Aktif maddeler: Flutikazon (Flutikazon furoat)
Avamys sprey, burun spreyi, süspansiyon başına 27.5 mikrogram
Avamys neden kullanılır? Bu ne için?
Avamys (flutikazon furoat), glukokortikoidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Avamys, alerjinin (rinit) neden olduğu iltihabı azaltarak çalışır ve böylece alerji semptomlarını azaltır.Avamys Burun Spreyi, burun tıkanıklığı, burun akıntısı veya kaşıntısı, hapşırma, gözlerde sulanma, kaşıntı ve kızarıklık gibi alerjik rinit semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda gözlerde.
Alerji semptomları yılın iyi tanımlanmış zamanlarında ortaya çıkabilir ve çim veya ağaç polenine (saman nezlesi) alerjilerden kaynaklanabilir veya yıl boyunca ortaya çıkabilir ve hayvanlara alerjiden, ev tozu akarlarından veya küflerden kaynaklanabilir. en yaygın olanlardan birkaçını adlandırın.
Kontrendikasyonlar Avamys ne zaman kullanılmamalıdır?
Avamys'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Flutikazon furoata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Avamys'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Çocuklar ve ergenler
6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Avamys'i almak:
- uzun süre alınırsa çocukların daha yavaş büyümesine neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.
- glokom (gözde artan basınç) veya katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) gibi göz hastalıklarına neden olabilir. Geçmişte bu hastalıklarınız olduysa veya Avamys kullanırken görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Avamys'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
- tabletlerdeki steroidler veya enjeksiyon için steroidler
- steroid bazlı kremler
- astım ilaçları
- HIV tedavisinde kullanılan ritonavir
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol
Doktorunuz Avamys'i bu ilaçlarla birlikte almanız gerekip gerekmediğini kontrol edecektir.
Avamys, steroid içeren diğer burun spreyleri ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz veya eczacınız size söylemediği sürece Avamys'i kullanmayınız.
Doktorunuz veya eczacınız size onu almanızı söylemediği sürece, emziriyorsanız Avamys'i almayınız.
Araç ve makine kullanma
Avamys'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Avamys benzalkonyum klorür içerir
Bazı hastalarda benzalkonyum klorür burun içinde tahrişe neden olabilir.Spreyi kullanırken rahatsızlık hissederseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Avamys nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Önerilen dozları aşmayın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Avamys ne zaman kullanılır?
- Günde bir kez al
- Her gün aynı saatte alın
Bu, semptomlarınızı gündüz ve gece boyunca kontrol etmenizi sağlar.
Avamys'in çalışması ne kadar sürer?
Bazı insanlar ilk kullanımdan birkaç gün sonra Avamys'in tam etkisini hissedeceklerdir.
Bununla birlikte, normalde ilk nazal uygulamadan sonraki 8-24 saat içinde etkilidir.
Ne kadar Avamy kullanmalı
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
- Normal başlangıç dozu, her burun deliğine günde bir kez 2 püskürtmedir.
- Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra dozu her burun deliğine günde bir kez 1 spreye düşürmek mümkündür.
6-11 yaş arası çocuklar
- Normal başlangıç dozu, her bir burun deliğine günde bir kez 1 püskürtmedir.
- Semptomlar özellikle şiddetliyse, doktorunuz semptomlar kontrol altına alınana kadar dozu her burun deliğine günde bir kez 2 spreye yükseltebilir. Bu nedenle dozu her burun deliğine günde bir kez 1 spreye düşürmek mümkün olabilir.
burun spreyi nasıl kullanılır
Avamys'in pratikte tadı veya kokusu yoktur. İnce bir sis gibi buruna püskürtülür. Gözünüze sıçramamasına dikkat edin. Bu olursa, gözlerinizi suyla yıkayın.
ADIM ADIM NAZAL SPREYİ KULLANMA KILAVUZU
Burun spreyi neye benziyor
Burun spreyi, plastik bir cihaza yerleştirilmiş amber renkli bir cam şişede sunulur - bkz. şekil a. Şişe, reçete edilen pakete bağlı olarak 30, 60 veya 120 puf içerir.
