Aktif maddeler: Isoxysuprine (isoxysuprine hidroklorür)
VASOSUPRINE ILFI 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için vasosuprin paket ekleri mevcuttur:- VASOSUPRINE ILFI 30 mg modifiye salımlı tablet
- VASOSUPRINE ILFI 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Vasosuprin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sempatomimetikler, tokolitikler-çeşitli.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Komplike olmayan erken doğumun kısa süreli yönetimi için.
Tokolitik tedaviye herhangi bir tıbbi veya obstetrik kontrendikasyonu olmayan hastalarda 22. ve 37. gebelik haftaları arasında doğumu önlemek için.
Kontrendikasyonlar Vasosuprine kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Vasosuprine ILFI, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- 22 haftadan küçük bir gebelik yaşında herhangi bir hastalık
- bir tokolitik ajan olarak, önceden var olan iskemik kalp hastalığı olan hastalarda veya iskemik kalp hastalığı gelişimi için önemli risk faktörleri olan hastalarda.
- 1. ve 2. trimesterde düşük yapma tehdidi
- Annenin veya fetüsün, hamileliğin uzamasının bir tehlike oluşturduğu herhangi bir hastalığı, örn. şiddetli toksemi, intrauterin enfeksiyon, plasenta previa, eklampsi veya şiddetli preeklampsinin neden olduğu vajinal kanama, ani plasental ayrılma, koryoamniyozit veya göbek kordonu basısı.
- fetüsün intrauterin ölümü, bilinen ölümcül konjenital malformasyon veya ölümcül kromozomal.
Vasosuprin ILFI, bir beta-agonist ajanın istenmeyen bir etkiye sahip olacağı önceden var olan herhangi bir hastalığın varlığında da kontrendikedir, örn. pulmoner hipertansiyon ve obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati gibi kardiyak bozukluklar ve sol ventrikül akışının her türlü tıkanması, örn. aort darlığı.
Kullanım Önlemleri Vasosuprine almadan önce bilmeniz gerekenler
tokoliz
Vasosuprin ILFI tedavisine başlama kararı, tedavinin riskleri ve yararları dikkatlice değerlendirildikten sonra verilmelidir.
Tedavi sadece annenin ve fetüsün sağlık durumunun sürekli olarak izlenmesi için yeterli donanıma sahip sağlık tesislerinde yapılmalıdır. Membranların yırtılması veya rahim ağzının 4 cm'den fazla genişlemesi durumunda betaagonistlerle tokoliz önerilmez.
Vasosuprin ILFI, tokoliz ve kardiyorespiratuar fonksiyonda dikkatli kullanılmalı ve tedavi süresince elektrokardiyografik izleme (EKG) izlenmelidir.
Anne ve mümkünse/uygunsa fetüs için aşağıdaki izleme önlemleri sürekli olarak uygulanmalıdır:
- kan basıncı ve kalp hızı: başlangıçta her 5-15 dakikada bir ve daha sonra hastanın durumu stabilize olduğunda, giderek daha aralıklı aralıklarla (15-60 dakika)
- göğüs muayenesi
- EKG
- elektrolit dengesi - pulmoner ödem varlığını tespit etmek için
- glukoz ve laktat seviyeleri - özellikle diyabetik hastalarda
- üre seviyeleri
- potasyum seviyeleri - beta agonistlerinin kullanımı, aritmi riskini artıran serum potasyum seviyelerinde bir azalma ile ilişkilidir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Miyokard iskemisi belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin göğüs ağrısı veya EKG değişiklikleri) tedavi kesilmelidir.
