Aktif maddeler: Klordiazepoksit (Klordiazepoksit hidroklorür)
Librium 10 mg sert kapsüller
Endikasyonları Librium neden kullanılır? Bu ne için?
Librium, 'benzodiazepinler' adı verilen ilaç sınıfına ait olan aktif madde klordiazepoksit hidroklorür içerir. Sakinleştirici özelliklere sahiptir, kaygıyı, gerginliği ve heyecanı azaltır.
Librium, yetişkinlerde kaygı, gerginlik ve kaygıyla ilişkili fiziksel ve zihinsel belirtileri tedavi etmek için kullanılır.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve özneyi şiddetli sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Librium kullanılmamalıdır
Librium'u almayın
- Klordiazepoksit hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Endişeli hissetmeden zihinsel rahatsızlıklarınız varsa
- Miyastenia gravis (kasları etkileyen, güçsüzlük ve yorgunluk olarak kendini gösteren ciddi bir hastalık) rahatsızlığınız varsa
- Şiddetli akciğer yetmezliğiniz varsa (akciğer fonksiyonunda ciddi azalma)
- eğer komadaysanız
- Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa (solunum sistemi aktivitesinde ciddi azalma)
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (ağır karaciğer hastalığınız)
- Uyku apne sendromunuz varsa (uyku sırasında solunumun geçici olarak kesilmesi)
- Alkol, ilaç veya uyuşturucu bağımlılığınız varsa
- Spinal veya serebral ataksi (kas ve eklemlerin koordinasyonunun kaybıyla birlikte hareket bozukluğu) varsa,
- Sinir sistemi aktivitesini azaltan maddeler veya ilaçlar (alkol, ağrıyı hafifletmek için kullanılan ilaçlar, sinir sisteminin belirli bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) tarafından daha önce zehirlendiyseniz.
Librium'u çocuklara ve ergenlere (0-18 yaş) vermeyin.
Kullanım Önlemleri Librium'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Librium'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, Librium'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- kronik solunum yetmezliğinden muzdarip
- zihinsel bozukluklardan muzdarip (psikotik hastalık, fobi, obsesif-kompulsif bozukluklar)
- kişilik bozukluklarından muzdarip
- depresyondan muzdarip olun, çünkü Librium durumunuzu daha da kötüleştirebilir ve intihar eğiliminizi artırabilir (kendinizi öldürmeye çalışın)
- kanda bulunan bir madde olan albüminde azalma varsa
- karaciğer yetmezliğinden muzdarip (karaciğer hastalığı)
- böbrek yetmezliğinden muzdarip (böbrek hastalığı)
Librium'u uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz düzenli aralıklarla kan basıncınızı kontrol edecek ve kan hücrelerinizdeki değişiklikleri ve karaciğer ve böbreklerinizin çalışma durumunu kontrol etmek için kan testleri isteyecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Librium'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Librium'un yan etkilerini artırabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: Librium etkilerini artırabileceğinden merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar.
- antipsikotikler (bazı akıl hastalıkları için kullanılan ilaçlar)
- Sakinleştiriciler, rahatlatıcı etkileri ve özellikle yaşlıysanız düşme riskini artırabilecekleri için
- anksiyolitikler / sakinleştiriciler (fiziksel ve zihinsel uyuşukluğa neden olan ilaçlar)
- hipnotikler (sakinleştirici ve uyku uyarıcı ilaçlar)
- antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- narkotik analjezikler (akut veya kronik yüksek yoğunluklu ağrının tedavisi için ilaçlar). Ayrıca, Librium ile birlikte alınan bu ilaçlar öfori ve fiziksel ve zihinsel bağımlılığı artırabilir.
- antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), özellikle hidantoinler ve barbitüratlar Bu durumda doktor tedavinin ilk aşamalarında Librium dozunu değiştirebilir
- anestezikler
- yatıştırıcı aktiviteye sahip antihistaminikler (alerjik belirtilere karşı kullanılan ilaçlar)
Aşağıdakiler gibi karaciğerin çalışma şeklini etkileyen ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- simetidin (mide ülserlerinde kullanılan bir ilaç)
- omeprazol
- makrolid antibiyotikler (eritromisin gibi)
- disülfiram
- Librium'un etkilerini artırabilecekleri için kontraseptifler (gebeliği önlemek için kullanılan ilaçlar).
