Aktif maddeler: Tetrakosaktid heksasetat
SYNACTHEN 1 mg / mL KASK İÇİ KULLANIM İÇİN UZUN SÜRÜMLÜ ENJEKTELENEBİLİR SÜSPANSİYON
Paket boyutları için Synacthen paket ekleri mevcuttur:- SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
- SYNACTHEN 1 mg / mL KASK İÇİ KULLANIM İÇİN UZUN SÜRÜMLÜ ENJEKTELENEBİLİR SÜSPANSİYON
Synacthen neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Ön hipofiz lobunun hormonları ve analogları - ACTH.
Tedavi endikasyonları
terapötik kullanım
nörolojik patolojiler
Multipl sklerozun akut gelişim evreleri.
Hipsaritmi ile birlikte infantil miyoklonik ensefalopati.
romatizmal patolojiler
Normalde glukokortikoidlerin endike olduğu koşullarda kısa süreli tedavi; oral glukokortikoidlere karşı zayıf gastrointestinal tolere edilebilirliği olan hastalarda; normal dozlarda glukokortikoidlere yetersiz yanıt durumunda.
Cilt rahatsızlıkları
Kortikosteroidlere tepki gösteren cilt rahatsızlıklarının (örn. pemfigus, şiddetli kronik egzama, püstüler veya eritrodermal sedef hastalığı) uzun süreli tedavisi.
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Ülseratif kolit; bölgesel enterit.
onkoloji
Kemoterapiye toleransı artırmak için bir yardımcı olarak.
nefropatiler
Nefrotik sendrom.
Adrenokortikal hipofonksiyonelliği test etmek için tanı amaçlı kullanım
Synacthen enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon ile 5 saatlik bir test, Synacthen enjeksiyonluk çözelti ile hızlı (30 dakikalık) testin sonuçları yetersiz olduğunda veya adrenokortikalin fonksiyonel rezervinin oluşturulması istendiğinde endikedir (bkz. Synacthen 0, 25 mg / 1 mL enjeksiyonluk çözelti).
Kontrendikasyonlar Synacthen ne zaman kullanılmamalıdır?
- Tetrakosaktide, diğer ACTH'ye (adrenokortikotropik hormonlar) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebekler ve yenidoğanlar (0-27 gün) ("Özel uyarılar" ve "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı"na da bakınız).
- Akut psikoz.
- Bulaşıcı hastalıklar.
- Ülser.
- Tedaviye dirençli kalp yetmezliği.
- Cushing sendromu.
- Primer adrenokortikal yetmezlik.
- Adrenogenital sendrom.
- Hamilelik ve emzirme.
Anafilaktik reaksiyon riskinin artması nedeniyle, Synacthen 1 mg/mL uzatılmış salımlı enjeksiyonluk süspansiyon, astım veya diğer alerjik durumların tedavisinde kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. "Uygun kullanım önlemleri").
Kullanım Önlemleri Synacthen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Enjeksiyonluk Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Tetrakosaktid ile ilgili kullanım önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar")
Alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olan hastalar, diğer terapötik önlemler istenen yanıtla sonuçlanmadıkça ve durum tedavi gerektirecek kadar şiddetli olmadıkça, Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu ile tedavi edilmemelidir.
Enjeksiyon için Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyonu kullanmadan önce, doktor hastanın alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olup olmadığını belirlemelidir. ACTH bazlı preparatların geçmişte kullanılıp kullanılmadığının belirlenmesi ve bu durumda tedavinin aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetiklemediğinden emin olmak da önemlidir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Enjeksiyon sırasında veya sonrasında lokal veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (örneğin enjeksiyon bölgesinde şiddetli eritem ve ağrı, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, şiddetli halsizlik veya dispne), tetrakosaktid tedavisi kesilmeli ve ACTH bazlı herhangi bir preparatın kullanımı gelecek için kaçınılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki 30 dakika içinde meydana gelir, bu nedenle hasta bu süre boyunca gözlem altında tutulmalıdır.