Vasosuprin ILFI, kalp hastalığı gelişimi için önemli risk faktörleri olan hastalarda veya önceden var olan herhangi bir kalp hastalığından şüpheleniliyorsa (örn. taşiaritmiler, kalp yetmezliği veya kalp kapak hastalığı; bkz. "Kontrendikasyonlar") tokolitik ajan olarak kullanılmamalıdır. Kalp hastalığı olduğu bilinen veya şüphelenilen bir hastada erken doğum olması durumunda, kardiyolog Vasosuprine ILFI'nin intravenöz infüzyonunu uygulamadan önce tedavinin uygunluğunu değerlendirmelidir.
pulmoner ödem
Prematüre doğumun beta-agonist ajanlarla tedavisi sırasında veya sonrasında bazı annelerde pulmoner ödem ve miyokard iskemi raporları olduğundan, sıvı dengesine ve kardiyorespiratuar fonksiyona özel dikkat gösterilmelidir. maternal enfeksiyon ve preeklampsi, pulmoner ödem gelişme riskini artırabilir.İntravenöz infüzyona kıyasla bir şırınga pompası ile uygulama, sıvı yüklenmesi riskini azaltacaktır. Pulmoner ödem veya miyokardiyal iskemi belirtileri olması durumunda, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine bakınız).
hipertiroidizm
Vasosuprin ILFI, tirotoksikozlu hastalarda ancak tedavinin yarar ve risklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra dikkatle uygulanmalıdır.
Etkileşimler Vasosuprinin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
halojenli anestezikler
Ek antihipertansif etki göz önüne alındığında, kanama riski ile birlikte uterus ataletinde bir artış vardır; ayrıca halojenli anesteziklerle etkileşim halinde kardiyak reaktivitede artışa bağlı ciddi ventriküler aritmiler bildirilmiştir. Tedavi, mümkün olduğunda, halojenli anesteziklerle herhangi bir planlanmış anesteziden en az 6 saat önce durdurulmalıdır.
kortikosteroidler
Sistemik kortikosteroidler genellikle erken doğum sırasında fetal akciğer gelişimini iyileştirmek için verilir. Kortikosteroidlerle birlikte beta-agonistlerle tedavi edilen kadınlarda pulmoner ödem vakaları bildirilmiştir.
Kortikosteroidlerin kan şekerini yükselttiği ve serum potasyum düzeylerini düşürebildiği bilinmektedir; sonuç olarak, hiperglisemi ve hipokalemi gelişme riskinin artması göz önüne alındığında, bu ilaçların birlikte uygulanması, sürekli hasta izleme ile birlikte dikkatle yapılmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar").
Antidiyabetik ilaçlar
Beta-agonistlerin uygulanması, antidiyabetik tedavinin etkinliğinde bir azalma olarak yorumlanabilecek kan şekerinde bir artış ile ilişkilidir; sonuç olarak, bireysel denekte antidiyabetik tedavinin ayarlanması gerekebilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız). ).
Potasyum tükenmesini belirleyen ajanlar
Beta-agonistlerin hipokalemik etkisi göz önüne alındığında, diüretikler, digoksin, metilksantinler ve kortikosteroidler dahil olmak üzere hipokalemi riskini arttırdığı bilinen serum potasyum tüketen ajanların birlikte uygulanması, özellikle fayda ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra dikkatle yapılmalıdır. hipokalemiden kaynaklanan kardiyak aritmi geliştirme riskinin artmasıyla ilgili olarak ("Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar" bölümlerine bakın).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kan basıncı ve kalp hızı
Beta agonistlerinin infüzyonu genellikle annenin kalp hızında dakikada 20-50 atımlık artışlarla ilişkilidir. Annenin nabzı izlenmeli ve doz azaltılarak veya tedavi kesilerek bu artışların sınırlandırılması ihtiyacı vaka bazında değerlendirilmelidir.Genellikle annenin nabzı dakikada 120 atımlık sabit hızı geçmemelidir.
Annenin kan basıncı infüzyon sırasında biraz düşebilir, bu etki sistolik kan basıncından daha belirgindir diyastolik kan basıncında daha belirgindir Diyastolik kan basıncındaki düşüşler genellikle 10-20 mmHg aralığındadır İnfüzyonun fetüsün kalp hızına etkisi daha az belirgindir, ancak dakikada 20 vuruşa kadar artışlar meydana gelebilir.
Tokolitik tedaviyle ilişkili arteriyel hipotansiyon riskini en aza indirmek için, hastayı infüzyon süresince sol veya sağ yan pozisyonda tutarak kaval kompresyondan kaçınmaya özellikle dikkat edilmelidir.Fetal asidoz durumunda süreklidir. izleme.
