Aktif maddeler: Sefpodoksim
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
Sefodox Children neden kullanılır? Bu ne için?
CEFODOX CHILDREN, "sefalosporinler" adı verilen bir antibiyotik sınıfına ait olan bir sefpodoksim maddesi içerir. CEFODOX CHILDREN 28 günlük bebeklerde ve 11 yaşına kadar olan çocuklarda bebekte enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz çocuğunuza CEFODOX CHILDREN reçete etmiş olabilir:
- Bademcik iltihabı (boğazdaki bademcik iltihabı)
- Akut sinüzit (burun şiddetli iltihabı)
- Akut otitis media (kulakta şiddetli iltihaplanma)
- Bakteriyel pnömoni (mikropların neden olduğu akciğerlerin enfeksiyonu).
Kontrendikasyonlar Cefodox Children kullanılmamalıdır
ÇOCUKLARA CEFODOX VERMEYİN
- Çocuğunuzun sefpodoksim, sefalosporinler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Çocuğun belirli antibiyotiklere (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) şiddetli alerjik reaksiyonu varsa, çünkü sefpodoksime alerjisi de olabilir.
- çocukta fenilketonüri (kalıtsal bir metabolik hastalık) varsa. CEFODOX CHILDREN Aspartam İçerir paragrafına bakın.
Bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, bu ilacı vermeden önce doktorunuzla konuşun. Bu durumlarda, doktor çocuk için Sefpodoksim reçete etmeyecektir.
Kullanım Önlemleri CEFODOX'u almadan önce bilmeniz gerekenler
CEFODOX CHILDREN'ı çocuğunuza vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- Size çocuğunuzun böbreklerinin çok iyi çalışmadığı söylenmişse ve/veya çocuk böbrek yetmezliği için bir tür tedavi (diyaliz gibi) görüyorsa Bu durumda, doktor çocuğunuz için daha düşük bir doz reçete edecektir. sefpodoksim
- çocuk daha önce "kolit adı verilen bağırsak iltihabı veya sindirim sistemini (mide) ve / veya bağırsakları etkileyen diğer ciddi hastalıkları" geçirmişse
- Çocuğunuzun cross-match ve Coombs testi (genellikle kan naklinden önce yapılan testler) gibi belirli tıbbi kan testlerinden geçmesi gerekiyorsa, bu ilaç sonuçları değiştirebilir
- Bu ilaç şeker seviyelerini belirlemek için idrar tahlili sonuçlarını değiştirebileceğinden (örneğin Benedict veya Fehling testleri gibi) çocuğunuzun diyabeti varsa ve sık sık idrarını kontrol etmesi gerekiyorsa Doktorunuz çocuğunuzun diyabetini kontrol etmek için başka testler kullanmanızı önerecektir. bu ilacı almak.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç sadece 28 günlük bebekler ve 11 yaşına kadar olan çocuklar için endikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cefodox'un etkisini değiştirebilir?
Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma olasılığı varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu ilacın çalışma şekli, böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu, özellikle böbreklerin düzgün işleyişini etkileyen ilaçlarla birlikte verildiğinde geçerlidir. Birçok ilaç sefpodoksimin etkisini etkileyebilir, bu nedenle çocuğunuza CEFODOX CHILDREN vermeden önce doktorunuza danışın.
Özellikle, çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Antasitler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
- Ranitidin ve simetidin gibi ülser önleyici ilaçlar (ülser tedavisinde kullanılır)
- Diüretikler (idrar akışını artırmak için kullanılır)
- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikler
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
- Varfarin gibi antikoagülanlar.
Çocuk CEFODOX CHILDREN aldıktan 2-3 saat sonra antasitler ve antiülserler (ranitidin ve simetidin gibi) alınmalıdır. Doktorunuz bu ilaçları bilir ve uygun görürse tedavinizi değiştirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
tıbbi muayeneler
Bu ilacı kullanırken, çocuğunuzun herhangi bir tıbbi test (kan, idrar veya tanı testleri) yaptırması gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu ilaç test sonuçlarını değiştirebilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız). içecek Bu ilaç çocuğunuza aç veya tok karnına verilebilir (bkz. Bölüm 3 "CEFODOX ÇOCUKLARA ÇOCUKLARA nasıl verilir").
Araç ve makine kullanma
İlgili değil.
CEFODOX CHILDREN laktoz, sukroz ve sorbitol içerir.