Şiddetli bir anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, hemen epinefrin (0,4-1 mL 1 mg / 1 mL solüsyon im veya 0,1-0,2 mL aynı solüsyondan 10 mL fizyolojik salin içinde seyreltilmiş, yavaşça intravenöz olarak) ve yüksek dozlarda intravenöz kortikosteroid uygulayın. , gerektiği kadar tekrarlanır.
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilerle ilgili kullanım için önlemler
Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon kullanımından kaynaklanan su ve tuz tutulması, düşük sodyumlu bir diyet reçete edilerek sıklıkla önlenebilir veya ortadan kaldırılabilir.Uzun süreli tedaviler sırasında, bazen potasyum takviyesi gerekebilir.
Hipotiroidizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda tetrakosaktid tedavisinin etkisi artabilir.
Tetrakosaktid ile uzun süreli tedavi, arka subkapsüler katarakt ve glokom gelişimi ile ilişkili olabilir.
Tetrakosaktid tedavisi sırasında psikolojik değişiklikler (örneğin öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri) meydana gelebilir.Mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler de ağırlaşabilir.
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu, olası kornea perforasyonu riskinden dolayı oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu "gizli amoebiasis'i aktive edebilir, bu nedenle tedaviye başlamadan önce latent veya aktif amoebiasisin ekarte edilmesi önerilir".
Gizli tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir. Uzun süreli tedavi sırasında bu tür hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Enjeksiyon için Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon alan hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Diğer bağışıklama teknikleri, azalmış antikor yanıtı nedeniyle dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
Dozlama dikkatli bir şekilde kişiselleştirildiğinde, Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyonun çocukların büyümesini engellemesi olası değildir. Ancak uzun süreli tedavilerde gözetim altında tutulmasında fayda vardır. Yüksek dozlarla uzun süreli tedavi sırasında geri dönüşümlü miyokard hipertrofisi oluşabilir, bu nedenle bebeklerde ve küçük çocuklarda düzenli ekokardiyografi yapılmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler").
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu aşağıdaki durumlarda kullanıldığında risk/fayda oranı dikkatle değerlendirilmelidir: ülseratif kolit, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, arteriyel hipertansiyon, tromboembolizm yatkınlığı, osteoporoz, myastenia gravis.
Tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden yıl içinde bir yaralanmaya maruz kalan veya ameliyat olan hastalarda, ilişkili stres, enjeksiyon için Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyonun arttırılması veya yeniden başlatılmasıyla tedavi edilmelidir.Kullanım gerekebilir.Ek hızlı etkili kortikosteroidler. Tedavi edilen hastalığı kontrol etmek için en düşük etkili dozu kullanın.
Dozun azaltılması gerekiyorsa, azaltma kademeli olarak yapılmalıdır.
Enjeksiyonluk Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyonun uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal eksende, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay devam edebilen nispi yetersizliğe yol açar. Bu durumda, uygun bir adrenokortikal tedavi başlatmanın tavsiye edilebilirliği düşünülmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Synacthen'in etkisini değiştirebilir
Synacthen enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon, glukokortikoidlerin ve mineralokortikoidlerin adrenokortikal üretiminde bir artışa neden olduğundan, bu kortikosteroidlerle görülenlere benzer etkileşimler meydana gelebilir. Halihazırda diabetes mellitus veya orta veya şiddetli arteriyel hipertansiyon ilaçları ile tedavi edilmekte olan hastalar, Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon ile tedaviye başlayarak bu ilaçların dozlarını ayarlamalıdır.
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu, sporcuların rutin teşhis araştırmalarına müdahale edebilecek bir aktif bileşen içerir (ayrıca "Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyumsuzluk
Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon şu maddelerle uyumlu değildir: novoblocin sodyum, sodyum bikarbonat ve aminofilin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonunun merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olabileceğinden, hastalar araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olmalıdır.
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonunun bazı bileşenleri hakkında önemli uyarılar
Bir flakon 1 mL Synacthen enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon 10 mg benzil alkol içerir: benzil alkolün varlığından dolayı bu ilaç prematüre bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Ayrıca, Synacthen Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden bebeklerde (28 gün - 23 ay) ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda önerilmemektedir (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Doz, yöntem ve süre). idaresi ").
