Aktif maddeler: Buprenorfin
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0.4 mg, 2 mg ve 8 mg Dil altı tabletleri
Buprenorfin - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
Opioid madde bağımlılığında kullanılan tıbbi ürün.
Buprenorfin Mylan Generics dilaltı tabletleri, opioid (narkotik) bağımlılığı olan hastalar için tıbbi, sosyal ve psikolojik tedavi programının bir parçası olarak kullanılır.Buprenorfin Mylan Generics dilaltı tabletleri ile tedavi, yetişkinlerde ve 15 yaşın üzerindeki ergenlerde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Buprenorfin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletlerini aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- buprenorfine veya Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletlerinin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- ciddi solunum problemleri var
- ciddi karaciğer problemleriniz varsa veya doktorunuz tedavi sırasında bu problemin geliştiğini tespit ederse
- "alkol zehirlenmesi veya deliryum titremeleri" ("sarsıntı" ve halüsinasyonlar) varsa
- emziriyorlar.
Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletleri 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Buprenorfin - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Buprenorphine Mylan Generics dil altı tabletlerine özellikle dikkat edin
Tedaviye başlamadan önce aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya tedavi sırasında gelişirse, doktorunuzun Buprenorfin dozunuzu düşürmesi veya bunları kontrol altına almak için başka bir tedavi eklemesi gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz:
- astım veya diğer solunum problemleri
- karaciğer veya böbrek hastalığı
- kafa travması veya son beyin hastalığı
- kan basıncının düşürülmesi
- erkeklerde: üriner bozukluklar (özellikle "büyütülmüş prostat" ile ilgili)
Yanlış kullanım, özellikle yüksek dozlarda intravenöz uygulama tehlikelidir ve ölümcül olabilir.
Bazı insanlar buprenorfini yanlış kullandıkları veya alkol, benzodiazepinler (anksiyete veya uyku bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya diğer opioidler gibi diğer merkezi sinir sistemi depresan ilaçları ile birlikte aldıkları için solunum yetmezliğinden (nefes alamama) öldüler.
İlacın yanlış kullanımı bağlamında akut ciddi karaciğer hasarı vakaları meydana gelmiştir. Bu lezyonlar, viral enfeksiyonlar (kronik hepatit C), alkol kötüye kullanımı, anoreksi veya ilaç kombinasyonları (örneğin: antiretroviral nükleozid analogları, aspirin, amiodaron, izoniazid, valproat) gibi belirli koşullara bağlı olabilir. Şiddetli yorgunluk, iştahsızlık, kaşıntı belirtileri yaşarsanız veya cildiniz veya gözleriniz sararırsa, uygun tedaviyi alabilmeniz için lütfen derhal doktorunuzu bilgilendirin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Buprenorfin'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletlerini almadan önce doktorunuza söylemelisiniz:
- Anksiyete veya uyku bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan benzodiazepinler ve diğer ilaçlar
- Sedatif antihistaminikler, bazı antidepresanlar ve klonidin (yüksek tansiyon, migren ve menopozun sıcak basması tedavisi) dahil olmak üzere sedatif özelliklere sahip diğer ilaçlar
- güçlü ağrı kesiciler (opioid analjezikler), opioid ile ilgili maddeler ve metadon içeren öksürük ilaçları
- monoamin oksidaz inhibitörleri (bir tür antidepresan)
- antipsikotik ilaçlar
- gestoden (bir oral kontraseptif)
- indinavir, ritonavir ve sakinavir dahil HIV/AIDS (proteaz inhibitörleri) tedavisine yönelik ilaçlar
- fenobarbital, karbamazepin ve fenitoin dahil antiepileptikler (antikonvülsanlar)
- rifampisin, troleandomisin ve ketokonazol dahil antibiyotikler (mantar enfeksiyonları için bir tedavi)
- fenprokumon (bir pıhtılaşma önleyici ilaç)
Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletlerinin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Buprenorfin Mylan Generics tedavisini alırken alkol almayın. Alkol, buprenorfinin, araç ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilen yatıştırıcı etkilerini artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ilaç aşağıdakilere neden olabilir:
- Bir narkotik (morfin, eroin veya diğer ilgili maddeler) kullandıktan altı saat önce alındığında yoksunluk belirtileri
- Alkol veya aynı anda sakinleştirici veya anksiyolitikler alırsanız ağırlaşabilecek uyuşukluk. Kendinizi uykulu hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
- Oturur veya yatarken çok hızlı ayağa kalkarsanız baş dönmesi hissine neden olan kan basıncında ani düşüş
- uyuşturucu bağımlılığı
- "anti-doping" testlerine olumlu tepki (sporcuların bilmesi gerekir)
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece, hamileyseniz Buprenorfin Mylan Generics'i kullanmayınız.
