CO-EFFERALGAN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Co-efferalgan - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Parasetamol, Kodein (kodein fosfat)

CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg efervesan tabletler
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg film kaplı tabletler

Co-efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

CO-EFFERALGAN, parasetamol ve kodein bazlı bir ilaçtır.

Kodein, ağrıyı hafifletmek için çalışan opioid analjezikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Tek başına veya asetaminofen gibi diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanılabilir.

Co-Efferalgan, anilid analjezik ve antipiretik ilaçlar (parasetamol, psikoleptikler hariç kombinasyonlar) olarak sınıflandırılır.

Tedavi endikasyonları

Co-Efferalgan, 12 yaşın üzerindeki hastalarda, tek başına asetaminofen veya ibuprofen gibi diğer ağrı kesiciler tarafından geçmeyen orta dereceli ağrının kısa süreli tedavisinde kullanılabilir.

Kontrendikasyonlar Co-efferalgan kullanılmamalıdır

12 yaşın altındaki çocuklar.

Parasetamol ile ilgili

Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kodein ile ilgili

Kodeine karşı aşırı duyarlılık. Solunum yetmezliği durumlarında, derecesi ne olursa olsun, kodein solunum merkezleri üzerinde depresan bir etkiye sahiptir.

Obstrüktif uyku apne sendromu nedeniyle bademcik veya geniz etinin çıkarılmasından sonra çocuk ve ergenlerde (0-18 yaş) ağrıyı gidermek için.

Kodeini hızla morfine metabolize eden deneklerde.

Emziren kadınlarda.

Efervesan tabletlerdeki formülasyonla sınırlıdır

Fenilketonüri.

Sorbitolün varlığı nedeniyle, bu ilaç fruktoz intoleransı durumunda kontrendikedir.

Kullanım Önlemleri Co-efferalgan almadan önce bilmeniz gerekenler

Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. , hemolitik anemi.

Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır. Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.

Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.

Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.

Kodein varlığından dolayı alkollü içeceklerin alınmaması tavsiye edilir; kodein intrakraniyal hipertansiyonda artışa neden olabilir.

Safra kesesi çıkarılmış hastalarda kodein, genellikle anormal laboratuvar testleriyle ilişkili, Oddi spazmının sfinkterinin göstergesi olan akut biliyer veya pankreas karın ağrısına neden olabilir. Balgam üreten bir öksürük varlığında kodein, balgam çıkarmasını önleyebilir.

Kodein, karaciğerde bir enzim tarafından morfine dönüştürülür. Morfin ağrıyı dindiren maddedir. Bazı insanlar bu enzimin bir varyasyonuna sahiptir ve bu insanları farklı şekillerde etkileyebilir. Bazı kişilerde morfin üretilmez veya çok küçük miktarlarda üretilir ve ağrıyı gidermek için yeterli olmayacaktır. Diğer insanlar yüksek miktarda morfin üretir ve ciddi yan etkilere sahip olma olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, tedaviyi bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız: yavaş veya sığ nefes alma, kafa karışıklığı, uyuşukluk, göz bebeklerinde azalma, mide bulantısı veya kusma, kabızlık, iştahsızlık.

Çocuklar ve ergenler

Ameliyattan sonra çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Kodein, obstrüktif uyku apne sendromu nedeniyle bademcikler veya adenoidler çıkarıldıktan sonra çocuklarda ve ergenlerde ağrıyı gidermek için kullanılmamalıdır.

Solunum problemleri olan çocuklarda kullanım

Morfin toksisitesi semptomları bu çocuklarda daha kötü olabileceğinden, solunum problemleri olan çocuklar için kodein önerilmez.

Düşük sodyumlu bir diyet durumunda, 1 efervesan COEFFERALGAN tabletinin 380 mg sodyum (16.5 mEq'ye eşit) içerdiği akılda tutulmalıdır.

Sakinleştiriciler, sakinleştiriciler ve antistaminler gibi diğer depresan ilaçlarla ilişki kurmayın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Co-efferalgan'ın etkisini değiştirebilir

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir. Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir. Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.

Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.

Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Afyon alkaloidlerinin etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler ve antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlarla arttırılabilir.

CO-EFFERALGAN, aşağıdakilerle kombinasyon halinde kontrendikedir:

Morfin agonistleri ve antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin).

