ZESTRIL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Zestril - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Lisinopril

Zestril 5 mg tabletler
Zestril 10 mg tabletler
Zestril 20 mg tabletler

Zestril neden kullanılır? Bu ne için?

Zestril, lisinopril adı verilen aktif bir bileşen içerir. Bu, ACE inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Zestril aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için.
kalp yetmezliğini tedavi etmek için.
Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (miyokard enfarktüsü).
Yüksek tansiyonu olan kişilerde tip II diyabetin neden olduğu böbrek problemlerini tedavi etmek için.

Zestril, kan damarlarının genişlemesine neden olarak çalışır. Bu, kan basıncını düşürmeye yardımcı olur. Ayrıca kalbinizin vücudunuzun tüm bölgelerine kan pompalamasını kolaylaştırır.

Kontrendikasyonlar Zestril ne zaman kullanılmamalıdır?

Zestril'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Lisinopril veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Daha önce başka bir ACE inhibitörüne karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. Alerjik reaksiyon ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine neden olmuş olabilir. Ayrıca yutmayı veya nefes almayı zorlaştırmış olabilir (anjiyoödem).
Ailenizin bir üyesi, bir ACE inhibitörü ile şiddetli bir alerjik reaksiyon (anjiyoödem) yaşadıysa veya bilinen bir neden olmaksızın şiddetli bir alerjik reaksiyon (anjiyoödem) yaşadıysanız.
Gebeliğin ilk üç aylık dönemini geçmişseniz (Gebeliğin ilk aylarında Zestril'den de kaçınılmalıdır). "Hamilelik" bölümüne bakın.
Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız ve diyabetiniz varsa.
Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız ve böbrek sorunlarınız varsa.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Zestril'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Zestril ile tedaviye başladıktan sonra uzun süre kalıcı kuru öksürük gelişirse doktorunuzla iletişime geçin.

Kullanım Önlemleri Zestril'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Zestril'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Aortta daralma (darlık) (kalbinizdeki bir atardamar) veya kalp kapakçıklarınızda daralma (mitral kapak) varsa.
Renal arterde daralma (darlık) varsa.
Kalp kasınızın kalınlığında artış varsa (hipertrofik kardiyomiyopati olarak bilinir).
Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız varsa (vasküler kollajen hastalığı).
Düşük tansiyonunuz varsa. Özellikle ayağa kalkarken baş dönmesi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.
Böbrek problemleriniz varsa veya diyalize giriyorsanız.
Karaciğer problemleriniz varsa.
şeker hastalığınız varsa.
Yakın zamanda ishal olduysanız veya kustuysanız (hasta olma).
Doktorunuz diyetinizdeki tuz miktarını kontrol etmenizi söylediyse.
Yüksek kolesterol seviyeniz varsa ve 'LDL aferezi' adı verilen bir tedavi görüyorsanız.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. Zestril hamileliğin ilk aylarında önerilmez ve hamileliğin ilk üç aylık dönemini geçmişseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. "hamilelik").
eğer siyah kökenliyse Zestril daha az etkili olabilir. Ayrıca "anjioödem yan etkisini" (şiddetli bir alerjik reaksiyon) daha kolay yaşayabilirsiniz.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Zestril'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Böcek ısırıkları gibi alerjilerin tedavisi

"Böcek ısırıkları gibi alerjilerin" (duyarsızlaştırma tedavisi) etkilerini hafifletmek için tedavi alıyorsanız veya alacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu tedaviyi alırken Zestril alırsanız, bu ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.

müdahaleler

Ameliyat olmanız gerekiyorsa (diş ameliyatı dahil) doktorunuza veya diş hekiminize Zestril aldığınızı söyleyin. Bunun nedeni, Zestril alırken size belirli lokal veya genel anestezikler verildiyse, kan basıncınız (hipotansiyon) düşük olabilir.

Çocuklar ve ergenler

Zestril çocuklarda incelenmiştir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız. Zestril, 6 yaşın altındaki çocuklarda veya ciddi böbrek problemleri olan çocuklarda önerilmez.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zestril'in etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve Zestril

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, Zestril'in diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların Zestril üzerinde etkili olabilmesidir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Kan basıncını düşürmeye yardımcı olan diğer ilaçlar.
Aliskiren içeren ilaçlar (yüksek kan basıncını tedavi etmek için).
İdrarı geçmenize yardımcı olan ilaçlar (diüretikler).
Kan pıhtılarını eriten ilaçlar (genellikle hastanede verilir).
Atenolol ve propranolol gibi beta bloke edici ilaçlar.
Nitrat ilaçları (kalp problemleri için).
Ağrı ve artrit tedavisinde kullanılan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
Aspirin (asetilsalisilik asit), günde 3 gr'dan fazla alıyorsanız.
Lityum dahil olmak üzere depresyon ve zihinsel problemler için ilaçlar.
Potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri.
İnsülin veya diyabet için ağızdan alınan ilaçlar.
Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar.
Burun veya sinüs tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar veya diğer soğuk algınlığı ilaçları (eczaneden satın alabileceğinizler dahil).
Vücudun bağışıklık tepkisini baskılayan ilaçlar (bağışıklık baskılayıcılar).
Allopurinol (gut için).
Prokainamid (kalp atışı ile ilgili problemler için).
Sodyum aurotiomalat gibi altın içeren ve enjeksiyon olarak verilebilen ilaçlar.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Zestril almayı bırakmanızı ve Zestril yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. Hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması bebek için ciddi sorunlara yol açabileceğinden hamileliğin ilk üç ayından sonra alınmalıdır.

Besleme zamanı

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Zestril emziren anneler için önerilmez ve özellikle bebek yeni doğmuş veya prematüre ise, emzirmek istiyorsanız doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanma

Bu ilacı alırken bazı insanlar yorgun veya baş dönmesi hissedebilir. Bu size olursa, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Bu aktiviteleri gerçekleştirmeden önce ilacın sizde nasıl etki ettiğini görmek için beklemelisiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Zestril Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Zestril ile tedaviye başladıktan sonra doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz daha sonra sizin için doğru ilacı almanız için dozunuzu değiştirebilir.

ilaçlarını almak

Tableti biraz su ile yutunuz.
Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışın. Zestril'in yemeklerden önce veya sonra alınması önemli değildir.
Doktorunuz uzun süreli bir tedavi olarak önerdiği sürece Zestril'i almaya devam edin. Zestril'i her gün almaya devam etmek önemlidir.