Emziriyorsanız Buprenorfin Mylan Generics'i almayın.
Araç ve makine kullanma
Buprenorfin, özellikle alkol veya bazı antidepresanlar ile birlikte alındığında uyuşukluğa neden olabilir. Kendinizi yorgun hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
Buprenorphine Mylan Generics dil altı tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Buprenorfin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Uygulama yöntemi
Buprenorfin Mylan Generics dilaltı tabletlerini her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tabletler dilaltı olarak uygulanmalıdır. Bu, tabletin dilin altına yerleştirilmesi ve çözünmesi için bırakılması gerektiği anlamına gelir; çözülmesi 5 ila 10 dakika sürer. Tabletlerin alınmasının tek yolu budur, etkisiz oldukları için çiğnenmemeli veya bütün olarak yutulmamalıdır.
Dozaj
Normal doz:
15 yaşın üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar: Başlangıç dozu günde bir kez verilen 0.8 ila 4 mg'dır.
Geri çekilmemiş hastalar: Son opioid (narkotik) alımından en az 6 saat sonra veya ilk yoksunluk belirtileri göründüğünde bir doz Buprenorfin Mylan Generics dilaltı tableti.
Metadon alan hastalar: Buprenorfin tedavisine başlamadan önce hekim metadon dozunu maksimum 30 mg/gün'e indirmelidir. Buprenorfin, metadon bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.
Tedavi sırasında doktorunuz, hastanın bireysel yanıtına bağlı olarak, Buprenorfin dozunu günde maksimum tek doz 24 mg'a yükseltebilir. Başarılı bir tedavi döneminden sonra doktor dozu kademeli olarak azaltabilir. Kişinin tıbbi durumuna bağlı olarak, ilaç tamamen ortadan kalkana kadar dikkatli tıbbi gözetim altında azalma devam edebilir.
Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletlerini kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Doktorunuzla konuşun.
Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletlerini kullanmayı bırakırsanız
Tedaviyi aniden durdurmak, yoksunluk belirtilerine yol açabilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Buprenorfin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Buprenorfin Mylan Generics dil altı tableti kullandıysanız
Tedavi için acil servise veya hastaneye gitmeniz veya hemen refakat etmeniz gerekir.Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan Etkiler Buprenorfin yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, Buprenorfin Mylan Generics de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkiler):
- uykusuzluk hastalığı
- genel bir zayıflık hissi
- yoksunluk sendromu
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den fazla):
- baş ağrısı
- bayılma
- baş dönmesi
- endişe
- sinirlilik
- kabızlık
- mide bulantısı
- öğürdü
- lakrimasyon bozukluğu
- burun akıntısı
- uyuşukluk
- oturma veya yatma pozisyonundan ayağa kalkarken kan basıncında ani düşüş
- terlemek
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1'den az, 1000 hastada 1'den fazla etkiler):
- halüsinasyonlar
- solunum depresyonu (nefes almada ciddi zorluk)
- sarılık olan veya olmayan karaciğer sorunları
- karaciğer nekrozu (karaciğer hücrelerinin ölümü)
Çok seyrek yan etkiler (1000 hastada 1'den az, 10.000 hastada 1'den fazla):
- aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları bildirilmiştir. Semptomlar deri döküntüsü, kurdeşen ve kaşıntıyı içerebilir. Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri geliştirirseniz (nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, gözlerin, dudakların, boğazın, dilin veya ellerin şişmesi gibi), tıbbi yardım alın.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Buprenorphine Mylan Generics dil altı tabletlerini paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Buprenorfin Mylan Generics 0.4 mg dil altı tabletleri: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Buprenorfin Mylan Generics 2 mg ve 8 mg dilaltı tabletleri: Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı koşulu gerektirmez.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Buprenorfin Mylan Generics dil altı tabletleri neler içerir?
- Aktif bileşen buprenorfindir (buprenorfin hidroklorür olarak). Her tablet 0.4 mg, 2 mg veya 8 mg buprenorfin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mannitol, mısır nişastası, sitrik asit, sodyum sitrat, povidon k30, magnezyum stearat, talk, susuz kolloidal silika.
