisi: birlikte infüzyon).
Mannitol, insan albümini veya tam kan da birlikte infüzyon için uygundur. Anestezi sırasında, ameliyat ve anjiyografi sırasında da infüzyona devam edilmesi önerilir.
Nimotop infüzyon solüsyonundaki aktif madde polivinil klorür (PVC) tarafından emildiğinden, sadece polietilen (PE) boru kullanılmalıdır.
Nimotop infüzyonluk solüsyonu diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya birlikte infüzyon solüsyonunun kabına eklenmemelidir.
Üç yollu ayar valfi, infüzyon için Nimotop solüsyonunun polietilen hortumunu ortak infüzyon hortumu ve merkezi kateter ile bağlamak için kullanılmalıdır.
Tedavi süresi
Profilaktik kullanımda, intravenöz tedaviye kanama olayından en geç 4 gün sonra başlanmalı ve hastanın vazospazm gelişme riskinin en yüksek olduğu süre boyunca, yani 10°-14° gün sonrasına kadar devam edilmelidir. subaraknoid hemoraji.
Nimotop infüzyon solüsyonu ile profilaktik veya terapötik tedavi sırasında hasta kanama kaynağının cerrahi olarak kapatılması için ameliyata girecekse, preparasyonun intravenöz uygulanmasına ameliyattan sonraki en az ilk 5 gün içinde devam edilmesi tavsiye edilir.
Parenteral tedaviden sonra, yaklaşık 7 gün boyunca (60 mg - 2 tablet 30 mg - 6 kez, 4 saat arayla) oral nimodipin uygulamasına devam edilmesi önerilir.
Terapötik kullanımda, subaraknoid kanamaya sekonder vazospazmın neden olduğu iskemik nörolojik bozuklukların varlığında, tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalı ve minimum 5 gün maksimum 14 gün devam edilmelidir.
Daha sonra, nimodipinin 60 mg (2 tablet 30 mg) dozunda, 4 saat arayla günde 6 kez oral yoldan uygulanmasına yaklaşık 7 gün devam edilmesi önerilir.
Nimotop infüzyon solüsyonu ile profilaktik veya terapötik tedavi sırasında hasta kanama kaynağının cerrahi olarak kapatılması için ameliyata girecekse, preparasyonun intravenöz uygulanmasına ameliyattan sonraki en az ilk 5 gün içinde devam edilmesi tavsiye edilir.
Aşırı doz Nimotop aldıysanız ne yapmalısınız?
Zehirlenme belirtileri:
Dikkate alınması gereken akut doz aşımı semptomları şunlardır: belirgin hipotansiyon, taşikardi veya bradikardi; gastrointestinal rahatsızlıklar ve mide bulantısı.
Zehirlenme tedavisi
Akut doz aşımı durumunda, nimodipin uygulaması derhal kesilmelidir. Acil önlemler semptomları ortadan kaldırmaya yönelik olmalıdır.
Madde ağızdan alınmışsa, aktif kömür eklenmiş mide yıkama acil önlem olarak düşünülebilir.
Şiddetli hipotansiyon durumunda intravenöz olarak dopamin veya noradrenalin verilebilir.
Spesifik bir panzehir bilinmediğinden, advers olayların tedavisi ana semptomları ortadan kaldırmayı amaçlamalıdır.
Nimotop infüzyonluk çözeltinin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
NIMOTOP ÇÖZÜMÜNÜN İNFÜZYON İÇİN KULLANILMASI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Nimotop'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Nimotop herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Tablo 1, "Subaraknoid kanamanın neden olduğu serebral vazospazma bağlı iskemik nörolojik defisitlerin önlenmesi ve tedavisi" endikasyonu altında nimodipin ile yapılan klinik çalışmalarda nimodipin ile bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını CIOMS III'e göre (plasebo kontrollü çalışmalarda 703 hasta nimodipin ve 692 hasta plasebo ile tedavi edilmiştir; kontrolsüz çalışmalarda 2.496 hasta nimodipin ile tedavi edilmiştir; durum 31 Ağustos 2005).
