Aktif maddeler: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX %1 + %0.1 KREM
Endikasyonları Impetex neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antiseptiklerle ilişkili kutanöz kullanım için kortikosteroidler. Endikasyonlar Lokal kortikoterapinin endike olduğu bakteriyel, fungal veya karışık enfeksiyonların eşlik ettiği hem inflamatuar hem de alerjik tüm cilt hastalıkları. Bakteriyel ve/veya mantar komplikasyonlu cilt hastalıkları: Nummular egzama, egzama ve kontakt dermatit, egzama vulgaris (akut ve kronik faz), seboreik egzama, varisli egzama (doğrudan ülser üzerinde değil), çocukların egzaması, anal egzama, dishidroz ve dishidroz egzama, sedef hastalığı, mikroplar, egzama.
Yoğun inflamatuar bileşenli bakteriyel enfeksiyonlar: piyoderma, folikülit, impetigo.
Dermatofitler, mayalar ve levulo benzeri mantarların neden olduğu, akut inflamasyonun eşlik ettiği veya sekonder egzamatizasyonun (tinea, kandidiyazis, pityriasis versicolor) baskın olduğu klinik tablo ile dermatomikoz.
Impetex'in ayrıca enflamatuar veya alerjik yapıdaki cilt hastalıklarında bakteriyel ve / veya mantar enfeksiyonlarını önlediği de belirtilmiştir.
Kontrendikasyonlar Impetex'in kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tedavi edilecek derinin tüberküloz ve viral enfeksiyonları (herpes, suçiçeği vb.), akne rozasea, cilt ülserleri.
Preparat oftalmik kullanım için kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Impetex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Impetex'in etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bilinen olası ilaç etkileşimleri ve geçimsizlikleri yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kortikosteroidlerin yaygın dermatozların tedavisinde ve / veya uzun süreler boyunca perkütan uygulanması, ikincil sistemik absorpsiyon fenomenini belirleyebilir (Cushing sendromu, hipotalamik-hipofiz ekseninin inhibisyonu). Bu oluşum çocuklarda ve tıkayıcı bir bandaj durumunda daha sık görülür. Bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda, özellikle tedavi edilecek alanlar çocuk bezi veya plastik külotla kaplıysa, cilt kıvrımları ve bebek bezi bir bandaj görevi görebileceğinden, tedaviye 3 haftadan fazla devam edilmemesi önerilir. tıkayıcı. Uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, eğer olumlu bir terapötik etki elde edilmişse, semptomları kontrol altına almak ve nüksleri önlemek için uygulama dozunun ve sıklığının gerekli olan minimuma indirilmesi, müstahzarın gerektiği gibi kullanımına ara verilmesi tavsiye edilecektir. mümkün olur olmaz.
Tedavi sırasında, steroid fazlalığının (asteni, hipertansiyon, elektrolit bozuklukları, vb.) erken belirtilerini ve semptomlarını tespit etmek için hastanın durumunu izlemek gerekir. Her durumda, topikal steroidlerin kullanımının kısa sürelerle sınırlandırılması tavsiye edilir.. Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Ürünün uzun süreli kullanımı, müstahzarın kendisinde bulunan kemoterapötik ajana duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine neden olabilir.Bu durumda uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.Yüze uygulama durumunda, müstahzarın içine girmesinden kaçının. topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kortikosteroidlerin hamile laboratuvar hayvanlarına lokal olarak uygulanması, fetal malformasyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Bu bulgunun insan türüne aktarılabilirliği kanıtlanmamıştır.Ancak gebeliğin ilk 3 ayında topikal kortikosteroid preparatları yüksek miktarlarda veya uzun süre kullanılmamalı ve genellikle gebelerde ve çok erken çocukluk döneminde preparat sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan gözetim altında kullanılmalıdır. doktor kontrolü.
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar:
Bu ilaç, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen stearil alkol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Impetex Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Özel eksipiyanı ("su içinde yağ" emülsiyonu, az yağlı) nedeniyle Impetex, salgı lezyonlarının tedavisinde ve anal bölge ve koltuk altı boşluğu gibi nemli cilt bölgelerinde, bir baz kullanılmasının tavsiye edildiği durumlarda özellikle endikedir. su içeriği yüksek.. Impetex, salgıların akmasını sağlar ve cildin hızlı buharlaşmasını ve kurumasını sağlar. Hazırlık ciltte yağ izi bırakmaz ve bu nedenle yüz ve açıkta kalan cilt bölgelerine uygulama için de uygundur.