Buprenorfin Mylan Generics Dil Altı Tabletleri neye benziyor ve paketin içeriği
Buprenorfin Mylan Generics 0.4 mg dilaltı tabletleri, bir tarafında "→" işaretli beyaz, yuvarlak dilaltı tabletlerdir.
Buprenorfin Mylan Generics 2 mg dilaltı tabletleri, bir tarafında "2" ve diğer tarafında "→" ile işaretlenmiş beyaz, yuvarlak dilaltı tabletlerdir.
Buprenorfin Mylan Generics 8 mg dilaltı tabletleri, bir tarafında "8" ve diğer tarafında "→" işaretli beyaz, yuvarlak dilaltı tabletlerdir.
İlaç, 7 veya 28, 30 veya 70 tabletlik kutularda paketlenmiş blister ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG DİLLİ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her dil altı tableti 0.4 mg buprenorfin (buprenorfin hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı madde: Her tablet 17.82 mg laktoz içerir.
Her dil altı tableti 2 mg buprenorfin (buprenorfin hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı madde: Her tablet 30.51 mg laktoz içerir.
Her dil altı tableti 8 mg buprenorfin (buprenorfin hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı madde: Her tablet 28.43 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Dil altı tableti.
Bir yüzünde "→" baskılı, kaplanmamış, beyaz, yuvarlak, bikonveks tablet.
Bir tarafında "2" ve diğer tarafında "→" baskılı, kaplanmamış, beyaz, yuvarlak, bikonveks tablet.
Bir tarafında "8" ve diğer tarafında "→" baskılı, kaplanmamış, beyaz, yuvarlak, bikonveks tablet
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Tıbbi, sosyal ve psikolojik tedavinin bir parçası olarak opioid uyuşturucu bağımlılığı için ikame tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Tedavi, uyuşturucu bağımlılığı tedavisi görmeyi kabul eden yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük ergenlerde kullanılmalıdır.
Buprenorfin ile tedaviye başlarken, hekim buprenorfinin kısmi agonist profilinin farkında olmalı ve bu maddenin opioid bağımlı hastalarda yoksunluk sendromunu hızlandırabileceğini bilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce opioid bağımlılığının türü (yani hastanın hızlı etkili mi yoksa uzun etkili opioid kullanıp kullanmadığı), opioidlerin son kullanımının üzerinden ne kadar zaman geçtiği ve opioid bağımlılığının derecesi dikkate alınmalıdır. Buprenorfin ile indüksiyon, açık ve nesnel yoksunluk belirtileri göründüğünde yapılmalıdır.
Yönetim dil altıdır. Doktorlar hastalarına bu ilacın tek etkili ve güvenli uygulama yolunun dilaltı uygulaması olduğunu bildirmelidirler.Tablet tamamen eriyene kadar dilin altında tutulmalıdır, bu da erimesi 5 ila 10 dakika sürer.
Tedaviye başlamadan önce normal karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması ve viral hepatit varlığının belgelenmesi önerilir. Viral hepatit testi pozitif olan hastalar, eşzamanlı tedavi gören hastalar (bkz. Bölüm 4.5) ve/veya mevcut karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, karaciğer hasarının hızlanmış ilerlemesi açısından risk altındadır.karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi (bkz. bölüm 4.4).
indüksiyon tedavisi
Başlangıç dozu, tek bir günlük doz olarak verilen 0.8 mg ila 4 mg'dır.
• Yok edilmeye maruz kalmamış opioid bağımlıları için: son opioid alımından en az 6 saat sonra veya ilk yoksunluk belirtileri göründüğünde dilaltı olarak uygulanan bir doz buprenorfin tableti.
• Metadon alan hastalar için: Buprenorfin tedavisine başlamadan önce metadon dozu maksimum 30 mg/gün'e düşürülmelidir. Buprenorfin, metadon bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.
Doz ayarlaması ve idame tedavisi:
buprenorfin dozu, her bir hastanın klinik etkisine göre kademeli olarak arttırılmalı ve maksimum tek günlük doz 24 mg'ı geçmemelidir.Doz, hastanın klinik ve psikolojik durumunun yeniden değerlendirilmesine göre titre edilir.