Plastik inhalerin yan tarafındaki pencere, şişede kalan ilaç miktarını görmenizi sağlar. 30 veya 60 nefeslik yeni bir şişe için sıvı seviyesini görebilirsiniz, ancak 120 nefeslik yeni bir şişe için sıvı seviyesini görebilirsiniz, çünkü ikincisi sıvı seviyesi pencerenin üzerindedir.
Burun spreyi kullanımı hakkında bilmeniz gereken altı şey
- Avamys, kehribar rengi bir cam şişede gelir. Şişede ne kadar ilaç kaldığını kontrol etmeniz gerekiyorsa, burun spreyini ışığa karşı dik tutun. Bu şekilde ilaç seviyesini pencereden görebileceksiniz.
- Nazal spreyi ilk kez kullanırken, kapak yerindeyken yaklaşık 10 saniye kuvvetlice çalkalanmalıdır. Avamys, iyice çalkalandığında sıvı hale gelen kalın bir süspansiyon olduğundan bu önemlidir - bkz. şekil b. İlaç sadece sıvı hale geldiğinde püskürtecektir.
- Buğuyu memeden çıkarmak için serbest bırakma düğmesine sıkıca basılmalıdır.
- Başparmağınızla serbest bırakma düğmesine basmakta zorlanıyorsanız, iki elinizi de kullanabilirsiniz.
- İlaç kullanmadığınız zamanlarda burun spreyinin kapağını daima yerinde tutun. Kapak tozu dışarıda tutar, basınçla sızdırmazlığı sağlar ve musluğun tıkanmasını önler. Kapak yerindeyken, serbest bırakma düğmesine yanlışlıkla basılamaz.
- Memeyi temizlemek için iğne veya sivri uçlu nesne kullanmayın. Bu, burun spreyini bloke eder.
Nazal spreyin kullanıma hazırlanması
Burun spreyi hazırlanmalıdır:
- ilk kullanımından önce
- kapak 5 gün boyunca yerinde bırakıldıysa veya burun içi cihaz 30 gün veya daha fazla kullanılmadıysa
Nazal spreyin hazırlanması ilacın tam dozunun verilmesini sağlar.Aşağıdaki adımları izleyin:
- Burun spreyini kapak yerindeyken yaklaşık 10 saniye kuvvetlice sallayın.
- Başparmağınız ve işaret parmağınızla kapağın kenarlarını sıkıca sıkarak kapağı çıkarın.
- Nazal spreyi dik tutun, ardından eğin ve memeyi kendinizden uzağa doğrultun.
- Düğmeye tam olarak basın. Havada ince bir sis görünene kadar işlemi en az 6 kez tekrarlayın.
Burun spreyi artık kullanıma hazırdır.
Burun spreyi kullanma
- Nazal spreyi kuvvetlice sallayın.
- 2 Kapağı çıkarın.
- 3 Burun deliklerini temizlemek için burnunuzu üfleyin, ardından başınızı biraz öne eğin.
- 4 Memeyi burun deliklerinden birine yerleştirin. Meme, burun deliğinin içine, merkezi septumdan uzağa, burnun dışına doğru yerleştirilmelidir. Bu, ilacın burnun sağ kısmında salınmasını teşvik eder.
- Burnunuzdan nefes alırken düğmeye sıkıca basın
- Memeyi dışarı çekin ve ağzınızdan nefes verin.
- Öngörülen dozaj her bir burun deliğine 2 sprey ise, 4 ila 6 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Diğer burun deliğini tedavi etmek için 4 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Kapağı burun spreyinin üzerine geri koyun.
Burun spreyinin temizlenmesi
Her kullanımdan sonra:
- Musluğu ve kapağın içini temiz, kuru bir bezle temizleyin.
- Nazal spreyi temizlemek için su kullanmayın.
- Muslukta asla iğne veya sivri uçlu bir nesne kullanmayın.
- 4 Kullanımdan sonra daima kapağı spreyin üzerine geri koyun.
Burun spreyi işe yaramıyorsa:
- Herhangi bir ilaç olup olmadığını kontrol edin. Pencereden uyuşturucu seviyesine bakın. İlacın seviyesi çok düşükse, burun spreyinin işe yaraması için yeterli kalmayabilir.