Aksi belirtilmedikçe, ilacı günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde yayarak tedaviye başlayın. Klinik tablo düzelir düzelmez, günde sadece bir uygulama yeterlidir.
Bebekler ve 4 yaşın altındaki çocuklar, özellikle bebek bezleriyle kaplı alanlarda üç haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir.
Aşırı doz Çok fazla Impetex aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yan Etkiler Impetex'in yan etkileri nelerdir?
Ürüne aşırı duyarlılık belirtileri olarak lokal kızarıklık, ödem, soyulma, kaşıntı.
Diğer etkiler arasında hipertrikoz, akneiform döküntü, cilt atrofisi, hipopigmentasyon, telenjiektaziler, strialar, vasküler kırılganlık, purpura ve uzun süreli tedavilerden sonra (özellikle yüzde), rebound püstüler dermatit yer alır; tedavinin kesilmesi. Uzun süreli ve/veya yüksek doz kullanımı arteriyel hipertansiyon, asteni, adinami, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi ve metabolik alkaloz ile aşırı sendromu indükleyebilir.
Oklüzif tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin de sensitizasyon fenomeninin nedenleri olabileceği akılda tutulmalıdır.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkilerde doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon
100 g krem şunları içerir: 1 g klorchinaldol; diflukortolon valerat 0.1 g.
Yardımcı maddeler: polietilen glikol monostearat, stearil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, sodyum edetat, karbomer, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Krem, 30 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMPETEX %1 + %0.1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif maddeler: klorchinaldol 1 gr, diflukortolon valerat 0.1 gr.
Yardımcı maddeler: Stearil alkol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Lokal kortikoterapinin endike olduğu bakteriyel, fungal veya karışık enfeksiyonların eşlik ettiği, doğada hem inflamatuar hem de alerjik olan tüm cilt hastalıkları.
Bakteriyel ve/veya mantar komplikasyonlu cilt hastalıkları: Nummular egzama, egzama ve kontakt dermatit, egzama vulgaris (akut ve kronik faz), seboreik egzama, varisli egzama (doğrudan ülser üzerinde değil), çocuklarda egzama, anal egzama, dishidroz ve dishidroz egzama, sedef hastalığı, mikroplar, egzama Yoğun inflamatuar bileşenli bakteriyel enfeksiyonlar: piyoderma, folikülit, impetigo Dermatofitlerin, mayaların ve levulo benzeri mantarların neden olduğu, akut inflamasyonun eşlik ettiği veya sekonder egzamatizasyonun (tinea, kandidiyazis) baskın olduğu klinik tablonun eşlik ettiği dermatomikoz , pityriasis versicolor) Impetex ayrıca enflamatuar veya alerjik yapıdaki cilt hastalıklarında bakteriyel ve / veya mantar enfeksiyonlarını önlemek için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Özel eksipiyanı ("su içinde yağ" emülsiyonu, az yağlı) nedeniyle Impetex, salgı lezyonlarının tedavisinde ve anal bölge ve koltuk altı boşluğu gibi nemli cilt bölgelerinde, bir baz kullanılmasının tavsiye edildiği durumlarda özellikle endikedir. su içeriği yüksek.. Impetex, salgıların akmasını sağlar ve cildin hızlı buharlaşmasını ve kurumasını sağlar. Hazırlık ciltte yağ izi bırakmaz ve bu nedenle yüz ve açıkta kalan cilt bölgelerine uygulama için de uygundur.
Aksi belirtilmedikçe, ilacı günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde yayarak tedaviye başlayın. Klinik tablo düzelir düzelmez, günde sadece bir uygulama yeterlidir.
Bebekler ve 4 yaş altı çocuklar, özellikle bez kaplı bölgelere başvururken 3 haftayı geçmeyen sürelerle tedavi edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tedavi edilecek derinin tüberküloz ve viral enfeksiyonları (herpes, suçiçeği vb.).
Rosacea sivilce.
Cilt ülserleri.
