Aktif maddeler: Mesalazin
PROCTASACOL 500mg - Rektal jel
Proctasacol neden kullanılır? Bu ne için?
PROCTASACOL, bağırsak iltihabı önleyici ilaçlar kategorisine ait mesalazin etken maddesini içerir.
Bu ilaç, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda, bazı kronik iltihaplı bağırsak hastalıklarının (ülseratif proktit ve Crohn hastalığı) ve "bağırsağın terminal kısmında veya bağırsakta lokalize olan diğer akut veya kronik iltihapların (idiyopatik iltihaplanma) tedavisinde kullanılır. perianal bölge.
İlaç, hem hastalığın aktif fazlarının tedavisinde hem de nükslerin önlenmesinde endikedir.
Şiddetli bağırsak iltihabı vakalarında, doktorunuz ayrıca kortikosteroidler (kortizon) ile tedavi reçete edebilir.
Öngörülen tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Proctasacol kullanılmamalıdır
PROCTASACOL'ü kullanmayınız.
- Mesalamine diğer ilgili ilaçlara (salisilatlar gibi) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa (böbrek yetmezliği).
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa (şiddetli nefropati), iç astarda, mukozada, midede veya bağırsaklarda hasar (mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri).
- Kanama geliştirmeye yatkınlığınız varsa.
- 2 yaşın altındaki çocuklarda ("Çocuklar" bölümüne bakınız).
- Hamileliğin son haftalarında ve emzirme sırasında Hamileliğin diğer evrelerinde doktorunuz bu ilaçla tedavi gerekip gerekmediğini dikkatle değerlendirecektir ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Proctasacol'u almadan önce bilmeniz gerekenler
PROCTASACOL'ü kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PROCTASACOL ile tedaviye başlamadan önce, tanı ve tedavi endikasyonlarını belirlemek için gerekli klinik araştırmalardan geçmeniz gerekecektir.
Böbrek ve karaciğer (karaciğer) fonksiyonlarınızda azalma varsa ilacı dikkatli kullanın.
Doktor, tedaviye başlamadan önce ve özellikle önceki böbrek hastalığı varlığında, tedavi sırasında periyodik olarak tüm hastalar için böbrek fonksiyonunu dikkatle değerlendirecektir.
Tedavinin kesilmesinden sonra ve yetersiz idame tedavisi sırasında hastalığın semptomları tekrar ortaya çıkabilir.
Şiddetli bağırsak iltihabı vakalarında, doktorunuz ayrıca kortikosteroidler (kortizon) ile tedavi önerebilir ("Diğer ilaçlar ve PROCTASACOL" bölümüne bakınız).
İlacın uzun süreli kullanımı duyarlılık fenomenine (abartılı reaktivite) yol açabilir.
Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuza başvurun (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Şiddetli bağırsak iltihabı vakalarında doktorunuz PROCTASACOL ile birlikte bir kortikosteroid (kortizon) tedavisi de reçete edebilir.
Çocuklar
PROCTASACOL, 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir ("PROCTASACOL'ü kullanmayınız" bölümüne bakınız). Doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe, ilacın 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Proctasacol'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İlacı aşağıdakilerle birlikte dikkatli kullanın:
- Hipoglisemik etkisi (kandaki şeker seviyesinin düşmesi) arttırılabilen sülfonilüreler (diyabet tedavisinde kullanılır).
- Kumarin ilaçları (kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatmak veya engellemek için kullanılır).
- Metotreksat (sedef hastalığı, Crohn hastalığı, romatoid artrit hastalarında ve bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan ilaç).
- Probenesid (kandaki ürik asit konsantrasyonunu azaltmak için kullanılan ilaç).
- Sulfinpirazon (kalp krizini önlemek için kullanılan ilaç).
- Spironolakton (potasyum tutucu diüretik)).
- Furosemid (sıvı tutulması durumunda kullanılan idrar üretimini artıran idrar söktürücü ilaç).
- Rifampisin (antibiyotik).
PROCTASACOL'ün kortikosteroidlerle birlikte kullanımı, kortikosteroidlerin mide üzerindeki istenmeyen etkilerini güçlendirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, ilacı yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda ve sıkı tıbbi gözetim altında alın.
PROCTASACOL'ü hamileliğin son haftalarında ve emzirme döneminde kullanmayınız ("PROCTASACOL'ü kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
PROCTASACOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
PROCTASACOL, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat içerir.
PROCTASACOL, hafif bir müshil etkisi olabilen gliserol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Proctasacol nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz, hastalığın yaygınlığına ve şiddetine göre sizin için doğru doza karar verecektir.
Hastalığın aktif fazı sırasında yetişkinlerde önerilen ortalama günlük doz, 3 tek dozluk jel kabına eşit olan 1.5 g mesalazindir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
2 yaşından büyük çocuklar: Doktor kararına göre doz orantılı olarak azaltılacaktır.
