Aktif maddeler: Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae türlerinin bakteriyel ribozomlarından ve Membran fraksiyonlarından oluşan ribozomal fraksiyonlar
BIOMUNIL Tabletler
Süspansiyonlar için BIOMUNIL Granül
Endikasyonları Biomunil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bakteriyel aşılar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yaşa göre beklenenden daha yüksek atak sayısı olan çocuklarda üst solunum yollarının tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlarının profilaksisi. BIOMUNIL, bulaşıcı atakların sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar Biomunil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Preparatın otoimmün hastalıkları olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Biomunil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Gebe kadınlarda yapılan çalışmalardan herhangi bir veri bulunmadığından, gebe ve emziren kadınlarda BIOMUNIL kullanımından kaçınılması tercih edilir (bkz. Gebelik ve Emzirme).
Hiperreaktiviteden şüphelenilen hastalarda, giderek artan dozlarda bir tedavi tipinin benimsenmesi tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Biomunil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
BIOMUNIL'e özellikle dikkat edin:
- Bu ilacı kullandıktan sonra nedeni açıklanamayan ateş (≥ 39 °C) gelişirse, tedaviyi durdurun ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın;
- Bu ilaca alerjiniz varsa tedaviyi durdurun;
- Astım hastasıysanız. Astımlı hastalarda, bağışıklık sistemini uyaran bakteri özleri içeren tıbbi ürünlerin uygulanmasının neden olduğu astım atakları tarif edilmiştir. Astım atakları geliştirirseniz, tedaviyi durdurun ve tekrarlamayın;
- Akut bağırsak enfeksiyonunuz varsa bu ilacı kullanmamalısınız;
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BIOMUNIL'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından bu dönemlerde bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BIOMUNIL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
BIOMUNIL tabletleri sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. BIOMUNIL süspansiyon granülleri mannitol içerir. Hafif bir müshil etkisi olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Biomunil nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
Oral süspansiyon için BIOMUNIL granülleri 2 yaşından büyük çocuklara uygulanabilir.
BIOMUNIL tabletleri 6 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
Dozaj:
1. ay:
Ardışık 3 hafta boyunca haftada 4 gün boyunca sabahları aç karnına 1 tablet veya poşet.
2. aydan itibaren:
Sonraki 5 ay boyunca ayda 4 gün boyunca sabah aç karnına 1 tablet veya poşet.
Uygulama yöntemi
Poşet içeriği yarım bardak suda çözülür.Oral süspansiyon hemen içilmelidir.
Aşırı doz Biomunil aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir
BIOMUNIL'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
BIOMUNIL'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Biomunil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BIOMUNIL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki tablo, nedensellik değerlendirmesinin "hariç tutulmadığı" ve spontan raporlamada, oral BIOMUNIL ile tedavi edilen toplam 1.231 hastayı içeren dokuz klinik çalışmada gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir ve aşağıda tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000, <1/100) , seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
"Çok seyrek", "seyrek" veya "çok yaygın" sıklıkta advers reaksiyon bulunmamıştır ve bu nedenle bu sıklıklar tabloda gösterilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Tabletler: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Oral süspansiyon için her tablet veya her granül poşeti şunları içerir:
Aktif maddeler: Ribozomal fraksiyonları:
Klebsiella pneumoniae 3.5 parça
Streptococcus pneumoniae 3.0 parça
Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 parça
Haemophilus influenzae 0,5 parça
Membran fraksiyonları
Klebsiella pneumoniae 15 parça
0,525 mg ribozomal RNA'ya eşit bir liyofilizat için
Yardımcı maddelerin listesi
tabletler:
Kolloidal silika 1.5 mg
Magnezyum stearat 6 mg
tatmak için sorbitol 294 mg'a kadar
Oral süspansiyon için granül poşetler:
polivinilpirolidon 10 mg
manitol 488.12 mg
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Litografili karton kutuda ağızdan kullanım için 12 veya 20 tablet
Litografili bir karton kutuda oral süspansiyon için 12 veya 20 poşet granül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOMÜNİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
BIOMUNIL tabletleri
Aktif ilkeler:
ribozomal fraksiyonlar Aşağıdaki oranlarda bakteri ribozomlarından oluşur:
Klebsiella pneumoniae 3.5 parça
Streptococcus pneumoniae 3.0 parça
Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 parça
Haemophilus influenzae 0,5 parça
membran fraksiyonları itibaren Klebsiella pneumoniae 15 parça
0,525 mg ribozomal RNA'ya eşit bir liyofilizat için
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol.