Preparat oftalmik kullanım için kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortikosteroidlerin yaygın dermatozların tedavisinde ve / veya uzun süreler boyunca kutanöz uygulaması, ikincil sistemik absorpsiyon fenomenini (Cushing sendromu, hipotalamik-hipofiz ekseninin inhibisyonu) belirleyebilir. Bu durum çocuklarda ve tıkayıcı pansuman durumunda daha sık görülür. Bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda, özellikle tedavi edilecek alanlar çocuk bezi veya plastik külotla kaplıysa, cilt kıvrımları ve bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebiliyorsa, tedaviye 3 haftadan fazla devam edilmemesi önerilir. .
Uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, eğer olumlu bir terapötik etki elde edilmişse, semptomları kontrol altına almak ve nüksleri önlemek için uygulama dozunun ve sıklığının gerekli olan minimuma indirilmesi, müstahzarın gerektiği gibi kullanımına ara verilmesi tavsiye edilecektir. mümkün olur olmaz.
Tedavi sırasında, steroid fazlalığının (asteni, hipertansiyon, elektrolit bozuklukları, vb.) erken belirtilerini ve semptomlarını tespit etmek için hastanın durumunu izlemek gerekir.
Her durumda, topikal steroidlerin kullanımının kısa sürelerle sınırlandırılması tavsiye edilir.
Ürünün uzun süreli kullanımı, müstahzarın kendisinde bulunan kemoterapötik ajana duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimini destekleyebilir.Bu durumda uygun terapötik önlemler alınmalıdır.
Yüze uygulama durumunda müstahzarın göze temas etmesinden kaçınılmalıdır.Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
İlaçlar çocukların ulaşabileceği yerlerde saklanmamalıdır.
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar:
Bu ilaç, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen stearil alkol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen olası ilaç etkileşimleri yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Kortikosteroidlerin hamile laboratuar hayvanlarına lokal olarak uygulanması, fetal malformasyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.Bu bulgunun insanlara aktarılabilirliği gösterilmemiştir.
Ancak gebeliğin ilk üç ayında topikal kortikosteroid preparatları yüksek miktarlarda veya uzun süre kullanılmamalı ve genellikle gebelerde ve çok erken çocukluk döneminde preparat sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan gözetim altında kullanılmalıdır. doktor kontrolü.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Impetex, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürüne aşırı duyarlılık belirtileri olarak lokal kızarıklık, ödem, deskuamasyon, kaşıntı. Diğer etkiler hipertrikoz, akneiform döküntüler, cilt atrofisi, hipopigmentasyon, telenjiektaziler, strialar, vasküler kırılganlık, purpura ve uzun süreli tedavilerden sonra (özellikle yüzde) rebound püstüler dermatiti içerir, bunlar steroidlere duyarlıdırlar ve sadece tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkarlar. Uzun süreli ve/veya yüksek doz kullanımı, arteriyel hipertansiyon, asteni, adinami, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi ve metabolik alkaloz ile aşırı sendromu indükleyebilir.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.
Özellikle topikal kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kortikosteroid, antiseptik ile kombinasyon.
ATC kodu: D07BC04.
Impetex krem, %0,1 konsantrasyonda topikal bir kortikosteroid, diflukortolon valerianat (DFV) ve %1 konsantrasyonda bir antimikrobiyal, klorchinaldol (CCD) içerir.
DFV, anti-inflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif etkiye sahip, topikal uygulama için bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler, özellikle enzimi (fosfolipaz A2) kontrol altında tutan, araşidonik asit kaskadını aktive eden ve prostaglandinler ve lipoperoksitler gibi filogenik faktörlerin oluşumuna yol açan bir faktörün (lipokortin) sentezini teşvik ederek inflamasyonu farklı mekanizmalarla azaltır.
DFV, diğer karşılaştırıcı topikal kortikosteroidlerden 3 ila 30 kat daha yüksek anti-inflamatuar aktivite ve flukortolondan 10 kat daha yüksek antiproliferatif aktivite sergiler.
