Aktif maddeler: Beklometazon (susuz beklometazon dipropionat), Formoterol (Formoterol fumarat dihidrat)
FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalasyon tozu
Paket boyutları için koruyucu paket ekleri mevcuttur:- FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalasyon tozu
- FOSTER 100/6 mikrogram inhalasyon için basınçlı solüsyon
Foster neden kullanılır? Bu ne için?
FOSTER, ağız yoluyla solunan ve doğrudan akciğerlere salınan bir tozdur. İki aktif bileşen içerir: susuz beklometazon dipropionat ve formoterol fumarat dihidrat.
- Susuz beklometazon dipropionat, yaygın olarak steroidler (teknik olarak kortikosteroidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Steroidler astım semptomlarını tedavi edebilir ve önleyebilirler.Anti-inflamatuar etkiye sahiptirler, böylece akciğerlerdeki küçük hava yollarının duvarlarının şişmesini ve tahrişini azaltırlar.
- Formoterol fumarat dihidrat, uzun etkili bronkodilatörler adı verilen ve solunum yollarındaki kasları genişleterek gevşeten, böylece akciğerlere girip çıkmayı kolaylaştıran bir ilaç grubuna aittir.
Bu iki aktif bileşen birlikte nefes almayı kolaylaştırır ve ayrıca hırıltı, hırıltı ve öksürük gibi astım semptomlarının önlenmesine yardımcı olur.
FOSTER yetişkinlerde astım tedavisinde kullanılır.
Size FOSTER reçete edildiyse, muhtemelen:
- "astım, inhale kortikosteroidler ve gerektiğinde kısa etkili" bronkodilatörler kullanılarak yeterince kontrol edilmiyor
veya
- astım hem kortikosteroidlerle hem de uzun etkili bronkodilatörlerle tedaviye iyi yanıt verir.
Foster'ın kullanılmaması gereken durumlar
FOSTER'i kullanmayınız.
Beklometazon dipropionat susuz veya formoterol fumarat dihidrat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Foster'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, FOSTER'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Bilinen herhangi bir kalp hastalığını ve/veya kalp fonksiyonunu içeren kalp problemleri
- Artmış veya düzensiz kalp atış hızı, hızlı nabız veya çarpıntı gibi kalp ritmi bozuklukları veya size kalp şeklinizin anormal olduğu söylenmişse
- yüksek kan basıncı
- atardamarların daralması (arteriyoskleroz olarak da bilinir) veya anevrizmanız olduğunu biliyorsanız (kan damarı duvarlarının anormal genişlemesi)
- aşırı aktif tiroid bezi
- kandaki düşük potasyum seviyeleri
- herhangi bir karaciğer veya böbrek problemi
- şeker hastalığı. Yüksek dozlarda formoterol teneffüs ederseniz, kan şekeri seviyeleriniz yükselebilir ve bunun sonucunda hem bu inhaleri kullanmaya başladığınızda hem de tedavi süresince periyodik olarak kan şekeri seviyenizi izlemek için ek testler yapmanız gerekebilir.
- adrenal bez tümörü (feokromositoma olarak adlandırılır)
- Anestezi geçirmeniz gerekiyorsa. Anestezi tipine bağlı olarak, FOSTER ile tedavinin anesteziden en az 12 saat önce kesilmesi gerekebilir.
- Tüberküloz (TB) tedavisi için ilaç alıyorsanız veya aldıysanız veya bildiğiniz viral enfeksiyonlar veya göğüs mantarı enfeksiyonlarınız varsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FOSTER'i kullanmadan önce daima doktorunuza söyleyiniz.
FOSTER kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, inhaleri kullanmadan önce doktorunuzla, astım hemşirenizle veya eczacınızla konuşun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Foster etkisini değiştirebilir?
Tedaviye başlamadan önce, herhangi bir inhaler ve reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu gereklidir, çünkü FOSTER diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.Ayrıca diğer ilaçlar da FOSTER'ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Bu ilacı beta blokerlerle birlikte kullanmayın. Beta blokerler, kalp problemleri, yüksek tansiyon veya glokom (gözde artan basınç) dahil olmak üzere çeşitli durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır. Beta bloker kullanıyorsanız (göz damlaları dahil), formoterolün etkisi azalabilir veya iptal edilebilir.
FOSTER'in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması:
- formoterolünkine benzer aktiviteye sahip diğer ilaçlar (yani, astım tedavisinde yaygın olarak kullanılan beta-adrenerjik ilaçlar)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (anormal kalp ritimlerini tedavi etmek için)
- bazı antihistaminikler, örneğin terfenadin (alerjik reaksiyonları tedavi etmek için)
- monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar, örneğin fenelzin, izokarboksazid, amitriptilin ve imipramin; fenotiyazinler (depresyon veya zihinsel bozuklukları tedavi etmek için)
- L-DOPA (Parkinson hastalığının tedavisi için)
- L-tiroksin (az aktif tiroid tedavisi için)
- Oksitosin içeren ilaçlar (rahim kasılmalarına neden olan)
- Furazolidon ve prokarbazine benzer özelliklere sahip ilaçlar dahil monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) (ruhsal bozuklukların tedavisi için)
- digoksin (kalp hastalığını tedavi etmek için)
- Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (teofilin, aminofilin veya steroidler)
- diüretikler (idrar tabletleri)
- Bazı anestezikler
alkol ile FOSTER
İlk önce doktorunuzla konuşmadan alkol tüketmekten kaçınmalısınız. Alkol, FOSTER'daki aktif maddelerden biri olan formoterol'e karşı kalp toleransını azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ilacı hırıltı, hırıltı ve öksürük gibi akut astım semptomlarını tedavi etmek için veya astımınız kötüleşiyorsa veya akut astım ataklarını tedavi etmek için almayın. Semptomları tedavi etmek için her zaman yanınızda taşımanız gereken hızlı etkili "rahatlatıcı" inhalerinizi kullanmalısınız.
Doktorunuz, özellikle astımınız şiddetliyse, kan potasyum seviyenizi periyodik olarak ölçmeye karar verebilir. Birçok bronkodilatör gibi, FOSTER serum potasyum seviyelerinde keskin bir düşüşe (hipokalemi) neden olabilir. Bunun nedeni, Fostair ile birlikte alınan bazı diğer tedavilerle ilişkili kandaki oksijen azalmasının potasyum seviyelerindeki düşüşü daha da kötüleştirebilmesidir.
Uzun süredir yüksek dozda inhale kortikosteroid alıyorsanız, stresli durumlarda daha fazla kortikosteroide ihtiyacınız olabilir. Stresli durumlar arasında bir kaza sonrası hastaneye yatmak, ciddi yaralanmalara maruz kalmak veya bir "ameliyattan önceki süre" sayılabilir. Bu gibi durumlarda, doktorunuz kortikosteroid dozunuzu artırıp artırmamaya karar verir ve tabletler halinde steroidler veya enjeksiyon için steroidler reçete edebilir.
Hastaneye yatırılmanız gerekiyorsa, FOSTER dahil tüm ilaçlarınızı ve inhalatörlerinizi ve reçetesiz satın aldığınız ilaç veya tabletleri mümkünse orijinal ambalajında almayı unutmayın.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme
FOSTER'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. FOSTER hamilelik sırasında sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanılmalıdır. Doktorunuz, emzirirken FOSTER almayı mı yoksa FOSTER alıp emzirmekten kaçınmanız mı gerektiğine karar verecektir.Daima doktorunuzun tavsiyelerine dikkatle uyunuz.
Araç ve makine kullanma
FOSTER'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Ancak baş dönmesi ve/veya titreme gibi yan etkiler fark ederseniz, araç veya makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.