Şeker hastalığı
Beta agonistlerinin uygulanması, kan glukozunda bir artış ile ilişkilidir. Bu nedenle diyabetli annelerde kan şekeri ve laktat düzeyleri izlenmeli ve diyabet tedavisi tokoliz sırasında diyabetik annenin ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm "Etkileşimler").
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vasosuprine ILFI, komplike olmayan erken doğumun kısa süreli tedavisi için endikedir. Emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vasosuprin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Vasosuprine nasıl kullanılır: Dozaj
Komplike olmayan erken doğumun kısa süreli yönetiminde.
Vasosuprine ILFI ile tedavi sadece tokolitik ilaç kullanımında deneyimli kadın doğum uzmanları / doktorlar tarafından başlatılmalı, anne ve fetüsün sağlık durumunun sürekli izlenmesi için yeterli donanıma sahip sağlık tesislerinde yapılmalıdır.
Verilere göre, tokolitik tedavinin ana etkisi doğumu maksimum 48 saat geciktirmek olduğundan, tedavi süresi 48 saati geçmemelidir; perinatal mortalite veya morbidite üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etki gözlemlenmemiştir. randomize kontrollü klinik çalışmalar. Bu kısa süreli gecikme, perinatal sağlığı iyileştirdiği bilinen diğer önlemleri uygulamak için kullanılabilir.
Vasosuprin ILFI, erken doğum tanısı konulduktan sonra ve Isoxysuprine kullanımına yönelik herhangi bir kontrendikasyonu dışlamak için hasta değerlendirmesinden sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır (bkz. tedavi süresince kardiyorespiratuar fonksiyon ve elektrokardiyografik (EKG) izleme (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar").
Atak tedavisinin 0,3 mg/dk'ya kadar artırılabilen 0,05 mg/dk hızında sürekli infüzyon ile yapılması önerilir.Doz rahim kasılmaları durana kadar yaklaşık 15 dakikalık aralıklarla artırılmalıdır., veya kalp atış hızınız 120 atım/dk'nın üzerinde olana veya maksimum doza (0,3 mg/dk) ulaşılana kadar ("Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar" bölümlerine bakınız); rahim kasılmaları durdurulduktan sonra, doğmamış çocuğun sağlığını iyileştirebilecek diğer önlemlerin uygulanmasına izin vermek için 12-48 saat boyunca atak tedavisine devam etmek mümkündür; gerektiğinde 3-6 saatte bir 10 mg'lık 1 ampul intramüsküler uygulama ile tedaviye başlanabilir; Damar içi kullanım için flakonlar sadece damla solüsyonlarına ek olarak uygulanmalıdır. Ancak verilen sıvıların hacmi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Özel infüzyon uyarıları: Doz, sınırlayıcı faktörler olan kasılmaların baskılanması, nabız artışı ve kan basıncındaki değişikliklere göre bireysel olarak titre edilmelidir. Bu parametreler tedavi süresince dikkatle izlenmelidir. Annenin maksimum kalp atış hızı 120 atım/dk'yı geçmemelidir.
Annede pulmoner ödem riskini önlemek için hidrasyon seviyesinin dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önemlidir ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız) İlacın uygulandığı sıvı hacmi en aza indirilmelidir.Kontrollü bir infüzyon cihazı, tercihen bir şırınga pompası kullanılmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Vasosuprine aldıysanız ne yapmalısınız?
Vasosuprine'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Vasosuprine'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hastayı sırtüstü lateral pozisyonda tutarak ve antidot olarak beta-sempatolitik aktiviteye sahip bir ilaç vererek gerileyen taşikardi ve arteriyel hipotansiyonun ortaya çıkması olasıdır.
Yan Etkiler Vasosuprinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Vasosuprine ILFI, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Vasosuprine ILFI'nin en yaygın istenmeyen etkileri beta agonist farmakolojik aktivite ile ilgilidir ve kan basıncı ve kalp hızı dahil hemodinamik parametrelerin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve uygun doz ayarlaması ile sınırlandırılabilir veya önlenebilir.Bu istenmeyen etkiler genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. .