- Nazal spreyin hasar görüp görmediğini kontrol edin.
- Memenin tıkalı olabileceğini düşünüyorsanız, temizlemek için iğne veya keskin bir nesne kullanmayın.
- "Burun Spreyi Kullanıma Hazırlama" bölümündeki talimatları uygulayarak tekrar çalışmasını sağlamaya çalışın.
Nazal sprey hala çalışmıyorsa veya bir sıvı solüsyon akışı oluşturuyorsa, tavsiye için burun spreyini eczacınıza iade edin.
Aşırı doz Çok fazla Avamys aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Avamys kullandıysanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Avamys'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda alınız.
Bir sonraki dozunuzu almaya yakınsa, o zamana kadar bekleyin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa veya burun spreyini kullanmakta zorluk çekiyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Avamys'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Alerjik reaksiyonlar: hemen doktorunuza başvurun
Avamys'e karşı alerjik reaksiyonlar nadirdir ve 1000 kişiden 1'inden azını etkiler.Az sayıda insanda alerjik reaksiyonlar tedavi edilmezse daha ciddi, hatta yaşamı tehdit eden bir soruna dönüşebilir. Belirtiler şunları içerir:
- hırıltı, öksürük veya nefes almada zorluk
- Ani güçsüzlük veya sersemlik hissi (çökmeye veya bilinç kaybına yol açabilir)
- yüzünde şişlik
- kızarıklık veya kızarıklık.
Çoğu durumda, bu semptomlar daha az ciddi yan etkilere işaret edecektir. Ancak potansiyel olarak ciddi olabileceklerinin farkında olmalısınız - bu nedenle aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz:
En kısa zamanda bir doktora görünün.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Burun kanaması (genellikle hafif), özellikle arka arkaya 6 haftadan fazla Avamys kullanıyorsanız.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Burun ülseri - burunda tahrişe veya rahatsızlığa neden olabilir. Burnunuzu sümkürdüğünüzde de kan çizgileri görebilirsiniz.
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Burun içinde ağrı, yanma, tahriş veya kuruluk.
Bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Çocuklarda büyüme geriliği.
- Uzun süreli kullanımla görmede geçici değişiklikler.
Nazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanıyorsanız, vücudunuzdaki normal steroid hormon üretimini değiştirebilir. Çocuklarda bu yan etki diğerlerine göre daha yavaş büyümelerine neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Avamys Burun Spreyi dik olarak saklamak en iyisidir. Kapağı daima açık tutun.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir. Avamys Nazal Sprey ilk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.
Avamys'i buzdolabında veya derin dondurucuda saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Avamys'in içeriği
Aktif bileşen flutikazon furoattır. Her nefes 27.5 mikrogram flutikazon furoat verir.
Diğer bileşenler susuz glikoz, dağılabilir selüloz, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, disodyum edetat, arıtılmış sudur (bkz. bölüm 2).
Avamys neye benziyor ve paketin içeriği
İlaç, bir dağıtım pompası ile donatılmış, kehribar renkli bir cam şişede bulunan beyaz bir süspansiyon şeklinde bir burun spreyidir. Şişe, açık mavi kapaklı ve spreyi etkinleştiren bir yan düğmeli, kirli beyaz plastik bir inhalatörde bulunur.
Plastik inhaler, şişenin içeriğini görüntülemek için bir pencereye sahiptir.
Avamys 30, 60 ve 120 spreylik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVAMYS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her çalıştırma 27.5 mcg flutikazon furoat sağlar.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, süspansiyon.
Beyaz renk süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Avamys yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 yaş ve üzeri) endikedir.
Avamys, alerjik rinit semptomlarının tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri):
Önerilen başlangıç dozu, her bir burun deliğine günde bir kez iki nefes (her nefes için 27.5 mcg flutikazon furoat) şeklindedir (toplam günlük doz, 110 mcg).
Yeterli semptom kontrolü sağlandığında, her bir burun deliği için bir puf'a düşürülen doz (toplam günlük doz 55 mcg) idame tedavisi için etkili olabilir.
Doz, etkili semptom kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmelidir.