Rejeksiyon sendromu başlangıcı riski ile birlikte reseptörlerin rekabetçi bloke edilmesinden dolayı azaltılmış analjezik etkinin fonksiyonu olarak.

Alkol Alkol, morfin analjeziklerinin yatıştırıcı etkisini arttırır. Azaltılmış uyanıklık, araba ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
Naltrekson Analjezik etkinin azalması riski vardır. Gerekirse morfin türevlerinin dozu arttırılmalıdır.

CO-EFFERALGAN'ın aşağıdakilerle kombinasyonu:

Diğer morfin agonist analjezikleri (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin benzeri antitussif ilaçlar, morfin-deksfinormorfin-benzeri ilaçlar -benzeri ilaçlar, nipinoscorpin öksürüğü (kodein, etimorfin), benzodiazepinler, barbitüratlar, metadon.

Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış.

Diğer sedatif ilaçlar: morfin türevleri (analjezikler, öksürük kesiciler ve replasman tedavileri) nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler (meprobramat) dışındaki anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mirtazapin, mizanserin, trimiperatif etkili), ilaçlar, baklofen ve talidomid. Artan merkezi depresif eylem.Değişen uyanıklık durumu, araba veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi değişikliklere (parasetamol) neden olabilir veya bağımlılığa (kodein) yol açabilir. Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilecek ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiyi gösterebilecek maddelere (parasetamol) maruz kalındığında uygulamayınız.Ürün, araç sürücüleri ve makine kullanan kişilerde uyku hali yapabilir.

Gebelik

Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.

Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.

Kodeinin varlığı ile ilgili olarak, eğer ilaç gebeliğin sonunda alınırsa, morfin mimetik özellikleri dikkate alınmalıdır (doğumdan önce yüksek dozlarda alınması durumunda yenidoğanlarda teorik olarak solunum depresyonu riski, hamileliğin sonunda kronik uygulama vakası).

Klinik uygulamada, bazı örnek vakalarda kardiyak malformasyon riskinde artış gösterilmiş olmasına rağmen, çoğu epidemiyolojik çalışma malformasyon riskini dışlamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik etki göstermiştir.

Besleme zamanı

İlaç emziren kadınlar tarafından alınmamalıdır.Kodein ve morfin anne sütüne geçer.

Dozaj ve kullanım yöntemi Co-efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj

Ağrının derecesine bağlı olarak 1-2 tablet, en az 4 saat aralıklarla günde 1-3 kez Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, iki uygulama arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.

Yaşlılar: Başlangıç dozu, önerilen yetişkin dozuna göre yarıya indirilmelidir ve daha sonra tolerans ve gereksinimlere göre artırılabilir.

Co-Efferalgan, şiddetli solunum problemleri riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.

İlaç 3 günden fazla alınmamalıdır. Ağrı 3 gün sonra düzelmezse, tavsiye için doktorunuzla konuşun.

Efervesan tabletler, talimatlara göre bir bardak su içinde çözülmelidir.

Aşırı dozda Co-efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?

Doz aşımı durumunda müdahale yöntemleri

parasetamol

Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.

Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.

Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla parasetamol ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize neden olur, bu da tam ve geri dönüşü olmayan nekroza ilerleyebilir, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.

Acil durum önlemleri:

Derhal hastaneye yatış.
Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak üzere bir kan örneği alın. - Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu.
Doz aşımı sonrası tedavi, antidot Nasetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan, alımdan sonraki 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak, NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
Semptomatik tedavi.

Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.

Kodein

Yetişkinlerde belirtiler: solunum merkezlerinde akut depresyon (siyanoz, solunum fonksiyon bozukluğu), uyuşukluk, döküntü, kaşıntı, kusma, ataksi, pulmoner ödem (nadir).

Çocuklarda belirtiler (toksik doz: 2 mg/kg tek doz): solunum fonksiyonlarında bozulma, solunum durması, miyozis, kasılmalar, histamin salınım sinyalleri: yüzde kızarıklık ve şişlik, kurdeşen, çökme, idrar retansiyonu.

Acil durum önlemleri

Yardımlı ventilasyon.
Nalokson uygulaması.

Yan Etkiler Co-efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?

Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.

Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.

Aşağıdaki tablo, daha sonraki sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler.

Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler Trombositopeni, nötropeni, lökopeni Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler İshal, karın ağrısı Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler Artan karaciğer enzimleri Bağışıklık sistemindeki değişiklikler Anafilaktik şok, Quincke ödemi, aşırı duyarlılık reaksiyonları Teşhis araştırmaları INR değerlerinde azalma, INR değerlerinde artış Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler Ürtiker, eritem, döküntü Vasküler sistemdeki değişiklikler Hipotansiyon (anafilaksi belirtisi olarak)

Terapötik dozlarda, kodein ile ilişkili istenmeyen etkiler, daha nadir ve daha mütevazı olmalarına rağmen, diğer opioidlerinkilerle karşılaştırılabilir.

Aşağıdakilerin meydana gelmesi mümkündür:

kabızlık, bulantı, kusma
sedasyon, öfori, disfori
miyozis, idrar retansiyonu
aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen ve döküntü)
uyuşukluk, baş dönmesi
bronkospazm, solunum depresyonu
Oddi sfinkterinin spazmını düşündüren akut biliyer veya pankreatik karın ağrısı sendromu, özellikle safra kesesi alınmış hastalarda ortaya çıkar.

Terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda: "hem hastalarda hem de kodeine bağımlı annelerden doğan bebeklerde görülebilen ani doz kesintisini" takiben bağımlılık ve yoksunluk sendromu riski vardır.

Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Kullanma talimatında belirtilmemiş olsalar bile, istenmeyen etkilerin doktora veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Depolama için özel önlemler Nemden ve ısıdan koruyun.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN

Kompozisyon

Film kaplı tabletler

Her tablet şunları içerir: Aktif bileşenler: 500 mg parasetamol, 30 mg kodein fosfat. Yardımcı maddeler: povidon, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat. Filmleme ajanı: hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), propilen glikol.

efervesan tabletler

Her efervesan tablet şunları içerir: Etkin maddeler: 500 mg parasetamol, 30 mg kodein fosfat. Yardımcı maddeler: sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, sitrik asit, sorbitol, sodyum benzoat, sodyum dokusat, polivinilpirolidon, aspartam, greyfurt doğal aroması.

Farmasötik form ve paketleme

Film kaplı tabletler - 16 tabletlik kutu

Efervesan tabletler - 16 efervesan tabletlik kutu

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Co-efferalgan hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KO-EFFERALGAN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg film kaplı tabletler

her tablet şunları içerir:

aktif maddeler: parasetamol 500 mg, kodein fosfat 30 mg.

CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg efervesan tabletler

her efervesan tablet:

aktif maddeler: parasetamol 500 mg, kodein fosfat 30 mg.

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için film kaplı tabletler ve efervesan tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Co-Efferalgan, tek başına kullanılan parasetamol veya ibuprofen gibi diğer analjezikler tarafından yeterince kontrol edilemeyen akut orta şiddette ağrının tedavisi için 12 yaşın üzerindeki hastalarda endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Ağrının şiddetine göre 1-2 tablet, en az 4 saat aralıklarla günde 1-3 defa.

Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, iki uygulama arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.

Yaşlılar: Başlangıç dozu, önerilen yetişkin dozuna göre yarıya indirilmelidir ve daha sonra tolerans ve gereksinimlere göre artırılabilir.

12 yaşın altındaki çocuklar: Kodeinin morfine değişken ve öngörülemeyen metabolizması nedeniyle opioid toksisitesi riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kodein kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı ve ağrıda etkili bir rahatlama sağlanamazsa hastaya/bakıcıya tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir.

Efervesan tabletler, talimatlara göre bir bardak su içinde çözülmelidir.

04.3 Kontrendikasyonlar

12 yaşın altındaki çocuklar.

Parasetamol ile ilgili

Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kodein ile ilgili

Kodeine karşı aşırı duyarlılık.

Solunum yetmezliği durumlarında, derecesi ne olursa olsun, kodein solunum merkezleri üzerinde depresan bir etkiye sahiptir.

Obstrüktif uyku apne sendromu için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi yapılan tüm pediyatrik hastalarda (18 yaşına kadar), ciddi ve yaşamı tehdit eden advers reaksiyonlar geliştirme riskinin artması nedeniyle (bkz. bölüm 4.4).