FOSTER laktoz içerir
Laktoz eksipiyanı, alerjik hastalarda reaksiyonlara neden olabilen az miktarda süt proteini içerir.
Spor yapanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Foster Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
FOSTER, dozda bulunan ilacın daha fazlasının akciğerlere ulaşmasını sağlayan ekstra ince bir toz sağlar. Doktorunuz daha sonra size bu inhalasyon ilacından diğer inhalerlerle aldığınızdan daha düşük dozda reçete edebilir.
Doktorunuz, doğru dozda FOSTER kullandığınızdan emin olmak için sizi düzenli olarak izleyecektir. Astımınız iyi bir şekilde kontrol altına alındığında doktorunuz FOSTER dozunu kademeli olarak azaltmayı uygun görebilir.
Ne kadar FOSTER kullanılır:
Yetişkinler ve yaşlılar:Bu ilacın önerilen dozu günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur.
Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
Dozu arttırmayın.
İlacın işe yaramadığını düşünüyorsanız, dozu artırmadan önce daima doktorunuzla konuşun.
Unutmayın: semptomların kötüleşmesini veya ani astım krizini tedavi etmek için hızlı etkili "kurtarıcı" inhalerinizi her zaman yanınızda taşımalısınız.
FOSTER nasıl kullanılır:
FOSTER inhalasyon kullanımı içindir. Bu pakette, ilacı toz halinde içeren, ısıyla kapatılmış koruyucu bir kese içinde bulunan Nexthaler adlı bir inhaler bulacaksınız. Nexthaler inhaler, ilacı solumanızı sağlar.
Mümkünse nefes alırken ayakta durun veya dik oturun.
FOSTER'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız dozu atlayın ve bir sonraki dozu doğru zamanda alın, çift doz almayın.
FOSTER kullanmayı bırakırsanız:
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile FOSTER kullanmayı bırakmayınız veya dozunu azaltmayınız. Bunu yapmayı düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. FOSTER'ın herhangi bir semptomunuz olmasa bile doktorunuzun önerdiği şekilde her gün kullanılması çok önemlidir.
Solunumunuz değişmeden kalırsa:
FOSTER teneffüs ettikten sonra semptomlarınız düzelmiyorsa, cihazı yanlış kullanıyor olabilirsiniz. Bu nedenle, bu kullanma talimatının sonunda yer alan cihazın doğru kullanım talimatlarını kontrol edin ve/veya nasıl doğru kullanılacağını açıklamak için doktorunuzla iletişime geçin.
Astımınız kötüleşirse:
Belirtileriniz kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örneğin "rahatlatıcı" inhalerinizi daha sık kullanırsanız) veya "rahatlatıcı" inhaleriniz semptomlarınızı iyileştirmezse, FOSTER'ı kullanmaya devam etmeli ancak doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. en kısa sürede. Doktorunuz FOSTER dozunuzu değiştirmeye veya ek veya alternatif bir tedavi reçete etmeye karar verebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Foster'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
- Tavsiye için derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun. Sağlık uzmanının hangi ilacı aldığınızı anlayabilmesi için ilacı yanınıza alın;
- İstenmeyen etkiler meydana gelebilir. Daha fazla araştırma yapmanız veya gerekli tedavi önlemlerini almanız gerekebileceğinden, olağandışı belirtiler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Yan Etkiler Foster'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, FOSTER kullandıktan hemen sonra hırıltı, öksürük ve hırıltılı solunumun kötüleşme riski vardır ve buna paradoksal bronkospazm denir.Bu meydana gelirse, FOSTER kullanmayı hemen bırakmalısınız. Belirtilerinizi tedavi etmek için mümkün olan en kısa sürede 'rahatlatıcı' inhaler. Derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Deri alerjileri, deride kaşıntı, kızarıklık, deride kızarıklık, deride veya özellikle göz, yüz, dudak ve boğazda mukoz membranlarda şişme gibi herhangi bir alerjik reaksiyonunuz olursa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Fostair'in diğer olası yan etkileri aşağıda sıklık sırasına göre listelenmiştir.
Derhal doktorunuza veya eczacınıza başvurun:
- Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve bu etkiler sizi üzüyorsa veya yoğunluğu şiddetliyse veya birkaç gün devam ediyorsa
- bir nedenle endişeleniyorsa veya anlamadığı bir şey varsa.
Doktorunuz astım derecenizi değerlendirecek ve gerekirse başka bir tedaviye başlayacaktır. FOSTER'ı tekrar kullanmamanız söylenebilir.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- titreme
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- soğuk algınlığı semptomları, boğaz ağrısı
- mantar enfeksiyonları (ağız ve boğaz). Ağzınızı çalkalamak veya suyla gargara yapmak ve inhalasyondan hemen sonra dişlerinizi fırçalamak bu yan etkilerin önlenmesine yardımcı olabilir.
- astım semptomlarının kötüleşmesi, nefes almada zorluk
- ses kısıklığı
- öksürük
- alışılmadık derecede hızlı kalp atışı
- alışılmadık derecede yavaş kalp atışı
- göğüste baskıcı ağrı
- baş ağrısı
- iyi olmama hissi
- yorgun veya gergin hissetmek
- elektrokardiyogramda (EKG) değişiklik
- idrarda veya kanda düşük kortizol seviyesi
- kanda yüksek potasyum seviyesi
- yüksek kan şekeri seviyesi
- kandaki yüksek yağ seviyesi.
Beklometazon dipropionat ve/veya formoterol içeren benzer inhale tıbbi ürünlerle görülen yan etkiler şunlardır:
- çarpıntı
- düzensiz kalp atışı
- anormal veya değişmiş tat
- kas ağrısı ve kas krampları
- huzursuzluk, baş dönmesi
- endişeli hissetme
- uyku bozuklukları
- kandaki potasyum seviyesinin düşmesi.
İnhale kortikosteroidlerin yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımı aşağıdakileri de içeren sistemik etkilere neden olabilir:
- adrenal bezlerin işlevindeki bozukluklar (adrenal baskılanma)
- kemiklerin incelmesi
- çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği
- gözde artan basınç (glokom), katarakt
- özellikle yüz ve gövdede hızlı kilo alımı
- uyku bozukluğu, depresyon veya endişe, ajitasyon, sinirlilik, aşırı heyecan veya sinirlilik. Bu etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
- Anormal davranış.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton, zarf ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız İnhaleri sadece ilk kullanımdan hemen önce koruyucu poşetinden çıkarın.
Poşeti ilk kez açmadan önce: Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
Poşeti ilk açtıktan sonra: 25°C'nin üzerinde saklamayın. Poşet ilk açıldıktan sonra ilaç 6 ay içinde kullanılmalıdır.
Zarfın açıldığı tarihi yazmak için kutunun üzerindeki etiketi kullanın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
FOSTER'ın içeriği
Aktif bileşenler şunlardır: susuz beklometazon dipropionat ve formoterol fumarat dihidrat.
Her önceden dağıtılan dağıtım, 100 mikrogram susuz beklometazon dipropionat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir. Bu, 81,9 mikrogram susuz beklometazon dipropionat ve 5 mikrogram formoterol fumarat dihidratın ağızlıktan verilen inhale doza karşılık gelir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat (az miktarda süt proteini içerir) ve magnezyum stearat.
FOSTER'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu ilaç, Nexthaler adlı plastik bir inhalatörde bulunan beyaz veya neredeyse beyaz bir inhalasyon tozu olarak gelir.
Her paket, her biri 120 inhalasyon sağlayan bir, iki veya üç inhaler içerir.
Her bir inhaler, ısıyla kapatılmış koruyucu bir poşette (alüminyum folyo ambalaj) paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG SOLUNUM TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Verilen her 10 mg inhalasyon tozu dozu şunları içerir:
100 mcg susuz beklometazon dipropionat ve 6 mcg formoterol fumarat dihidrat.