Çocuklar (6 ila 11 yaş arası):
Önerilen başlangıç dozu, her bir burun deliğine günde bir kez (toplam günlük doz, 55 mcg) bir nefes (her nefes için 27.5 mcg flutikazon furoat) şeklindedir.
Günde bir kez her bir burun deliğine bir puf dozuna (toplam günlük doz, 55 mcg) yeterli yanıt vermeyen hastalar, her bir burun deliğine günde bir kez iki puf kullanabilir (toplam günlük doz, 110 mcg).
Yeterli semptom kontrolü sağlandığında, dozun günde bir kez burun deliği başına bir puf (toplam günlük doz, 55 mcg) olacak şekilde azaltılması önerilir.
Tam terapötik fayda için düzenli ve planlı kullanım önerilir. Terapötik aktivitenin başlangıcı, ilk uygulamadan 8 saat sonra gözlenir. Bununla birlikte, en fazla faydayı elde etmek için birkaç gün tedavi gerekebilir. Hasta, düzenli kullanımla semptomların düzeleceği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1) Tedavi süresi, alerjenlere maruz kalma süresine karşılık gelen süre ile sınırlandırılmalıdır.
6 yaşın altındaki çocuklar:
Avamys'in 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Şu anda mevcut veriler bölüm 5.1 ve 5.2'de açıklanmıştır.Ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
Yaşlı hastalar: Bu popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği
Bu popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidlerle ilişkili sistemik advers reaksiyon riski daha fazla olabileceğinden, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama yapılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Uygulama yöntemi
Avamys Burun Spreyi sadece intranazal olarak uygulanmalıdır.
Kullanmadan önce inhaleri iyice çalkalayın. İnhaleri etkinleştirmek için dik tutun ve ince bir sis görülene kadar serbest bırakma düğmesine en az 6 kez basın İnhaler 5 gün boyunca açık bırakılırsa veya 30 gün veya daha fazla kullanılmazsa, aktivasyon işlemini tekrarlayın (yaklaşık 6 kez bırakın). ince bir sis görülene kadar nefes alır).
Her kullanımdan sonra inhaleri temizleyin ve kapağı değiştirin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortikosteroidlerin sistemik etkileri
Nazal yoldan uygulanan bir kortikosteroidin sistemik etkileri, özellikle uzun süreler boyunca uygulanan yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi çeşitli psikolojik veya davranışsal etkiler yer alabilir. ).
Önerilenden daha yüksek dozlarda nazal kortikosteroidlerle tedavi, klinik olarak anlamlı adrenal supresyona neden olabilir. Önerilenden daha yüksek dozlar için kanıt varsa, stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid ihtiyacı dikkate alınmalıdır. Günde bir kez 110 mikrogram flutikazon furoat dozu yetişkin, adolesan veya pediyatrik hastalarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) baskılanması ile ilişkilendirilmemiştir.Ancak, tüm intranazal kortikosteroidlerde olduğu gibi intranazal flutikazon furoat dozu azaltılmalıdır. Birden fazla kortikosteroid tedavisi aynı anda reçete edildiğinde, toplam sistemik kortikosteroid yükü dikkate alınmalıdır.
Adrenal fonksiyonun bozulduğuna inanmak için herhangi bir neden varsa, hastaları sistemik steroid tedavisinden flutikazon furoata aktarırken özel dikkat gösterilmelidir.
Görme bozuklukları: Nazal veya inhalasyon yoluyla alınan kortikosteroidler glokom ve/veya katarakt gelişimine neden olabilir. Bu nedenle, görme değişikliği olan veya göz içi basıncı artışı, glokom ve/veya katarakt öyküsü olan hastalarda dikkatli izleme garanti edilir.
