Aktif maddeler: Diklofenak, Misoprostol
Atrotec 75 değiştirilmiş salımlı tabletler
Artrotec paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletler
- Atrotec 75 değiştirilmiş salımlı tabletler
Artrotec neden kullanılır? Bu ne için?
Artrotec, romatoid artrit ve osteoartritin semptomatik tedavisinde kullanılır ve mide veya bağırsak tahrişi veya ülserasyon riski taşıyan hastaları korumak için faydalı olabilir.
Artrotec, diklofenak ve misoprostol içerir. Diklofenak, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
NSAID'ler ağrıyı hafifletmesine rağmen, mide astarında bulunan prostaglandinler adı verilen doğal koruyucu maddelerin üretimini azaltır.
Bu, NSAID'lerin mide sorunlarına veya mide ülserine neden olabileceği anlamına gelir. Artrotec ayrıca prostaglandinlere çok benzeyen ve mideyi korumaya yardımcı olabilecek misoprostol içerir.
Kontrendikasyonlar Artrotec ne zaman kullanılmamalıdır
Artrotec'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Diklofenak veya aspirin (asetilsalisilik asit), misoprostol veya başka bir prostaglandin ilacı veya Artrotec'in bileşenlerinden herhangi birini aldıktan sonra döküntü, şişmiş veya kaşıntılı cilt, şiddetli burun tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz (bkz. bölüm 6. Diğer Bilgiler)
- şu anda "mide veya bağırsaklarda ülser veya perforasyon" var
- şu anda "midede, bağırsaklarda veya beyinde kanama" var.
- Koroner arter baypas greftleme (CABG) için ameliyat olmak üzere veya geçirmiş olanlar
- ciddi "karaciğer veya böbrek yetmezliği var
- aşikar kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin kalp krizi, felç veya mini inme (TIA) veya kalp veya beyindeki kan damarlarında tıkanıklık geçirdiyseniz veya bu tıkanıklıkları gidermek veya atlamak için ameliyat olduysanız
- Kan dolaşımıyla ilgili sorunlarınız oldu veya oldu (periferik arter hastalığı)
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, çünkü ilaç düşüklere neden olabilir. Menopoza girmemiş kadınlar, Artrotec kullanırken uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Kullanım Önlemleri Artrotec'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Artrotec'i sizin için reçete etmeden önce doktorunuzun şunları bildiğinden emin olun:
- sigara içiyorsan
- şeker hastalığınız varsa
- Anjin, kan pıhtıları, yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya yüksek trigliseritleriniz varsa.
Aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını doktorunuza danışın:
- Karaciğer veya böbrek hastalığı gibi başka sağlık sorunlarınız varsa. Şiddetli "böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz" varsa Artrotec almayınız.
- Mide veya bağırsaklarınızda daha önce "ülser veya" kanama olduysa Artrotec'i şu anda mide veya bağırsaklarınızda "ülser veya" kanamanız varsa kullanmayınız.
- kolayca kanamaya veya morarmaya eğilimlidir
- "bağırsak iltihabı" (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa
- astım veya alerjik bir hastalığınız oldu veya oldu
- Artrotec ateşi veya diğer enfeksiyon belirtilerini gizleyebileceğinden enfeksiyonunuz varsa
- susuz
- 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edebilir
Artrotec gibi NSAID'ler kanamaya veya ülserlere neden olabilir. Bu durumda tedavi durdurulmalıdır. Artrotec gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedaviler ile risk artar. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
İstenmeyen etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Diğer NSAID'lerde (örn. ibuprofen) olduğu gibi, Artrotec kan basıncında artışa neden olabilir ve bu nedenle doktorunuz sizden düzenli olarak kan basıncınızı kontrol etmenizi isteyebilir.
Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Artrotec'in etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar diğerlerinin çalışma şeklini etkileyebilir. Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Aspirin (asetilsalisilik asit) veya diğer NSAID'ler (örn. ibuprofen)
- Siklo-oksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri olarak adlandırılan osteoartrit veya romatoid artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar.