İlk dozun alınması

Zestril'in ilk dozunu alırken veya doz artırılırken özellikle dikkat edin. Bu, kan basıncında önceki dozlardan daha büyük bir düşüşe neden olabilir.
Bu, baş dönmesi veya sersemlik hissetmenize neden olabilir. Bu durumda, uzanmak faydalı olabilir. Endişeniz varsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.

yetişkinler

Dozunuz tıbbi durumunuza ve başka ilaçlar alıp almadığınıza bağlıdır.Doktorunuz size her gün kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.Şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek tansiyon için

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır.
Bakım dozu genellikle günde bir kez 20 mg'dır.

Kalp yetmezliği için

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
Bakım dozu günde bir kez 5 ila 35 mg'dır.

Kalp krizinden sonra

Önerilen başlangıç dozu, ataktan sonraki 24 saat içinde 5 mg ve ertesi gün 5 mg'dır.
Bakım dozu genellikle günde bir kez 10 mg'dır.

Şeker hastalığının neden olduğu böbrek sorunları için

Önerilen doz günde bir kez 10 mg veya 20 mg'dır.

Yaşlıysanız, böbrek problemleriniz varsa veya idrar söktürücü ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz size normalden daha düşük bir doz verebilir.

Yüksek kan basıncı olan çocuklarda ve adolesanlarda (6-16 yaş) kullanım

Zestril, 6 yaşın altındaki veya ciddi böbrek problemleri olan çocuklarda önerilmez.
Doktorunuz çocuğunuz için doğru dozu reçete edecektir. Doz çocuğun ağırlığına bağlıdır.
20 kg ile 50 kg arasındaki çocuklar için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
50 kg'ın üzerindeki çocuklar için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır.

Aşırı doz Zestril'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Zestril kullandıysanız

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla Zestril aldıysanız, derhal doktorunuzla temasa geçmeli veya bir hastaneye gitmelisiniz. Aşağıdaki semptomların ortaya çıkması muhtemeldir: baş dönmesi, çarpıntı.

Zestril'i kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuz yakınsa, kaçırdığınız dozu atlayın.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Zestril almayı bırakırsanız

Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemediği sürece tabletlerinizi almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Zestril'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi birini yaşarsanız Zestril almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nadir, 10.000'de 1 ila 10 kişiyi etkiler). Semptomlar ani başlangıcı içerebilir: - yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme. Bu yutma güçlüğüne neden olabilir. - Ellerin, ayakların ve ayak bileklerinin şiddetli veya ani şişmesi. - Nefes almakta zorlanma. - Derinin şiddetli kaşınması (kabarcıklarla birlikte).
Ani ve beklenmedik döküntü veya yanma, kızarıklık veya soyulma gibi ciddi cilt bozuklukları (çok seyrek, 10.000 kişide 1'den azını etkiler)
Ateş ve genel durumda ciddi bozulma gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya boğazda / yutakta / ağızda ağrı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon semptomları olan ateş (çok seyrek, 10.000 kişide 1'den azını etkiler).

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

Baş ağrısı.
Özellikle hızla ayağa kalkarken dönme veya sersemlik hissi.
İshal.
Geçmeyen kuru öksürük.
Hasta olmak (kusma).
Böbrek sorunları (kan testlerinde bulunur).

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

Ruh halindeki değişiklikler.
El veya ayak parmaklarında renk değişikliği (mavimsi ardından kızarıklık) veya el veya ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma.
Tat değişiklikleri.
Uyuşukluk.
Dönme hissi (baş dönmesi).
Uykuya dalmada zorluk.
Felç.
Hızlı kalp atışları.
Burun akması.
Hasta hissetmek (bulantı).
Mide ağrıları veya hazımsızlık.
Deri döküntüsü veya kaşıntı.
Ereksiyon olamama (iktidarsızlık).
Yorgun veya zayıf hissetmek (güç kaybı).
Koroner arter hastalığı, aort (kalp arteri), renal arter veya kalp kapakçıklarının daralması, kalp kası kalınlığının artması gibi rahatsızlıklara sahip kişilerde kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir. özellikle hızlı ayağa kalkarken baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirsiniz.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu ile ilgili kan testlerinde değişiklikler.
Kalp krizi.
Görsel ve işitsel halüsinasyonlar.

Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

Karışık hissetmek.
Topaklı deri döküntüsü (kurdeşen).
Kuru ağız.
Saç kaybı
Sedef hastalığı (bir cilt sorunu).
Koku algısında değişiklik.
İnsanlarda meme gelişimi.
Bazı hücrelerde veya kanın diğer bileşenlerinde değişiklikler. Doktorunuz bazen Zestrilin kanınız üzerinde bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri isteyebilir.İşaretler arasında yorgunluk hissi, solukluk, boğaz ağrısı, yüksek sıcaklık (ateş), eklemlerde veya kaslarda ağrı, şişmiş eklemler veya bezler veya hassasiyet sayılabilir. güneş ışığına.
Kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri (belirtiler yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma olabilir).
Ani böbrek yetmezliği.

Çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)

Sinüzit (yanakların ve gözlerin arkasında ağrı veya dolgunluk hissi).
hırıltı.
Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi). Belirtiler arasında açlık veya güçsüzlük hissi, terleme ve hızlı kalp atışı sayılabilir.
Akciğer iltihabı. Belirtiler arasında öksürük, nefes darlığı hissi ve yüksek sıcaklık (ateş) sayılabilir.
Cildin veya gözlerin beyazlarının sararması (sarılık).
Karaciğer iltihabı. Bu iştah kaybına, cildin ve gözlerin sararmasına ve koyu renkli idrara neden olabilir.
Pankreasın iltihabı. Bu, orta ila şiddetli mide ağrısına neden olabilir.
Şiddetli cilt bozuklukları. Semptomlar kızarıklık, kabarma, pul pul dökülmeyi içerir.
Terlemek.
Normalden daha zayıf veya idrara çıkma yok.
Karaciğer yetmezliği.
Şişme.
İltihaplı bağırsak.

Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).

Depresyon belirtileri.
Bayılma.

Çocuklarda yan etkiler yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Zestril'in içeriği

Aktif bileşen lisinoprildir (dihidrat olarak).
Diğer bileşenler mannitol, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta ve magnezyum stearattır. Ayrıca pembe ve kahverengi-kırmızı tabletler kırmızı demir oksit (E172) içerir.

Zestril, 5 mg, 10 mg ve 20 mg lisinopril (dihidrat olarak) içeren paketlerde mevcuttur.

Zestril'in görünüşü ve paketin içeriği

5 mg tabletler: Bir tarafında "♥ 5" ve diğer tarafında bir çentik bulunan yuvarlak, pembe, kaplanmamış, bikonveks tabletler Çap 6 mm.

Tablet eşit yarıya bölünebilir.

10 mg tabletler: Bir tarafında "♥ 10" ve diğer tarafında düz olan yuvarlak, pembe, kaplanmamış, bikonveks tabletler Çap 8 mm.

20 mg tabletler: Bir tarafında "♥ 20" ve diğer tarafında düz, yuvarlak, kahverengimsi kırmızı, kaplanmamış, bikonveks tabletler Çap 8 mm.

Zestril tabletler 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 ve 500 tablet içeren alüminyum blisterlerde mevcuttur.

7 tablet ve katlarını içeren kabarcıklar da işaretli günler ile mevcuttur.

Zestril tabletler ayrıca 20, 30, 50, 100 ve 400 tablet içeren şişelerde mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Zestril hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü 06.5 Özel önlemler 06.3 Raf ömrü 06.5 ve ambalaj içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZESTERİL TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet, 5 mg susuz lisinopril'e eşdeğer lisinopril dihidrat içerir.

Her tablet, 10 mg susuz lisinopril'e eşdeğer lisinopril dihidrat içerir.

Her tablet, 20 mg susuz lisinopril'e eşdeğer lisinopril dihidrat içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

5 mg tabletler: Bir tarafında "? 5" ve diğer tarafında bir çentik bulunan yuvarlak, pembe, kaplanmamış, bikonveks tabletler Çap 6 mm.

Tablet eşit yarıya bölünebilir.

10 mg tabletler: Bir tarafında "? 10" ve diğer tarafında düz olan yuvarlak, pembe, kaplanmamış, bikonveks tabletler Çap 8 mm.

20 mg tabletler: Bir tarafında "? 20" ve diğer tarafında düz olan yuvarlak, kahverengimsi kırmızı, kaplanmamış, bikonveks tabletler Çap 8 mm.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon

Hipertansiyon tedavisi.

Kalp yetmezliği

Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi.

Akut miyokard infarktüsü

Akut miyokard enfarktüsünü izleyen 24 saat içinde hemodinamik olarak stabil hastaların kısa süreli (6 hafta) tedavisi.

Diabetes mellitusun böbrek komplikasyonları

Tip 2 diabetes mellituslu ve yeni başlayan nefropatili hipertansif hastalarda böbrek komplikasyonlarının tedavisi (bkz. bölüm 5.1).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Zestril, günlük tek doz oral yoldan uygulanmalıdır. Tüm günde bir kez kullanılan ilaçlarda olduğu gibi, Zestril de her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır. Zestril tabletlerin emilimi yiyeceklerden etkilenmez.

Doz, hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre bireyselleştirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Hipertansiyon

Zestril, tek başına veya diğer antihipertansif tıbbi ürün sınıflarıyla birlikte kullanılabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

İlk doz

Hipertansiyonlu hastalarda önerilen olağan başlangıç dozu 10 mg'dır. Güçlü bir şekilde aktive olan renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (özellikle renovasküler hipertansiyon, sodyum ve/veya hacim azalması, kardiyak dekompansasyon veya şiddetli hipertansiyon) olan hastalarda, başlangıç dozundan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir. Bu hastalarda 5 mg önerilir ve tedaviye başlanması tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği varlığında daha düşük bir başlangıç dozu gereklidir (aşağıdaki tablo 1'e bakınız).

Bakım dozu

Olağan etkili idame dozu, günde tek doz olarak uygulanan 20 mg'dır. Genel olarak, istenen terapötik etki, belirli bir doz seviyesinde 2-4 hafta içinde elde edilemezse, doz daha da arttırılabilir. Uzun süreli kontrollü klinik çalışmalarda kullanılan maksimum doz 80 mg/gün olmuştur.

Diüretik tedavisi gören hastalar

Zestril tedavisine başlanması semptomatik hipotansiyona neden olabilir.Bu, şu anda diüretiklerle tedavi edilen hastalarda daha olasıdır.Bu nedenle, bu hastalarda hacim ve/veya sodyum eksikliği olabileceğinden dikkatli olunması önerilir.Mümkünse, diüretik 2-3 gün önce kesilmelidir. Zestril ile tedaviye başlama Diüretiğin kesilemediği hipertansif hastalarda, Zestril ile tedaviye 5 mg'lık bir dozla başlanmalı, böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir. gerekirse tedaviye devam edilebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamaları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, aşağıdaki Tablo 1'de özetlendiği gibi kreatinin klerensine dayanmalıdır.

Tablo 1 Böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlamaları

Kreatinin klirensi (ml / dak) Başlangıç dozu (mg/gün) 2,5 mg * 10 - 30 ml / dak 2.5 - 5 mg 31 - 80 ml / dak 5 - 10 mg

* Dozaj ve/veya uygulama sıklığı kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Doz, kan basıncı kontrol edilene kadar veya günde maksimum 40 mg'a kadar kademeli olarak artırılabilir.

6-16 yaş arası pediatrik hipertansif hastalarda kullanım

20 ila 20 yaş arası hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.

Böbrek fonksiyonu azalmış çocuklarda, daha düşük bir başlangıç dozu veya dozu artırma aralıkları düşünülmelidir.