Emzirme döneminde kadınlarda (bkz. bölüm 4.6).

CYP2D6 ultra hızlı metabolizörleri olduğu bilinen hastalarda.

Efervesan tabletlerdeki formülasyonla sınırlıdır

Fenilketonüri.

Sorbitolün varlığı nedeniyle, bu ilaç fruktoz intoleransı durumunda kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere (parasetamol) maruz kalma durumunda uygulamayın (bkz. 4.5).

Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.

Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin. Ayrıca bkz. "Etkileşimler".

Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.

Kodein varlığı nedeniyle alkollü içeceklerin içilmemesi tavsiye edilir; kodein intrakraniyal hipertansiyonda artışa neden olabilir.

Safra kesesi çıkarılmış hastalarda kodein, genellikle anormal laboratuvar testleriyle ilişkili, sfinkter Oddi spazmını gösteren akut biliyer veya pankreas karın ağrısına neden olabilir.

Balgam üreten bir öksürüğünüz varsa, kodein balgam söktürmesini engelleyebilir.

Düşük sodyumlu bir diyet durumunda, 1 efervesan CO-EFFERALGAN tabletinin 380 mg sodyum (16.5 mEq'ye eşit) içerdiği akılda tutulmalıdır.

CYP2D6 metabolizması

Kodein, karaciğer enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti olan morfine metabolize edilir.

Bir hastada bu enzim eksikliği varsa veya tamamen yok ise yeterli analjezik etki elde edilemez. Tahminler, Kafkas nüfusunun %7'sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir.

Bununla birlikte, hasta uzun süreli veya ultra hızlı metabolize ediciyse, yaygın olarak reçete edilen dozlarda bile opioid toksisitesi yan etkileri geliştirme riski artar. Bu hastalar kodeini hızla morfine dönüştürerek beklenen serum morfin seviyelerinde bir artışa neden olur.

Opioid toksisitesinin genel semptomları arasında kafa karışıklığı, uyku hali, sığ solunum, miyotik öğrenci, mide bulantısı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık yer alır. Şiddetli vakalarda bu, yaşamı tehdit edebilen ve çok nadiren ölümcül olabilen solunum ve dolaşım depresyonu semptomlarını içerebilir.

Morfin doz aşımı tedavisi bölüm 4.9'da anlatılmıştır.

Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize edicilerin yaygınlık tahminleri aşağıda özetlenmiştir:

Nüfus yaygınlık Afrikalılar / Etiyopyalılar 29% Afrika kökenli Amerikalılar 3,4% - 6,5% Asyalılar 1,2% - 2% Kafkasyalılar 3,6% - 6,5% Yunanlılar 6,0% Macarlar 1,9% Kuzey Avrupalılar 1% - 2%

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ultra hızlı metabolizörlerde zehirlenme riski daha yüksektir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).

Ultra hızlı bir metabolizörde terapötik kodein dozlarında bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir.

Terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte de ölümcül bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.6).

Çocuklarda ameliyat sonrası kullanım

Literatürde, obstrüktif uyku apnesi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomiden sonra çocuklara verilen kodeinin, ölüm dahil, nadir, ancak yaşamı tehdit eden advers olaylara yol açtığına dair raporlar vardır (ayrıca bkz. paragraf 4.3).

Tüm çocuklara uygun doz aralığındaki kodein dozları verildi; bununla birlikte, bu çocukların kodeini morfine metabolize etme yeteneklerinde aşırı hızlı veya yoğun metabolizörler olduğuna dair kanıtlar vardı.

Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar

Nöromüsküler rahatsızlıklar, şiddetli kalp veya solunum rahatsızlıkları, üst solunum veya akciğer enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürleri içeren solunum fonksiyonunun bozulabileceği çocuklarda kodeinin kullanılması önerilmez.Bu faktörler morfin toksisitesinin semptomlarını kötüleştirebilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.

Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.

Monooksijenaz indükleyici ilaçlar

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.

fenitoin

Fenitoinin eşzamanlı uygulanması, parasetamolün etkinliğinin azalmasına ve hepatotoksisite riskinde artışa neden olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.Hastalar hepatotoksisite kanıtı açısından izlenmelidir.