Büyüme gecikmesi
Lisanslı dozlarda nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. 1 yıl boyunca günde 110 mikrogram flutikazon furoat ile tedavi edilen çocuklarda büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8. ve 5.1). Bu nedenle, yeterli semptom kontrolü için çocuklar mümkün olan en düşük etkili dozla tedavi edilmelidir. (bkz. bölüm 4.2). Uzun süreler boyunca intranazal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların büyümesinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Yavaş büyüme gözlenirse, mümkünse intranazal kortikosteroid dozunu, rinit semptomlarının etkin kontrolünün sürdürülmesini sağlayan minimum doza düşürmek için tedavi yeniden incelenmelidir. Ayrıca hastayı bir çocuk doktoru uzmanına sevk etme ihtiyacı da göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Ritonavir tedavisi gören hastalar
"Flutikazon furoata artan sistemik maruziyet" riski nedeniyle ritonavirin eşzamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Avamys'in metabolizması, kapsamlı bir ilk geçiş etkisi ile karakterize edilir, bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda intranazal flutikazon furoata sistemik maruziyetin artması muhtemeldir.Bu, sistemik advers reaksiyonların sıklığının artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2) Bu hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat, sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği kapsamlı ilk geçiş metabolizması ile hızla temizlenir.
CYP3A4 tarafından metabolize edilen başka bir glukokortikoid (flutikazon propiyonat) ile elde edilen verilere göre, flutikazon furoata artan sistemik maruziyet riski olduğundan ritonavir ile birlikte uygulanması önerilmez.
Sistemik maruziyette bir artış göz ardı edilemediği için flutikazon furoat ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken dikkatli olunması önerilir.İntranazal flutikazon furoat ile güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol arasındaki bir ilaç etkileşim çalışmasında, ölçülebilir flutikazon furoat konsantrasyonları olan daha fazla sayıda denek gözlenmiştir. Ketokonazol grubunda (20 denekten 6'sı) plasebo grubuna kıyasla (20 denekten 1'i) Maruziyetteki bu küçük artış, iki grup arasında 24 saatlik serum kortizol seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı bir farkla sonuçlanmadı (bkz. bölüm 4.4).
Enzim indüksiyonu ve inhibisyonu verileri, intranazal olarak uygulanan klinik olarak ilgili dozlarda flutikazon furoat ile sitokrom P450 aracılı diğer bileşiklerin metabolizması arasındaki metabolik etkileşimleri tahmin etmek için teorik bir temel olmadığını göstermektedir. Bu nedenle flutikazon furoatın diğer ilaçlarla etkileşimlerini değerlendirmek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Flutikazon furoatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir.İnsanlarda intranazal kullanım için önerilen dozlar minimum sistemik maruziyet ile sonuçlandığından (bkz. Bölüm 5.2) Flutikazon furoat hamilelikte ancak anneye sağlayacağı yarar fetüs veya çocuğa yönelik potansiyel riskten ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
İntranazal olarak uygulanan flutikazon furoatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlara flutikazon furoatın uygulanması, yalnızca anneye beklenen yararın bebeğe olası risklerinden daha fazla olduğu durumlarda düşünülmelidir.
Doğurganlık
İnsanlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Avamys'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti Flutikazon furoat tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar burun kanaması, nazal ülserasyon ve baş ağrısıdır. En ciddi yan etkiler, anafilaksi dahil (1000 hastada 1 vakadan az) nadir görülen aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Güvenlik ve etkinlik çalışmalarında, mevsimsel ve sürekli alerjik rinit için 2700'den fazla hasta flutikazon furoat ile tedavi edilmiştir. Mevsimsel ve sürekli alerjik rinitte yapılan güvenlik ve etkinlik çalışmalarında flutikazon pediyatrik maruziyeti 243 hastayı içermektedir.
Advers reaksiyonların sıklığını belirlemek için büyük klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır.
Frekansların sınıflandırılması için aşağıdaki sözleşme kabul edilmiştir:
Çok yaygın ≥1/10; Yaygın ≥1 / 100 -
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
epistaksis
* Epistaksis genellikle hafif ila orta şiddetteydi.Yetişkinlerde ve ergenlerde, uzun süreli kullanımda (6 haftadan fazla) burun kanaması insidansı, kısa süreli kullanıma (6 haftaya kadar) göre daha yüksekti.
sistemik etkiler
Nazal kortikosteroidleri takiben, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edildiğinde sistemik etkiler ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4) Nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
6 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik tam olarak oluşturulmamıştır. Pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkin popülasyondakilere benzerdir.
epistaksis
* 12 haftaya kadar süren pediyatrik klinik çalışmalarda, flutikazon furoat ile tedavi edilen hastalar ile plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında burun kanaması insidansı benzerdi.