- Diüretikler (vücuttaki fazla sıvıyı tedavi etmek için kullanılır)
- Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılır, örneğin transplantasyondan sonra)
- Lityum (bazı depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılır)
- Digoksin (düzensiz kalp atışı ve/veya kalp yetmezliği için kullanılan bir ilaç)
- Varfarin veya diğer oral antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)
- Anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen ilaçlar • Kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar (diyabet için oral hipoglisemikler) • Metrotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve lösemi tedavisinde kullanılır)
- Steroid ilaçlar (örneğin, genellikle anti-inflamatuar olarak kullanılan kortikosteroidler)
- Yüksek tansiyon ilaçları (antihipertansifler)
- Magnezyum içeren antasitler (mide ekşimesi ve hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
- Kinolon antibiyotikleri (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- Ketokonazol (bazı mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
- Son 12 gün içinde mifepriston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan) adlı bir ilaç aldıysanız. Artrotec, mifepriston alındıktan sonra 8-12 günden daha erken alınmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Artrotec'i hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız. Menopoza girmemiş kadınlar, Artrotec kullanırken uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Emziriyorsanız Artrotec'i kullanmayınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Artrotec'i aldıktan sonra baş dönmesi veya uykulu hissediyorsanız, bu etkiler ortadan kalkana kadar araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Artrotec'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz veya şeker intoleransı
Artrotec laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, Artrotec'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Artrotec nasıl kullanılır: Pozoloji
Artrotec'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Günde iki kez bir tablet alın.
Atrotec tabletleri yemekle birlikte veya yemekten sonra bir bardak su ile (çiğnenmeden) bütün olarak yutulmalıdır.
Yaşlılar ve böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalar: Doktorunuz sizi daha dikkatli kontrol edebilir. Doz modifikasyonu gerekli değildir.
Çocuklar: Artrotec sadece yetişkinler içindir. Çocuklarda (18 yaş altı) kullanılmamalıdır.
Artrotec'i kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Artrotec'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz size söylemediği sürece Artrotec 75 almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Artrotec aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuzun size reçete ettiğinden daha fazla tablet almamalısınız. Çok fazla tablet aldıysanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza, eczacınıza veya hastaneye başvurunuz ve ilacı yanınıza alınız.
Yan Etkiler Artrotec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Artrotec de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler konusunda endişeleriniz varsa doktorunuza danışınız. Artrotec istenmeyen bir etkiye neden olursa harekete geçebilmeniz için neler olabileceğini bilmeniz önemlidir.Artrotec bazen istenmeyen etkilere neden olur, ancak bunlar genellikle tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça ortadan kalkar.
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, Artrotec'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza bildirin:
Eğer varsa:
- şiddetli mide ağrısı veya siyah dışkı veya dışkıda kan veya kan kusma gibi mide veya bağırsaklarda herhangi bir kanama veya yaralanma belirtisi: bu çok nadiren görülür
- Deride döküntü, kabarma veya soyulma gibi ciddi bir deri reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit ve toksik epidermal nekroliz): bu çok nadiren görülür
- deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk (anafilaktik şok) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon: bu nadiren görülür
- Sarılık (cildin veya gözün beyazlarının sararması): bu nadiren görülür
Ayrıca yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler):
- Mide ağrısı, ishal, bulantı, hazımsızlık
İshal en yaygın sorundur ve bazen ciddidir. Artrotec'i yemekle birlikte alırsanız, ishal olma olasılığınız daha düşüktür. Antasit (mide asidini azaltan bir madde) kullanıyorsanız, magnezyum içeren antasitlerden kaçınmalısınız çünkü bunlar ishali şiddetlendirebilir.Eczacınız uygun bir antasit seçmenize yardımcı olabilir.İshal devam ederse ve şiddetli ise doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden azını etkiler, ancak 100 kişiden 1'inden fazlasını etkiler):