Çocuğunuz, bazı şekerlere (laktoz, sakaroz veya sorbitol gibi) karşı intoleransı teşhisi koyduysa, çocuğunuza bu ilacı vermeden önce doktorunuzla iletişime geçin.
CEFODOX CHILDREN aspartam içerir.
Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Çocukta fenilketonüri varsa zararlı olabilir ("Çocuğa CEFODOX ÇOCUK VERMEYİN" bölümüne bakın).
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Sefodoks Çocuklarda Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Çocuğunuza bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde verin. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bebekler (28 günden büyük) ve çocuklar (11 yaşına kadar)
- Çocuğa iki bölünmüş dozda ve 12 saat arayla verilen ortalama önerilen doz günde 8 mg/kg'dır.
- Çocuğa verilecek doz, ağırlık olarak 1 kg'dan 25 kg'a kadar dereceli çentiklere sahip (ambalajın içinde bulunan) ölçüm şırıngasından doğrudan okunabilir.
- Şırınga üzerindeki dereceli işaretler, çocuğun kilo olarak ağırlığını gösterir; ve 1 kg (0,5 ml süspansiyon) ile 25 kg (12,5 ml süspansiyon) arasında değişir. Dozlama şırıngası ayrıca her biri 1 kg'lık ara işaretlere sahiptir (0,5 ml süspansiyon).
- Aşağıdaki tablo, çocuğun vücut ağırlığına göre dozları göstermektedir.
En az 25 kg ağırlığındaki çocuklar günde iki kez 12,5 ml süspansiyon alabilir. İlacı çocuğunuza her gün aynı saatte vermeniz önemlidir.
Böbrek sorunları olan çocuklar
Böbrek problemlerinin ciddiyetine bağlı olarak, çocuğun örneğin günde bir veya gün aşırı olmak üzere daha az sıklıkla sefpodoksim alması gerekebilir. Doktorunuz çocuğunuzun ihtiyaç duyduğu doza karar verecektir.
Süspansiyon hazırlama talimatları
- Basınç uygulayarak şişe kapağını çevirerek açın.
- İki küçük kanadı çekerek granülü nemden koruyan kapsülü çıkarın.
- Açılmamış kapsülü atın. Kapsülün içeriği YUTULMAMALIDIR.
- 100 ml veya 50 ml olabilen (süspansiyonun son hacmi 100 veya 50 ml'dir) şişenin camına oyulmuş oluğun gösterdiği seviyeye kadar su ekleyerek hazırlıksız süspansiyonu hazırlayın.
- Süspansiyonu homojen hale getirmek için şişeyi sallayın.
- Dereceli şırınga ile gerekli dozu doğrudan şişeye koyarak ve pistonu çekerek çekiniz.
- Çocuğa ilacı verin.
- Kullanımdan sonra çocuklara dayanıklı kapağı tekrar vidalayın.
- Dereceli şırıngayı her kullanımdan sonra akan suyla durulayın (su ile doldurun ve birkaç kez bırakın).
CEFODOX CHILDREN'ı çocuğunuza vermeyi unutursanız
İlacın bir dozunu belirtilen zamanda vermeyi unutursanız, mümkün olan en kısa sürede çocuğunuza vermelisiniz, ancak bir sonraki doza yakınsa, kaçırdığınız dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi edin.Sadece bir sonraki dozu doğru zamanda verin ve tedaviye eskisi gibi devam edin.
Çocuğunuzu CEFODOX CHILDREN ile almayı bırakırsanız
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar ilacı çocuğunuza vermeye devam edin. Sırf bebek kendini daha iyi hissetmeye başladı diye tedaviyi bırakmayın. İlacı almayı bırakırsanız, bebeğinizin durumu geri gelebilir veya kötüleşebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
CEFODOX'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuğunuza olması gerekenden daha fazla CEFODOX CHILDREN verirseniz
Çocuğunuza yanlışlıkla çok fazla ilaç verdiyseniz, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışın, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
Yan Etkiler Sefodoks Çocukların yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir.
Özel dikkat gerektiren durumlar
Az sayıda insanda aşağıdaki ciddi yan etkiler meydana gelmiştir, ancak görülme sıklığı tam olarak bilinmemektedir:
- Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında belirgin ve kaşıntılı döküntü, şişme, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olur.
- Döküntü, kabarmış ve küçük işaretler gibi görünüyor (kenarında koyu bir halka olan daha soluk bir alanla çevrili merkezi koyu nokta).
- Kabarcıklar ve ciltte soyulma ile yaygın döküntü. (Bunlar Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin belirtileri olabilir.)