Kardiyak patolojiler
Çok yaygın * Taşikardi
Yaygın * Çarpıntı, * diyastolik kan basıncında düşme
Nadir * Kardiyak aritmiler, örneğin: atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi ("Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar" bölümlerine bakın), anjina pektoris, göğüste sıkışma (anormal elektrokardiyografi veya aritmiler olan veya olmayan)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın * Hipokalemi
Seyrek * Hiperglisemi, ketoasidoz
Vasküler patolojiler
Çok yaygın ısı hissi
Yaygın * Arteriyel hipotansiyon ("Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar" bölümlerine bakın), cilt kızarıklığı
Seyrek * Periferik vazodilatasyon
Çok seyrek Vaskülit
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan * Pulmoner ödem
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın Tremor, baş ağrısı
Yaygın Vertigo
Çok seyrek Tonik-klonik nöbetler
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın Eritem
Yaygın Terleme, döküntü
Psikolojik bozukluklar
Yaygın Sinirlilik, ajitasyon, huzursuzluk, duygusal değişkenlik, kaygı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın Ateş, genel halsizlik
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek Anormal karaciğer fonksiyonu (artan serum transaminaz seviyeleri) ve hepatit
endokrin patolojiler
Nadir Bez değişiklikleri (tükürük veya parotis bezi hipertrofisi gibi)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek Beyaz hücre değişiklikleri (süspansiyonla uzun süreli ve geri dönüşümlü tedaviden sonra), lökopeni, agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek Anafilaktik şok
tanı testleri
Çok seyrek Kreatin fosfokinaz enziminde artış
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek Rabdomiyoliz
* Bu etkiler, obstetrik endikasyonlarda beta-agonistlerin kısa süreli kullanımı ile ilişkili olarak rapor edilmiştir ve sınıf etkisi olarak kabul edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Etkiler ayrıca www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresinde bildirilerek doğrudan ulusal sistem aracılığıyla da rapor edilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanan ürüne atıfta bulunur.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her flakon şunları içerir:
Aktif madde: 10 mg isoxysuprine hidroklorür
Yardımcı maddeler: gliserin, enjeksiyonluk su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Litografili karton kutuda kas içi ve damar içi kullanım için 2 ml'lik 10 ampul
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VASOSUPRINE ILFI 10 mg / 2 ml ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: isoxysuprine hidroklorür 10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi ve damar içi kullanım için ampuller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erken doğum tehdidinin kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kasılmalar durana kadar 0,2-0,5 mg/dk hızında sürekli venöz infüzyon; daha sonra her 3-8 saatte bir 1 flakon intramüsküler uygulamaya devam edin; kasılmalar uterus durana kadar veya kalp atış hızınız daha yüksek olana kadar doz artırılmalıdır. 140 atım/dk veya maksimum doza ulaşılmıştır (bkz. doğmamış çocuğun sağlığını iyileştirebilecek diğer önlemlerin uygulanması; Gerektiğinde kas içine 1 ampul verilmesi ile tedaviye başlanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Vasosuprin kullanımı, gebeliğin yirminci haftasından önce ve gebeliğin uzamasının anne veya fetüs için tehlikeli olabileceği durumlarda kontrendikedir.
Şu durumlarda da kontrendikedir: vajinal kanama, aşikar eklampsi ve şiddetli preeklampsi, kalp hastalığı, pulmoner hipertansiyon, hipertiroidizm, diabetes mellitus, plasental abruption, bir beta-mimetiğin olumsuz etkileyeceği önceden mevcut klinik durumlar, intrauterin ölüm. fetüs, koryoamniyozit.
Vasosuprin, önceden iskemik kalp hastalığı olan hastalarda veya iskemik kalp hastalığı için önemli risk faktörleri olan hastalarda tokolitik olarak kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Vasosuprine ile tedavi yalnızca hem annenin hem de fetüsün sağlık durumlarının sürekli izlenmesi için donatılmış tesislerde yapılmalı ve her zaman risk ve faydaların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden önce yapılmalıdır.