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder; terapötik dozlarda bile doping etkilerine neden olabilir ve pozitif anti-doping testlerine neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Synacthen nasıl kullanılır: Dozaj
terapötik kullanım
Tedaviye günlük dozlarda Synacthen enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon ile başlanır ve yaklaşık 3 gün sonra aralıklı dozlarla devam edilir.
yetişkinler
Günde 1 mg kas içinden başlayın; akut vakalarda ve onkolojide 12 saatte bir 1 mg ile tedaviye başlanabilir. Akut belirtiler kontrol altına alındıktan sonra olağan doz 2-3 günde bir 1 mg'dır; iyi yanıt veren hastalarda doz 2-3 günde bir 0,5 mg'a veya haftada 1 mg'a düşürülebilir.
Çocuklar
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, Synacthen 1 mg / mL uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu, prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda (0 - 27 gün) kontrendikedir ve 3 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar". özel ").
Bebekler (28 gün-23 ay): başlangıçta günde 0.25 mg intramüsküler olarak uygulanır; idame dozu 2-8 günde bir 0.25 mg'dır.
Küçük çocuklar (2-5 yaş): başlangıçta günde 0.25-0.5 mg intramüsküler olarak uygulanır; idame dozu 2-8 günde bir 0.25-0.5 mg'dır.
Okul çağındaki çocuklar (6-12 yaş): başlangıçta kas içinden uygulanan 0.25-1 mg; idame dozu 2-8 günde bir 0.25-1 mg'dır.
Adrenokortikal hipofonksiyonelliği test etmek için tanı amaçlı kullanım
Synacthen 1 mg / mL uzatılmış salımlı enjeksiyon için süspansiyon ile 5 saatlik test: 1 mg Synacthen 1 mg / mL intramüsküler enjeksiyondan hemen önce ve sonra 0.5-1-2-3-4-5 saat sonra plazma kortizol dozu verilir Enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon.
Normal adrenokortikal fonksiyon durumunda, bazal plazma kortizol seviyesi (normalde 200 nmol/l'nin üzerinde) ilk saat boyunca iki katına çıkar ve daha sonra bu paterni izleyerek yavaş yavaş artmaya devam eder:
1. saat 600-1250 nmol / L
2. saat 750-1500 nmol / L
3. saat 800-1550 nmol / L
4. saat 950-1650 nmol / L
5. saat 1000-1800 nmol / L
Plazma kortizol artışı belirtilenden daha yavaş gerçekleşirse, bunun nedeni şunlar olabilir: Addison hastalığı, hipotalamik-hipofiz fonksiyon bozukluklarının veya aşırı dozda kortikosteroidlerin neden olduğu sekonder adrenokortikal yetmezlik Primer adrenokortikal hipofonksiyonellik ile sekonder, a 3 -Günlük testi, ayrıca Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon ile yapılması gerekebilir.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
1 mg Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon, aktiviteye göre yaklaşık 100 I.U'ya karşılık gelir. ACTH tarafından.
Aşırı doz Çok fazla Synacthen aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirti ve bulgular
Sıvı tutulması (kilo artışı) veya aşırı adrenokortikal aktivite (Cushing sendromu) belirtileri ortaya çıkarsa, SYNACTHEN tedavisi geçici olarak kesilmeli veya doz azaltılarak veya enjeksiyonlar arasındaki aralık örneğin 5-7 güne kadar uzatılarak dozu azaltılmalıdır.
Doz aşımı ile uyumlu semptomlar olması durumunda, derhal doktora haber verilmesi veya en yakın hastaneye gidilmesi tavsiye edilir.
Yan Etkiler Synacthen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Synacthen uzun süreli salımlı enjeksiyonluk süspansiyon, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler, enjeksiyon için Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon kullanıldığında tetrakosaktid, benzil alkolün varlığı veya glukokortikoid ve mineralokortikoid sekresyonunun uyarılması ile ilgili olabilir.