- Şiddetli ishal veya ishalli dışkıda kan.
Tüm bu advers reaksiyonların acil tıbbi müdahaleye ihtiyacı vardır.Çocuğunuzda bu tür reaksiyonlardan herhangi birinin olduğunu düşünüyorsanız veya fark ederseniz, çocuğunuzun tedavisini DURDURUN ve size en yakın doktor veya acil servise BAŞVURUN.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Mide sorunları: şişkinlik, bulantı, kusma, mide ağrısı, gaz (rüzgar) ve ishal
- İştah kaybı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Deri döküntüleri dahil alerjik reaksiyonlar, örneğin kurdeşen, kaşıntı
- Baş ağrısı
- karıncalanma
- Baş dönmesi
- Kulaklarında çınlayan
- Zayıflık ve genel hastalık hissi.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol eden kan testlerindeki değişiklikler
- Anemi (kanda oksijen taşıyan bir madde olan kandaki hemoglobinin azalması)
- Düşük kan hücresi sayısı (belirtiler yorgunluk, yeni enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanamayı içerebilir)
- Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
- Kanın pıhtılaşması için gerekli olan küçük hücrelerin (trombosit) sayısında artış.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik; örneğin bronkospazm, purpura ve yüz, dil, boğaz ve ekstremitelerde ödem)
- Böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi
- Karaciğer hasarı
- Bir CEFODOX CHILDREN kürü, diğer mikrop türlerinin neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma riskini geçici olarak artırabilir. Örneğin pamukçuk (ağız enfeksiyonu) oluşabilir.
- Şiddetli olabilen ve kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan "hemolitik anemi" adı verilen bir anemi türü.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Granül içeren şişe: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Sulandırılmış süspansiyon: 10 günden fazla olmamak üzere buzdolabında (+ 2 °C ila + 8 °C) saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
CEFODOX CHILDREN'ın içindekiler
- 100 g granül şunları içerir: aktif bileşen: sefpodoksim proksetil 6.261 g (4.800 g sefpodoksime eşittir), sefpodoksime karşılık gelen 40 mg / 5ml sulandırılmış süspansiyon
- diğer bileşenler şunlardır: Kalsiyum Karmeloz, Sodyum klorür, Sodyum glutamat, Karmeloz sodyum, Aspartam, Demir oksit, Sitrik asit monohidrat, Hidroksipropilselüloz, Sorbitan trioleat, Talk, Silika kolloidal susuz, Muz aroma tozu (izoamil asetat, izoamil izovalbilat, geranil format, asetik aldehit, sitral, nonil aldehit, portakal yağı, bitkisel sakız, sorbitol, malto dekstran), sakaroz, laktoz monohidrat, potasyum sorbat.
CEFODOX CHILDREN'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
CEFODOX CHILDREN, oral süspansiyon için uçuk sarı granüller olarak sunulur.
Paket şunları içerebilir:
1 şişe 50 ml + dereceli şırınga
1 şişe 100 ml + dereceli şırınga
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CEFODOX ÇOCUK 40 MG / 5 ML ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 gram granül içerir:
Aktif prensip: sefpodoksim proksetil 6,261 g (4,800 g sefpodoksime eşdeğer).
Sefpodoksim 40 mg / 5ml sulandırılmış süspansiyona karşılık gelir.
Yardımcı maddeler: sakaroz 601.33 mg / 5 ml doz
0.835 g / 5 ml dozda laktoz kuantum satis
Aspartam 20mg / 5ml porsiyon
Muz aromalı toz (sorbitol içerir) 40mg / 5ml porsiyon
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Sefpodoksim, 11 yaşına kadar olan çocuklarda sefpodoksime duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
• Akut bakteriyel sinüzit
• Bademcik iltihabı
• Otitis media, akut
Alt solunum yolu enfeksiyonları :
• Bakteriyel pnömoni
Bakteriyel pnömoni durumunda, dahil olan patojene bağlı olarak sefpodoksim uygun seçenek olmayabilir, bkz. bölüm 4.4.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Uygulama yolu: oral.
Yetişkinler ve yaşlılar :
Bu ilaç için geçerli değildir.
Bebekler (> 28 gün), çocuklar (11 yaşına kadar) :
Çocuklar için önerilen ortalama doz, 12 saatlik aralıklarla ikiye bölünmüş dozlar halinde verilen günde 8 mg/kg'dır.
