Aktif maddeler: Diklofenak
FASTUM AĞRI ÖNLEYİCİ %1 JEL
Fastum Ağrı Kesici Neden Kullanılır? Bu ne için?
Fastum Ağrı Giderici jel, topikal kullanım için steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar kategorisine aittir.
Fastum Ağrı Giderici jel, eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının lokal tedavisi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Fastum Ağrı Kesicinin Kullanılmaması Gerektiğinde
Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit gibi diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya fotosensitizasyon fenomeninden kaçınmak için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Çapraz duyarlılık olasılığı nedeniyle ürün, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
Fastum Ağrı Kesici jel, hamileliğin üçüncü trimesterinde ve/veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız, kullanımından da kaçınılmalıdır.
Çocuklar: 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Fastum Painkiller kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine veya lokal tahrişe neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışmak gerekir.
Preparatın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması durumunda, topikal diklofenak uygulaması ile sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya fotosensitizasyon fenomeninden kaçınmak için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri gelişirse tedaviyi bırakın.
Fastum Pain Relief, tıkayıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir bandajla kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Fastum Ağrı Kesicinin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Fastum Painkiller jelin topikal bir uygulamayı takiben sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, sistemik olarak verilen diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı çok düşüktür.
Bununla birlikte, yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde, Fastum Pain Relief jel emilen ve yüksek plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı akılda tutulmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yaşlılarda ve/veya mide hastalarında sistemik antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. Numara.
uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın.
Fastum Ağrı Kesici jel sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalıdır, cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır.
Gözlere veya mukoza zarlarına temas ettirilmemeli ve yutulmamalıdır.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Fastum Ağrı Giderici jeli kullanmadan önce tıbbi yardım almalıdırlar: Güneş ışığına maruz kaldıktan sonra ışığa duyarlılaşma reaksiyonları olan veya olmuş hastalar.
Bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, astım atakları ile reaksiyona giren nazal mukoza iltihabı (nazal polip), deri veya mukozada lokal inflamasyon (Quincke ödemi) veya ürtiker NSAID'lerle antiromatizmal tedaviye sahip hastalar.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda dahi doktora danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler)
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler Hamilelik Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Diğer NSAİİ'ler gibi Fastum Ağrı kesici jel de hamileliğin üçüncü trimesterinde ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyime atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, Fastum Painkiller gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. Fastum Painkiller jelin yanı sıra prostaglandin ve siklooksijenaz sentezini engelleyen herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, Fastum Painkiller'in terapötik dozlarında bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır.Bu durumda Fastum Pain Relief emziren annelerin göğüslerine veya başka yerlere uygulanmamalıdır. veya uzun bir süre (Kullanım Önlemleri'ne bakınız).
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fastum Painkiller jel, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil hidroksibenzoat içerir.
doping uyarısı
İlgili değil
Dozaj ve kullanım yöntemi Fastum Ağrı Kesici Nasıl Kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Ağrılı bölgelerin veya yüzeylerin derecesine göre 2 - 4 gr Fastum Ağrı Kesici jel uygulanacaktır.Uyarı: Belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Günde üç veya dört kez. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
18 yaşından büyük yetişkinler:
Fastum Ağrı Kesici jeli günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 gr Fastum Ağrı Kesici jel (kiraz ile ceviz arasında değişen miktarda) 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın, yoksa onlar da tedavi edilir. . jel ile Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
14 ila 18 yaş arası gençler
Fastum Ağrı Kesici jeli günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 gr Fastum Ağrı Kesici jel (kiraz ile ceviz arasında değişen miktarda) 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın, yoksa onlar da tedavi edilir. . jel ile. Bu ürüne ağrıyı gidermek için 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışın.
14 yaşından küçük çocuklar:
14 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. Ne zaman kullanılmamalıdır).Bu nedenle Fastum Ağrı Giderici jelin kullanımı 14 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlılar:
Normal yetişkin dozu kullanılabilir.
Beğenmek
Jeli uygulayın ve hafifçe ovalayın.
Fastum Ağrı Kesiciyi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, aşırı doz almayı pek olası kılmaz.
Bununla birlikte, topikal diklofenak yanlışlıkla yutulursa, diklofenak tabletlerin aşırı dozda alınmasından sonra görülenlere benzer istenmeyen etkiler beklenebilir (1 tüp 100 g'lık 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir).