Oral süspansiyon için BIOMUNIL granülleri
Aktif ilkeler:
ribozomal fraksiyonlar Aşağıdaki oranlarda bakteri ribozomlarından oluşur:
Klebsiella pneumoniae 3.5 parça
Streptococcus pneumoniae 3.0 parça
Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 parça
Haemophilus influenzae 0,5 parça
membran fraksiyonları itibaren Klebsiella pneumoniae 15 parça
0,525 mg ribozomal RNA'ya eşit bir liyofilizat için
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tabletler.
Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yaşa göre beklenenden daha yüksek atak sayısı olan çocuklarda üst solunum yollarının tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlarının profilaksisi.
BIOMUNIL, bulaşıcı atakların sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral süspansiyon için BIOMUNIL granülleri 2 yaşından büyük çocuklara uygulanabilir.
BIOMUNIL tabletleri 6 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
Dozaj:
1. ay:
Ardışık 3 hafta boyunca haftada 4 gün boyunca sabahları aç karnına 1 tablet veya poşet.
2. aydan itibaren:
Sonraki 5 ay boyunca ayda 4 gün boyunca sabah aç karnına 1 tablet veya poşet.
Poşet içeriğini yarım bardak suda eritin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya aşının bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Otoimmün Hastalıklar.
Akut bağırsak enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hiperreaktiviteden şüphelenilen hastalarda, giderek artan dozlarda bir tedavi tipinin benimsenmesi tavsiye edilir.
Ateş durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında tedavi durdurulmalıdır.
Hastaya, izole ve nedeni bilinmeyen ateşin 39°C'nin üzerine çıkması gibi nadir görülen istenmeyen bir olay olabileceği konusunda bilgi verilmeli ve ateşin tipi, orijinal patoloji sonucu ortaya çıkan ateşten temel alınarak ayırt edilmelidir. gırtlak, burun koşulları veya otolojik; bu durumda tedaviye ara verilmeli ve devam edilmemelidir.
Başka bir immünostimülanın eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.
Bazı durumlarda, yatkınlığı olan hastalarda bakteri özü içeren ilaçları aldıktan sonra astım ataklarının başladığı gözlenmiştir, bu durumda BIOMUNIL daha fazla alınmamalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır.
BIOMUNIL hamilelik sırasında önerilmez. İlaç, yalnızca doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç sorbitol içerir, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. BIOMUNIL ile tedavinin sonu ile bir aşı uygulamasının başlangıcı arasında 4 haftalık bir aralık önerilir Konjenital veya kazanılmış immün yetmezliği olan, immünosupresif tedavi gören veya kortikosteroid kullanan hastalarda immün yanıt inhibe edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
BIOMUNIL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.
Ancak ihtiyati tedbir olarak BIOMUNIL'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BIOMUNIL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, nedensellik değerlendirmesinin "hariç tutulmadığı" ve spontan raporlamada, oral BIOMUNIL ile tedavi edilen toplam 1.231 hastayı içeren dokuz klinik çalışmada gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiştir ve aşağıda şu şekilde tanımlanmıştır:
çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
"Çok seyrek", "seyrek" veya "çok yaygın" sıklıkta advers reaksiyon bulunmamıştır ve bu nedenle bu sıklıklar tabloda gösterilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: bakteriyel aşılar
ATC kodu: J07AX
BIOMUNIL, bakteriyel klirensin arttırılması ve antiviral tepkilerin uyarılması yoluyla spesifik olmayan ve spesifik bağışıklık tepkilerinin gelişimine katkıda bulunur.