Tedaviye devam edip etmemeye karar vermeden önce, potansiyel kardiyovasküler problemlerin varlığını dikkatlice incelemek gerekecektir. Aslında, kalp hastalığından şüphelenilen hastalar için daha dikkatli izleme gereklidir.
Preeklampsi, hipertansiyon veya hipertiroidizmi olan hastalara hekim, faydaları riskleri haklı çıkarmadıkça vazosuprin verilmemelidir.
Vasosuprin ile tedavi sırasında, kan basıncını ve anne ve fetüsün kalp atışlarını, başlangıçta her 5-15 dakikada bir ve daha sonra hastanın durumu stabilize olduğunda, giderek artan aralıklarla (15-60 dakika) kontrol etmek gerekir; göğüs muayenesi de yapılmalı ve kan şekeri, üre ve elektrolitler izlenmelidir.
Diyabetli kadınların kan şekeri düzeylerinde ayarlamalar yapılması gerekir ve bu nedenle özel bir dikkatle izlenmeleri gerekir.
Vasosuprin uygulaması, bazen çarpıntıya neden olarak annenin kalp atış hızını kademeli olarak artırabilir.Yüksek dereceli anne taşikardisinin başlangıcı, dozun azaltılması veya ilaç uygulamasının kesilmesiyle kontrol edilebilir; taşikardinin kapsamının kabul edilebilir olup olmadığını vaka bazında değerlendirmek gerekir, ancak kural olarak sağlıklı kişilerde kalp atış hızının dakikada 140 atımı aşmaması önerilir.
Vazoprin tedavisi ile ilişkili hipotansiyon riskini en aza indirmek için, vena kava kompresyonunu önlemek için hasta infüzyon sırasında sol lateral dekübitte yatmalıdır.
Fetal asidoz durumunda, sürekli izleme esastır.
Beta uyarıcılarla tedavi edilen hastalarda, özellikle aynı anda kortizon tedavisi görüyorsa, pulmoner ödem vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.5 ve 4.8 noktaları). Hastanın hidrasyon durumunun dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır; ayrıca verilen sıvıların hacmi minimum seviyelerde tutulmalıdır. Pulmoner ödem durumunda, tedaviyi bırakın ve uygun terapötik önlemleri alın.
Membranların yırtılması veya servikal dilatasyonun 4 cm'den fazla olması durumunda tedavi ile olumlu sonuç almak zordur.
Vasosuprine gibi sempatomimetik ilaçların kullanımı kardiyovasküler etkilere neden olabilir.Pazarlama sonrası veriler ve literatürde bildirilenler, beta agonistlerin kullanımı ile ilişkili miyokard iskemisi olaylarına dair kanıtlar sağlamıştır.
Vasosuprin, EKG izleme yoluyla kardiyorespiratuar fonksiyonları denetleyerek tokolizde dikkatli kullanılmalıdır.İskemi belirtileri (göğüs ağrısı veya EKG değişiklikleri gibi) ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.Kalp hastalığı için önemli risk faktörleri olan veya önceden kalp hastalığı olan hastalar tokolitik ajan olarak vazosuprini kullanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Annede aynı anda beta-mimetikler ve kortizon ile tedavi edilen pulmoner ödem raporları olmuştur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Vazosuprin, erken doğum tehdidinin kısa süreli tedavisinde endikedir. Emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vasosuprin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Vasosuprinin en yaygın yan etkileri, molekülün betamimetik farmakolojik etkisi ile ilişkilidir ve genellikle uygun bir doz ayarlaması ile kontrol edilebilir ve tedaviyi askıya alarak veya bir beta-sempatolitik vererek ortadan kalkar.
Uluslararası literatürde en sık bildirilen veya bildirilen yan etkiler şunlardır: taşikardi, arteriyel hipotansiyon, titreme, bulantı, kusma, ısı hissi, baş ağrısı ve eritem.
Nadiren çarpıntı, sinirlilik, ajitasyon, huzursuzluk, duygusal kararsızlık, anksiyete, baş dönmesi, terleme, ciltte kızarıklık, ateş, döküntü veya genel halsizlik bildirilmiştir.