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥ 1/10)
yaygın (≥ 1/100 ila <1/10),
yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100),
seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000),
çok seyrek (<1/10.000).
Diğerleri: baş dönmesi, kan üre ve/veya kreatinin artışı, ekstrasistol, terleme, karın ağrısı, göğüs ağrısı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Doğrudan güneş ışığından koruyun ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakın)
Şişe veya karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon
1 şişe 50 mL Nimotop infüzyon solüsyonu şunları içerir:
aktif madde - nimodipin 50 mL alkollü çözücü içinde 10 mg
yardımcı maddeler - etanol %96, makrogol 400, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit susuz, enjeksiyonluk su
Farmasötik form ve içerik
İnfüzyon için berrak çözüm.
50 mL'lik bir şişe, bir polietilen boru ve bir paket broşürü içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NIMOTOP 10 MG / 50 ML İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 şişe 50 mL Nimotop infüzyon solüsyonu şunları içerir:
50 mL alkol çözücü içinde 10 mg nimodipin.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için berrak çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anevrizmal orijinli subaraknoid kanamanın neden olduğu serebral vazospazmdan kaynaklanan iskemik nörolojik defisitlerin profilaksisi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Özel popülasyonlar
Nimotop'un 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Sürekli intravenöz infüzyon için Nimotop solüsyonu, merkezi bir kateterden, bir infüzyon pompasından ve üç yollu bir düzenleme valfinden, %5 glukoz solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, laktatlı Ringer solüsyonu, laktatlı Ringer solüsyonu, magnezyumlu, dekstran ile yavaşça uygulanır. 40 veya HAES (%6 poli-oksi-2-hidroksietil nişasta çözeltisi) yaklaşık 1: 4 oranında (Nimotop infüzyon çözeltisi: birlikte infüzyon). Mannitol, insan albümini veya tam kan da birlikte infüzyon için uygundur.
Anestezi sırasında, ameliyat ve anjiyografi sırasında da infüzyona devam edilmesi önerilir.
Nimotop infüzyon solüsyonundaki aktif madde polivinil klorür (PVC) tarafından emildiğinden, sadece polietilen (PE) boru kullanılmalıdır.
Nimotop infüzyon solüsyonu diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya birlikte infüzyon solüsyonunun kabına eklenmemelidir.
Üç yollu ayar valfi, infüzyon için Nimotop solüsyonunun polietilen hortumunu ortak infüzyon hortumu ve merkezi kateter ile bağlamak için kullanılmalıdır.
Dozaj
Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozlar önerilir.
- Sürekli intravenöz infüzyon -
Tedaviye 2 saat süreyle, 1 mg/saati geçmeyen dozlarda başlayın (= 5 mL Nimotop infüzyon solüsyonu, yaklaşık 15 mcg/kg/saat'e eşittir).
İnfüzyon iyi tolere ediliyorsa ve hepsinden önemlisi, kan basıncında önemli bir düşüş yoksa, ikinci saatten sonra, infüzyon hızı 2 mg / saat (= 10 mL Nimotop) içinde tutulacak şekilde doz artırılmalıdır. infüzyon için çözelti. , yaklaşık 30 mcg / kg / saat'e eşittir).
Vücut ağırlığı 70 kg'ın çok altında olan ve/veya kan basıncı değişken olan hastalarda tedaviye 0,5 mg'lık bir dozla (= saatte 2.5 mL Nimotop infüzyon solüsyonu) başlanması önerilir.
Advers reaksiyonların meydana gelmesi durumunda, gerekirse pozoloji azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının varlığında ve özellikle sirozlu hastalarda, bileşiğin yüksek biyoyararlanımı ve bunun sonucunda kan basıncında azalma gibi arzu edilen ve istenmeyen farmakodinamik etkilerin artması olabilir. durumlarda, kan basıncı değerlerine göre gerekirse doz azaltılmalı, gerekirse tedavi kesilmelidir. Tedavi sırasında hemodinamik izleme yapılmalıdır.
