Aktif maddeler: Siprofloksasin, Hidrokortizon
MEDIFLOX 2 mg/ml + 10 mg/ml KULAK DAMLASI, SÜSPANSİYON
Mediflox neden kullanılır? Bu ne için?
MEDIFLOX iki aktif bileşen içerir, bir steroid antiinflamatuar (hidrokortizon) ve bir antibiyotik (siprofloksasin); siprofloksasin, florokinolonlar grubuna ait bir antibakteriyel ajandır ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır.
Bu ilaç, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda deliksiz kulak zarı ile akut otitis eksterna (kulak kanalı enfeksiyonu) tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Mediflox ne zaman kullanılmamalıdır?
Bu ilacı reçete etmeden önce doktorunuzun kulak zarlarının delik olmadığından emin olmak için muayene etmesi gerekecektir.
MEDIFLOX'u kullanmayınız.
- Siprofloksasine veya florokinolon grubundan diğer ilaçlara alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Hidrokortizona veya MEDIFLOX'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- kulak zarınız delinmiş veya hasar görmüşse.
- Su çiçeği veya herpes simpleks virüsü enfeksiyonları dahil viral veya mantar kulak enfeksiyonlarınız varsa.
- Orta kulak iltihabınız veya enfeksiyonunuz varsa Belirtiler arasında kulak ağrısı, yüksek sıcaklık (ateş) ve kulakta tıkanıklık hissi bulunur.
Kullanım Önlemleri Mediflox'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
- MEDIFLOX'u yalnızca kulaklarınızda kullanın. Bu ilacı enjekte etmeyin veya yutmayın.
- ve bir kızarıklık yaşarsanız veya bir kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı veya nefes almada zorluk dahil diğer herhangi bir yerel alerjik reaksiyonun ilk belirtilerini fark ederseniz, tedaviyi hemen durdurun ve doktorunuza danışın.
- Bu ilacı kullanarak, diğer enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Bir haftalık tedaviden sonra herhangi bir belirti ve semptom devam ederse, doktorunuza danışın.
- Damlalık, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal kauçuk (lateks) içerir.
Çocuklar
Bu hastalarda veri eksikliği nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda MEDIFLOX önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mediflox'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kulağa aynı anda başka ilaçlar sürülmemesi tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
MEDIFLOX ile tedavinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Damlalık kapağı lateks kauçuk içerir
Damlalık kapağı, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen lateks kauçuk içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mediflox Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilaç sadece kulakta kullanım içindir. Bu ilacı enjekte etmeyin veya yutmayın.
MEDIFLOX'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Etkilenen kulağın kulak kanalına sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez 3 damla uygulayın.
Normal tedavi süresi 7 gündür. Bu süreden sonra semptomlar devam ederse, doktorunuza danışın.
Bu ilacın etkili olabilmesi için doktorunuzun belirttiği dozlarda ve süre boyunca düzenli olarak kullanınız.
Belirtilerin kaybolması tamamen iyileştiğiniz anlamına gelmez. Yorgunluk hissi tedaviye değil enfeksiyona bağlıdır.Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi bu duyguyu etkilemez ve sadece iyileşmeyi geciktirir.
Damlaları doğru şekilde uygulamak için şu talimatları izleyin:
- Ellerinizi iyi yıkayın.
- Şişe kapağını sökün ve damlalığı şişeye yerleştirin.
- Soğuk süspansiyon ve kulaklar arasındaki temastan kaynaklanan rahatsızlık hissini önlemek için kullanımdan hemen önce şişeyi birkaç dakika avucunuzun içinde tutarak ısıtın.
- Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın.
- Başınız etkilenen kulağın karşı tarafına eğik, etkilenen kulak yukarı bakacak şekilde, dış kulağı birkaç kez çekerek damlaları etkilenen kulağa uygulayın.
- Başınızı eğik tutarak kulak memesini nazikçe yukarı ve aşağı çekin. Bu, kulak damlalarının kulak kanalına akmasına izin verecektir.