Tetrakosaktide bağlı istenmeyen etkiler
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Tetrakosaktid, alerjiye yatkın hastalarda (özellikle astım) daha şiddetli (anafilaktik şok) olma eğiliminde olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları, baş dönmesi, bulantı, kusma, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, halsizlik, dispne ve anjiyonörotik ödem veya Quincke ödemini içerebilir.
Adrenal kanama: Synacthen ile izole vakalar bildirilmiştir.
Benzil alkole bağlı istenmeyen etkiler
SYNACTHEN Uzatılmış Enjeksiyon Süspansiyonunda yardımcı madde olarak bulunan benzil alkol, 3 yaşın altındaki çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Uygun kullanım önlemleri").
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilere bağlı istenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda açıklanan istenmeyen etkilerin, Synacthen'in teşhis amaçlı kısa süreli kullanımı durumunda gözlemlenmesi zordur, ancak Synacthen terapötik endikasyonlarda kullanıldığında gözlemlenebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Koruma koşulları
Buzdolabında saklayın ve taşıyın (2°C-8°C).
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir flakon şunları içerir: Etkin madde: 1 mg baza eşit tetrakosaktid hekzasetat. Yardımcı maddeler: çinko klorür; susuz disodyum fosfat; sodyum klorit; benzil alkol; sodyum hidrat; enjeksiyonlar için su.
Farmasötik form ve içerik
Kas içi kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon.
1 flakon 1 mg / 1 mL karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYNACTEN 1 MG / ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe içerir: 1 mg baza eşit tetrakosaktit heksasetat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon.
1 ml'lik 1 ampulde süt beyazı süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
terapötik kullanım
nörolojik patolojiler
Multipl sklerozun akut gelişim evreleri
Hipsaritmi ile birlikte infantil miyoklonik ensefalopati
romatizmal patolojiler
Normalde glukokortikoidlerin endike olduğu koşullarda kısa süreli tedavi; oral glukokortikoidlere karşı zayıf gastrointestinal tolere edilebilirliği olan hastalarda; normal dozlarda glukokortikoidlere yetersiz yanıt durumunda
Cilt rahatsızlıkları
Kortikosteroidlere tepki gösteren cilt rahatsızlıklarının uzun süreli tedavisi (örn. pemfigus, şiddetli kronik egzama, püstüler veya eritrodermal sedef hastalığı)
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Ülseratif kolit; bölgesel enterit
onkoloji
Kemoterapiye toleransı artırmak için bir yardımcı olarak.
nefropatiler
Nefrotik sendrom.
Adrenokortikal hipofonksiyonelliği test etmek için tanı amaçlı kullanım
Hızlı (30 dakikalık) Synacthen enjeksiyonluk çözelti testinin sonuçları yetersiz olduğunda veya adrenokortikal Synacthen 0.25 mg / 1ml fonksiyonel rezervinin oluşturulması istendiğinde, Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu ile 5 saatlik bir test endikedir. enjeksiyon için çözüm).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
terapötik kullanım: Tedaviye günlük doz enjeksiyonluk Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon ile başlanır ve yaklaşık 3 gün sonra aralıklı dozlarla devam edilir.
yetişkinler
Günde 1 mg kas içinden başlayın; akut vakalarda ve onkolojide 12 saatte bir 1 mg ile tedaviye başlanabilir. Akut belirtiler kontrol altına alındıktan sonra olağan doz 2-3 günde bir 1 mg'dır; iyi yanıt veren hastalarda doz 2-3 günde bir 0,5 mg'a veya haftada 1 mg'a düşürülebilir.
Çocuklar
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, Synacthen 1 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda (0 - 27 gün) kontrendikedir ve 3 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
bebekler (28 gün - 23 ay): başlangıçta 0.25 mg günlük intramüsküler olarak uygulanır; idame dozu 2-8 günde bir 0.25 mg'dır.
Çocuklar (2-5 yıl): başlangıçta 0.25-0.5 mg günlük intramüsküler olarak uygulanır; idame dozu 2-8 günde bir 0.25-0.5 mg'dır.
Okul çağındaki çocuklar (6-12 yıl): başlangıçta 0.25 - 1 mg intramüsküler olarak uygulanır; idame dozu 2-8 günde bir 0.25-1 mg'dır.