- İntrasisternal damlatma -
Ameliyat sırasında, vücut sıcaklığında tutulan ve kullanımdan hemen önce hazırlanan seyreltilmiş bir Nimotop infüzyon solüsyonu (1 mL Nimotop infüzyon solüsyonu ve 19 mL Ringer solüsyonu) intrasisternal olarak damlatılabilir.
Bu seyreltilmiş Nimotop infüzyon çözeltisi çözeltisi, hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Tedavi süresi
"profilaktik kullanımda, intravenöz tedaviye kanama olayından en geç 4 gün sonra başlanmalı ve hastanın vazospazm gelişme riskinin en yüksek olduğu süre boyunca yani "subaraknoid kanamayı takip eden 10-14. güne kadar devam edilmelidir.
Hasta, profilaktik veya terapötik tedavi sırasında kanama kaynağının cerrahi olarak kapatılması için ameliyata girerse,
Nimotop infüzyon solüsyonu, müstahzarın intravenöz uygulamasına en az operasyondan sonraki ilk 5 gün içinde devam edilmesi tavsiye edilir.
Parenteral tedaviden sonra, yaklaşık 7 gün boyunca (60 mg - 2 tablet 30 mg - 6 kez, 4 saat arayla) oral nimodipin uygulamasına devam edilmesi önerilir.
"Terapötik kullanımda, subaraknoid kanamaya sekonder vazospazmın neden olduğu iskemik nörolojik bozuklukların varlığında, tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalı ve minimum 5 gün maksimum 14 gün devam edilmelidir.
Daha sonra, nimodipinin 60 mg (2 tablet 30 mg) dozunda, 4 saat arayla günde 6 kez oral yoldan uygulanmasına yaklaşık 7 gün devam edilmesi önerilir.
Nimotop infüzyon solüsyonu ile profilaktik veya terapötik tedavi sırasında hasta kanama kaynağının cerrahi olarak kapatılması için ameliyata girecekse, preparasyonun intravenöz uygulanmasına ameliyattan sonraki en az ilk 5 gün içinde devam edilmesi tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Nimotop infüzyonluk çözelti, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Nimodipinin ışığa duyarlılığı: bkz. bölüm 6.2.
Nimotop infüzyon solüsyonu ile tedavinin kafa içi basınç artışı ile ilişkili olduğuna dair bir kanıt olmamasına rağmen, subaraknoid kanamanın (aSAH) neden olduğu serebral vazospazm ile ilgili iskemik nörolojik defisit vakalarında veya su artışı ile karakterize durumlarda dikkatli izleme önerilir. beyin dokusunun içeriği (genel beyin ödemi).
Nimotop infüzyon solüsyonu hipotansif hastalarda (sistolik kan basıncı 100 mmHg'den düşük) dikkatle kullanılmalıdır. Stabil olmayan anjinalı hastalarda veya akut miyokard enfarktüsünden sonraki ilk 4 hafta içinde doktor, beklenen yararla (iyileştirilmiş serebral perfüzyon) ilişkili olarak potansiyel riski (azalmış koroner perfüzyon ve miyokard iskemisi) değerlendirmelidir.
Nimotop infüzyonluk çözelti, günlük doz (250 mi) başına 50 g'a eşdeğer olan hacimce %23.7 etanol içerir. Bu durum alkolizmden muzdarip veya alkol metabolizması bozukluğu olan kişiler için zararlı olabilir ve hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında da dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir (bkz. bölüm 4.5).
Bu ilaç 50 ml'lik şişede 1 mmol (23 mg) sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla (örn. aminoglikozitler, sefalosporinler, furosemid) eşzamanlı tedavi böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir.
Bu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da ortaya çıkabilir.
Bu gibi durumlarda, böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi önerilir.
Kötüleşme durumunda, tedaviyi bırakma olasılığı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Dikkat: nimodipin, hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 sistemi aracılığıyla metabolize edilir. Bu enzim sistemini hem inhibe eden hem de indükleyen ilaçlar, ilk geçiş etkisini (oral uygulamadan sonra) veya nimodipinin klerensini değiştirebilir.
