Aktif maddeler: Tiokonazol
TROSYD %1 Krem (tiokonazol)
TROSYD %1 Cilt tozu (tiyokonazol)
TROSYD %1 Cilt emülsiyonu (tiokonazol)
Paket boyutları için Trosyd prospektüsleri mevcuttur: - TROSYD %1 Krem (tiokonazol), TROSYD %1 Cilt tozu (tiyokonazol), TROSYD %1 Cilt emülsiyonu (tiokonazol)
- TROSYD %28 Tırnak kullanımı için deri solüsyonu (tiokonazol)
- TROSYD %1 Kutanöz solüsyon (tiokonazol)
Endikasyonları Trosyd neden kullanılır? Bu ne için?
TROSYD topikal bir antifungaldir ve deri mantarlarının neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.
NEDEN KULLANILIYOR
TROSYD, Tioconazole'e duyarlı dermatofitler, mayalar ve diğer mantarların (cilt mantarlarının neden olduğu enfeksiyonlar) neden olduğu Dermatomikoz için kullanılır. İlaca duyarlı Gram pozitif bakteriyel cilt enfeksiyonları. Eşzamanlı antifungal ve antibakteriyel aktivite nedeniyle, özellikle karma cilt enfeksiyonlarında endikedir.
Kontrendikasyonlar Trosyd ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Trosyd'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SADECE DOKTORUNUZA DANIŞTIKTAN SONRA KULLANILABİLİRSE
Hamilelik ve emzirme (bkz. "GEBELİKTE YAPILMASI GEREKENLER VE" EMZİRME ")
Etkileşimler Trosyd'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur, ancak başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRMEDE YAPILMASI GEREKENLER
Hamilelik ve/veya emzirme döneminde TROSYD sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Şunu bilmek önemlidir:
Topikal kullanım için ürünlerin uygulanması, özellikle uzun süreli ise, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Trosyd Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Ürün, etkilenen cilde ve hemen çevresine hafifçe masaj yapılarak ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Günde 2 uygulama: biri sabah biri akşam. İyileşmeyi sağlamak için gereken tedavi süresi hastadan hastaya ve enfeksiyon etkenine ve enfeksiyon bölgesine göre değişir.
- Pityriasis versicolor (genellikle gövdede bulunan kahve ve süt rengi lekelerle oluşan mantar enfeksiyonu): Çoğu hastada iyileşmeyi sağlamak için genellikle 7 günlük bir tedavi yeterlidir.
- Tinea pedis (atlet ayağı): özellikle kronik hiperkeratotik çeşitlilik için 6 haftaya kadar tedavi gerekebilir
- Diğer yerlerde mikoz (vücut, deri kıvrımları), kandidiyazis ve eritrazma: Gerekli tedavi süresi genellikle 2 ila 4 hafta arasındadır.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
- TROSYD %1 Krem: Ürün etkilenen deriye ve hemen çevresine hafif bir masajla uygulanmalıdır. İntertrigo (cilt kıvrımları) alanlarında, maserasyon olaylarını önlemek için ürün küçük miktarlarda uygulanmalı ve iyice yayılmalıdır.
- TROSYD 1% Cilt tozu: Ürün, etkilenen cilt ve hemen çevresine tek tip bir tabaka halinde doğrudan uygulanabileceği bir kapta mevcuttur.
- TROSYD %1 Cilt emülsiyonu: Ürün, etkilenen cilt ve hemen çevresine parmak uçlarıyla veya pamuklu çubukla hafif masaj yapılarak uygulanmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Trosyd aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Trosyd'in kazara yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Trosyd'in yan etkileri nelerdir?
Çok nadir durumlarda, hafif ve geçici lokal tahriş gözlenmiştir. Ancak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında tedavi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir. Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
KOMPOZİSYON
TROSYD %1 Krem
1 gr krem şunları içerir:
Aktif madde: Tiokonazol: 10 mg
Yardımcı maddeler: Polisorbat 60; Sorbitan monostearat; Setostearil alkol; 2-Oktildodekanol; Setil ester mumu; Benzil alkol; Arıtılmış su.
TROSYD %1 Cilt pudrası
100 g toz şunları içerir:
Aktif madde: Tiokonazol: 1 g
Yardımcı maddeler: Talk; Magnezyum miristat; Kaolin; Çökeltilmiş silika.
TROSYD %1 Cilt emülsiyonu
100 g emülsiyon şunları içerir:
Aktif madde: Tiokonazol: 1 g
Yardımcı maddeler: Emülsifiye edici mum; Setil alkol; Setilstearil alkol; Hindistancevizi yağı Gliserilstearat ve palmitat; Propilen glikol; Benzil alkol; Arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
- TROSYD %1 KREM, 30 gramlık tüpte %1 krem şeklinde gelir.