Tedavinin ilk döneminde, günlük olarak buprenorfin dağıtımı önerilir. Daha sonra, hasta stabilize olduğunda, birkaç güne bölünecek miktarda ilaç sağlanabilir (maksimum 7 gün ile veya yerel yönetmeliklere göre sınırlandırılır).
Doz azaltma ve tedavinin sonlandırılması:
tatmin edici bir stabilizasyon periyoduna ulaşıldıktan sonra, dozaj kademeli olarak daha düşük bir idame dozuna düşürülebilir; bazı hastalarda uygun görüldüğünde tedavi kesilebilir. Sırasıyla 0.4 mg, 2 mg ve 8 mg dozlarında dilaltı tabletlerin mevcudiyeti, dozun aşağı doğru titrasyonuna izin verir. Buprenorfin tedavisinin sonunda hastalar nüks olasılığı açısından izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar :
Karaciğer yetmezliğinin buprenorfinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.Buprenorfin yaygın olarak metabolize edildiğinden, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma düzeylerinin daha yüksek olması muhtemeldir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar :
böbrek yetmezliği olan hastalarda buprenorfin dozunda herhangi bir değişiklik gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği (CLcr) olan hastaların dozajına karar verirken dikkatli olunması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Buprenorfine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- 15 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
- Şiddetli solunum yetmezliği
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Akut alkolizm veya deliryum titremeleri
- Emzirme
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Adolesanlarda (15-18 yaş) ilacın kullanımına ilişkin bilgi eksikliğinden dolayı buprenorfin bu yaş grubunda dikkatli kullanılmalıdır.
Uyarılar
Buprenorfin sadece opioid uyuşturucu bağımlılığının tedavisi için önerilir. Tedavinin, uyuşturucu bağımlısı hastanın kapsamlı tedavisini garanti eden bir doktor tarafından reçete edilmesi de tavsiye edilir.
- Hekim, özellikle tedavinin başlangıcında, kötüye kullanım ve yanlış kullanım (örn. intravenöz uygulama) riskini göz önünde bulundurmalıdır.
- Sapma: Yönlendirme, dilaltı buprenorfinin hastalar tarafından ya da ilacı hastalardan veya eczanelerden hırsızlık yoluyla temin eden kişiler tarafından yasa dışı pazara girmesidir.Bu saptırma, aşırı doz, yayılma riski ile dilaltı buprenorfinin birincil ilaç olarak kullanılmasına yol açabilir. kan yoluyla bulaşan viral enfeksiyonlar, solunum depresyonu ve karaciğer hasarı.
- Yoksunluk sendromunun çöküşü: Dilaltı buprenorfin ile tedaviye başlarken, hekim buprenorfinin kısmi agonist profilinin farkında olmalı ve bu maddenin özellikle 6 saat geçmeden opioid bağımlılığı olan hastalarda yoksunluk sendromunu hızlandırabileceğini bilmelidir. eroin veya diğer hızlı etkili opioidlerin son kullanımı veya son metadon dozundan bu yana 24 saatten önce verilmişse." Tersine, yoksunluk belirtileri de yetersiz dozla ilişkili olabilir.
Hasta çok düşük dozlarda dilaltı buprenorfin alırsa ve yoksunluk semptomlarını opioidler, alkol veya diğer sedatif-hipnotikler, özellikle benzodiazepinler ile kendi başına tedavi etmeye devam ederse, "aşırı doz veya tedavinin kesilmesi" gibi ciddi advers olayların riski daha yüksektir. .
-Bağımlılık: Buprenorfin, mu opioid reseptörlerinin kısmi bir agonistidir ve kronik uygulaması bu tip opioidlere bağımlılık yaratır. Tedavinin kesilmesi gecikmiş yoksunluğa neden olabilir.
- solunum depresyonuÖzellikle ilaç benzodiazepinlerle kombinasyon halinde kullanıldığında (bkz. bölüm 4.5) veya buprenorfin belirtildiği gibi kullanılmadığında solunum depresyonu nedeniyle bazı ölümler bildirilmiştir.