Adrenokortikal hipofonksiyonelliği test etmek için tanı amaçlı kullanım
Synacthen 1 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu ile 5 saatlik test: 1 mg Synacthen 1 mg/ml intramüsküler enjeksiyondan 0.5-1-2-3-4-5 saat önce ve sonra plazma kortizol dozu verilir. Enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon.
Normal adrenokortikal fonksiyon durumunda, bazal plazma kortizol seviyesi (normalde 200 nmol/l'nin üzerinde) ilk saat boyunca iki katına çıkar ve daha sonra bu paterni izleyerek yavaş yavaş artmaya devam eder:
1 saat 600-1250 nmol / l
2. saat 750-1500 nmol / l
3. saat 800-1550 nmol / l
4. saat 950-1650 nmol / l
5. saat 1000-1800 nmol / l
Plazma kortizol artışı belirtilenden daha yavaş gerçekleşirse, bunun nedeni şunlar olabilir: Addison hastalığı, hipotalamik-hipofiz fonksiyon bozukluklarının veya aşırı dozda kortikosteroidlerin neden olduğu sekonder adrenokortikal yetmezlik Primer adrenokortikal hipofonksiyonellik ile sekonder, a 3 -Günlük testi, ayrıca Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon ile yapılması gerekebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Tetrakosaktide, diğer ACTH'ye (adrenokortikotropik hormonlar) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebekler ve yenidoğanlar (0-27 gün) (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.4)
• Akut psikoz
• Bulaşıcı hastalıklar
• Ülser
• Tedaviye dirençli kalp yetmezliği
• Cushing sendromu
• Primer adrenokortikal yetmezlik
• Adrenogenital sendrom
• Hamilelik ve emzirme
• Anafilaktik reaksiyon riskinin artması nedeniyle, Synacthen 1 mg/ml uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu astım veya diğer alerjik durumların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Enjeksiyonluk Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
1 ml Synacthen enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon içeren bir flakon 10 mg benzil alkol içerir: benzil alkolün varlığı nedeniyle, bebeklerde (28 gün - 23 ay) ve bebeklerde (28 gün - 23 ay) Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu önerilmez. toksik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabileceğinden 3 yaşına kadar (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Tetrakosaktid ile ilgili kullanım için özel uyarılar ve önlemler
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ayrıca bkz. bölüm 4.3)
Alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olan hastalar, diğer terapötik önlemler istenen yanıtla sonuçlanmadıkça ve durum tedavi gerektirecek kadar şiddetli olmadıkça, Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu ile tedavi edilmemelidir.
Enjeksiyon için Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyonu kullanmadan önce, doktor hastanın alerjiye (özellikle astıma) yatkınlığı olup olmadığını belirlemelidir. ACTH preparatlarının geçmişte kullanılıp kullanılmadığının belirlenmesi ve bu durumda tedavinin aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetiklemediğinden emin olmak da önemlidir (bkz. bölüm 4.3).
Bir enjeksiyon sırasında veya sonrasında lokal veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (örn.enjeksiyon yerinde şiddetli eritem ve ağrı, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, şiddetli halsizlik veya dispne), tetrakosaktid tedavisi kesilmeli ve gelecekte herhangi bir ACTH preparatının kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki 30 dakika içinde meydana gelir, bu nedenle hasta bu süre boyunca gözlem altında tutulmalıdır.
Şiddetli bir anafilaktik reaksiyon durumunda, hemen epinefrin (im ile 0,4-1 ml 1 mg / 1 ml çözelti veya 10 ml fizyolojik salin içinde seyreltilmiş 0,1-0,2 ml aynı çözelti, yavaş yavaş intravenöz) ve yüksek dozlar uygulayın. intravenöz kortikosteroidler, gerektiğinde tekrarlanır.
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilerle ilgili kullanım için özel uyarılar ve önlemler
- Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyonluk süspansiyon kullanımından kaynaklanan su ve tuzlu su tutulması, düşük sodyumlu bir diyet reçete edilerek sıklıkla önlenebilir veya ortadan kaldırılabilir.Uzun süreli tedaviler sırasında, bazen potasyum takviyesi gerekebilir.
- Hipotiroidizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda tetrakosaktid tedavisinin etkisi artabilir.
- Tetrakosaktid ile uzun süreli tedavi, arka subkapsüler katarakt ve glokom gelişimi ile ilişkili olabilir.
- Tetrakosaktid tedavisi sırasında psikolojik değişiklikler (örneğin öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri) meydana gelebilir.Mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler de şiddetlenebilir.
- Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu, olası kornea perforasyonu riskinden dolayı oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu, "gizli amoebiasis'i aktive edebilir, bu nedenle tedaviye başlamadan önce latent veya aktif amoebiasisin ekarte edilmesi önerilir".
- Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon, latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir. Uzun süreli tedavi sırasında bu tür hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Enjeksiyon için Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon alan hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Diğer bağışıklama teknikleri, azalmış antikor yanıtı nedeniyle dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
- Dozlama dikkatli bir şekilde kişiselleştirildiğinde, Synacthen uzun süreli salımlı enjeksiyon süspansiyonunun çocukların büyümesini engellemesi olası değildir. Ancak uzun süreli tedavilerde gözetim altında tutulmasında fayda vardır.
- Yüksek dozlarla uzun süreli tedavi sırasında geri dönüşümlü miyokard hipertrofisi oluşabilir, bu nedenle bebeklerde ve küçük çocuklarda düzenli ekokardiyografi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
- Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu aşağıdaki durumlarda kullanıldığında risk/fayda oranı dikkatle değerlendirilmelidir: ülseratif kolit, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, arteriyel hipertansiyon, tromboembolizme yatkınlık, osteoporoz, myastenia gravis.
- Tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden yıl içinde bir yaralanma geçiren veya ameliyat olan hastalarda, ilişkili stres, hızlı etkili kortikosteroidlerin ek kullanımı için Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonu ile tedavinin artırılması veya yeniden başlatılmasıyla tedavi edilmelidir. Tedavi edilen hastalığı kontrol etmek için en düşük etkili dozu kullanın. Dozun azaltılması gerekiyorsa, azaltma kademeli olarak yapılmalıdır.
- Synacthen enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyonun uzun süreli kullanımı, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay devam edebilen hipofiz-adrenal eksenin göreceli yetersizliğine neden olur.Bu durumda, uygun bir adrenokortikal tedavinin başlatılması düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Synacthen enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon, glukokortikoidlerin ve mineralokortikoidlerin adrenokortikal üretiminde bir artışa neden olduğundan, bu kortikosteroidlerle görülenlere benzer etkileşimler meydana gelebilir. Halihazırda diabetes mellitus veya orta veya şiddetli arteriyel hipertansiyon ilaçları ile tedavi edilmekte olan hastalar, Synacthen enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon ile tedaviye başlayarak bu ilaçların dozlarını ayarlamalıdır.
Synacthen enjeksiyonluk salma süspansiyonu, sporcuların rutin teşhis araştırmalarına müdahale edebilecek bir aktif bileşen içerir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonu hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Synacthen uzatılmış salımlı enjeksiyon süspansiyonunun merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olabileceğinden, hastalar araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, enjeksiyon için Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyon kullanıldığında tetrakosaktid, benzil alkolün varlığı veya glukokortikoid ve mineralokortikoid sekresyonunun uyarılması ile ilgili olabilir.
Tetrakosaktide bağlı istenmeyen etkiler
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Tetrakosaktid, alerjiye (özellikle astım) yatkın hastalarda daha şiddetli olma eğiliminde olan (anafilaktik şok) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Aşırı duyarlılık reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları, baş dönmesi, bulantı, kusma, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, halsizlik, dispne ve anjiyonörotik ödem veya Quincke ödemini içerebilir.
Adrenal kanama: Synacthen ile izole vakalar bildirilmiştir.