- Rifampisin, Librium'un etkilerini azalttığı için.
Sodyum oksibat (sinir sistemi hastalığı olan narkolepsiyi tedavi etmek için kullanılan ilaç), çünkü solunum depresyonunu artırır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini uzun süre kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz:
- antihipertansif ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar)
- beta blokerler, kardiyak glikozitler (kalp hızını veya hızını yavaşlatan ilaçlar ve kalp sorunları)
- antikoagülanlar (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tolerans geliştirme
Bu ilacın birkaç hafta tekrarlı kullanımından sonra etkinliğinde (tolerans) azalma olabilir.
Bağımlılık gelişimi
Yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli klordiazepoksit kullanımı, klordiazepoksite benzer diğer ilaçlarda olduğu gibi fiziksel ve psikolojik bağımlılığa neden olabilir.
Geçmişte uyuşturucu veya alkol kullandıysanız, bu ilaca bir alışkanlık ve bağımlılık geliştirme olasılığınız daha yüksek olduğundan, bu risk daha yüksektir.
Fiziksel bağımlılık geliştiğinde, klordiazepoksitin aniden kesilmesi, yoksunluk ve/veya geri tepme semptomlarına neden olabilir (daha fazla ayrıntı için "Librium nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Hafıza bozuklukları (amnezi)
Klordiazepoksit kullanımı hafıza bozukluklarına neden olabilir. Bu genellikle ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Bu nedenle, riski azaltmak için bu ilacı almadan önce kesintisiz uykuya sahip olduğunuzdan emin olmalısınız. 7-8 saat (bkz. Librium nasıl alınır").
Davranışsal reaksiyonlar (Psikiyatrik reaksiyonlar ve paradoks)
Klordiazepoksit veya herhangi bir benzodiazepin kullanırken, beklenmeyen endişeli veya agresif davranışsal reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler). Bu durumda ilacı kullanmayı hemen bırakın ve doktorunuza başvurun.Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda görülür.
yaşlıysanız
Yaşlıysanız, Librium'u doktorunuzun önerdiği şekilde alınız.
Bu ilaç, kasları gevşetici etkisi nedeniyle düşme ve kırık riskini artırabilir.
Alkol ile Librium
Librium alırken alkol almayınız, çünkü aynı anda hem alkol hem de Librium içmek bu ilacın yatıştırıcı (fiziksel ve zihinsel gevşeme) etkisini artırabilir.Geçmişte alkol kullandıysanız, doktorunuz sizi izleyecektir. Librium, bu ilaca bağımlı hale gelme olasılığınız daha yüksek olduğundan, Librium ile birlikte alkol almak da araç ve makine kullanma yeteneğinde ciddi bozulmalara yol açabilir ("Araba ve makine kullanma" bölümüne bakınız).
Çocuklar ve ergenler
Librium'u çocuklara ve ergenlere (0-18 yaş) vermeyin.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik: Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin ilk 3 ayında ve son 3 ayında Librium almaktan kaçının.
Ancak doktorunuz bu ilacı sadece gerçekten ihtiyaç halinde reçete edebilir.
Doktorunuz ciddi sağlık nedenleriyle hamileliğin son 3 ayında veya doğum sırasında yüksek dozlarda bu ilacı reçete etmeye karar verirse, yenidoğanda düzensiz kalp atışı, süt emmede zorluk, ateşin düşmesi gibi yan etkiler görülebilir. kas tonusunun azalması ve solunumun azalması.
Librium uzun bir süre boyunca alındıysa ve hamileliğin sonraki aşamalarında da devam ettiyse, bebeğiniz fiziksel bağımlılık ve yoksunluk belirtileri yaşayabilir (bkz. bölüm 2. Librium'u almadan önce bilmeniz gerekenler).