Beta mimetiklerle tedavi sırasında, özellikle kortikosteroid tedavisi ile ilişkili olduğunda, birkaç pulmoner ödem vakası tarif edilmiştir.
Diğer daha az sık görülen, ancak bazen ciddi yan etkiler şunlardır: anjina pektoris, miyokardiyal iskemi veya göğüste sıkışma (EKG değişiklikleri veya aritmilerle birlikte veya bunlar olmadan) gibi kardiyovasküler etkiler; karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler (artan serum transaminaz seviyeleri) ve hepatit; hiperglisemi ve ketoasidoz gibi metabolik değişiklikler; elektrolit değişiklikleri (hipokalemi); glandüler değişiklikler (tükürük bezi hipertrofisi veya kabakulak gibi); beyaz seride değişiklikler, uzun süreli tedaviden sonra ve ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlü, lökopeni veya agranülositoz ile.
Nadiren anafilaktik şok, vaskülit, tonik-klonik nöbetler ve artmış kreatin kinaz ile rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Sıklığı bilinmeyen miyokard iskemisi (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Hastayı sırtüstü lateral pozisyonda tutarak ve antidot olarak beta-sempatolitik aktiviteye sahip bir ilaç vererek gerileyen taşikardi ve arteriyel hipotansiyonun ortaya çıkması olasıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: sempatomimetikler, çeşitli tokolitikler.
ATC kodu: G02CA49
İzoksisuprin hidroklorür seçici olmayan bir β2 uyarıcıdır ve ayrıca a reseptörleri üzerinde orta düzeyde bir litik etki ve papaverinden 5 ila 40 kat daha güçlü doğrudan spazmolitik aktivite ile karakterize edilir. Myometrium seviyesinde yaygın olarak bulunan β2 adrenerjik reseptörlerin uyarılması, bu seviyedeki rahatlatıcı inhibitör yanıtlarla bağlantılıdır. Bu aktivite hayvanlarda in vitro ve in vivo olarak gösterilmiştir In vitro olarak, izole edilmiş tavşan uterusu ve insan uterus şeritlerinde, isoxysuprine'nin kontraktil aktiviteyi neredeyse tamamen baskılayabildiği gösterilmiştir. Hayvanlarda, isoxysuprine, hamile kedi ve köpeklerde uterus kasılmalarını inhibe eder. İzoxysuprine'nin inhibitör aktivitesi, hayvan türü ve hormonal durumdan bağımsız olarak hem dairesel hem de uzunlamasına kasları etkiler.
Hayvanda elde edilen sonuçlar, ilacın uygulanmasının, hem normal kasılma hem de hipertonik durumların varlığında uterus kasılmalarının yoğunluğunu ve sıklığını azalttığı hamilelik sırasında insan rahminde de doğrulandı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ağız yoluyla, bağırsaktan hızlı ve tam emilim. Vasosuprina geciktirici, aktif maddenin zaman içinde kademeli ve uzun süreli salınımına izin veren özel preparasyonundan dolayı, en az 12 saat boyunca terapötik olarak aktif kan izosisuprin seviyelerinin korunmasına izin verir.
Vasosuprin kanda hem serbest formda hem de glukuronid olarak bulunur ve her ikisi de sadece böbrekler yoluyla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
LD50 değerleri şu şekildedir: 1100 mg/kg (mouse per os); 1750 mg / kg (os başına sıçan); 1500 mg/kg (SC fare); 185 mg / kg (fare i.p.); 61 mg / kg (fare i.v.).
Sıçanlarda 1 yıl boyunca 600 mg/kg/gün'e kadar ve köpeklerde 400 mg/kg/gün'e kadar dozların uygulanması ile pratikte kronik toksisite yoktur.
Farklı hayvan türlerinde ve farklı dozlarda gebelik ve fetal toksisite yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gliserin, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Normal çevre koşullarında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 ml 2 ampul içeren karton kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 021279031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
04.04.69 / 1.06.10
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2010 AIFA tespiti