Önemli sistemik etkilerle sonuçlanan kazara yutulması durumunda, normalde steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla zehirlenmeyi tedavi etmek için alınan genel terapötik önlemler alınmalıdır.Özellikle yuttuktan kısa bir süre sonra göz önünde bulundurulmalıdır.mide dekontaminasyonu ve kullanımı aktif kömürden.
Fastum Ağrı kesici jelin yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FASTUM AĞRI ÖNLEYİCİ JEL KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA, LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Yan Etkiler Fastum Pain Relief'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Fastum Pain Relief jel de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Fastum Ağrı Giderici jel genellikle iyi tolere edilir.
Diklofenak bazlı preparatların lokal uygulamaları iyi tolere edilir. Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma veya kızarıklık bildirilmiştir.
Fastum Painkiller jelin, diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, ışığa duyarlılık fenomenine (ışığa duyarlılık), kabarcıklı deri döküntüsü, egzama, eritem ve hatta ciddi olabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir (Stevens sendromu -Johnson, Lyell's sendromu).
Fastum Ağrı Giderici jel, cildin nispeten geniş bölgelerine ve uzun süre uygulanırsa, sistemik yan etki olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemez.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Tüp açıldıktan sonra geçerlilik süresi 6 aydır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon
100 g jel şunları içerir: Etkin madde: diklofenak dietilamonyum 1.16 g (1 g diklofenak sodyuma eşittir). Yardımcı maddeler: karbomerler, metil parahidroksibenzoat (E218), %96 etil alkol, trolamin, lavanta esansiyel yağı, arıtılmış su.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FASTUM AĞRI ÖNLEYİCİ %1 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g jel şunları içerir:
Aktif madde: DİKLEFENAK DİETİLAMMONYUM 1.16 g
(1 g Aralık | ofenak sodyuma eşittir).
Yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat (E218)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fastum Ağrı kesici jel eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının lokal tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağrılı bölgelerin veya yüzeylerin derecesine göre günde 3-4 kez 2-4 gr Fastum Ağrı Kesici jel sürülerek hafifçe ovulur.
18 yaşından büyük yetişkinler:
Fastum Ağrı Kesici jeli günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 gr Fastum Ağrı Kesici jel (kiraz ile ceviz arasında değişen miktarda) 400-800 cm²'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir, uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde onlar da tedavi edilecektir. .jel ile.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
14 ila 18 yaş arasındaki gençler:
Fastum Ağrı Kesici jeli günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 gr Fastum Ağrı Kesici jel (kiraz ile ceviz arasında değişen miktarda) 400-800 cm²'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir, uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde onlar da tedavi edilecektir. .jel ile.
Bu ürüne ağrıyı gidermek için 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışın.
14 yaşından küçük çocuklar:
14 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Bu nedenle Fastum Painkiller jel kullanımı 14 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlılar:
Normal yetişkin dozu kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit gibi diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
Çocuklar:
14 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın.
Preparatın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması halinde, topikal diklofenak uygulaması ile sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez (diklofenakın sistemik formlarının ürün özelliklerinin özetine bakınız).
Topikal diklofenak sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalıdır ve cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır. Göz ve mukoz membranlarla temasına izin verilmemeli ve yutulmamalıdır.
Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü oluşursa tedaviyi bırakın.
Yaşlılarda ve/veya mide hastalarında eş zamanlı kullanım önerilmemektedir.
sistemik anti-inflamatuar ilaçlar.
Astım, bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (burun polipi) olan hastalar, NSAID'lerle antiromatizmal tedaviye astım atakları, cilt veya mukozanın lokal iltihabı (Quincke ödemi) veya ürtiker ile reaksiyona girerler. hastalar.
Topikal kullanım için diğer ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya fotosensitizasyon fenomeninden kaçınmak için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Fastum Ağrı Giderici jel uygulaması kesilmelidir.
Topikal diklofenak tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
Kutanöz kullanım.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal uygulamayı takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, bu tür etkileşimler pek olası değildir.
Yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde, emilen diklofenak ile yüksek plazma protein bağlama gücüne sahip diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı akılda tutulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Diğer NSAID'ler gibi, Fastum Painkiller jeli hamileliğin üçüncü trimesterinde ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyime atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Fastum Painkiller jelin yanı sıra prostaglandin ve siklooksijenaz sentezini engelleyen herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, Fastum Painkiller'in terapötik dozlarında bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır.Bu durumda Fastum Pain Relief emziren annelerin göğüslerine veya başka yerlere uygulanmamalıdır. ciltte veya uzun süre (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Topikal diklofenakın deriye uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Fastum Ağrı Giderici jel genellikle iyi tolere edilir.