Bu, 81,9 mcg susuz beklometazon dipropionat ve 5,0 mcg formoterol fumarat dihidratın inhale dozuna eşdeğerdir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
Her inhalasyon 9.9 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
İnhalasyon için toz.
Çok dozlu inhaler, beyaz veya neredeyse beyaz bir toz içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Astım
FOSTER, bir kombinasyon ürünü (inhale kortikosteroidler ve uzun etkili beta2-agonistler) kullanımının uygun olduğu durumlarda astımın düzenli tedavisinde endikedir:
- "gerektiğinde" kullanılan inhale kortikosteroidler ve inhale kısa etkili beta2-agonistler üzerinde yetersiz kontrol edilen hastalarda veya
- Hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili beta2-agonistler üzerinde halihazırda yeterince kontrol altında olan hastalarda.
FOSTER yetişkin hastalarda endikedir.
Not: Akut astım ataklarının tedavisi için FOSTER kullanımına ilişkin önemli klinik veriler mevcut değildir.
KOAH
Şiddetli KOAH'lı hastaların semptomatik tedavisi (uzun etkili bronkodilatörlerle düzenli tedaviye rağmen önemli semptomların varlığı ile FEV1 tekrarlayan alevlenme öyküsü.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
FOSTER inhalasyon kullanımı içindir.
ASTIM
FOSTER dozu bireysel bazdadır ve hastalığın ciddiyetine göre uyarlanmalıdır. Bu, yalnızca kombinasyonla tedaviye başlarken değil, aynı zamanda dozaj değiştirildiğinde de dikkate alınmalıdır.. Bir hasta, sabit kombinasyonla mevcut olanlardan başka bir doz kombinasyonuna ihtiyaç duyarsa, uygun dozlarda beta2-agonistleri ve/veya kortikosteroidler ayrı inhalerlerde reçete edilmelidir.
FOSTER, ekstra ince partiküllerin dağılımı ile karakterize edildiğinden, bir hasta ekstrafin olmayan partiküllerin dağılımına sahip bir formülasyondan FOSTER inhalasyon tozuna geçtiğinde bir dozaj ayarlaması gereklidir. Hastalar önceki tedavilerden geçtiğinde, FOSTER inhalasyon tozu için önerilen toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozunun, beklometazon dipropiyonat içeren mevcut ekstrafin olmayan partikül ürünlerinden daha düşük olduğu ve bireysel hastanın ihtiyacına göre uyarlanması gerektiği düşünülmelidir. Ancak FOSTER basınçlı inhalasyon solüsyonundan FOSTER inhalasyon tozuna geçiş yapan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
18 yaşından büyük yetişkinler için önerilen doz:
Günde iki kez bir veya iki inhalasyon.
Maksimum günlük doz günde 4 inhalasyondur.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilen doz :
FOSTER'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.11 yaşına kadar olan çocuklar için herhangi bir veri mevcut değildir.12 ila 17 yaş arasındaki ergenlere ilişkin mevcut veriler bölüm 4.8'de açıklanmaktadır. ve 5.1, ancak pozoloji konusunda herhangi bir öneri yapılamaz.
FOSTER dozunun optimal düzeyde kaldığından ve yalnızca doktorun tavsiyesi üzerine değiştirildiğinden emin olmak için hastalar doktorları tarafından düzenli olarak izlenmelidir. Doz, etkili semptom kontrolünü sağlayabilecek en düşük doza ayarlanmalıdır. Önerilen en düşük dozla semptom kontrolü sağlandığında, bir sonraki adım olarak tek başına inhale kortikosteroid denenebilir.
Hastalara, asemptomatik olsalar bile FOSTER'ı her gün almaları tavsiye edilmelidir.
KOAH
18 yaşından büyük yetişkinler için önerilen doz:
Günde iki kez iki inhalasyon.
Özel hasta grupları
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
FOSTER'in karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.2)..
Uygulama yöntemi
Nexthaler, nefesle aktive olan bir inhalerdir. Orta ve şiddetli astımı olan ve KOAH hastalarının Nexthaler'den doz verilmesini tetiklemek için yeterli inspiratuar akış üretebildikleri gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1). FOSTER'ın Nexthaler ile verilmesi, bu hasta popülasyonunun inhaler aracılığıyla ulaşabileceği değerler aralığında, inspiratuar akıştan bağımsızdır.
Başarılı bir tedavi için Nexthaler inhalatörünün doğru kullanımı esastır. Hastaya Kullanma Talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve burada açıklanan kullanım talimatlarını izlemesi tavsiye edilmelidir. Reçete yazanın rahatlığı için bu talimatlar bölüm 6.6'da verilmiştir.
Hastalar nefes alırken mümkünse ayakta durmalı veya dik oturmalıdır.
Nexthaler ile doz, yalnızca kapak açıkken inhalasyon için kullanılabilir hale getirilir. tamamen açık. Kapağın sırayla açılması, solunması ve kapatılması doz sayacı mekanizmasına rehberlik eder. Hastaya tekrar kapatması söylenmelidir. tamamen kaporta her zaman. İnhalerin dış gövdesinin alt kısmında yer alan gösterge penceresinde görünen doz sayısı, hasta inhalerden inhalasyon yapmamışsa kapak tekrar kapatıldığında azalmaz.
Hastaya sadece gerektiğinde inhaler kapağını açması söylenmelidir.Hasta inhaleri açmış ancak inhalasyon yapmamışsa ve kapak kapatılırsa doz inhalerin içindeki toz haznesine geri döner. sonraki doz güvenle solunabilir.
Optimal pulmoner dağılım, hasta inhalerden hızlı ve derin nefes alırken nefes alırsa elde edilebilir.Nefes vermeden önce nefesin 5-10 saniye (veya hasta için olduğu kadar rahat) tutulması önerilir.
Hastaya, dozu teneffüs etmeden önce veya sonra Nexthaler inhaler yoluyla nefes vermekten kaçınması tavsiye edilmelidir, çünkü bu inhalerin düzgün çalışmasını bozabilir.
Her inhalasyondan sonra hastalar ağızlarını çalkalamalı veya su ile gargara yapmalı veya dişlerini fırçalamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar -
Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Tedaviyi durdururken dozun kademeli olarak azaltılması önerilir; bu nedenle tedavi aniden kesilmemelidir.
Astım tedavisi kademeli bir programa göre normal olarak yapılmalı ve hastanın yanıtı hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile izlenmelidir.
Hasta tedaviyi etkili bulmazsa doktor dikkatli olmalıdır. Acil bronkodilatörlerin artan kullanımı, altta yatan durumun kötüleştiğini gösterir ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesini haklı kılar. Astım kontrolünün ani ve ilerleyici kötüleşmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve hasta acilen değerlendirilmelidir.İnhale veya oral kortikosteroidlerle artan tedavi ihtiyacı düşünülmeli veya enfeksiyondan şüpheleniliyorsa antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
Hastalar, bir alevlenme sırasında veya astımda önemli ölçüde kötüleşme veya akut kötüleşme varsa FOSTER'a başlamamalıdır. FOSTER ile tedavi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler meydana gelebilir.. Hastalardan tedaviye devam etmeleri, ancak astım semptomları kontrolsüz kalırsa veya FOSTER başladıktan sonra kötüleşirse tıbbi yardım almaları istenmelidir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltı, öksürük ve dispnede ani bir artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu, hızlı etkili bir bronkodilatör ile inhalasyon yoluyla hemen tedavi edilmelidir. FOSTER derhal kesilmeli ve hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedaviye tabi tutulmalıdır.