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Kusma, rüzgar, kabızlık, geğirme, gastrit (hazımsızlık, mide ağrısı, kusma)
- Mide veya bağırsak ülserleri
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- uykuya dalmada zorluk
- Karaciğer ile ilgili kan testlerinde değişiklikler
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1'den az, 1000 kişide 1'den fazla):
- Ağızda şişlik
- Anormal veya beklenmedik vajinal kanama, adet bozuklukları
- Kandaki trombosit sayısında azalma (kanama veya morarma olasılığının artması)
- Purpura (ciltte mor lekeler)
- Kurdeşen (şiddetli kaşıntılı döküntü)
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'inden azını, ancak 10.000 kişide 1'inden fazlasını etkiler):
- Karaciğer iltihabı (ciltte olası sarımsı renk değişikliği, baş ağrısı, ateş, titreme, genel halsizlik)
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkiler)
- Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer bozuklukları
Artrotec'in mevcut kullanımı sırasında ek yan etkiler meydana geldi (pazarlama sonrası deneyimde, sıklığı bilinmiyor):
- Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, çarpıntı (kişinin kalp atışını algılaması)
- Yemek borusunda hasar
- Ülseratif kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi (bağırsak iltihabı)
- Böbrek veya karaciğer sorunları
- Nefes darlığı
- konvülsiyonlar
- Alerjik reaksiyonlar (astım, solunum problemleri, kaşıntı, saç dökülmesi ve kan damarlarının iltihaplanması (ateş, ağrı, mor lekelere neden olabilir) dahil)
- Menenjit belirtileri (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç kaybı)
- Vücutta bacaklarda ve ayak bileklerinde şişmeye neden olabilecek sıvı birikmesi
- kan kusma
- Psikotik reaksiyonlar (gerçekle temasın kesilmesiyle karakterize edilen zihinsel bozukluk)
- Şişmiş dil, ağız ülserleri, ağız kuruluğu
- Depresyon, endişeli hissetme, ruh hali değişiklikleri, sinirlilik, hafıza sorunları, kafa karışıklığı, sallanma, kabuslar, uyku hali, yorgunluk
- Görmede zorluk, bulanık veya görme bozukluğu, kulak çınlaması, tat değişikliği
- Titreme, ateş, ışığa karşı artan hassasiyet, iltihaplanma
- İştah kaybı
- Anormal rahim kasılmaları, rahim yırtılması, doğumdan sonra plasentanın tutulması, amniyotik sıvının (fetüsü kaplayan sıvı) pıhtılaşması, rahim kanaması, düşük, yenidoğan ölümü, doğum kusurları, erken doğum
- Düşük tansiyon, yüksek tansiyon
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (vücudu enfeksiyon ve hastalıktan korumaya yardımcı olur)
- Soluk cilde neden olabilen ve halsizlik veya nefes darlığına neden olabilen anemi (düşük alyuvar sayısı)
Artrotec gibi ilaçlar, kalp krizi veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Artrotec'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Artrotec 75'in içeriği
Aktif bileşenler diklofenak sodyum ve misoprostoldür.
Her tablet 75 mg diklofenak sodyum ve 0.2 mg misoprostol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, povidon K-30, magnezyum stearat, metakrilik asit, sodyum hidroksit, talk, trietil sitrat, hipromelloz, krospovidon, kolloidal susuz silika ve hidrojene hint yağı.
Artrotec 75'in görünüşü ve paketin içeriği
Artrotec 75, bir tarafında "SEARLE" ve "1421" ve "diğer" çevresinde "75" ve dört "As" işareti bulunan yuvarlak, beyaz, bikonveks tabletler olarak mevcuttur.
Tabletler, 10, 20, 30, 60, 90, 100 ve 140 tabletlik kartonlarda bulunan blisterlerde paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARTROTEC 75
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet, 200 mg misoprostol içeren bir dış tabaka ile kaplanmış 75 mg diklofenak içeren mideye dirençli bir iç çekirdekten oluşur.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bir tarafında "75" ve diğer tarafında "Searle 1421" yazılı yuvarlak, beyaz, bikonveks tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ARTROTEC 75, misoprostol ile kombinasyon halinde non-steroid antiinflamatuar ilaç diklofenak ile tedavi gerektiren hastalarda endikedir.
ARTROTEC 75'in diklofenak bileşeni, osteoartrit ve romatoid artritin semptomatik tedavisi için endikedir. ARTROTEC 75'in misoprostol bileşeni, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen mide veya duodenum ülserlerinin profilaksisine ihtiyaç duyan hastalarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Yemeklerle birlikte günde iki kez bir tablet, az bir sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Yaşlı, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonu: Farmakokinetik parametreler klinik olarak önemli olmadığından, yaşlılarda veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz modifikasyonu gerekli değildir.
