Aktif maddeler: Finasterid
Finasteride Actavis 5 mg film kaplı tablet
Finasterid neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Finasterid Actavis, 5α-redüktaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan finasterid etkin maddesini içerir. Erkeklerde prostat bezinin boyutunu küçülterek çalışırlar.
Finasterid Actavis, prostatın iyi huylu (kanserli olmayan) büyümesinin tedavisi ve kontrolü için kullanılır.
Finasterid - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır.
Finasterid Actavis'i kullanmayınız.
- Finasteride veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- kadın veya çocuk iseniz (ayrıca bu bölümdeki "Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
Kullanım Önlemleri Finasterid - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
- Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa;
- Mesanenizi tamamen boşaltmada zorluk çekiyorsanız veya idrar akışınızda ciddi bir azalma varsa, doktorunuz diğer idrar yolu tıkanıklıklarını ekarte etmek için Finasteride Actavis ile tedaviye başlamadan önce sizi dikkatlice muayene etmelidir;
- Meme dokusunda kitle, ağrı, meme dokusu büyümesi veya meme başı akıntısı gibi değişiklikler fark ederseniz, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cinsel partneriniz hamileyse veya hamile olduğundan şüpheleniliyorsa, onu az miktarda ilaç içerebilecek sperminize maruz bırakmaktan kaçınmalısınız (ayrıca bu bölümdeki "Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakın).
"PSA" adı verilen kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, finasterid test sonuçlarını değiştirebileceğinden, testi yapmadan önce doktorunuza veya hemşirenize bildirdiğinizden emin olun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Finasterid - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir?
Finasterid Actavis tabletleri genellikle diğer ilaçlarla birlikte alınabilir. Aynı anda başka ilaçlar almadan önce doktorunuza danışınız.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Finasterid Actavis'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Finasterid Actavis aç veya tok karnına alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Finasteride Actavis sadece erkeklere yöneliktir. Cinsel partneriniz hamileyse veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, onu az miktarda ilaç içerebilecek spermine maruz bırakmaktan kaçınmalısınız.
Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlar, Finasteride Actavis'in kırılmış veya ezilmiş tabletleriyle temas etmemelidir.
Finasterid deri yoluyla emilirse veya erkek fetüsün hamile bir kadını tarafından ağızdan alınırsa, bebek genital organlarda bir malformasyonla doğabilir. Tabletler kırılmadığı veya ezilmediği sürece finasterid ile teması önlemek için film kaplıdır.
Araç ve makine kullanma
Finasteride Actavis'in araç veya makine kullanma yeteneğini değiştirdiğini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Finasterid Actavis laktoz içerir.
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Finasterid Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde 1 tablettir.
Tablet bütün olarak yutulmalı ve kırılmamalı veya ezilmemelidir. Yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Aşırı doz Finasterid - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Finasterid Actavis kullandıysanız
Tavsiye için hemen bir doktora, en yakın acil servise veya zehir kontrol merkezine başvurun.
Finasteride Actavis'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonrakini tedaviniz için planlandığı gibi alın.
Finasteride Actavis'i kullanmayı bırakırsanız
Genellikle kısa bir süre sonra iyileşme görülse de tedaviye en az 6 ay devam edilmesi gerekebilir. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Finasterid - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini (anjiyoödem) geliştirirseniz, Finasteride Actavis'i hemen almayı bırakın ve doktorunuzla temasa geçin: yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada güçlük.
Yaygın (100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler): ereksiyon olamama, cinsel dürtüde azalma, boşalma hacminde azalma
Yaygın olmayan (1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler): Göğüslerde hassasiyet, kızarıklık, göğüs büyümesi, boşalmada zorluk
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor): Depresyon, testislerde ağrı, Finasteride Actavis ile tedaviyi bıraktıktan sonra devam eden ereksiyon olamama, tedaviyi bıraktıktan sonra da devam eden cinsel istek azalması, erkek kısırlığı ve/veya zayıf sperm kalite, kaşıntı, kurdeşen, düzensiz, güçlü veya hızlı kalp atışı, karaciğer enzim seviyelerinde artış.
Meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtisi olabilecek topaklanma, ağrı, meme dokusu büyümesi veya meme başı akıntısı gibi meme dokusundaki değişiklikleri derhal doktorunuza bildirin.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" sonrasında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız: Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Finasterid Actavis'in içeriği nedir?
- Etkin madde (ilacın çalışmasını sağlayan bileşen) finasteriddir.Bir film kaplı tablet 5 mg finasterid içerir.
- Tablet çekirdeğinde bulunan diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır), laurik makrogolgliseritler, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat. Tablet kaplama hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit (E171), indigo karmin alüminyum lake (E132) içerir.
Finasteride Actavis'in görünüşü ve paketin içeriği
Finasteride Actavis, "F5" ile işaretlenmiş mavi, yuvarlak, bikonveks bir tablettir. Çap 7 mm'dir.
Blister 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 veya 300 tablet içerir.
Plastik şişe 10, 30, 50, 100 veya 300 tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet 5 mg finasterid içerir.
Yardımcı madde: Her film kaplı tablet 90.96 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
"F5" ile işaretlenmiş mavi, yuvarlak ve bikonveks tablet. Çap 7 mm'dir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Finasteride Actavis, prostat büyümesi olan hastalarda benign prostat hiperplazisinin (BPH) tedavisi ve kontrolü için endikedir:
- genişlemiş prostatın gerilemesini sağlamak, idrar akışını iyileştirmek ve BPH ile ilişkili semptomları iyileştirmek
- akut üriner retansiyon insidansını ve prostatın transüretral rezeksiyonu (TURP) ve prostatektomiyi içeren ameliyat ihtiyacını azaltmak.
Finasteride Actavis 5 mg tabletler sadece prostat büyümesi olan hastalarda (prostat hacmi yaklaşık 40 ml'den fazla) uygulanmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Önerilen doz, yemekle birlikte veya yemeksiz günde bir 5 mg tablettir. Tablet bütün olarak yutulmalı ve bölünmemeli veya ezilmemelidir (bkz. bölüm 6.6). Kısa sürede iyileşme görülse bile, tedaviye yanıtın tatmin edici olup olmadığını objektif olarak belirlemek için en az 6 aylık tedavi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliğinde dozaj
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri mevcut değildir (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Farmakokinetik çalışmalarda böbrek yetmezliği finasteridin eliminasyonu üzerinde hiçbir etki göstermediğinden, değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 9 ml/dk'ya düşürülen) doz ayarlaması gerekli değildir. Finasterid hemodiyaliz hastalarında çalışılmamıştır.
Yaşlılarda dozaj
Farmakokinetik çalışmalar, finasteridin eliminasyon hızının 70 yaşın üzerindeki hastalarda biraz azaldığını gösterse de, doz ayarlaması gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Finasteride Actavis, kadınlarda veya çocuklarda kullanım için endike değildir.
Finasterid aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hamilelik: Hamile veya potansiyel olarak hamile olan kadınlarda kullanın (bkz. "Hamilelik ve emzirme; Finasteride maruz kalma - erkek fetüs için risk" bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel:
• Obstrüktif komplikasyonlardan kaçınmak için, büyük rezidüel idrar hacmi ve/veya ciddi şekilde azalmış idrar akışı olan hastaların dikkatle izlenmesi önemlidir. Ameliyat olasılığı bir seçenek olarak düşünülmelidir.
• Finasterid ile tedavi edilen hastalar için bir ürolog ile konsültasyon düşünülmelidir.
• Finasteride Actavis, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Prostat spesifik antijen (PSA) ve prostat kanseri teşhisi üzerindeki etkiler
Finasterid 5 mg ile tedavi edilen prostat kanseri hastalarında henüz klinik bir fayda gösterilmemiştir. Yüksek BPH ve yükselmiş prostat spesifik antijeni (PSA) olan hastalar, periyodik PSA dozu ve prostat biyopsileri ile kontrollü klinik çalışmalarda izlenmiştir. Bu BPH çalışmalarında finasterid 5 mg, prostat kanseri tespit oranını değiştirmedi ve finasterid 5 mg veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda genel prostat kanseri insidansı önemli ölçüde farklı değildi.