Erken gebelikte terapötik dozlarda klordiazepoksit uygulanması ile malformasyon riski düşüktür.Ancak, bazı çalışmalar damakta malformasyon riskinin arttığını bildirmektedir.Aşırı doz ve klordiazepoksit zehirlenmesi durumunda, doğum öncesi dönemde maruz kalan çocuklar malformasyonlar ve zihinsel bozukluklardır. gerilik gözlendi.
Emzirme: Bu ilaç anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız Librium almaktan kaçının.
Doğurganlık: Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, bu ilaçla tedaviyi kesmeyi düşünecek olan doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Araç ve makine kullanma
Librium tedavisi sırasında sedasyon (fiziksel ve zihinsel gevşeme), amnezi (hafıza bozuklukları), konsantrasyon güçlüğü ve kas fonksiyonunda bozulma gibi yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız. Özellikle Librium'u aldıktan sonra yeterince uzun süre (7-8 saat) uyumadıysanız, uyanıklığınız bozulabilir.
Librium laktoz (süt şekeri) içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Librium nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı çok fazla almaktan kaçınmanız için doktorunuz sizin için en uygun doz ve sıklığı belirleyecektir.
Kaç tane
Önerilen doz günde 2-3 kez 1 kapsül (10 mg), günde 3 kapsüle (30 mg) kadardır. Ağır vakalarda doktorunuz günde 2-4 kez 2 kapsül (20 mg) reçete edebilir. Doktorunuz, hastalığın ciddiyetine bağlı olarak daha yüksek bir doz reçete edebilir.
Günde 8 kapsül (80 mg) olan maksimum dozu aşmayın.
Doktorun görüşüne göre bu doz günde 300 mg'a kadar artırılabilir.
Beğenmek
Tableti çiğnemeden bir miktar sıvı ile yutunuz.
Bu ilacı aldıktan sonra yaklaşık 7-8 saat dinlenmeye veya uyumaya izin vermelisiniz.
Yaşlıysanız ve/veya zayıfsanız veya beyin hasarı veya böbrek veya karaciğer veya solunum problemleriniz varsa
Önerilen doz günde 1 ila 2 kez 1 kapsüldür.
Tedavi süresi
Doktorunuz mümkün olan en kısa tedavi süresini reçete edecektir.
Genellikle tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere 4 haftayı geçmemelidir.
Lİbrium ile tedavinin başlangıcında, doktorunuz yoksunluk ve geri tepme semptomları riskinizi azaltmak için bu ilacın dozunu kademeli olarak nasıl azaltacağınız konusunda size talimat verecektir ("Librium almayı bırakırsanız" ve "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız). " ").
Bazı durumlarda doktor, sağlık durumunuzu yeniden değerlendirdikten sonra yukarıda belirtilen tedavi süresini uzatmaya karar verebilir.
Librium'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Librium'u kullanmayı bırakırsanız
- Önce doktorunuza danışmadan Librium almayı bırakmayınız.
- Doktorunuz, tedavinin geri çekilme aşamasında dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
- Bu ilacın aniden kesilmesi aşağıdakilere neden olabilir:
- depresyon, baş ağrısı, kas ağrıları, kas zayıflığı, sinirlilik, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, terleme, ishal, sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri.
Şiddetli vakalarda, kendinden veya dış dünyadan kopma veya yabancılaşma hissi, seslere karşı artan hassasiyet, bacaklarda veya kollarda uyuşukluk ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık, dünyada var olmayan şeyleri algılama şeklinde kendini gösterebilir. gerçeklik, epileptik nöbetler
- Ruh hali değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi geri tepme semptomları (bu ilaçla tedaviye yol açan semptomlar tedavi durdurulduktan sonra daha şiddetli bir biçimde geri geldiğinde).
Librium'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Librium aldıysanız ne yapmalısınız?
Librium'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Yanlışlıkla reçetelenenden daha fazla ilaç alırsanız, özellikle aynı anda alkol veya başka ilaçlar da alırsanız, yaşamı tehdit edebilir.
Hafif kazara yutma / aşırı dozda Librium alımı vakalarında meydana gelebilecek semptomlar şunlardır:
- uyuşukluk
- zihinsel karmaşa
- sürekli uyku ve normal uyaranlara yanıtta azalma (uyuşukluk).