Alınacak doz dereceli şırınga üzerinde belirtilmiştir. Derecelendirmeler, her biri 1 kg (0,5 ml) ara derecelerle 1 kg (0,5 ml) ila 25 kg (12,5 ml) arasında kg cinsinden çocuğun ağırlığına karşılık gelir.
Alınacak doz doğrudan dereceli şırınga üzerinde okunur.
Aşağıdaki tablo, dereceli şırınga üzerinde belirtilen vücut ağırlığı derecelerine göre çocuklar için doz rejimini sağlar:
En az 25 kg ağırlığındaki çocuklar günde iki kez 12.5 ml süspansiyon veya alternatif olarak günde iki kez 1 100 mg film kaplı tablet alabilir.
Karaciğer yetmezliği :
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği :
Kreatinin klerensi 40 ml / dak-1 / 1.73 m²'yi aşarsa sefpodoksim doz değişikliği gerekmez.
Bu değerin altında farmakokinetik çalışmalar plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu gösterir ve bu nedenle dozaj uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Süspansiyon, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Sefpodoksime, diğer sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Önceden penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı ani ve/veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) öyküsü.
Yardımcı maddeler arasında aspartam (20 mg / 5 ml) bulunduğundan, ürün fenilketonürili çocuklara uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Sefpodoksim, staf pnömonisinin tedavisinde tercih edilen antibiyotik değildir ve aşağıdaki gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmamalıdır. lejyonella, mikoplazma Ve klamidya. Sefpodoksim, aşağıdakilerin neden olduğu pnömoni tedavisi için önerilmez. S. pnömoni (bkz. bölüm 5.1).
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, sefpodoksim ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun acil önlemler alınmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce hastanın sefpodoksim, diğer sefalosporinler veya herhangi bir başka tipte beta-laktam ajana karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olup olmadığı kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.3). Diğer beta-laktam ajanlara karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara sefpodoksim uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).
Sefpodoksim dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlarla antibiyotik ajanla ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Bu nedenle, sefpodoksim tedavisi sırasında veya kısa bir süre sonra diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir (bkz. bölüm 4.8). Sefpodoksim ile tedavinin kesilmesi ve spesifik bir tedavinin uygulanması Clostridium difficile dikkate alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.
Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalarda sefpodoksim her zaman dikkatle reçete edilmelidir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavi sırasında nötropeni ve daha nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun tedavilerde kan sayımı izlenmeli ve nötropeni gözlenirse tedavi kesilmelidir.
Sefalosporinler, kırmızı kan hücresi zarlarının yüzeyinden emilebilir ve ilaca karşı yönlendirilen antikorlarla reaksiyona girebilir. Bu, Coombs testinde yanlış pozitifliğe ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olabilir. Bu reaksiyon nedeniyle penisilin ile çapraz reaktivite oluşabilir.
Özellikle aminoglikozitler ve/veya potansiyel diüretikler gibi potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte uygulandığında, sefalosporin antibiyotikleriyle böbrek fonksiyonunda değişiklikler gözlenmiştir. Bu durumlarda, böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksimin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların çoğalmasına neden olabilir (Candida ve Clostridium difficile), tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler:
Benedict veya Fehling solüsyonları veya bakır sülfat testi ile idrarda glikoz için yalancı bir pozitiflik meydana gelebilir, ancak glikoz oksidazın enzimatik reaksiyonlarına dayanan testlerle değil.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonüriniz varsa zararlı olabilir.
Bu ilacın muz aromalı tozu sorbitol içerir.Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Klinik çalışmaların seyri sırasında diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmemiştir.
H2 blokerleri ve antasitler, sefpodoksimin biyoyararlanımında bir azalmaya yol açar.
Probenesid, sefalosporinlerin atılımını azaltır.Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır ve östrojenin kontraseptif etkisini azaltır.
Oral antikoagülanlar:
Sefpodoksim ve varfarinin birlikte uygulanması antikoagülan etkiyi artırabilir Sefalosporinler dahil antibakteriyel ajanlar alan hastalarda oral antikoagülan aktivitenin arttığına dair çok sayıda rapor vardır. Risk, altta yatan enfeksiyona, hastanın yaşına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir ve bu nedenle sefalosporinlerin INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) artışına katkısını belirlemek zordur.INR'nin sık aralıklarla ve hemen sonrasında izlenmesi önerilir. sefpodoksimin bir oral antikoagülan ajan ile birlikte uygulanması.