PROCTASACOL'u kullanmadan önce bağırsak kanalını dışkıdan arındırmak için tahliye etmeye çalışılması tavsiye edilir. Başvuru için lütfen aşağıdaki talimatları izleyin:
- Rektal kanülü kanül kapağından ayırın (güvenlik mührü).
- Kanülü tüm uzunluğu boyunca anüse sokun.
- Jelin dışarı akmasını sağlamak için tüpün altına bastırın.
- Perianal alanın etrafına sürün (anüs çevresinde).
Aktif fazda tedavi süresi 4-6 haftadır.
Uzun süreli tedavilerde nüksleri önlemek için günlük doz ve tedavi süresi hastanın durumuna veya hastalığın seyrine göre hekim tarafından belirlenmelidir.
PROCTASACOL'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın, ancak belirtilen şekilde normal dozunuza devam edin.
PROCTASACOL almayı bırakırsanız
Tedavi durdurulduktan sonra semptomlar geri gelebilir. ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Proctasacol aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın aşırı dozda rektal yoldan alınmasını takiben, hiçbir özel sonuç bilinmemektedir.
Yan Etkiler Proctasacol'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
PROCTASACOL kullanımı ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- Kramplar, karın ağrısı, sıvı dışkıda kan (kanlı ishal) ve bazen tedavinin kesilmesini gerektiren ateş, baş ağrısı, kaşıntı ve döküntü ile karakterize akut intolerans sendromu.
- Alerjik reaksiyonlar (örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı); Bu durumda tedaviyi derhal durdurun ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın) ve derhal doktorunuza başvurun.
- Gastrointestinal bozukluklar, örneğin: mide bulantısı, üst karın ağrısı (epigastralji), ishal ve karın ağrısı.
- Baş ağrısı (baş ağrısı).
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, nötropeni), kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni).
- Pankreas iltihabı (pankreatit), karaciğer iltihabı (hepatit), böbrek iltihabı (interstisyel nefrit), böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) ve böbrek fonksiyonunda azalma (böbrek yetmezliği).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
Işık ve ısı kaynaklarına doğrudan maruz kalmaktan kaçının.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
PROCTASACOL ne içerir?
- Aktif bileşen mesalamindir (5-aminosalisilik asit veya 5-ASA). Tek dozluk bir kap, 500 mg mesalamin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Gliserin, Trietanolamin, Karboksipolimetilen, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Arıtılmış su.
PROCTASACOL görünümü ve paketin içeriği
PROCTASACOL bir rektal jel olarak gelir ve rektal uygulama için kapaklı, kanüllü tüp kap ile 20 adet tek doz 500 mg'lık kaplarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROCTASACOL 500 MG REKTAL JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Tek dozluk bir kap şunları içerir: mesalamin (5-aminosalisilik asit, 5-ASA) 500 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat, gliserol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Rektal jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ülseratif proktit, Crohn hastalığı, anorektal ve perianal lokalizasyonun akut ve kronik intestinal idiyopatik inflamasyonu. Aktif fazların tedavisi ve nükslerin önlenmesi.
Şiddetli aktif fazda, kortizon tedavisi ile birleştirilmesi tavsiye edilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Hastalığın aktif fazında, yetişkinler için ortalama günlük doz, doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, 3 tek dozluk jel kabına eşit olan 1.5 g mesalazindir.
Pediatrik popülasyon
İki yaşından büyük çocuklar için dozlar, tıbbi reçeteye göre orantılı olarak azaltılır.
Çocuklardaki etkilere ilişkin çok az deneyim ve yalnızca sınırlı belge vardır.
Aktif fazda tedavi süresi 4-6 haftadır.
Tekrarlamayı önlemek için uzun süreli bakım bakımı gerektiren remisyon sırasında, sıklığı ve dozu doktor tarafından belirlenecektir.
Uygulama yöntemi
İlaç, dışkı içermeyen alvo ile uygulanmalıdır.
Uygulama için aşağıdaki talimatları izleyin:
1- Rektal kanülü kanül kapağından kurtarın (güvenlik mührü).
2- Kanülü tüm uzunluğu boyunca anüse sokun.
3- Jelin dışarı akması için tüpün altına bastırın.
4- Perianal bölgeye yayılır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle salisilatlara karşı.
Aşikar böbrek yetmezliği olan hastalar. Şiddetli nefropatiler. Önceden var olan gastrik veya duodenal ülserler. Ürün kanama diyatezi olan hastalara uygulanmamalıdır.
İki yaşın altındaki çocuklar.
Genellikle gebelikte kontrendikedir; gebeliğin son haftalarında ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hem tedavinin kesilmesinden sonra hem de yetersiz idame tedavisi sırasında objektif ve subjektif semptomların nüksleri ortaya çıkabilir.
Ürün, kinetik ve metabolik özelliklerinden dolayı böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında, özellikle daha önce böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. Bunun yerine, aşikar böbrek yetmezliği olanlarda kullanımından kaçınılacaktır.