- TROSYD %1 CİLT TOZU, 30 gramlık şişede %1 toz halinde bulunur.
- TROSYD %1 CİLT EMÜLSİYONU, 30 gramlık şişede %1 sütlü emülsiyon şeklinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROSYD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TROSYD %1 Krem
1 gr krem şunları içerir:
Aktif prensip:
Tiokonazol 10 mg.
TROSYD %1 Cilt pudrası
100 g toz şunları içerir:
Aktif prensip:
Tiokonazol 1 gr.
TROSYD %1 Cilt emülsiyonu
100 g emülsiyon şunları içerir:
Aktif prensip:
Tiokonazol 1 gr.
Tırnak kullanımı için TROSYD %28 Kutanöz solüsyon
100 g çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Tiokonazol 28 gr.
TROSYD %1 Kutanöz solüsyon
Her 10 g'lık çözelti poşeti şunları içerir:
Aktif prensip:
Tiokonazol 0.10 g.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Cilt tozu.
Cilt emülsiyonu.
Tırnak kullanımı için cilt çözümü.
Cilt çözümü
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
TROSYD %1 Krem - %1 Cilt tozu - %1 Cilt emülsiyonu
Tioconazole'e duyarlı dermatofitler, mayalar ve diğer mantarlar tarafından sürdürülen dermatomikoz. İlaca duyarlı Gram pozitif bakteriyel cilt enfeksiyonları. Eşzamanlı antifungal ve antibakteriyel aktivite nedeniyle, özellikle karma cilt enfeksiyonlarında endikedir.
Tırnak kullanımı için TROSYD %28 Kutanöz solüsyon
Dermatofitler ve mayalar tarafından sürdürülen onikomikoz. Eşzamanlı antibakteriyel aktivite nedeniyle, özellikle karışık enfeksiyonlarda endikedir.
TROSYD %1 Kutanöz solüsyon
TROSYD kutanöz solüsyonu, mantarların (dermatofitler ve mayalar) neden olduğu cilt enfeksiyonlarının topikal tedavisinde, kendisine duyarlı Gram pozitif bakterilerin süperenfeksiyonları ile ilişkili olsa bile, diğer spesifik topikal preparatlarla tedaviye ek olarak endikedir. Cilt solüsyonu, en yaygın dermatomikozlarda daha fazla uygulama kolaylığı sağlar ve tüysüz veya tüylü cildin ilaçlı temizliğini gerçekleştirir.
Ayrıca, geniş bir cilt yüzeyinin tedavisine izin vererek, sadece cilt morfolojik değişikliklerinin tespit edilebildiği yerlerde değil, aynı zamanda cildin görünüşte sağlıklı olduğu yerlerde de patojenin ortadan kaldırılmasını mümkün kılar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
%1 Krem - %1 Toz - %1 Cilt emülsiyonu
TROSYD sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez hafif masaj ile etkilenen deriye ve hemen çevresine uygulanmalıdır.
• Intertrigo alanlarında TROSYD %1 Krem maserasyon olaylarını önlemek için küçük miktarlarda ve iyi yayılarak uygulanmalıdır.
• TROSYD %1 Cilt pudrası tek tip bir tabaka halinde doğrudan uygulanabileceği bir kapta mevcuttur.
• TROSYD %1 Cilt emülsiyonu parmak uçlarıyla ve pamuklu çubukla uygulanmalıdır.
İyileşmeyi sağlamak için gereken tedavi süresi hastadan hastaya ve enfeksiyon etkeni ve enfeksiyon bölgesine göre değişir. pitriyazis çok renklişiddetli formlarda tedavi 6 haftaya kadar sürebilirken, Tinea pedis (atlet ayağı), özellikle kronik hiperkeratotik klinik çeşitlilik açısından Kandidiyaz ve Eritrazma için diğer bölgelerdeki dermatofitik enfeksiyonlar için gereken tedavi süresi genellikle 2 ila 4 hafta arasındadır.
Tırnak kullanımı için Trosyd %28 Kutanöz solüsyon: TROSYD, enfekte olmuş tırnağa ve periungual bölgeye sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez özel fırça ile uygulanmalıdır. Trosyd'de bulunan solvent, 5 dakikada kurur ve ince, şeffaf ve yağlı bir film bırakır. Bu film rastgele çıkarılsa bile ilacın etkinliğini azaltmaz ve bu nedenle tekrar uygulanmasına gerek yoktur.Oklüzif pansuman kullanılmaması önerilir.İyileşmeyi sağlamak için gereken tedavi süresi hastadan hastaya değişir. hasta, enfeksiyon etkeni ve lezyonun yaygınlığı ile ilgilidir.Genellikle tedavi ortalama 6 aya kadar sürebilir, ancak bir yıla kadar uzayabilir.