Büyüme gecikmesi
** Günde bir kez 110 mcg flutikazon furoat alan ergenlik öncesi çocuklarda büyümeyi değerlendiren bir yıllık bir klinik çalışmada, plaseboya kıyasla büyüme hızında yılda ortalama -0.27 cm'lik bir tedavi farkı gözlenmiştir (bkz. Klinik etkililik ve güvenlilik).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. İlacın fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi üzerinden bildirmeleri istenir.”Ek V.
04.9 Doz aşımı
Bir biyoyararlanım çalışmasında, üç gün boyunca günde 2,640 mcg'ye kadar intranazal dozlar uygulandı ve herhangi bir advers sistemik reaksiyon gözlenmedi (bkz. bölüm 5.2).
Akut doz aşımının hasta gözlemi dışında herhangi bir tedavi gerektirmesi olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: nazal preparatlar, kortikosteroidler.
ATC kodu: R01AD12.
Hareket mekanizması:
Flutikazon furoat, glukokortikoid reseptörü için çok yüksek bir afiniteye sahip olan ve güçlü bir anti-inflamatuar etkiye sahip olan sentetik bir triflorlu kortikosteroiddir.
Klinik etkinlik ve güvenlik:
Yetişkinlerde ve ergenlerde mevsimsel alerjik rinit:
Plasebo ile karşılaştırıldığında, günde bir kez 110 mcg flutikazon furoat burun spreyi, burun semptomlarını (burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun kaşıntısı dahil) ve oküler semptomları (kaşıntı / yanma, yırtılma, hatta yoğun yırtılma ve göz kızarıklığı dahil) önemli ölçüde iyileştirdi. 4 çalışma. Etkinlik, günde bir kez dozlama ile bir uygulama ile bir sonraki uygulama arasındaki 24 saatlik süre boyunca korunmuştur.
Terapötik faydanın başlangıcı, ilk uygulamadan 8 saat sonra gözlendi ve daha sonraki birkaç gün boyunca daha fazla iyileşme gözlendi.
Flutikazon furoat burun spreyi, 4 çalışmanın tümünde hastaların tedaviye genel yanıt algısını ve hastalıkla ilişkili yaşam kalitesini (Rhinoconjunctivie Yaşam Kalitesi Anketi - RQLQ) önemli ölçüde iyileştirdi.
Yetişkinlerde ve ergenlerde çok yıllık alerjik rinit:
Üç çalışmada plaseboya kıyasla günde bir kez 110 mcg flutikazon furoat burun spreyi nazal semptomları ve hastaların tedaviye genel yanıt algılarını önemli ölçüde iyileştirdi.
Bir çalışmada, günde bir kez 110 mcg flutikazon furoat burun spreyi, plaseboya kıyasla oküler semptomların yanı sıra hastalıkla ilişkili yaşam kalitesini (RQLQ) önemli ölçüde iyileştirdi.
Etkinlik, günde bir kez dozlama ile dozlar arasındaki 24 saatlik süre boyunca korunmuştur.