Tedaviye başlamadan önce hasta, tanı ve tedavi endikasyonlarını netleştirmek için gerekli klinik araştırmalardan geçmelidir.
Oral hipoglisemik ajanlar, diüretikler, kumarinler ve kortikosteroidler ile tedavi edilen hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatride, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Ürünün uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olası oluşumu, tedavinin hemen kesilmesini içerir.
Şiddetli aktif fazlarda, sistemik bir kortizon tedavisinin ilişkilendirilmesi tavsiye edilebilir.
İlaç, genellikle gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilen para-hidroksi benzoatlar ve hafif bir müshil etkisi olabilen gliserol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisi arttırılabilir.
Kumarinler, metotreksat, probenesid, sülfinpirazon, spironolakton, furosemid ve rifampisin ile etkileşimler göz ardı edilemez.
Gastrik kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin güçlendirilmesi mümkündür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda, yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında uygulayın. Ancak gebeliğin son haftalarında ve emzirme döneminde ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, tedavi altındaki hastalarda konsantrasyonu azaltmaz veya uyuşukluğa neden olmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, epigastralji, diyare ve karın ağrısı) ve baş ağrısı bildirilmiştir.
Ürün nadiren kramplar, karın ağrısı, kanlı ishal ve bazen ateş, baş ağrısı, kaşıntı ve deri döküntüsü ile karakterize olan ve tedavinin kesilmesini gerektiren akut intolerans sendromu ile ilişkilendirilebilir.
Ayrıca lökopeni, nötropeni, trombositopeni, pankreatinler, hepatit, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği raporları vardır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. cilt reaksiyonları, ateş) nadiren ortaya çıkabilir; bu durumda tedavi derhal durdurulmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Rektal uygulamayı takiben aşırı doz vakaları düşünülemez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: bağırsakta steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: A07EC02.
PROCTASACOL'un aktif bileşeni olan 5-aminosalisilik asit (5-ASA veya mesalazin), bu klinik formlarda konsolide kullanımlı bir ilaç olan salisilazosülfapiridinin aktif fraksiyonudur.
5-ASA, lezyonlardan etkilenen bağırsak mukozasının yolları üzerinde topikal bir anti-inflamatuar etkiye sahiptir. Bağırsak lümenindeki varlığı, alevlenme aşamasında ülseratif kolitli deneklerin rektal mukozasındaki seviyeleri norma göre yüksek olan araşidonik asit türevlerinin (prostaglandin E2, lökotrienler) biyosentezini inhibe eder.
Salisilazosülfapiridinin istenmeyen etkilerinin atfedildiği sülfapiridin fraksiyonunun olmaması, 5-ASA'nın salisilazosülfapiridinden nasıl daha fazla tolere edilebileceğini açıklar.
Tabletlerde bulunan 5-ASA terminal ileum ve kolon seviyesinde salınarak bu trakt boyunca yerleşmiş lezyonlarda topikal antiinflamatuar etki sağlar.
Farmasötik formdaki lavman, bağırsağın terminal yolu boyunca yer alan lezyonlar üzerinde hızlı ve etkili bir lokal anti-inflamatuar etki belirler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmasötik formda kaplanmış tabletler, 6'dan daha yüksek bir pH'da kaplamayı parçalama özelliğine sahiptir: bu özellik, tabletin mideyi bozulmadan geçmesine ve aktif bileşenin, etkisini gösterdiği yerde terminal ileum ve kolona uygun olarak mevcut hale getirmesine izin verir. topikal seviye 5-ASA'nın emilimi orta düzeydedir: madde feçeste neredeyse tamamen elimine edilir.
Rektal lavman ile verilen 5-ASA sistemik absorpsiyon çok zayıftır ve etkisini lokal olarak gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral uygulamadan sonra LD50:
erkek fare = 1287 mg/kg; erkek sıçan = 4496 mg/kg; dişi fare = 1052 mg/kg; dişi sıçan = 2071 mg / kg
İntravenöz uygulamadan sonra LD50:
fare> 3000 mg / kg; sıçan> 2000 mg / Kg.
Aşağıdaki kronik oral tedaviler iyi tolere edilir:
200 mg / kg / gün dozunda sıçan; 120 mg / kg / gün dozunda köpek
5-ASA mutajenik aktivite göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gliserin, trietanolamin, karboksipolimetilen, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işık ve ısı kaynaklarına doğrudan maruz kalmaktan kaçının.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Beyaz opak düşük yoğunluklu polietilenden tek dozluk tüp kap, rektal uygulama için aynı malzemeden kapaklı ve kanüllü.
500 mg'lık 20 tek dozluk kap paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GIULIANI S.p.A. aracılığıyla Palagi 2, 20129 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PROCTASACOL 500 mg rektal jel - 20 tek dozluk kap
AIC 035509013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 17 Eylül 2004
En son yenileme tarihi: Mart 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Haziran 2016