BIOMUNIL'in immünojenik ve immünomodülatör özellikleri, hayvan ve insan çalışmalarında, BIOMUNIL'in bağırsak mukozasını geçebildiğini göstererek belirlenmiştir.Bu, bir model kullanılarak doğrulanmıştır. laboratuvar ortamında hangi bağırsak epitelini yeniden üretti.
Bir Gram negatif bakteri olan K pneumoniae'nin membran fraksiyonu ve ribozomal fraksiyonlarının, in vitro çalışmalarda doğuştan gelen bağışıklık hücre reseptörleri (TLR'ler) ile etkileşime girdiği, NK hücrelerinin aktivasyonunu indüklediği, defensin üretimi, nötrofillerin artan fonksiyonu (adhezyon) ile gösterilmiştir. ve göç), monosit-makrofaj sisteminin aktivasyonu, T lenfositler üzerindeki kemotaktik aktivite.
Biyokimyasal karakterizasyon ile ribozomların incelenmesi, Klebsiella pneumoniae bakteri zarının antijenik epitoplarının ribozomlarında varlığını göstermiştir. Böylece ribozomlar, lokal olarak spesifik antikorlar üreten kan ve mukoza zarlarında spesifik antikor salgılayan hücreleri indükleyen antijenik vektörler olarak hareket eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
BIOMUNIL biyolojik olarak kullanılabilir ve bağışıklığı yeterli hücrelerin uyarılması için Peyer plaklarına ulaşır.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kinetik çalışmalar, intragastrik olarak uygulanan BIOMUNIL'i oluşturan makromoleküllerin sadece orta düzeyde bir absorpsiyonunu göstermiştir.
6 saat sonra, uygulanan dozun %1-2'si düzeyinde plazma seviyeleri, %0.25'lik karaciğer seviyeleri ve %0.08'lik bağırsak seviyeleri tespit edildi.
72 saat sonra üriner atılım %33 idi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetinin yeterince üzerinde kabul edilen maruziyet seviyelerinde gözlenmiştir ve bu, klinik kullanım için çok az alaka olduğunu göstermektedir.
Akut toksisite son derece düşüktür; insan dozunun 3000 katını aşan tek dozlar uygulanmasına rağmen, tablet formülasyonunda hiçbir ölüm veya toksisite belirtisi gözlenmedi; granül formülasyonu ile farelerde ve sıçanlarda insan dozunun yaklaşık 2500 katına eşit bir LD50 belirlendi. Kronik toksisite, hem sıçanlarda hem de köpeklerde tekrarlanan uygulamadan sonra değerlendirildi: hiçbir hayvanda toksisite veya gelişme, normal davranış ve kilo alımında değişiklik belirtisi bulunmadı; tedavi edilen hayvanlarda hematolojik ve biyokimyasal parametreler ve histolojik bulgular tutarlı bir şekilde normal içindeydi. Muhtemel embriyotoksik ve/veya teratojenik etkiler farklı hayvan türlerinde aranmıştır: fareler, sıçanlar ve tavşanlar Doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etki, plasento-fetal geri emilim yüzdesi üzerinde vurgulanmamıştır. iç organ ve iskelet.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler:
Kolloidal silika 1.5 mg
Magnezyum stearat 6 mg
tatmak için sorbitol 294 mg'a kadar
Oral süspansiyon için granül poşetler:
Polivinilpirolidon 10 mg
Mannitol 488.12 mg
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 3 yıl
Oral süspansiyon için granüller: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın
Oral süspansiyon granülleri: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Al / PVC blisterde 12 tablet
- Al / PVC blister ambalajlarda 20 tablet
- Kağıt / Al / PVC içinde oral süspansiyon için 12 poşet granül
- Kağıt / Al / PVC içinde oral süspansiyon için 20 poşet granül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A.
Milanofiori - Yol 6 - Bina L - Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
12 tablet: 026730022
Oral süspansiyon için 12 poşet granül: 026730034
20 tablet: 026730046
Oral süspansiyon için 20 poşet granül: 026730059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12 tablet: 31.10.94 / 1.06.10
Oral süspansiyon için 12 poşet granül: 28.10.94 / 1.06.10
20 tablet: 27.07.00 / 1.06.10
Oral süspansiyon için 20 poşet granül: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015