Hastalara finasterid 5 mg tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında prostat kanserini ekarte etmek için periyodik olarak parmakla rektal muayene ve gerekirse serumda prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır. Genel olarak, PSA seviyeleri belirlendiğinde, başlangıç PSA seviyesi > 10 ng/mL (Hybritech) "daha fazla değerlendirme ve biyopsi düşünülmesini içerir; 4 ile 10 ng/mL arasındaki PSA seviyeleri için "daha ileri bir değerlendirme" tavsiye edilir. Prostat kanseri olan ve olmayan erkekler arasında PSA düzeylerinde önemli bir örtüşme vardır. Sonuç olarak, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) olan erkeklerde, normal referans aralığındaki PSA değerleri, finasterid 5 mg ile tedaviye bakılmaksızın prostat kanserini dışlamaz. Temel bir PSA değeri
Finasterid 5 mg, prostat kanseri varlığında bile BPH hastalarında serum PSA konsantrasyonlarında yaklaşık %50 azalmaya neden olur. 5 mg finasterid ile tedavi edilen BPH hastalarında serum PSA düzeylerindeki bu düşüş, PSA verilerinin değerlendirilmesinde dikkate alınmalıdır ve eşlik eden prostat kanserini dışlamaz. Bu azalma, bireysel hastalarda değişebilmesine rağmen, tüm PSA değerleri aralığında tahmin edilebilir.
4 yıl boyunca finasterid ile 3000 hastada yapılan çift kör, plasebo kontrollü uzun süreli güvenlilik ve etkililik çalışmasından (PLESS) elde edilen PSA verilerinin analizi, altı ay veya daha uzun süre finasterid 5 mg ile tedavi edilen tipik hastalarda PSA'nın tedavi edilmeyen erkeklerde normal aralıklarla karşılaştırmak için değerler iki katına çıkarılmalıdır. Bu ayar, PSA testinin duyarlılığını ve özgüllüğünü sağlar ve prostat kanserini saptama yeteneğini korur.
5 mg finasterid ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinde herhangi bir sürekli artış, hastanın 5 mg finasterid tedavisine uyum göstermeme olasılığı da dahil olmak üzere dikkatle değerlendirilmelidir.
Serbest PSA yüzdesi (serbest PSA'nın toplama oranı) 5 mg finasterid ile önemli ölçüde azalmaz ve 5 mg finasterid etkisi altında bile sabit kalır Serbest PSA yüzdesi prostatta kanser tespitinde yardımcı olarak kullanıldığında, değerinde herhangi bir ayar gerekli değildir.
İlaç / laboratuvar test etkileşimleri
PSA seviyeleri üzerindeki etkiler
Serum PSA konsantrasyonu, hastanın yaşı ve prostat hacmi ile, prostat hacmi ise hastanın yaşı ile ilişkilidir. PSA laboratuvar değerleri değerlendirilirken 5 mg finasterid ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin genellikle düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavinin ilk aylarında çoğu hastada PSA'da hızlı bir düşüş gözlenir; bu süreden sonra PSA seviyeleri yeni bir temel değerde stabilize olur. Temel tedavi sonrası değerler, tedavi öncesi değerlerin yaklaşık yarısıdır. Bu nedenle, altı ay veya daha uzun süre 5 mg finasterid ile tedavi edilen hastaların tipik durumunda, tedavi edilmeyen erkeklerin normal aralıklarına kıyasla PSA değerleri iki katına çıkarılmalıdır. "Klinik yorum için, bu bölümdeki "Prostat spesifik antijen (PSA) ve prostat kanseri teşhisi üzerindeki etkiler" bölümüne bakın. Standart laboratuvar testlerinde plasebo veya finasterid ile tedavi edilen hastalarda başka hiçbir farklılık gözlenmedi.
İnsanlarda meme kanseri
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg ile tedavi edilen erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Doktorlar, meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti veya meme akıntısı gibi herhangi bir değişikliği derhal bildirmeleri gerektiği konusunda hastaları bilgilendirmelidir.