- Hepatit, hepatik olaylarOpioid bağımlılarında akut karaciğer hasarı vakaları hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası advers olay raporlarında bildirilmiştir. Anormallikler, karaciğer transaminazlarının geçici asemptomatik yükselmelerinden karaciğer yetmezliği vaka raporlarına kadar değişir. Birçok durumda önceden var olan karaciğer enzim anormalliklerinin varlığı, bir "hepatit B veya hepatit C virüsü enfeksiyonu", karaciğer için potansiyel olarak toksik olan diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (aspirin, amiodaron, proteaz inhibitörleri, izoniazid ...) ve sürekli intravenöz ilaç kullanımı nedensel veya katkıda bulunan bir rol oynayabilir.Bu altta yatan faktörler, dilaltı buprenorfin reçete edilmeden önce ve tedavi sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Nedeni bilinmeyen bir hepatik olaydan şüpheleniliyorsa, daha fazla değerlendirme gereklidir. karaciğer nekrozu veya sarılık varsa, ilaç hastanın klinik durumunun izin verdiği kadar hızlı bir şekilde kesilmelidir, karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla.
- CYP3A4 inhibitörleri, buprenorfin plazma düzeylerini artırabileceğinden, CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalarda doz ayarlamaları dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5). CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalar daha düşük dozlarla tedavi edilebilir.
- Bu tıbbi ürün, alkol, sakinleştiriciler, sedatifler ve hipnotikler gibi diğer merkezi etkili ilaçlar tarafından daha akut hale getirilebilen uyuşukluğa neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
- Bu ilaç ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
- Sporcular bu ilacın doping testlerine pozitif tepki verebileceğinin farkında olmalıdır.
Pediatrik kullanım
15 yaşın altındaki çocuklarda herhangi bir bilgi bulunmadığından buprenorfin 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanım için önlemler
Bu tıbbi ürün aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
• astım veya solunum yetmezliği (buprenorfin ile solunum depresyonu vakaları bildirilmiştir);
• böbrek yetmezliği (uygulanan dozun %20'si böbrekler yoluyla atılır; bu nedenle böbrekler yoluyla atılım daha uzun sürebilir);
• karaciğer yetmezliği (buprenorfinin karaciğer metabolizması bozulabilir);
• Diğer opioidlerde olduğu gibi, buprenorfin kullanan ve kafa travması, kafa içi basıncı artışı, hipotansiyon, prostat hipertrofisi veya üretra darlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
yardımcı madde:
bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar, Lapp laktaz veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu varsa bu ilacı almamalıdırlar.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Buprenorfin alkollü içecekler veya alkol içeren ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Alkol, buprenorfinin yatıştırıcı etkisini artırır (bkz. bölüm 4.7).
Buprenorfin, aşağıdakilerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır:
• Benzodiazepinler: bu kombinasyon, ölüm riski ile birlikte merkezi kaynaklı solunum depresyonunu güçlendirebilir; bu nedenle doz titrasyonu bireysel olarak yapılmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Uyuşturucu kullanımı riski de dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
• Diğer merkezi sinir sistemi depresanları; diğer opioid türevleri (örneğin metadon, analjezikler ve antitussifler); bazı antidepresanlar, H1 reseptörlerinin sedatif antagonistleri, barbitüratlar, benzodiazepinler dışındaki anksiyolitikler, nöroleptikler, klonidin ve ilgili maddeler. Bu ilişki merkezi sinir sistemi depresyonunu artırır.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler). Morfin ile deneyime dayalı olarak opioidlerin etkilerinin olası güçlenmesi.
• Bugüne kadar, çoklu uyuşturucu bağımlıları tarafından opioidlerle birlikte en sık kullanılan madde olan kokain ile ilgili herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
Buprenorfin enjeksiyonu ile fenprokumon arasında, purpura gelişimine yol açan şüpheli bir etkileşim bildirilmiştir.
Buprenorfin ve ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) arasındaki etkileşim üzerine bir çalışma, buprenorfinin Cmaks ve EAA'sında (sırasıyla yaklaşık %70 ve %50) bir artış ve ilaç metaboliti, norbuprenorfin Buprenorfin alan hastalar yakından izlenmeli ve ketokonazol tedavisine başlandığında buprenorfin dozu yarıya indirilmelidir.
Klinik çalışma verileri mevcut olmasa da, diğer CYP3A4 inhibitörlerinin (gestoden, troleandomisin ve HIV proteaz inhibitörleri ritonavir, indinavir ve sakinavir gibi) kullanımı buprenorfin ve norbuprenorfine maruz kalma düzeylerini artırabilir ve aşağıdaki durumlarda benzer bir doz azaltma düşünülmelidir. tedaviye başlamak.