Flutikazon furoatın (günde bir kez 110 mikrogram intranazal olarak) oküler güvenliğini değerlendirmek için yapılan iki yıllık bir çalışmada, sürekli alerjik riniti olan yetişkinler ve ergenler flutikazon furoat (n = 367) veya plasebo (n = 181) ile tedavi edilmiştir. Birincil sonuçlar [arka subkapsüler opasitede artış süresi (Lens Opaklıkları Sınıflandırma Sistemi, sürüm III (LOCS III derecesi) başlangıç değerinden ≥ 0.3) ve göz içi basıncında artış süresi (GİB; başlangıca kıyasla ≥ 7 mmHg)] değildi iki grup arasında istatistiksel olarak anlamlı Arka subkapsüler opasitedeki artışlar (başlangıçtan ≥ 0.3), flutikazon furoat 110 mcg [14 (%4)] ile tedavi edilen deneklerde plaseboya kıyasla [4 (%2)] daha sıktı ve Flutikazon furoat grubundaki on denek ve plasebo grubundaki iki denek için doğa 110 mcg flutikazon furoat ile tedavi edilen deneklerde GİB artışları (başlangıçtan ≥ 7 mmHg) daha sıktı: flutikazon furoat için 7 (%2) bir kez 110 mcg günlük ve 1 (ve her iki tedavi grubundaki deneklerin %104,95'i, her bir göz için başlangıç değerlerinin ± 0.1'i içinde posterior subkapsüler opasite değerlerine sahipti. I ve, 104. haftada, her iki tedavi grubundaki deneklerin < %1'inde, arka subkapsüler opasitede başlangıca göre ≥ 0.3 artış vardı. 52 ve 104. haftalarda, deneklerin çoğu (> %95) başlangıç değerinin ± 5 mmHg içinde GİB değerlerine sahipti. Posterior subkapsüler opasite veya GİB'deki artışlara katarakt veya glokom gibi yan etkiler eşlik etmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda çok yıllık ve mevsimsel alerjik rinit:
Pediatrik pozoloji, pediatrik alerjik rinit popülasyonundaki etkinlik verilerinin değerlendirilmesine dayanmaktadır.
Mevsimsel alerjik rinitte, günde bir kez 110 mcg flutikazon furoat burun spreyinin etkili olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, günde bir kez 55 mcg flutikazon furoat burun spreyi ile herhangi bir son noktada plasebo arasında anlamlı bir fark gözlenmemiştir.
Çok yıllık alerjik rinitte, 4 haftalık tedavi boyunca günde bir kez 55 mcg flutikazon furoat burun spreyi, 4 haftalık tedavi boyunca günde bir kez 110 mcg dozundan daha tutarlı bir etkinlik profili göstermiştir. Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni üzerindeki 6 haftalık güvenlik çalışmasının yanı sıra, aynı 6 ve 12 haftalık çalışma üzerinde yürütülen bir post-hoc analiz, 110 mikrogram uygulanan flutikazon furoat burun spreyinin etkinliğini desteklemiştir. günde bir kez.
2 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 110 mcg flutikazon furoat burun spreyinin adrenal fonksiyon üzerindeki etkisini araştıran 6 haftalık bir çalışma, plaseboya kıyasla 24 saat boyunca kortizol profilleri serumu üzerinde anlamlı bir etki göstermedi.
Bir yıllık, randomize, çift kör, paralel gruplu, çok merkezli, plasebo kontrollü bir klinik çalışma, flutikazon furoat burun spreyinin günde 110 mcg'lik 474 ergenlik öncesi çocukta (5 ila 7,5 yaş arası) büyüme hızı üzerindeki etkisini değerlendirdi. (kadınlar için yaş ve erkekler için 5 ila 8,5 yaş) stadiometre ile Flutikazon furoat (5.19 cm/yıl) ile tedavi edilen hastalarda 52 haftalık tedavi süresi boyunca ortalama büyüme hızı plaseboya (5.46 cm/yıl) kıyasla daha yavaş olmuştur. Tedaviye bağlı ortalama fark yılda -0.27 cm idi [%95 GA -0.48 ila -0.06].
Çocuklarda (6 yaş altı) çok yıllık ve mevsimsel alerjik rinit:
176'sı flutikazon dumanına maruz kalan 2 ila 5 yaşları arasındaki toplam 271 hastada hem mevsimsel hem de kalıcı alerjik rinit için güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmıştır.
Bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik iyi belirlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Flutikazon furoat karaciğerde ve bağırsakta eksik absorpsiyona ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar, bu da ihmal edilebilir sistemik maruziyet ile sonuçlanır Günde bir kez 110 μg intranazal uygulama normalde ölçülebilir plazma konsantrasyonları (pg / ml) ile sonuçlanmaz İntranazal olarak uygulanan flutikazon furoatın mutlak biyoyararlanımı 110 mikrogramın uygulanmasından sonra 1 mikrogramdan daha az flutikazon furoat sistemik olarak mevcut olacağından %0.50 (bkz. bölüm 4.9).