FOSTER başlangıç astım tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
Hastalara, akut astım ataklarının tedavisi için kısa etkili bronkodilatörlerini her zaman el altında tutmaları tavsiye edilmelidir.
Hastalara, asemptomatik olsalar bile, FOSTER'ı her gün reçete edildiği şekilde almaları hatırlatılmalıdır.
Astım semptomları kontrol altına alındığında, FOSTER dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavi azaltılırsa hastaları düzenli olarak kontrol etmek önemlidir. FOSTER'ın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
KOAH hastalarında pnömoni
İnhale kortikosteroid alan KOAH hastalarında hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu çalışmalar tarafından kesin olarak gösterilmemiştir.İnhale kortikosteroidler arasında pnömoni riskinin büyüklüğünde sınıf içi farklılıklara dair kesin klinik kanıt yoktur. Bu tip enfeksiyonların klinik belirtileri KOAH alevlenmelerinin semptomlarıyla örtüştüğünden, doktorlar KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimi için dikkatli olmalıdır.
KOAH hastalarında pnömoni için risk faktörleri sigara, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi (BMI) ve şiddetli KOAH'ı içerir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerle tedaviye göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, etkili astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir.
Yüksek doz inhale kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı adrenal baskılanmaya ve akut adrenal krize neden olabilir Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda beklometazon dipropiyonat soluyan 16 yaş altı çocuklar ve ergenler özellikle risk altında olabilir. Potansiyel olarak akut adrenali tetikleyebilecek durumlar krizler travma, ameliyat, enfeksiyon veya dozajda hızlı bir azalmayı içeren diğer herhangi bir durumu içerir Ortaya çıkan semptomlar tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, hipotansiyon, bilinç düzeyinde azalma, hipoglisemi ve nöbetler Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid tedavisine duyulan ihtiyaç düşünülmelidir..
Oral yoldan inhale kortikosteroid tedavisine geçen hastalar, önemli bir süre boyunca adrenal rezervde kötüleşme riski altında kalabilirler. Daha önce acil bir durumda yüksek doz acil kortikosteroidlere ihtiyaç duyan veya uzun süre yüksek doz inhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar da risk altında olabilir. Acil veya elektif stres yaratan durumlarda kalıcı bozulma olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.Adrenal bozukluğun boyutu, belirli prosedürleri benimsemeden önce uzman tavsiyesi gerektirebilir.
FOSTER, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu ve solunum yollarında viral ve mantar enfeksiyonları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Fostair, kardiyak aritmisi olan hastalarda, özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok ve taşiaritmi, idiyopatik subvalvüler aort darlığı, hipertrofik obstrüktif miyokardiyopati, kardiyak iskemi, şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli arteriyel hipertansiyon ve anevrizma vakalarında dikkatli kullanılmalıdır (izlemeyi içerebilir). .
Doğuştan veya ilaca bağlı (QTc> 0.44 saniye) QTc aralığında uzama olduğu bilinen veya şüphelenilen hastaları tedavi ederken de dikkatli olunmalıdır Formoterolün kendisi QTc aralığının uzamasına neden olabilir.
FOSTER tirotoksikoz, diabetes mellitus, feokromositoma ve tedavi edilmemiş hipokalemisi olan hastalarda kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır.
β2-agonist tıbbi ürünlerle tedavi, potansiyel olarak şiddetli hipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu etki hipoksi ile artabileceğinden, şiddetli astımı olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipokalemi, ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemiyi indükleyebilen diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavilerle de güçlendirilebilir (bkz. bölüm 4.5). Ayrıca "belirli" kurtarıcı "bronkodilatörlerin kullanılabileceği kararsız astımda da dikkatli olunması önerilir. Bu vakalarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Formoterolün solunması kan şekerinde artışa neden olabilir, bu nedenle diyabetik hastalarda kan şekeri sürekli izlenmelidir.
Halojenli anesteziklerle anestezi yapılacaksa, kardiyak aritmi riski olduğundan anestezi başlamadan en az 12 saat önce FOSTER uygulanmadığından emin olunmalıdır.
Hastalara, orofaringeal mantar enfeksiyonları ve disfoni riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu teneffüs ettikten sonra ağızlarını çalkalamaları veya suyla gargara yapmaları veya dişlerini fırçalamaları tavsiye edilmelidir.
Laktoz, alerjik reaksiyonlara neden olabilen az miktarda süt proteini içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
farmakokinetik etkileşimler
Beklometazon dipropionat, sitokrom P450 sistemine dahil olmadan esteraz enzimleri tarafından çok hızlı metabolize olur.
farmakodinamik etkileşimler
Astımlı hastalarda beta blokerlerin (göz damlaları dahil) kullanımından kaçınılmalıdır.Beta blokerler zorunlu nedenlerle verilirse formoterolün etkisi azalır veya iptal edilir.
Diğer beta-adrenerjik ilaçların kullanımı potansiyel olarak aditif etkilere neden olabilir, bu nedenle teofilin veya diğer beta-adrenerjik ilaçları formoterol ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması gerekir.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, bazı antihistaminikler (örn. terfenadin), monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte tedavi, QTc aralığının uzamasına ve ventriküler aritmi riskinin artmasına neden olabilir.
Ayrıca, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta-2 sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı değiştirebilir.
Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip ajanlar dahil monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi, hipertansif reaksiyonları hızlandırabilir.
Eş zamanlı halojenli hidrokarbon anestezisi uygulanan hastalarda aritmi riski yüksektir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile eş zamanlı tedavi, beta2-agonistlerin olası hipokalemi etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4). Dijital glikozitler ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmilere yatkınlığı artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
Hiçbir insan verisi mevcut değildir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, kombinasyon tedavisinde yüksek doz beklometazon dipropionatın varlığı, dişi doğurganlığında azalma ve embriyotoksisite ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
FOSTER'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin ilgili klinik veri yoktur.Beklometazon dipropionat ve formoterol kombinasyonu ile yapılan hayvan çalışmaları, yüksek sistemik maruziyetten sonra üreme ve fetal toksisite belirtileri göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).Hamilelere uygulanan yüksek doz kortikosteroidler hayvanların, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere fetal gelişimde anormalliklere neden olduğu bilinmektedir.Beta2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkisi nedeniyle, doğum sırasında özel dikkat gösterilmelidir. Formoterol kullanımı, başka (ve daha güvenli) bir alternatif olmadıkça, hamilelik sırasında ve özellikle hamileliğin sonlarında veya doğum sırasında tavsiye edilmez. FOSTER hamilelik sırasında ancak beklenen yararlar potansiyel risklerden fazlaysa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
FOSTER'in insanlarda emzirme döneminde kullanımına ilişkin ilgili klinik veri yoktur.
Hayvan çalışmalarından veri olmamasına rağmen, beklometazon dipropionatın diğer kortikosteroidler gibi anne sütüne geçtiğini varsaymak mantıklıdır..
Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte hayvan sütünde tespit edilmiştir.
Beklenen faydalar potansiyel risklerden daha ağır basıyorsa, emzirme döneminde kadınlara FOSTER uygulaması düşünülmelidir.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya FOSTER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
FOSTER'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
En yaygın advers reaksiyon tremordu. FOSTER ile yapılan 12 haftalık bir klinik çalışmada, tremor sadece daha yüksek doz rejiminde (günde iki kez 2 inhalasyon) gözlenmiştir ve tedavinin başlangıcında ve hafif yoğunlukta daha sık meydana gelmiştir.Hiçbir hasta tremor nedeniyle çalışmayı bırakmak zorunda kalmamıştır.