Pediatrik kullanım
Finasterid çocuklarda kullanım için endike değildir.
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinin finasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Finasterid karaciğerde yaygın olarak metabolize edildiğinden ve bu hastalarda plazma finasterid seviyeleri yükselebileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerle anlamlı bir etkileşim bulunmadı. Finasterid, esas olarak sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize edilir, ancak bunun üzerinde önemli etkileri olduğu görülmemektedir. Diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini etkileme riskinin düşük olduğu tahmin edilse de, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ve indükleyicilerinin finasteridin plazma konsantrasyonunu etkilemesi muhtemeldir. Bununla birlikte, belirlenen güvenlik sınırlarına göre, bu inhibitörlerin birlikte kullanımına bağlı herhangi bir artışın klinik açıdan önemli olması muhtemel değildir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler insanlarda incelenmiştir ve klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır: propranol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin ve fenazon.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Finasterid kullanımı, hamile olan veya hamile olabilecek kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tip II 5α-redüktaz inhibitörlerinin testosteronun dihidrotestosterona dönüşümünü inhibe etme yetenekleri nedeniyle finasterid dahil bu ilaçlar hamile bir kadına uygulandığında erkek fetüsün dış genital organlarında anormalliklere neden olabilir (bkz. bölüm 5.3 ve 6.6).
Finasteride maruz kalma - erkek fetüs için risk
Finasterid deri yoluyla emilebileceği ve erkek fetüs için potansiyel bir risk oluşturabileceği için, hamile kadınlar ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar kırılmış veya ezilmiş finasterid tabletlerini kullanmamalıdır (bu bölümdeki "Hamilelik" bölümüne bakınız).
Finasterid tabletler kaplanmıştır ve bu, tabletler kırılmadığı veya ezilmediği sürece normal kullanım sırasında aktif bileşenle teması önler.
5 mg/gün finasterid alan deneklerin spermlerinde az miktarda finasterid bulunmuştur.Anne finasterid ile tedavi edilen bir hastanın spermine maruz kalırsa erkek fetüsün tehlikeye girip giremeyeceği bilinmemektedir. Hastanın cinsel partneri hamile olduğunda veya hamile olduğundan şüphelenildiğinde, hastaya partnerin onun spermine maruz kalmasını en aza indirmesi önerilir.
Besleme zamanı
Finasterid Actavis 5 mg tablet kullanımı kadınlarda endike değildir.Finasterid'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Finasterid'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık görülen advers reaksiyonlar iktidarsızlık ve libido azalmasıdır.Bu advers reaksiyonlar, tedavinin başlangıcında meydana gelir ve hastaların çoğunda tedaviye devam edildiğinde düzelir. Klinik araştırmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100 ila
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000 ila
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Pazarlama sonrası kullanım sırasında alınan advers reaksiyonların sıklığı, spontan raporlardan elde edildikleri için belirlenemez.
Ek olarak, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers reaksiyon bildirilmiştir: İnsanlarda meme kanseri (bkz. bölüm 4.4)
Prostat Belirtilerinin Tıbbi Tedavisi (MTOPS)
Bir prostat semptom tedavisi çalışması (MTOPS), finasterid 5 mg / gün (n = 768), doksazosin 4 veya 8 mg / gün (n = 756), finasterid 5 mg / gün ve doksazozin 4 veya 8 mg / gün terapötik kombinasyonunu karşılaştırdı (n = 786) ve plasebo (n = 737) Bu çalışmada, terapötik kombinasyonun güvenlik ve tolere edilebilirlik profili genel olarak tek tek bileşenlerin profilleri ile uyumluydu. Kombinasyon tedavisi alan hastalarda boşalma bozukluklarının insidansı, iki monoterapi için bu advers reaksiyon insidansının toplamı ile karşılaştırılabilirdi.
tanı testleri
PSA laboratuvar sonuçlarını değerlendirirken, finasterid ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin genel olarak düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4). İlaç/laboratuvar test etkileşimleri).