Bununla birlikte, böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında azalma olan hastaların yakından izlenmesi önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Çocuklar: ARTROTEC 75'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Mevcut gastrik veya duodenal ülserasyon veya mevcut gastrointestinal kanama veya devam eden diğer kanamalar, örneğin serebrovasküler kanama.
Bilinen veya şüphelenilen gebelik.
Besleme zamanı.
Diklofenak, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler, misoprostol, diğer prostaglandinler veya ürünün diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin astım, ürtiker veya akut rinit ataklarına neden olduğu veya kötüleştirdiği hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar:
ARTROTEC 75'in doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanımına, ancak aynı zamanda uygun doğum kontrol önlemlerinin alınması ve hastanın, ürünün hamilelik sırasında uygulanması halinde içerdiği riskler konusunda uyarılması durumunda izin verilir (bkz. Kontrendikasyonlar ve ayrıca par. 4.6). . ).
Önlemler:
Diğer NSAID'ler gibi, ARTROTEC 75 de trombosit agregasyonunu azaltabilir ve kanama süresini uzatabilir.Hematopoetik bozuklukları, kusurlu pıhtılaşma sistemi veya serebrovasküler kanaması olan hastalarda ek izleme önerilir.
ARTROTEC 75 de dahil olmak üzere NSAID tedavisi alan hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir; bu nedenle kardiyak fonksiyon bozukluğu olan veya sıvı tutulmasına yatkın koşulları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine yol açabileceğinden böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.ARTROTEC 75, ilerlemiş kalp yetmezliği, ilerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda yalnızca istisnai durumlarda ve yakın klinik izleme altında uygulanmalıdır. başarısızlık, ileri karaciğer hastalığı.
Benzer şekilde, diüretik tedavisi gören hastalarda veya hipovolemi riski taşıyan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Bu vakalarda mümkün olan en düşük doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören tüm hastalar izlenmelidir (örn. renal, hepatik ve hematolojik fonksiyon).
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
NSAID'ler prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkisini azaltabilir Potasyum tutucu diüretiklerin birlikte uygulanması serum potasyum seviyelerinde bir artışa neden olabilir ve bu nedenle bu gibi durumlarda potasyum izlenmelidir.
Diklofenak gibi siklooksijenaz inhibitörleri, renal prostaglandinler üzerindeki etkilerinden dolayı siklosporinin renal toksisitesini artırabilir.
Ketokonazolünkiler azalırken, lityum ve digoksinin kararlı durum plazma konsantrasyonları artabilir.
Diklofenak ile yapılan farmakodinamik çalışmalar, oral hipoglisemik ajanların ve antikoagülan ilaçların aktivitesinde bir artış göstermemiştir; buna rağmen, diğer NSAID'lerle etkileşimler bildirildiğinden, eşzamanlı tedavi durumunda dikkatli olunmalı ve yeterli izleme yapılmalıdır (ayrıca bkz. par. 4.4). . Önlemler).
Ayrıca, azalmış trombosit agregasyonu nedeniyle ARTROTEC 75 antikoagülanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Metotreksat ve NSAID'lerin aynı anda uygulanması sırasında özellikle dikkatli olunması gerekir, çünkü bunlar metotreksatın plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olarak toksisitesini arttırır.
Diğer NSAID'lerin veya kortikosteroidlerin birlikte uygulanması yan etkilerin sıklığını artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
ARTROTEC 75, misoprostol bileşeni, uterus kasılmalarının genliğini ve sıklığını artırarak gebeliğin kendisini tehlikeye atabileceğinden, doğrulanmış veya varsayılan gebelik durumlarında kontrendikedir.Diklofenak bileşeni ayrıca arteriyel kanalın erken kapanmasına neden olabilir.
ARTROTEC 75, misoprostol veya diklofenakın anne sütüne salgılanmasına ilişkin hiçbir bilimsel kanıt olmamasına rağmen emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları olan hastalar, NSAID'lerle tedavi edilirken araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yaygın:
Genel: baş ağrısı, baş dönmesi.
Mide bağırsak sistemi: karın ağrısı, ishal, bulantı, hazımsızlık, gaz, kusma, gastrit ve geğirme.