- Damlaların dış kulak kanalına girmesini kolaylaştırmak için başınızı yaklaşık 5 dakika o tarafa eğik tutun, ancak başınızı kaldırırsanız kulaktan bir miktar damla gelebilir. Bunları steril olmayan emici kağıt ile kurutabilirsiniz.
- Gerekirse, diğer kulak için tekrarlayın.
İlacın kulağınızda iyi çalışması için bu talimatları takip etmek özellikle önemlidir. Damlaları kulağınıza koyarken, başınızı dik tutmak veya başınızı çok hızlı hareket ettirmek, ilacın bir kısmının kaybolmasına neden olabilir, çünkü damlalar yüzünüzden aşağı iner ve kulak kanalının derinliklerine inmez.
Damlaların kontaminasyon riskini sınırlamak için damlalığa kulaklarınızla veya parmaklarınızla dokunmamaya dikkat edin.
Tedavinin sonunda şişede kalanlar atılmalı ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
MEDIFLOX'u kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki dozunuza devam edin. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın ve normal programınıza geri dönün. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Mediflox aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDIFLOX kullandıysanız, bir sonraki programlı uygulamanızın zamanı gelene kadar daha fazla damla kullanmayınız.
Doz aşımı veya kazara yutulması durumunda, zehir kontrol merkezi / acil servis ile iletişime geçin.
Yan Etkiler Mediflox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MEDIFLOX da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
MEDIFLOX ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Kulağa etkileri: kulak kaşıntısı
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Kulağa etkileri: kulak ağrısı, kulak tıkanıklığı, kulak rahatsızlığı, kulak kanalında kızarıklık.
Genel yan etkiler: baş dönmesi, baş ağrısı, mide bulantısı, deride soyulma, deride mikoz, kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı, azalmış veya olağandışı cilt hassasiyeti ve kulak içinde veya çevresinde ilaç kalıntısı varlığı.
Sıklığı bilinmeyen (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen) ek bildirilen yan etkiler şunları içerir:
Kulak üzerindeki etkiler: işitme azalması, kulak çınlaması.
Genel yan etkiler: alerji
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler ayrıca doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
MEDIFLOX'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
MEDIFLOX'u karton ve karton üzerinde belirtilen (EXP olarak belirtilen) son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
25 °C'nin üzerinde saklamayın
Soğutmayın veya dondurmayın.
Kabı ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
Nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
Şişe açıldıktan ve damlalık takıldıktan sonra damlalar 14 gün içinde kullanılmalıdır.
Tedavinin sonunda şişede kalan solüsyonu atın. Daha sonraki bir tarihte kullanmak üzere saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
MEDIFLOX'un içeriği
- Aktif bileşenler siprofloksasin 2 mg/ml ve hidrokortizon 10 mg/ml'dir.
- Diğer bileşenler polisorbat 20, sodyum asetat, buzlu asetik asit, benzil alkol, lesitin, sodyum klorür, polivinil alkol ve arıtılmış sudur.
MEDIFLOX'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MEDIFLOX beyaz ila kirli beyaz bir sıvıdır (süspansiyon). Polipropilen vidalı kapaklı 10 ml'lik cam şişe içeren bir pakette sunulmaktadır.Ayrı olarak paketlenmiştir, bir damlalık dahildir (polietilen pipet, polipropilen kapak ve lateks kauçuk kapak).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MEDIFLOX®
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir ml kulak damlası, kulak süspansiyonu 2.329 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat (2.000 mg siprofloksasine eşdeğer) ve 10.00 mg hidrokortizon içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kulak damlası, süspansiyon.
Süspansiyon opak beyaz ila kirli beyaz renktedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kulak zarı perforasyonu yokluğunda bakteriyel kaynaklı akut dış kulak iltihabının lokal tedavisi.