Diğer ilaçların nimodipin üzerindeki etkisi
fluoksetin
Nimodipinin kararlı durumda antidepresan fluoksetiyle birlikte uygulanması, nimodipinin plazma seviyelerinde yaklaşık %50'lik bir artışa neden olmuştur Fluoksetinin konsantrasyonu belirgin şekilde azalırken, aktif metaboliti norfluoksetinin konsantrasyonu etkilenmemiştir.
kuzeytriptilin
Kararlı durumda nimodipin ve nortriptilinin birlikte kullanımı, nortriptilinin plazma seviyelerini etkilemeden nimodipin konsantrasyonunda mütevazı bir azalmaya yol açmıştır.
Simetidin veya valproik asit ile eşzamanlı tedavi, nimodipinin plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir.
Nimodipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
Antihipertansif ilaçlar
Nimodipin, birlikte uygulanan bazı ilaçların hipotansif etkisini artırabilir, örneğin:
- Diüretikler,
- Beta blokerler,
- ACE İnhibitörleri,
- A1-antagonistleri,
- Diğer kalsiyum kanal blokerleri,
- α-blokerler,
- PDE5 inhibitörleri,
- a-metil-dopa.
Bununla birlikte, birlikteliğin gerekli olduğu düşünülüyorsa, hasta dikkatli bir gözetime tabi tutulmalıdır.
İntravenöz beta-blokerlerin eşzamanlı uygulanması ayrıca "negatif inotropik etkinin karşılıklı olarak yoğunlaşmasına ve muhtemelen" kalp yetmezliğine neden olabilir.
Potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla (örn. aminoglikozitler, sefalosporinler, furosemid) eşzamanlı tedavi böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Bu, zaten bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi önerilir. Kötüleşirse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Zidovudin
Maymunlarda yapılan bir çalışmada, anti-HIV ilacı zidovudin ve bolus nimodipinin birlikte intravenöz uygulanması, zidovudinin EAA'sında önemli bir artış gösterirken, dağılım hacmi ve klerensi önemli ölçüde azalmıştır.
Diğer etkileşim biçimleri
Nimotop infüzyon solüsyonunun alkol içeriği göz önüne alındığında (23.7 hacim - % alkol), alkolle uyumsuz ilaçlarla etkileşimler düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Bir etkileşimin vurgulanmadığı durumlar
haloperidol
Haloperidol ile bireysel uzun süreli tedavi gören hastalarda kararlı durum nimodipinin birlikte uygulanması, karşılıklı etkileşim potansiyeli göstermedi.
Oral nimodipin ve diazepam, digoksin, glibenklamid, indometasin, ranitidin ve varfarinin birlikte uygulanması, herhangi bir potansiyel karşılıklı etkileşim göstermedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli kontrollü çalışma yoktur. Hamilelik sırasında infüzyon için Nimotop solüsyonunun uygulanmasının gerekli olduğu düşünülürse, klinik tablonun ciddiyetine bağlı olarak beklenen faydalar ve potansiyel riskler dikkatle değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Nimodipin ve metabolitlerinin, anne plazmasında bulunanla aynı büyüklük mertebesinde bir konsantrasyonda insan sütüne atıldığı gösterilmiştir. Annelerin ilacı alırken emzirmemeleri tavsiye edilir.
Doğurganlık
Bireysel in vitro fertilizasyon vakalarında, kalsiyum kanal blokerleri, sperm başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişkilendirilmiştir, bu da muhtemelen sperm fonksiyonunun bozulmasına neden olur. Bu bulgunun alaka düzeyi kısa süreli tedavide bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Prensip olarak, olası baş dönmesi oluşumu ile bağlantılı olarak araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir.
Nimodipin infüzyonluk çözelti uygulandığında bu etkinin pek önemi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tablo 1, plaseboda "Subaraknoid kanamanın neden olduğu serebral vazospazm ile ilişkili iskemik nörolojik defisitlerin önlenmesi ve tedavisi" endikasyonu altında nimodipin ile yapılan klinik çalışmalarda nimodipin ile bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını listeler ve plaseboda CIOMS III'e göre sıklık kategorilerine göre sıralanır. kontrollü çalışmalarda 703 hasta nimodipin ve 692 hasta plasebo ile tedavi edilmiştir, kontrolsüz çalışmalarda 2.496 hasta nimodipin ile tedavi edilmiştir. Durum 31 Ağustos 2005).
