Aktif maddeler: Ambroksol (Ambroksol hidroklorür)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Şurup
Ambroksol Paket Ek - Jenerik İlaç, paket boyutları için mevcuttur:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Şurup
- AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml Nebulize edilecek çözelti
Ambroksol neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Bu ilaç, solunum yollarındaki mukusun temizlenmesine yardımcı olmak için kullanılan mukolitikler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde ambroksol hidroklorür içerir.
AMBROXOLO ANGELINI, bronşların ve akciğerlerin akut ve kronik hastalıklarında (öksürük ve balgam varlığında) salgı tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Ambroksol kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
AMBROXOLO ANGELINI'yi kullanmayınız.
- Ambroksol hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
AMBROXOLO ANGELINI 2 yaşın altındaki çocuklarda alınmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Ambroksol - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
AMBROXOL ANGELINI'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı dikkatli alınız ve doktorunuza söyleyiniz:
- Peptik ülser adı verilen mide veya bağırsak probleminiz varsa
- Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği).
Ambroksol uygulamasıyla ilişkili ciddi cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Özellikle bu tür hastalıkların başlangıç aşamasında ateş, ağrı, soğuk algınlığı (rinit), öksürük ve boğaz ağrısı gibi grip benzeri semptomlar yaşayabilirsiniz.
Deride kızarıklık (ağız, boğaz, burun, göz, cinsel organ gibi mukoz membran lezyonları dahil) oluşursa, Ambroksol ANGELINI'yi kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Deri veya mukoza zarlarında lezyonlar yaşarsanız, doktorunuza danışın ve AMBROXOLO ANGELINI ile tedaviyi durdurun.
Etkileşimler Ambroksol - Jenerik ilacın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
AMBROXOLO ANGELINI diğer ilaçlarla etkileşime girmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar
AMBROXOLO ANGELINI bronşları tıkayabileceği ve normal nefes almayı engelleyebileceği için 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik: AMBROXOLO ANGELINI'yi hamilelik sırasında özellikle ilk üç ayda kullanmanız önerilmez.Hamile iseniz AMBROXOLO ANGELINI'yi sadece mutlak gereklilik halinde ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında alınız.
Emzirme: AMBROXOLO ANGELINI'nin emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanımını bozma yeteneği üzerindeki etkileri ortaya koyan herhangi bir veri bulunmamaktadır.
AMBROXOLO ANGELINI, sodyum metabisülfit ve sorbitol içerir.
Bu tıbbi ürün, nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfit içerir. Bu ilaç bir şeker türü olan sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ambroksol nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
AMBROXOLO ANGELINI'yi yemeklerden sonra alınız ve uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
yetişkinler
Önerilen doz günde 3 defa 10 ml'dir (30 mg).
5 yaş üstü çocuklarda kullanım
Önerilen doz günde 3 defa 5 ml (15 mg)'dır.
2 ila 5 yaş arası çocuklarda kullanım
Önerilen doz günde 3 defa 2.5 ml'dir (7.5 mg).
AMBROXOLO ANGELINI'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Ambroksol aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaç
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBROXOL ANGELINI kullandıysanız
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı belirtileri, önerilen dozlarda meydana gelebilecek istenmeyen etkilere karşılık gelebilir.
Bu ilacı yanlışlıkla aşırı dozda alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Ambroksol - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- tat alma duyusunda değişiklikler (disguzi)
- ağız ve farenksin duyu kaybı (hipoestezi)
- mide bulantısı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kusma, ishal, sindirim güçlüğü (dispepsi) ve karın ağrısı
- kuru ağız.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- aşırı duyarlılık reaksiyonları
- döküntü, kurdeşen
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- anafilaktik şok, anjiyoödem (cildin, deri altı dokuların, mukoza ve submukozal dokuların şişmesi ve hızlı gelişimi) ve kaşıntı dahil anafilaktik reaksiyonlar.
- ciddi cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz dahil)
- bronşların tıkanması (bronş tıkanıklığı)
- mide ekşimesi ve yemek borusunun yanması (mide ekşimesi)
- kuru boğaz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 3 haftadır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml şurup ne içerir?