CCD, in vitro olarak Gram pozitif bakteriler, ana Gram negatif bakteriler ve ayrıca dermatofitler ve mayalar üzerinde gerçekleştirilen antibakteriyel ve antifungal aktiviteye sahiptir. Mikroorganizmaların büyümesi üzerindeki bu engelleyici etki, Marples ve Kligman'a göre tıkayıcı pansuman testiyle insan derisi üzerinde doğrulandı. CCD'nin tekrar tekrar uygulanması, dirençli bakteri suşlarının seçimini desteklemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Cilde uygulandığında kortikosteroidler büyük ölçüde stratum corneum tarafından tutulur ve emilebilecekleri dermise yalnızca küçük bir kısmı ulaşır. Çok sayıda faktör daha belirgin bir absorpsiyon lehine olabilir: tedavi edilecek derinin alanı ve uzantısı, lezyon tipi, tedavi süresi, olası tıkayıcı bandaj. Bu bağlamda, cildin belirli bölgelerinin (yüz, göz kapakları, saç, skrotum) bunları diğerlerinden (dizlerin derisi, dirsekler, avuç içi ve ayak tabanları) daha kolay emdiği akılda tutulmalıdır. DFV, insan epidermisine hızla nüfuz eder ve uygulamadan sonraki 4 saat içinde maksimum konsantrasyonuna ulaşır.
Bu konsantrasyon daha yüzeysel cilt katmanlarında yaygındır. 7 saatlik uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon, başlangıç dozunun %1'inden azdır. Dolaşıma emilen küçük miktar, böbrek tarafından konjuge formda hızla ve tamamen elimine edilen en az üç parçalayıcı maddeye hızla metabolize edilir (plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saat).
İdrarda 7 DFV metaboliti tanımlanmıştır.
DFV'nin insan derisine uygulandıktan sonra intrakütan metabolizması, maddenin diflukortolon ve valerik aside yavaş hidrolizinden oluşur (7 saat boyunca uygulanan dozun %5-15'i).
In vitro ve in vivo araştırmalar, 14C ile etiketlenmiş CCD içeren çeşitli preparatların sağlıklı gönüllülerde cilde uygulanmasından sonra, yalnızca mütevazi bir miktarda aktif bileşenin emildiğini göstermiştir: 24 saatte ve farklı koşullarda %5-15. %1 CCD içeren 25 g preparasyonun kutanöz uygulamasından sonra, emilen miktar 24 saatte 10-35 mg arasında değişir.
DFV ve CCD ile yapılan araştırmalar, CCD'nin varlığının steroidin emilimini değiştirmediğini ve ikincisinin CCD'nin antibakteriyel etkisine olumsuz bir şekilde müdahale etmediğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
DFV'nin akut toksisitesi ihmal edilebilir düzeydedir (farelerde > 4 g / kg başına LD50). %0.5'e eşit konsantrasyonlarda topikal uygulamalarla yapılan testler, belirlenebilir bir akut toksisitenin olmadığını doğrulamıştır.Sadece köpeklerde 14 hafta boyunca 100 mg/kg/gün dozunda %0.1'lik preparatların uzun süreli uygulamalarından sonra evet sistemik etkiler ortaya çıkmıştır. .
Akut CCD toksisitesi, farelerde (OS başına LD50 0,6-0,8 g/kg), sıçanda (LD50 2,9 g/kg) ve köpekte (LD50 1 g/kg) değerlendirildi.
Sıçanlarda on gün ve tavşanlarda on üç gün boyunca %10'luk bir preparatın 2.5 g/kg dozlarının dermal olarak uygulanması, kayda değer toksik etkilerin ortaya çıkmasına neden olmadı.
DFV + CCD'nin akut toksisitesi sıçanda değerlendirildi (LD50 ağızdan > 35.9 g/kg). Köpekte on üç hafta boyunca devam eden uygulama, sadece 500 mg / kg / gün'den daha yüksek dozlar için sistemik etkilerin ortaya çıkmasına neden oldu.
Embriyotoksik etkiler tavşanlarda ve sıçanlarda, organogenez fazı sırasında, on günden fazla süreyle cilde uygulanan sadece 50 mg/kg/gün'den daha yüksek dozlarda görülmüştür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polietilen glikol monostearat, stearil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, sodyum edetat, karbomer, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Esnek alüminyum tüp, dahili olarak cila ile korunmaktadır ve plastik bir vidalı kapak ile kapatılmıştır, bir karton kutu içinde, kullanma talimatı ile birlikte bulunur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Impetex %1 + %0,1 AIC krem n ° 024383022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22/04/1981 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28 Ocak 2013 tarihli AIFA kararı
.jpg)