Kalp yetmezliği

Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, Zestril diüretiklere ve uygun olduğunda dijitallere veya beta blokerlere ek olarak kullanılmalıdır. Zestril, kan basıncı üzerindeki ilk etkinin belirlenmesi için tıbbi gözlem altında uygulanması gereken günde bir kez 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu ile başlanabilir.

≥ 10 mg'dan fazla olmayan artışlarla;

≥ iki haftadan az olmayan aralıklarla;

≥ hasta tarafından tolere edilen maksimum doz, günde bir kez maksimum 35 mg'a kadar.

Doz ayarlaması, bireysel hastaların klinik yanıtına dayanmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon riski yüksek hastalarda, örn.hiponatremisi olan veya olmayan tuz eksikliği olan hastalar, hipovolemisi olan hastalar veya yüksek doz diüretikler ile tedavi edilen hastalar, bu durumlar mümkünse Zestril tedavisinden önce düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Akut miyokard enfarktüsünde dozaj

Hastalar uygun olduğu şekilde trombolitikler, aspirin ve beta blokerler gibi standart önerilen tedavileri almalıdır. Zestril ile birlikte intravenöz veya transdermal gliseril trinitrat kullanılabilir.

Başlangıç dozu (kalp krizinden sonraki ilk 3 gün)

Zestril ile tedaviye semptomların başlamasından sonraki 24 saat içinde başlanabilir Sistolik kan basıncı 100 mmHg'nin altında ise tedaviye başlanmamalıdır.Zestril'in ilk dozu ağızdan 5 mg, ardından 24 saat sonra 5 mg, 10 48 saat sonra mg ve daha sonra günde bir kez 10 mg Tedavinin başlangıcında veya kalp krizinden sonraki ilk 3 gün boyunca düşük sistolik kan basıncı (120 mmHg veya daha az) olan hastalara 2.5 mg'lık azaltılmış oral doz verilmelidir (bkz. 4.4).

Böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klirensi

Bakım dozu

Bakım dozu günde bir kez 10 mg'dır. Hipotansiyon meydana gelirse (sistolik kan basıncı 100 mmHg'ye eşit veya daha düşük), gerekirse 5 mg'lık bir günlük idame dozu, gerekirse 2,5 mg'a geçici olarak düşürülerek uygulanabilir. Uzun süreli hipotansiyon meydana gelirse (sistolik kan basıncı bir "saatten fazla süreyle 90 mmHg'nin altında) Zestril kesilmelidir.

Tedavi 6 hafta devam etmeli ve ardından hasta tekrar muayene edilmelidir. Kalp yetmezliği semptomları gelişen hastalar Zestril tedavisine devam etmelidir (bkz. bölüm 4.2).

Diabetes mellitusun böbrek komplikasyonları

Tip 2 diabetes mellitus ve yeni başlayan nefropatisi olan hipertansif hastalarda, Zestril'in dozu günde bir kez 10 mg'dır ve gerekirse oturma pozisyonunda diyastolik kan basıncını 90 mmHg'nin altına düşürmek için günde bir kez 20 mg'a kadar artırılabilir.

Böbrek yetmezliği durumlarında (kreatinin klirensi

Pediatrik popülasyon

6 yaşından büyük hipertansif çocuklarda güvenlilik ve etkililik deneyimi sınırlıdır, ancak diğer endikasyonlarla ilgili deneyim yoktur (bkz. Bölüm 5.1).

Zestril, hipertansiyon dışında herhangi bir endikasyonda çocuklarda önerilmez.

Zestril, 6 yaşın altındaki çocuklarda veya şiddetli böbrek yetmezliği (GFR) olan çocuklarda önerilmez.

Yaşlı hastalar

Klinik çalışmalarda, ilacın etkinliği veya güvenlik profilinde yaşa bağlı herhangi bir değişiklik olmamıştır. Bununla birlikte, ileri yaş böbrek fonksiyonunda azalma ile ilişkili olduğunda, Zestril'in başlangıç dozunu belirlemek için Tablo 1'deki endikasyonlar kullanılmalıdır.Daha sonra doz, kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Böbrek nakli hastalarında kullanım

Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda Zestril uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle Zestril ile tedavi önerilmemektedir.

04.3 Kontrendikasyonlar

≥ Zestril'e, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer herhangi bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık.

≥ Bir ACE inhibitörü ile önceki tedaviyle ilişkili anjiyoödem öyküsü.

≥ Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem.

≥ Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).

≥ Zestril'in aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

semptomatik hipotansiyon

Komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda semptomatik hipotansiyon nadiren görülür. Zestril ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, örneğin diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusma nedeniyle kan hacminde azalma olan veya ciddi renin bağımlı hipertansiyonu olan hastalarda hipotansiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir (bkz. bölüm 4.5 ve bölüm 4.8). Semptomatik hipotansiyon, ilişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda gözlenmiştir. Bu, hiponatremiye bağlı olarak yüksek dozlarda loop diüretik kullanımı ile gösterildiği gibi, daha şiddetli kalp yetmezliği formları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. veya bozulmuş böbrek fonksiyonu Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan hastalarda, tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması yakından izlenmelidir. Benzer hususlar, kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olayla sonuçlanabileceği iskemik kalp hastalığı veya serebrovaskülopatisi olan hastalar için de geçerlidir. Hipotansiyon oluşursa, hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz uygulanmalıdır. tuzlu su infüzyonu.

Geçici bir hipotansif yanıt, hacim genişlemesinden sonra kan basıncı arttığında, genellikle zorluk çekmeden verilebilen daha fazla doz için bir kontrendikasyon değildir.

Kalp yetmezliği olan ve kan basıncı normal veya düşük olan bazı hastalarda, Zestril ile kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki beklenir ve genellikle tedaviyi bırakmak için bir neden oluşturmaz. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, Zestril dozunun azaltılması veya kesilmesi gerekebilir.