- Aktif bileşen ambroksol hidroklorürdür. 100 ml şurup 300 mg ambroksol hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: benzoik asit, sodyum metabisülfit, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, povidon, %70 sorbitol solüsyonu, %85 gliserol, sodyum siklamat, ahududu aroması, arıtılmış su.
AMBROXOLO ANGELINI'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml şurup: 2.5, 5, 7.5 ve 10 ml çentikli ölçü kabı ile 250 ml şurup içeren bir cam şişe içeren paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML ŞURUP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Şurup
100 ml şurup 300 mg ambroksol hidroklorür içerir.
Etkileri bilinen yardımcı maddeler: sodyum metabisülfit, sorbitol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda salgı bozukluklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler: 10 ml (30 mg) günde 3 defa.
5 yaşından büyük çocuklar: 5 ml (15 mg) günde 3 defa.
2 ila 5 yaş arası çocuklar: 2.5 ml (7.5 mg) günde 3 defa.
Uygulama yöntemi
Şurup yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.
Uzun süreli tedaviler için ambroksol kullanmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve / veya böbrek bozuklukları.
Yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilen nadir kalıtsal hastalıklarda tıbbi ürünün kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ambroksol, peptik ülseri olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Çok az vakada, ambroksol hidroklorür gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eş zamanlı olarak Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi deri lezyonları gözlenmiştir.Bunların çoğu altta yatan hastalıkların şiddeti veya diğer eşlik eden hastalıklar ile açıklanabilir. Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) başlangıç aşamasında, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. Bu yanıltıcı belirtiler nedeniyle,
öksürük ve soğuk tedavisi ile semptomatik tedavi.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal bir doktora başvurun ve önlem olarak ambroksol hidroklorür ile tedaviyi durdurun.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği durumunda Ambroxol Angenerico ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Karaciğer tarafından metabolize edilen ve böbrek tarafından elimine edilen herhangi bir ilaçta olduğu gibi, ciddi böbrek yetmezliği varlığında ambroksol metabolitlerinin karaciğerde birikmesi meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.3).
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda solunum yollarının fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır. Bu nedenle 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml Şurup, sodyum metabisülfit içerir; Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Ayrıca şunları içerir:
sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
AMBROXOL ANGENERICO genellikle diğer ilaçlarla etkileşime girmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Preklinik çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler gebeliğin 28. haftasından sonra herhangi bir zararlı etki göstermemiş olsa da, hamilelik sırasında ilaç alırken olağan önlemlerin alınması tavsiye edilir.Özellikle ilk trimesterde Ambroksol, Angeneric alınması önerilmez.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmemekle birlikte, emzirme döneminde Ambroxol Angenerico kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi bozuklukları, deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, ürtiker
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, kaşıntı ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren anafilaktik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Tat alma duyusunda değişiklik (tat alma duyusunda değişiklik).
Gastrointestinal, solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, faringeal ve oral hipoestezi
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: boğaz kuruluğu, bronş tıkanıklığı, mide ekşimesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar insanlarda spesifik bir doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.Kazayla aşırı doz vakalarında ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, önerilen dozlarda Ambroksol'ün beklenen istenmeyen etkileri ile uyumludur ve daha fazla tedavi gerektirebilir. .
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: balgam söktürücüler, öksürük baskılayıcılarla kombinasyonlar hariç; mukolitik, ATC kodu: R05CB06.
Ambroksol, solunum ağacı boyunca salgıların taşınmasını düzenleyerek çalışır. Ayrıca belirgin bir mukolitik ve mukoregülatör aktiviteye sahiptir. Farmakolojik etki, mukusun kalitesi, siliyer işlevi ve alveolar sürfaktan üretimi üzerinde ifade edilir.
Mukus kalitesi: ambroksol, seröz glandüler hücrelerin aktivitesini uyarır, halihazırda oluşmuş mukus granüllerini boşaltır, sekresyonun viskozitesini normalleştirir ve son olarak solunum ağacının tübülo-asiner bezlerinin aktivitesini düzenler.