Astım hastalarıyla yapılan klinik çalışmalarda deneyim
FOSTER'in güvenliği, 12 yaşında ve daha büyük astımı olan 719 hastanın ilaca maruz kaldığı plaseboya kıyasla aktif ilaçla yapılan klinik çalışmalarda değerlendirildi. Aşağıdaki tabloda gösterilen advers reaksiyonların insidansı 12 yaş ve üzeri astım hastalarına atıfta bulunur ve FOSTER'in bu KÜB'de tavsiye edilen dozlarda 8 ila 8 periyot arasında uygulandığı iki pilot klinik çalışmanın güvenlik verilerine dayanmaktadır. 12 hafta FOSTER ile yapılan klinik çalışmalarda hiçbir psikiyatrik bozukluk gözlenmemiştir, ancak bunlar yine de tabloda inhale kortikosteroidlerin potansiyel bir sınıf etkisi olarak rapor edilmiştir.
Sabit kombinasyonda (FOSTER) beklometazon dipropionat ve formoterol ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlandı: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Gözlenen yan etkiler arasında, tipik olarak formoterol ile ilişkili olanlar şunlardır: titreme, baş ağrısı, taşikardi, sinüs bradikardisi, anjina pektoris, miyokardiyal iskemi, QT aralığının uzaması.
Gözlenen advers reaksiyonlar arasında, tipik olarak beklometazon dipropionat ile ilişkili olanlar şunlardır: nazofarenjit, oral kandidiyazis, disfoni, boğaz tahrişi, sinirlilik, üriner serbest kortizolde azalma, serum kortizolünde azalma, serum glukoz seviyelerinde artış.
FOSTER ile klinik deneyimde gözlemlenmeyen ancak tipik olarak inhale beklometazon dipropionat ile ilişkili olan ilave advers reaksiyonlar, diğer oral mantar enfeksiyonlarını ve pnömoniyi içerir İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında zaman zaman tat değişiklikleri bildirilmiştir.
Oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiyazis ve disfoni oluşumunu en aza indirmek için alınacak önlemler için bkz. bölüm 4.4.
İnhale kortikosteroidlerin (örn. beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri, özellikle ilacın yüksek dozları uzun süreler boyunca verildiğinde ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, azalmış kemik mineral yoğunluğu, çocuklarda büyüme geriliği ve ergenler, katarakt ve glokom (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Terapötik dozlarda FOSTER ile klinik deneyimde gözlenmeyen, ancak tipik olarak formoterol gibi beta2-agonistlerinin uygulanmasıyla ilişkili olan ek advers reaksiyonlar çarpıntı, atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi, potansiyel olarak şiddetli hipokalemi ve kan basıncında artış/düşüştür Uykusuzluk Formoterol ile inhalasyon tedavisi sırasında zaman zaman baş dönmesi, huzursuzluk ve anksiyete bildirilmiştir. Formoterol ayrıca kas krampları ve miyaljiye neden olabilir.
Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda döküntü, kurdeşen, kaşıntı, eritem ve ödem (anjiyoödem) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları da gözlenmiştir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, inhalasyondan sonra hırıltılı solunum, öksürük ve dispnede ani bir artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
FOSTER'in 11 yaşına kadar olan çocuklarda güvenliliği konusunda herhangi bir bilgi mevcut değildir ve 12-17 yaş arası ergenler için sadece sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yetişkin ve ergen hastalarda yapılan 12 haftalık randomize bir klinik çalışmada, 12-17 yaşları arasında orta ila şiddetli astımı olan 162 ergen, günde iki kez 1 veya 2 inhalasyon dozunda FOSTER veya ilgili basınçlı inhalasyon solüsyonu formülasyonunu aldı; Advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, tipi ve şiddeti ergenlerde yetişkinlerden farklı görünmedi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Tek bir uygulama için önerilen en yüksek FOSTER dozu 2 inhalasyondur. Astımlı hastalarda dört kümülatif FOSTER inhalasyonu incelenmiştir (tek bir uygulamada toplam 400 mcg beklometazon dipropionat ve 24 mcg formoterol için) Kümülatif tedavi anormalliklere, hayati belirtiler üzerinde klinik olarak anlamlı etkilere, ciddi veya ciddi olmayan reaksiyonlara neden olmamıştır. advers olaylar (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
İnhalasyon için basınçlı solüsyon formülasyonu ile ilgili olarak, astımlı hastalarda on iki kümülatif doğuma kadar inhalasyon dozları (toplam 1200 mcg beklometazon dipropionat ve 72 mcg formoterol için) incelenmiştir. Bu kümülatif tedaviler, hayati belirtilerde anormalliklere veya ciddi veya ciddi olmayan advers reaksiyonlara neden olmadı.
Aşırı formoterol dozları, beta-2 adrenerjik agonistlerin tipik etkilerine neden olabilir: mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, titreme, uyuklama, çarpıntı, taşikardi, ventriküler aritmi, QTc aralığının uzaması, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi.
Formoterol doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ağır vakalarda hastaneye yatış gereklidir. Kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı düşünülebilir, ancak bronkospazma neden olabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır Serum potasyumu izlenmelidir.
Beklometazon dipropiyonatın önerilen dozlardan daha yüksek akut inhalasyonları, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu durumda, plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı gibi, adrenal fonksiyon birkaç gün içinde restore edildiğinden acil müdahale gerekli değildir. Bu hastalarda tedaviye astımı kontrol etmeye yetecek dozlarda devam edilmelidir.
Solunan beklometazon dipropiyonatın kronik doz aşımı: adrenal supresyon riski (bkz. bölüm 4.4). Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Tedaviye astımı kontrol etmeye yetecek dozda devam edilmelidir.
FOSTER inhalasyon tozu yoluyla uygulanan 800 mcg'ye kadar beklometazon dipropionat ve 48 mcg formoterol'e kadar tekli supraterapötik dozlar genellikle güvenliydi ve iyi tolere edildi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler, inhalanlar: obstrüktif solunum yolu hastalıkları için formoterol ve diğer ilaçlar.
ATC kodu: R03AK08.
Etki mekanizmaları ve farmakodinamik etkiler
FOSTER, bir kuru toz formülasyonunda beklometazon dipropionat ve formoterol içerir; bu, ortalama 1.4-1.5 mikron kütle medyan aerodinamik çapı (MMAD) ve iki bileşenin birlikte birikmesi ile ekstra ince bir aerosol sağlar. FOSTER'ın aerosol partikülleri, ekstra ince olmayan formülasyonlarda verilen partiküllerden ortalama olarak çok daha küçüktür.
Astımlı hastalarda gerçekleştirilen radyo-etiketli bir ilaç biriktirme çalışması, "ilacın yüksek bir bölümünün (nominal dozun %42'si olarak tahmin edilir) solunum yolu boyunca homojen birikme ile akciğerlerde biriktiğini göstermiştir. Bu uygulama özellikleri," karşılık gelen basınçlı inhalasyon solüsyonuna eşdeğer olduğu bulunan, lokal farmakodinamik etkileri arttırılmış düşük doz kortikosteroid (bkz. Klinik deneyim).
FOSTER'ın iki aktif bileşeninin farklı etki biçimleri vardır.Diğer inhale kortikosteroidler ve beta2-agonist kombinasyonlarında olduğu gibi, astım alevlenmelerinin azalmasına bağlı olarak aditif etkiler gözlenir.
Beklometazon dipropionat
Tavsiye edilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan beklometazon dipropionat, akciğerde glukokortikoidlere özgü anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir, bunun sonucunda astım semptomlarında ve alevlenmelerinde azalma ve kortikosteroidlerin sistemik uygulanmasına kıyasla daha az yan etki başlangıcı vardır.
formoterol
Formoterol, geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronşiyal düz kasın gevşemesini sağlayan seçici bir beta-2-adrenerjik agonisttir. Bronkodilatör etkisi, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra 12 saat sürer.
