Relvar Ellipta nedir ve ne için kullanılır - flutikazon furoat ve vilanterol?
Relvar Ellipta, flutikazon furoat ve vilanterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Kortikosteroidler ve "kısa etkili" beta2 agonistleri olarak adlandırılan diğer anti-astım ilaçları ile yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük ergenlerde astımın düzenli tedavisi için endikedir. kombinasyon tıbbi ürünü uygun kabul edilir.Relvar Ellipta'nın ayrıca düzenli tedavi almasına rağmen hastalık alevlenmesi öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafiflettiği de endikedir. KOAH, akciğerlerin hava yollarının ve alveollerin hasar gördüğü veya tıkandığı ve bunun sonucunda nefes almada güçlükle sonuçlanan kronik bir hastalıktır.
Relvar Ellipta nasıl kullanılır - flutikazon furoat ve vilanterol?
Relvar Ellipta sadece reçete ile alınabilir. Taşınabilir bir inhalatörde bulunan bir inhalasyon tozu olarak mevcuttur; her inhalasyon sabit dozda ilaç verir. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol) astım ve KOAH tedavisi için kullanılabilirken, Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol) sadece astım tedavisi için kullanılabilir. Önerilen doz günde bir inhalasyondur.Astım tedavisinde, önceki tedaviye bağlı olarak Relvar Ellipta 92/22 mikrogram veya Relvar Ellipta 184/22 mikrogram ile tedaviye başlanabilir. Tedaviye daha düşük dozda başlanırsa, astım yeterince kontrol altına alınamıyorsa daha yüksek doz kullanılabilir.Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.
Relvar Ellipta nasıl çalışır - flutikazon furoat ve vilanterol?
Relvar Ellipta iki aktif bileşen içerir. Flutikazon furoat, kortikosteroidler olarak bilinen bir grup anti-inflamatuar ilaca aittir. Doğal kortikosteroid hormonlarına benzer şekilde etki eder: farklı tipteki bağışıklık hücrelerinde bulunan reseptörlere bağlanarak bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltır ve bu da iltihaplanma sürecine dahil olan maddelerin salınımında bir azalmaya yol açar ( histamin dahil) solunum yollarını temiz tutmaya yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar. Vilanterol uzun etkili bir beta2 agonistidir.Çok sayıda organın kas hücrelerinde bulunan beta2 reseptörlerine bağlanarak çalışır.Vilanterol solunduğunda solunum yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder.Böylelikle kasların gevşemesini sağlar. hava yollarını temizler ve hastanın daha rahat nefes almasına izin vererek hava yollarının açık kalmasına yardımcı olur.Kortikosteroidler ve uzun etkili beta2 agonistleri genellikle astım ve KOAH tedavisinde kombinasyon halinde kullanılır.
Çalışmalar sırasında Relvar Ellipta - flutikazon furoat ve vilanterol'ün ne gibi yararları oldu?