Diğer uzun vadeli veriler
9.060'ında analiz için uygun prostat iğne biyopsisi verisi bulunan 18.882 sağlıklı erkeğin dahil edildiği 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, 803 (%18.4) prostat kanseri teşhisi kondu. 5 mg finasterid alan erkekler ve 1147 (%24.4) erkek plasebo Finasterid 5 mg grubunda, iğne biyopsisi ile teşhis edilen Gleason skoru 7-10 olan 280 (%6,4) erkek prostat kanserine sahipken, plasebo grubunda 237 (%5.1) erkekte prostat kanseri vardı. 5 mg finasterid alan erkeklerde gözlenen yüksek dereceli prostat kanseri, finasteridin prostat hacmi üzerindeki etkisinden dolayı saptamadaki bir yanlılık ile açıklanabilir.Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanseri vakalarının yaklaşık %98'i intrakapsüler olarak sınıflandırılmıştır. tanı sırasında (klinik evre T1 veya T2) Önem c 7-10 Gleason skorunun linik verileri bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
Hastalar, yan etki yaşamadan üç ay boyunca 400 mg'a kadar tek doz finasterid ve günde 80 mg'a kadar çoklu dozlar aldı. Finasterid doz aşımı ile ilgili olarak özel bir tedavi önerilemez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Testosteron 5α-redüktaz inhibitörleri, ATC kodu: G04CB01
Finasterid, hücre içi enzim 5α-redüktaz, tip II'nin spesifik bir rekabetçi inhibitörü olan sentetik bir 4-azasteroiddir.Enzim, testosteronu daha güçlü androjen dihidrotestosterona (DHT) dönüştürür. Prostat bezi ve dolayısıyla hiperplastik prostat dokusu, normal işleyişi ve büyümesi için testosteronun DHT'ye dönüştürülmesine bağlıdır. Finasterid'in androjen reseptörüne afinitesi yoktur.
Klinik çalışmalar, serum DHT seviyelerinde %70 oranında hızlı bir azalma olduğunu ve bunun da prostat hacminde bir azalmaya yol açtığını göstermektedir. 3 ay sonra bez hacminde yaklaşık %20'lik bir azalma olur ve azalma devam eder ve 3 yıl sonra yaklaşık %27'ye ulaşır. Üretrayı hemen çevreleyen periüretral alanda belirgin bir azalma meydana gelir.Ürodinamik ölçümler ayrıca azalmış obstrüksiyonun bir sonucu olarak detrusor basıncında önemli bir azalma olduğunu doğrulamıştır.
Birkaç hafta sonra, tedavinin başlangıcına kıyasla maksimum idrar akış indeksinde ve semptomlarda önemli iyileşmeler elde edildi. Plasebodan farklılıklar sırasıyla 4. ve 7. ayda belgelenmiştir.
Tüm etkinlik parametreleri, üç yıllık bir takip süresi boyunca korunmuştur.
4 Yıllık Finasterid Tedavisinin Akut Üriner Retansiyon İnsidansı, Ameliyat Gereksinimi, Semptom Skoru ve Prostat Hacmi Üzerine Etkileri:
Orta ila şiddetli BPH semptomları olan, dijital rektal muayenede prostat büyümesi ve düşük rezidüel idrar hacmi olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, finasterid, akut üriner retansiyon insidansını dört yılda 7/100'den 3/100'e düşürmüştür. 10/100 ila 5/100 arasında cerrahi (TURP veya prostatektomi). Bu azalmalar, QUASI-AUA semptom sınıflandırmasında (0-34 aralığı) 2 puanlık bir iyileşme, prostat hacminde yaklaşık %20'lik sürekli bir gerileme ve idrar akış indeksinde sürekli bir artış ile ilişkilendirildi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Finasterid'in biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir.Pik plazma konsantrasyonlarına alımdan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır ve emilim 6-8 saat sonra tamamlanır.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması yaklaşık %93'tür.