Çalışmalar, sefpodoksim gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında biyoyararlanımın yaklaşık %30 azaldığını göstermiştir. Bu nedenle, sefpodoksim uygulamasından 2-3 saat sonra mide pH artışına neden olabilen ranitidin gibi mineral tipi antasitler ve H2 blokerleri gibi tıbbi ürünler alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Uygulanamaz.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Nadir: Hemoglobin azalması, trombositoz, trombositopeni, lökositopeni ve/veya eozinofili gibi hematolojik bozukluklar
Çok nadir: Hemolitik anemi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: kulak çınlaması
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Mide basıncı, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz, ishal. Kanlı ishal enterokolit belirtisi olarak ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra şiddetli veya uzun süreli diyare meydana gelirse, psödomembranöz enterokolit olasılığı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
yaygın: İştah kaybı
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Tüm şiddet derecelerinde aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Çok nadir: Anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir: Kandaki kreatinin ve üre düzeylerinde hafif artış
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadir: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz ve/veya bilirubinde geçici orta dereceli artışlar. Enfeksiyonun varlığı ile de açıklanabilen bu laboratuvar anormallikleri, nadiren beyan edilen aralığın üst sınırının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve sıklıkla asemptomatik karaciğer hasarına neden olabilir.
Çok nadir : Karaciğer hasarı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Mukus kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, kurdeşen, kaşıntı
Çok nadir: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
Enfeksiyonlar ve istilalar
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimi meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Asteni veya halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Sefpodoksim ile doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumunda özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, plazma sefpodoksim seviyeleri düştüğünde genellikle geri dönüşümlüdür.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: diğer beta-laktam antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler.
ATC kodu: J01DD13
Hareket mekanizması:
Sefpodoksim, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) bağlandıktan sonra bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu, bakteri hücre lizisine ve hücre ölümüne yol açan hücre duvarı biyosentezinin (peptidoglikan) bozulmasını içerir.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Sefalosporinler için etkinlikle ilgili en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin canlıda bağlı olmayan ilaç konsantrasyonunun, bireysel hedef türler için sefpodoksimin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde kaldığı doz aralığının yüzdesidir (yani % T> MIC).
Direnç mekanizması(lar)
Sefalosporinlere karşı bakteri direnci, bir dizi mekanizmadan kaynaklanmaktadır:
1) Gram negatif organizmalarda dış zarın geçirgenliğinin değiştirilmesi;
2) penisilin bağlayıcı proteinlerin (PBP'ler) değiştirilmesi;
3) beta-laktamaz üretimi;
4) bakterilerde akış pompaları.
kesme noktaları :
Avrupa Komisyonu'nun Antibiyotik Duyarlılık Testine (EUCAST) ilişkin MIC testleri için klinik sınır değerler aşağıda gösterilmiştir.
Sefpodoksim için EUCAST'ın klinik MİK sınır değerleri (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Stafilokokların sefalosporinlere duyarlılığı, sefoksitin duyarlılığından çıkarılır.
² Betaların duyarlılığı-A, B, C ve G beta-hemolitik streptokok gruplarının laktamları, penisiline duyarlılıktan çıkarılabilir.
³ Kesme noktası duyarlılığının üzerinde MİK değerlerine sahip türler çok nadirdir ve henüz bildirilmemiştir. Herhangi bir izole organizma üzerinde antibiyotik duyarlılık testi ve tespiti tekrarlanmalı ve sonuç doğrulanırsa izole edilen organizma referans laboratuvara gönderilmelidir.
* Yetersiz veri
Duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
§ orta düzeyde doğal hassasiyet
+ direnç hızı> en az 1 bölgede %50
% ESBL üreten türler her zaman dirençlidir
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sefpodoksim proksetil bağırsakta geri kazanılır ve aktif metabolit sefpodoksime hidrolize edilir. Sefpodoksim proksetil aç bir kişiye 100 mg sefpodoksim tableti olarak oral yoldan uygulandığında, gıda ile birlikte uygulandığında %51.5 emilir ve emilim artar Dağılım hacmi 32.3'tür. 100 mg ve 200 mg doz uygulamasından sonra maksimum plazma konsantrasyonu sırasıyla 1.2 mg / L ve 2.5 mg / L'dir 14.5 gün boyunca günde iki kez 100 ve 200 mg oral alımdan sonra, sefpodoksimin farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır .
Serum protein bağı esas olarak albümin ile yaklaşık %40'tır Bağ doyurulamaz tiptedir.