Şiddetli vakalarda, belirtiler şunlar olabilir:
- azalmış motor ve yürüyüş koordinasyonu (ataksi)
- azalmış kas tonusu (hipotoni)
- düşük tansiyon (hipotansiyon)
- azalmış solunum (solunum depresyonu)
- koma
- ölüm.
Tedavi
Semptomları değerlendirdikten sonra doktor uygun destekleyici tedavi uygulayacaktır (mide yıkama, aktif kömür uygulaması). Kusmanın indüklenmesi önerilmez.Klordiazepoksidin yüksek protein bağlanması ve yüksek dağılım hacmi nedeniyle, zorlu diürez veya hemodiürez çok az değerli görünmektedir.
Doktorunuz flumazenil (benzodiazepinlerin etkisini bloke ederek çalışan bir ilaç) kullanmayı düşünebilir.
Depresyon tedavisi veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu durumlarda flumazenil çok dikkatli kullanılmalıdır.
Uyarılma durumunda barbitüratlar kullanılmamalıdır.
Yan Etkiler Librium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Librium kullanırken aşağıdaki ciddi yan etkileri yaşarsanız hemen doktorunuzla iletişime geçin; doktorunuz ilacı kullanmayı nasıl bırakacağınızı açıklayacaktır:
- huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik
- saldırganlık
- hayal kırıklığı
- kızgınlık
- kabuslar, halüsinasyonlar
- psikoz
- uygunsuz davranışlar, davranış değişiklikleri, henüz kendini göstermemiş depresyon belirtileri
- hafıza bozuklukları (amnezi). Bu etki genellikle ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için bu ilacı almadan önce 7-8 saatlik kesintisiz uykuya sahip olduğunuzdan emin olmalısınız ("Librium nasıl alınır" bölümüne bakınız).
- fiziksel ve zihinsel bağımlılık ("Librium almayı bırakırsanız" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümlerine bakın)
- azaltılmış bilinç seviyesi
- duygusal rahatsızlıklar
- depresyon
- örneğin beklenmedik reaksiyonlar (paradoksal reaksiyonlar):
- endişe
- uyku bozuklukları, uykusuzluk.
- kendini öldürme eğilimi.
Bu reaksiyonlar, yaşlıysanız daha sık görülür.
Librium ile tedavi sırasında aşağıdaki sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- sedasyon
- baş dönmesi
- uyuşukluk
- kasların ve eklemlerin koordinasyon kaybı ile birlikte hareket bozukluğu (ataksi)
- denge bozuklukları
- karışıklık hali
- yorgunluk
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kan hücreleri üreten kemik iliğinin işlevlerinde azalma (örn. trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni)
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- çift görme dahil görme zorlukları
- düşük kan basıncı
- mide ve bağırsak bozuklukları
- cilt reaksiyonları (örn. deri döküntüsü)
- idrar kesesinin tamamen boşalmaması (idrar retansiyonu)
- cinsel istek bozuklukları (libido bozuklukları), erektil disfonksiyon
- adet sorunları
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- alerji
- Iştah artışı
- kelimeleri telaffuz etmede zorluk (dizartri)
- yürüyüş bozuklukları
- ekstrapiramidal bozukluklar (örneğin titreme, hareket etmede zorluk)
- nefes alma depresyonu
- ciltte ve göz beyazlarında sarımsı renk değişikliği
- Kandaki bilirubinde artış, cildin ve gözlerin sarımsı olmasına neden olan bir madde
- Transaminazlarda artış, karaciğerde bulunan ve artışı karaciğer hasarının varlığını gösterebilen maddeler
- Kanda bulunan bir madde olan alkalin fosfatazda artış, bu artış kemik hasarının varlığını gösterebilir
- Kas Güçsüzlüğü
Sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkilerle de karşılaşabilirsiniz.
Kas ve kemik bozuklukları: instabilite
Mide ve bağırsak bozuklukları: tükürük salgısındaki değişiklikler
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: inkontinans
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Librium ne içerir
- aktif bileşen klordiazepoksit hidroklorürdür. Her kapsül 10 mg klordiazepoksit hidroklorür içerir.