Probenesid

Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klerensinde en az iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

salisilamit

Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü (t½) uzatabilir.

Afyon alkaloidlerinin etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler ve antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlarla arttırılabilir.

CO-EFFERALGAN, aşağıdakilerle kombinasyon halinde kontrendikedir:

• Morfin agonistleri ve antagonistleri (buprenorfin, nalbuphine, pentazosin)

Rejeksiyon sendromu başlangıcı riski ile birlikte reseptörlerin rekabetçi bloke edilmesinden dolayı azaltılmış analjezik etkinin fonksiyonu olarak.

• Alkol

Alkol, morfin analjeziklerinin yatıştırıcı etkisini arttırır.

Azaltılmış uyanıklık, araba ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.

• Naltrekson

Azaltılmış analjezik etki riski vardır. Gerekirse morfin türevlerinin dozu arttırılmalıdır.

CO-EFFERALGAN'ın aşağıdakilerle kombinasyonu:

• Diğer morfin agonist analjezikleri (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin benzeri antitussif ilaçlar, morfin benzeri öksürük kesici ilaçlar, morfin öksürük kesici ilaçlar, morfin baskılayıcı ilaçlar etimorfin) benzodiazepinler, barbitüratlar, metadon

Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış.

• Diğer yatıştırıcı ilaçlar: morfin türevleri (analjezikler, öksürük baskılayıcılar ve yerine koyma tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler (meprobramat) dışındaki anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mirtazapin, trimester), mianserin1 antihistaminikler, merkezi etkili antihipertansif ilaçlar, baklofen ve talidomid. Artan merkezi depresif eylem.Değişen uyanıklık durumu, araba veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Gebelik

Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.

Klinik uygulamada, bazı örnek vakalarda kardiyak malformasyon riskinde artış gösterilmiş olmasına rağmen, çoğu epidemiyolojik çalışma malformasyon riskini dışlamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik etki göstermiştir.

Besleme zamanı

Kodein emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Normal terapötik dozlarda, kodein ve aktif metaboliti anne sütünde çok düşük dozlarda bulunabilir ve bebeği olumsuz etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, hasta CYP2D6'nın ultra hızlı metabolizörüyse, anne sütünde daha yüksek aktif metabolit morfin seviyeleri bulunabilir ve çok nadir durumlarda, yenidoğanda ölümcül olabilen opioid toksisitesi semptomlarına neden olabilirler.

Terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte bir morfin intoksikasyonu vakası rapor edilmiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürün uyuşukluğa neden olabilir ve araç sürücüleri ve makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.

Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.

Terapötik dozlarda, kodein ile ilişkili istenmeyen etkiler, daha nadir ve daha mütevazı olmalarına rağmen, diğer opioidlerinkilerle karşılaştırılabilir.

Aşağıdakilerin meydana gelmesi mümkündür:

• kabızlık, mide bulantısı, kusma

• sedasyon, öfori, disfori

• miyoz, idrar retansiyonu

• aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen ve döküntü)

- uyku hali, baş dönmesi

• bronkospazm, solunum depresyonu

• Oddi sfinkterinin spazmını düşündüren akut biliyer veya pankreas karın ağrısı sendromu, özellikle safra kesesi alınmış hastalarda ortaya çıkar.

Parasetamol ve kodein kombinasyonlarında pankreatit riski vurgulanmıştır.

04.9 Doz aşımı

parasetamol

Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla parasetamol ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize neden olur, bu da tam ve geri dönüşü olmayan nekroza ilerleyebilir, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3 ila 4 gün sonra maksimuma ulaşır.

Acil durum önlemleri:

• Derhal hastaneye yatış.

• Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak kaydıyla bir kan örneği alın.

• Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu.

• Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.

• Semptomatik tedavi.

Kodein

Yetişkinlerde belirtiler:

Solunum merkezlerinin akut depresyonu (siyanoz, solunum fonksiyonunun azalması), somnolans, döküntü, kusma, kaşıntı, ataksi, pulmoner ödem (nadir).

Çocuklarda belirtiler (toksik doz: 2 mg/kg tek doz):

Azaltılmış solunum fonksiyonu, solunum durması, miyozis, kasılmalar, histamin salınım sinyalleri: yüzde kızarıklık ve şişme, kurdeşen, çökme, idrar retansiyonu.