Astım tedavisinde, Relvar Ellipta 3.200'den fazla hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir.İki çalışmada, Relvar Ellipta flutikazon furoat veya flutikazon propiyonat, tek başına veya plasebo ile birlikte kullanılan inhale toz ile karşılaştırılmıştır. organizma). Etkinliğin ana ölçüsü, zorlu ekspiratuar hacimdeki (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabildiği maksimum hava hacmi) iyileşmeydi. 12 haftalık tedaviden sonra, Relvar Ellipta 92/22 mikrogram FEV1'i flutikazon furoattan ortalama 36 ml ve plasebodan 172 ml daha fazla iyileştirdi. 184/22 mikrogram dozunda kullanıldığında, 24 haftalık tedaviden sonra FEV1'i flutikazon furoattan 193 ml ve karşılaştırıcı flutikazon propiyonattan 210 ml daha fazla iyileştirmiştir. Üçüncü çalışma, tek başına verilen flutikazon furoat ile Relvar Ellipta 92/22 mikrogramı karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların ciddi bir semptom alevlenmesi yaşamadıkları sürenin uzunluğuydu.Bu çalışmadan elde edilen veriler, Relvar Ellipta ile tedavi edilen hastaların %12.8'inde bir veya daha fazla şiddetli alevlenme olduğunu göstermiştir.52 hafta boyunca karşılaştırıldığında hastaların %15.9'u tek başına flutikazon furoat ile tedavi edilmiştir. BCPO tedavisinde, toplam 5 500'den fazla yetişkin içeren 4 ana çalışma yapılmıştır. İki çalışma, farklı dozlarda Relvar Ellipta ile ayrı ayrı verilen flutikazon furoat ve vilanterol ve plaseboyu karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü 24 haftalık tedaviden sonra FEV1 idi.İlk çalışma, Relvar Ellipta 92/22 mikrogramın FEV1'i plaseboya göre ortalama 115 ml daha fazla iyileştirdiğini, ikinci çalışma ise Relvar Ellipta 184/22 mikrogramın FEV1'i ortalama olarak iyileştirdiğini gösterdi. plasebodan 131 ml daha fazla Diğer iki çalışmada, tek başına alınan vilanterol ile üç farklı Relvar Ellipta dozu karşılaştırıldı; etkililiğin ana ölçüsü, 52 hafta boyunca BCPO hastalarında orta ila şiddetli alevlenmelerin sayısındaki azalmaydı (bir Relvar Ellipta'nın tüm dozlarının, BCPO alevlenmelerinin sayısını azaltmada tek başına alınan vilanterolden daha etkili olduğu gösterilmiştir.Ancak, Relvar Ellipta 92 ile tedaviye kıyasla Relvar Ellipta 184/22 mikrogram ile tedavide herhangi bir iyileşme olmamıştır. /22 mikrogram. KOAH iyonları, tek başına vilanterol grubuna kıyasla Relvar Ellipta ile tedavi edilen hastalarda %13-34 oranında azalmıştır.
Relvar Ellipta - flutikazon furoat ve vilanterol ile ilişkili risk nedir?
Relvar Ellipta'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri baş ağrısı ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). En ciddi yan etkiler, BCPO'lu hastalarda astımlılara göre daha sık bildirilen zatürre ve kırıkları (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) içermiştir. Relvar Ellipta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Relvar Ellipta - flutikazon furoat ve vilanterol neden onaylanmıştır?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Relvar Ellipta'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.CHMP, Relvar Ellipta'nın (92/22 mikrogram ve 184/22 mikrogram) olduğu sonucuna varmıştır. ) astımlı hastalarda FEV1'i iyileştirmede etkili olduğu gösterilmiştir; ayrıca, astım alevlenmelerinin sayısını etkili bir şekilde azalttığı gösterilmiştir Bu azalma, orta düzeyde olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı ve diğer inhale kortikosteroid tıbbi ürünlerin etkilerine benzer olarak kabul edilmiştir. ve uzun etkili beta2 agonistleri. Komite ayrıca BCPO çalışmalarından elde edilen verilerin Relvar Ellipta 92/22 mikrogramın KOAH alevlenmelerini azaltmada klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olduğunu yeterince gösterdiği sonucuna varmıştır. İlacın güvenlik profili ile ilgili olarak, Relvar Ellipta ile en sık bildirilen yan etkiler, BCPO ve astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla görülenlere benzerdi.BCPO hastalarında pnömoni insidansında artış gözlendi. ileri çalışmalar bağlamında incelenmiştir.
Relvar Ellipta - flutikazon furoat ve vilanterol'ün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Relvar Ellipta'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Relvar Ellipta için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Relvar Ellipta'yı pazarlayan şirket, BCPO ve astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırıldığında bu ilaca bağlı pnömoni riskine bakmak için daha fazla çalışma yapacak.
Relvar Ellipta - flutikazon furoat ve vilanterol hakkında daha fazla bilgi
13 Kasım 2013'te Avrupa Komisyonu, Relvar Ellipta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Relvar Ellipta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013.
Bu sayfada yayınlanan Relvar Ellipta - flutikazon furoat ve vilanterol ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