Akut miyokard enfarktüsünde hipotansiyon

Bir vazodilatör ile tedaviden sonra hemodinamik durumlarında daha da ciddi bozulma riski olan akut miyokard enfarktüslü hastalarda Zestril tedavisine başlanmamalıdır. Sistolik tansiyon değerleri ≤ 100 mmHg olan veya kardiyojenik şok geçiren hastalardır. Kalp krizini takip eden ilk 3 gün içinde sistolik kan basıncı ≤ 120 mmHg bulunursa doz azaltılmalı, idame dozları 5 mg'a, sistolik kan basıncı değerleri varsa geçici olarak 2,5 mg'a düşürülmelidir. ≤ 100 mmHg Hipotansiyon devam ederse (sistolik kan basıncı

Aort veya mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, Zestril, mitral kapak stenozu ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi

Yetersizliği olan hastalarda kalp, ACE inhibitörü tedavisinin başlatılmasını takiben hipotansiyon böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir Bu durumda genellikle geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

olan bazı hastalarda monorende bilateral renal arter stenozu veya renal arter stenozu, Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edildiğinde, kan üre nitrojeni ve serum kreatinin seviyelerinde, tedavinin kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlü olan artışlar gözlenmiştir.Bu özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda olasıdır.Renovasküler hipertansiyonun eşlik etmesi, daha yüksek şiddetli riske yol açar. hipotansiyon ve böbrek yetmezliği Bu hastalarda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında, düşük dozlarda ve dikkatli doz titrasyonu ile başlanmalıdır.Diüretiklerle tedavi yukarıdakilere katkıda bulunabileceğinden, bunlar kesilmeli ve ilk birkaç sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Zestril tedavisinin haftaları.

Biraz hipertansif hastalar önceden var olan belirgin renal vasküler hastalık olmaksızın, özellikle Zestril bir diüretik ile birlikte uygulandığında BUN ve serum kreatinin seviyelerinde genellikle hafif ve geçici artışlar geliştirdiler. Bunun daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır. Dozun azaltılması ve/veya diüretik ve/veya Zestril'in kesilmesi gerekebilir.

İçinde"Akut miyokard infarktüsü, Serum kreatinin konsantrasyonu > 177 mmol/l ve/veya proteinüri > 500 mg/24 saat olarak tanımlanan böbrek fonksiyon bozukluğu kanıtı olan hastalarda Zestril tedavisi başlatılmamalıdır. Zestril ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişirse (serum kreatinin konsantrasyonu > 265 mmol/l veya tedavi öncesi değerin iki katına çıkması), hekim tedaviyi kesmeyi düşünmelidir.

Aşırı duyarlılık / anjiyoödem

Zestril de dahil olmak üzere anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya gırtlakta anjiyoödem bildirilmiştir.Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Hastalar taburcu edilmeden önce semptomların tamamen çözülmesini sağlamak için tedavi durdurulur ve uygun tedavi ve izleme başlatılır.Şişmenin solunum sıkıntısı olmaksızın dille sınırlı olduğu durumlarda bile, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olmayabileceğinden, hastanın uzun süreli gözlemlenmesi gerekebilir.

Larenks veya dilde ödem ile ilişkili anjiyoödeme bağlı ölümcül olaylar çok nadiren bildirilmiştir.

Etkilenen dil, glottis veya gırtlak hastalarında, özellikle hava yolu cerrahisi öyküsü olanlarda hava yolu obstrüksiyonu olasıdır. Bu durumlarda acil tedavi hemen verilmelidir. Bu, adrenalin verilmesini ve/veya hava yolunun açık tutulmasını içerebilir.Hasta, semptomlar tam ve uzun süreli çözülene kadar yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha sık anjiyoödeme neden olur.

ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü alırken artan anjiyoödem riski altında olabilir (bkz. bölüm 4.3).

Hemodiyaliz hastalarında anafilaktoid reaksiyonlar

Yüksek akışlı membranlarla (örn. AN 69) diyalize giren hastalarda ve bir ACE inhibitörü ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalar için farklı tipte diyaliz membranlarının veya farklı sınıflardaki antihipertansif ajanların kullanımı düşünülmelidir.

Düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalarda hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar, her aferezden önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlenmiştir.

duyarsızlaştırma

Duyarsızlaştırma tedavisi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalar (örn.hymenoptera zehiri) anafilaktoid reaksiyonlardan muzdariptir. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlardan kaçınıldı, ancak ilaç yanlışlıkla yeniden uygulandıktan kısa bir süre sonra tekrar ortaya çıktı.

karaciğer yetmezliği

Çok nadiren, ACE inhibitörleri kolestatik sarılıkla başlayan ve fulminan nekroza ve (bazen) ölüme kadar ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. Zestril tedavisi gören ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar, Zestril tedavisini kesmeli ve uygun tıbbi takip almalıdır.

Nötropeni / agranülositoz

ACE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan ve başka komplikasyonu olmayan hastalarda nötropeni nadiren görülür. ACE inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonra nötropeni ve agranülositoz geri dönüşümlüdür Zestril, vaskülit, immünosupresif tedavi, allopurinol veya prokainamid ile tedavi veya bu tür durumların bir kombinasyonunu içeren kolajenopatileri olan hastalarda, özellikle önceden var ise, aşırı dikkatle kullanılmalıdır. böbrek fonksiyon bozukluğu. Bu hastalardan bazıları, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştirdi. Bu hastalarda Zestril kullanılıyorsa, beyaz kan hücresi sayımının periyodik olarak izlenmesi önerilir ve hastadan herhangi bir enfeksiyon belirtisini bildirmesi istenmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı

ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).

Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.

ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.

Etnik köken

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha sık anjiyoödeme neden olur.

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin koşullarının daha yüksek prevalansı nedeniyle Zestril, siyah hipertansif hastalarda kan basıncını düşürmede siyah hipertansif olmayan hastalara göre daha az etkili olabilir.

Öksürük

ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir. Bu karakteristik olarak prodüktif değildir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir.Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörlerinin neden olduğu öksürük düşünülmelidir.

cerrahi / anestezi

Büyük cerrahi operasyon geçiren hastalarda veya hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi sırasında, Zestril, kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Hipotansiyon oluşursa ve bu mekanizmanın bir etkisi olduğuna inanılırsa, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.

hiperkalemi

Zestril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumunda yükselmeler gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişme riski taşıyan hastalar arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile eşzamanlı tedavi görenler veya serum potasyumunda artışa neden olan diğer ilaçları (örn. heparin). Yukarıdaki ajanların birlikte kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).

diyabet hastaları

Oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında glisemik kontrol yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Lityum

Lityumun Zestril ile kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).