Klerens ve dağılım hacmi sırasıyla yaklaşık 165 mL/dak (70-279 mL/dak) ve 76 L (44-96 L)'dir. Tekrarlanan uygulamadan sonra küçük miktarlarda finasterid birikimi gözlenir.Günlük 5 mg'lık bir dozdan sonra, en düşük kararlı durum finasterid konsantrasyonunun 8-10 ng/ml olduğu hesaplanmıştır ve zaman içinde sabit kalır.
Biyotransformasyon:
Finasterid karaciğerde metabolize olur. Finasterid sitokrom P 450 enzim sistemini önemli ölçüde etkilemez.5α-redüktaz üzerinde düşük inhibitör etkileri olan iki metabolit tanımlanmıştır.
Eliminasyon:
Ortalama plazma yarılanma ömrü 6 saattir (4-12 saat) (erkeklerde > 70 yaş: 8 saat, aralık 6 - 15 saat).
Radyoaktif olarak işaretlenmiş finasterid uygulamasının ardından, dozun yaklaşık %39'u (%32-46) metabolitler olarak idrarla atılır, hemen hemen değişmemiş finasterid idrarda çok küçük miktarlarda bulunur. Toplam dozun yaklaşık %57'si (%51-64) feçesle atılmıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 9 ml/dk'dan fazla), finasterid eliminasyonunda herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir (bkz. bölüm 4.2).
Finasterid kan beyin bariyerini geçer. Tedavi edilen hastaların semeninde az miktarda finasterid tespit edildi. Sağlıklı deneklerde (n = 69) 6-24 hafta süreyle 5 mg/gün finasterid verilen 2 çalışmada, semendeki finasterid konsantrasyonları saptanamaz arasında değişmektedir (16 deneğin semenindeki hassas, finasterid konsantrasyonları finasterid 5 mg/gün uygulanmış ve saptanamayan arasında değişmektedir). (
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin geleneksel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Erkek sıçanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları, prostat ve seminal vezikül ağırlıklarında azalma, yardımcı genital bezlerden sekresyonda azalma ve fertilite indeksinde azalma (finasteridin birincil farmakolojik etkisinin neden olduğu) göstermiştir.Finasteridin klinik önemi.Bu sonuçlar belirsizdir.
Diğer 5α-redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, gebelik döneminde finasterid uygulaması ile erkek sıçan fetüslerinde feminizasyon gözlenmiştir. Gebe rhesus maymunlarında, embriyonik ve fetal gelişim periyodu boyunca 800 ng/gün'e kadar intravenöz finasterid dozlarının uygulanması erkek fetüslerde anormalliklere neden olmamıştır.Bu doz, bir erkeğin spermindeki tahmini miktarın yaklaşık 60-120 katıdır. 5 mg finasterid alan ve bir kadının sperm yoluyla maruz kalabileceği bir rhesus modelinin insan fetal gelişimiyle ilişkisini doğrulayarak, finasteridin 2 mg/kg/gün oral yoldan uygulanması (sistemik maruziyet (EAA) maymunların, hamile maymunlarda 5 mg finasterid veya spermdeki tahmini finasterid miktarının yaklaşık 1-2 milyon katı alan erkeklere göre biraz daha yüksek (3x) erkek fetüslerin dış genital organlarında anormalliklerle sonuçlanmıştır. Erkek fetüslerde başka anormallikler gözlenmedi ve dişi fetüslerde herhangi bir dozda finasterid ile ilgili anormallikler gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır)
Laurik makrogolgliseritler
Sodyum nişasta glikolat (Tip A)
Magnezyum stearat
Kaplama:
hipromelloz
makrogol
Titanyum Dioksit (E171)
Indigo carmine alüminyum lake (E132)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC veya Alüminyum / Alüminyum kabarcıklar: 15 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Finasterid absorpsiyon olasılığı ve bunun sonucunda erkek fetüs üzerindeki potansiyel risk nedeniyle, kırılmış veya ezilmiş finasterid tabletlerini hamile kadınlar veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar kullanmamalıdır (bkz. bölüm 4.6).
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (İzlanda)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 037774231 / M "5 mg film kaplı tabletler", PVC / Al blisterde 15 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
kararlılık 573/2007/07/25/2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2012
.jpg)