Klinik deneyim
FOSTER inhalasyon tozunun iki bileşeninin etkinliği, orta ila şiddetli persistan astımı olan hastaların tedavisinde 100 mcg / 6 mcg basınçlı inhalasyon solüsyonu formülasyonunu karşılaştıran üç farklı çalışmada karşılaştırılmıştır. günde iki kez hem 1 hem de 2 inhalasyon dozunda iki inhale ilaç beklenir.
Bir çalışmada, birincil amaç, bronkodilatasyon (doz öncesi FEV1) ile ölçülen inhale kortikosteroid bileşeninin etkinliğini değerlendirmekti. Orta ila şiddetli semptomatik astımı olan 696 hastada, günde iki kez 1 inhalasyon ve günde iki kez 2 inhalasyon dozunda 3 aylık bir tedavi süresinin sonunda doz öncesi FEV1'de başlangıca göre klinik olarak anlamlı iyileşme gözlendi. formülasyonlar. En az 250 mL'lik bir ortalama artış gözlendi. Her iki dozda da FOSTER inhalasyon tozu ve basınçlı inhalasyon solüsyonu arasında doz öncesi FEV1'de klinik olarak anlamlı bir fark yoktu. Sabah tepe ekspiratuar akış (PEF) için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi gözlendi. Doz öncesi FEV1 için doz-yanıt ilişkisi için istatistiksel anlamlılığa ulaşılamadı. Sabah ve akşam astım semptom skorları ve semptomsuz günlerin yüzdesi gibi astım kontrolü ile ilgili ölçümler, özellikle her iki formülasyonun en yüksek iki dozu için, tedavi periyodu sırasında ve sonuna kadar başlangıca göre önemli bir gelişme gösterdi. .
İkinci çalışmada, birincil amaç, FOSTER'ın uzun etkili beta2-agonist bileşeninin etkinliğini değerlendirmekti.Bu çalışmada, bronkodilatasyon, başlangıçta ve tek doz uygulamadan 12 saat sonrasına kadar, FEV1'in spirometrik seri değerlendirmeleri yoluyla ölçüldü. (formoterolün etki süresinin en az %80'ine göre FEV1 için AUC). Her iki FOSTER formülasyonunun bir inhalasyonu ve dört inhalasyonu, plaseboya kıyasla FEV1 AUC0-12'yi önemli ölçüde iyileştirdi Her iki FOSTER inhalasyon tozu dozunun, basınçlı inhalasyon çözeltisinin karşılık gelen dozundan daha düşük olmadığı görüldü. İstatistiksel olarak anlamlı doz Her iki formülasyonla da düşük ve yüksek doz arasında yanıt.
Üçüncü çalışmada, günde iki kez 1 inhalasyon dozunda sabit kombinasyonlu beklometazon dipropionat / formoterol basınçlı inhalasyon solüsyonu ile 4 haftalık bir ön tedavi fazından sonra, stabilize astımı olan 755 hasta, 8 haftalık tedavi almak üzere randomize edilmiştir. FOSTER inhalasyon tozu veya beklometazon dipropionat 100 mcg inhalasyon tozu ile halihazırda kullanımda olan aynı inhaler, tümü günde iki kez 1 inhalasyon dozunda uygulanır.Birincil amaç başlangıçtan değişiklik ve sabahın tüm tedavi periyodu boyunca ortalama Ekspiratuar akım (PEF): 8 haftalık tedaviden sonra, monoterapide beklometazon dipropiyonattan anlamlı derecede daha iyi olan iki kombinasyon inhaler arasında birincil sonlanım noktasında hiçbir fark yoktu. Astım kontrol anketindeki puan ve kurtarma ilacının kullanılmadığı gün sayısı gibi semptom ölçümü açısından iki kombinasyon inhaler cihazı arasında hiçbir fark bulunmadı.
Son olarak, Nexthaler inhaler aracılığıyla oluşturulabilen inspiratuar akışın hastanın patolojisinin yaşından, patolojilerinden ve şiddetinden ve dolayısıyla ilacın aktivasyonundan ve verilmesinden etkilenmediğini doğrulamak için açık etiketli bir plasebo çalışması yapıldı. cihaz aracılığıyla tüm hastaların erişiminde olabilir. Birincil son nokta, her yaş ve hastalık grubunda inhaleri etkinleştirebilen hastaların yüzdesiydi. Orta ve şiddetli astımı olan hastalar dahil olmak üzere yaşları 5 ila 84 arasında olan 89 hasta ( FEV1> %60 ve beklenenin ≤ %60'ı) ve orta ve şiddetli KOAH'lı hastalar (FEV1 ≥ %50 ve
FOSTER'ın inhalasyonu yoluyla inspiratuar akış profilini değerlendiren bir başka açık etiketli plasebo çalışmasında, hafif ila şiddetli KOAH'lı hastaların, cihazı fonksiyonel sınırlama derecelerinden bağımsız olarak etkin bir şekilde etkinleştirip kullanabildikleri gösterilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, 5 ila 11 ve 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik popülasyonun alt gruplarında FOSTER ile yapılan astım çalışmalarının sonuçlarını sunma yükümlülüğünü erteledi.
Bu yazının yazıldığı sırada, 5 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda FOSTER ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır ve 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde yalnızca sınırlı bilgi bulunmaktadır.
3 aylık bir randomize klinik çalışmada, 12 ila 17 yaşları arasında orta ila şiddetli astım tanısı konan 162 ergen, günde iki kez 1 veya 2 inhalasyon dozunda FOSTER veya ilgili basınçlı inhalasyon solüsyonu formülasyonunu aldı. Tedavinin sonunda doz öncesi FEV1'deki değişiklik, ergenlerde yetişkinlere göre daha fazla görülmüştür.
Pediatrik kullanım hakkında bilgi için ayrıca 4.2 ve 4.8 bölümlerine bakınız.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat, esteraz enzimleri tarafından aktif metabolit beklometazon-17-monopropiyonata hidrolize edilen ve ön ilaç beklometazon dipropiyonattan daha güçlü bir topikal anti-inflamatuar aktiviteye sahip olan glukokortikoid reseptörüne zayıf bağlanma afinitesine sahip bir ön ilaçtır.
Emilim, dağılım ve metabolizma
Solunan beklometazon dipropionat akciğerlerden hızla emilir; absorpsiyondan önce, çeşitli dokularda bulunan esteraz enzimleri tarafından aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropionata geniş ölçüde dönüştürülür Aktif metabolitin sistemik mevcudiyeti, akciğerlerden ve yutulan dozun gastrointestinal absorpsiyonundan kaynaklanır. Yutulan beklometazon dipropiyonatın biyoyararlanımı ihmal edilebilir düzeydedir, ancak beklometazon-17-monopropiyonata sistem öncesi dönüşüm, dozun bir kısmının aktif bir metabolit olarak emilmesiyle sonuçlanır.
Solunan doz arttıkça, sistemik maruziyet yaklaşık olarak lineer olarak artar.
Basınçlı ölçülü dozlu bir inhalerden inhalasyondan sonra mutlak biyoyararlanım, modifiye edilmemiş beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionat için nominal dozun sırasıyla yaklaşık %2'si ve %62'sidir.
İntravenöz uygulamayı takiben, beklometazon dipropionat ve aktif metabolitinin dağılımı, yüksek plazma klirensi (sırasıyla 150 ve 120 l / s), beklometazon dipropionat için küçük bir kararlı durum dağılım hacmi (20 l ) ve daha kapsamlı bir dağılım ile karakterize edilir. aktif metaboliti (424 L.) için doku dağılımı Beklometazon dipropionat esas olarak (%82) aktif metaboliti beklometazon-17-monopropionata metabolize edilir.
Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (%87).
Boşaltım
Beklometazon dipropiyonatın, esasen polar metabolitler olarak, başlıca eliminasyon yolu fekaldir.Beklometazon dipropiyonat ve metabolitlerinin renal atılımı ihmal edilebilir düzeydedir. Terminal eliminasyon yarı ömürleri, beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionat için sırasıyla 0,5 saat ve 2,7 saattir.
Özel popülasyonlar
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda beklometazon dipropionatın farmakokinetiği çalışılmamıştır; bununla birlikte, beklometazon dipropionat, daha polar ürünler olan beklometazon-21-monopropionat, beklometazon-17-monopropionat ve beklometazon üretmek üzere bağırsak sıvısında, serumda, akciğerlerde ve karaciğerde bulunan esteraz enzimleri tarafından hızlı metabolizmaya uğradığından, beklometazon'un farmakokinetiği ve güvenlik profili dipropionatın karaciğer yetmezliğinden etkilenmesi beklenmemektedir.
İdrarda ne beklometazon dipropionat ne de metabolitleri saptanmadığından, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik maruziyette bir artış beklenmemektedir.
formoterol
Emilim ve dağıtım
İnhalasyondan sonra formoterol hem akciğerlerden hem de gastrointestinal sistemden emilir.Önceden dağıtılmış bir inhaler (ÖDİ) ile uygulamayı takiben yutulan inhale dozun fraksiyonu %60 ile %90 arasında değişebilir. Yutulan doz gastrointestinal sistemden emilir.Değişmemiş ilacın doruk plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan sonra 0.5 ile 1 saat arasında ulaşılır.Formoterolün plazma proteinlerine bağlanması %61-64'tür ve albümine bağlanmanın %34'ü. Terapötik dozlarda elde edilen konsantrasyon değerlerinde bağlayıcı doygunluk yoktur.Oral uygulamadan sonra hesaplanan eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir. 12 ila 96 mcg formoterol fumarat dozlarının inhalasyonunu takiben formoterolün emilimi doğrusaldır.
Metabolizma
Formoterol, esas olarak fenolik hidroksil grubunun doğrudan konjugasyonu ile geniş ölçüde metabolize edilir. Glukuronik asit ile konjugat aktif değildir.İkinci ana yol O-demetilasyonu takiben fenolik 2-hidroksil grubunun konjugasyonunu içerir.Sitokrom P450 izoenzimleri CYP2D6, CYP2C19 ve CYP2C9 formoterolün O-demetilasyonunda yer alır Karaciğer birincildir Metabolizma bölgesi Formoterol, terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda CYP450 enzimlerini inhibe etmez.
Boşaltım
Kuru toz inhalerden tek bir inhalasyonun ardından formoterolün kümülatif idrar atılımı, 12 ila 96 mcg doz aralığında doğrusal olarak artar.Ortalama olarak, dozun %8 ila %25'i sırasıyla değişmemiş formoterol ve toplam formoterol olarak atılır. 12 sağlıklı gönüllüde 120 mikrogramlık tek dozun inhalasyonunu takiben ölçülen plazma konsantrasyonlarına göre, ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü 10 saat olmuştur. Enantiyomerler (RR) ve (SS) idrarda atılan değişmemiş ilacın sırasıyla yaklaşık %40 ve %60'ını temsil eder İki enantiyomerin nispi oranı çalışılan dozlarda sabit kalır ve bir enantiyomerin nispi birikimi gözlenmedi. tekrarlanan dozdan sonra diğerinden daha fazla.
Sağlıklı deneklerde oral uygulamadan (40 ila 80 mikrogram) sonra, dozun %6 ila %10'u idrarda değişmemiş ilaç olarak geri kazanılmıştır; dozun %8'e kadarı glukuronid formunda geri kazanılmıştır.
Oral formoterol dozunun %67'si idrarla (esas olarak metabolitler olarak) ve geri kalanı feçesle atılır Formoterolün renal klerensi 150 ml/dk'dır.
Özel hasta popülasyonları
Karaciğer / böbrek yetmezliği: Formoterolün farmakokinetiği, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Klinik deneyim
Kombinasyon halinde beklometazon dipropiyonat ve formoterol'e sistemik maruziyet, tek tek bileşenlerinki ile karşılaştırılmıştır.Beklometazon dipropionat ve formoterol arasında farmakokinetik veya farmakodinamik (sistemik) etkileşimlere dair bir kanıt yoktur.
FOSTER inhalasyon tozunun farmakokinetiği, karşılık gelen basınçlı inhalasyon solüsyonu formülasyonununkiyle karşılaştırıldı. Steroid bileşen analizi, beklometazon dipropiyonatın ana aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropiyonata odaklandı.
Beklometazon dipropionatın sistemik emilimi ve metabolizması hızlıydı ve her iki tedavi için dozdan sonraki 5 dakika içinde Cmax'a ulaşıldı, ancak FOSTER inhalasyon tozu ile daha yüksekti (+ %68). inhaler basınçlı inhalasyon solüsyonuna kıyasla Toplam kan seviyesinin yaklaşık %82'sini temsil eden ana aktif metabolit olan beklometazon-17-monopropionat için Cmax'a Nexthaler ve basınçlı inhalasyon ile ortalama 30 dakika ve 15 dakika sonra ulaşılmıştır. sırasıyla çözüm. Beklometazon-17-monopropiyonatın plazma konsantrasyonu, basınçlı inhalasyon solüsyonuna kıyasla inhalasyon tozunun inhalasyonundan sonra daha düşüktü (Cmaks -%49 ve AUCt -29). FOSTER'ın Nexthaler inhaler ile solunmasından sonra, formoterolün doruk konsantrasyonuna (Cmax) 5 dakikada ulaşıldı ve inhalasyon tozu için daha yüksekti (+ %47), genel maruziyet (AUCt) iki tedavide karşılaştırılabilir gibi görünüyordu.
Bir çalışmada, nispi pulmoner dağılım, gastrointestinal sistemden ilaç emilimini dışlamak için bir aktif karbon filtresi kullanılarak ve referans ürün (basınçlı inhalasyon solüsyonu) için onaylı bir aralayıcı cihaz olan AeroChamber Plus'ın kullanılmasıyla değerlendirildi. Bu bağlamda, Nexthaler inhaler ve basınçlı inhalasyon solüsyonunun hem beklometazon-17-monopropionat hem de formoterolün AUCt'si açısından eşdeğer olduğu gösterilmiştir (inhalasyon tozu / basınçlı inhalasyon solüsyonu oranı ve %90'lık güven aralıkları 80 ile 80 arasında değişmektedir). -%125); bununla birlikte beklometazon-17-monopropiyonat Cmaks, Nexthaler inhaler uygulamasından sonra daha düşüktü (-%38).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
FOSTER'in tek tek bileşenlerine ilişkin klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike göstermez Kombinasyonun toksisite profili, toksisitede veya beklenmeyen olaylarda herhangi bir artış olmaksızın tek tek bileşenlerin toksisite profilini yansıtır.
Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları doza bağlı etkiler göstermiştir. Yüksek dozlarda beklometazon dipropionatın varlığı, kadın doğurganlığının azalması, implant sayısının azalması ve embriyo-fetal toksisite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe hayvanlara yüksek doz kortikosteroid uygulanmasının, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere fetal gelişimde anormalliklere neden olduğu bilinmektedir ve beklometazon dipropionat / formoterol kombinasyonu ile gözlenen etkilerin muhtemelen beklometazon dipropionata bağlı olması muhtemeldir. sadece aktif metabolit beklometazon-17-monopropiyonata yüksek sistemik maruziyette bulunur (hastalarda beklenen plazma seviyelerinin 200 katından fazla) beta2-sempatomimetiklerin iyi bilinen tokolitik etkilerine atfedilebilir Bu etkiler, maternal plazma formoterol seviyeleri aşağıdakinin altında olduğunda kaydedilmiştir. FOSTER ile tedavi edilen hastalarda beklenenler.