Siliyer işlevsellik: ambroksol, hem titreşen epitelin mikrovillus sayısını hem de siliyer hareketlerin sıklığını arttırır, bunun sonucunda üretilen salgıların taşınma hızında bir artış olur ve son olarak solunum tonlarının normalleşmesine yol açarak balgam çıkarmayı iyileştirir.
Yüzey aktif madde üretiminde artış: ambroksol, tip II pnömositleri daha fazla alveolar yüzey aktif madde üretimi için uyarır, böylece akciğer dokusunun stabilitesini sağlar, doğru bronşiyolo-alveolar saflaştırmaya izin verir ve son olarak solunum mekaniğini kolaylaştırır ve gaz değişimini destekler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ambroksolün biyoyararlanımı, sağlıklı gönüllülerde ilacın oral yoldan verilmesinden sonra insanlarda değerlendirilmiştir. Ambroksolün enterik kanaldan hızla emildiği, yarılanma ömrünün yaklaşık 10 saat olduğu ve maksimum serum seviyelerine yaklaşık ikinci saatte ulaşıldığı sonucuna varılmıştır. İlaç neredeyse tamamen böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde veya değişmeden elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ambroksol hidroklorür düşük bir akut toksisite indeksine sahiptir.Tekrarlanan doz çalışmalarında oral dozlar 150 mg/kg/gün (4 haftalık fare), 50 mg/kg/gün (52 ve 78 haftalık sıçanlar), 40 mg/gün kg/ gün (tavşanlar 26 hafta) ve 10 mg / kg / gün (köpekler 52 hafta) gözlemlenebilir advers etki doz seviyelerine (NOAEL'ler) karşılık geldi Toksikolojik etkiler için hedef organ tanımlanmadı.
Ambroksol hidroklorür ile sıçanlarda 4, 16 ve 64 mg/kg/gün ve köpeklerde 45, 90 ve 120 mg/kg/gün (3 saat/gün infüzyonlar) ile yapılan intravenöz toksisite çalışmaları, şiddetli sistemik ve oral toksisite göstermedi. Histopatoloji dahil toksisite. Tüm olumsuz etkiler geri dönüşümlüydü.
Ambroksol hidroklorürün sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, sırasıyla 3000 mg/kg/gün ve 200 mg/kg/güne kadar oral dozlarda test edildiğinde embriyotoksik ve teratojenik olmadığı gösterilmiştir. Hem erkek hem de dişi sıçanlarda fertilite, 500 mg/kg/gün'e kadar olan dozlardan etkilenmemiştir. Perinatal ve postnatal gelişim sırasında "yan etki gözlenmeyen seviye" (NOAEL) 50 mg/kg/gün'e eşitken, 500 mg/kg/gün dozları hamile kadın ve yavrular üzerinde hafif bir toksisite göstermiştir, vücut ağırlığının artmasında gecikme ve doğum sayısında azalma ile kendini gösterir.
İn vitro (Ames testi ve kromozomal sapma testi) ve in vivo (fare mikronükleus testi) genotoksisite çalışmaları, ambroksol hidroklorürün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
Farelerde (50, 200 ve 800 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (65, 250 ve 1000 mg/kg/gün) yürütülen karsinojenisite çalışmalarında, ambroksol hidroklorürün potansiyel olarak kanserojen olduğu gösterilmemiştir. Sırasıyla 105 ve 116 hafta.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzoik asit - sodyum metabisülfit - sitrik asit monohidrat - sodyum hidroksit - povidon - sorbitol, solüsyon %70 - gliserol %85 - sodyum siklamat - ahududu aroması - arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 3 haftadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi AŞAN SICAKLIKTA SAKLAMAYIN
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2.5, 5, 7.5 ve 10 ml çentikli ölçü kabı ile 250 ml şurup içeren Tip III koyu cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC n °. 035980046
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 01 Mart 2005
En son yenileme tarihi: 22 Şubat 2012
.jpg)