Gebelik

ACE inhibitörlerine hamilelik sırasında başlanmamalıdır. ACE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir.

Hamilelik teşhisi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

antihipertansifler

Zestril diğer antihipertansif ajanlarla (örn. nitrogliserin ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörler) birlikte verildiğinde, ilave bir hipotansif etki meydana gelebilir.

Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).

diüretikler

Zestril ile tedavi edilen bir hastanın tedavisine bir diüretik eklendiğinde, antihipertansif etki genellikle ilavedir.

Halihazırda diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda, özellikle de diüretik tedavisinin yakın zamanda başlatıldığı hastalarda, "Zestril eklendiğinde bazen kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir. Zestril ile semptomatik hipotansiyon olasılığı, diüretiği başlamadan önce keserek en aza indirilebilir. Zestril ile tedavi (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.2).

Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum içeren tuz ikameleri

Klinik çalışmalarda serum potasyumu genellikle normal sınırlar içinde kalmasına rağmen, bazı hastalarda hiperkalemi meydana geldi. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren tuz ikamelerinin eşzamanlı kullanımı yer alır. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanılması serum potasyumunda önemli bir artışa neden olabilir.

Zestril potasyum dağıtıcı bir diüretik ile birlikte verilirse, diüretik kaynaklı hipokalemi düzelebilir.

Lityum

Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, lityum toksisitesi riskini artırabilir ve ACE inhibitörleri ile zaten artmış olan lityum toksisitesini artırabilir.Zestril'in lityum ile kullanımı önerilmez, ancak kombinasyon tedavisi gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi yapılmalıdır ( bkz. bölüm 4.4).

Asetilsalisilik asit ≥3g / gün dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)

ACE inhibitörleri, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (örneğin, antienflamatuar dozaj rejimlerinde asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAID'ler) eşzamanlı olarak uygulandığında, "antihipertansif etkinin zayıflaması" meydana gelebilir. ACE inhibitörlerinin ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda akut böbrek yetmezliği ve serum potasyumunda artış dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda bozulma riskinde artışa neden olabilir.Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.

Altın

Nitritoid reaksiyonlar (çok şiddetli olabilen kızarma, bulantı, baş dönmesi ve hipotansiyon gibi vazodilatasyon semptomları), enjekte edilebilir altın (örn. sodyum aurotiomalat) uygulamasını takiben ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir.

Trisiklik Antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler

Belirli anestezik tıbbi ürünlerin, trisiklik antidepresanların ve antipsikotiklerin ACE inhibitörleriyle birlikte kullanımı kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

sempatomimetikler

Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

antidiyabetikler

Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörlerinin ve antidiyabetik ilaçların (insülinler ve oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanmasının, hipoglisemi riski ile birlikte kan şekerini düşürme etkisinde bir artışa neden olabileceğini göstermiştir.Bu fenomenin, kombine tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olası görünmektedir. böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda.

Doku Plazminojen Aktivatörleri

Doku plazminojen aktivatörleri ile eşzamanlı tedavi, anjiyoödem gelişme riskini artırabilir.

Asetilsalisilik asit, trombolitikler, beta blokerler, nitratlar

Zestril, asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler, beta blokerler ve/veya nitratlar ile birlikte kullanılabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Gebeliğin ilk trimesterinde ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenik riske ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kapsamlı değildir, ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip tedaviler.

Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ACE inhibitörü tedavisine maruz kalmanın insan fetotoksisitesine (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (Bkz. paragraf 5.3).

Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren ACE inhibitörlerine maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla değerlendirilmesi önerilir.

Anneleri ACE inhibitörleri almış olan çocuklar hipotansiyon nedeniyle dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Besleme zamanı

Zestril'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmadığından, Zestril önerilmemektedir ve emzirme sırasında, özellikle bir bebeği veya prematüre bebeği emzirirken, daha iyi belirlenmiş güvenlik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken ara sıra baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Zestril ve diğer ACE inhibitörleriyle tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın, (≥1/10), yaygın, (≥1/100 ve

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Hemoglobinde azalma, hematokritte azalma.

Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz (bkz. bölüm 4.4), hemolitik anemi, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: hipoglisemi.

Sinir sistemi bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Duygudurum değişiklikleri, parestezi, baş dönmesi, tat alma bozuklukları, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar.

Seyrek: Zihinsel karışıklık, koku alma bozuklukları.

Sıklığı bilinmiyor: depresif belirtiler, senkop.

Kalp ve damar rahatsızlıkları

Yaygın: ortostatik etkiler (hipotansiyon dahil).

Yaygın olmayan: Yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona bağlı miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olay (bkz. bölüm 4.4), çarpıntı, taşikardi. Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: öksürük.

Yaygın olmayan: rinit.

Çok seyrek: Bronkospazm, sinüzit. Alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: ishal, kusma

Yaygın olmayan: mide bulantısı, karın ağrısı ve hazımsızlık.

Seyrek: ağız kuruluğu.

Çok seyrek: pankreatit, intestinal anjiyoödem, hepatoselüler veya kolestatik hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Seyrek: ürtiker, alopesi, sedef hastalığı, aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem (bkz. bölüm 4.4).

Çok seyrek: terleme, pemfigus, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, kutanöz psödolenfoma.

Aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içerebilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir: ateş, vaskülit, miyalji, artralji / artrit, antinükleer antikor (ANA) pozitifliği, artmış eritrosit sedimantasyon hızı (ESR), eozinofili ve lökositoz oluşabilir, döküntü, ışığa duyarlılık ve diğer dermatolojik belirtiler.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: böbrek fonksiyon bozukluğu

Seyrek: üremi, akut böbrek yetmezliği.

Çok seyrek: Oligüri / anüri

endokrin patolojiler

Seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH).

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: iktidarsızlık.

Seyrek: jinekomasti.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın olmayan: yorgunluk, asteni

tanı testleri

Yaygın olmayan: Kan üre artışı, serum kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinde artış, hiperkalemi.

Seyrek: Artmış serum bilirubin, hiponatremi.

Klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verileri, lisinoprilin pediyatrik hipertansif hastalarda genellikle iyi tolere edildiğini ve bu yaş grubundaki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülenle karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Doz aşımı

İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri vardır.ACE inhibitörleri ile doz aşımı ile ilişkili semptomlar hipotansiyon, dolaşım şoku, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürüğü içerebilir.

Doz aşımı için önerilen tedavi intravenöz salin infüzyonudur.Hipotansiyon durumunda hasta şok pozisyonuna getirilmelidir.Varsa, infüzyon için anjiyotensin II ve/veya katekolaminler ile tedavi de düşünülebilir.

Yakın zamanda yutulması durumunda, Zestril'in ortadan kaldırılmasına yönelik önlemler uygulanmalıdır (örn. kusma, gastrik lavaj, adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması). Zestril hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Tedaviye dirençli bradikardi için kalp pili tedavisi endikedir. Hayati belirtiler, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonu sık sık izlenmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri. ATC kodu: C09AA03

Hareket mekanizması

Zestril bir peptidil dipeptidaz inhibitörüdür. İlaç, anjiyotensin I'in vazokonstriktif etkili bir peptit olan anjiyotensin II'ye dönüşümünü katalize eden anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ACE) inhibe eder Anjiyotensin II ayrıca adrenal korteks tarafından aldosteron salgılanmasını uyarır. ACE'nin inhibisyonu, anjiyotensin II konsantrasyonlarında bir azalma ile sonuçlanır ve bunun sonucunda vazopresör aktivitede ve aldosteron sekresyonunda azalma olur. Bu son azalma, serum potasyum konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir.

farmakodinamik etkiler

Lisinoprilin kan basıncını düşürme mekanizmasının öncelikle renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması olduğu düşünülse de, lisinopril düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda da antihipertansiftir. ACE, bradikinini parçalayan bir enzim olan kinaz II ile aynıdır.Güçlü bir vazodilatör peptid olan bradikinin düzeylerinin artmasının lisinoprilin terapötik etkilerinde bir rol oynayıp oynamadığı henüz açık değildir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Zestril'in kalp yetmezliğinde mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi, yüksek doz (günde bir kez 32.5 mg veya 35 mg) ile düşük doz (günde bir kez 2.5 mg veya 5 mg) karşılaştırılarak incelenmiştir. Hayatta kalan hastalar için 46 aylık medyan takip süresine sahip 3.164 hastada yapılan bir çalışmada, düşük doz Zestril ile karşılaştırıldığında yüksek doz, tüm mortalitenin birleşik son noktasında %12 risk azalması ile sonuçlanmıştır. (p = 0.002) ve tüm nedenlere bağlı mortalite ve kardiyovasküler hastaneye yatışta %8 risk azalması (p = 0.036) Tüm nedenlere bağlı mortalite riskinde azalma (%8; p = 0.128) ve kardiyovasküler mortalite (%10; p Bir post-hoc analizde, yüksek dozla tedavi edilen hastalarda düşük doz Zestril ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış sayısı %24 azaldı (p = 0,002) Yüksek ve düşük dozla tedavi edilen hastalarda semptomatik faydalar benzerdi Zestril.

Çalışmanın sonuçları, yüksek veya düşük dozlarda Zestril ile tedavi edilen hastalarda genel advers olay profilinin hem nitelik hem de sayı olarak benzer olduğunu göstermiştir. Hipotansiyon veya böbrek yetmezliği gibi ACE inhibisyonundan kaynaklanan öngörülebilir olaylar yönetilebilirdi ve nadiren tedavinin kesilmesine yol açtı.

Yüksek doz Zestril ile tedavi edilen hastalarda düşük doz ile karşılaştırıldığında öksürük daha az sıklıkta görülmüştür.

Akut miyokard enfarktüsünden sonraki 24 saat içinde tedavi alan 19.394 hastada 6 hafta boyunca tek başına veya kombinasyon halinde verilen Zestril ve gliseril trinitratın etkilerini kontrol grubuyla karşılaştırmak için 2x2 faktöriyel tasarımın kullanıldığı GISSI-3 çalışmasında Zestril, kontrole kıyasla mortalitede istatistiksel olarak anlamlı %11 azalma sağladı (2p = 0.03) Gliseril trinitrat ile risk azalması anlamlı değildi, ancak Zestril ile gliseril trinitrat kombinasyonu, kontrole kıyasla mortalite riskinde %17'lik anlamlı bir azalma sağladı (2p = 0.02).Önceden yüksek riskli mortalite hastaları olarak tanımlanan yaşlılar (70 yaş üstü) ve kadınlardan oluşan alt grupta, mortalite ve kardiyak fonksiyonun birleşik sonlanım noktası için önemli bir yarar gözlendi. p için de 6 aydaki yüksek riskli hastalar da Zestril veya Zestril artı gliseril trinitrat ile 6 hafta tedavi edilenler için önemli yarar gösterdi, bu da Zestril'in önleyici etkisini gösterir. Herhangi bir vazodilatör tedavisinden bekleneceği gibi, artan hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu insidansı Zestril ile ilişkilendirilmiştir, ancak bunlar mortalitede orantılı bir artışla ilişkilendirilmemiştir.

Tip 2 diyabetes mellitus ve mikroalbüminüri ile karakterize yeni başlayan nefropatisi olan 335 hipertansif gönüllüde Zestril'i bir kalsiyum kanal blokeriyle karşılaştıran çift kör, randomize, çok merkezli bir çalışmada, Zestril 12 ay boyunca günde bir kez 10 mg ila 20 mg arasında değişen dozlarda uygulanmıştır, sistolik / diyastolik kan basıncını 13/10 mmHg ve idrar albümin atılımını %40 oranında azalttı. Benzer bir kan basıncı düşüşü sağlayan kalsiyum kanal blokeri ile karşılaştırıldığında, Zestril ile tedavi edilen hastalar idrar albümin atılım hızında önemli ölçüde daha büyük bir azalma gösterdi ve bu da Zestril'in ACE inhibitör etkisinin mikroalbüminüriyi azalttığına dair kanıt sağladı. kan basıncını düşürme üzerindeki etkisine ek olarak böbrek dokuları.

