Aktif maddeler: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg sert kapsül
Endikasyonları Capillarema neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kılcal koruyucu maddeler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kılcal kırılganlık durumları.
Kontrendikasyonlar Capillarema kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hemolitik anemi riski nedeniyle glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (favizm) olan hastalar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. Özel Uyarılar: Hamilelik ve Emzirme)
Kullanım Önlemleri Capillarema'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Özel uyarılara bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Capillarema'nın etkisini değiştirebilir?
Aminaftone, kumarin türevleri veya antifibrinolitik maddeler ile etkileşime girmez Deneysel olarak, heparin aktivitesinin kısmi bir inhibisyonu kaydedilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İdrarda kısmen atılan aminafton, ona hafif kırmızı bir renk verebilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile hastalarda aminafton için veri yoktur. Bu nedenle CAPILLAREMA kullanımı gebelikte kontrendikedir.
Besleme zamanı
Aminaftonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak CAPILLAREMA'nın bu işlevler üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
CAPILLAREMA sodyum hidrosülfit içerir; bu madde nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Capillarema Nasıl Kullanılır: Pozoloji
YETİŞKİNLER
Uzun süreler için bile günde iki kez 1 kapsül. Ağır vakalarda günlük doz günde üç kez 1 kapsüle çıkarılabilir.
ÇOCUKLAR
Onaylanmış terapötik endikasyonda çocuklarda CAPILLAREMA kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur.
Doz aşımı Çok fazla Capillarema aldıysanız ne yapmalısınız?
Aminafton kullanımı ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirimi bulunmamaktadır, bu nedenle herhangi bir deneyim mevcut değildir.Doz aşımı meydana gelirse, hasta izlenmeli ve semptom yönetimine yönelik tedavi yönlendirilmelidir.
Yan Etkiler Kapillaremanın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CAPILLAREMA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (favizm) olan hastalarda, ilacın kontrendike olduğu çok nadir hemolitik kriz vakaları da dahil olmak üzere, advers ilaç reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Esas olarak klinik çalışmalardan elde edilen rapor edilen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/ 1.000), çok seyrek (<1/10.000).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Her kapsül içerir:
Aktif prensip:
aminafton 75 mg
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, talk, sodyum hidrosülfit, mikrokristal selüloz. Kapsülün bileşenleri: jelatin, eritrosin (E127).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Sert kapsüller
30 kapsüllük kutu.
Capillarema kapsülleri sert pembe jelatinden yapılmıştır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAPILLAREMA 75 MG SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül içerir:
Aktif prensip: aminafton 75 mg
Yardımcı maddeler: sodyum hidrosülfit 0.15 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert kapsül.
Sert jelatin kapsüller, pembe renkli ve silindir şeklindedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kılcal kırılganlık durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Uzun süreler için bile günde iki kez 1 kapsül. Ağır vakalarda günlük doz günde üç kez 1 kapsüle çıkarılabilir.
Çocuklar: Onaylanmış terapötik endikasyonda çocuklarda Capillarema kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hemolitik anemi riski nedeniyle glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İdrarda kısmen atılan aminafton, ona hafif kırmızı bir renk verebilir.
Ürün sodyum hidrosülfit içerir; bu madde nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aminaftone kumarin türevleri veya antifibrinolitik maddeler ile etkileşime girmez Deneysel olarak heparin aktivitesinin kısmi bir inhibisyonu gözlemlenmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile hastalarda aminafton için veri yoktur. Bu nedenle CAPILLAREMA kullanımı gebelikte kontrendikedir.
Besleme zamanı
Aminaftonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak Capillarema'nın bu işlevler üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda, ilacın kontrendike olduğu çok nadir hemolitik kriz vakaları da dahil olmak üzere, çok seyrek olarak advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.
Esas olarak klinik çalışmalardan elde edilen rapor edilen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.
Frekans şu şekilde tanımlanır:: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
04.9 Doz aşımı
Aminafton kullanımı ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirimi bulunmamaktadır, bu nedenle herhangi bir deneyim mevcut değildir.Doz aşımı meydana gelirse, hasta izlenmeli ve semptom yönetimine yönelik tedavi yönlendirilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer kılcal koruyucu maddeler, ATC kodu: C05CX
L "Aminafton:
a) kılcal direnci ve geçirgenliği normalleştirir, aslında tripanbleu'nun cilt kılcal damarlarından dermise yayılmasını engeller, antiplatelet serumdan immünolojik kabartı oluşumunu önler veya geciktirir; sıçan mide mukozasını 5-OH triptaminin neden olduğu kanama lezyonlarından korur;
b) insanda reografik teknikle değerlendirilen venöz dönüşün kolaylaştırılması ve mikro sirkülasyon seviyesinde eritrosit agregasyonunun (anti-sludge eylemi) inhibisyonu ile gösterildiği gibi hemokinetik etki gerçekleştirir;
c) Pıhtılaşma üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir etki göstermeden kılcal kanamanın süresini ve boyutunu azaltır, aslında pıhtılaşma süresini veya protrombin zamanını değiştirmez; trombosit agregasyonu veya tromboelastografik iz üzerinde hiçbir etkisi yoktur; tavşan damarlarında ustaca kışkırtılan arteriyel veya venöz trombüsün ağırlığını değiştirir, K vitamini etkisi göstermez ve pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İnsanlara uygulanan aminafton, kısmen ftiyokol'e metabolize olur ve 72. saatte idrarla atılır. Maksimum atılım seviyesi uygulamadan 6 saat sonra gözlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite testleri (3 g/kg'a kadar olan dozlar için 4 hayvan türü), subakut toksisite (90 gün boyunca 100 mg/kg'a kadar olan 2 hayvan türü) ve kronik toksisite (köpeklerde 50 mg/kg, süre 280 gün) , herhangi bir doku lezyonu semptomu veya organik fonksiyonlarda değişiklik bildirmediler.
Ayrıca, Aminaftone teratojenik veya mutajenik etkiler göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat, talk, sodyum hidrosülfit, mikrokristal selüloz. Kapsülün bileşenleri: jelatin, eritrosin (E127).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl, sağlam ambalajında.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / alüminyum blisterlerde 30 sert kapsül içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CAPILLAREMA 75 mg sert kapsül - 30 kapsül - AIC 022571018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Eylül 1976 / Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Şubat 2012 AIFA Tespiti