Buprenorfinin CYP3A4 indükleyicileri ile etkileşimi incelenmemiştir ve bu nedenle, bu tıbbi ürünlerin enzim indükleyicilerini (örn. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampisin) alıyorlarsa, buprenorfin alan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. ve hastalar buprenorfinin daha az fayda gördüğünü bildirirse veya yasadışı ilaçlardan yoksunluk belirtileri geri dönerse, buprenorfin dozu uygun şekilde artırılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebelikte uygulanan buprenorfinin potansiyel fetotoksik veya malformatif etkilerini değerlendirmek için şu anda yeterli insan verisi bulunmamaktadır.
Gebeliğin sonunda, kısa süreli de olsa yüksek dozlar yenidoğanlarda solunum depresyonuna neden olabilir. Gebeliğin son trimesterinde, kronik buprenorfin kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk sendromundan sorumlu olabilir.Bu nedenle, kadının klinik durumu buprenorfin tedavisini gerektirmedikçe ve potansiyel yararlar potansiyel riskleri haklı çıkarmadıkça, buprenorfin gebelikte kullanılmamalıdır. fetusa.
Emzirme
Sıçan çalışmalarında gösterildiği gibi, buprenorfin emzirmeyi ve süt üretimini engelleyebilir. Ayrıca buprenorfin anne sütüne geçtiği için emzirme kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Buprenorfin, özellikle alkol veya merkezi sinir sistemi depresanları ile birlikte alındığında uyuşukluğa neden olabilir.Bu nedenle hastalara araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkması, uyuşturucu bağımlılarında genel popülasyonda mevcut olandan daha yüksek olan bireysel hastanın tolerans eşiğine bağlıdır.
İstenmeyen etkiler, geleneksel olarak sıklıklarına göre aşağıdaki gibi tanımlanır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila
* İlacın intravenöz yoldan yanlış kullanıldığı bazı durumlarda, lokal reaksiyonlar, bazen septik ve potansiyel olarak şiddetli akut hepatit bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda, hastanın kalp ve solunum durumunun yakından izlenmesini içeren genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Müdahale gerektiren majör semptom, solunum durmasına ve ölüme neden olabilen solunum depresyonudur.Hasta kusarsa kusmuk aspirasyonu önlenmelidir.
Tedavi: solunum depresyonunun semptomatik tedavisi normal yoğun bakım önlemlerinden sonra başlatılmalıdır. Patentli bir hava yolu sağlanmalı ve destekli veya kontrollü ventilasyon sürdürülmelidir. Hasta, tüm resüsitasyon ekipmanının bulunduğu bir ortama transfer edilmelidir. Bir opioid antagonistinin (nalokson gibi) kullanılması tavsiye edilir, ancak buprenorfinin solunum semptomlarını tersine çevirmedeki etkisi, tam agonist opioidler üzerindeki etkilerine kıyasla mütevazıdır.
Doz aşımı etkilerini tersine çevirmek için gereken tedavi süresini belirlerken buprenorfinin uzun etki süresi dikkate alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: opioid bağımlılığında kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: N07 BC01.
Buprenorfin, beynin µ (mu) ve κ (kappa) reseptörlerine bağlanan kısmi bir opioid agonisti/antagonistidir. Opioid idame tedavisindeki etkisi, uzun bir süre boyunca bir bağımlıda uyuşturucu ihtiyacını en aza indiren µ reseptörlerine yavaş yavaş geri dönüşümlü bağlanmasına bağlanır.
Opioid bağımlı deneklerde klinik farmakoloji çalışmaları sırasında, buprenorfin, pozitif ruh hali, "iyi etki" ve solunum depresyonu dahil olmak üzere çeşitli parametreler üzerinde bir tavan etkisi göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Ağızdan alındığında, buprenorfin ince bağırsakta N-dealkilasyon ve glukurokonjugasyon ile ilk geçiş hepatik metabolizmasına uğrar, bu nedenle bu tıbbi ürünün oral yoldan kullanımı uygun değildir.
Doruk plazma konsantrasyonlarına dilaltı uygulamadan 90 dakika sonra ulaşılır ve maksimum doz-konsantrasyon oranı 2 mg ile 16 mg arasında doğrusaldır.
Dağıtım
Buprenorfinin absorpsiyonunu hızlı bir dağılım fazı ve 2 ila 5 saat arasında değişen bir yarı ömür izler.