Akciğer parankiminde, bronşiyal mukozada, plevral sıvıda, bademciklerde, interstisyel sıvıda ve prostat dokusunda yaygın patojenik mikroorganizmaların minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde sefpodoksim konsantrasyonları oluşabilir.
Sefpodoksim dozunun çoğu idrarla atıldığı için konsantrasyonu yüksektir.(Tek dozun uygulanmasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saat aralıklarla gözlenen konsantrasyon, yaygın patojenik üriner sistem organizmalarının MIC90'ını aşıyor). 200 mg'lık (1.6-3.1 mcg/g) tek dozun uygulanmasından 3-12 saat sonra, yaygın patojenik üriner sistem organizmalarının MIC90'ın üzerindeki konsantrasyonlarla böbrek dokusunda sefpodoksimin iyi dağılımı da gözlenmiştir. Kemik iliği ve kortikal dokudaki sefpodoksim konsantrasyonları benzerdir.
Başlıca eliminasyon yolu renaldir, %80'i değişmeden idrarla atılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 2.4 saattir.
Çocuklar
Çocuklarda yapılan çalışmalar, maksimum plazma konsantrasyonunun uygulamadan yaklaşık 2-4 saat sonra meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaş arası çocuklarda 5 mg/kg'lık tek bir doz, 200 mg'lık bir dozla tedavi edilen yetişkinlerdekine benzer bir maksimum konsantrasyon üretmiştir.
Her 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlayan dozlar alan 2 yaşından küçük hastalarda, dozdan 2 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonları 2,7 mg/L (1-6 ay) ile 2,0 mg/L arasındadır ( 7 ay-2 yıl).
Her 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozlarla tedavi edilen 1 ay ila 12 yaş arası hastalarda, kararlı durumdaki kalıntı plazma konsantrasyonları 0,2 - 0,3 mg/L (1 ay-2 yıl) ve 0,1 mg/L arasındadır ( 2-12 yıl).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Kronik toksisite araştırmalarından, insanlarda bugüne kadar bilinmeyen istenmeyen etkilerin meydana gelebileceğini gösteren hiçbir bulgu yoktur.
Ayrıca, in vivo ve in vitro çalışmalar, üreme toksisitesi veya mutajenitenin potansiyel bir nedeni hakkında herhangi bir gösterge vermemiştir. Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Kalsiyum karmeloz, sodyum klorür, sodyum glutamat, aspartam, demir oksit, karmeloz sodyum, sukroz, sitrik asit monohidrat, hidroksipropilselüloz, sorbitan trioleat, talk, kolloidal susuz silika, muz tozu aroması (izoamil asetat, izoamil izovalanutirat, etil , asetik sitraldehit) , nonil aldehit, portakal yağı, bitkisel sakız, sorbitol, malto dekstran), potasyum sorbat, laktoz monohidrat.
06.2 Uyumsuzluk "-
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
Sulandırılan çözelti buzdolabında (+ 2 °C ila + 8 °C) en fazla 10 gün saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Granül, + 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
CEFODOX çocuklar için 40 mg / 5 ml oral süspansiyon granülleri - 50 ml işaretli amber camda 1 şişe + 1 kg ila 25 kg ağırlıkta işaretli dereceli şırınga
CEFODOX çocuklar için 40 mg / 5 ml oral süspansiyon granülleri - 100 ml işaretli amber camda 1 şişe + 1 kg ila 25 kg ağırlıkta işaretli dereceli şırınga
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Süspansiyonun hazırlanması:
• Granülatı nemden koruyan kapsülü iki küçük kanadı çekerek çıkarın ve kapsülü atın.
• Şişenin camındaki oluğun gösterdiği seviyeye kadar su ilave edilerek hazırlıksız süspansiyonun hazırlanması gerçekleştirilir (Süspansiyonun son hacmi 50 veya 100 ml'dir)
• Süspansiyonun homojen olması için şişeyi çalkalayınız.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Çocuklar için sefodox 40 mg / 5 ml granül oral süspansiyon için Şişe 50 ml A.I.C. n. 028463026
Çocuklar için sefodox 40 mg / 5 ml granül oral süspansiyon için 100 ml şişe A.I.C. n. 028463038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Çocuklarda sefodox 40 mg / 5 ml oral süspansiyon için granül 50 ml şişe: 4 Mart 1996 / 15/11/2009
Çocuklarda sefodox 40 mg / 5 ml oral süspansiyon için granül 100 ml şişe: 4 Mart 1996 / 15/11/2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2014
--dimetindene.jpg)