- yüksek bileşenler laktozdur (Librium laktoz içerir bölümüne bakınız), talk, nişasta, jelatin, titanyum dioksit, demir oksittir (E172).
Librium'un görünümünün ve paketlerin içeriğinin açıklaması
30 kapsüllük kabarcıklar içinde paketlenmiş, oral kullanım için sert kapsüller halinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LIBRIUM 10 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
Klordiazepoksit hidroklorür 10 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve özneyi şiddetli sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Librium çok çeşitli klinik endikasyonlara sahip olduğundan optimal dozu tanıya ve hasta reaktivitesine göre değişir. Sadece bireysel bir dozaj, en iyi terapötik sonuçların elde edilmesine izin verecektir.
yetişkinler: hafif ve orta şiddette durumlarda, günde 2-3 kez 10 mg Librium, günde 30 mg'a kadar. En şiddetli formlarda günde 2-4 kez 20 mg Librium.
Maksimum doz 80 mg'dır. Genel olarak, genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere 4 haftayı geçmemelidir.
Akut uyarılma durumlarında (delirium tremens, histerik durumlar, panik durumlar, psikotik heyecan vb.) Librium'un günlük dozları 50-100 mg civarında; ihtiyaca göre bu doz günde 300 mg'a kadar artırılabilir. Terapötik etki elde edildikten sonra, idame dozu belirlenene kadar günlük doz azaltılmalıdır.
Tedaviye belirtilen minimum dozla başlanması, ardından bireysel reaktivite test edildikten sonra gerekirse artırılması tavsiye edilir.Semptomların yeterli kontrolüne izin veren en düşük doz kullanılmalı,maksimum doz aşılmamalıdır ve tedavi süresi aşılmamalıdır. tedavi, hastanın yanıtına ve bozukluğun ciddiyetine göre bireysel olarak belirlenmelidir.
Anksiyete durumlarında tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Özellikle semptomların yokluğunda tedaviye devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastanın klinik durumu düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve 4 haftayı geçmemelidir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu durumda, tedavinin bu şekilde uzatılması, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.Kullanılan benzodiazepinlerin etkinliği veya güvenliği hakkında çok az şey bilinmektedir.uzun süreli.Kronik. uzun süreli kullanım tavsiye edilmez.
Tedavi her zaman kademeli olarak azaltılmalıdır. Uzun süre benzodiazepin alan hastalar, dozların azaltılması gereken daha uzun bir süre gerektirebilir. Bir uzmanın yardımı uygun olabilir.
Klordiazepoksit uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya uygulama sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı veya güçten düşmüş hastaların, organik beyin hasarı, solunum yetmezliği ve/veya böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde yukarıdaki dozların yarısı aşılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Librium, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için değildir. Çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. Su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Librium aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Belirgin bir endişe bileşeni olmayan psikotik reaksiyonlar.
Miyastenia gravis.
Şiddetli pulmoner yetmezlik.
Koma durumları.
Şiddetli solunum yetmezliği.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
Bağımlılık geçmişi (alkol, ilaçlar veya uyuşturucular)
Spinal veya serebral ataksi
CNS depresanları (alkol, analjezikler, hipnotikler, nöroleptikler, antidepresanlar ve lityum) ile akut zehirlenme
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Klordiazepoksitin dozu bireysel olmalı ve belirgin sedatif etkilerden kaçınmak için minimum etkili olana karşılık gelmelidir. CNS'nin benzodiazepinlere duyarlılığı genellikle yaş, cinsiyet, psişik ve zihinsel durum ve diğer ilaçlarla etkileşime göre hastadan hastaya farklılık gösterir.
Ürün uzun süre alındığında, kan basıncının, kan krizinin ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun durumunu periyodik olarak izleyin.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar ancak terapötik doz aralığında kısa süreli tedavilerde de bağımlılık oluşabilir. alkol ve uyuşturucu bağımlılığı veya şiddetli kişilik bozukluğu öyküsü olan hastalarda bu risk artar, bu nedenle Librium bağımlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar depresyon, baş ağrısı, kas ağrıları, kas zayıflığı, sinirlilik, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, ribaund uykusuzluk, terleme, ishal veya sinirlilik olabilir.