Metabolizma ve eliminasyon
Buprenorfin, sitokrom P450 CYP3A4 tarafından 14-N-dealkilasyon yoluyla N-desalkil-buprenorfine (norbuprenorfin olarak da bilinir) ve ana molekülün ve dealkile edilmiş metabolitin glukurokonjugasyonu yoluyla oksidatif olarak metabolize edilir. Norbuprenorfin, zayıf intrinsik aktiviteye sahip bir u (mu) reseptör agonistidir.
Buprenorfinin eliminasyonu, 20 ila 25 saat arasında değişen uzun bir terminal eliminasyon fazıyla, kısmen konjuge türevin bağırsak hidrolizinden sonra buprenorfinin yeniden emilmesiyle ve kısmen de molekülün yüksek oranda lipofilik doğasıyla açıklanmakta olan iki veya üç üsteldir.
Buprenorfin, glukurokonjuge metabolitlerin (%80) biliyer atılımıyla esas olarak feçeste elimine edilirken, geri kalanı idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Farelerde ve sıçanlarda buprenorfinin akut toksisitesi, oral ve parenteral uygulamadan sonra belirlendi. Farelerde ortalama öldürücü dozlar (LD50), intravenöz, intraperitoneal ve oral uygulama için sırasıyla 26, 94 ve 261 mg/kg idi. Sıçanlarda LD50 değerleri intravenöz, intraperitoneal ve oral uygulama için sırasıyla 35, 243 ve 600 mg/kg idi.
Beagle köpeklerine bir ay boyunca subkutan buprenorfinin, bir ay boyunca rhesus maymunlarına oral ve altı ay boyunca sıçanlara ve babunlara intramüsküler olarak sürekli olarak uygulanması, oldukça düşük seviyelerde doku ve biyokimyasal toksisite göstermiştir.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan teratojenisite çalışmalarına dayanarak, buprenorfinin ne embriyotoksik ne de teratojenik olmadığı ve sütten kesme potansiyeli üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığı sonucuna varılmıştır. En yüksek intramüsküler dozda (5mg/kg/gün) annelerin doğum yapmada bazı güçlükler yaşamasına ve neonatal mortalitenin yüksek olmasına rağmen, sıçanların fertilitesi veya genel üreme fonksiyonu üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, implantasyon sonrası kayıp dahil olmak üzere fetal toksisite göstermiştir. Ayrıca, annelere gebelik ve emzirme döneminde yüksek dozlarda oral uygulama, yeni doğan sıçanlarda bazı nörolojik fonksiyonların (yüzey düzeltme refleksi ve irkilme tepkisi) gelişiminde hafif bir gecikmeye yol açmıştır.
75 mg / kg / gün oral yoldan 52 haftalık uygulamadan sonra köpeklerde ilişkili peribial fibrozis ile birlikte minimal ila orta derecede safra kanalı hiperplazisi meydana geldi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Laktoz monohidrat,
mannitol,
Mısır nişastası,
susuz sitrik asit,
sodyum sitrat,
povidon K30,
magnezyum stearat,
talk,
susuz kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk "-
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
[0,4 mg] 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
[2 mg ve 8 mg] Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı koşulu gerektirmez. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
PVC / alüminyum blister ambalajlar.
7, 28, 30 ve 70 dilaltı tablet paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel gereksinim yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
039747011 - "0,4 MG DİL TABLETLERİ" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 7 TABLET
039747023 - "0,4 MG DİL TABLETLERİ" 28 PVC TABLET / AL BLISTER
039747035 - "0,4 MG DİL TABLETLERİ" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 30 TABLET
039747047 - "0,4 MG DİL TABLETLERİ" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 70 TABLET
039747050 - "2 MG DİLLİ TABLET" PVC / AL BLISTER'DE 7 TABLET
039747062 - "2 MG DİL TABLET" 28 PVC TABLET / AL BLISTER
039747074 - "2 MG DİLLİ TABLET" PVC / AL BLISTER'DE 30 TABLET
039747086 - "2 MG DİLLİ TABLET" 70 PVC TABLET / AL BLISTER
039747098 - "8 MG DİLLİ TABLET" PVC / AL BLISTER'DE 7 TABLET
039747100 - "8 MG DİL TABLET" 28 PVC TABLET / AL BLISTER
039747112 - "8 MG DİLLİ TABLET" PVC / AL BLISTER'DE 30 TABLET
039747124 - "8 MG DİL TABLET" 70 PVC TABLET / AL BLISTER
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2011