Trosyd %1 Kutanöz solüsyon: Cilde temas ettiğinde köpüklü bir solüsyon oluşturur: Ürünü günde bir kez sıvı deterjan olarak kullanarak tedavi edilecek cilt yüzeyine göre gerekli miktarda solüsyon kullanın ve uygulamadan birkaç dakika sonra su ile durulayın. TROSYD %1 kutanöz solüsyon, solüsyonun kullanımından sonra uygulanan spesifik topikal antifungal tedavi ile birlikte yapılmalıdır.İyileşmeyi sağlamak için gereken tedavi süresi, enfeksiyon etkenine ve enfeksiyon bölgesine göre değişir ve genellikle iki ila iki arasında değişir. dört hafta.
Doktorun görüşüne göre, nüks riskini azaltmak için diğer spesifik topikal tedavilerin bitiminden sonra bile kutanöz solüsyonla tedaviye devam edilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik (tırnak kullanımı için Trosyd kutanöz solüsyonu için): bkz. madde 4.6.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin uygulanması, özellikle uzun süreli ise, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim veya uyumsuzluk bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Tırnak kullanımı için Trosyd kutanöz solüsyon: Topikal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon ihmal edilebilir olsa da, onikomikoz tedavisi aylarca sürebileceğinden, gebelikte tırnak kullanımı için Trosyd kutanöz solüsyon kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TROSYD'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi rapor edilmemiştir ve olması da mümkün değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok nadir durumlarda hafif ve geçici bir lokal tahriş gözlenmiştir. Ancak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında tedavi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antifungaller.
ATC kodu: D01AC07.
TROSYD, güçlü bir imidazol antifungaldir, geniş spektrumlu olup, in vitro olarak mayalara karşı mantar öldürücü aktivite göstermiştir. Candida albicans ve diğer türler kandidabazı Gram pozitif mikroplara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip patojenik dermatofitlerin ve diğer mantarların, anti-Trikomonas ve anti-Gardnerella vajinalis, karışık enfeksiyonların tedavisinde yararlı özellikler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hem hayvanlarda hem de insanlarda yapılan çalışmalar, TROSYD'nin deriden uygulanmasının klinik olarak anlamlı bir absorpsiyon ile sonuçlanmadığını göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türlerinde yapılan toksikolojik testler, TROSYD'nin iyi tolere edildiğini, ışığa duyarlılaştırıcı, teratojenik ve mutajenik aktiviteden yoksun olduğunu göstermiştir. Oral LD50, sıçanlarda 325 mg/kg ve farelerde 380 mg/kg'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
%1 Krem: polisorbat 60, sorbitan monostearat, setostearil alkol, 2-oktildodekanol, setil ester mumu, benzil alkol, arıtılmış su.
%1 Cilt tozu: talk, magnezyum miristat, kaolin, çökeltilmiş silika.
%1 Cilt emülsiyonu: emülsifiye edici mum, setil alkol, setilstearil alkol, hindistancevizi yağı, gliserilstearat ve palmitat, propilen glikol, benzil alkol, arıtılmış su.
Tırnak kullanımı için %28 Kutanöz solüsyon: undesilenik asit, etil asetat.
%1 Cilt solüsyonu: monoetanolamin lauril sülfat, lesitinamid, poliglikollum, undebenzofen, laktik asit, yatıştırıcı lipoesansiyel, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Tırnak kullanımı için %28 cilt solüsyonu: 36 ay.
Diğer tüm formülasyonlar: 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Depolama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
TROSYD %1 Krem: 30 gramlık esnek alüminyum tüp.
TROSYD %1 Cilt tozu: 30 gram polietilen şişe.
TROSYD %1 Cilt emülsiyonu: 30 gram polietilen kap.
TROSYD %28 Tırnak kullanımı için deri solüsyonu: 12 ml'lik şişe.
TROSYD %1 Cilt solüsyonu: 10 gramlık 6 poşetlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Giuliani Kaplıcası
Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TROSYD %1 Krem: AIC n.: 025647013
TROSYD %1 Cilt tozu: AIC n.: 025647037
TROSYD %1 Cilt emülsiyonu: AIC n.: 025647049
TROSYD %28 Tırnak kullanımı için deri solüsyonu: AIC n.: 025647114
TROSYD %1 Deri solüsyonu AIC n.: 025647138
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
24 Kasım 2009