Şiddetli vakalarda, aşağıdaki ek semptomlar ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir ve buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı (bkz. Bölüm 4.2) ve 4 haftayı geçmemelidir. Tekrarlanan alışılmış reçetelerden kaçınılmalıdır.
Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürenin ötesine uzatmak olmamalıdır.Tedavi başladığında hastayı sınırlı süreli olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak yardımcı olabilir. hasta geri tepme fenomeni olasılığı konusunda bilgilendirilir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkmaları durumunda bu semptomlarla ilgili kaygı en aza indirilir.
Klordiazepoksit gibi uzun süreli etki süresine sahip benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, hastayı kısa etkili bir benzodiazepine aniden geçişin önerilmeyeceği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Amnezi oluşabilir.Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik reaksiyonlar ve paradoks
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış, diğer davranış değişiklikleri, intihara meyilli depresyonun ortaya çıkması gibi psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonların ve diğer bozuklukların meydana geldiği bilinmektedir. Librium ile tedavi sırasında bu durum ortaya çıkarsa, uygulaması kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Yaşlı ve güçten düşmüş hastaların azaltılmış bir doz almaları gerekir (bkz. Bölüm 4.2) Aynı şekilde, solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hipoalbüminemisi olan hastalarda, belirgin ikincil reaksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için dozaj uygun şekilde azaltılmalıdır.
Benzodiazepinler, psikotik hastalık, fobi veya obsesif-kompulsif bozukluğun birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, intihar depresyonunu ortaya çıkarabileceklerinden depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinleri kişilik bozukluğu olan hastalara reçete ederken son derece dikkatli olunmalıdır Benzodiazepinler çok dikkatli kullanılmalıdır. uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda.
Kayıp veya yas durumunda, psikolojik uyum benzodiazepinler tarafından engellenebilir.Yaşlılarda kas gevşetici etkisi nedeniyle düşme ve buna bağlı kırık riski vardır.
Librium hamilelik sırasında önerilmez. İlaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda doktorun doğrudan gözetimi altında ve kısa sürelerle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde Librium kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.6).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Librium laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klordiazepoksit, diğer benzodiazepinler gibi, endişeli bir bileşen belirgin olduğunda depresif durumların veya psikotik reaksiyonların kombine tedavisinde kullanılabilir. Her durumda, diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Antipsikotikler (nöroleptikler), sakinleştiriciler, hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler gibi CNS depresan ilaçlarla birleştirildiğinde, Librium etkilerini güçlendirebilir.
Narkotik analjezikler durumunda, artan öfori meydana gelebilir ve bu da psişik bağımlılığın artmasına neden olabilir.Yaşlıların özel gözetimi gerekir.Librium 4-hidroksibütanoik asit (sodyum oksibat) ile kombinasyon halinde solunum depresyonunun artmasına neden olabilir.
Eşzamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.İlaç alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Sakinleştiricilerle eşzamanlı tedavi kas gevşetici etkilerini artırabilir, özellikle yüksek doz Librium ile tedavi edilen yaşlı hastalar dikkatle izlenmelidir (düşme riskinde artış).
Librium, anti-epileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle hidantoinler veya barbitüratlar veya bunları içeren kombinasyonlar ile yan etkiler ve toksisite şiddetlenebilir. Bu nedenle, tedavinin ilk aşamalarında doz ayarlamasına özellikle dikkat edilmelidir.
Karaciğer enzimlerinin bilinen inhibitörlerinin, örneğin simetidin, omeprazol, makrolid antibiyotiklerin (eritromisin) ve disülfiramın, benzodiazepinlerin klirensini azalttığı ve etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Aynısı kontraseptif ajanların kullanımı için de geçerlidir Karaciğer enzimlerinin bilinen indükleyicileri, örneğin rifampisin, benzodiazepinlerin temizlenmesini artırabilir.