İshal genellikle hafif veya orta şiddette ve geçicidir; ARTROTEC 75'in yiyeceklerle birlikte verilmesi ve aynı anda magnezyum bazlı antasitlerin kullanılmasından kaçınılmasıyla en aza indirilebilir.
Deri: Deri döküntüleri.
Sık değil.
Genel: yorgunluk, periferik ödem.
Mide bağırsak sistemi: peptik ülser, stomatit, gastrointestinal kan kaybı ile ilişkili hemoglobin azalması, özofagus lezyonu.
Karaciğer: SGPT, SGOT, alkalin fosfataz ve bilirubinde artış.
Kadın üreme sistemi:premenopozal kadınlarda menoraji, intermenstrüel kanama ve vajinal kanama bildirilmiştir; Menopoz sonrası kadınlarda vajinal kanama bildirilmiştir.
Nadir veya çok nadir:
Kan sistemi:trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi.
Mide bağırsak sistemi:iştahsızlık, ağız kuruluğu, kanama (hematomez, melena), perfore ülser, glossit, diğer gastrointestinal komplikasyonlar (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), kabızlık.
Karaciğer: sarılık olan veya olmayan hepatit.
Cilt / aşırı duyarlılık:ürtiker, eritema multiforme, ışığa duyarlılık reaksiyonları, Steven-Johnson sendromu, Lyell sendromu (akut toksik epidermal nekroliz), bronkospazm ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık, alerjik purpura ve saç dökülmesi dahil purpura.
Merkezi sinir sistemi:uyuşukluk, parestezi, hafıza bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, görme bozukluğu, kulak çınlaması, uykusuzluk, sinirlilik, kasılmalar, depresyon, anksiyete, kabuslar, titreme, psikotik reaksiyonlar, tat alma bozuklukları.
Böbrek: Bir farmakolojik sınıf olarak NSAID'ler, papiller nekroz, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi böbrek hastalığı ile ilişkilendirilmiştir.
Diğer yan etkiler: NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak enfeksiyonlarla ilişkili inflamasyonun kötüleştiği izole vakalar bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
ARTROTEC 75'in toksik dozu belirlenmemiştir ve doz aşımı deneyimi yoktur. Doz aşımı durumunda farmakolojik etkilerde bir artış meydana gelebilir.
Akut NSAID zehirlenmesinin tedavisi esas olarak sistemik ve semptomatik destekleyici önlemlere dayanmaktadır. İlacın absorpsiyonu, kusma, gastrik lavaj veya aktif kömür tedavisi ile mümkün olan en kısa sürede azaltılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ARTROTEC 75, artritik hastalıkların belirti ve semptomlarının tedavisinde etkili, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Bu aktivite, bir anti-inflamatuar ve analjezik etkiye sahip olan aktif bileşen diklofenaktan kaynaklanmaktadır.
ARTROTEC 75 ayrıca, gastroduodenal mukozanın bütünlüğünü koruyan çeşitli faktörlerin üretimini artıran, prostaglandin E1'in sentetik bir analoğu olan misoprostol'den oluşan gastroduodenal mukoza için koruyucu bir bileşen içerir.
Aynı günlük diklofenak dozunda (150 mg), ARTROTEC 75, 2 tablet / gün, ARTROTEC'ten 3 tablet / gün daha az 200 mg misoprostol sağlar ve bazı hastalarda terapötik profili iyileştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
ARTROTEC 75 formunda uygulanan diklofenak ve misoprostolün farmakokinetik profilleri, ilaçlar ayrı ayrı alındığında elde edilen profillere benzerdir ve iki bileşen arasında farmakokinetik etkileşim yoktur.
Diklofenak sodyum, aç karnına oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden tamamen emilir. İlk geçiş etkisinden dolayı, absorbe edilen dozun sadece %50'si sistematik olarak sağlanır.Plazma zirvesine iki saatte (1-4 saat aralığında) ulaşılır ve plazma konsantrasyon eğrisi (EAA) altındaki alan, plazma konsantrasyonu ile orantılıdır. 25 ila 150 mg aralığında doz. Diklofenak sodyumun emilim hacmi, gıda alımı ile önemli ölçüde değişmez.