Dağıtım
Flutikazon furoatın plazma proteinlerine bağlanma oranı %99'dan fazladır. Flutikazon furoat, ortalama olarak 608 litrelik sabit durum dağılım hacmi ile geniş çapta dağılır.
biyotransformasyon
Flutikazon furoat, sistemik dolaşımdan (toplam plazma klerensi 58,7 L/saat) öncelikle hepatik metabolizma yoluyla, sitokrom P450 enzimi CYP3A4 tarafından inaktif 17β-karboksilik metabolite (GW694301X) S-florometil karbotioatın hidrolizi ile hızla temizlenir. 17β-karboksilik asit metabolitini oluşturma işlevi görür. Eğitim canlıda flutikazon oluşturmak için furoat kısmının bölünmesini göstermediler.
Eliminasyon
Eliminasyon, flutikazon furoat ve metabolitlerinin safra yoluyla atıldığının göstergesi olan oral ve intravenöz uygulamayı takiben öncelikle fekal yolla gerçekleşir. İntravenöz uygulamayı takiben eliminasyon fazının yarı ömrü ortalama 15.1 saat sürer, oral ve intravenöz dozun idrarla atılımı sırasıyla yaklaşık %1 ve %2'sini oluşturur.
Pediatrik popülasyon
Flutikazon furoatın kan konsantrasyonu hastaların çoğunda ölçülebilir değildir (
Yaşlılar
Sadece az sayıda yaşlı hasta (≥ 65 yaş, n = 23/872; %2.6) farmakokinetik veri sağlamıştır. Daha genç hasta popülasyonu ile karşılaştırıldığında, yaşlılar arasında ölçülebilir konsantrasyonlarda flutikazon furoat bulunan hastaların insidansı daha yüksek değildi.
Böbrek yetmezliği
Burun içi uygulamayı takiben, sağlıklı gönüllülerin idrarında flutikazon furoat saptanamaz. Doza bağlı etkin maddenin %1'den azı idrarla atılır ve bu nedenle böbrek yetmezliğinin flutikazon furoatın farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda intranazal flutikazon hakkında veri yoktur. Oral yoldan inhale edilen tek doz 400 mikrogram ile tedavi edilen orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülen bir çalışma, Cmax (%42) ve AUC0-∞'de (%172) bir artış ve kortizolde orta derecede bir düşüş (ortalama %23) ile sonuçlanmıştır. Sağlıklı deneklere kıyasla hasta seviyeleri. Bu çalışmaya dayanarak, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 110 mikrogram intranazal flutikazon furoatın beklenen ortalama maruziyetinin kortizol supresyonu ile sonuçlanması beklenmemektedir.Bu nedenle, normal yetişkin dozunun kortizol supresyonu ile sonuçlanması beklenmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilgili etki. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur. Bu hasta popülasyonunda flutikazon furoata maruz kalmanın daha da artması muhtemeldir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Genel toksikoloji çalışmalarında, sonuçlar diğer kortikosteroidlerle görülenlere benzerdi ve "aşırı farmakolojik aktivite" ile ilişkiliydi. Önerilen nazal dozların "minimum sistemik maruziyet" ile sonuçlanması nedeniyle bu bulgular muhtemelen insanlarla alakalı değildir. Konvansiyonel genotoksisite testlerinde flutikazonun hiçbir genotoksik etkisi gözlenmemiştir. Ek olarak, fareler ve sıçanlarda yapılan iki yıllık inhale çalışmalarda tedaviyle ilişkili tümörlerin insidansında herhangi bir artış olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
susuz glikoz
dağılabilir selüloz
polisorbat 80
Benzalkonyum klorit
disodyum edetat
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Geçerlilik: İlk aktivasyondan itibaren 2 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Soğutmayın veya dondurmayın.
Dik depolayın. Kapağı her zaman açık tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir ölçüm sprey pompası ile donatılmış Tip I veya Tip III amber cam şişede (cam) 14,2 ml.
İlaç üç paket halinde mevcuttur: bir şişe 30, 60 veya 120 puf.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Glaxo Grup Ltd.
980 Great West Yolu, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/07/434/001
038343012
AB / 1/07/434/002
038343024
AB / 1/07/434/003
038343036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 11 Ocak 2008
En son yenileme tarihi: 11 Ocak 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2014