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥ 1/10),
yaygın (≥ 1 / 1.00,
yaygın olmayan (≥ 1/1.000,
seyrek (≥ 1 / 10.000,
çok nadir (
Tablo 1: Advers İlaç Reaksiyonları
Diğerleri: baş dönmesi, kan üre ve/veya kreatinin artışı, ekstrasistol, terleme, karın ağrısı, göğüs ağrısı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Zehirlenme belirtileri
Dikkate alınması gereken akut doz aşımı semptomları şunlardır: belirgin hipotansiyon, taşikardi veya bradikardi; gastrointestinal rahatsızlıklar ve mide bulantısı.
Zehirlenme tedavisi
Akut doz aşımı durumunda, nimodipin uygulaması derhal kesilmelidir. Acil önlemler semptomları ortadan kaldırmaya yönelik olmalıdır. Madde ağızdan alınmışsa, aktif kömür eklenmiş mide yıkama acil önlem olarak düşünülebilir.
Şiddetli hipotansiyon durumunda intravenöz olarak dopamin veya noradrenalin verilebilir.
Spesifik bir panzehir bilinmediğinden, advers olayların tedavisi ana semptomları ortadan kaldırmayı amaçlamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ağırlıklı olarak vasküler, dihidropiridin türevleri ile seçici kalsiyum antagonistleri.
ATC kodu: C08CA06.
Nimodipin, 1,4 dihidropiridin sınıfına ait bir kalsiyum antagonistidir ve diğer kalsiyum antagonistlerinden serebral bölge düzeyinde belirgin etki seçiciliği ile ayrılır. Terapötik özellikleri, kalsiyum iyonları tarafından indüklenen düz kas hücresinin kasılmasını engelleme yeteneği ile ilgilidir.
Nimodipinin kullanımıyla, farklı vazoaktif maddeler (serotonin, prostaglandinler, histamin gibi) tarafından in vitro olarak indüklenen vazokonstriksiyon ve kan veya onun bozunma ürünlerinin neden olduğu vazokonstriksiyon önlenebilir veya çözülebilir.Nimodipin ayrıca nöro- ve psikofarmakolojik etkiler de uygular.
Akut serebrovasküler bozukluklardan mustarip hastalarda yapılan araştırmalar, nimodipinin beyin damarlarını genişlettiğini ve genellikle yaralı ve hipoperfüze beyin bölgelerinde sağlıklı bölgelere göre daha tutarlı bir şekilde artan beyin kan akışını arttırdığını göstermiştir.
İyileşme sadece subaraknoid kanamalı serebral vazospazmı olan hastalarda önemlidir.
Nimodipinin kullanımı, anevrizmal orijinli subaraknoid kanamadan kaynaklanan vazospazmı takiben iskemik nörolojik defisitlerde ve mortalitede önemli bir azalma ile sonuçlanır.
Nimodipin, serebral arterler için yukarıda bahsedilen elektif afinite sayesinde, sistemik kan basıncını, kalp hızını ve periferik dolaşımı önemli ölçüde değiştirmeden serebral kan akışını arttırır. Subaraknoid kanama için tedavi edilen hastaların beyin omurilik sıvısında 12.5 ng/ml'ye kadar nimodipin konsantrasyonları tespit edilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan nimodipin, pratik olarak tamamen emilir.
"İlk geçiş" fenomeniyle bağlantılı değişmemiş aktif madde ve metabolitleri, tabletin alınmasından 10-15 dakika sonra plazmada saptanabilir.
Çoklu dozların (3 x 30 mg/gün) oral yoldan verilmesini takiben, yaşlı hastalarda 0,6-1,6 saat sonra 7,3 - 43,2 ng/mL'lik doruk plazma konsantrasyonlarına (Cmaks) ulaşılır ( Tmax).
Genç deneklerde 30 mg ve 60 mg'lık tek dozlar, sırasıyla 16 8 ng/mL ve 31 12 ng/mL ortalama plazma konsantrasyonu verir.