Beklometazon dipropionat / formoterol kombinasyonu ile yürütülen genotoksisite çalışmaları, mutajenik bir potansiyel göstermemektedir.Önerilen kombinasyon ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, bireysel bileşenler için rapor edilen hayvan verileri, insanlarda potansiyel kanserojenlik riskleri önermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Laktoz monohidrat (az miktarda süt proteini içerir)
Magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Poşet ilk açıldıktan sonra ilaç 6 ay içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlk kullanımdan hemen önce inhaleri folyo poşetinden çıkarın.
Zarfı ilk kez açmadan önce:
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
Torbanın ilk açılışından sonra:
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Her kutuda 1.50 g inhalasyon tozu içeren ve her biri 120 puf sağlayan 1, 2 veya 3 Nexthaler inhaler bulunur. Her bir inhaler, PET / Al / PE (Polietilen Tereftalat / Alüminyum / Polietilen) veya PA / Al / PE (Poliamid / Alüminyum / Polietilen) içinde ısıyla kapatılmış koruyucu bir torbada (alüminyum ambalaj) bulunur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
FOSTER, çok dozlu bir inhalasyon cihazıdır. Cihaz, kalan doz sayısını gösteren bir pencere ile donatılmış ve entegre bir kapak ile donatılmış harici bir gövdeden oluşmaktadır. Doz sayma mekanizmasını da başlatan kapak açıldığında ilacın solunduğu bir ağızlık görülmektedir.Cihazın dış gövdesi ve ağızlık akrilonitril bütadien stirenden, kapak ise polipropilenden yapılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Aşağıda, sağlık profesyonellerinin yararına Nexthaler inhaler kullanımına ilişkin talimatlar yer almaktadır.
NEXTHALER INHALER KULLANIM TALİMATLARI
A. Paket İçeriği
Bu paket şunları içerir:
• 1 talimat kitapçığı
• Isıya dayanıklı koruyucu poşeti içinde 1 Nexthaler inhaler.
Paket içeriği yukarıdakilere uymuyorsa, inhaleri tedarikçinize iade edin ve yeni bir tane alın.
B. Genel Uyarılar ve Önlemler
• Hemen kullanmayı düşünmüyorsanız, inhaleri poşetinden çıkarmayın.
• İnhaleri yalnızca belirtilen şekilde kullanın.
• İnhalasyondan sonra doz sayacının birer birer düşüp düşmediğinden emin değilseniz, bir sonraki programlanmış doza kadar bekleyin ve normal şekilde alın.Çift doz almayın.
• Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını kapalı tutun.
• İnhaleri kullanmadığınız zamanlarda temiz ve kuru bir yerde saklayınız.
• Herhangi bir nedenle Nexthaler inhalerinizi parçalara ayırmaya çalışmayın.
• Nexthaler inhaleri kullanmayın:
veya son kullanma tarihinden sonra
veya zarfın açılmasının üzerinden 6 aydan fazla zaman geçmişse
ya kırılırsa
veya doz sayacı penceresi "0" gösteriyorsa
veya doz sayacı okunamıyorsa.
Tüm bu durumlarda, inhalerin uygun şekilde imha edilmesi veya tedarikçiye ve yeni bir tane gönderilmesi gerekir.Artık kullanmadığınız inhaleri nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.
C. Nexthaler inhalerin ana özellikleri
Nexthaler inhalerinizden bir doz almak sadece üç basit adım gerektirir: Aç, Nefes al, Kapat
D. Yeni bir Nexthaler inhaler kullanmadan önce
1. Poşeti açın ve inhaleri çıkarın.
o Poşet açılmamış veya hasarlıysa inhaleri kullanmayın - tedarikçiye iade edin ve yeni bir tane alın.
2. İnhalerinizi kontrol edin.
o İnhaleriniz kırık veya hasarlı görünüyorsa, tedarikçinize iade edin ve yeni bir tane alın.
3. Doz sayacı penceresini kontrol edin. İnhaler yeniyse, doz sayacı penceresinde "120" sayısı görünür.
o Gösterilen sayı "120"den azsa yeni bir inhaler kullanmayın - tedarikçiye iade edin ve yeni bir tane alın.
E. Nexthaler inhaler nasıl kullanılır
E.1. Görsel inceleme
1. Kalan doz sayısını kontrol edin: "1" ile "120" arasındaki herhangi bir sayı, hala doz kaldığını gösterir.
o Doz sayacı penceresi "0" gösteriyorsa, daha fazla doz kalmadığı anlamına gelir - inhaler atılmalı ve yenisi alınmalıdır.
2. İnhaleri kullanmadan önce kapağın tamamen kapalı olduğundan emin olun.
E.2. Açılış
1. İnhaleri dik konumda sıkıca tutun.
2. Başlığı tamamen açın.
3. Nefes almadan önce mümkün olduğunca nefes verin.
o İnhalerden nefes almayın.
E.3. inhalasyon
Mümkün olduğunda, nefes alırken ayakta durun veya dik oturun.
1. İnhaleri kaldırın, ağzınıza getirin ve dudaklarınızı ağızlığın çevresine kapatın.
o İnhaleri tutarken hava girişini kapatmayın.
o Hava girişinden solumayın.
2. Ağzınızdan hızlı ve derin nefes alın.
o Dozu alırken ağzınızda belirli bir tat hissedebilirsiniz.
o Dozunuzu alırken bir "klik" duyabilir veya hissedebilirsiniz.
o Burnunuzdan nefes almıyorsunuz.
o Nefes alırken dudaklarınızı inhalerden hareket ettirmeyin.
3. İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
4. Nefesinizi 5 ila 10 saniye veya istediğiniz kadar tutun.
5. Yavaşça nefes verin.
o İnhalerden nefes almayın.
E 4. kapatma
1. İnhaleri tekrar dik konuma getirin ve kapağını tamamen kapatın.
2. Doz sayacının bir sayı azaldığını kontrol edin.
3. Başka bir doz almanız gerekiyorsa, E.1 ila E.4 arasındaki adımları tekrarlayın.
F.Temizlik
• Normalde inhaleri temizlemek gerekli değildir.
• Gerekirse, cihazı kuru bir bez veya kağıt havlu ile silerek kullandıktan sonra inhaleri temiz tutabilirsiniz.
o İnhaleri su veya diğer sıvılarla temizlemeyiniz, cihazı daima kuru tutunuz.
G. Koruma
• İnhaler kullanılmadığında cihaz temiz ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Kullandıktan sonra tekrar çantasına koyabilirsiniz.
o İnhaleri ısı kaynaklarına veya doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
o İnhaleri neme veya ıslak ortamlara maruz bırakmayın.
• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• Poşetin açılmasının üzerinden 6 aydan fazla zaman geçtiyse inhaler atılmalı ve yeni bir cihaz temin edilmelidir.
H. Bertaraf
• Doz sayacı penceresinde "0" sayısı görünüyorsa Nexthaler inhalerini atın.
• Bitirdiğiniz veya artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
o İlaçları normal ev atıklarınızla birlikte atmayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalasyon tozu - 120 dozluk ABS / PP'de 1 inhaler
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalasyon tozu - her biri 120 dozluk ABS / PP'de 2 inhaler
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalasyon tozu - her biri 120 dozluk ABS / PP'de 3 inhaler
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Haziran 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
09/2016
11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİ HAKKINDA TAM VERİLER -
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, GEÇİCİ HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ DAHA DETAYLI TALİMATLAR -