Kaşıntı, kızarıklık, ciltte yanma veya kızarıklıklar meydana gelebilir.
Fastum Painkiller jelin, diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, ışığa duyarlılık fenomenine (ışığa duyarlılık), kabarcıklı deri döküntüsü, egzama, eritem ve hatta ciddi olabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir (Stevens sendromu -Johnson, Lyell's sendromu).
Fastum Ağrı Giderici jel, cildin nispeten geniş bölgelerine ve uzun süre uygulanırsa, sistemik yan etki olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
tablo 1
04.9 Doz aşımı
Topikal doz aşımı: topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, doz aşımını pek olası kılmaz; ancak bu durumda, etkilenen cilt bölgesinin suyla yıkanması önerilir.
Spesifik bir panzehir mevcut değildir.
Topikal diklofenak yanlışlıkla yutulursa, diklofenak tabletlerin aşırı dozundan sonra görülenlere benzer istenmeyen etkiler beklenebilir (1 tüp 100 g'lık 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir).
Önemli sistemik yan etkilere neden olan kazara yutma durumunda, normalde steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla zehirlenmeyi tedavi etmek için alınan genel terapötik önlemler alınmalıdır.Bunlar, özellikle yuttuktan kısa bir süre sonra düşünülmelidir. , gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür kullanımı.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup : topikal kullanım için nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA 15
Etki mekanizması, prostaglandin biyosentezinin yarışmalı inhibisyonunda ve lizozomal enzimlerin inhibisyonunda ifade edilir.
Diklofenak dietilamonyum tuzu, analjezik ve antiinflamatuar özelliklere sahiptir.
100 mg, sıçanlarda karragenan ödemini 3. saatte %25.6 ve 5. saatte %33.6 oranında inhibe etti.
Sıçanlarda yapılan vasküler geçirgenlik testlerinde 100 mg ödemi 20 dakika sonra %30,1 oranında inhibe etmiştir.
Kobayda ultraviyole ışınlarının ışınlanmasından önce ve sonra uygulanan 50 mg eritem oluşumunu engelledi.
100 mg, sıçanlarda Randall testinde ağrı eşiğinde %56.9'luk bir artış sağlamıştır.
Sıçanlarda adjuvan artritin önlenmesinde ve tedavisinde 50 mg'ın etkili olduğu bulundu.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde, diklofenak ve hidroksillenmiş metabolitlerinin idrarla atılımı temelinde belirlenen lokal uygulamadan sonra deriden emilen aktif madde miktarı, uygulanan dozun yaklaşık %6'sına eşdeğerdir.
İnflamatuar duygulanımların seyrinde bu pay artabilir.
Deri uygulamasından sonra hızlı emilim ve sıvılara ve sinovyal dokulara hızlı geçiş sağlanır. Deri kalınlığı, deri altı yağı ve damarlanma ilacın kinetiğini etkiler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diklofenak sodyum jelin kutanöz absorpsiyonu türden türe değişir.Erkek tavşanlarda %16, dişi tavşanlarda %40, babunlarda %27'dir.
Kobayda, tek bir dozun perkütan absorpsiyonunun sabit oranda (%8'e eşit) olduğu bulundu;
sistemik absorpsiyon dozla orantılıydı (doz aralığı 0.19-0.72 mg diklofenak dietilamonyum tuzu/kg ağırlık).
Stratum corneum'un çıkarılmasından sonra perkütan absorpsiyon daha hızlıydı ve on kata kadar artabilir.
Tekrarlanan topikal uygulamalardan (400 mg/kg) sonra 3 gün sonra kararlı durum kan konsantrasyonuna ulaşılır. Uygulama alanının altındaki kas dokularındaki konsantrasyonlar, kalan vücut bölgelerine göre 4 kat daha fazlaydı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Karbomerler, metil parahidroksibenzoat (E218), %96 etil alkol, trolamin, lavanta esansiyel yağı, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Açıldıktan sonra ürünün geçerlilik süresi: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum boru.
50 gr ve 100 gr jel içeren paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Floransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FASTUM ANTIDOLORIFICO %1 JEL - 50 g tüp - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO %1 JEL - 100 g tüp - A.I.C. n. 040657025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 05/03/1993
Son yenileme tarihi: 31/05/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2014 AIFA Kararı