Plazma konsantrasyonu ve eğrinin altındaki alan, test edilen en yüksek doza (90 mg) kadar dozla orantılı olarak artar 0.03 mg / kg / saat'lik sürekli bir infüzyon kullanılarak, ortalama kararlı durum plazma konsantrasyonları 17.6 - 26.6 arasında elde edilir. ng / mL. Bolus enjeksiyondan sonra, nimodipinin plazma konsantrasyonları, yarılanma ömrü 5 - 10 dakika ve yaklaşık 60 dakika ile bifazik bir şekilde düşer. i.v. için hesaplanan dağıtım hacmi (Vss, iki bölmeli model). 0,9 - 1,6 l / kg vücut ağırlığıdır. Toplam boşluk 0,6 - 1,9 l / s / kg'dır.
Protein bağlanması ve dağılımı
Nimodipin, plazma proteinlerine %97-99 oranında bağlanır.
Hayvan deneylerinde, [14C] nimodipin plasenta bariyerini geçti. Deneysel kanıt olmamasına rağmen aynısının insanlarda da meydana gelmesi muhtemeldir.Sıçanların sütünde, nimodipin ve/veya metabolitleri anne plazmasındakinden çok daha yüksek konsantrasyonlarda bulunmuştur.İnsan sütünde, değişmemiş ilacın konsantrasyonları olmuştur. karşılık gelen anne plazmasında bulunanlarla aynı büyüklükte olduğu bulundu.
Oral ve i.v. beyin omurilik sıvısındaki nimodipin konsantrasyonları, plazmada ölçülenlerin yaklaşık %0.5'idir.
Bu pay kabaca plazmadaki serbest nimodipin konsantrasyonuna karşılık gelir.
Metabolizma, eliminasyon ve atılım
Nimodipin, başlıca dihidropiridin halkasının dehidrojenasyonu ve oksidatif deesterifikasyon yoluyla sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize edilir.Sonraki önemli metabolik adımlar, etil grup 2 ve 6'nın hidroksilasyonu ve glukuronidasyondur.
Üç ana plazma metaboliti çok az kalıntı aktivite gösterir veya hiç aktivite göstermez.
Karaciğer enzimlerinin indüksiyonu veya inhibisyonunun bilinen bir etkisi yoktur.İnsanlarda metabolitler yaklaşık %50 böbrek ve %30 safra yolu ile atılır.
Eliminasyon kinetiği doğrusaldır. Nimodipinin yarı ömrü 1,1 ile 1,7 saat arasındadır. 5-10 saatlik terminal yarı ömrü doz aralığının belirlenmesi için önemli değildir.
Tabletlerde 30 mg nimodipinin uygulanmasından sonra ortalama plazma konsantrasyonu eğrileri ve i.v. 1 saat için 0,015 mg / kg (n = 24 gönüllü).
biyoyararlanım
Belirgin "ilk geçiş" etkisinden dolayı (yaklaşık %85-95), mutlak biyoyararlanım %5-15'tir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek ve tekrarlanan dozlarda konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, hem erkekler hem de kadınlar için toksisite, genotoksisite, karsinojenez ve doğurganlık açısından insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır. Gebe sıçanlarda, 30 mg/kg/gün'e eşit veya daha yüksek dozlar, fetal büyümeyi inhibe ederek fetal ağırlıkta bir azalmaya neden olmuştur. 100 mg/kg/gün dozu fetus için öldürücüydü. Teratojenite kanıtı yoktu. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün dozuna kadar embriyotoksisite ve teratojenite gözlenmemiştir. Sıçanlarda yapılan bir peri-postnatal çalışmada, 10 mg/kg/gün'e eşit veya daha yüksek dozlarda ölüm ve fiziksel gelişmede gecikme gözlenmiştir. Bu sonuçlar sonraki çalışmalarla doğrulanmadı.