Yarı ömür yaklaşık 2 saattir.Klirensi ve dağılım hacmi sırasıyla yaklaşık 350 ml/dak ve 550 ml/kg'dır Diklofenak sodyumun %99'undan fazlası yaştan bağımsız olarak plazma albümine geri dönüşümlü olarak bağlanır.
Diklofenak sodyum metabolize edilir ve ardından glukuronid ve sülfata konjuge bir metabolit olarak idrar ve safra yolları yoluyla atılır. Uygulanan dozun yaklaşık %65'i idrarla, %35'i safrayla atılır. Uygulanan ilacın %1'den azı değişmeden atılır.
Misoprostol hızla ve bol miktarda emilir ve hızla aktif metaboliti misoprostolik aside dönüştürülür ve yaklaşık 30 dakikalık bir eliminasyon yarı ömrü ile elimine edilir. Tekrarlanan doz çalışmalarında misoprostolik asit birikimi oluşmadı ve 2 gün içinde plazma kararlı durumuna ulaşıldı. Misoprostolik asidin %90'ından azı plazma proteinlerine bağlanır. Uygulanan dozun yaklaşık %70'i esas olarak inaktif metabolitler olarak idrarla atılır.
ARTROTEC 75'in farmakokinetiği ile ayrı ayrı uygulanan diklofenak 75 mg ve misoprostol 200 mg'ın farmakokinetiğini karşılaştıran tek doz ve tekrar doz çalışmaları yapılmıştır. Diklofenak uygulamasının iki yöntemi arasındaki biyoeşdeğerlik, EAA ve emilim hızı (Cmax / EAA) aracılığıyla gösterilmiştir.Açlık çeken deneklerdeki kararlı durum biyoeşdeğerliği, hem ARTROTEC 75 hem de ARTROTEC 75 ve doğaçlama kombinasyon. Kararlı durumda beslenen deneklerde hemen hemen aynı AUC değerine rağmen istatistiksel biyoeşdeğerlik oluşturulmamıştır. Ancak bunun nedeni, absorpsiyon açısından bireyler arası kapsamlı değişkenlik ve diklofenakın dikkate değer ilk geçiş etkisi nedeniyle bu çalışmalarda mevcut olan büyük varyasyon katsayılarıdır.
AUC (0-24 saat) cinsinden biyoeşdeğerlik, ARTROTEC 75, 2 tablet / gün'ün kararlı durum farmakokinetiğinin, diklofenak 50 mg / misoprostol 200 mg, 3 tablet / gün, rejimlerin her ikisinin de olduğu rejimlerle karşılaştırılmasıyla gösterilmiştir. toplam günlük 150 mg diklofenak dozu sağlar.Mizoprostol uygulamasına ilişkin olarak, tek doz ARTROTEC 75 veya tek başına verilen misoprostolden sonra biyoeşdeğerlik gösterilmiştir.Kararlı durumda, yemek, ARTROTEC 75 uygulamasından sonra misoprostolün Cmax'ını azaltır ve hafifçe geciktirir. absorpsiyon, ancak AUC eşdeğerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarla birlikte uygulama çalışmalarında, misoprostol, diklofenakın toksik etkilerini artırmamıştır. Kombinasyonun ayrıca teratojenik veya mutajenik etkilerinin olmadığı gösterilmiştir Tek tek bileşenler kanserojen potansiyel göstermedi.
Hayvanlara önerilen terapötik dozun çok daha yüksek dozlarında uygulanan misoprostol, mide mukozasında hiperplaziye neden olmuştur. E tipi prostaglandinlerin özelliği olan bu etki, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, polivinilpirolidon K-30, metakrilik asit tip C kopolimer, sodyum hidroksit, talk, trietil sitrat, metilhidroksipropil selüloz, çözünmeyen polivinilpirolidon, magnezyum stearat, hidrojene hint yağı, kolloidal susuz silika.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta kuru bir yerde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / alüminyum kabarcıklar, dahili olarak bir polivinil klorür laminat film ile cilalanmıştır.
10 tabletlik kutu 75 mg + 200 mg
30 tabletlik kutu 75 mg + 200 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sağlanmadı.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PFIZER İTALYA S.r.l.
SS 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 tabletlik kutu 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757046 / M
30 tabletlik kutu 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757059 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01/05/1997
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28/09/2006