Benzil alkole bağlı istenmeyen etkiler
SYNACTHEN Uzatılmış Salımlı Enjeksiyon Süspansiyonunda yardımcı madde olarak bulunan benzil alkol, 3 yaşın altındaki çocuklarda toksik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Glukortikoid ve mineralokortikoid etkilere bağlı istenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda açıklanan istenmeyen etkilerin, Synacthen'in teşhis amaçlı kısa süreli kullanımıyla gözlemlenmesi zordur, ancak Synacthen terapötik kullanım için kullanıldığında gözlemlenebilir.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Sıvı tutulması (kilo artışı) veya aşırı adrenokortikal aktivite (Cushing sendromu) belirtileri ortaya çıkarsa, SYNACTHEN tedavisi ya dozu azaltarak ya da enjeksiyonlar arasındaki aralığı örneğin 5'e kadar uzatarak geçici olarak kesilmeli ya da dozu azaltılmalıdır. -7 gün.
Tedavi
Bilinen bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: ön hipofiz lob hormonları ve analogları - ACTH.
ATC kodu: H01AA02.
Tetrakosaktid, doğal adrenokortikotropik hormon ACTH'nin ilk 24 amino asidinden oluşur (1 mg Synacthen, aktivite ile yaklaşık 100 IU ACTH'ye karşılık gelir) ACTH gibi, glukokortikoidlerin ve mineralokortikoidlerin adrenal kortikal üretimini uyarır ve glukokortikoidlerle tedaviye yanıt veren koşullarda terapötik etkisini açıklayan androjenlerin daha az ölçüde. Bununla birlikte, ACTH ile tedavi durumunda (tek bir glukokortikoid ile tedaviye kıyasla) dokular, kortikosteroidlerin tüm fizyolojik aralığına maruz kaldığından, farmakolojik aktivitesi kortikosteroidlerinkiyle karşılaştırılamaz. "ACTH, adrenal kortikalin plazma zarıdır. Spesifik bir reseptöre bağlandığı hücreler Hormon-reseptör kompleksi, adenil siklazı aktive ederek siklik adenosin monofosfat üretimini uyarır ve böylece kolesterolden pregnenolon sentezini teşvik eder. Çeşitli kortikosteroidler, farklı enzimatik döngüler yoluyla pregnenolondan üretilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Tetrakosaktidin çinko fosfat üzerinden emilmesi, aktif maddenin kas içi enjeksiyon bölgesinden kontrollü salınımını sağlar.1 mg Synacthen uzatılmış salımlı süspansiyonun kas içine enjeksiyonundan sonra, radyoimmünolojik olarak tespit edilen tetrakosaktidin plazma konsantrasyonları 200 ile 300 arasında değişir. pg / mL ve 12 saat kalır.
Tetrakosaktidin görünür dağılım hacmi yaklaşık 0,4 l/kg'dır.
Serumda, tetrakosaktid enzimatik hidroliz ile önce inaktif oligopeptitlere, sonra serbest amino asitlere hızla parçalanır. i.v.'den sonra 131I etiketli b1-24-kortikotropinin radyoaktivitesinin %95-100'ü 24 saat içinde idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
i.v.'den sonra akut toksisitefarelerde (LD50 = 190 + 29 mg / kg vücut ağırlığı) ve köpekte (LD50 = 10 mg / kg ve 30 mg / kg vücut ağırlığı ihmal edilebilir. Farelerde, 8 günlük tedavi 255 ve 8.7 mg / kg LD50 gösterdi 0,3 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,03 mg/kg vücut ağırlığı kronik toksisitesi, 6/13 hafta boyunca plasebo ile tedavi edilen bir gruba karşı toplam 48 beagle için 4 grup üzerinde çalışıldı.Tüm doz rejimleri tolere edildi Hiçbir ölümcül vaka meydana gelmedi. ACTH aktivitesinin tek patolojik kanıtı, "bez genişlemesinde doza bağlı bir artış" idi. adrenal.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çinko Klorür; susuz disodyum fosfat; sodyum klorit; benzil alkol (10 mg); sodyum hidrat; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Novobiocin sodyum, sodyum bikarbonat, aminofilin.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında saklayın ve taşıyın (2°C - 8°C). Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 1ml Tip I renksiz cam flakon.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce çalkalayınız.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Satılık bayilik:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 020780021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 27.9.1968
Yenileme: 1.6.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014