Tablo 2: Akut toksisite
Oral ve intravenöz uygulamadan sonra LD50 değerleri arasındaki fark, süspansiyon şeklinde yüksek dozların oral yoldan verilmesinden sonra aktif bileşenin emiliminin eksik veya gecikmiş olduğunu gösterir.Oral uygulamadan sonra zehirlenme semptomları sadece gözlendi. fareler ve sıçanlar Bu semptomlar, hafif siyanoz, ciddi derecede bozulmuş hareketlilik ve zor nefes almayı içerir.
İntravenöz uygulamadan sonra, çalışılan tüm türlerde bu zehirlenme belirtileri ve tonik-klonik konvülsiyonlar gözlendi.
Uygulamadan 3 - 4 hafta sonra subakut tolere edilebilirlik çalışmaları sonfırınoza
10 erkek ve 10 dişiden oluşan Wistar sıçan gruplarına üç hafta boyunca 0.06, 0.2 ve 0.6 mg/kg dozlarında nimodipin verildi. Madde bir çözelti içinde emülsifiye edildi
%10 oranında kremofor ve kaudal vene enjekte edildi. Tüm hayvanlar tedavi periyodunu klinik semptomlar olmadan atlattı. Hematolojik testler ve idrar tahlili 0,6 mg/kg doza kadar herhangi bir toksik etki göstermedi Otopside erkek sıçanların böbrekleri önemli ölçüde ağırdı. Ancak histopatolojik incelemede ne böbrekte ne de diğer organlarda patolojik bulgu saptanmadı.
Enjeksiyon bölgesindeki lokal tolere edilebilirlik de iyiydi. Cinsiyetler arasındaki farklılıklar göz ardı edildiğinde, her durumda 3 hafta boyunca günde bir kez intravenöz olarak uygulanan 0.2 mg/kg'a kadar olan dozların toksik etkiler olmaksızın tolere edildiği sonucuna varılabilir.
Köpeklerde 4 haftalık bir toksisite çalışması, intravenöz uygulamanın sistemik ve lokal tolere edilebilirliğini araştırdı.
Aktif bileşen, bir etanol ve polietilen glikol 400 karışımı içinde 0.02, 0.06 ve 0.2 mg/kg dozlarında uygulandı.
Klinik muayene, laboratuvar testleri, makroskopik ve histopatolojik incelemede maddenin neden olduğu herhangi bir hasar tespit edilmedi. Başka bir çalışmada, 2 erkek ve 2 dişi beagle'a 4 hafta boyunca haftada 7 kez günde 8 saat nimodipin 150 g/kg/saat intravenöz olarak uygulandı. Madde aynı karışım içinde ve bir Ringer solüsyonu ile baypas içinde çözüldü; 4 kontrol hayvanına sadece karşılık gelen miktarda çözücü karışımı verildi. Nimodipin tolere edildi ve hiçbir klinik semptom görülmedi.
Köpeklerde yapılan ikinci bir çalışmada, 4 hafta boyunca günde 8 saat (1.5 mL/kg/saat) intravenöz infüzyon yoluyla 1.2 mg/kg/gün dozunun uygulanması, kan basıncında düşüşe ve kalp hızında artışa neden olmuş, infüzyondan bir saat sonra.
Hematolojik ve biyokimyasal testler ve idrar tahlili, incelenen maddenin neden olduğu değişiklikleri ortaya çıkarmadı, makroskopik ve histopatolojik inceleme de yapmadı.
Subkronik tolerans çalışmaları
Köpeklerde, 10 mg/kg'lık oral uygulama, vücut ağırlığında azalmanın yanı sıra hematokrit, hemoglobin ve eritrositlerde azalmaya neden olmuştur. Ayrıca kalp atış hızında bir artış ve "maddenin kan basıncı üzerindeki etkisi" vardı.
Kronik tolere edilebilirlik çalışmaları
Sıçanlar, iki yıl boyunca yiyeceklerle karıştırılmış yaklaşık 90 mg/kg/gün'e kadar günlük dozlarda nimodipin ile tedavi edildi. 15 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar, hem erkekler hem de kadınlar tarafından gözle görülür bir hasar olmaksızın tolere edilmiştir. Maddenin onkojenik etkileri vurgulanmamıştır. Farelere aynı dozda nimodipin 21 ay boyunca yiyeceklerle karıştırılarak verildi. Bu çalışmada da kanserojen aktivite bulunmamıştır.