Antibiyotik kullanımına ilişkin resmi yönergelere özellikle dikkat edin.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj:
Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar: günde iki kez etkilenen kulağa üç damla süspansiyon damlatın Tedavi süresi: 7 gün
Uygulama yöntemi:
Topikal kullanım: otolojik damlatma. Şişeyi kullanmadan hemen önce birkaç dakika avucunuzun içinde tutarak ısıtın.Bu, soğuk süspansiyon ile kulak temasından kaynaklanan hoş olmayan hisleri önleyecektir. Kullanmadan önce iyice çalkalayın Başınızı eğik tutarak, damlaları etkilenen kulağa damlatın. Damlaların dış kulak kanalına girmesine izin vermek için başınızı en az 30 saniye yana eğik tutun. Gerekirse diğer kulakta tekrarlayın.
Kullanmadan önce çalkalayın.Kullanmadan hemen önce, kapağı şişeden çıkarın ve uygun damlalık dağıtıcısı ile değiştirin.Siprofloksasin ve hidrokortizon bazlı kulak süspansiyonu, damlalık dağıtıcısı takılır takılmaz kullanıma hazırdır. Tedavi süresinin sonunda, yeniden kullanım için tutulmaması gereken kalan ilaç miktarını atın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Bu ürün aşağıdaki hastalarda ASLA KULLANILMAMALIDIR:
siprofloksasin veya diğer kinolonlara karşı aşırı duyarlılık
hidrokortizona veya süspansiyonun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Kulak zarının bilinen veya şüphelenilen perforasyonu
akut veya kronik otitis media.
Ürünün kullanımı, su çiçeği ve herpes simpleks enfeksiyonu dahil olmak üzere dış kulak yolunun viral enfeksiyonlarında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Ürünü reçete etmeden önce kulak zarının delinmediğinden daima emin olun.
Herhangi bir döküntü belirtisi veya başka herhangi bir lokal veya sistemik aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıkarsa tedaviyi derhal sonlandırın.
Enjekte etmeyin. Yutmayınız.
Uygulama sırasında kontaminasyon riskini sınırlamak için damlalık ile kulak veya parmaklar arasında temastan kaçının.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
Bu ürünün diğer topikal tıbbi ürünlerle aynı anda uygulanmaması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
İlgili değil.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Klinik veri mevcut değildir.
Farmasötik forma, uygulama yoluna ve normal kullanım koşullarına bağlı olarak, sistemik bir kayma meydana gelmesi olası değildir.
Sonuç olarak, bu ilaç, gerekirse, normal kullanım koşulları altında hamilelik veya emzirme döneminde uygulanabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler -
%0,1 ila %1 arasında değişen bir insidansla bildirilen tek istenmeyen etkiler aşağıdaki lokal reaksiyonlardır: hipoestezi, parestezi, kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve kulakta dolgunluk hissi.
Ürünün pazarlandığı bildirildiğinden, çok nadir durumlarda, kulak rahatsızlığı, işitme bozuklukları, kulak ağrısı gibi semptomlarla birlikte veya olmadan işitme kanalında ürün kalıntılarının varlığı.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: otolojik ilaç; kortikosteroid ve antibakteriyel birlikteliği; hidrokortizon ve antibakteriyel. ATC kodu: S02CA03.
Hidrokortizon, anti-inflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir kortikosteroiddir.
Siprofloksasin, florokinolon grubuna ait sentetik bir antibiyotiktir. Bakteriyel kromozomal DNA'nın sentezini önleyen bakteriyel DNA-girazın inhibisyonu sayesinde aktivitesi güçlü bir şekilde bakterisittir.
Duyarlı organizmaları orta düzeyde duyarlı olanlardan ve ikincisini dirençli olanlardan ayıran MİK değerleri (kırılma noktaları) aşağıdaki gibidir:
S ≤1 mg/l ve R> 2 mg/l
Kazanılmış direncin prevalansı, farklı coğrafi bölgelerde ve seçilen türler için zamanla değişebilir. Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için direnç hakkında yerel bilgilere sahip olmak yararlıdır. Bu bilgi, mikroorganizmaların bu antibiyotiğe duyarlı olma olasılığı hakkında yalnızca gösterge niteliğinde rehberlik sağlar.