Diğer ilaçlarla (merkezi etkili antihipertansif ajanlar, beta blokerler, antikoagülan ajanlar ve kardiyak glikozitler gibi) uzun süreli tedavi gören hastalarda, etkileşimlerin doğası ve kapsamı güvenilir bir şekilde tahmin edilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Klordiazepoksit plasenta bariyerini geçer. İnsan deneyimine dayalı olarak, klordiazepoksit, hamilelik sırasında uygulandığında aşağıda açıklandığı gibi konjenital malformasyonlara neden olabilir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Librium, kadının klinik durumu klordiazepoksit ile tedaviyi gerektirmedikçe, özellikle gebeliğin ilk ve son trimesterinde hamilelik sırasında önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son üç ayında veya doğum sırasında uzun süre yüksek veya düşük dozlarda uygulanırsa, yenidoğan üzerinde düzensiz kalp hızı, emme güçlüğü (flasid çocuk sendromu) gibi etkiler oluşabilir. ), ilacın farmakolojik etkisinden dolayı hipotermi, hipotoni ve solunum depresyonu.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
İnsanlarda yapılan gözlemler şimdiye kadar klordiazepoksidin teratojenik etkisine dair net bir kanıt göstermemiştir, buna karşın hayvan çalışmalarında artan rezorpsiyon oranları, ölü doğum ve yenidoğan ölümü insidansında artış, kafatası malformasyonları (eksensefali) gözlemlenmiştir. , yarık damak), pulmoner anormallikler ve yavrularda ürogenital sistemdeki değişikliklerin yanı sıra davranışsal ve nörokimyasal değişiklikler gözlenmiştir.
Erken gebelikte terapötik dozlarda klordiazepoksit uygulaması ile malformasyon riski düşük görünmektedir, ancak bazı epidemiyolojik çalışmalar yarık damak başlangıcı için riskin arttığını göstermiş ve çocuklarda bazı malformasyonlar ve zeka geriliği vakaları vardır. doz aşımı ve klordiazepoksit zehirlenmesinden sonraki doğum öncesi dönem.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmesi önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Doğurganlık
Eğer doğurganlık çağındaki bir kadına Librium reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de, tedaviyi kesmesi için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar, benzodiazepinlerin vasıflı iş performansını etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.
Klordiazepoksit alımının yanı sıra aynı tipteki diğer ilaçların alımıyla indüklenebilen kullanım, doz ve bireysel duyarlılık, sedasyon, amnezi, kas konsantrasyonu ve fonksiyonundaki değişikliklere bağlı olarak, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
Hastalara ayrıca alkolün bu değişiklikleri yoğunlaştırabileceği ve bu nedenle tedavi sırasında alkolden kaçınılması gerektiği söylenmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanmaktadır:
• Çok yaygın (≥ 1/10)
• Yaygın (≥ 1/100 a
• Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 a
• Nadir (≥ 1 / 10.000 a
• Çok nadir (
• Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
1) Terapötik dozlarda anterograd amnezi oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar.
Bu, uygunsuz davranışla ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
2) önceden var olan depresyon, benzodiazepinler tarafından ortaya çıkarılabilir.
Benzodiazepin benzeri maddeler kullanıldığında, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Bu etkiler, bu ürünün kullanımı ile oldukça belirgin olabilir.Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Kullanım (terapötik dozların bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi, yoksunluk semptomlarına veya geri tepme fenomenlerine yol açabilir.Psikolojik bağımlılık oluşabilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Aşağıdakiler meydana gelebilir: instabilite, tükürük salgısında değişiklikler ve inkontinans
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, aşırı dozda klordiazepoksit genellikle yaşamı tehdit etmez. Merkezi etkili ilaçlarla, özellikle alkolle birlikte alındığında, aşırı dozun etkilerinin daha şiddetli olması muhtemeldir ve destekleyici önlemlerin yokluğunda ölümcül olabilir.
Belirti ve bulgular
Benzodiazepin doz aşımı genellikle somnolanstan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir; şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm olabilir.