Köpeklerde yapılan 1 yıllık bir çalışmada, 6.25 mg/kg/gün'e kadar olan nimodipin dozlarının sistemik tolere edilebilirliği araştırılmıştır. 2.5 mg/kg'a kadar olan dozlar zararsız bulunurken, 6.25 mg/kg miyokardiyal kan akımındaki bozukluklara bağlı olarak elektrokardiyografik değişikliklere neden olmuştur. Ancak bu dozda kardiyak histopatolojik değişiklik bulunmadı. Üreme toksikolojisi çalışmaları
Sıçanlarda doğurganlık çalışmaları
30 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar, erkek, dişi ve sonraki nesil sıçanlarda doğurganlığı etkilememiştir.
embriyotoksisite çalışmaları
Embriyogenez sırasında gebe sıçanlara 10 mg/kg/gün uygulanması zararlı etkiler göstermemiştir.30 mg/kg/gün ve üzeri dozlar büyümeyi inhibe ederek fetal ağırlıkta azalmaya neden olur ve 100 mg/kg/gün dozunda utero ölü embriyolar arttı Teratojenik etki gözlenmedi.
Oral olarak 10 mg/kg/gün'e kadar dozlarda tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda bile teratojenik veya diğer embriyotoksik etkiler saptanmamıştır.
Sıçanlarda perinatal ve postnatal gelişim
30 mg/kg/gün'e kadar dozajlarla çalışmalar yapılmıştır. Bunlardan birinde 10 mg/kg/gün ve üzeri dozlarda peri- ve postnatal mortalitede artış ve fiziksel gelişimde gecikme gözlendi. Bu gözlemler sonraki çalışmalarda teyit bulamadı.
Spesifik tolere edilebilirlik çalışmaları
karsinojenez
Sıçanların iki yıl boyunca gıdalarda 1800 ppm'e (yaklaşık 90 mg/kg/gün) kadar nimodipin tükettiği bir çalışma, onkojenik potansiyel göstermedi.
Aynı sonuçlar, 21 ay boyunca ağızdan 500 mg / kg / gün nimodipin alan farelerde uzun süreli bir çalışmadan geldi.
mutajenez
Nimodipin çeşitli mutajenite testlerine tabi tutulmuştur.
Gen ve kromozomal mutasyonların indüklenmesine yönelik testler, mutajenik etkilere ilişkin herhangi bir ilgili kanıt göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her 50 mL'lik şişe şunları içerir:
%96 etanol;
makrogol 400;
sodyum sitrat dihidrat (0.1 g = 0.4 mmol Sodyum);
susuz sitrik asit;
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Nimodipin polivinil klorür (PVC) tarafından absorbe edildiğinden sadece polietilen (PE) setleri kullanılmalıdır.
Nimodipin ışığa biraz duyarlıdır; kullanım sırasında doğrudan güneş ışığına maruz kalmasından kaçınılmalıdır.
Bu kaçınılmazsa, siyah, kahverengi, kırmızı veya sarı şırıngalar ve setler kullanın veya opak kalkanlarla onarın.
Dağınık veya yapay gün ışığı ile 10 saate kadar özel önlem alınmasına gerek yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Doğrudan güneş ışığından koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Konteynerin doğası
Kahverengi cam şişe tip II F.U. floropolimer ve alüminyum kapak ile lamine edilmiş klorobütil kauçuk tıpa ile.
1 şişe 50 mL'lik karton, bir polietilen boru ve bir paket broşürü.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Parenteral tıbbi ürünler, partikül varlığı ve/veya renk değişikliği açısından uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir.
Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Şişe kapağına düzgün bir şekilde nüfuz etmek için ince enjeksiyon iğnelerinin kullanılması tavsiye edilir. İnfüzyon iğnelerini KULLANMAYIN çünkü daha büyük bir çapa sahip olduklarından kapağı kırabilir veya parçalayabilirler ve kapak şişenin içine itilebilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 026403079
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 27.01.91 (Haziran 1991'den beri piyasada)
Yetki yenileme: Haziran 2005