Bazı türler için direncin Avrupa Birliği içinde değiştiği bilinen durumlar aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
* Duyarlı suşlar ve onaylanmış klinik endikasyon için gösterilen klinik etkinlik.
** Metisilin direnci sıklığı tüm Stafilokoklar için yaklaşık %30 ile %50 arasında değişmektedir ve esas olarak hastanelerde gözlenmektedir.
*** Şarbon bakteriyel enfeksiyonunun deneysel modeli kullanılarak yapılan bir çalışma, antibiyotik tedavisinin maruziyetten sonra hızla kurulduğunu ve vücutta bulunan spor sayısı enfeksiyon eşiğinin altına düşene kadar tedaviye devam edilirse hastalığın oluşmasını engellediğini göstermiştir.
atipik mikobakteriler: siprofloksasin, bazı mikobakteri türlerine karşı orta düzeyde in vitro aktivite gösterir: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii'ye karşı daha düşük ve hatta Mycobacterium avium'a karşı daha düşük.
çapraz direnç
Siprofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında in vitro çapraz direnç vardır. Etki mekanizması nedeniyle, siprofloksasin ile diğer antibakteriyel ajan sınıfları arasında genellikle çapraz direnç yoktur.
not: bu spektrum, siprofloksasinin sistemik formlarınınkine karşılık gelir. Lokal farmasötik formlarla, in situ elde edilen konsantrasyonlar, plazma konsantrasyonlarından çok daha yüksektir. Yerinde konsantrasyonların kinetiği, antibiyotiğin aktivitesini değiştirebilen yerel fiziksel ve kimyasal koşullar ve ürünün yerinde stabilitesi ile ilgili bazı şüpheler devam etmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulama için mevcut verilere göre, lokal olarak uygulanan dozların absorpsiyonu tamamlanmışsa, kararlı durum doruk siprofloksasin konsantrasyonlarının yaklaşık 3mg/L olması beklenmelidir.Analitik saptama limiti 5mg/L olduğundan, Klinik farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. otitis eksternada %0.2 siprofloksasin-hidrokortizon kulak süspansiyonu ile.
%0.3 siprofloksasin ile lokal olarak tedavi edilen kronik pürülan orta kulak iltihabı olan 7 çocukta, kan örneklerinde dolaşımdaki plazma siprofloksasin konsantrasyonları yoktu.
Normal kullanım koşulları altında, siprofloksasin veya kortikosteroidin önemli bir sistemik geçişi beklenmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Gine domuzlarında 30 günlük periyotlarla yürütülen çalışmalarda fonksiyonel veya morfolojik ototoksisite ortaya çıkmamıştır. Tavşanlarda gerçekleştirilen 14 günlük cilt güvenliği çalışmaları, histolojik ilişkili inflamatuar tip olmaksızın hafif cilt reaksiyonları (eritem) ortaya çıkardı; Süspansiyonun cildi hafif derecede tahriş ettiği kabul edilebilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Polisorbat 20, sodyum asetat, buzlu asetik asit, benzil alkol, (soya) lesitini, sodyum klorür, polivinil alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl
Şişeyi açıp damlalığı yerleştirdikten sonra: 14 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Buzdolabında saklamayın. Dondurmayın.
Şişeyi ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
10 ml şişe (tip I cam), polipropilen vidalı kapaklı ve damlalıklı ayrı paketlenmiş, polietilen pipet, polipropilen kapak ve kauçuk ampulden oluşan, tekli paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel bir talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 035271016 / M
Damlalıklı (PE) şişede (cam) 10 ml.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
25/11/2002
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01/02/2006