Tedavi
Hafif vakalarda, solunum ve dolaşım fonksiyonu izlenirken hastaların uyuması gerekir. Kusmanın indüklenmesi önerilmez Aktif kömür kullanımı emilimini azaltabilir Gastrik lavaj rutin olarak tavsiye edilmez ancak ağır vakalarda yapılabilir Ağır vakalarda ek önlemler gerekli olabilir (dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu, yoğun izleme) Yüksek protein bağlanması ve klordiazepoksidin yüksek dağılım hacmi nedeniyle, zorlu diürez veya hemodiürez çok az değerli görünmektedir. Flumazenil, şiddetli solunum ve kardiyovasküler yetmezlik ile zehirlenmelerde merkezi depresif etkiyi antagonize etmek için endikedir.Solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların kontrolü korunmalıdır.Benzodiazepin antagonisti flumazenil, benzodiazepinler ile tedavi edilen epilepsi hastalarında endike değildir. Bu hastalarda benzodiazepinlerin etkisinin antagonizması konvülsiyonlara neden olabilir.
Uyarılma durumunda barbitüratlar kullanılmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri
ATC kodu: N05BA02
Klordiazepoksit, tansiyonu düşürme, uyarılma, anksiyete ve yatıştırıcı ve hipnotik etkileri olan 1,4-benzodiazepin psikotropik bir maddedir. Klordiazepoksitin kas gevşetici ve antikonvülsan etkileri vardır.
Klordiazepoksit, GABA-ergic nöronlarında bulunan spesifik benzodiazepin reseptörlerine bağlanır ve sinir sistemindeki GABA-ergic nöronlarının inhibe edici etkilerini güçlendirir. Benzodiazepinlerle uzun süreli tedaviden sonra tolerans gelişimi gözlendi. Benzodiazepinlerin kronik kullanımı, merkezi sinir sisteminde kompansatuar değişikliklere yol açar.GABA A reseptörleri, aynı GABA A reseptöründeki adaptasyon veya hücre içi mekanizmalar veya sistemler, nörotransmiterler Muhtemelen birden fazla adaptif mekanizma aynı anda bir arada var olur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Librium iyi emilir ve uygulamadan bir ila iki saat sonra en yüksek kan seviyeleri meydana gelir. İlacın yarılanma ömrü 6-30 saattir.Kararlı durum seviyelerine genellikle üç gün içinde ulaşılır.
Metabolizma
Klordiazepoksit, desmetilklordiazepoksite metabolize olur. Sürekli tedavi gören hastaların plazmasında demoksepam ve desmetildiazepam da bulunmuştur. Aktif metabolit desmetilklordiazepoksit, 10-18 saatlik bir birikim yarı ömrüne sahiptir; demoxepam 21-78 saat iken. Bu aktif metabolitlerin kararlı durum seviyelerine, ana ilaca benzer metabolit konsantrasyonları ile 10-15 gün sonra ulaşılır. Eliminasyon İdrarla atılım, konjuge demoksepam ve oksazepam şeklinde gerçekleşir.Eleme yarılanma ömrü 7-28 saattir (genellikle 20-24 saat).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mutajenite ve potansiyel kanserojenlik:
Klordiazepoksit ile yapılan in-vivo ve in-vitro çalışmalarda, mutajenik bir etkinin belirtileri vardır. Ancak benzer tahlil sistemlerinde sonuçlar negatiftir. Olumlu sonuçların alaka düzeyi şu anda belirsizdir. Farelerde yapılan karsinojenisite çalışmalarında, özellikle erkeklerde yüksek dozlarda karaciğer tümörlerinde artış gözlenirken, sıçanlarda tümör insidansında artış gözlenmemiştir.
Üreme toksisitesi:
Hayvan çalışmalarında ölü doğum ve neonatal ölüm insidansında artış, kafatası malformasyonu (eksensefali, yarık damak), pulmoner anormallikler ve ürogenital sistemde değişiklikler ile yavrularda davranış bozuklukları gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Talk, nişasta, laktoz.
Kapsül bileşenleri: Jelatin, titanyum dioksit, E172.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birleştirilmiş alüminyum ve plastik malzemeden blister ambalajlarda 30 sert kapsül kutusu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Librium 30 kapsül 10 mg AIC n°: 017604101
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
En son yenileme tarihi: Haziran 2010