Acil durum önlemleri:

• Yardımlı havalandırma.

• Nalokson uygulaması.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: analjezikler, doğal afyon alkaloidleri.

ATC kodu: N02AA59.

Co-Efferalgan, anilid analjezik ve antipiretik ilaçlar (parasetamol, psikoleptikler hariç; atc: N02BE51) arasında sınıflandırılan, parasetamol ve kodein bazlı bir farmasötik uzmanlık alanıdır ve ağrılı hastalıkların semptomatik tedavisinde endikedir.

NS parasetamol analjezikler-antipiretikler arasında önemli bir yer tutar. Ayrıca salisilik olmayan bir ilaç olduğundan midede iyi tolere edilir ve bu nedenle salisilatlara karşı toleranssızlık durumunda avantajlı olarak kullanılabilir.

Orası kodein, doğal bir afyon alkaloidi, zayıf bir merkezi etkili analjeziktir.Kodein, etkisini bu reseptörler için düşük bir afiniteye sahip olmasına rağmen, µ opioid reseptörleri aracılığıyla gösterir ve analjezik etkisi, morfine dönüşümünden kaynaklanır.Kodein, özellikle kombinasyon halinde asetaminofen gibi diğer analjeziklerle birlikte, akut nosiseptif ağrıda etkili olduğu gösterilmiştir.

Dernek parasetamol-kodein tek bileşenlerden daha fazla analjezik etkiye sahiptir ve daha uzun ömürlüdür.

05.2 Farmakokinetik özellikler

NS parasetamol organik sıvılarda hızlı difüzyon ve plazma proteinlerine zayıf bağlanma ile gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir; yaklaşık 2 saatlik bir yarı ömre sahiptir. Karaciğer seviyesinde metabolize edilir ve idrar yoluyla glukuronid konjugatları (%60-80), kükürt konjugatları (%20-30) şeklinde ve bu şekilde sadece küçük bir oranda (%5'ten az) elimine edilir. Sitokrom P 450 tarafından küçük bir yüzde (yaklaşık %4) glutatyon tarafından konjuge edilen bir metabolite yol açar; aşırı doz zehirlenmesi durumunda bu metabolitin miktarı artar. Orası kodein yaklaşık 3 saatlik bir yarılanma ömrü ile bağırsaktan hızla emilir; karaciğerde inaktif glukuronid konjugatlarına dönüştürülür ve idrarla atılır. Orası kodein plasenta bariyerini geçer.

Özel hasta grupları

CYP2D6 enziminin yavaş ve ultra hızlı metabolizörleri

Kodein öncelikle glukurokonjugasyon yoluyla metabolize edilir, ancak O-demetilasyon gibi küçük bir metabolik yol yoluyla morfine dönüştürülür Bu metabolik dönüşüm CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir. Kafkas kökenli popülasyonun yaklaşık %7'sinde genetik varyasyon nedeniyle CYP2D6 enzimi eksikliği vardır.Bu denekler zayıf metabolizörler olarak adlandırılır ve kodeini aktif metabolit morfine dönüştüremedikleri için beklenen terapötik etkiden faydalanamayabilirler.

Tersine, Batı Avrupa'daki nüfusun yaklaşık %5.5'i ultra hızlı metabolize edicilerden oluşmaktadır. Bu deneklerde CYP2D6 geninin bir veya daha fazla kopyası vardır ve bu nedenle kanda daha yüksek morfin konsantrasyonları olabilir ve bu da advers reaksiyon riskinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).

Aktif metabolit morfin-6-glukuronid konsantrasyonunda bir artışın meydana gelebileceği böbrek yetmezliği olan hastalarda ultra hızlı metabolize edicilerin varlığı özellikle dikkate alınmalıdır.

CYP2D6 enzimi ile ilgili genetik varyasyon, genetik tipleme testi ile tespit edilebilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

NS parasetamol yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p., deri altı) uygulandığında, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır. Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksundu ve spesifik karsinojenisite çalışmalarında bile iyi tolere edildi. Toksikolojik profili ile ilişkilendirme ile geliştirilmemiştir. kodein.