Lisinopril tedavisi, glikolize hemoglobin (HbA1C) seviyeleri üzerinde önemli bir etkinin olmamasıyla gösterildiği gibi, glisemik kontrolü etkilemez.

Renin-anjiyotensin sistemine (RAS) etki eden ajanlar

İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin antagonisti ile kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. II reseptörü.

ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.

Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.

Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.

ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.

ALTITUDE (Aliskiren Denemesi, Tip 2 Diyabette Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanarak), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.

Pediatrik popülasyon

Yaşları 6 ila 16 arasında değişen 115 hipertansif pediyatrik hastayı içeren bir klinik çalışmada, 50 kg'ın altındaki hastalara günde 0,625 mg, 2,5 mg veya 20 mg Zestril ve 50 kg veya daha fazla ağırlığa sahip hastalara 1,25 mg, 5 mg veya Günde 40 mg Zestril. İki hafta sonra, günde bir kez uygulanan Zestril, 1.25 mg'ın üzerindeki dozlarda gösterilen tutarlı etkinlik ile doza bağlı bir şekilde kan basıncını düşürdü.

Bu etki, orta ve daha yüksek doz Zestril alan randomize hastalara kıyasla plaseboya randomize edilen hastalarda kan basıncının yaklaşık 9 mmHg arttığı taburculukta doğrulanmıştır. Zestril'in doza bağımlı antihipertansif etkisi farklı demografik alt gruplarda değerlendirildi: yaş, Tanner evresi, cinsiyet ve etnik köken.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Lisinopril, hidrojen sülfür grubu içermeyen oral olarak aktif bir ACE inhibitörüdür.

absorpsiyon

Akut miyokard enfarktüslü hastalarda doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanında hafif bir gecikme eğilimi olmasına rağmen, lisinoprilin oral uygulamasından sonra yaklaşık 7 saat içinde doruk plazma konsantrasyonları gözlenir. İdrarda iyileşmeye dayalı olarak, lisinoprilin ortalama absorpsiyon derecesi yaklaşık %25'tir ve test edilen doz aralığında (5-80 mg) hastalar arası değişkenlik %6-60'tır. Kalp yetmezliği olan hastalarda mutlak biyoyararlanım yaklaşık %16 azalır. Lisinoprilin emilimi yiyeceklerden etkilenmez.

Dağıtım

Lisinopril, anjiyotensini (ACE) dönüştürmekten sorumlu enzim dışındaki diğer plazma proteinlerine bağlı görünmüyor. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, lisinoprilin kan beyin bariyerini zayıf bir şekilde geçtiğini göstermektedir.

Eliminasyon

Lisinopril metabolize edilmez ve idrarla tamamen değişmeden atılır. Çoklu dozlarda, lisinopril 12.6 saatlik etkin bir birikim yarı ömrüne sahiptir. Sağlıklı deneklerde lisinoprilin klerensi yaklaşık 50 ml/dk'dır. Serum konsantrasyonlarındaki azalma, ilaç birikimine katkıda bulunmayan uzamış bir terminal faz gösterir.Bu terminal faz muhtemelen ACE seviyesinde doyurulabilir bağlanmayı temsil eder ve dozla orantılı değildir.

Karaciğer yetmezliği

Sirotik hastalarda bozulmuş karaciğer fonksiyonu, lisinopril emiliminde bir azalmaya (üriner iyileşmeye bağlı olarak yaklaşık %30), ancak klirensteki azalma nedeniyle sağlıklı gönüllülere kıyasla maruziyette bir artışa (yaklaşık %50) yol açar.

Böbrek yetmezliği

Bozulmuş böbrek fonksiyonu, böbrek yoluyla atılan lisinoprilin eliminasyonunu azaltır, ancak bu azalma sadece glomerüler filtrasyon hızı 30 ml/dk'nın altında olduğunda klinik olarak önemli hale gelir.Hafif ila böbrek yetmezliği durumlarında orta (kreatinin klerensi 30- 80 ml/dk) ortalama EAA sadece %13 artarken, şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 5-30 ml/dk) 4-5 kat artış gözlenmiştir.

Lisinopril diyaliz ile uzaklaştırılabilir. 4 saatlik bir hemodiyaliz sırasında, lisinoprilin plazma konsantrasyonları, diyaliz klerensi 40 ila 55 mL/dak arasındayken ortalama olarak %60 azaldı.

Kalp yetmezliği

Sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında, kalp yetmezliği olan hastaların lisinopril maruziyeti daha yüksektir (EAA'da ortalama %125 artış), ancak lisinoprilin idrarda geri kazanımına bağlı olarak, emilimde yaklaşık %16.'lık bir azalma vardır.

Pediatrik popülasyon

Lisinoprilin farmakokinetik profili, GFR'si 30 ml / dak / 1.73 m2'nin altında olan 6-16 yaşları arasındaki 29 pediyatrik hipertansif hastada incelenmiştir. 0.1 ila 0.2 mg/kg'lık dozları takiben, lisinoprilin kararlı durum doruk plazma konsantrasyonu 6 saat içinde ortaya çıktı ve üriner geri kazanıma dayalı emilim derecesi yaklaşık %28'di. Bu değerler, yetişkinlerde daha önce yapılan çalışmalarda elde edilen değerlere benzer.

Çocuklardaki AUC ve Cmax değerleri yetişkinlerde gözlenenlerle tutarlıydı.

Yaşlı hastalar

Daha genç deneklerle karşılaştırıldığında, daha yaşlı hastaların kan seviyeleri ve AUC değerleri daha yüksektir (yaklaşık %60 artış).

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Genel farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.ACE inhibitörlerinin bir sınıf olarak, geç fetal gelişim üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmiştir. özellikle kafatasını etkileyen ölüm ve konjenital etkiler.Ayrıca, fetotoksisite, intrauterin büyüme geriliği ve patent duktus arteriyozus bildirilmiştir.Bu gelişimsel anormalliklerin kısmen ACE'lerin doğrudan etkisine bağlı olduğu düşünülmektedir. -anjiotensin sistemi ve kısmen maternal hipotansiyondan kaynaklanan iskemi ve fetal-plasental kan akışının azalması ve fetüse oksijen/besin sağlanması.